Дюфалак сироп в пакетиках инструкция по применению

Действующие вещества

Лактулоза

Форма выпуска

Сироп

Состав

В 100 мл: лактулоза 66.7 г Вспомогательные вещества: вода очищенная — до 100 мл

Фармакологический эффект

Слабительное средство. Вызывает изменение флоры толстой кишки (увеличение количества лактобацилл), что приводит к повышению кислотности в просвете толстой кишки и стимулирует его перистальтику. Наряду с этим увеличивается объем и происходит размягчение каловых масс. В результате развивается слабительный эффект, без непосредственного влияния на слизистую оболочку и гладкую мускулатуру толстой кишки. Под действием лактулозы происходит также поглощение аммиака в толстой кишке, уменьшение образования азотсодержащих токсических веществ в его проксимальном отделе и, соответственно, всасывания их в систему полой вены. Обладает способностью ингибировать рост сальмонелл в толстой кишке. Не уменьшает абсорбцию витаминов и не вызывает привыкания. Практически не всасывается из кишечника.

Показания

Запор, в т.ч. хронический, при беременности, геморрое . после хирургических вмешательств на толстой кишке и/или в области анального отверстия, для подготовки к хирургическим вмешательствам на толстой кишке . для размягчения стула (облегчение дефекации) при болевом синдроме после удаления геморроидальных узлов . печеночная энцефалопатия . печеночная прекома и кома.

Противопоказания

Ректальные кровотечения . коло-, илеостома . подозрение на аппендицит . галактоземия . больным с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией . непроходимость кишечника . повышенная чувствительность к лактулозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: в первые дни приема возможно появление метеоризма (обычно постепенно уменьшается и проходит) . при приеме в дозах, превышающих рекомендуемые, возможны боли в области живота и диарея, что требует коррекции дозы . редко — тошнота. При применении в высоких дозах в течение длительного времени для профилактики и лечения печеночной прекомы и комы возможны диарея и нарушение водно-электролитного обмена. Со стороны нервной системы: редко — судороги, головная боль, головокружение. Прочие: возможно — аллергические реакции . редко — аритмии, миалгии, повышенная утомляемость, слабость.

Особые указания

Источник

Применение препарата Дюфалак®

29.12.2018 Обновлено (06.05.2025)

20 мин.
1879419

Листок-вкладыш препарата Дюфалак

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем, или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Что из себя представляет препарат Дюфалак®, и для чего его применяют

Препарат Дюфалак® содержит действующее вещество лактулозу, которая относится к осмотическим слабительным средствам

Показания к применению

Препарат Дюфалак® применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет при следующих состояниях:

запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);
заболевание печени, которое может вызывать спутанность сознания, снижение умственных способностей, нарушение памяти и концетрации внимания, депрессию, дрожь (тремор) в различных частях тела (печеночная энцефалопатия): лечение и профилактика печеночной комы или прекомы (у взрослых в возрасте от 18 лет).

Способ действия препарата Дюфалак®

Лактулоза размягчает стул и облегчает его прохождение, создавая в кишечнике высокое осмотическое давление и увеличивая объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию стула, что способствует устранению запора и восстановлению физиологического ритма опорожнения толстой кишки.

Лактулоза также обладает пребиотическим действием – нормализует баланс микрофлоры кишечника, способствуя росту полезной микрофлоры, в частности бифидобактерий 2 и лактобактерий. При печеночной энцефалопатии лактулоза снижает уровень нейротоксинов в крови посредством изменения метаболической активности кишечной микрофлоры.

Если Вы принимаете Дюфалак® в течение нескольких дней и улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Дюфалак®

Противопоказания

Не принимайте препарат Дюфалак® (и не давайте его Вашему ребенку, если лечение требуется ему):

если у Вас (или у Вашего ребенка) аллергия на лактулозу или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас (или у Вашего ребенка) есть редкое генетическое заболевание, препятствующее перевариванию галактозы (галактоземия);
если у Вас (или у Вашего ребенка) есть непроходимость, разрыв стенки (перфорация) или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
если у Вас (или у Вашего ребенка) непереносимость лактозы, дефицит лактазы или нарушение усвоения глюкозы и галактозы (глюкозо-галактозная мальабсорбция).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дюфалак® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам (или к Вашему ребенку, если лечение требуется ему), сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки до начала приема препарата Дюфалак®:

у Вас (или у Вашего ребенка) есть или ранее было кровотечение из прямой кишки, например, Вы замечали выделение крови из анального отверстия или следы крови на туалетной бумаге после опорожнения кишечника;
у Вас (или у Вашего ребенка) есть искусственно созданное отверстие на брюшной стенке для вывода каловых масс из прямой кишки (колостома) или тонкой кишки (илеостома);
у Вас (или у Вашего ребенка) есть боль в животе неизвестного происхождения;
если Вы (или Ваш ребенок) страдаете повторяющимися болями в области сердца и вздутием живота (синдромом Ремхельда) (синдром, при котором наблюдается скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм) или переполнение желудка вызывает проблемы с сердцем);
у Вас (или у Вашего ребенка) сахарный диабет.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Дюфалак®.

Не принимайте препарат Дюфалак®, если у Вас (или Вашего ребенка) есть редкое врожденное нарушение – непереносимость галактозы или фруктозы.

Если у Вас сахарный диабет и Вы получаете лечение по поводу запора, рекомендуемые дозы препарата обычно не представляют проблем, и коррекции доз сахароснижающих препаратов не

требуется.

Если Вы получаете лечение по поводу печеночной энцефалопатии, доза препарата Дюфалак®, которую Вы принимаете, будет более высокой.

Такая доза препарата содержит большее количество сахара. Поэтому если у Вас сахарный диабет, Вам может потребоваться коррекция дозы принимаемых сахароснижающих препаратов.

Для пациентов с синдромом Ремхельда: если после использования у Вас появились симптомы, такие как вздутие живота (метеоризм), прекратите лечение и обратитесь к врачу.

При введении препарата Дюфалак® в виде клизмы с удержанием для лечения печеночной энцефалопатии из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и раздражение области вокруг анального отверстия.

Длительный прием препарата Дюфалак® в дозах, превышающих рекомендуемые, или злоупотребление препаратом может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.

Во время лечения слабительными средствами Вам следует пить достаточное количество жидкости, приблизительно 1,5–2 литра (6–8 стаканов) в день.

Дети:

Препарат Дюфалак® применяется у детей при запорах и для размягчения стула в особых случаях и под наблюдением врача, поскольку лактулоза может повлиять на естественный рефлекс опорожнения кишечника. Лечащий врач решит, можно ли давать препарат Вашему ребенку.

Не давайте препарат Дюфалак® детям в возрасте до 18 лет при печеночной энцефалопатии, поскольку его эффективность и безопасность в данной возрастной группе при этом заболевании не установлены.

Другие препараты и препарат Дюфалак®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Дюфалак® может увеличивать потерю калия, вызванную другими лекарствами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином B).

Одновременный прием Дюфалака® и сердечных гликозидов (например, дигоксина) может усилить действие гликозидов из-за снижения уровня калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Дюфалак® можно принимать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат не оказывает влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Дюфалак® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дюфалак® содержит сахара

Препарат Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Дюфалак® содержит сульфиты

Препарат Дюфалак® может содержать сульфиты, образующиеся в процессе производства.

Сульфиты редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм.

Прием препарата Дюфалак®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу препарата Дюфалак® можно принимать один раз в день или разделить на два приема. В зависимости от Вашей реакции на препарат начальная доза может быть скорректирована через несколько дней до поддерживающей дозы. Слабительный эффект может проявиться через 2–3 дня после начала приема препарата.

Взрослые и подростки
Дети 7-14 лет
Дети 1-6 лет
Дети до года

Взрослые и подростки

Поддерживающая суточная доза¹

*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах. Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.

Дети 7-14 лет

Поддерживающая суточная доза¹

Дети 1-6 лет

Поддерживающая суточная доза¹

Дети до года

Поддерживающая суточная доза¹

Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)

Для приема внутрь:

Начальная доза составляет 30–45 мл (2–3 пакетика) 3–4 раза в день. Затем лечащий врач скорректирует эту дозу до поддерживающей так, чтобы мягкий стул был не чаще 2–3 раз в день.

Для ректального введения:

В острых случаях печеночной энцефалопатии (в состояниях прекомы или комы) препарат Дюфалак®, разведенный водой (300 мл препарата/700 мл воды), будет введен в виде клизмы с удержанием. Клизму будут удерживать в течение 30–60 минут, а процедуру повторять каждые 4–6 часов, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата внутрь.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования препарата Дюфалак® для детей различных возрастных групп описан в подразделе «Рекомендуемая доза». Для точного дозирования у детей в возрасте до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь, а также, для ректального введения.

В случае назначения однократной суточной дозы принимайте ее в одно и то же время дня, например, во время завтрака. Сразу проглатывайте принятую дозу, не держите ее во рту.

Препарат Дюфалак® можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.

Для приема препарата Дюфалак® во флаконах можно использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата Дюфалак® в пакетиках оторвите уголок пакетика и сразу примите содержимое.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней до нескольких недель в зависимости от симптомов, степени тяжести и времени их разрешения.

Если Вы не уверены в своих симптомах или состоянии, а также в случае любых постоянных, повторяющихся или ухудшающихся симптомов, пожалуйста, обратитесь за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли препарата Дюфалак® больше, чем следовало

Если Вы (или Ваш ребенок) приняли слишком много препарата Дюфалак®, обратитесь к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Дюфалак®.

Симптомы передозировки лактулозой включают боль в области живота и диарею.

Если Вы забыли принять препарат Дюфалак®

Если Вы (или Ваш ребенок) забыли принять препарат Дюфалак®, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дюфалак® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, головокружение, предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления – признаки аллергической реакции (гиперчувствительности).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дюфалак®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
боль в области живота;
тошнота;
рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

сыпь;
кожный зуд;
зудящие волдыри на коже (крапивница);
покраснение кожи (эритема).

В первые дни приема препарата Дюфалак® возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.

Боли в области живота и диарея могут развиться при дозировке, превышающей предписанную. В этом случае дозировку следует уменьшить.

Если Вы принимаете высокие дозировки препарата (как правило, только при печеночной энцефалопатии) в течение длительного времени, у Вас может развиться нарушение электролитного баланса вследствие диареи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 7172 235-135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а
Телефон: +375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05
Сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт: http://www.pharm.kg

Хранение препарата Дюфалак®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона, пакетике или картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дюфалак® содержит

Действующим веществом является лактулоза.

Каждый мл сиропа содержит 667 мг лактулозы.

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Внешний вид препарата Дюфалак® и содержимое упаковки

Препарат Дюфалак® представляет собой сироп.

Прозрачная, вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтой.

В случае производства Эбботт Биолоджикалз Б.В., Нидерланды:

По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. По одному флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

По 15 мл в одноразовых пакетиках из материала комбинированного четырехслойного (ПЭТ/Алю/ПЭТ/ПЭ). По 10 пакетиков вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

В случае производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия:

Вариант 1. По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с листком-вкладышем.

Вариант 2. По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. По одному флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Нидерланды

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.

С.Д. Ван Хоутенлаан 36, 1381 СП Веесп

Производитель

Нидерланды
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Веервег 12, 8121 АА Ольст

или

Российская Федерация
АО «ВЕРОФАРМ»,
Белгородская обл., г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Телефон: +7 495 258-42-80
Факс: +7 495 258-42-81
Электронная почта: abbott-russia@abbott.com

Республика Казахстан и Кыргызская Республика:

ТОО «Абботт Казахстан»
050060 г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90
Телефон: +7 727 2447544
Электронная почта: pv.kazakhstan@abbott.com

Республика Беларусь и Республика Армения:

Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в Республике Беларусь
220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503
Телефон: +375 172591295

Также сообщить в Абботт о нежелательной реакции при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).
Электронная почта: pv.cis@abbott.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Источники

Использование файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, а также Ваш опыт взаимодействия с ним.
Продолжая работать с сайтом, Вы даете согласие на использование файлов cookie, а также обработку
персональных данных. Подробнее: Политика по персональным данным и Условия
онлайн использования

Источник

Способ применения и дозировка

Внутрь, ректально. Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту. В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5–2 л, что равно 6–8 стаканам в день). Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.

Режим дозирования

Все дозировки должны подбираться индивидуально.

Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы, в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2–3 дня после начала приема препарата.

Возраст	Начальная суточная доза	Поддерживающая суточная доза
Взрослые и подростки	15–45 м (1–3 пакетика)	15–30 мл (1–2 пакетика)
Дети 7–14 лет	15 мл (1 пакетик)	10–15 мл (1 пакетик*)
Дети 1–6 лет	5–10 мл	5–10 мл
Дети до 1 года	до 5 мл	до 5 мл

*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.

Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.

Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)

Для приема внутрь. Начальная доза — 3–4 раза в день по 30–45 мл (2–3 пакетика). Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2–3 раза в день.

Для ректального введения. В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течении 30–60 мин, процедуру следует повторять каждые 4–6 ч до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек или печени. Нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.

Режим дозирования препарата Дюфалак^® для детей различных возрастных групп описан в подразделе Режим дозирования. Для точного дозирования у детей в возрасте до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.

Описание

Слабительное средство

Состав

Сироп	100 мл
действующее вещество:
лактулоза	66,7 г
вспомогательное вещество (полный перечень): вода очищенная

Фармакотерапевтическая группа

Слабительные средства; осмотические слабительные средства (Слабительные средства)

Фармакодинамика

Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са²⁺, способствует выведению ионов аммония. Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.

При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика

Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40–75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

Показания

запор (регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки);

размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);

печеночная энцефалопатия у взрослых (лечение и профилактика печеночной комы или прекомы).

Противопоказания

гиперчувствительность к любому компоненту препарата (см. «Состав»);

галактоземия;

непроходимость, перфорация или риск перфорации ЖКТ;

непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: ректальные кровотечения недиагностированные; колостома, илеостома.

Применение при беременности и лактации

Беременность. Не предполагается никакого влияния препарата Дюфалак^® на плод, т.к. системное воздействие лактулозы на беременную женщину незначительно. Препарат можно назначать во время беременности.

Лактация. Не предполагается никакого влияния препарата Дюфалак^® на грудного ребенка, т.к. системное воздействие лактулозы на кормящую женщину незначительно. Препарат можно назначать в период грудного вскармливания.

Фертильность. Не предполагается никакого влияния препарата Дюфалак^® на репродуктивную функцию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших лактулозу, наблюдались следующие нежелательные эффекты с указанной ниже частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), или о них сообщалось спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата — частота неизвестна (частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность.

Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

Дети. При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Тел.: +7 7172 235-135.

e-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Тел.: +375 17 242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05.

e-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской республики. 770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Тел.: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Передозировка

Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.

Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились. Однако лактулоза может увеличить потерю калия, вызванную другими лекарственными средствами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременный прием сердечных гликозидов может усиливать действие гликозидов из-за дефицита калия.

Особые указания

Необходимо учитывать, что Дюфалак^® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).

Пациенты с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы не должны использовать данный лекарственный препарат.

При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала.

Следует тщательно следить за состоянием гидратации пациента.

Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак^®, составляет около 0,075 XE в 5 мл сиропа. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства. Сульфиты редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм.

Пациенты с желудочно-сердечным синдромом (синдром Ремхельда) должны использовать лактулозу только после консультации с врачом. Если у таких пациентов после приема лактулозы возникают такие симптомы, как метеоризм или вздутие, дозировку следует уменьшить или прекратить лечение.

Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.

Дети. При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. Применение препарата Дюфалак^® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Срок годности от даты производства

3 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-№(007376)-(РГ-RU) (29.01.2025) — Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. (Нидерланды) — действует

Описание лекарственной формы

Сироп: прозрачная, вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтой.

Форма выпуска

сироп

Самовывоз в Липецке

ООО «Сердце Брянска»

Липецк, ул. Студеновская, 124А

ЗдравСити

Липецк, ул. Меркулова, 6

Максавит

Липецк, ул. А. Г. Стаханова, 44, пом. 10

Магнит

Липецк, ул. Эдуарда Белана, 21

Планета Здоровья

Липецк, ул. Плеханова, 30

ООО «Сердце Брянска»

Липецк, ул. М.И.Неделина, 31А

ОГУП «Липецкфармация»

Липецк, ул. Меркулова, 39А

Социальная Аптека

Липецк, ул. П.И. Смородина, 1А

Магнит

Липецк, ул. Депутатская, 94

Максавит

Липецк, ул. им Генерала Меркулова, 32, пом.1

Источник

Инструкция

Состав

100 мл раствора содержит:
активное вещество:лактулоза 66,7 г. ;
вспомогательное вещество: вода очищенная до 100 мл.

Описание

Регистрационный номер: П N011717/02
Торговое название: Дюфалак®
Международное непатентованное название: лактулоза
Химическое название: 4-О-β-D-галактопиранозил-D-фруктофураноза
Лекарственная форма: сироп

Описание: прозрачная, вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтой.
Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство
Код АТХ: А06AD11

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких, как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40-75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

Показания к применению

Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).
Печеночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Противопоказания

галактоземия;
непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозогалактозная мальабсорбция

С осторожностью

ректальные кровотечения недиагностированные;
колостома, илеостома.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.
Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.
Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь, а также, для ректального введения.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.
Все дозировки должны подбираться индивидуально.
Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.
В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.

Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.
Взрослые и подростки: начальная суточная доза – 15-45 мл (1-3 пакетика), поддерживающая суточная доза– 15-30 мл (1-2 пакетика);
Дети 7-14 лет: начальная суточная доза – 15 мл (1 пакетик), поддерживающая суточная доза – 10-15 мл (1 пакетик*);
Дети 1-6 лет: начальная и поддерживающая суточная доза – 5-10 мл;
Дети до 1 года: начальная и поддерживающая суточная доза – до 5 мл.

*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.
Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.

Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)
Для приема внутрь:
Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл (2-3 пакетика).
Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Для ректального введения:
В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течении 30-60 минут, процедуру следует повторять каждые 4-6 часов, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной
недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Побочное действие

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водноэлектролитного баланса вследствие диареи.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто (≥ 1 / 10): диарея.
Часто (≥ 1 / 100, ˂ 1 / 10): метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.
Другие нарушения
Нечасто (≥ 1 / 1000, ˂ 1 / 100): нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Передозировка

Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания

В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации больного.
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0,075 XE в 5 мл сиропа.
Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска
Сироп 667 мг/мл.
200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.
По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Веервег 12,
8121 АА Ольст, Нидерланды
или
АО «ВЕРОФАРМ»
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14

Упаковщик, выпускающий контроль качества
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Веервег 12,
8121 АА Ольст, Нидерланды
или
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
305022, Россия, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
или
АО «ВЕРОФАРМ»,
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14

Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителей:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com

Источник

Дюфалак сироп 667 мг/мл 15 мл №10

в одноразовых пакетиках

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ДЮФАЛАК® (DUPHALAC®)

Регистрационный номер: П N011717/02

Торговое название

Дюфалак®

Международное непатентованное наименование

лактулоза

Лекарственная форма

сироп

Состав

100 мл раствора содержит:
активное вещество: лактулоза 66,7 г;
вспомогательное вещество: вода очищенная до 100 мл.

Описание

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтой.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительное средство.

Код АТХ

А06AD11

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах до 40—75 мл.
При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

Показания к применению

— Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
— Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).
— Печёночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Противопоказания

— галактоземия;
— непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
— непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью
— ректальные кровотечения недиагностированные;
— колостома, илеостома.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь, а также для ректального введения.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Все дозировки должны подбираться индивидуально. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.
В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик.
При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Дозировка при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.

Возраст Начальная суточная доза Поддерживающая суточная доза
Взрослые и подростки 15-45 мл (1-3 пакетика) 15-30 мл (1-2 пакетика)
Дети 7-14 лет 15 мл (1 пакетик) 10-15 мл (1 пакетик*)
Дети 1-6 лет 5-10 мл 5-10 мл
Дети до года До 5 мл До 5 мл
*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.
Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.

Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)
Для приема внутрь:
Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл(2-3 пакетика).
Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Для ректального введения:
В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течение 30-60 минут, процедуру следует повторять каждые 4-6 часов, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Побочное действие

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто (?1/10): диарея.
Часто (?1/100, < /10): метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.
Другие нарушения
Нечасто (?1/1000, < 1/100): нарушение водно-электролитного баланса вследствие диареи.
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания

В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом.
При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перинальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации больного.
При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа.
Длительный прием доз препарата, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Применение препарата Дюфалакa не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Сироп 667 мг/мл.
200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.
По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Эбботт Биолоджикалз Б.В. Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды.
или
АО «ВЕРОФАРМ» 308013, Россия, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14

Упаковщик, выпускающий контроль качества

Эбботт Биолоджикалз Б.В. Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды
или
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
или
АО «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14

Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий от потребителей:

ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
RUS2147282 (V1.0)

Источник