Дст инструкция по применению

Диаскинтест®

Нет

Раствор
для внутрикожного введения

Одна
доза (0,1 мл) препарата
содержит:

активное
вещество –
рекомбинантный белок CFP10-ESAT6
0,2 мкг (расчетная величина),

вспомогательные
вещества: динатрия
гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат,
полисорбат-80, фенол, воду для инъекций.

Бесцветная прозрачная жидкость

Аллергены.
Аллергенов экстракт.
Аллергены прочие.

Код
АТХ V01AA20

ДИАСКИНТЕСТ®
аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении
представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически
модифицированной культурой Escherichia
coli
BL21(DE3)/pCFP—ESAT,
разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с
консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в
вирулентных

штаммах
микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Иммунологические
свойства

Действие
препарата ДИАСКИНТЕСТ®
основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические
для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении
ДИАСКИНТЕСТ®
вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную
реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного
типа.

—
диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с
высоким риском развития активного туберкулеза

—
дифференциальной диагностики туберкулеза

—
дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии
(гиперчувствительности замедленного типа)

—
оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с
другими методами

Для
идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом
ДИАСКИНТЕСТ®
проводят:

—
лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для
дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса

—
лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию
туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных
факторов риска

—
лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой
туберкулино-диагностики

Для
дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с
препаратом ДИАСКИНТЕСТ®
проводят

—
в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием
в условиях противотуберкулезного учреждения

Для
наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с
различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях
противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом
ДИАСКИНТЕСТ®
проводят

—
при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с
интервалом 3-6 месяцев.

Проба
проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым
специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению
внутрикожных тестов.

Препарат
вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют
туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед
использованием необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон
с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов.
Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ®
и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу
проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи
на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым
спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности
вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ®.

При
постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде
«лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого
цвета.

Лицам,
у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии,
пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих
препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после
нее).

У некоторых лиц могут
наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание,
головная боль,
повышение температуры
тела.

—
острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания
за исключением случаев подозрительных на туберкулез

—
соматические и другие заболевания в период обострения

—
распространенные кожные заболевания

—
аллергические состояния

—
эпилепсия

В
детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба
проводится только после снятия карантина.

Здоровым
лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки
(кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета
результата пробы.

Постановку
пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ®
следует планировать до проведения профилактических прививок. Если
профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом
ДИАСКИНТЕСТ®
осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

В
связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности
замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом
ДИАСКИНТЕСТ®
не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора
лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Для
индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции
внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ®
применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом
обеспечении.

Учет
результатов

Результат
пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее
проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси
предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах
прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия
инфильтрата.

Ответная
реакция на пробу считается:

—
отрицательной
– при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии
«уколочной реакции» до 2 мм;

—
сомнительной
– при наличии гиперемии без инфильтрата;

—
положительной
– при наличии
инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные
реакции на ДИАСКИНТЕСТ®
условно
различаются по степени выраженности:

• слабо
  выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

• умеренно
  выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;

• выраженная
  реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;

• гиперергическая
  реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при
  везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените
  независимо от размера инфильтрата.

Лица
с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ®
обследуются на
туберкулез.

В
отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные
проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на
препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и
через 48-72 ч обычно исчезают.

Реакция
на ДИАСКИНТЕСТ®
как правило
отсутствует:

—
у лиц, не инфицированных Mycobacterium
tuberculosis;

—
у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium
tuberculosis
с неактивной туберкулезной инфекцией;

—
у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных
изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических,
инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

—
у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно
проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ®
может быть
отрицательной у больных туберкулезом с выраженными
иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением
туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования
Mycobacterium
tuberculosis,
на ранних стадиях
туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания,
сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В
учетных документах отмечают:

а)
название препарата;

б)
предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в)
дату проведения пробы;

г)
введение препарата в левое или правое предплечье;

д)
результат пробы.

Беременность
и период лактации

Действие
препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,

неизвестно
влияние на плод при назначении беременным женщинам.

Кожная
проба ДИАСКИНТЕСТ®
в комплексной
диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована
только в случае крайней необходимости.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами.

Данные
об отрицательном влиянии препарата на способность управлять
автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.

Не выявлено.

По
3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми
с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого
вскрытия.

1
флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной
или полиэтилентерефталатной.

1 контурную ячейковую упаковку
вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках
вкладывают в пачку из картона.

Препарат
транспортируют и хранят в системе «холодовой цепи» при
температуре от 2 до 8 С.
Не замораживать.

При
температуре от 2 до 8 С.
Не замораживать.
Непосредственно перед
применением допускается хранение препарата при температуре не выше 15
С
– не более 15 суток, не выше 25 С
– не более 7 суток.

Хранить
в недоступном для детей месте!

2 года

Не использовать по истечении
срока годности, указанного на упаковке!

Название
и адрес производителя

АО
«ГЕНЕРИУМ»,

Российская
Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос.
Вольгинский, корпус 17, т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Претензии
потребителей направлять в адрес АО «ГЕНЕРИУМ», Российская
Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос.
Вольгинский, корпус 17, т/ф +7 (49 243) 72-5-20, 72-5-14.

Адрес
организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей;
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«Карагандинский фармацевтический комплекс», Республика
Казахстан, 100009, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12,

тел./факс
+7 (7212) 437002, тел. + 7 (7212) 507322, e-mail:  kphk@kphk.kz