ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЭНТЕРОЛ®
Регистрационный номер:
П N011277
Торговое наименование:
Энтерол®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Сахаромицеты буларди.
Лекарственная форма:
Капсулы
Состав на 1 капсулу:
Действующее вещество: Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат 250 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.
Капсула: титана диоксид, желатин.
Описание:
Гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые капсулы № «0», содержащие светло-коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Противодиарейное средство.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).
Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в желудочно-кишечном тракте как противодиарейный микроорганизм.
Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:
- оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lambliae;
- обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
- повышает ферментативную функцию кишечника;
- компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма;
- обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Фармакокинетика
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека. Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.
Показания к применению:
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том числе при:
- дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
- острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
- диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);
- синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
- диарее путешественников;
- диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
- нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii.
Наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску применения для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы:
Для приема внутрь.
Детям от 1 года до 3 лет – по 1 капсуле два раза в день.
Детям от 3 лет и взрослым – по 1-2 капсулы два раза в день.
При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.
Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.
Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздражённого кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьём).
Побочное действие:
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: аллергические реакции – зуд, папулёзная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространённая по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: метеоризм;
Частота неизвестна: запор.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)).
Передозировка:
Передозировка препарата не возможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Совместим с антибиотиками.
Особые указания:
Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.
Если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.
После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.
Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.
У детей в возрасте от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.
В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации, следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.
У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако, у некоторых пациентов, состояние которых было тяжёлым, исход оказался неблагоприятным.
Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже ес-ли они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязнёнными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путём.
Проводить подготовку к приёму препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Применение препарата Энтерол® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска:
Капсулы 250 мг.
По 10, 20, 30 или 50 капсул во флакон из прозрачного стекла с полиэтиленовой крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 5 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 6 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Условия хранения:
При температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска:
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения:
Биокодекс, Франция.
7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция.
Производитель:
Биокодекс, Франция.
1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «БИОКОДЕКС»
119049, г. Москва, Якиманский пер., д. 6, стр. 1
Тел.: +7(495)783-26-80
E-mail: phv@biocodex-corp.ru
Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru
Состав
1 капсула содержит лиофилизированных Saccharomyces boulardii 250 мг.
Фармакологические свойства
Энтерол оказывает нормализующее микрофлору кишечника, антидиарейное, противомикробное действие. Иммунобиологический препарат с антидиарейным и противомикробным действием. Проявляет антагонизм к ряду патогенных и условно патогенных микроорганизмов, подавляет их развитие; повышает местную иммунную защиту вследствие увеличения продукции IgА и других иммуноглобулинов. Энтерол оказывает антитоксическое действие в отношении энтеро- и цитотоксинов.
Показания к применению
Заболевания, сопровождающиеся нарушением нормальной микрофлоры кишечника с дефицитом бифидобактерий, лактобактерий или нормальных кишечных палочек. Острые кишечные инфекции, обусловленные ротавирусами и/или условно патогенной микрофлорой. Острые кишечные инфекции неустановленной этиологии. Острые респираторные заболевания как вирусного, так и микробного происхождения. Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе с выявленными гемолитическими кишечными палочками и ассоциациями условно патогенных микроорганизмов в высоких титрах. Восстановление нормофлоры кишечника в период реконвалесценции после перенесенных заболеваний. Дисбактериозы различной этиологии.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам Энтерола.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Энтерол при беременности и в период лактации оправдано только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Энтерол принимаютВнутрь. Детям с 1 года и до 3 лет — по 1 капс. 2 раза в сутки в течение 5 дней. Детям от 3 лет и взрослым — по 1 капс. 1-2 раза в сутки в течение 7-10 дней. Капсулы не следует запивать горячим питьем или принимать с алкогольными напитками.
Побочное действие
Аллергические реакции, неприятные ощущения в области желудка, не требующие отмены Энтерола.
Передозировка
Данных о передозировке препарата в настоящее время не имеется.
Особые указания
Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствует о недостаточной регидратации организма.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Энтерол®
Капсулы желатиновые, №0, гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета, содержащие светло-коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 32.5 мг, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид.
5 шт. — блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/ и алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/ и алюминиевой фольги (4) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/ и алюминиевой фольги (6) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/ и алюминиевой фольги (5) — пачки картонные.
10 шт. — флаконы из прозрачного стекла (1) — пачки картонные.
20 шт. — флаконы из прозрачного стекла (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы из прозрачного стекла (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы из прозрачного стекла (1) — пачки картонные.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Saccharomyces boulardii CNCMI -745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).
Механизм действия
Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.
Фармакодинамические эффекты
Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:
- оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lamblia;
- обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
- повышает ферментативную функцию кишечника;
- компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма;
- обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Фармакокинетика
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека.
Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации.
Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.
Показания препарата
Энтерол®
Для применения у взрослых и детей от 1 года до 18 лет для лечения и профилактики диареи любой этиологии, в т.ч. при:
- дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
- острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
- диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотик-ассоциированной диарее);
- синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
- диарее путешественников;
- диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
- нежелательных реакциях со стороны ЖКТ в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.
Режим дозирования
Для приема внутрь.
Детям в возрасте от 1 года до 3 лет – по 1 капсуле 2 раза в день.
Детям в возрасте от 3 лет и до 18 лет и взрослым – по 1-2 капсулы 2 раза в день.
При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.
Для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.
Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).
Побочное действие
В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте встречаемости согласно MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции, такие как зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.
Инфекции и инвазии: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii CNCM I-745;
- наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии;
- детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении Saccharomyces boulardii CNCM I-745 у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасывается из ЖКТ.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску применения для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 1 года.
Особые указания
Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.
Если диарея сохраняется после 2 дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.
После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.
Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.
У детей в возрасте от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.
В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации, следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.
У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после 2 дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней степени тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.
Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.
Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.
Вспомогательные вещества
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Каждая капсула содержит лактозы моногидрат 32.50 мг.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Энтерол® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
Лекарственное взаимодействие
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Препарат совместим с антибиотиками.
Условия хранения препарата Энтерол®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.
Срок годности препарата Энтерол®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Состав
Активное вещество: Saccharomyces boulardii лиофилизат 250 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 32.5 (вспомогательный компонент при лиофилизации), магния стеарат — 2.85 мг.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид — 1.96 мг, желатин — 82.32 мг.
Фармакокинетика
Выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.
Показания к применению
Лечение и профилактика диареи любой этиологии.
Противопоказания
-
Наличие центрального венозного катетера, т.к. описаны редкие случаи возникновения фунгемии у больных с центральным венозным катетером после механического попадания активного вещества в системный кровоток через катетер в результате действий медицинского персонала в госпитальных условиях;
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Детям с 1 года до 3 лет — 1 капсула два раза в день в течение 5 дней. Детям от 3 лет и взрослым — 1-2 капсулы два раза в день в течение 7-10 дней. Энтерол следует принимать за 1 час до еды, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует запивать горячими и алкогольными напитками. Для малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу можно раскрыть и давать ее содержимое с холодной или чуть теплой жидкостью. Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией.
Условия хранения
При температуре 15-25 °С, в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Особые указания
Если по прошествии двух суток применения Энтерола для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации
Описание
Противодиарейное средство.
Фармакодинамика
Противодиарейное лекарственное средство. Saccharomyces boulardii является пробиотиком. Согласно определению ВОЗ это живые организмы, применяемые в адекватных количествах, оказывающие оздоровительный эффект на организм человека.
Действие лекарственного средства обусловлено антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteria, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, а также Enthamoeba hystolitica, Lamblia.
Оказывает антитоксическое действие, особенно в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов. Улучшает ферментативную функцию кишечника. Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстартом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма.
Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, т.е. не входит в состав микрофлоры здорового организма человека, соответственно после приема препарата Saccharomyces boulardii проходят через пищеварительный тракт в неизмененном виде без колонизации и полностью выводятся из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.
Побочные действия
В редких случаях возможно проявление индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Энтерола в период беременности или лактации оправдано в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Взаимодействие
Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
МНН: Сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) штамм CNCM I-745
Производитель: Биокодекс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сахаромицеты Boulardii
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023370
Информация о регистрации в РК:
13.11.2023 — 13.11.2033
Номер регистрации в РБ:
2439/97/2000/02/06/11/13/16/18/19
Информация о регистрации в РБ:
21.12.2016 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Энтерол®
250
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы, 250 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные
противовоспалительные/ противомикробные препараты.
Код АТХ A07F A02
Показания к применению
— острая и
инфекционная диарея у детей и взрослых
—
профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом
антибиотиков
— синдром
раздраженного кишечника
—
псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium
difficile
— диарея, вызванная
длительным энтеральным питанием
— дисбактериоз
кишечника
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная
чувствительность к активному ингредиенту или любому из компонентов
препарата
—
пациенты
с центральным венозным катетером
—
критически
больные пациенты или пациенты с ослабленным иммунитетом из-за риска
развития фунгемии
Необходимые меры
предосторожности при применении
Из-за
риска загрязнения воздуха препарат не должны открываться в палатах.
Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с
пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить
перчатки и надлежащим образом вымыть руки.
Взаимодействия с
другими лекарственными препаратами
Не
принимать одновременно
вместе с противогрибковыми средствами при
их пераральном или парантеральном назначений.
Специальные
предупреждения
Для детей до 6 лет
рекомендуется использовать более удобную для них лекарственную форму
— в виде порошка в пакетиках.
Энтерол®
250
не
следует смешивать с очень горячей (выше
50оС)
или
очень холодной пищей или
жидкостью. Не принимать с алкоголем.
Если в течение 2
дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о
дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для
восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного
раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл
на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты
или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления
водного баланса – пероральный или парентеральный.
Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces
boulardii,
введения противогрибкового лечения и удаления катетера при
необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых
критически больных пациентов.
Как
и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых
микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с
препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным
катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим
Saccharomyces
boulardii,
во избежание любых загрязнений руками и / или распространение
микроорганизмов по воздуху.
Беременность и
период лактации
Энтерол®
250
не рекомендуется во время беременности.
Энтерол®
250
может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что
Saccharomyces
boulardii
(штамм CNCM
I-745)
не проникают в грудное молоко.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом и работать с движущимися механизмами
Не влияет
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Детям от 6 лет до 12
лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день.
Взрослым
и детям старше 12 лет: по 1-2 капсулы 2 раза в день.
Метод
и путь введения
Капсулу
необходимо проглатывать, запивая небольшим
количеством теплой жидкости.
Перорально.
Частота
применения с указанием времени приема
1-2
раза в день, перед принятием пищи или с пищей.
Длительность
лечения
Рекомендуемый курс
лечения:
—
острая диарея — 3-5 суток
—
лечение острой
и хронической бактериальной диареи,
синдрома раздраженного толстого кишечника — 10-14 суток
— профилактика и
лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного
колита — совместно с антибиотиками, в дозе 2 капсулы 2 раза в сутки,
на весь курс применения антибиотиков.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Saccharomyces
boulardii (штамм CNCM
I-745)
не
абсорбируется
в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения
передозировки.
В
случае возникновения передозировки не требуется каких-либо
мероприятий.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Если
вы забыли принять Энтерол®
250,
не
волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное
время.
Не принимайте
двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на
наличие риска симптомов отмены
Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения
противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем
не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных
пациентов.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если
в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться
с врачом о дальнейшем применении препарата
Энтерол®
250.
Внимательно
прочитайте весь Листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас
информацию.
—
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее
еще раз.
—
Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу
или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат.
—
Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы
заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в
настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или
фармацевту.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Редко
(>1/10,000,
<1/1000)
—
метеоризм, запор
Очень
редко
(<1/10,000)
—
аллергические реакции: зуд, крапивница, кожная сыпь, локально
ограниченная или поражающая все тело (локальная или генерализованная
экзантема), отек соединительной ткани лица (ангионевротический отек)
—
анафилактическая реакция или даже шок
—
фунгемия у пациентов с центральным венозным катетером и у пациентов в
критическом состоянии или с ослабленным иммунитетом
—
одышка
—
жажда
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средстви
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг МЗ РК.
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна капсула
содержит
активное
вещество —
сахаромицеты Буларди (Saccharomyces
boulardii) штамм CNCM
I-745
— 250,0 мг
вспомогательные
вещества —
лактозы моногидрат, магния стеарат,
состав капсулы:
желатин, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего
вида, запаха, вкуса
Твердые,
желатиновые, непрозрачные капсулы, белого цвета, размер № 0;
содержимое капсул – светло-коричневый порошок с характерным
запахом дрожжей.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул
помещают в флакон из прозрачного стекла, укупоренный полиэтиленовой
крышкой.
1
флакон вместе с инструкцией по применению на казахском и русском
языках помещают в картонную коробку,
которая запечатывается прозрачным стиком как средство защиты от
несанкционированного вскрытия.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте,
при
температуре
не выше 25ºС.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о
производителе
Производитель:
Биокодекс
Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Держатель
регистрационного удостоверения
Биокодекс
Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного
средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
ТОО
«Pharmaline» г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел: +7
(727)
338—48-14,
тел.
круглосуточной доступности: +7 701 027
70
44
pvppharmaline@pharmaline.kz
| Энтерол_250_рус.doc | 0.08 кб |
| Энтерол_250_порошок_каз.doc | 0.09 кб |
| 2439_97_2000_02_06_11_13_16_18_i.pdf | 0.21 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники