Энцефабол® (Encephabol)
💊 Состав препарата Энцефабол®
✅ Применение препарата Энцефабол®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Энцефабол®
(Encephabol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Энцефабол® |
Суспензия для приема внутрь 80.5 мг/5 мл: фл. 200 мл рег. №: П N013412/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Энцефабол®
Суспензия для приема внутрь от молочно-белого до слегка коричневатого цвета, вязкая, с ароматным запахом.
Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат — 1.1 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1.75 мг, метилпарагидроксибензоат — 3.25 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5 мг, калия сорбат — 6.75 мг, контрамарум ароматический — 2.65 мг, повидон — 50 мг, кремния диоксид коллоидный — 50 мг, гиэтеллоза — 36.805 мг, глицерол 85% — 250 мг, сорбитола раствор 70% — 750 мг, вода очищенная — 4062.195 мг.
200 мл — флаконы темного стекла (1) с контролем первого вскрытия — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Пиритинол повышает патологически сниженный метаболизм в головном мозге с помощью увеличения захвата и утилизации глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, улучшает холинергическую передачу между клетками нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток и их функции с помощью ингибирования ферментов лизосом, предотвращая этим образование свободных радикалов.
Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока. Пиритинол, улучшая кровообращение в ишемизированных участках мозга, увеличивает их снабжение кислородом; повышает обмен глюкозы. В результате улучшаются показатели памяти и восстанавливаются нарушенные обменные процессы в нервной ткани, что способствует полноценному функционированию ее клеток.
Фармакокинетика
Пиритинол быстро всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет в среднем 85% (76-93%). Cmax в плазме достигается через 30-60 мин после приема внутрь 100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата.
Пиритинол быстро метаболизируется. 20-40% вещества обратимо связывается с белками плазмы. Как основные метаболиты идентифицированы следующие вещества: 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридин и 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилсульфинилметилпиридин. Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно через почки. Суммарная экскреция с мочой в течение 24 ч составляет 72.4-74.2%. Наибольшая часть полученной дозы экскретируется в течение первых 4 ч после приема. C калом выводится только 5% дозы. Т1/2 около 2.5 ч.
При повторном пероральном назначении кумуляции не наблюдается. Токсические концентрации не развиваются даже при нарушенной функции почек.
Проникает через ГЭБ, метаболиты накапливаются преимущественно в сером веществе головного мозга.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер. Проведенные исследования не выявили тератогенной или эмбриотоксической активности.
Показания активных веществ препарата
Энцефабол®
Симптоматическое лечение хронических нарушений функции головного мозга при наличии следующих основных симптомов:
- нарушения памяти, концентрации внимания и мышления;
- снижение мотивации;
- быстрая утомляемость;
- другие симптомы при цереброваскулярных заболеваниях и нарушениях.
В педиатрии:
- нарушения нервно-психического развития.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослые: по 2 чайных ложки суспензии 3 раза/сут (600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в сутки).
Новорожденные: с 3 дня после рождения по 1 мл суспензии в сутки в течение месяца, доза принимается утром. Начиная со 2 месяца после рождения, эту дозу увеличивают на 1 мл каждую неделю, до тех пор, пока суточная доза не достигнет 5 мл (1 чайной ложки).
Дети от 1 года: по 1/2-1 чайной ложке суспензии 1-3 раза/сут (от 50 до 300 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний).
Дети от 7 лет: по 1/2-2 чайных ложки суспензии 1-3 раза/сут (от 50 до 600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний). Принимать препарат следует во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости оно может быть продолжено. У новорожденных с высоким риском развития перинатальной патологии ЦНС средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 месяцев.
Через 3 месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.
Побочное действие
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (≤1/10000).
Со стороны системы крови и лимфатической системы:(*) нечасто — эозинофилия, тромбоцитопения; очень редко — лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, стоматит, диарея; нечасто — снижение аппетита.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — печеночная недостаточность*; очень редко — гепатит*, холестаз*, холестатический гепатит*, желтуха.
Со стороны иммунной системы:(*) часто — реакции гиперчувствительности различной степени тяжести преимущественно в виде высыпаний на коже или слизистых оболочках, зуда, повышение температуры тела; очень редко — аутоиммунный инсулиновый синдром.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия, артралгия, миастения, полимиозит*.
Со стороны нервной системы: часто — нарушения сна; нечасто — повышенная возбудимость; очень редко — парестезия*.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — протеинурия; очень редко — нефротический синдром, гематурия*.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь*, зуд; очень редко — плоский лишай*, крапивница*, буллезная пемфигоидная реакция кожи*, алопеция*, онихолизис*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — головная боль, головокружение, вкусовые расстройства*, чувство холода, утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные:(*) нечасто — повышение активности трансаминаз, появление антинуклеарных антител; очень редко — появление LE-клеток, появление антиинсулиновых антител.
* При появлении указанных побочных действий лечение должно быть немедленно прекращено и при необходимости должна быть назначена симптоматическая терапия.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к пиритинолу и вспомогательным веществам;
- хронический ревматоидный артрит в комбинации со следующими сопутствующими заболеваниями: тяжелая почечная или печеночная недостаточность; тяжелые заболевания крови; аутоиммунные заболевания: системная красная волчанка, миастения, пузырчатка (острые или в анамнезе).
Т.к. препарат содержит сорбитол, не рекомендуется его назначение пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.
Т.к. препарат содержит парагидроксибензоат, в редких случаях возможны аллергические реакции у предрасположенных пациентов, которые могут проявляться с задержкой.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, тяжелыми заболеваниями крови, ревматоидным артритом, гиперчувствительностью к D-пеницилламину, аутоиммунными заболеваниями: системная красная волчанка, миастения, пузырчатка (острыми или в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные для ограниченного числа беременных женщин, применявших данный препарат, свидетельствуют об отсутствии каких-либо нежелательных воздействий пиритинола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Другие значимые эпидемиологические данные в настоящее время отсутствуют. Исследования на животных не обнаружили какого-либо прямого или непрямого нежелательного воздействия пиритинола на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер и его незначительные количества (максимум 0.4%) экскретируются в грудное молоко. Угроза для ребенка отсутствует.
Препарат следует применять, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение у детей
Назначают детям с 3-го дня после рождения.
Особые указания
Предположительно, у пациентов с ревматоидным артритом наблюдается повышенная чувствительность к соединениям (включая пиритинол), имеющим тиоловую группу (SH-группу), что связано с основным заболеванием. В связи с этим у пациентов с ревматоидным артритом могут более часто возникать побочные реакции, характерные для антиревматических лекарственных средств, включая лейкопению, агранулоцитоз, эозинофилию, тромбоцитопению, нарушения функции печени, повышение активности трансаминаз, холестаз, сыпь, зуд, алопецию, плоский лишай, буллезную пемфигоидную реакцию кожи, появление антинуклеарных антител, появление LE-клеток, появление антиинсулиновых антител, парестезию.
Пациентам с ревматоидным артритом рекомендуется проходить регулярные медицинские осмотры и лабораторные тесты.
У пациентов с известной гиперчувствительностью к D-пеницилламину могут наблюдаться схожие побочные эффекты вследствие химического сходства с пиритинолом (тиоловые группы).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения у отдельных пациентов нежелательных реакций, таких как головокружение и усталость.
Лекарственное взаимодействие
Пиритинол может потенцировать побочные реакции пеницилламина, препаратов золота, сульфасалазина, левамизола.
Адрес производителя
| MERCK KGaA & Co. Werk Spittal |
Австрия |
Hosslgasse 20, AT-9800 Spittal/Drau, Austria |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Энцефабол® (суспензия для приема внутрь, 80.5 мг/5 мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 28.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Энцефабол®
Фотографии упаковок
28.09.2016
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| пиритинола дигидрохлорида моногидрат | 100 мг |
| вспомогательные вещества: кармеллоза натрия 7000 — 1,6 мг; магния стеарат — 3,2 мг; кремния диоксид коллоидный — 4,8 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 6,4 мг; лактозы моногидрат — 19,8 мг; целлюлозы порошок — 24,2 мг; краситель хинолиновый желтый 70% — 30 мкг; воск горный гликолиевый — 80 мкг; желатин — 800 мкг; акации камедь — 1,7 мг; мука пшеничная — 8,2 мг; титана диоксид — 9 мг; каолин — 14,2 мг; тальк — 14,3 мг; сахароза — 121,69 мг |
| Суспензия для приема внутрь | 5 мл |
| активное вещество: | |
| пиритинол | 80,5 мг* |
| (*соответствует содержанию пиритинола дигидрохлорида моногидрата 100 мг — 1 табл. препарата Энцефабол®) | |
| вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат; пропилпарагидроксибензоат; метилпарагидроксибензоат; лимонной кислоты моногидрат; калия сорбат; коктейль из натуральной эссенции; эссенция натуральная специальная; повидон; кремния диоксид коллоидный; гидроксиэтилцеллюлоза; глицерол 85%; сорбитола раствор 70%; вода очищенная |
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
Внутрь.
Принимать во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.
Взрослые — по 2 табл. или 2 ч. ложки суспензии 3 раза в день (600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день).
Новорожденные — с 3-го дня после рождения по 1 мл суспензии в день в течение месяца, доза принимается утром. Начиная со 2 мес после рождения эту дозу увеличивают на 1 мл каждую неделю до тех пор, пока суточная доза не достигнет 5 мл (1 ч. ложка).
Дети от 1 года — по 1/2–1 ч. ложке суспензии 1–3 раза в день (от 50 до 300 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний).
Дети от 7 лет — по 1 табл. или 1/2–2 ч. ложки суспензии 1–3 раза в день (от 50–100 до 300–600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний).
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3–4 нед лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6–12 нед. Длительность лечения должна составлять не менее 8 нед, и при необходимости оно может быть продолжено. У новорожденных с высоким риском развития перинатальной патологии ЦНС средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 мес. Через 3 мес следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг: в блистерах из ПВХ/фольга алюминиевая по 10 шт.; в пачке картонной 5 блистеров.
Суспензия, 80,5 мг/5 мл: во флаконах темного стекла по 200 мл; в пачке картонной 1 фл.
Производитель
Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь. Хеелгассе, 20, А-9800 Шпитталь/Драу, Австрия.
Владелец регистрационного удостоверения Мерк КГаА. Франкфуртерштрассе, 250, 64293, Дармштадт, Германия.
Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
russia@takeda.com; www.takeda.com.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Дата обновления: 02.12.2024
Аналоги (синонимы) препарата Энцефабол®
Аналоги по действующему веществу не найдены.
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Энцефабол суспензия для приема внутрь 80,5 мг/5 мл флакон 200 мл
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Энцефабол суспензия для приема внутрь 80,5 мг/5 мл флакон 200 мл в наших аптеках в Москва
💊 Энцефабол суспензия для приема внутрь 80,5 мг/5 мл флакон 200 мл в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
🏥 Купить Энцефабол суспензия для приема внутрь 80,5 мг/5 мл флакон 200 мл в наших аптеках в Москва
💊 Энцефабол суспензия для приема внутрь 80,5 мг/5 мл флакон 200 мл в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
Энцефабол® (80.5 мг/5 мл)
МНН: Пиритинол
Производитель: Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pyritinol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020619
Информация о регистрации в РК:
03.06.2014 — 03.06.2019
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Энцефабол®
Международное непатентованное название
Пиритинол
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь 80,5мг/5мл, 200мл
Состав
5 мл препарата содержат:
активное вещество: пиритинола 80,5 мг
вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% (некристаллизующийся), глицерин 85 %, гидроксиэтилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон 25, калия сорбат, кислота лимонная моногидрат, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор Contramarum, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, вода очищенная
Описание
Вязкая суспензия от молочно-белого до слегка коричневатого цвета, с ароматным запахом
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Пиритинол
Код АТХ N06BX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пиритинол очень быстро абсорбируется, главным образом в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (желудок, двенадцатиперстная кишка). Биодоступность составляет в среднем: 85%. Максимальная концентрация в крови достигается через 30 – 60 минут. Период полувыведения составляет 2,5 часа. Данное вещество удаляется главным образом через почки в виде собственных метаболитов. Через 48 часов почечная экскреция составляет в среднем 94%. Поскольку небольшая часть принятого пиритинола удаляется через кишечник, то данное вещество должно полностью выводиться, не вызывая задержки активного вещества в организме.
Фармакодинамика
Пиритинол является энцефалотропным веществом, главным фармакологическим действием которого является улучшение нарушенного метаболизма мозга. Было доказано благоприятное воздействие на метаболизм глюкозы, протеина, а также нейронного фолиспида и ацетилхолина в мозге.
Помимо этого биохимического действия, пиритинол нормализует реологические свойства крови и увеличивает регионарное кровоснабжение мозга в тех областях, где оно недостаточное. Пиритинол способствует стабилизации структуры нейронов. Пиритинол улучшает внимание посредством активации корковых и подкорковых структур (ретикулярной формации среднего мозга, лимбической системы), видимых на ЭЭГ. Клинически это действие проявляется как улучшение нарушенной функции и работы головного мозга, особенно при нарушениях памяти, концентрации внимания, быстрой утомляемости и депрессивного настроения.
Показания к применению
-
дисциркуляторная и посттравматическая, постинтоксикационная энцефалопатия (в том числе деменция)
-
симптоматическое лечения расстройства мозговой деятельности у пожилых людей со следующими основными симптомами: быстрая утомляемость, расстройства мозговой деятельности, такие как, ухудшение концентрации и памяти, а также депрессивное настроение и отсутствие мотивации
В педиатрии: нарушения нервно-психического развития детей и подростков.
Способ применения и дозы
Взрослые: по 2 чайных ложки суспензии 3 раза в день (600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день).
Новорожденные: с 3 месяцев до 1 года по 1-5 мл суспензии (1 чайная ложка) в день в течение месяца, доза принимается утром.
Дети от 1 года: по ½ -1 чайной ложке суспензии 1-3 раза в день (от 50 до 300 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний).
Дети от 7 лет: по ½ -2 чайных ложки суспензии 1-3 раза в день (от 50 до 600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний). Принимать препарат следует во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости оно может быть продолжено. У новорожденных с высоким риском развития перинатальной патологии центральной нервной системы средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 месяцев.
Побочные действия
Прием пиритинола у пациентов с ухудшением мозговой деятельности без сопутствующего хронического полиартрита может сопровождаться следующими неблагоприятными реакциями на лекарство, большинство из которых полностью проходит после прекращения лечения:
Нежелательные эффекты перечислены по классу органов и в порядке частоты их возникновения в соответствии со следующей схемой группировки:
Очень часто >1/10
Часто >1/100, <1/10
Нечасто >1/1,000, <1/100
Редко >1/10,000, <1/1,000
Очень редко <1/10,000, неизвестно (не может быть рассчитано на основе имеющихся данных)
Очень редко:
-
лейкопения (в отдельных случаях вплоть до агранулоцитоза)
-
красный плоский лишай, кожные реакции типа буллезного пемфигоида, алопеция
-
миалгия, артралгия
-
появление клеток красной волчанки, аутоиммунный гипогликемический синдром
-
парестезия
-
одышка
-
холестаз и гепатит
-
онихолизис
-
симптомы миастении, полимиозит
-
гематурия
Часто:
-
аллергические реакции различной тяжести, в основном в виде сыпи на коже и слизистой оболочке, зуда, тошноты, рвоты, диареи, повышения температуры
-
нарушения сна
-
стоматит
Нечасто:
-
повышенная возбудимость
-
нарушения функции печени (например, повышенная трансаминаза, холестаз).
-
пониженный аппетит, головная боль, головокружение, усталость, расстройства вкуса
-
эозинофилия, тромбопения
-
учащенное возникновение антинуклеарных антител
-
протеинурия (очень редко вплоть до нефротического синдрома)
Примечание:
В случае любых неблагоприятных реакций, особенно возникающих у пациентов с ревматоидным артритом, а также аллергических реакций, расстройство вкуса, нарушений функции печени, миалгии, артралгии, лейкопении, красного плоского лишая, буллезного пемфигоида и алопеции, нужно немедленно остановить прием медицинского препарата и начать симптоматическую терапию, если это необходимо.
Также, следует регулярно проводить клинический осмотр пациентов с хроническим ревматоидным артритом со сдачей лабораторных анализов.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ
-
для пациентов с ревматоидным артритом следует учесть следующие противопоказания: тяжелые расстройства функции почек и печени, серьезные изменения анализа крови, аутоиммунные заболевания, красная волчанка, миастения, пемфигус или перенесенные заболевания в анамнезе
Лекарственные взаимодействия
У пациентов, принимающих D-пеницилламин, препараты золота, сульфасалазин или левамизол для лечения ревматоидных артритов, одновременный прием пиритинола может усиливать типичное побочное действие этих веществ.
Особые указания
У пациентов с ревматоидным артритом нужно регулярно брать анализ мочи и крови.
Суспензия Энцефабол® 80,5 мг/5 мл содержит метил-4 гидроксибензоат и пропил-4 гидроксибензоат, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа).
Данный медицинский препарат содержит сорбитол. Поэтому суспензию Энцефабол® не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
Не рекомендуется назначать препарат вечером и на ночь детям с повышенной возбудимостью.
Беременность и лактация
Рекомендуется с осторожностью применять данный медицинский препарат во время беременности.
Данные по ограниченному числу беременных женщин, принимавших данный медицинский препарат, не указывают на какое-либо побочное действие пиритинола, влияющее на беременность или здоровье плода/новорожденного. Других существенных эпидемиологических данных на данный момент нет. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Тем не менее, Энцефабол® 80,5 мг/5 мл следует применять во время беременности и периода кормления только после тщательной оценки соотношения терапевтической пользы и риска.
В грудное молоко попадает очень малое количество (максимум 0,4%) пиритинола. Риска для младенца нет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Если пиритинол принимается согласно указаниям, то ограничений, касающихся способности управлять транспортными средствами и механизмами, как правило, нет. Из-за возможных неблагоприятных реакций, возникающих у отдельных пациентов, например, головокружения и усталости, следует уделить внимание возможности ухудшения способности реагировать.
Передозировка
Симптомы: в связи с низкой токсичностью и широким терапевтическим диапазоном вещества, о случаях интоксикации до сих пор не сообщалось. Нежеланное усиление мотивации считается главным симптомом передозировки.
Лечение: стандартные принципы симптоматического лечения.
Форма выпуска и упаковка
По 200 мл препарата во флаконе темного стекла с алюминиевой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
Срок хранения после первого вскрытия — 26 недель.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, Австрия
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria/
Хёссльгассе 20, 9800 Шпитталь/Драу, Австрия
Владелец регистрационного удостоверения
Мерк КГаА, Германия
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany /
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 734130011477976687_ru.doc | 58.5 кб |
| 046679021477977820_kz.doc | 84 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- 📜Инструкция по применению Энцефабол
- 💊Состав препарата Энцефабол
- ✅Показания препарата Энцефабол
- 📅Условия хранения препарата Энцефабол
- ⏳Срок годности препарата Энцефабол
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. д/приема внутрь 16.1 мг/мл: 200 мл фл.
Рег. №: 589/95/2000/04/05/08/10/12/13 от 25.02.2010 — Истекло
Суспензия для приема внутрь молочно-белого цвета, вязкая, с ароматным запахом.
| 5 мл (1 чайн.л.) | |
| пиритинол | 80.5 мг, |
| что соответствует содержанию пиритинола дигидрохлорида моногидрата | 100 мг |
Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, лимонной кислоты моногидрат, калия сорбат, эссенция натуральная специальная, коктейль из натуральной эссенции, повидон, кремния диоксид коллоидный, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерол 85%, сорбитола раствор 70%, вода очищенная.
200 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ЭНЦЕФАБОЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 10.02.2014 г.
Фармакологическое действие
Пиритинол повышает патологически сниженный метаболизм в головном мозге с помощью увеличения захвата и утилизации глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, улучшает холинэргическую передачу между клетками нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток и их функции с помощью ингибирования ферментов лизосом, предотвращая этим образование свободных радикалов.
Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока. Пиритинол, улучшая кровообращение в ишемизированных участках мозга, увеличивает их снабжение кислородом; повышает обмен глюкозы. В результате улучшаются показатели памяти и восстанавливаются нарушенные обменные процессы в нервной ткани, что способствует полноценному функционированию ее клеток.
Фармакокинетика
Пиритинол быстро всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет в среднем 85% (76-93%). Cmax в плазме достигается через 30-60 мин после приема внутрь 100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата. T1/2 около 2.5 ч.
Пиритинол быстро метаболизируется. 20-40% вещества обратимо связывается с белками плазмы. Как основные метаболиты идентифицированы следующие вещества: 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридин и 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилсульфинилметилпиридин. Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно через почки. Суммарная экскреция с мочой в течение 24 ч составляет 72.4-74.2%. Наибольшая часть полученной дозы экскретируется в течение первых 4 ч после приема. С фекалиями выводится только 5% дозы.
При повторном пероральном назначении кумуляции не наблюдается. Токсические концентрации не развиваются даже при нарушенной функции почек.
Проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболиты накапливаются преимущественно в сером веществе головного мозга.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер. Проведенные исследования не выявили тератогенной или эмбриотоксической активности.
Показания к применению
Симптоматическое лечение мозговых расстройств у пациентов со следующими основными симптомами:
- быстрая утомляемость;
- расстройства функции головного мозга, такие как нарушения внимания и памяти, снижение эмоционального фона, отсутствие побуждений и мотивации.
Перед началом лечения пиритинолом необходимо определить, требует ли симптоматика основного заболевания назначения специфической патогенетической терапии. В частности должно быть исключено наличие психопатического или неврологического заболевания, требующего целенаправленной фармакотерапии.
Реклама
Режим дозирования
Взрослые: по 2 чайных ложки суспензии 3 раза/сут.
Принимать препарат следует во время или после еды, без разведения. Перед применением флакон необходимо встряхнуть.
При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать поздно вечером или на ночь.
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический эффект достигается после 3-4 недель лечения. Длительность лечения должна составлять не менее 6-8 недель и, при необходимости, оно может быть продолжено.
Через три месяца применения следует определить, показано ли дальнейшее продолжение терапии.
Побочные действия
При приеме Энцефабола в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко.
Назначение пиритинола может сопровождаться следующими побочными реакциями:
— реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, преимущественно в виде высыпаний на коже или слизистых, зуда, тошноты, рвоты, диареи, повышения температуры;
— нарушение сна.
Редко наблюдаются:
— повышенная возбудимость, снижение аппетита, головная боль, головокружение, утомляемость;
— вкусовые расстройства, нарушение функций печени (в том числе повышение уровня трансаминаз, холестаз).
— протеинурия при нефротическом синдроме.
В единичных случаях:
— боль в мышцах и суставах; лейкопения (в единичных случаях отмечался агранулоцитоз), эозинофилия, тромбоцитопения; повышение уровня антинуклеарных антител; плоский лишай; буллезная пемфигиоидная реакция кожи, аллопеция; онихолизис; диспноэ; миастения, полимиозит.
Противопоказания к применению
Абсолютные:
- повышенная чувствительность к пиритинолу.
- нарушения функции печени и почек;
- выраженные изменения картины крови;
- аутоиммунные заболевания.
Относительные:
Особые указания
У пациентов с известной гиперчувствительностью к D-пеницилламину могут наблюдаться схожие побочные эффекты вследствие химического сходства с пиритинолом (тиоловые группы).
Препарат назначают с осторожностью пациентам с ревматоидным артритом. Побочное действие препарата у этой группы пациентов может наблюдаться более часто в связи с основной противовоспалительной терапией.
Влияние на способность управлять транспортным средством или оборудованием (механизмами)
Препарат не влияет на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций. Однако индивидуальная реакция пациентов может быть различной, поэтому возможно снижение реакции в начале лечения или при повышении дозы препарата.
Передозировка
В случае передозировки выраженность побочных явлений возрастает. Необходимо обратиться к врачу. Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля.
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ЭНЦЕФАБОЛ
(NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
Аналоги КФУ
НЕЙРОЦИТ
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ПРОНЕЙРО
(ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
ЦЕРАЛИН
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ПИРАТРОПИЛ
(PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ПИРАЦЕТАМ
(Гродненский завод медицинских препаратов, РУП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
СТРОЦИТ
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЦЕРЕБРОЛИЗАТ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Реклама