Эмигил суспензия инструкция по применению

Эмигил Ф 60 мл суспензия

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЭМИГИЛ™-Ф

Торговое название
Эмигил™-Ф

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь, 60 мл

Состав
5 мл суспензии содержат

активные вещества: метронидазола бензоата 163.2 мг

(эквивалентно метронидазолу 100.0 мг)

фуразолидона 30.0 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, кислоты лимонной моногидрат, глицерризинат моноаммония, ментол, натрия кармеллоза, полисорбат-80 (Твин 80), кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), ароматизатор манго-2780, вода очищенная.

Описание
Суспензия желтого цвета с фруктовым ароматом и сладким вкусом.

Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Комбинация антимикробных препаратов.

Код АТХ J01RA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Метронидазол

Всасывание: метронидазол обычно хорошо всасывается после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются через 1-2 часа; биодоступность составляет от 80 до 100%.

Распределение: метронидазол быстро и широко распределяется по всему организму. Препарат обнаруживается в спинномозговой жидкости, слюне, грудном молоке в концентрациях, равных определяемым в плазме. Через 4 – 6 часов концентрация метронидазола в тканях и ликворе достигает 80 – 90% от концентрации в сыворотке крови. Бактерицидные концентрации метронидазола также обнаруживались в гнойном содержимом при абсцессах печени.

Метаболизм: менее 20% циркулирующего в крови метронидазола связывается с белками плазмы. Уровень пресистемного метаболизма активной субстанции чрезвычайно мал. Метронидазол метаболизируется в печени за счёт окисления. Образуются 2 метаболита: основной «алкогольный» метаболит, обладает, примерно, 30% антибактериальной активностью метронидазола в отношении анаэробных бактерий, «кислотный» метаболит, выявляется в малых количествах, обладает, примерно, 5% антибактериальной активностью метронидазола. Метаболизм препарата замедлен у пациентов с заболеваниями печени. У пациентов с почечной недостаточностью может отмечаться накопление метаболитов.

Выведение: после приема внутрь период полувыведения составляет от 6 до 9 часов. Через 48 часов выводится приблизительно 60-80% от общей дозы: 10-20% в виде исходного вещества, 30-40% — в виде основного гидроксиметаболита, период полувыведения которого около 11 ч., и 10-20% — в виде кислого метаболита. В основном метронидазол и его метаболиты выводятся с мочой (60 — 80% дозы), от 6 до 15 % дозы выводится с калом. Нарушение функции почек не влияет на фармакокинетику однократной дозы метронидазола. Однако плазменный клиренс метронидазола снижается при нарушении функции печени.

Метронидазол и его метаболиты быстро удаляются при гемодиализе (период полувыведения сокращается до 2,6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Фуразолидон

Всасывание: при приеме внутрь хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет 30%. Максимальная концентрация фуразолидона в плазме крови после приема в дозе 100 мг составляет 0,25-0,43 мкг/мл и достигается через 1,85-3,0 ч.

Распределение: время сохранения терапевтической концентрации в плазме крови – 4-6 часов. Фуразолидон плохо связывается с белками плазмы. Легко проникает через плаценту, гематоэнцефалический барьер. Очень хорошо проникает в лимфу. Высокие терапевтические концентрации препарата отмечаются в просвете кишечника.

Метаболизм: после абсорбции препарат быстро метаболизируется в организме, преимущественно в печени, с образованием фармакологически неактивного аминопроизводного метаболита.

Выведение: период полувыведения из крови, в среднем, 30 мин. Выводится преимущественно почками, как в неизменном виде — 65%, так и в виде фармакологически неактивного метаболита. У пациентов, страдающих почечной недостаточностью, отмечается накопление препарата в организме за счет снижения скорости его выведения почками.

Фармакодинамика
Эмигил™-Ф – комбинированное антибактериальное, антипротозойное средство.

Метронидазол

Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших с образованием активного промежуточного вещества, вызывающего угнетение синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) клетки, потерю спиральной структуры, разрыв нитей ДНК и гибель бактериальной клетки.

Метронидазол обладает бактерицидной активностью в отношении большинства штаммов анаэробных бактерий, особенно активен в отношении штаммов Bacteroides fragilis и родственных видов, Fusobacterium, Clostridium, Peptococcus и Peptostreptococcus spp.

Метронидазол высокоэффективен в отношении простейших, таких как Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia и Entamoeba histolytica.

Фуразолидон

Фуразолидон оказывает бактериостатическое и бактерицидное действие за счет нарушения ферментных систем бактерий, что сводит к минимуму развитие устойчивых микроорганизмов. Механизм действия связан с восстановлением фуразолидона в клетках микроорганизмов под влиянием флавопротеина (у аэробных организмов) и ферредоксинредуктазы (у анаэробных организмов и паразитарных простейших) в активный интермедиант, который повреждает рибосомальные протеины, нарушает синтез белка, ДНК, РНК.

Фуразолидон обладает широким спектром антибактериальной активности в отношении большинства патогенных микроорганизмов, вызывающих инфекции желудочно-кишечного тракта, включая E. coli, Staphylococci, Salmonella, Shigella, Proteus, Aerobacter aerogenes, Vibrio cholerae и Enterobacter spp. Активен в отношении простейших Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia. Слабо влияет на возбудителей гнойной и анаэробной инфекции Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. Микробная устойчивость к препарату развивается медленно.

Фуразолидон не вызывает значительных изменений нормальной кишечной флоры, а также не вызывает чрезмерного роста грибков.

Показания к применению
— диареи, вызванные бактериями, простейшими или смешанной этиологии

— дизентерия

— пищевые токсикоинфекции

— амебиаз

— лямблиоз

Способ применения и дозы
Данная лекарственная форма предназначена для применения у детей.

Детям от 1 года до 5 лет: 5 мл (1 полная чайная ложка) после еды, каждые 8 часов в течение 3-7 дней.

Детям старше 5 лет до 12 лет: 10 мл (2 полные чайные ложки) после еды, каждые 8 часов в течение 3-7 дней или по назначению врача.

Старше 12 лет могут принимать аналогичную комбинацию в таблетках.

У большинства больных эффект лечения наблюдается уже через 1-2 дня. Однако для достижения адекватного контроля за инфекцией лечение продолжают в течение 5 дней. Если удовлетворительный клинический ответ не получен в течение 7 дней, это означает, что возбудитель рефрактерен к действию активных веществ и прием препарата следует прекратить.

Побочные эффекты

Часто

— тошнота, рвота

— головокружение, головная боль

Иногда

— сухость во рту, появление налета на языке

— недержание мочи, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет из-за наличия водорастворимых пигментов, образовавшихся в результате метаболизма лекарственного вещества

— боли в эпигастрии, желудочный дискомфорт и спазмы, запор или понос

— обратимые отклонения функциональных проб печени

— холестатический гепатит, нарушение функции печени

— панкреатит, обратимый после прекращения лечения

— крапивница, кожная сыпь, заложенность носа, отек Квинке

Редко

— «металлический» привкус во рту, глоссит, стоматит, анорексия, кишечная колика, проктит

-спутанность сознания, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, судороги, галлюцинации, шум в ушах, нарушения сна

— периферическая нейропатия, характеризующаяся в основном онемением или парестезией конечностей, нарушение координации движений

— дизурия, цистит, полиурия

— кандидоз

— чувство слабости, лихорадка, гиперемия кожи

— артралгии

— нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

— сухость слизистой влагалища и вульвы

— снижение либидо (полового влечения)

— кашель, одышка

— снижение остроты зрения в результате преходящих нарушений рефракции

— усиленное сердцебиение, боли в груди, снижение артериального давления, уплощение зубца Т на ЭКГ

Противопоказания
— повышенная чувствительность к нитроимидазолам и фуразолидону или к любым другим ингредиентам препарата

— болезни крови, лейкопения (в т.ч. в анамнезе)

— органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия)

— печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз)

— выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), олигурия

— комбинированный прием с дисульфирамом

— комбинированный прием с алкоголем

— острая порфирия

— беременность

-детский возраст до 1года

Лекарственное взаимодействие

Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие варфарина и других пероральных кумариновых антикоагулянтов, вызывая удлинение протромбинового времени, поэтому при одновременном назначении, их дозы необходимо уменьшать.

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови, удлинять период полувыведения метронидазола и снижать плазменный клиренс метронидазола и увеличению риска развития побочных явлений.

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов литиевой интоксикации.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме. Сообщалось также о нарушении клиренса фенитоина.

Эмигил™-Ф аналогично дисульфираму, вызывает непереносимость этанола. Для предупреждения развития дисульфирамоподобных реакций у пациентов, следует избегать приема алкогольных напитков во время лечения препаратом и спустя некоторое время после лечения. Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов, таких как приступы делирия, спутанное сознание (интервал между назначением – не менее 2 нед).

Фуразолидон, входящий в состав Эмигила™-Ф является ингибитором моноаминооксидазы, поэтому следует соблюдать особую осторожность при совместном назначении Эмигила™-Ф с симпатомиметиками непрямого действия (фенилэфрин, эфедрин) и средствами, снижающими аппетит (амфетамин).

Сообщалось о развитии токсического психоза у пациента, получавшего фуразолидон совместно с амитриптилином.

Следует соблюдать осторожность и снижать дозы седативных, антигистаминных препаратов, транквилизаторов и наркотических средств, если требуется их совместное назначение с фуразолидоном.

Противопоказан прием тираминсодержащих продуктов, таких как бобовые продукты, экстракт дрожжей, твердые сорта непастеризованного сыра, пиво, вино, маринованная селедка, печень курицы и продуктов, вызывающих брожение.

Особые указания
Прием алкоголя в период лечения Эмигилом™-Ф или в течение, по крайней мере, следующего за отменой препарата дня, может вызвать боли в животе, тошноту, рвоту, головную боль и ощущение приливов к лицу.

Лечение следует прекратить в случае появления атаксии, головокружения и спутанности сознания. Следует помнить о возможном ухудшении неврологического статуса у больных с тяжёлыми, хроническими или активными нарушениями центральной и периферической нервной системы.

У больных с выраженными нарушениями функции печени необходимо учитывать возможность кумуляции (накопления) метронидазола в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при назначении Эмигила™-Ф этой группе пациентов, рекомендуется снижение дозы.

В случае лечения амебиаза, особенно если необходим повторный курс терапии препаратом, определяют число лейкоцитов в крови и их формулу до начала и после окончания лечения.

Во время лечения препаратом Эмигил™-Ф (за счет метронидазола) могут быть получены неправильные результаты исследований в крови трансаминаз, лактатдегидрогеназы и триглицеридов. Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, давая ложноположительный результат в иммобилизационном тесте Treponema pallidum при диагностике сифилиса.

При лечении препаратом возможно развитие или обострение имеющегося скрытого кандидоза, что требует назначения противогрибковой терапии.

При длительной терапии Эмигилом™-Ф из-за входящего в состав фуразолидона может развиться ортостатическая гипотензия и гипогликемия.

Фуразолидон может вызывать легкий обратимый внутрисосудистый гемолиз из-за наличия врожденного дефекта метаболизма эритроцитов у небольшого процента некоторых этнических групп, особенно предрасположенных к гемолизу в результате воздействия многих препаратов. Необходимо строгое наблюдение за такими пациентами во время лечения Эмигилом™-Ф, при появлении признаков гемолиза следует прекратить прием препарата.

Необходимо корректировать дозу пероральных антикоагулянтов во время лечения

Эмигилом™-Ф и в течение одной недели после прекращения лечения. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и проводить мониторинг протромбинового времени (ПВ) с учетом международного нормализованного отношения (МНО), которое определяется как отношение ПВ больного к ПВ контроля.

Коричневое окрашивание мочи, появляющееся при приеме терапевтических доз, не имеет клинического значения.

Особенности влияние препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

В связи с возможностью развития головокружения на фоне приема препарата следует соблюдать осторожность пациентам, деятельность которых требует повышенного внимания и быстроты психомоторных реакции.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, судороги, периферическая нейропатия, атаксия. Сообщалось о развитии нейротоксических эффектов, таких как судороги и периферическая невропатия, после приема больших доз от 6 г до 10.4 г через день в течение 5-7 дней.

Лечение: специфического антидота нет, при передозировке проводится промывание желудка, гемодиализ, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка
По 60 мл препарата разливают во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с дозирующим колпачком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года

Не применять после истечения срока годности.

Хранить после первого вскрытия в течение 7 — 10 дней.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 60 мл

Состав

• метронидазола бензоата 163.2 мг(эквивалентно метронидазолу 100.0 мг)

  фуразолидона 30.0 мг

• вспомогательные вещества: сахароза
• натрия метилпарагидроксибензоат
• натрия пропилпарагидроксибензоат
• натрия сахарин
• кислоты лимонной моногидрат
• глицерризинат моноаммония
• ментол
• натрия кармеллоза
• полисорбат-80 (Твин 80)
• кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200)
• ароматизатор манго-2780
• вода очищенная

Фармакодинамика

Фармакокинетика

• метронидазол обычно хорошо всасывается после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются через 1-2 часа
• биодоступность составляет от 80 до 100%

Распределение:

• метронидазол быстро и широко распределяется по всему организму.Препарат обнаруживается в спинномозговой жидкости
• слюне
• грудном молоке в концентрациях
• равных определяемым в плазме.Через 4 – 6 часов концентрация метронидазола в тканях и ликворе достигает 80 – 90% от концентрации в сыворотке крови.Бактерицидные концентрации метронидазола также обнаруживались в гнойном содержимом при абсцессах печени

Метаболизм:

• менее 20% циркулирующего в крови метронидазола связывается с белками плазмы.Уровень пресистемного метаболизма активной субстанции чрезвычайно мал.Метронидазол метаболизируется в печени за счёт окисления.Образуются 2 метаболита: основной «алкогольный» метаболит
• обладает
• примерно
• 30% антибактериальной активностью метронидазола в отношении анаэробных бактерий
• «кислотный» метаболит
• выявляется в малых количествах
• обладает
• примерно
• 5% антибактериальной активностью метронидазола.Метаболизм препарата замедлен у пациентов с заболеваниями печени.У пациентов с почечной недостаточностью может отмечаться накопление метаболитов

Выведение:

• после приема внутрь период полувыведения составляет от 6 до 9 часов.Через 48 часов выводится приблизительно 60-80% от общей дозы: 10-20% в виде исходного вещества
• 30-40% — в виде основного гидроксиметаболита
• период полувыведения которого около 11 ч
• и 10-20% — в виде кислого метаболита.В основном метронидазол и его метаболиты выводятся с мочой (60 — 80% дозы)
• от 6 до 15 % дозы выводится с калом.Нарушение функции почек не влияет на фармакокинетику однократной дозы метронидазола.Однако плазменный клиренс метронидазола снижается при нарушении функции печени.Метронидазол и его метаболиты быстро удаляются при гемодиализе (период полувыведения сокращается до 2
• 6 ч).При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах

Фуразолидон

Всасывание:

• при приеме внутрь хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте.Биодоступность составляет 30%.Максимальная концентрация фуразолидона в плазме крови после приема в дозе 100 мг составляет 0
• 25-0
• 43 мкг/мл и достигается через 1
• 85-3
• 0 ч.Распределение: время сохранения терапевтической концентрации в плазме крови – 4-6 часов.Фуразолидон плохо связывается с белками плазмы.Легко проникает через плаценту
• гематоэнцефалический барьер.Очень хорошо проникает в лимфу.Высокие терапевтические концентрации препарата отмечаются в просвете кишечника.Метаболизм: после абсорбции препарат быстро метаболизируется в организме
• преимущественно в печени
• с образованием фармакологически неактивного аминопроизводного метаболита.Выведение: период полувыведения из крови
• в среднем
• 30 мин.Выводится преимущественно почками
• как в неизменном виде — 65%
• так и в виде фармакологически неактивного метаболита.У пациентов
• страдающих почечной недостаточностью
• отмечается накопление препарата в организме за счет снижения скорости его выведения почками

Побочные действия

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Показания

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

Состав

5 мл суспензии содержит
метронидазола бензоат1 321.600 мг (эквивалентно метронидазолу 200 мг)
1 — Коэффициент пересчета 1.608, с учетом 2 % избытка
Противопоказания

— Гиперчувствительность к нитроимидазолу, метронидазолу или к любому из вспомогательных веществ
— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы
Необходимые меры предосторожности при применении
Рекомендуется регулярно проводить клинический и лабораторный мониторинг (особенно количество лейкоцитов),если необходимо применение метронидазола в течение более 10 дней, и контролировать пациентов на наличие побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия (например, парестезия, атаксия, головокружение, судороги).
Метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с активными или хроническими тяжелыми заболеваниями периферической и центральной нервной системы из-за риска неврологического обострения.
Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом, развивающиеся очень быстро после начала лечения у пациентов с синдромом Коккейна, при применении препаратов, содержащих метронидазол для системного применения. В этой группе пациентов перед началом лечения следует оценить соотношение «риск-польза», и использовать препарат только при отсутствии альтернативного лечения. Следует выполнять оценку печеночной функции перед началом лечения, во время лечения и в конце лечения метронидазолом, до тех пор, пока печеночная функция не придет в норму. Если отмечаются выраженные изменения печеночных проб во время лечения, препарат следует отменить. Пациентов с синдромом Коккейна следует предупредить о том, что в случае развития любых симптомов нарушения функции печени нужно немедленно сообщать об этом врачу и прекратить прием метронидазола.
Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS),токсический эпидермальный некролиз (TEN) или острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) при приеме метронидазола. Если присутствуют симптомы Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза или острого генерализованного экзантематозного пустулеза, лечение необходимо немедленно прекратить.
Существует вероятность того, что после элиминации Trichomonas vaginalis гонококковая инфекция может сохраниться.
Период полувыведения метронидазола остается неизменным при почечной недостаточности. Таким образом, не требуется коррекция дозировки метронидазола. Однако у таких пациентов обнаруживаются метаболиты метронидазола. Клиническое значение этого в настоящее время неизвестно.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты эффективно удаляются в течение восьмичасового периода диализа. Поэтому метронидазол следует повторно ввести сразу после гемодиализа.
У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на периодическом перитонеальном диализе или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, нет необходимости в рутинной корректировке дозировки ЭМИГИЛ.
Метронидазол метаболизируется путем окисления в основном в печени. Существенное нарушение клиренса метронидазола может происходить при тяжелой печеночной недостаточности.
У пациентов с печеночной энцефалопатией может наблюдаться значительная кумуляция, и в результате высокие концентрации метронидазола в плазме могут способствовать развитию симптомов энцефалопатии. Таким образом, ЭМИГИЛ следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточная доза должна быть уменьшена до одной трети и может применяться один раз в день.
Пациентов следует предупредить, что метронидазол может затемнять мочу.
Из-за недостаточности данных о риске мутагенности у людей, следует тщательно рассмотреть возможность использования метронидазола для более длительного лечения, чем обычно требуется.
Информация по вспомогательным веществам
Препарат содержит натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, иногда замедленного типа.
Препарат содержит сукрозу, сорбитол — противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы.
Препарат содержит гидрогенизированное полиоксил касторовое масло — может вызывать нарушения желудочно-кишечного тракта и диарею.
Препарат содержит натрий (приблизительно 37,75 мг); осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Побочные действия

Редко
— анафилаксия
Очень редко
— агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения
— психические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации
— энцефалопатия (например, спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светочувствительность, нарушение зрения и движений, ригидность мыщц шеи) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм и тремор),которые могут исчезнуть после прекращения приема препарата
— сонливость, головокружение, судороги, головные боли
— нарушения зрения, такие как диплопия и миопия, которые в большинстве случаев являются преходящими
— повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза),холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печени, желтуха и панкреатит, обратимые при отмене препарата
— у пациентов, получавших метронидазол, сообщалось о случаях печеночной недостаточности, требующих трансплантации печени, в основном при применении в сочетании с другими антибиотиками
— кожная сыпь, пустулезные высыпания, острый генерализованный экзантематозный пустулез, кожный зуд, гиперемия
— миалгия, артралгия
— потемнение мочи (из-за метаболита метронидазола)
Неизвестно
— лейкопения
— ангионевротический отек, крапивница, лихорадка
— анорексия
— депрессия
— во время интенсивной и/или длительной терапии метронидазолом сообщалось о периферической сенсорной нейропатии или транзиторных эпилептиформных припадках. В большинстве случаев нейропатия исчезала после прекращения лечения или снижения дозировки
— асептический менингит
— оптическая нейропатия/неврит
— нарушение слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную),шум в ушах
— нарушение вкуса, мукозит полости рта, налет на языке, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в эпигастрии и диарея
— мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Способ применения

Дозировка указана в пересчете на метронидазол или эквивалентно метронидазола.
1. Лечение анаэробных инфекций:
Лечение в течение семи дней должно быть удовлетворительным для большинства пациентов, но, в зависимости от клинических и бактериологических оценок, врач может принять решение о продлении лечения. Таблетки или суспензию можно назначать отдельно или одновременно с другими подходящими антибактериальными препаратами.
Взрослые: по 400 мг перорально 3 раза в день.
Педиатрическая популяция
Детям от 8 недель до 12 лет: обычная суточная доза составляет 20-30 мг/кг/день в виде разовой дозы или 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
Детям до 8 недельного возраста: 15 мг/кг в виде разовой дозы ежедневно или 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
У новорожденных с гестационным возрастом менее 40 недель: может происходить накопление метронидазола в течение первой недели жизни, поэтому следует контролировать концентрации метронидазола в сыворотке крови через несколько дней лечения.
2. Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями:
Детям до 12 лет: 20-30 мг/кг в виде разовой дозы за 2-3 часа до операции.
Новорожденным с гестационным возрастом менее 40 недель: 10 мг/кг массы тела в виде разовой дозы за 2-3 часа до операции.
3. Протозойные и другие инфекции:

Дозировка указана в пересчете на метронидазол или эквивалентно

Урогенитальный трихомониаз (при вероятности повторного заражения у взрослых, супруг должен одновременно пройти аналогичный курс лечения)

7 дней
Взрослые и дети старше 10 лет
2000 мг в виде однократной дозы

7 — 10 лет
40 мг/кг перорально в виде разовой дозы

3 — 7 лет
40 мг/кг перорально в виде разовой дозы

1 — 3 года
40 мг/кг перорально в виде разовой дозы

5 — 7 дней
Взрослые и дети старше 10 лет
200 мг три раза в день или 400 мг два раза в день

7 — 10 лет
15-30 мг/кг/день разделенные на 2-3 приема; не превышать дозу 2000 мг/день

3 — 7 лет
15-30 мг/кг/день разделенные на 2-3 приема; не превышать дозу 2000 мг/день

1 — 3 года
15-30 мг/кг/день разделенные на 2-3 приема; не превышать дозу 2000 мг/день

Бактериальный вагинит
5 — 7 дней
Взрослые и дети старше 10 лет
400 мг два раза в день

7 — 10 лет
Не применимо
3 — 7 лет
Не применимо
1 — 3 года
Не применимо

1 день
Взрослые и дети старше 10 лет
2000 мг в виде разовой дозы

Амебиаз
(а) Инвазивные кишечные заболевания у восприимчивых пациентов
5 дней
Взрослые
800 мг три раза в день
7 — 10 лет
400 мг три раза в день
3 — 7 лет
200 мг четыре раза в день
1 — 3 года
200 мг три раза в день

(б) Заболевания кишечника у менее восприимчивых пациентов и хронический амебный гепатит

5 — 10 дней
Взрослые
400 мг три раза в день
7 — 10 лет
200 мг три раза в день
3 — 7 лет
100 мг четыре раза в день
1 — 3 года
100 мг три раза в день

(c) Амебный абсцесс печени и другие формы внекишечного амебиаза
5 дней
Взрослые
400 мг три раза в день
7 — 10 лет
200 мг три раза в день
3 — 7 лет
100 мг четыре раза в день
1 — 3 года
100 мг три раза в день

(d) Бессимптомное течение кисты
5 — 10 дней
Взрослые
400-800 мг три раза в день
7 — 10 лет
200-400 мг три раза в день
3 — 7 лет
100-200 мг четыре раза в день
1 — 3 года
100-200 мг три раза в день

Альтернативно, дозы могут быть выражены по массе тела: от 35 до 50 мг/кг в день, разделенные на 3 приема в течение 5-10 дней, но не более 2400 мг/день

Лямблиоз
3 дня
Взрослые
2000 мг однократно
7 — 10 лет
1000 мг однократно
3 — 7 лет
600-800 мг однократно
1 — 3 года
500 мг однократно

5 дней
Взрослые
400 мг три раза в день

7 — 10 дней
Взрослые
500 мг два раза в день

Альтернативно, выражена в мг на кг массы тела:
15-40 мг/кг/день, разделенные на 2-3 приема.

Острый язвенный гингивит
3 дня
Взрослые и дети старше 10 лет
200 мг три раза в день
7 — 10 лет
100 мг три раза в день
3 — 7 лет
100 мг два раза в день
1 — 3 года
50 мг три раза в день

Острые стоматологические инфекции
3-7 дней
Взрослые
200 мг три раза в день
7 — 10 лет
Не применимо
3 — 7 лет
Не применимо
1 — 3 года
Не применимо

Язвы на ногах и пролежни
7 дней
Взрослые
400 мг три раза в день
7 — 10 лет
Не применимо
3 — 7 лет
Не применимо
1 — 3 года
Не применимо

Эрадикация Helicobacter pylori у детей:
В составе комбинированной терапии, 20 мг/кг/в день, доза не должна превышать 500 мг два раза в день в течение 7-14 дней. До начала лечения следует ознакомиться с официальными руководствами по применению.
Особые группы пациентов
Дети
Дети и младенцы с массой тела менее 10 кг должны получать пропорционально меньшие дозы.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется соблюдать осторожность в пожилом возрасте, особенно при применении лекарственного препарата в больших дозах.
Пациенты с печеночной энцефалопатией
Суточная дозировка должна быть уменьшена до одной трети и может применяться один раз в день.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Метронидазол выводится во время гемодиализа, поэтому его следует ввести после завершения процедуры.
Метод и путь введения
Пероральный.
Показания к применению

ЭМИГИЛ показан взрослым и детям при следующих показаниях:
1. Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами Bacteroides и анаэробными стрептококками.
2. Лечение урогенитального трихомониаза у женщин (трихомонадный вагинит) и у мужчин.
3. Лечение всех форм амебиаза (кишечных и внекишечных заболеваний, а также бессимптомное течение кисты).
4. Лечение лямблиоза.
5. Лечение острого язвенного гингивита (Венсана).
6. Лечение анаэробно-инфицированных язв на ногах и пролежней.
7. Лечение острых стоматологических инфекций (например, острого перикоронита и острых апикальных инфекций).
8. Лечение сепсиса, бактериемии, абсцесса головного мозга, некротизирующей пневмонии, остеомиелита, послеродового сепсиса, абсцесса таза, тазового целлюлита, перитонита и послеоперационных раневых инфекций, от которых были выделены патогенные анаэробы.
9. Неспецифический вагинит.
Следует также учитывать существующие официальные руководства по применению антибактериальных препаратов.