Дротаверин 40 мг инструкция по применению для детей

МНН: Дротаверин

Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Drotaverine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004434

Информация о регистрации в РК:
30.11.2021 — 30.11.2031

Номер регистрации в РБ:
20/06/872

Информация о регистрации в РБ:
09.02.2016 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Дротаверина гидрохлорид

Международное непатентованное название

Дротаверин

Лекарственная форма

Таблетки 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — дротаверина гидрохлорид 40 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, кислота стеариновая.

Описание

Таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника . Папаверин и его производные.

Код АТХ A03AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь дротаверин всасывается быстро и практически полностью. В крови обратимо связывается с белками плазмы (около 95-98%), главным образом с альбумином, -глобулинами и -глобулинами. Максимальная концентрация (Cmax) при приеме внутрь в дозе 120 мг достигается через 45-60 мин и составляет 1,430,49 мкг/мл. При многократном применении препарата его фармакокинетика не изменяется. Кумуляция препарата не отмечается.

Дротаверин равномерно распределяется по организму, хорошо проникает в ткани. Через гематоэнцефалический барьер не проникает.

Метаболизм дротаверина протекает в печени. Период полуэлиминации (T½) составляет 8-10 ч. За 72 ч практически полностью выводится из организма, более 50% почками (в виде метаболитов) и 30% кишечником.

Фармакодинамика

Спазмолитическое средство из группы производных изохинолина, оказывает выраженное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру внутренних органов и сосудов.

Механизм действия связан с ингибированием фермента фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование ФДЭ IV приводит к прекращению разрушения цАМФ и его накоплению внутри гладкомышечной клетки. Повышение концентрации цАМФ инактивирует миозинкиназу легких цепей миозина, что, в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры. В клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, гидролиз цАМФ происходит в основном при участии изоэнзима ФДЭ III, что объясняет высокую избирательность действия дротаверина как спазмолитика при отсутствии выраженного терапевтического действия на сердечно-сосудистую систему и развития серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений.

Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного генеза. Дротаверин оказывает расслабляющее действие на мускулатуру сосудов, благодаря которому улучшает кровоснабжение тканей.

Показания к применению

спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит
спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: мочекаменная болезнь, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря
при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ (как средство вспомогательной терапии): язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, спастический энтерит и колит, сопровождающиеся запорами и метеоризмом
гинекологические заболевания (альгодисменорея).

Способ применения и дозы

Взрослым: внутрь — суточная доза составляет 120-240 мг (в 2-3 приема).

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет: максимальная суточная доза составляет 80 мг, (в 2 приема),

Для детей в возрасте старше 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг, (в 2-4 приема).

Побочные действия

головная боль, головокружение, бессоница
тахикардия, снижение артериального давления
тошнота, запор

— аллергические реакции: нечасто ангионевротический отек, крапивница, сыпь,

зуд

Противопоказания

повышенная чувствительность к дротаверину или к любому вспомогательному веществу препарата
тяжелая почечная или печеночная недостаточность
тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)
период лактации
дефицит лактозы
галактоземия
синдром нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы
детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении дротаверин может уменьшить антипаркинсонический эффект леводопы.

При одновременном применении усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов).

При одновременном применении с дротаверином трициклических антидепрессантов, хинидина и прокаинамида усиливается их гипотензивное действие.

Особые указания

Беременность

Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения польза-риск у матери и плода.

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с патологией коронарных сосудов и доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами

Учитывая побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на устранение возникших нарушений. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги или алюминиевой печатной лакированной.

Контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в групповую упаковку.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов ул. Чапаева 64, тел/факс 8-(10375177)734043.

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс

8-(10375177) 734043, адрес электронной почты market@borimed.com

017230781477977154_ru.doc	55 кб
072336961477978316_kz.doc	72 кб
20_06_872_p_(1).pdf	0.2 кб
20_06_872_s_(1).pdf	0.28 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Источник

Дротаверин Лекфарм: инструкция по применению

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Минск

1,66 — 3,74 р.

Содержание

Описание
Состав
Фармакотерапевтическая группа
Показания к применению
Способ применения и дозы
Противопоказания
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Условия хранения
Срок годности
Упаковка

Описание

Таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. Допускается мраморность на поверхности таблеток.

Состав

Каждая таблетка содержит: дротаверина гидрохлорида — 40 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, лактозы моногидрат, тальк.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные. Код АТС: A03AD02.

Показания к применению

спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;

спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря;

при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризмом;

головные боли тензионного типа;

в гинекологии: альгодисменорея.

Способ применения и дозы

Взрослые: обычная суточная доза составляет 120-240 мг, т.е. 3-6 таблеток в день, которые следует принимать в 2-3 приема. Однократная доза для взрослых составляет 40-80 мг (1-2 таблетки).

Применение дротаверина у детей не подвергалось оценке в клинических испытаниях.

В случаях, когда прием дротаверина у детей необходим:

Дети 6-12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 6 лет составляет 80 мг, т.е. 2 таблетки в день, которые стоит принимать в 2 приема. Однократная доза для детей 6-12 лет — 40 мг (1 таблетка).

Дети старше 12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 12 лет составляет 160 мг, т.е. 4 таблетки в день, которые стоит принимать в 2-4 приема. Однократная доза для детей в возрасте старше 12 лет составляет 40-80 мг, т.е. 1-2 таблетки.

Побочные действия

В ходе клинических испытаний следующие побочные явления были заявлены исследователями, как, по меньшей мере, возможно связанные с дротаверином, и представляли следующую частоту проявлений: очень распространенные (> 1/10); распространенные (> 1/100, < 1/10); нераспространенные (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000), и классифицированные по следующим системам органов:

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота, запор;

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль, головокружение, бессонница;

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: учащенное сердцебиение, гипотензия;

Расстройства иммунной системы:

Редко: аллергическая реакция (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

Цены в аптеках Минск

Дротаверин, таблетки, 40 мг ×20

Лекфарм, Беларусь • Без рецепта

Дротаверин, таблетки, 40 мг ×40

Лекфарм, Беларусь • Без рецепта

Аналоги

Дротаверина гидрохлорид, таблетки, 40 мг ×20

Белмедпрепараты, Беларусь • Без рецепта

Дротаверина гидрохлорид, таблетки, 40 мг ×20

БЗМП, Беларусь • Без рецепта

Но-шпа, таблетки, 40 мг ×100

Опелла хелскеа венгрия лтд., Венгрия • Без рецепта

Но-шпа, таблетки, 40 мг ×24

Опелла хелскеа венгрия лтд., Венгрия • Без рецепта

Но-шпа форте, таблетки, 80 мг ×24

Опелла хелскеа венгрия лтд., Венгрия • Без рецепта

Источник

Лекарственная форма

Круглые плоскоцилиндрические таблетки светло-желтого с зеленоватым опенком или желтого с зеленоватым опенком цвета с вкраплениями от светло-желтого до желтого с зеленоватым опенком цвета на поверхности и в массе таблетки.

Состав

Состав на одну таблетку

Активное вещество: дротаверина гидрохлорид — 40,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 52,0 мг, крахмал картофельный — 35,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 6,0 мг, тальк — 4,0 мг, кальция стеарат — 3,0 мг.

Фармакотерапевтическая группа

спазмолитическое средство

Фармакодинамика

Дротаверин — производное изохинолина, которое проявляет мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента, фосфодиэстеразы (ФДЭ). Ингибирование фермента ФДЭ приводит к повышению концентрации цикличес¬кого аденозинмонофосфата (цАМФ), что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что, в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры.

Дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ-4 in vitro без ингибирования изоферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации ФДЭ-4 в тканях, содержание которой в разных тканях различается. ФДЭ-4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ-4 может быть полезным для лечения гиперкинетических заболеваний и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно-ки¬шечного тракта.

Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре кровеносных сосудов происходит, главным образом, с помощью изофермента ФДЭ-3, поэтому дротаверин меньше влияет на сердечно-сосудистую систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мы¬шечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин рас¬слабляет гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.

Фармакокинетика

Всасывание. При пероральном приеме дротаверин быстро и полностью абсорбируется. Биодоступность — 100 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmах) достигается через 45-60 мин.

Распределение. Связь с белками плазмы крови — 95-98 %, преимущественно с альбумином, ? и ?-глобулинами. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

Метаболизм. Метаболизируется в печени.

Выведение. Период полувыведения (Т1/2) — 16-22 часа. В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма в основном в виде метаболитов, более 50 % выводится почками и около 30 % — через кишечник (с желчью).

Показания

— спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;

— спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

— спазмы гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, сопровождающийся запором и метеоризмом;

— тензорная головная боль;

— Дисменорея.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к дротаверину или другим компонентам препарата;

— тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

— тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);

— атриовентрикулярная блокада II-III степени, артериальная гипотензия, кардиогенный шок;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за присутствия в составе препарата лактозы);

— период кормления грудью;

— детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

С осторожностью пациентам с выраженным атеросклерозом коронарных артерий, гиперплазией предстательной железы, глаукомой, в период беременности, одновременный прием с леводопой.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

При беременности дротаверин следует применять только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных дротаверин не рекомендуется назначать в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым назначают по 40-80 мг (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 240 мг.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают в разовой дозе 40 мг 1-2 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Детям старше 12 лет назначают по 40-80 мг (1-2 таблетки) 2-4 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 160 мг.

Рекомендуемая продолжительность лечения без консультации врача 1-2 дня.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (> 10%); часто (> 1 % и < 10%); нечасто (> 0,1 % и < 1 %); редко (>0,01 % и < 01 %); очень редко (< 0,01 %).

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащение сердцебиения, очень редко — снижение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, запорошок

Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: в отдельных случаях в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении дротаверин может уменьшить антипаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора).

Усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в том числе м-холиноблокаторов).

Снижает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал усиливает выраженность спазмолитического действия дротаверина.

Особые указания

При применении препарата у пациентов с выраженной артериальной гипотензией следует соблюдать осторожность.

В состав таблеток входит лактоза, поэтому препарат не назначают пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:

При приеме внутрь в терапевтических дозах препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При проявлении каких-либо побочных эффектов со стороны нервной системы (головная боль, головокружение) следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, такими, как управление транспортными средствами и работа с механизмами.

Температура хранения

от 2? до 25?

Источник

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженная печеночная, почечная недостаточность, период лактации, детский возраст до 3 лет, непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Побочное действие

Головокружение, головная боль, бессонница, сердцебиение, тахикардия, ощущение жара, повышенная потливость, тошнота, запор, снижение артериального давления, аллергические кожные реакции, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.

С осторожностью

Выраженный атеросклероз коронарных артерий, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, период беременности.

Передозировка

Симптомы: превышение доз нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и угнетение дыхательного центра.
Лечение: пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы. Усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом. Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина. Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Подробнее в инструкции

Источник

Дротаверин МС (таблетки, 40 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N001563/01

Дата последнего изменения: 29.07.2021

Содержание

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Производитель
Аналоги (синонимы) препарата Дротаверин МС

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Производитель
Аналоги (синонимы) препарата Дротаверин МС

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка
содержит:

Действующее вещество:

Дротаверина
гидрохлорид 40,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы
моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, повидон K‑30
(поливинилпирролидон среднемолекулярный), лимонной кислоты моногидрат, магния
стеарат.

Описание лекарственной формы

Круглые
плоскоцилиндрические таблетки желтого или желтого с зеленым оттенком цвета.

Фармакокинетика

Абсорбция

По
сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно
абсорбируется из ЖКТ. После пресистемного метаболизма в системный кровоток
поступает 65% принятой дозы дротаверина. Максимальная концентрация (C_max)
дротаверина в плазме крови достигается через 45–60 минут.

Распределение

In vitro дротаверин
имеет высокую связь с белками плазмы (95–98%), особенно с альбумином, γ‑
и β‑глобулинами.

Дротаверин
равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не
проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты
могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

Метаболизм

Дротаверин
почти полностью метаболизируется в печени.

Выведение

Период
полувыведения дротаверина составляет 8–10 часов.

В
течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма.
Около 50% дротаверина выводится почками и около 30% — через ЖКТ. Дротаверин
главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма
дротаверина в моче не обнаруживается.

Фармакодинамика

Дротаверин
представляет собой производное изохинолина, которое проявляет мощное
спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента
фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV
приводит к повышению концентрации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ),
инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем вызывает расслабление
гладкой мускулатуры. Снижающий концентрацию ионов Ca²⁺ эффект
дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по
отношению к ионам Ca²⁺.

In vitro дротаверин
ингибирует фермент ФДЭ IV без ингибирования ферментов ФДЭ III и
ФДЭ V. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации
ФДЭ IV в разных тканях. ФДЭ IV наиболее важна для подавления
сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное
ингибирование ФДЭ IV может быть полезным для лечения гиперкинетических
дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием
желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Гидролиз
цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с
помощью фермента ФДЭ III, чем объясняется тот факт, что при высокой
спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные
эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении
сердечно-сосудистой системы.

Дротаверин
эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного
происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин
расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.
Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает
кровоснабжение тканей. Таким образом, вышеописанные механизмы действия
дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению
боли.

Показания

—
Спазмы гладкой
мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз,
холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;

—
спазмы гладкой
мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит,
спазмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

—
при спазмах
гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с
запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;

—
при головных
болях напряжения;

—
при дисменорее
(менструальных болях).

Противопоказания

—
Повышенная
чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных
веществ препарата;

—
тяжелая
печеночная или почечная недостаточность;

—
тяжелая
сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);

—
детский возраст
до 6 лет;

—
период грудного
вскармливания (отсутствие клинических данных);

—
наследственная
непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции
глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).

С осторожностью

—
При артериальной
гипотензии;

—
у детей
(недостаточность клинического опыта применения);

—
у беременных
женщин (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного
вскармливания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

В
проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического
действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение
беременности. Однако, при необходимости применения препарата
Дротаверин Медисорб во время беременности, следует соблюдать осторожность,
и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для
матери и возможного риска для плода.

В
связи с отсутствием исследований на животных и клинических данных, назначать
дротаверин в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Взрослые

По
1–2 таблетки на один прием 2–3 раза в день. Максимальная суточная
доза — 6 таблеток (что соответствует 240 мг).

Дети

Клинические
исследования по применению дротаверина у детей не проводились.

В
случае назначения дротаверина детям:

—
от
6 до 12 лет: по
1 таблетке на один прием 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза
— 2 таблетки (что соответствует 80 мг);

—
старше
12 лет: по
1 таблетке на один прием 1–4 раза в день или по 2 таблетки на
один прием 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза — 4 таблетки
(что соответствует 160 мг).

При
приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность
приема препарата обычно составляет 1–2 дня.

В
случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии,
продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше
(2–3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к
врачу.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Ниже
представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических
исследованиях, разделенные по системам органов, с указанием частоты их
возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными
Всемирной организацией здравоохранения: очень часто (≥10%); часто
(≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%,
<0,1%); очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01%); частота
неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны нервной системы

Редко — головная боль,
вертиго, бессонница;

Частота неизвестна
— головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко — ощущение
сердцебиения, снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко — тошнота,
запор.

Со стороны иммунной системы

Редко — аллергические
реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел
«Противопоказания»).

Взаимодействие

С леводопой

Ингибиторы
фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсоническое действие
леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопой возможно усиление
ригидности и тремора.

С другими спазмолитическими средствами, включая М‑холиноблокаторы

Взаимное
усиление спазмолитического действия.

Передозировка

Передозировка
дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости,
включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть
фатальной.

В
случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением, и
при необходимости, им должно проводиться симптоматическое и направленное на
поддержание основных функций организма лечение, включая искусственное вызывание
рвоты или промывание желудка.

Особые указания

Каждая
таблетка препарата Дротаверин Медисорб, 40 мг, содержит 64,6 мг
лактозы моногидрата. Это может вызвать желудочно-кишечные жалобы у пациентов с
непереносимостью лактозы. Данная форма неприемлема для пациентов с дефицитом
лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы
(см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

При
приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на
способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие повышенного
внимания. При появлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении
транспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности требует
индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема
препарата, следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности,
такими, как управление транспортными средствами и работа с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки
40 мг.

По
7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с
инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В
защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не
применять по истечении срока годности.

Производитель

Производитель

Акционерное
общество «Медисорб»

Юридический адрес:

614042,
Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6

Адрес места осуществления производства:

Пермский
край, г. Пермь, ул. Причальная, зд. 16

Владелец регистрационного
удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей

Акционерное
общество «Медисорб»

Юридический адрес:

614042,
Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6

Тел./факс:
(342) 259-41-41

E‑mail:
info@medisorb.ru

www.medisorb.ru

Описание проверено

Комкова Людмила Александровна
(Провизор)

Опыт работы: более 12 лет

Дата обновления: 13.03.2024

Аналоги (синонимы) препарата Дротаверин МС

Источник