Энтерожермина капсулы инструкция по применению для детей

Энтерожермина капсулы: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Минск

23,40 — 38,57 р.

Содержание

1. Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
2. Противопоказания
3. Особые указания и меры предосторожности
4. Другие лекарственные средства и препарат
5. Взаимодействие с пищей и напитками
6. Беременность, грудное вскармливание и фертильность
7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
8. Как следует принимать препарат
9. Возможные нежелательные реакции
10. Как следует хранить препарат
11. Состав
12. Внешний вид препарата и содержимое упаковки
13. Условия отпуска

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

Препарат Энтерожермина^® — это лекарственный препарат, содержащий споры бактерии Bacillus clausii, которые встречаются в кишечнике и не обладают патогенными свойствами.
Фармакотерапевтическая группа: антидиарейные микроорганизмы.
Препарат Энтерожермина^® применяют для:
• профилактики и лечения кишечного дисбактериоза – изменения кишечной микрофлоры, проявляющегося в виде кишечных расстройств: диареи, болей в животе и вздутия живота, а также дефицита витаминов в результате нарушений нормального баланса кишечной микрофлоры (эндогенного авитаминоза);
• лечение с целью восстановления кишечной микрофлоры, изменённой в ходе лечения антибиотиками или химиотерапевтическими средствами;
• лечения острых и хронических желудочно-кишечных расстройств, включая диарею, у взрослых и детей (включая детей грудного возраста), связанных с отравлениями, нарушениями нормального баланса кишечной микрофлоры (кишечным дисбактериозом) и дефицитом витаминов в организме (авитаминозом).
Бактериальная флора кишечника представляет собой естественный защитный барьер от патогенных бактерий. Её баланс может быть нарушен кишечными инфекциями, отравлениями, нарушением питания, изменением диеты или применением антибиотиков.
Если Вы не заметили улучшений или заметили ухудшение симптомов после короткого периода лечения, обратитесь к своему лечащему врачу.

Состав

Одна капсула содержит активное вещество — Споры Bacillus clausii, полирезистентные к антибиотикам 2 млрд вспомогательные вещества:
Каолин тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е171), вода очищенная.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой белого цвета. Содержимое капсул — мелкий порошок от беловатого цвета до цвета слоновой кости.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.
Код АТХ A07FA

Показания к применению

— лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза
— вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии
— острые или хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей старше 6 лет, связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
— повышенная чувствительность к компонентам или какому-либо из ингредиентов препарата
— детский возраст до 6 лет

Меры предосторожности при применении

Энтерожермина^®, капсулы предназначено только для перорального применения. Нельзя вводить его с помощью инъекций или каким-либо другим способом. Имеются сведения о развитии тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок, в результате неправильного применения препарата. Во время терапии антибиотиками препарат следует принимать между двумя последовательными приемами дозы антибиотика.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами 

Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны.

Беременность и период лактации

Беременность
В настоящее время нет данных о применении препарата Энтерожермина^® для лечения беременных. Поэтому невозможно сделать какие-либо выводы относительно безопасности применения препарата Энтерожермина^®
во время беременности.
Препарат Энтерожермина^® следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальные риски, включая риски для плода.
Кормление грудью
В настоящее время нет данных о применении препарата Энтерожермина^® во время кормления грудью, о его влиянии на состав грудного молока и на младенца. Поэтому невозможно сделать какие-либо выводы относительно безопасности применения препарата Энтерожермина^® во время кормления грудью.
Препарат Энтерожермина^® следует использовать во время кормления грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальные риски, включая риски для ребенка, употребляющего грудное молоко.
Репродуктивная функция
В настоящее время нет данных о влиянии препарата Энтерожермина^® на репродуктивную функцию человека.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способности, необходимые для управления автомобилем и машинным оборудованием.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Детям старше 6 лет: по 1 капсуле 1 или 2 раза в день.
Взрослым: по 1 капсуле 2 или 3 раза в день.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению:
— лечение нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза: при острой диарее 5-7 дней, при хронической диарее до 30 дней;
— профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза во время антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;
— вспомогательное лечение для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапией: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;
— лечение острых желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: острая диарея 5-7 дней;
— лечение хронических желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: хроническая диарея до 30 дней.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Побочное действие

Частота неизвестна
— Бактериемия (у пациентов с иммунодефицитом)
— Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и отек Квинке
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http: //www.ndda. kz

Форма выпуска и упаковка

По 12 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилденхлорида/алюминия.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе
Санофи С.р.Л., Италия
Адрес: Viale Europa, 11, 21040, Ориджио, Италия
Тел: +39 02. 39.39.1
E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи С.р.Л., Италия
Адрес: Viale Bodio, 37/B-20158 Милан, Италия
Тел: +39 02. 39.39.1
E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных    средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н. Назарбаев 187Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЭНТЕРОЖЕРМИНАÒ

Торговое название

ЭнтерожерминаÒ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — споры Bacillus clausii, полирезистентного к различным химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам 2 млрд спор,

вспомогательные вещества: каолин, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,

состав оболочки: желатин, титана диоксид (Е171), вода очищенная.

Описание

Твердые белые желатиновые капсулы, содержащие светлый — кремовый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные микроорганизмы

Код АТС А07FА

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энтерожермина – это лекарственный препарат, состоящий из суспензии спор Bacillus clausii — нормального обитателя кишечника, лишённого патогенного действия. Благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим агентам, при пероральном приёме споры Bacillus clausii проникают через кислотный барьер желудочного сока в неповреждённом виде и достигают кишечного тракта, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.

Приём Энтерожермины способствует восстановлению микробной флоры кишечника, претерпевшей изменения в процессе нарушений микробной флоры различной этиологии, благодаря деятельности Bacillus clausii. Более того, поскольку Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины, в частности витамины группы В, Энтерожермина способствует нормализации нарушений витаминного баланса в организме, вызванного антибиотиками и химиотерапевтическими препаратами вообще. Энтерожермина позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболической активностью Bacillus clausii.

Кроме того, высокая гетерогенная устойчивость к антибиотикам, вызванная искусственно, обуславливает создание лечебного базиса для предупреждения изменения кишечной микробной флоры вслед за селективным воздействием антибиотиков, особенно, антибиотиков широкого спектра действия, или же для восстановления её равновесия.

Вследствие этой резистентности к антибиотикам, Энтерожермина может назначаться в промежутке между двумя дозами антибиотиков. Антибиотическая резистентность касается пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов, новобиоцина, хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, изониазида, циклосерина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты.

Показания к применению

— лечение и профилактика нарушений микробной флоры кишечника и последующего эндогенного нарушения витаминного баланса

— лечение по восстановлению кишечной микробной флоры, изменённой в ходе лечения антибиотиками или химиотерапевтическими средствами

— острые и хронические желудочно-кишечные расстройства у детей младшего возраста, характерные для интоксикации или нарушений микробной флоры кишечника и нарушений витаминного баланса

Способ применения и дозы

Детям от 6 до 12 лет: по 1 капсуле 1 или 2 раза в день.

Детям старше 12 лет и взрослым: по 1 капсуле 2 или 3 раза в день.

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом и составляет от 6 до 14 дней.

Принимать, запивая небольшим количеством воды или другого напитка. Если больному трудно проглотить капсулу, особенно, в случае детей младшего возраста, лучше использовать суспензию для перорального приема.

Этот препарат предназначен для перорального приема. Не вводить парентерально и не применять другим способом!

Побочные действия

— имеются сообщения об аллергических реакциях, таких, как сыпь и крапивница, полученные в ходе применения препарата

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо

из ингредиентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны.

Особые указания

Данный препарат не противопоказан для применения при целиакии.

Во время антибиотической терапии препарат следует принимать в перерывах между отдельными дозами антибиотика.

Беременность и лактация

Приём данного лекарственного препарата возможен во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способности, необходимые для управления автомобилем и машинным оборудованием.

Передозировка

На настоящий момент клинических проявлений передозировки не зарегистрировано.

Форма выпуска и упаковка

По 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилденхлорида/алюминия.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта