|
[организационно-правовая форма, |
Утверждаю [должность, подпись, Ф. И. О. руководителя или иного [число, месяц, год] М. П. |
Должностная инструкция уполномоченного по качеству [наименование организации]
Настоящая должностная инструкция разработана и утверждена в соответствии с положениями Трудового кодекса Российской Федерации, «Правилами отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 80 от 04.03.2003 г. и иных нормативно-правовых актов, регулирующих трудовые правоотношения.
1. Общие положения
1.1. Уполномоченный по качеству относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется руководителю [наименование организации].
1.2. Уполномоченный по качеству назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя [наименование организации].
1.3. На должность уполномоченного по качеству назначается лицо, имеющее высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее трех лет.
1.4. На время отсутствия уполномоченного по качеству его должностные обязанности выполняет руководитель [наименование организации].
1.5. Уполномоченный по качеству должен знать:
— нормативные документы Министерства здравоохранения Российской Федерации;
— методические, нормативные и другие материалы по контролю качества лекарственных средств;
— приказы, указания руководителя организации;
— положения и инструкции по защите прав потребителей;
— порядок оформления и организации документооборота;
— правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.
2. Должностные обязанности
На уполномоченного по качеству возлагаются следующие должностные обязанности:
2.1. Обеспечение анализа и систематизации поступающей в аптечную организацию документации и информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.
2.2. Доведение полученной информации до сведения руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений.
2.3. Осуществление контроля за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями осуществления фармацевтической деятельности.
2.4. Проведение внутренних проверок на соответствие аптечной организации требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
2.5. При наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению.
2.6. Разработка необходимых инструкций, касающихся вопросов обеспечения качества.
2.7. Ведение необходимой документации.
2.8. Соблюдение правил личной гигиены, включая использование специальной одежды.
2.9. Учет недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
2.10. [Другие должностные обязанности].
3. Права
Уполномоченный по качеству имеет право:
3.1. На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии.
3.2. Получать от руководства организации в установленном порядке информацию, которая необходима для выполнения возложенных на него задач.
3.3. Предъявлять претензии к качеству товара поставщикам.
3.4. Привлекать соответствующих специалистов для проведения контроля, а также использовать в работе необходимые технические средства.
3.5. Действовать от имени организации во взаимоотношениях с организациями-поставщиками, органами по сертификации, контролирующими органами.
3.6. Знакомиться с проектами приказов руководства, касающимися его деятельности.
3.7. Повышать свою профессиональную квалификацию.
3.8. Вносить предложения руководству по улучшению организации и условий своего труда.
3.9. Другие права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации.
4. Ответственность
Уполномоченный по качеству несет ответственность:
4.1. За неисполнение, ненадлежащее исполнение обязанностей, предусмотренных настоящей инструкцией, — в пределах, определенных трудовым законодательством Российской Федерации.
4.2. За совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения — в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.
4.3. За причинение материального ущерба работодателю — в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации.
Должностная инструкция разработана в соответствии с [наименование, номер и дата документа].
Руководитель кадровой службы
[инициалы, фамилия]
[подпись]
[число, месяц, год]
Согласовано:
[инициалы, фамилия]
[подпись]
[число, месяц, год]
С инструкцией ознакомлен:
[инициалы, фамилия]
[подпись]
[число, месяц, год]
- Главная
- Правовые ресурсы
- Подборки материалов
- Уполномоченный по качеству в аптечной организации
Уполномоченный по качеству в аптечной организации
Подборка наиболее важных документов по запросу Уполномоченный по качеству в аптечной организации (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 26.12.2024)
«Об обращении лекарственных средств»
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2025)2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Полное названиее документа:
Должностная инструкция заместителя руководителя фармацевтической организации, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества (допустимые названия – начальник отдела качества, заместитель директора по качеству)
Настоящая должностная инструкция определяет функциональные обязанности, права, обязанности, ответственность, условия работы, взаимоотношения (связи по должности) Ответственного специалиста за обеспечение системы качества, критерии оценки его деловых качеств и результатов работы при выполнении работ по специальности и непосредственно на рабочем месте в организации оптовой торговли лекарственными средствами — [указать название организации] (далее- фармацевтической организации).
На должность Ответственного специалиста за обеспечение системы качества принимается лицо:
- имеющее высшее образование – специалитет по специальности «Фармация» и опыт работы по специальности не менее 3-х лет или среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» и опыт работы по специальности не менее 5 лет;
- прошедшее повышение квалификации не реже одного раза в пять лет в течение всей трудовой деятельности, имеющее действующий сертификат специалиста;
- закончившее интернатуру/ординатуру по специальности «Управление и экономика фармации» или прошедшее профессиональную переподготовку по специальности «Управление и экономика фармации». [дополнительные условия — можно не включать]
К работе Ответственного специалиста за обеспечение системы качества допускается лицо:
- прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
- прошедшее обучение по: охране труда, пожарной безопасности, подготовку в области защиты от чрезвычайных ситуаций.
Ответственный специалист за обеспечение системы качества должен знать:
- Конституцию Российской Федерации; законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации по вопросам фармации;
- положения нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров (аптечного ассортимента ИЛИ различных товарных групп, в том числе в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, институциональные нормы в сфере управления фармацевтической деятельностью;
- лицензионные требования и условия для осуществления фармацевтической деятельности, последствия несоблюдения лицензионных требований;
- внутренние нормативные документы фармацевтической организации, регламентирующие работу всех подразделений;
- нормативные и методические документы по технологии изготовления, контролю качества лекарственных средств, фармацевтическому порядку;
- правила и особенности хранения лекарственных средств, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, медицинских изделий и товаров различных товарных групп;
- порядок ценообразования на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации;
- фармацевтический менеджмент, методы управления структурными подразделениями фармацевтической организации,
- международные стандарты системы менеджмента качества;
- требования к отчетной документации, структуру и состав отчетной документации фармацевтической организации,
- методы и приемы урегулирования претензий потребителей и поставщиков;
- санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям охраны труда, пожарной безопасности;
- порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- медицинскую этику; психологию профессионального общения;
- основы трудового законодательства;
- правила внутреннего трудового распорядка.
Электронная доставка на e-mail
Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.
ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку «Спам», если не получили от нас письмо.
По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:
тел +7904 866 01 00 (Whatsapp )
e-mail: support@medinfo24.ru
Юридический блог
29.07.2022
Требования к «уполномоченному по качеству»
Какие требования на данный момент применяются к «уполномоченному по качеству» в аптечной организации?
В настоящее время термин «уполномоченный по качеству» в отношении аптечных организаций в нормативно-правовых актах Минздрава РФ и Росздравнадзора не применяется.
В соответствии с пунктом 10 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества.
Никаких требований к квалификации такого сотрудника Правила не устанавливают.
Отметим, что аналогичная норма установлена пунктом 5 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно которому руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (ответственное лицо).
Данная норма в полной мере распространяется, в том числе, на аптечные организации.
При этом согласно пункту 9 Правил обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях.
Таким образом, в настоящее время конкретные требования к, так называемому, «уполномоченному по качеству» в аптечной организации в явном виде не установлены.
Источник: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин
Наши партнеры
Обязанность и ответственность работников аптеки с точки зрения законодательства распределены между четырьмя «сущностями»:
- заведующий
- «первостольник»
- должностное лицо
- уполномоченный по качеству
Сотрудники аптеки подчиняются штатному расписанию, а правовой статус посетителей аптеки можно описать двумя терминами: потребитель и пациент. В этой статье мы разберем данные понятия.
Аптека – это не просто слово, для кого-то это жизнь и судьба. И прежде всего, аптека – это не стены и шкафы, аптека – это люди, профессионалы своего дела. При открытии аптечной организации встает задача определения численности персонала и распределения между ними обязанностей. У крупных сетей этот процесс стандартизирован (существует отдел кадров, типовые локальные акты), но для тех, кто решает открыть аптеку самостоятельно, достаточно сложно понять с чего же начать.
Попробуем в этом разобраться.
Для начала необходимо изучить нормативные акты и составить штатное расписание аптеки.
Штатное расписание – это документ, который определяет штатную структуру и численность работодателя. Оно содержит перечень структурных подразделений, наименование должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц. Это определение из необязательного для применения постановления Госкомстата России от 05.01.2004 №1 повсеместно используемого в качестве универсального определения штатного расписания.
При составлении штатного расписания важно правильно назвать должности специалистов. Всех работников аптеки условно можно разделить на 2 группы должностей:
- фармацевтические
- и иные.
Фармацевтический персонал
С номенклатурой должностей фармацевтических работников можно ознакомится в приказе Министерства здравоохранения РФ от 02.05.2023 № 205н. А при описании функционала и должностных обязанностей необходимо руководствоваться Профессиональными стандартами.
В соответствии со ст.195.1 Трудового кодекса РФ, профессиональный стандарт – характеристика квалификации, необходимой работнику для осуществления определенного вида профессиональной деятельности, в том числе выполнения определенной трудовой функции.
В соответствии со ст. 195.3 Трудового кодекса РФ, если Трудовым кодексом, другими федеральными законами, иными нормативными правовыми актами РФ установлены требования к квалификации, необходимой работнику для выполнения определенной трудовой функции, профессиональные стандарты в части указанных требований обязательны для применения работодателями.
При формировании штатного расписания и описания функционала работников необходимо пользоваться профессиональными стандартами для фармацевтических работников, указанных в таблице № 1.
Талица 1. Профессиональные стандарты фармацевтических работников
|
Стандарт |
Возможные наименования должностей, профессий |
Начало применения |
Нормативный правовой акт |
|
Провизор |
|
23.04.2016 |
Приказ Минтруда России от 09.03.2016 № 91н |
|
Специалист в области управления фармацевтической деятельностью |
|
18.06.2017 |
Приказ Минтруда России от 22.05.2017 № 428н |
|
Провизор- аналитик |
|
18.06.2017 |
Приказ Минтруда России от 22.05.2017 № 427н |
|
Фармацевт |
Фармацевт |
01.03.2022 |
Приказ Минтруда России от 31.05.2021 № 349н |
Кроме того, некоторые обязательные требования к квалификации и особые условия допуска к работе, а также вопросы организации условий труда, указаны в следующих нормативных документах:
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 69, 72, 73(далее — ФЗ № 323-ФЗ);
- Трудовой кодекс РФ, статьи 69, 213, 225, 351.1 ;
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 02.05.2023 № 206н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием»;
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статья 52 далее — закон № 61-ФЗ);
- Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление № 547).
Например, требования к уровню образования и квалификации специалистов для осуществления фармацевтической деятельности – это лицензионные требования. Они утверждены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление № 547).
Иные должности в аптечной организации
Другие должности работников, не относящиеся к фармацевтическим, но необходимые для обеспечения деятельности аптеки, вводятся в штатное расписание по решению руководителя. Это могут быть должности бухгалтера, экономиста, маркетолога, специалиста по приемке товара, санитарки и др. Все зависит от размеров аптечной организации, финансовых и организационных возможностей и поставленных задач со стороны руководства.
Уполномоченный по качеству
Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением № 547, предусмотрено наличие человека, ответственного за:
- внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП
- актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения.
Иначе говоря – «уполномоченный по качеству».
Это не должность, а функциональные обязанности, которые возлагаются на работника аптечной организации по решению руководителя. Решение, кого назначить «уполномоченным по качеству» принимает руководитель аптеки. В законодательстве нет указания на уровень образования и квалификации. Назначить можно специалиста с любым уровнем образования, но который владеет необходимыми знаниями и компетенциями.
Должностное лицо в аптеке
Одной из проблем, которая возникает при общении с контрольно-надзорными органами – это определение лица, в отношении которого может быть составлен протокол об административных правонарушениях. Согласно Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ), к административной ответственности может быть привлечено юридическое лицо, физическое лицо, в том числе индивидуальные предприниматель, а также должностные лица.
В соответствии со статьей 2.4 КоАП РФ, административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.
К должностным лицам относятся руководители и другие работники организаций, выполняющие организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции. Поэтому работники первого стола не относятся к должностным лицам, и не могут нести административную ответственность. Однако работники первого стола, как и любые другие работники, несут материальную и дисциплинарную ответственность в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ, решение о наложении дисциплинарного наказания (замечание, выговор, увольнение) или возмещении материального ущерба принимается работодателем.
Кроме того, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, совершившие административные правонарушения, несут административную ответственность как должностные лица, если в КоАП РФ не установлено иное.
А кто же такие «Посетители аптек»?
В настоящее время мы применяем различную терминологию для их обозначения. Попробуем разобраться с определениями с точки зрения законодательства.
В соответствии со ст. 2 ФЗ № 323-ФЗ, пациент – это физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния.
Розничный покупатель (потребитель) – это физическое лицо, кроме индивидуальных предпринимателей, имеющее намерение заказать или приобрести либо заказывающее, приобретающее для использования товаров исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности (ГОСТ Р 51303-2023. «Национальный стандарт Российской Федерации. Торговля. Термины и определения», утв. приказом Росстандарта от 30.06.2023 № 469-ст).
В первом случае, когда к нам приходит пациент за лекарственной помощью, аптечная организация выступает как часть системы здравоохранения, пациент не самостоятельно принимает решение о применении и покупке лекарственных препаратов, а существует промежуточный субъект — врач, который формирует потребность пациента в тех или иных лекарственных препаратах. В данном случае можно вести речь об отпуске лекарственных препаратов, независимо от формы оплаты.
В случае, когда к нам приходит потребитель и самостоятельно принимает решение о покупке того или иного товара аптечного ассортимента, то аптечная организация выступает как торговая организация, а потребителя можно назвать розничный покупатель. Зона ответственности фармацевта в этом случае больше — оказывается услуга фармацевтического консультирования.
Записывайтесь на некоммерческие правовые вебинары Максима Орлова в феврале!
Image by Freepik