Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой: 10, 20 или 100 шт.
Рег. №: 3588/97/01/06/11/16 от 29.11.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые, без запаха.
| 1 таб. | |
| метамизола натрия моногидрат | 500 мг |
| триацетонамин-4-толуолсульфонат | 20 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), магния стеарат, тальк, повидон К25.
Состав оболочки: опадрай II зеленый 85F21526 (поливиниловый спирт частично гидролизированный, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (E171), алюминиевый лак на основе красителя хинолинового желтого (Е104), алюминиевый лак FCF на основе красителя бриллиантового голубого (Е133)).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ТЕМПАЛГИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 15.02.2013 г.
Фармакологическое действие
Анальгетик-антипиретик комбинированного состава.
Метимизол натрия оказывает сильное анальгезирующее и умеренное противовоспалительное действие. Тормозит синтез простагландина, ингибируя циклооксигеназу, обладает мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.
Триацетонамин-4-толуенсульфонат обладает выраженной анксиолитической активностью и устраняет состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное N-холинолитическое действие. Усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия. Триацетонамин-4-толуенсульфонат благоприятно влияет на эмоциональный компонент боли.
Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуенсульфоната усиливает анальгезирующее действие метамизола натрия и увеличивает продолжительность его действия.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Метамизол натрия быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 30-120 мин после приема препарата внутрь. Частично связывается с белками плазмы.
Триацетонамид 4-толуолсульфонат всасывается из верхних отделов ЖКТ. Терапевтическая концентрация в плазме достигается через 30 мин после приема.
Метаболизм
Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени с образованием основных метаболитов (4-ацетиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-метиламиноантипирин, 4-аминоантипирин). Они обнаруживаются как в сыворотоке крови, так и в моче.
Выведение
Основной метаболит выводится преимущественно почками (около 90%) и с желчью (около 10%). T1/2 составляет около 10 ч.
Триацетонамид 4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде в количестве 2/3 от принятой дозы.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
В зависимости от возраста T1/2 первичного метаболита 4-метиламиноантипирина увеличивается и составляет 2.6 ч у пациентов в возрасте 21-30 лет и 4.5 ч — в возрасте 73-90 лет.
Показания к применению
Непродолжительная симптоматическая терапия слабо или умеренно выраженного болевого синдрома:
- головная боль;
- зубная боль;
- боль при стоматологических манипуляциях;
- миалгия;
- невралгия;
- артралгия.
Реклама
Режим дозирования
Взрослым назначают по 1 таб. 3-4 раза/сут. При стоматологических манипуляциях — по 1 таб. за 30 мин до вмешательства. Максимальная суточная доза — 6 таб.
Детям в возрасте старше 15 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут.
В зависимости от лечебного эффекта продолжительность приема — не более 3-5 дней.
Таблетки предпочтительно принимать после еды, запивая водой.
Побочные действия
При применении Темпалгина возможные побочные действия наиболее часто обусловлены метамизолом натрия.
В очень редких случаях можно наблюдать следующие побочные действия:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитации, тахикардия, цианоз, гипотензия.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ у предрасположенных пациентов.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе, в редких случаях язвы и кровотечение, повышение значений ферментов печени (АЛТ, АСТ), холестаз, гипербилирубинемия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: при применении высоких доз — нарушение почечной функции.
Со стороны кожи и подкожной ткани: эпидермолиз, некротические процессы в ротовой полости, носу, ушах, гениталиях.
Со стороны иммунной системы: зуд, кожные высыпания, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, вазомоторные нарушения; астматический приступ, аллергический шок.
Противопоказания к применению
- острая печеночная порфирия;
- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- апластическая анемия,
- лейкопения, агранулоцитоз;
- тяжелые заболевания почек или печени;
- гипотензия со значениями АД ниже 100 мм рт.ст.;
- I и III триместр беременности;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 15 лет;
- повышенная чувствительность к активным и вспомогательным веществам, к другим производным пиразолона.
Применение при беременности и кормлении грудью
Темпалгин не применяется в I и III триместрах беременности. В остальных случаях назначается только по строгим показаниям в случае, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск.
Компоненты препарата выделяются с грудным молоком. При необходимости лечения Темпалгином, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при острой печеночной порфирии, тяжелых заболеваниях печени.
С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями печени в анамнезе.
Особые указания
Необходимо с осторожностью назначать Темпалгин пациентам с аллергическими заболеваниями, пациентам с повышенной чувствительностью к анальгетикам и НПВС, а также к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышения риска развития аллергических реакций и астматических приступов.
У пациентов с гипотензией необходимо контролировать АД перед началом лечения.
При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск развития побочных эффектов.
С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями почек или печени.
Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, подходит для пациентов с целиакией. Однако пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать Темпалгин.
Контроль лабораторных показателей
При более длительном применении необходимо проводить систематический контроль картины крови (включая лейкоцитарную формулу).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Темпалгин уменьшает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, поэтому его не следует назначать водителям транспортных средств и пациентам, работающим с машинами.
Доклинические данные о безопасности
Острая (LD50) токсичность препарата
Комбинация относится к слабо токсическим лекарственным препаратам.
Подострая токсичность
При исследованиях подострой токсичности Темпалгина у белых крыс породы Вистар не установлено изменение поведения и смертности подопытных животных.
Репродуктивная токсичность
Темпалгин не проявляет тератогенного и эмбриотоксического эффекта при исследованиях у крыс и кроликов при применении в период эмбриогенеза.
Передозировка
Симптомы: желудочно-кишечный синдром (тошнота, рвота, при высоких дозах — гематемез и мелена); церебральный синдром (меньероподобные явления, шум в ушах, сомнолентность, апноэ, кома с гипотензией и тонико-клонические судороги); гематологический синдром (агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез); метаболический синдром (метаболический алкалоз); почечный («ренальный») синдром (олигурия, анурия); токсико-аллергический синдром (буллезно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь; у некоторых больных может развиться анафилактический шок).
Лечение: проводится симптоматическое лечение (промывание желудка, контролирование дыхательной и сердечной деятельности, введение жидкостей, форсированный диурез, при необходимости — гемодиализ).
Лекарственное взаимодействие
Действие трициклических антидепрессантов (амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и этанола потенцируется при одновременном применении с Темпалгином.
Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармакодинамических эффектов метамизола натрия из-за индукции ферментов печени.
Метамизол натрия снижает активность кумариновых антикоагулянтов за счет индукции ферментов печени.
Метамизол натрия снижает уровни циклоспорина в плазме крови.
Хлорамфеникол и другие препараты, подавляющие гемопоэз, усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.
При одновременном применении с хлорпромазином может развиться гипотермия.
Триацетонамин 4-толуенсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств, общих анестетиков и опиоидных и неопиоидных анальгетиков.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Контакты для обращений
СОФАРМА АО, представительство, (Болгария)
SOPHARMA PLC
A 16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Tel.: (+359 2) 938 31 23
Fax: (+359 2) 938 13 44
E-mail: mail@sopharma.bg
http://www.sopharma.bg
Метамизол натрия + Триацетонамин-4-толуолсульфонат
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка содержит:
активные вещества: метамизол натрия моногидрат — 500,0 мг; триацетонамин-4-толуолсульфонат — 20,0 мг;
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (95,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (75,0 мг), повидон К 25 (45,0 мг), тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг);
пленочное покрытие:
Опадрай II зеленый 85F21526 (23,0 мг):
— Поливиниловый спирт частично гидролизованный — 9,2 мг;
— Макрогол 3350 — 4,646 мг;
— Титана диоксид (Е 171) — 4,37 мг;
— Тальк — 3,404 мг;
— Хинолиновый желтый (Е 104) алюминиевый лак — 1,035 мг;
— Бриллиантовый голубой (Е 133) FCF алюминиевый лак — 0,345 мг.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета на поперечном разрезе почти белого цвета.
Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + анксиолитическое средство)
АТХ N02BB72 Метамизол натрия в комбинации с психолептиками
Фармакодинамика
Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент боли.
Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсулфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.
Фармакокинетика
После перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема.
Максимальная плазменная концентрация 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.
Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.
Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА, АА фармакологически активны.
Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от примененной дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Пациенты с нарушениями функции почек: У пациентов с нарушением почечной функции наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические процедуры, миалгии, невралгии, боль в суставе (артралгии).
— гиперчувствительность к метамизолу натрия, триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ;
— гиперчувствительность к другим пиразолоновым препаратам;
— нарушение обмена порфирина и билирубина(острая печеночная порфирия);
— анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);
— тяжелые заболевания печени или почек;
— нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, нарушение белых кровяных телец (лейкопения);
— гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт. ст.;
— беременность и период грудного вскармливания;
— дети младше 15-летнего возраста.
Заболевания почек (тубулоинтерстициональный нефрит (пиелонефрит), гломерулонефрит, в т. ч. в анамнезе), умеренная почечная и/или печеночная недостаточность, при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), предрасположенность к пониженному артериальному давлению, алкоголизм.
Беременность
Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные о применении препарата у этой группы. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери, поэтому применение препарата противопоказано при беременности.
Грудное вскармливание
Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Если требуется лечение препаратом Темпалгин®, грудное вскармливание следует прекратить.
Внутрь. Таблетки принимают после еды, запивая водой.
Дозировка
Доза зависит от выраженности боли, и от индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослые
Обычная доза — по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.
При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.
Дети старше 15-летнего возраста
По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза — 2 таблетки.
Пациенты старше 65 лет
Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом Темпалгин® должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза 2 таблетки .
Пациенты с нарушением функции печени
У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
Пациенты с нарушением функции почек
Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин® следует проводить, используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.
Возможные побочные действия при применении препарата Темпалгин® чаще всего обусловлены метамизолом натрия:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушение белых кровяных телец (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапуллезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), злокачественная экссудативная эритема (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдрома Лайелла), бронхоспазм, астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой), кардиогенный шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма (тахикардия), цианоз, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением), одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровней печеночных ферментов (ACT, АЛТ), холестаз, желтуха .
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.
Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу.
Симптомы передозировки:
со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, рвота, рвота кровью, дегтеобразный стул;
со стороны ЦНС и периферической нервной системы — меньероподобный синдром, шум в ушах, сонливость, остановка дыхания, кома со снижением артериального давления, тонико-клонические судороги;
со стороны системы кроветворения — агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез;
со стороны обмена веществ — метаболический алкалоз;
со стороны мочевыделительной системы — олигурия до анурии;
токсико-аллергические реакции — буллёзно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь;
прочие — у некоторых из больных может развиться токсико-аллергический шок.
Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь, гемодиализ или форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома — в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия.
Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармакодинамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.
Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.
Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.
Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.
При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств, средств для общей анестезии, наркотических и ненаркотических анальгетиков.
Лечение препаратом Темпалгин® (из-за содержания метамизола натрия) проводится только в течение короткого периода времени, когда нет другого альтернативного метода лечения.
Темпалгин® необходимо назначать с осторожностью пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков), к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышенного риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным артериальным давлением, дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.
Необходимо применять с осторожностью пациентам с поражениями печени или почек.
Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 30 блистеров в картонной коробке вместе с равным количеством инструкций по применению (для стационара).
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N008775
Дата регистрации
2010-06-30
Дата переоформления
2018-08-31
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Темпалгин® (Tempalgin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Темпалгин®
💊 Состав препарата Темпалгин®
✅ Применение препарата Темпалгин®
📅 Условия хранения Темпалгин®
⏳ Срок годности Темпалгин®
Описание лекарственного препарата
Темпалгин®
(Tempalgin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2021.02.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BB72
(Метамизол натрия в комбинации с психолептиками)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Темпалгин® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+20 мг: 20 или 100 шт. рег. №: П N008775 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Темпалгин®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный — 95 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 75 мг, повидон К25 — 45 мг, тальк — 15 мг, магния стеарат — 10 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II зеленый 85F21526 — 23 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 9.2 мг, макрогол 3350 — 4.646 мг, титана диоксид (E171) — 4.37 мг, тальк — 3.404 мг, хинолиновый желтый (E104) алюминиевый лак — 1.035 мг, бриллиантовый голубой (E133) FCF алюминиевый лак — 0.345 мг).
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Анальгетик-антипиретик комбинированного состава. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, слабо выраженное противовоспалительное и седативное действие. В состав препарата входят неопиоидный анальгетик метамизол натрий и анксиолитик (транквилизатор) темпидон.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Темпалгин не предоставлены.
Показания препарата
Темпалгин®
- умеренно или слабо выраженный болевой синдром (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, корешковый синдром, миалгия, артралгия, альгодисменорея), особенно у больных с повышенной нервной возбудимостью;
- слабо выраженные боли висцерального происхождения (в т.ч. почечная, печеночная, кишечная колика) в комбинации со спазмолитической терапией;
- болевой синдром после хирургических и диагностических вмешательств (в качестве вспомогательного средства);
- повышение температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, во время или после еды.
Взрослым назначают по 1 таб. 1-3 раза/сут, при недостаточной эффективности можно принять еще 1 таб. Максимальная разовая доза составляет 2 таб., максимальная суточная — 6 таб. Продолжительность приема — не более 5 дней. Повышение суточной дозы или увеличение продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, холестаз, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение; в отдельных случаях — галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, тахикардия, цианоз.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах — нарушения функции почек (олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит); окрашивание мочи в красный цвет.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и на слизистых оболочках носоглотки), отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.
Противопоказания к применению
- выраженная печеночная недостаточность;
- выраженная почечная недостаточность;
- хроническая сердечная недостаточность;
- артериальная гипотензия (снижение систолического уровня АД ниже 100 мм рт.ст.);
- угнетение кроветворения (гранулоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения);
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- «аспириновая» астма;
- беременность;
- период лактации (грудное вскармливание);
- детский возраст (до 14 лет);
- повышенная чувствительность к метамизолу натрия, производным пиразолона или триацетонамин-4-толуенсульфонату.
С осторожностью назначают при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), печеночной/почечной недостаточности умеренной степени тяжести, при бронхиальной астме, предрасположенности к развитию артериальной гипотензии, при длительном злоупотреблении алкоголем.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности. Не следует применять препарат в период лактации, т.к. оба компонента выделяются с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Особые указания
Рентгеноконтрастные препараты, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует назначать при применении метамизол натрия.
Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь.
Применение препарата у пациентов, получающих цитостатики, следует проводить только под наблюдением врача.
На фоне применения метамизол натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении неясного генеза подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходима отмена препарата.
При длительном (более 7 дней) приеме препарата необходим контроль картины крови и функционального состояния печени.
Недопустимо применение Темпалгина для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с анксиолитическим действием препарата в период приема Темпалгина следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, олигурия, тахикардия, снижение АД, одышка, шум в ушах, сонливость, нарушение сознания, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных и активированного угля; в тяжелых случаях — гемодиализ, форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома — в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Лекарственное взаимодействие
Темпалгин усиливает эффекты этанола.
Одновременное применение Темпалгина с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие препарата.
При одновременном применении тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
При одновременном применении метамизол натрия с циклоспорином снижается концентрация последнего в плазме крови.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их действие.
При одновременном применении барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизол натрия.
Одновременное применение метамизол натрия с другими неопиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Кодеин, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов и пропранолол замедляют выведение метамизол натрия и усиливают его действие.
Условия хранения препарата Темпалгин®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Темпалгин®
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Адрес производителя
|
СОФАРМА , АО |
Болгария |
1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Темпалгин® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 11.08.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Темпалгин®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| метамизол натрия моногидрат | 500 мг |
| триацетонамин-4-толуолсульфонат | 20 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал пшеничный — 95 мг; МКЦ — 75 мг; повидон К25 — 45 мг; тальк — 15 мг; магния стеарат — 10 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry II зеленый 85 F 21526 — 23 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный — 9,2 мг; макрогол 3350 — 4,646 мг; тальк — 3,404 мг; титана диоксид (Е171) — 4,37 мг; хинолиновый желтый (Е104) алюминиевый лак — 1,035 мг; бриллиантовый голубой (Е133) FCF алюминиевый лак — 0,345 мг |
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, запивая водой.
Доза зависит от выраженности боли и индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослые: обычная доза — по 1 табл. 1–3 раза в день. Максимальная разовая доза не должна превышать 1 табл. Максимальная суточная доза составляет 4 табл.
При стоматологических процедурах: по 1 табл. за 30 мин до вмешательства.
Дети старше 15 лет: по 1 табл. в день. Максимальная суточная доза — 2 табл.
Особые группы пациентов
Пациенты старше 65 лет. Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом Темпалгин® должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза — 2 табл.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени возможно увеличение T1/2 метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза — 2 табл.).
Нарушение функции почек. Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин® следует проводить, используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза — 2 табл.).
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3–5 дней. Его применение более в длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 20 мг. В блистере из ПВХ/фольги алюминиевой, 10 шт. 2 или 10 блистеров в картонной пачке. 30 блистеров в картонной коробке (для стационара).
Производитель
«Софарма» АО. Болгария, 1220, София, ул. Илиенское шоссе, 16.
Тел.: (+359 2) 813-42-00; факс: (+359 2) 936-02-86.
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу: 109429, Москва, МКАД 14-й км, 10.
Тел./факс: (495) 786-22-26.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Дата обновления: 20.05.2024
Аналоги (синонимы) препарата Темпалгин®
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Заказ в аптеках
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
МНН: Метамизол натрия
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metamizole sodium
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020109
Информация о регистрации в РК:
25.06.2018 — 25.06.2023
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Темпалгин® М
Международное непатентованное название
Метамизол натрия
Лекарственная форма
Таблетки 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество — метамизол натрия 500 мг,
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат.
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Пиразолоны. Метамизол натрия.
Код ATХ N02BB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. После перорального применения метамизол гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метил-амино-антипирин (МАА) и 4-амино-антипирин (АА). МАА характеризуется быстрой и полной резорбцией. Максимальная плазменная концентрация достигается в пределах 1-2 часов. Биодоступность МАА составляет приблизительно 90 %. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола.
Распределение. Связывается в 50-60 % с плазменными протеинами. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения — приблизительно 0,7 л/кг.
Метаболизм. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в желудочно-кишечном тракте и печени. Его основной метаболит, 4-метил-амино-антипирин, метаболизируется в печени до других метаболитов, включительно до 4-амино-антипирина (АА), который фармакологически активен.
Выведение. Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3 % выделенного количества метамизола находится в неизмененном виде.
Пациенты с печеночными нарушениями: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с печеночными нарушениями продлевается приблизительно в три раза. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.
Пациенты с почечными нарушениями: У пациентов с нарушенной почечной функцией наблюдается пониженная степень элиминации некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.
Фармакодинамика
Метамизол натрия является анальгетиком из группы пиразолонов с выраженным анальгетическим и жаропонижающим действием. Обладает более слабо выраженной противовоспалительной активностью, как и слабым спазмолитическим действием. Основной механизм его действия состоит в торможении синтеза простагландинов путем подавления циклооксигеназы. Стимулирует высвобождение бета-эндорфинов, понижает уровень эндогенных пирогенов и воздействует непосредственно на терморегуляторный центр в гипоталамусе.
Показания к применению
-для снятия болевого синдрома слабой и средней интенсивности различного происхождения
— лихорадочный синдром, резистентный к другой терапии.
Способ применения и дозы
Дозировка
Доза зависит от интенсивности боли или степени повышения температуры и от индивидуальной чувствительности к метамизолу.
Взрослые и подростки старше 15-летнего возраста (> 53 кг веса)
По 250-500 мг 2-3 раза в день.
Максимальная разовая доза — 1 г. Максимальная суточная доза — 2 г.
Пациенты старше 65 лет
Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями почечной и печеночной функции лечение следует проводить, применяя ½ рекомендуемой дозы для взрослых на короткий период времени (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции печени
У этих пациентов возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение ½ рекомендуемой дозы для взрослых.
Пациенты с нарушением функции почек
Метамизол и его метаболиты выводятся почками (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с поражением функции почек лечение метамизолом следует проводить ½ рекомендуемой дозы для взрослых.
Длительность лечения
Лечение метамизолом не должно продолжаться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах, чем указанные, возможно только после консультации с лечащим врачом.
Побочные действия
Побочные действия классифицированы по частоте. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до <1/10), нечастые (>1/1 000 до <1/100), редкие (>1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Нечасто:
— экзантема
— пальпитации, тахикардия, цианоз, нарушение сердечного ритма, артериальная гипотензия
Редко:
— протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (за счет метаболита – рубазоновой кислоты)
— лейкопения
— парестезия, шум в ушах, нарушение зрения, тремор, депрессия
— макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции.
Такие реакции могут наступить во время введения или непосредственно после него, но могут появиться и через нескольких часов. Обычно они наступают преимущественно на протяжении первого часа после применения.
Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ и редко — жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе ларингеальным), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, понижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).
По этой причине при появлении кожных реакций применение метамизола следует немедленно прекратить.
Очень редко:
— астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой); синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла; анафилактический шок
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Риск появления агранулоцитоза нельзя предусмотреть. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, у которых метамизол применяли в прошлом без появления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении (более 1 недели) метамизола.
С неизвестной частотой:
— тошнота, рвота, анорексия, боли в животе и дискомфорт, в редких случаях ульцерации и кровотечение.
Если любое из побочных действий становится серьезным, прием препарата необходимо немедленно прекратить. Пациент должен уведомить врача или фармацевта, если заметил другие, неописанные в этой инструкции побочные действия.
Противопоказания
— гиперчувствительность к метамизолу или любому из вспомогательных веществ
— гиперчувствительность к другим производным пиразолона (вкл. у пациентов с анамнезом агранулоцитоза, после предшествующего применения таких субстанций)
— острая печеночная порфирия
— недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза)
— тяжелые заболевания печени и/или почек
— нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гематопоетической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения), инфекционная нейтропения
— бронхоспазм, бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, связанные с применением НПВС
— беременность и период лактации
— детский возраст до 15 лет.
Лекарственные взаимодействия
Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.
Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.
Циклоспорин. Метамизол понижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.
Хлорамфеникол и другие миелотоксические препараты. При совместном применении с метамизолом существует повышенный риск появления подавления костного мозга.
Индукторы микросомальных ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола.
Депрессанты ЦНС (бензодиазепины, нейролептики, опиаты) при комбинации с метамизолом усиливают его анальгетическое действие.
При одновременном применении с другими анальгетиками-антипиретиками и НПВС возможно взаимное усиление токсических эффектов.
Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом.
О производных пиразолона известно, что может взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, как и изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. До какой степени метамизол приводит к этим взаимодействиям, не известно.
При одновременном применении усиливается действие пероральных гипогликемических препаратов, глюкокортикостероидов, вследствие их вытеснения из связи с белками крови под влиянием метамизола.
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом.
Особые указания
Лечение метамизолом проводится только на короткий период времени или в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск возникновения побочных действий, или нет другого альтернативного метода лечения.
Существует небольшой, но жизнеугрожающий риск появления анафилактического шока и агранулоцитоза при применении метамизола (см. раздел «Побочные действия»). Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предусмотреть. Может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боли в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, фаринкса, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза, лечение метамизолом следует прекратить и провести общий анализ крови.
У пациентов с анамнестическими данными об анафилактоидных реакциях в результате применения метамизола существует повышенный риск развития таких реакций при применении других пиразолонов и других ненаркотических анальгетиков.
Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола значительно более высок у пациентов с:
-
синдромом анальгетической астмы или анальгетической идиосинкразии типа уртикария – ангионевротический отек;
-
бронхиальной астмой, особенно при сопуствующем риносинусите и полипах в носу;
-
хронической крапивницей;
-
идиосинкразией к красителям (например, тартразин), консервантам (например, бензоаты);
-
алкогольной непереносимостью. Такие пациенты реагируют на минимальный прием алкогольных напитков такими симптомами, как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная алкогольная непереносимость может быть признаком недиагностированного синдрома анальгетической астмы.
Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции (см. раздел «Побочные действия»). Эти реакции дозозависимы и наблюдаются преимущественно при парентеральном применении. Несмотря на это, лечение метамизолом в форме таблеток следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
Необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночными или почечными поражениями (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения»).
При более длительном применении метамизола необходимо контролировать общий анализ крови, включительно лейкоцитарную формулу.
Крахмал пшеничный в составе таблеток может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Беременность и период лактации
Беременность
Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных и отсутствуют данные наблюдений о применении у этой группы. Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока, как и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери. Лечение препаратом противопоказано беременным.
Период лактации
Метаболиты метамизола выделяются с грудным молоком. Если лечение препаратом необходимо, кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме высоких доз препарата Темпалгин® М не рекомендуется управление транспортными средствами или работа с машинами, требующими активного внимания, так как препарат может оказать неблагоприятное влияние на внимание и нарушить реакции в неожиданных ситуациях.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в абдоминальной области, гипотермия, возможно развитие тяжелого шока, острой почечной и печеночной недостаточности, клоническо-тонических судорог, комы.
Лечение: применяется симптоматическое лечение в зависимости от состояния пациента: проводятся форсированный диурез, дыхательная реанимация, противошоковые средства, регидратация. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, прозрачной, бесцветной ПВХ пленки/алюминиевой фольги.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не принимать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz
| 991521131477976829_ru.doc | 84.5 кб |
| 348979101477977991_kz.doc | 86 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники