Джосет® (сироп), листок-вкладыш для РУ № ЛП-№(000578)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 16.02.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- О чем следует знать перед приемом препарата
- Прием препарата
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата
- Содержимое упаковки и прочие сведения
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Джосет®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат
ДЖОСЕТ® содержит действующие вещества Бромгексина гидрохлорид + Гвайфенезин + Сальбутамола
сульфат+ Левоментол. Это отхаркивающее средство, применяемое для лечения острых
и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся затруднением
отхождения мокроты.
Показания к применению
Острые
и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся затруднением
отхождения мокроты: бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема легких,
хроническая обструктивная болезнь легких, трахеобронхит, пневмония, пневмокониоз,
туберкулез легких.
Если
улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата
Противопоказания
Не принимайте препарат ДЖОСЕТ®:
—
если у Вас
аллергия на бромгексина гидрохлорид, гвайфенезин, сальбутамола сульфат,
левоментол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6
листка-вкладыша);
—
если у Вас:
·
тахиаритмия,
·
миокардит,
·
аортальный
стеноз,
·
декомпенсированный
сахарный диабет,
·
тиреотоксикоз,
·
глаукома,
·
печеночная и/или
почечная недостаточность;
·
язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения);
·
желудочное кровотечение,
·
беременность,
·
период грудного
вскармливания,
·
непереносимость
фруктозы.
Особые указания и меры предосторожности
Перед
приемом препарата ДЖОСЕТ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Принимайте
препарат с осторожностью, если у Вас следующие заболевания: Сахарный диабет,
артериальная гипертензия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
(в анамнезе); одновременное применение противокашлевых средств, неселективных
блокаторов бета-адренорецепторов и ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).
Гвайфенезин
окрашивает мочу в розовый цвет.
Не
рекомендуется запивать препарат щелочным питьем.
Другие препараты и препарат ДЖОСЕТ®
Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы недавно принимаете, недавно принимали или можете
начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые
лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат ДЖОСЕТ®,
или увеличивать вероятность появления побочных действий.
—
β2-адреномиметические
средства, теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с препаратом
повышают вероятность развития тахиаритмий.
—
Ингибиторы МАО и
трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола, могут привести
к резкому снижению АД.
—
Диуретики и
глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
—
Одновременное
назначение с препаратами, содержащими кодеин, и другими противокашлевыми
средствами затрудняет отхождение разжиженной мокроты.
Входящий
в состав препарата бромгексин способствует проникновению антибиотиков в
легочную ткань.
Не
рекомендуется применять одновременно с неселективными блокаторами бета-
адренорецепторов.
Беременность, грудное вскармливание
Если
Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, Вам нельзя применять препарат ДЖОСЕТ®.
Беременность
Не
принимайте препарат ДЖОСЕТ®, если Вы беременны.
Грудное вскармливание
Не
принимайте препарат ДЖОСЕТ®, если Вы кормите грудью. При необходимости
назначения препарата ДЖОСЕТ®, грудное вскармливание следует
прекратить.
Особые указания
ДЖОСЕТ®
содержит краситель солнечный закат желтый, метилпарагидроксибензоат натрия,
пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции
(в том числе отсроченные).
ДЖОСЕТ®
содержит сахарозу, сорбитол. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров,
обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
ДЖОСЕТ®
содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть по сути не содержит
натрий.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами
Учитывая
риск развития таких побочных реакций, как головокружение, повышенная нервная
возбудимость, сонливость, тремор, судороги, рекомендуется во время лечения
воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций.
Прием препарата
Всегда
принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При
появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Применение у взрослых и детей старше 12 лет
Взрослым
и детям старше 12 лет следует принимать препарат по 2 чайных ложки
(10 мл) 3 раза в сутки.
Рекомендуемая
суточная доза составляет 30 мл.
Применение у детей с 6 до 12 лет
Детям
в возрасте с 6 до 12 лет следует принимать препарат по 1–2 чайной ложке (5–10 мл)
3 раза в сутки.
Рекомендуемая
суточная доза составляет 15 мл–30 мл.
Применение у детей до 6 лет
Детям
в возрасте до 6 лет следует принимать препарат по 1 чайной ложке (5 мл)
3 раза в сутки.
Рекомендуемая
суточная доза составляет 15 мл.
Путь и (или) способ введения
Препарат
ДЖОСЕТ® принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Если Вы приняли препарат ДЖОСЕТ® больше, чем
следовало
Симптоматика
Усиление
проявлений описанных побочных эффектов.
Лечение
Симптоматическое.
При
наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно
всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,
однако они возникают не у всех.
Ниже
перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении
препарата ДЖОСЕТ®.
Если
Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу.
Со стороны центральной нервной системы:
—
головная боль,
—
головокружение,
—
повышенная
нервная возбудимость,
—
нарушения сна,
—
сонливость,
—
тремор,
—
судороги.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
—
тошнота,
—
рвота,
—
диарея,
—
обострение
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
—
повышение
активности «печеночных» трансаминаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
—
тахикардия,
—
снижение
артериального давления (АД),
—
коллапс;
Со стороны мочевыводящей системы:
—
окрашивание мочи
в розовый цвет;
Аллергические реакции:
—
кожная сыпь,
—
крапивница,
—
парадоксальный
бронхоспазм.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если
у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
К
ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в
листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую
(см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше
сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес:
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон:
+7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Электронная
почта: pharm@roszdravnadzor.ru
Интернет-сайт:
www.roszdravnadzor.ru
Хранение препарата
Храните
препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не
принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного
на контурной ячейковой упаковке или банке и пачке картонной, после слов «Годен
до:..».
Датой
истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить
при температуре не выше 30 °С.
Не
выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры
позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат ДЖОСЕТ® содержит
Действующими
веществами являются Бромгексина гидрохлорид + Гвайфенезин + Сальбутамола
сульфат + Ментол (левоментол)
ДЖОСЕТ®,
сироп
5 мл
сиропа содержат:
Бромгексина
гидрохлорид 2,0 мг, Гвайфенезин 50,0 мг, Сальбутамола сульфат 1,205 мг
(в пересчете на сальбутамол 1,0 мг) + Ментол (левоментол)
0,5 мг.
Прочими
ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: метилпарагидроксибензоат
натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, сахароза, пропиленгликоль, натрия
сахаринат, сорбиновая кислота, глицерол, лимонной кислоты моногидрат, сорбитол
(некристаллизующийся) жидкий, краситель солнечный закат желтый, вода очищенная.
Внешний вид препарата ДЖОСЕТ® и содержимое
упаковки
ДЖОСЕТ®,
сироп
Сироп
оранжевого цвета
По
100 мл или 200 мл во флакон из полиэтилентерефталата коричневого
цвета, укупоренный полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия или алюминиевой
крышкой с надписью «Джосет®» с контролем первого вскрытия. Один
флакон в комплекте с мерным стаканчиком на 15 мл и инструкцией по
применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Индия
«Юник
Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс
Лтд.»)
Ворли,
Мумбай — 400 030, Индия
За любой информацией о препарате, а также в случаях
возникновения претензий следует обращаться к представителю держателю
регистрационного удостоверения или представителю держателя регистрационного
удостоверения:
Российская Федерация
Московское
Представительство фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»
г.
Москва 121059, ул. Брянская, д. 5
Тел.:
(495) 662 18 11
Факс:
(495) 662 18 12
Адрес
электронной почты: pharmacovigilance@jbcpl.ru
Подробные
сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического
Союза https://www.eurasiancommission.org
Листок вкладыш пересмотрен
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Джосет® (Jocet®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Джосет®
💊 Состав препарата Джосет®
✅ Применение препарата Джосет®
📅 Условия хранения Джосет®
⏳ Срок годности Джосет®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание лекарственного препарата
Джосет®
(Jocet®)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2010 года.
Дата обновления: 2021.05.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CB10
(Муколитические препараты в комбинации)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Джосет® |
Сироп: фл. 100 мл или 200 мл 1 шт. в компл. с мерн. стаканчиком рег. №: ЛП-(000578)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-001953/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Джосет®
Сироп оранжевого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, сахароза, пропиленгликоль, натрия сахаринат, сорбиновая кислота, глицерол, лимонной кислоты моногидрат, сорбитол (некристаллизующийся) жидкий, краситель закатно-желтый, вода очищенная.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
100 мл — флаконы из темного полиэтилентерефталата (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, оказывает бронхолитическое, отхаркивающее, муколитическое действие.
Сальбутамол — бронхолитическое средство, стимулирует β2-адренорецепторы бронхов, предупреждает или купирует бронхоспазм.
Бромгексин — муколитическое средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты за счет деполяризации кислых мукополисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов. Активизирует реснички мерцательного эпителия, улучшая отхождение мокроты.
Гвайфенезин — уменьшает поверхностное натяжение и адгезивные свойства мокроты, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета, снижает вязкость мокроты, активирует цилиарный аппарат бронхов, облегчает удаление мокроты и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.
Ментол — оказывает спазмолитическое действие, мягко стимулирует секрецию бронхиальных желез, обладает антисептическими свойствами, оказывает успокаивающее действие и уменьшает раздражение слизистой оболочки дыхательных путей.
Фармакокинетика
Сведения о фармакокинетике препарата не предоставлены.
Показания препарата
Джосет®
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения мокроты:
- бронхиальная астма;
- хронический бронхит;
- эмфизема легких;
- ХОБЛ;
- трахеобронхит;
- пневмония;
- пневмокониоз;
- туберкулез легких.
Режим дозирования
Препарат следует принимать внутрь.
Детям в возрасте до 6 лет — по 1 ч. л. (5 мл) 3 раза /сут; с 6 до 12 лет — по 1-2 ч. л. (5-10 мл) 3 раза/сут.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 2 ч.л. (10 мл) 3 раза/сут.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная нервная возбудимость, нарушение сна, сонливость, тремор, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; очень редко — повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение АД, коллапс.
Со стороны мочевыделительной системы: окрашивание мочи в розовый цвет.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, парадоксальный бронхоспазм.
Противопоказания к применению
- тахиаритмия;
- миокардит;
- аортальный стеноз;
- декомпенсированный сахарный диабет;
- тиреотоксикоз;
- глаукома;
- печеночная и/или почечная недостаточность;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- желудочное кровотечение;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при сахарном диабете, артериальной гипертензии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; одновременно с противокашлевыми средствами, неселективными блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами МАО.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности.
Применение у детей
Детям в возрасте до 6 лет — по 1 ч. л. (5 мл) 3 раза /сут; с 6 до 12 лет — по 1-2 ч. л. (5-10 мл) 3 раза/сут.
Особые указания
Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет.
Не рекомендуется запивать препарат щелочным питьем.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Бета2-адреномиметические средства, теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с препаратом повышают вероятность развития тахиаритмий.
Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению АД.
Диуретики и ГКС усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Одновременное применение с препаратами, содержащими кодеин, и другими противокашлевыми средствами затрудняет отхождение разжиженной мокроты.
Входящий в состав препарата бромгексин способствует проникновению антибиотиков в легочную ткань.
Не рекомендуется применять одновременно с неселективными блокаторами β-адренорецепторов.
Условия хранения препарата Джосет®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Джосет®
Срок годности — 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Адрес производителя
| UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES (A Division of J. B. CHEMICALS & PHARMACEUTICALS Ltd.) |
Индия |
Plot No. 215-216, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli — 394 116, Dist. Bharuch, Gujarat State, India |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Активные вещества:
| 5 мл | |
| сальбутамола сульфат | 1.205 мг, |
| что соответствует содержанию сальбутамола | 1 мг |
| бромгексина гидрохлорид | 2 мг |
| гвайфенезин | 50 мг |
| ментол (левоментол) | 500 мкг |
Вспомогательные вещества:
натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, сахароза, пропиленгликоль, натрия сахаринат, сорбиновая кислота, глицерол, лимонной кислоты моногидрат, сорбитол (некристаллизующийся) жидкий, краситель закатно-желтый, вода очищенная.
Фармакокинетика
Сведения о фармакокинетике препарата не предоставлены.
Показания к применению
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения мокроты:
- бронхиальная астма;
- хронический бронхит;
- эмфизема легких;
- ХОБЛ;
- трахеобронхит;
- пневмония;
- пневмокониоз;
- туберкулез легких.
Противопоказания
- Тахиаритмия;
- миокардит;
- аортальный стеноз;
- декомпенcированный сахарный диабет;
- тиреотоксикоз;
- глаукома;
- печеночная и/или почечная недостаточность;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- желудочное кровотечение;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при сахарном диабете, артериальной гипертензии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; одновременно с противокашлевыми средствами, неселективными блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами МАО.
Способ применения и дозы
Препарат следует принимать внутрь.
Детям в возрасте до 6 лет — по 1 ч. л. (5 мл) 3 раза /сут; с 6 до 12 лет — по 1-2 ч. л. (5-10 мл) 3 раза/сут.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 2 ч.л. (10 мл) 3 раза/сут.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Особые указания
Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет.
Не рекомендуется запивать препарат щелочным питьем.
Описание
Препарат с муколитическим, отхаркивающим и бронхолитическим действием.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает бронхолитическое, отхаркивающее, муколитическое действие.
Сальбутамол — бронхолитическое средство, стимулирует β2-адренорецепторы бронхов, предупреждает или купирует бронхоспазм.
Бромгексин — муколитическое средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты за счет деполяризации кислых мукополисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов. Активизирует реснички мерцательного эпителия, улучшая отхождение мокроты.
Гвайфенезин — уменьшает поверхностное натяжение и адгезивные свойства мокроты, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета, снижает вязкость мокроты, активирует цилиарный аппарат бронхов, облегчает удаление мокроты и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.
Ментол — оказывает спазмолитическое действие, мягко стимулирует секрецию бронхиальных желез, обладает антисептическими свойствами, оказывет успокаивающее действие и уменьшает раздражение слизистой оболочки дыхательных путей.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная нервная возбудимость, нарушение сна, сонливость, тремор, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; очень редко — повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение АД, коллапс.
Со стороны мочевыделительной системы: окрашивание мочи в розовый цвет.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, парадоксальный бронхоспазм.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Взаимодействие
Бета2-адерномиметические средства, теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с препаратом повышают вероятность развития тахиаритмий.
Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению АД.
Диуретики и ГКС усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Одновременное применение с препаратами, содержащими кодеин, и другими противокашлевыми средствами затрудняет отхождение разжиженной мокроты.
Входящий в состав препарата бромгексин способствует проникновению антибиотиков в легочную ткань.
Не рекомендуется применять одновременно с неселективными блокаторами β-адренорецепторов.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Джосет® (Сироп)
МНН: Бромгексин, Гвайфенезин, Левоментол, Сальбутамол
Производитель: Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013240
Информация о регистрации в РК:
17.08.2015 — 17.08.2020
Номер регистрации в РБ:
8837/09/09/14/16/20
Информация о регистрации в РБ:
23.01.2020 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Джосет®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Сироп
Состав
5 мл сиропа содержат
активные вещества:
сальбутамола сульфат …………………… 1,205 мг
(эквивалентно сальбутамолу) ………………… 1 мг
бромгексина гидрохлорид …………..……….. 2 мг
гвайфенезин ………….……………………… 50 мг
ментол (левоментол) ………….……………. 0,5 мг
вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, сахароза (сахар), пропиленгликоль, натрия сахаринат, сорбиновая кислота, глицерин (глицерол), лимонной кислоты моногидрат, сорбитол, краситель рибофлавин-5-фосфат натрия (Е101), краситель Ponceau 4R, вода очищенная.
Описание
Сироп оранжевого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей
Код АТХ R03CK
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь сальбутамол хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта с биодоступностью 50-85 %. Пиковые плазменные концентрации (Cmax) наступают через 1-4 часа (Tmax) после перорального приема сальбутамола. Прием пищи не влияет на биодоступность сальбутамола. Связывание с белками плазмы составляет 10%. Объем распределения (Vd) 156±38 литров. Сальбутамол метаболизируется в печени в активный метаболит – сложный эфир 4-O-сульфата. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2-7 часов. Сальбутамол быстро выводится с мочой (около 64 %) в виде метаболитов и неизмененного вещества; в небольших количествах выводится с желчью и калом.
Бромгексин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрации в плазме (Cmax) наблюдается через 1 час после перорального приема. Бромгексин подвергается активному метаболизму при первом прохождении через печень с образованием активного метаболита амброксола. Широко распределяется в тканях организма. Около 85-90 % выводится с мочой главным образом в форме метаболитов. Период полувыведения бромгексина составляет 6,5 часов.
Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (через 25-30 минут после приема внутрь). Проникает в ткани, содержащие мукополисахариды. Около 60 % гвайфенезина подвергается гидролизу в крови в течение 7 часов с формированием ß-2-метоксифеноксимолочной кислоты. Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 1 час. Выводится с мокротой через легкие и почками в виде неактивных метаболитов.
После абсорбции ментол выводится с мочой и желчью в виде глюкуронида.
Фармакодинамика
Джосет – комбинированный препарат. Оказывает бронхолитическое, отхаркивающее и муколитическое действие. Благодаря рациональной комбинации сальбутамола, бромгексина гидрохлорида, гвайфенезина и ментола эффективно и быстро уменьшается выраженность функциональных нарушений со стороны дыхательной системы в результате воздействия на различные звенья патогенеза заболеваний; происходит ускорение откашливающего действия препарата и переход сухого кашля в эффективный (влажный).
Сальбутамол – бронхолитическое средство, стимулирует β2-адрено-рецепторы бронхов, предупреждает или купирует бронхоспазм.
Бромгексин – муколитическое средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты за счет деполяризации кислых мукополисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов. Активизирует реснички мерцательного эпителия, вследствие чего улучшается отхождение мокроты.
Гвайфенезин – уменьшает поверхностное натяжение и адгезивные свойства мокроты, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета, снижает вязкость мокроты, активирует цилиарный аппарат бронхов, облегчает удаление мокроты и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.
Ментол оказывает спазмолитическое действие, мягко стимулирует секрецию бронхиальных желез, обладает антисептическими свойствами, оказывает успокаивающее действие и уменьшает раздражение слизистой оболочки дыхательных путей.
Показания к применению
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения мокроты:
-
бронхиальная астма
-
хронический бронхит
-
эмфизема легких
-
хроническая обструктивная болезнь легких
-
трахеобронхит
-
пневмония
-
пневмокониоз
-
туберкулез легких
Способы применения и дозы
Внутрь. Прием препарата не зависит от приема пищи.
Детям: в возрасте от 3 до 6 лет – по 5 мл (с помощью мерного стаканчика или по 1 чайной ложке) 3 раза в сутки, с 6 до 12 лет – по 5-10 мл (1-2 чайной ложки) 3 раза в сутки, взрослым и детям старше 12 лет – по 10 мл (2 чайных ложки) 3 раза в сутки. Курс лечения определяется лечащим врачом, не более 5-10 дней
Побочные действия
Нечасто, при длительном приеме (>1/1000 до <1/100)
-
тошнота, рвота, диспепсические явления, диарея
Редко (>1/10000 <1/1000)
-
преходящее расширение периферических сосудов, снижение артериального давления, коллапс, головная боль, головокружение, умеренная тахикардия
-
повышенная нервная возбудимость
-
тремор, мышечные судороги, нарушение сна, сонливость
-
аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, парадоксальный бронхоспазм
-
гипокалиемия
-
окрашивание мочи в розовый цвет
-
обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Очень редко (<1/10000)
-
повышение активности печеночных трансаминаз
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата
-
тахикардия, миокардит, пороки сердца
-
декомпенсированный сахарный диабет
-
тиреотоксикоз
-
глаукома
-
печеночная и/или почечная недостаточность
-
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения)
-
желудочное кровотечение
-
беременность, период лактации
-
детский возраст до 3 лет
-
одновременное применение противокашлевых средств, неселективных блокаторов бета-адренорецепторов и ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)
-
наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
β2-адреномиметические средства, теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с препаратом повышают вероятность развития тахиаритмий.
Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению артериального давления.
Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Одновременное применение сальбутамола и сердечных гликозидов повышает риск аритмии, обусловленный гипокалиемией вследствие применения бета-агонистов.
Одновременное назначение с препаратами, содержащими кодеин, и другими противокашлевыми средствами затрудняет отхождение разжиженной мокроты.
Входящий в состав препарата бромгексин способствует проникновению и хорошему распределению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочной ткани. Но совместное применение бромгексина с салицилатами, фенилбутазоном и оксифенбутазоном может вызвать сильное раздражение слизистой оболочки желудка.
Не рекомендуется применять одновременно с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов, такими как пропранолол.
Особые указания
Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет (в результате образования метаболита ß-2-метоксифеноксимолочной кислоты). Передозировка гвайфенезина может вызвать мочекаменную болезнь; камни содержат метаболит гвайфенезина: ß-2-метоксифенол-молочная кислота.
Не рекомендуется запивать препарат щелочным питьем.
С осторожностью применять при сахарном диабете (5 мл сиропа содержат 2,5 г сахарозы (сахара)), артериальной гипертензии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), при печеночной и почечной болезнях.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей концентрации внимания, повышенной скорости двигательных и психических реакций, т.к. у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть тахикардия, тремор рук, мышечные судороги.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных реакций (тошнота, рвота и другие желудочно-кишечные расстройства – обусловлены бромгексином, тахикардия, слабость, снижение артериального давления, тремор – обусловлены сальбутамолом). Лечение: симптоматическое, введение кардиоселективных бета-адреноблокаторов; необходимо вызвать рвоту, а затем больному дать жидкость (молоко или воду), прием активированного угля. Промывание желудка рекомендуется в течение 1-2 ч после приема препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата разливают во флаконы оранжевого стекла, укупоренные алюминиевыми крышками с контролем первого вскрытия.
По 100 мл или 200 мл препарата разливают во флаконы из полиэтилентерефталата коричневого цвета, укупоренные полипро-пиленовыми крышками с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону в комплекте с мерным стаканчиком на 15 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Хранение
Хранить при температуре не выше 30 ºС.Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)
Нилам Сентер, крыло «Б», 4 этаж, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай 400 030, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КАЗДИНФАРМА»
050050, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Лобачевского, 78
тел./факс: +7 (727) 233 65 50, электронная почта: kazdinfarma@gmail.com
| 114857651477976392_ru.doc | 66.5 кб |
| 204000301477977588_kz.doc | 73 кб |
| 8837_09_09_14_16_20_i.pdf | 0.47 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Комбинированный препарат, который оказывает бронхолитическое, отхаркивающее, муколитическое и мукокинетическое действие.
Фармакодинамика.
Сальбутамол.
Бронхолитическое и мукокинетическое средство. В терапевтических дозах оказывает выраженное стимулирующее действие на бета-2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Практически не влияет на бета-1-адренорецепторы сердца. Ингибирует высвобождение из тучных клеток гистамина, лейкотриенов, PgD2 и др. биологически активных веществ в течение длительного времени.
Подавляет раннюю и позднюю реактивность бронхов. Оказывает выраженный бронхолитический эффект, предупреждая или купируя спазмы бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Положительно влияет на мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите увеличивает его на 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.
Тормозит выброс медиаторов воспаления из тучных клеток и базофилов, в частности анти-IgE-индуцированный выброс гистамина, устраняет антигензависимое подавление мукоцилиарного транспорта и выделение фактора хемотаксиса нейтрофилов. Предупреждает развитие индуцированного аллергеном бронхоспазма.
Бромгексин.
Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта: альвеолярного, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания, и бронхиального, участвующего в формировании необходимых реологических свойств бронхиального секрета. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения. Участвует в обеспечении мукоцилиарного клиренса.
Гвайфенезин.
Муколитическое средство, стимулирует секреторные клетки слизистой оболочки бронхов, вырабатывающие нейтральные полисахариды, деполимеризует кислые мукополисахариды, снижает вязкость и увеличивает объем мокроты, активирует цилиарный аппарат бронхов, облегчает удаление мокроты.
Ментол (Левоментол)
Оказывает спазмолитическое действие, мягко стимулирует секрецию бронхиальных желез, обладает слабыми антисептическими свойствами, оказывает успокаивающее действие и уменьшает раздражение слизистой оболочки дыхательных путей. Обладает слабыми местноанестизирующими свойствами.
Активные компоненты.
Активные компоненты Джосета® — сальбутамол, бромгексин, гвайфенезин и левоментол — в лекарственной форме Сироп — взаимно усиливают мукокинетическое, муколитическое, противовоспалительное, бронхолитическое и отхаркивающее действие друг друга и способствуют активации мукоцилиарного клиренса. Сочетание активных компонентов в составе Джосет ® обеспечивает эффективное воздействие на различные звенья патогенеза заболеваний, ускоряет откашливающее действие препарата и способствует переходу кашля в эффективный (влажный).
Фармакокинетика.
Сальбутамол.
При приеме внутрь абсорбция — высокая. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность. Связь с белками плазмы — 10%. Проникает через плаценту. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется до 4-0-сульфата эфира. Т1/2 — 3.8-6 ч.
Выводится почками (69-90%), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72 ч и с желчью (4%).
Бромгексин.
При приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в ЖКТ в течение 30 мин. Биодоступность — низкая (эффект первичного «прохождения» через печень). Проникает через плацентарный барьер и ГЭБ.
В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Т1/2 — 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При ХПН нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.
Гвайфенезин.
Длительность действия при однократном приеме — 3.5-4 ч.
Абсорбция из ЖКТ — быстрая (через 25-30 мин после приема внутрь). Период полувыведения — 1 ч. Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. Подвергается метаболизму в печени. Выводится легкими (с мокротой) и почками в виде неактивных метаболитов.
Ментол (Левоментол).
После всасывания метаболизируется в печени и выделяется почками и с желчью в виде глюкуронидов.
Особенности фармакокинетики у отдельных групп пациентов.
Возрастные особенности фармакокинетических параметров лекарственного средства не исследовались.
При нарушениях функций печени и/или почек нарушается выведение метаболитов активных компонентов, поэтому применение препарата у данной категории пациентов противопоказано (см. Противопоказания).