Энтеролин инструкция по применению

Saccharomyces boulardii CNCMI -745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).

Механизм действия

Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.

Фармакодинамические эффекты

Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:

• оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lamblia;
• обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
• повышает ферментативную функцию кишечника;
• компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма;
• обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека.

Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации.

Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.

Для применения у взрослых и детей от 1 года до 18 лет для лечения и профилактики диареи любой этиологии, в т.ч. при:

• дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
• острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
• диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотик-ассоциированной диарее);
• синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
• диарее путешественников;
• диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
• нежелательных реакциях со стороны ЖКТ в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Для приема внутрь.

Детям в возрасте от 1 года до 3 лет – по 1 капсуле 2 раза в день.

Детям в возрасте от 3 лет и до 18 лет и взрослым – по 1-2 капсулы 2 раза в день.

При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.

Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.

Для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.

Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).

В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте встречаемости согласно MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции, такие как зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.

Инфекции и инвазии: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)).

• гиперчувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii CNCM I-745;
• наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии;
• детский возраст до 1 года.

Данные о применении Saccharomyces boulardii CNCM I-745 у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасывается из ЖКТ.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску применения для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.

Если диарея сохраняется после 2 дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.

После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.

Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.

У детей в возрасте от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.

В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации, следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.

У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после 2 дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол^®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней степени тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол^®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.

Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол^® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Каждая капсула содержит лактозы моногидрат 32.50 мг.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Энтерол^® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Энтерол^® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Препарат совместим с антибиотиками.

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют.

Препарат ЭНТЕРОЛ содержит противодиарейные микроорганизмы.
ЭНТЕРОЛ применяется в качестве симптоматического лечения диареи, в дополнение к регидратации у взрослых и детей старше 2 лет.

О чем следует знать перед применением препарата

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
Никогда не принимайте ЭНТЕРОЛ в случаях:
— Если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого препарата, упомянутых в разделе 6.
— Если у вас установлен центральный венозный катетер, у вас иммунодефицит или вы госпитализированы (из-за серьезного заболевания или если ваша иммунная система ослаблена).

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать ЭНТЕ
РОЛ.
Предупреждения
Рекомендуется не открывать капсулы в присутствии пациентов с центральным венозным катетером, чтобы избежать колонизации катетера, в частности, контактным путем (через руки).
Не рекомендуется открывать капсулы в присутствии тяжелобольного пациента или пациента с ослабленным иммунитетом из-за риска загрязнения воздуха.
Сообщалось об очень редких случаях фунгемии (проникновения дрожжей в кровь) у пациентов с центральным венозным катетером и у пациентов в критическом состоянии или с ослабленным иммунитетом, даже не получавших лечение S. boulardii.
Что касается ребенка от 2 до 6 лет, вам следует незамедлительно обратиться к врачу в следующих случаях:
—     В случае диареи с водянистым стулом более 6 раз в день, или если она длится более 24 часов или сопровождается потерей веса, — ваш врач примет решение о необходимости пероральной регидратации.
—     При повышении температуры тела, рвоте;
—     Если в стуле есть кровь или слизь.
Что касается детей старше 6 лет и взрослых, вам следует незамедлительно проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
—     При отсутствии улучшения через 2 дня лечения;
—     При повышении температуры тела, рвоте;
—     Если в стуле есть кровь или слизь;
—     При сильной жажде, ощущении сухости языка. Эти признаки указывают на начало обезвоживания, то есть значительную потерю жидкости из-за диареи. Ваш врач должен оценить ваше состояние и принять решение о необходимости назначить вам регидратацию, которую можно проводить перорально или внутривенно.
Меры предосторожности
В случае применения у детей от 2 до 6 лет обязательно соблюдайте условия использования препарата. Также важно следовать советам врача по кормлению и методу восстановления раствора для пероральной регидратации, который может быть им назначен.
При отсутствии необходимости назначения подобной регидратации надлежит, тем не менее, четко разъяснить следующее:
—     необходимо обильно употреблять разнообразные напитки, подсоленные или сладкие, для компенсации потери жидкости при диарее (средняя суточная норма потребления жидкости составляет 2 литра).
—     при диарее необходимо придерживаться режима питания: исключить сырые и незрелые овощи и фрукты, острые блюда, а также охлажденные продукты и напитки. Следует отдавать предпочтение жареному мясу, рису. Исключение молока и молочных продуктов обсуждается с врачом.
ЭНТЕРОЛ содержит живые клетки, которые активизируются при температуре 37°C. По этой причине препарат не следует смешивать с очень горячими напитками или продуктами (свыше 50°С), алкогольными или сильно охлажденными напитками.
ЭНТЕРОЛ содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров, вам следует обратиться к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
Прием ЭНТЕРОЛ с другими препаратами
В связи с грибковой природой лекарственного препарата не следует комбинировать этот препарат с оральными или системными противогрибковыми препаратами.
Не ожидается взаимодействия с другими препаратами.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать другие лекарства.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.
Лучше не использовать этот лекарственный препарат во время беременности.
Если вы обнаружите, что беременны во время лечения, проконсультируйтесь с врачом, относительно необходимости продолжения лечения.
Прежде чем принимать какой-либо лекарственный препарат, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов

Не отмечено неблагоприятного влияния применения препарата ЭНТЕРОЛ на способность к управлению транспортными средствами и сложными механизмами.

Применение препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 2 ЛЕТ
Рекомендуемая доза:
1 капсула в день.
Способ применения:
Детям от 2 до 6 лет не рекомендовано использовать препараты в форме капсул. При назначении данного препарата детям до 6 лет необходимо растворить содержимое капсулы в небольшом объёме (около 50 мл) прохладной или чуть теплой жидкости, перемешать и дать выпить ребёнку. Приём препарата для лечения острой диареи обязательно должен сопровождаться пероральной или внутривенной (в условиях стационара) регидратацией, которая должна быть скорректирована в зависимости от степени дегидратации, возраста и состояния пациента (наличия сопутствующих заболеваний).
Детям от 6 лет и взрослым следует проглотить капсулу, запив целым стаканом воды. Лиофилизация активного вещества гарантирует стабильность и сохраняет жизнеспособность Saccharomyces boulardii (сахаромицеты буларди), а также обеспечивает быстрое суспендирование лекарственного препарата.
Если вы приняли ЭНТЕРОЛ больше, чем предусмотрено
Не применимо.
Если вы забыли принять ЭНТЕРОЛ
Не применимо.
Если вы прекратите принимать ЭНТЕРОЛ
Не применимо.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам ЭНТЕРОЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Очень редкие нежелательные реакции:
—     аллергические реакции: анафилактическая реакция, вплоть до анафилактического шока, ангионевротический отек (отек тканей лица), покраснение, зуд.
—     переход дрожжей в кровь (фунгемия)
Редкие нежелательные реакции:
—     крапивница.
Нежелательные реакции неизвестной частоты:
—     запор
—     заражение крови (сепсис).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Республики Беларусь:
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Тел/факс: 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата

Хранение препарата

Срок годности
3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Состав

1 капсула ЭНТЕРОЛ содержит:
Действующее вещество — Saccharomyces boulardii CNCM1-745 лиофилизат 250 мг;
Вспомогательные вещества — лактозы моногидрат, магния стеарат;
Состав оболочки капсулы — титана диоксид (Е171), желатин.

Форма выпуска

Гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые капсулы № «0», содержащие светло коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Капсулы. По 10 или 30 капсул во флакон из прозрачного стекла с полиэтиленовой крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную коробку.

Условия отпуска