Должностная инструкция на сотрудника отдела кадров

Инструкция по применению Лактулоза сироп

Торговое наименование: Лактулоза

Международное непатентованное наименование: лактулоза

Лекарственная форма: сироп

Состав:

100 мл препарата содержит:

активное  вещество: лактулоза (в пересчете на активное вещество) – 66,7 г;

вспомогательные вещества: лимонная кислота – 0,05 г, вода очищенная до 100 мл.

Описание:

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до желтого с коричневатым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство.

Код АТХ: А06АD11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к снижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого отдела кишечника.

При печеночной энцефалопатии и печеночной (пре)коме эффект обусловлен подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий); переходом аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки; опорожнением кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта; а также уменьшением азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидо- и лактобактерии, что, в свою очередь, способствует подавлению роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium и E.coli, и обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Обладает способностью ингибировать рост и размножение сальмонелл и шигелл. Не уменьшает абсорбцию витаминов и не вызывает привыкания.

Действие наступает через 24-48 ч после приема (отсроченность обусловлена прохождением препарата через желудочно-кишечный тракт).

Фармакокинетика

Абсорбция − низкая (выведение почками − 3 %). Не всасываясь, доходит до толстого отдела кишечника, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах 40-75 мл; при более высоких дозировках частично выводится через кишечник в неизмененном виде.

Показания к применению

• Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
• Размягчение стула в медицинских целях (геморрой; послеоперационный период хирургических вмешательств на толстой кишке или в области анального отверстия);
• Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; 
• Галактоземия;
• Непереносимость галактозы и/или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;   
• Кишечная непроходимость;
• Ректальные кровотечения;
• Коло-, илеостома;
• Подозрение на аппендицит.

С осторожностью

• Сахарный диабет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В случае необходимости лактулозу можно назначать во время беременности и лактации.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь, во время или после еды.

Лактулоза может быть назначена в виде однократной дневной дозы или эта доза может быть поделена на два приема с использованием мерного стаканчика.

Все дозировки должны подбираться индивидуально. В случае назначения приема одной дозы в день, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

При запорах:

• дети до 1 года: 5 мл/сут;
• дети от 1 до 6 лет: 5-10 мл/сут;
• дети от 7 до 14 лет: 15 мл/сут;
• дети старше 14 лет и взрослые: в первые три дня по 15-45 мл/сут,  затем 10-30 мл/сут.

Слабительный эффект препарата развивается в течение первых двух дней приема. Продолжительность лечения от 4 недель до 3-4 месяцев.

При печеночной коме, (пре)коме, энцефалопатии:

Начальная доза составляет 30-45 мл 3 раза в сутки. Затем дозу подбирают так, чтобы мягкий стул был 2-3 раза в сутки. Лечение может продолжаться до 3-х месяцев и больше.

При печеночной коме, (пре)коме и печеночной энцефалопатии: внутрь по 30-50 мл 3 раза в сутки, суточная доза может составлять 90-190 мл; затем в индивидуально подобранной поддерживающей дозе (обеспечивающей рН кала 5-5.5) 2-3 раза в сутки.

В послеоперационном периоде:

Взрослым − по 10-30 мл 3 раза в сутки, детям старше 1 года  по 5-10 мл 2-3 раза в сутки, до 1 года − по 5 мл 2-3 раза в сутки. Препарат назначают через 18-24 ч после операции в течение 3-5 дней.

Побочное действие

Побочные явления носят, как правило, слабовыраженный и обратимый характер, и являются следствием превышения дозы.

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма, который, как правило, исчезает через 1-2 дня. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента в результате диареи могут развиться нарушения электролитного баланса и, как следствие, судороги, метеоризм, тошнота, головная боль, головокружение, аритмия, миалгия, повышенная утомляемость, слабость.

Передозировка

При использовании очень высокой дозы возможны боль в животе и диарея. В этом случае необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Большая потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать коррекции нарушения водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При использовании терапевтических доз лактулозы не отмечалось клинически достоверных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, тем не менее, не рекомендуется принимать препарат в течение двух часов после приема другого лекарственного средства.

Антибиотики и антациды снижают эффект Лактулозы. Изменяет рН – зависимое высвобождение кишечнорастворимых лекарственных средств.

Особые указания

В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение двух дней или при возобновлении запора после лечения пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Препарат должен назначаться с осторожностью пациентам с непереносимостью галактозы. Необходимо учитывать, что препарат может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза).

При лечении печеночной (пре)комы обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Пациентам с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны использовать данный лекарственный препарат.

При длительном применении препарата (более 6 месяцев) следует регулярно контролировать концентрацию калия, хлора и углекислого газа в плазме крови.

При гастрокардиальном синдроме следует увеличивать дозы постепенно, чтобы избежать метеоризма.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Лактулоза не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

Сироп 667 мг/мл

По 100 мл, 200 мл, 500 мл или 1000 мл сиропа во флаконы из полиэтилена высокой плотности. Флакон укупоривается колпачком из полиэтилена с кольцом контроля первого вскрытия. Поверх колпачка надевается прозрачный мерный стаканчик из полиэтилена высокой плотности. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 5 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Наименование и адрес юридического  лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии:

АО «АВВА РУС», Россия,

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.

Тел./факс: +7 (495) 956-75-54

Производитель:

АО «АВВА РУС», Россия,

610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54

avva.com.ru

Скачать Инструкцию — Лактулоза сироп

Лактулоза-Тева — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003409

Торговое наименование препарата

Лактулоза-Тева

Международное непатентованное наименование

Лактулоза

Лекарственная форма

сироп

Состав

В 1 мл содержится:

активное вещество: лактулоза жидкая (1320 мг), в пересчете на лактулозу 667 мг.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка коричневато-желтая вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительное средство

Код АТХ

A06AD

Фармакодинамика:

Лактулоза — дисахарид, состоящий из галактозы и фруктозы, не гидролизуется дисахаридазами слизистой оболочки тонкого кишечника. Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и. как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.

При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению содержания азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерий и лактобактерий, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium spp. и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика:

Абсорбция низкая. Лактулоза всасывается из тонкой кишки только на 0,4-2%, затем доходит до толстого отдела кишечника, где расщепляется кишечной микрофлорой.

Полностью метаболизируется при применении в дозах до 45-70 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

Показания:

— Хронический запор, а также заболевания, требующие облегчения дефекации;

— профилактика и лечение печеночной энцефалопатии у взрослых.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к лактулозе или другим компонентам препарата;

— кишечная непроходимость;

— непереносимость фруктозы, галактозы;

— дефицит лактазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— галактоземия;

— ректальные кровотечения (причиной которых не является геморрой);

— коло- или илеостома;

— подозрение на аппендицит, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости.

С осторожностью:

Сахарный диабет.

Беременность и лактация:

Препарат Лактулоза-Тева применяется при беременности и в период грудного вскармливания, только если польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Независимо от приема пищи.

Препарат Лактулоза-Тева можно растворять в воде и других жидкостях и принимать разбавленным.

При хроническом запоре, а также заболеваниях, требующих облегчения дефекации суточную дозу можно принимать однократно, либо разделив ее на два приема, используя мерный стаканчик. Через несколько дней доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата.

При печеночной энцефалопатии дозу следует повышать постепенно.

У взрослых, начиная с 7,5-15 мл 3-4 раза в день, увеличить до 30-45 мл 3-4 раза в день.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%: редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%; частота неизвестна — недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции.

Со стороны питания и обмена веществ: очень редко — гипернатриемия: частота неизвестна — нарушения водно-электролитного обмена.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): очень часто — тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, вздутие живота, диарея.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гипокалиемия, гипернатриемия.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

При одновременном применении с диуретиками, глюкортикостероидами, амфотерицином В возможно увеличение потери калия.

Антациды и антибиотики, активные в отношении лактобацилл и бифидобактерий (в т.ч. неомицин, клиндамицин, рифаксимин) снижают эффект лактулозы.

Особые указания:

Препарат Лактулоза-Тева не следует применять при воспалительных заболеваниях ЖКТ в стадии обострения, а также при нарушениях водно-электролитного обмена.

У пациентов с сахарным диабетом или другими нарушениями углеводного обмена следует учитывать содержание усвояемых углеводов. В 100 мл сиропа содержится 17 г усвояемых углеводов, в частности фруктозы, лактозы и галактозы, что соответствует 1,4 хлебных единиц (ХЕ). При лечении запора суточная доза 5 мл/сут соответствует 0,07 ХЕ, суточная доза 45 мл/сут — 0,64 ХЕ. При лечении печеночной энцефалопатии суточная доза 22,5 мл/сут соответствует 0,32 ХЕ, суточная доза 180 мл/сут — 2,56 ХЕ.

Слабительный эффект может наступить через 2-10 ч, но при недостаточной дозировке — через 24-48 ч.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применение препарата Лактулоза-Тева не оказывает влияния на выполнение действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Сироп, 667 мг/мл.

Упаковка:

По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности с пластмассовым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия в комплекте с мерным стаканчиком из полипропилена.

По 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности и пластмассовым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия в комплекте с мерным стаканчиком из полипропилена и насадкой для извлечения препарата.

Один флакон по 200 мл, 500 мл, 1000 мл в комплекте с мерным стаканчиком или один флакон по 1000 мл в комплекте с мерным стаканчиком и насадкой для извлечения препарата вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. После первого вскрытия — 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Меркле ГмбХ, Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Описание лекарственного препарата ЛАКТУЛОЗА ФАРМЛЭНД основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 28.03.2019 г.

Реклама

Лактулоза: инструкция по применению

Общая информация