Экспресс тест на ковид imbian инструкция

Набор реагентов «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления антител IgG и/или IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия) или цельной (венозной и капиллярной) крови человека у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019 методом иммунохроматографического анализа (ИХА).

При наличии в исследуемом образце антител к короновирусу они связываются в области внесения пробы со специфичным конъюгатом, представляющим собой рекомбинантный анти-ген SARS-CoV-2, конъюгированного с коллоидным золотом. При этом формируется комплекс «антитело-антиген конъюгата», который мигрирует с током жидкости. В тестовых зонах (М и G) происходит его взаимодействие с иммобилизованными на мембране антителами против IgM и IgG человека с образованием окрашенных комплексов. Наличие цветной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие – на отрицательный. Непрореагировавший конъюгат взаимодействует с антивидовыми антителами в области контрольной зоны (зона С) с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формируется всегда, независимо от наличия антител к коронавирусу в образце.

Показания

Для одноэтапного быстрого качественного выявления антител IgG и/или IgM к корона-вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной (венозной и капиллярной) крови человека у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019.

Кратность применения медицинского изделия

Для однократного применения набора по назначению.

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Для вариантов исполнения с тест-кассетой (комплект 1, 2, 3, 6):

Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки.

В случае применения комплекта №3 или №6 промаркируйте маркером тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.

В случае применения комплект №6 перед проведением анализа биологических образцов необходимо извлечь 2 тест-кассеты из упаковок и внести в одну тест-кассету 2-3 капли образца К(+), а в другую тест-кассету 2-3 капли образца К(-).

Тест-кассета, в которую был внесен образец К(+) должен показать положительный результат (т.е. на тест-кассете должны появиться три линии в контрольной и тестовой зоне).

Тест-кассета, в которую был внесен К(-) должен показать отрицательный результат (т.е. на тест-кассете должна появиться одна линия в контрольной зоне).

Заполните одноразовую пипетку, входящую в набор, исследуемым образцом.

Удерживая пипетку вертикально, нажатием внесите пробу объемом 1 капля (20 мкл), в отверстие тест-кассеты, промаркированное буквой «S».

Удерживая флакон-капельницу вертикально над круглым отверстием тест-кассеты, внесите 2 капли буфера для анализа (около 40-60 мкл) в отверстие тест-кассеты, промаркированное буквой «S».

Оцените результат реакции визуально не ранее 7 минут, но не позднее 20 минут.

Для варианта исполнения с тест-полоской (комплект 4, 5, 7, 8, 9, 10):

Промаркируйте пробирку с буфером для анализа фамилией или кодовым номером пациента, вскройте пробирку.

Заполните одноразовую пипетку, входящую в набор, исследуемым образцом.

Удерживая пипетку вертикально, нажатием внесите пробу объемом 4 капли (80 мкл), в пробирку с буфером для анализа.

Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки.

Погрузите тест-полоску в пробирку с биологически­м образцом в буфере для анализа до уровня линии, отмеченной в зоне погружения стрелкой, на 10 секунд, затем достаньте тест-полоску и положите ее на ровную поверхность.

Оценить результат реакции визуально не ранее 7 минут, но не позднее 20 минут.

УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Отрицательный результат

Одна линия появляется в контрольной зоне C, а в тестовой области нет линий G и M. Что показывает, что SARS-CoV-2 IgG/IgM не был обнаружен и результат отрицательный.

Положительный результат

Если в тестируемой области появляются С-линия и видимая М-линия, это означает, что были обнаружены антитела против SARS-CoV-2 IgM, и результат оказался положительным по IgM.

Если в тестируемой области появляются С-линия и видимая G-линия, это означает, что были обнаружены антитела против SARS-CoV-2 IgG, и результат оказался положительным по IgG.

Если в тестовой области появляются С-линия, видимая М-линия и G-линия, это означает, что были обнаружены антитела против IgG и IgM SARS-CoV-2, и результат оказался положительным по IgG и IgM.

Недействительный результат

Если линия контроля качества C не появляется, результат считается недействительным независимо от того, отображается ли тестовая линия, и тест следует повторить.