ЛП-№(008304)-(РГ-RU) от 26.12.2024
Листок-вкладыш – информация для пациента
Эспумизан® L, 40 мг/мл, эмульсия для приема внутрь
Действующее вещество: симетикон.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения
˗ Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
˗ Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
˗ Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
˗ Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
˗ Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Эспумизан® L, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Эспумизан® L.
- Прием препарата Эспумизан® L.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Эспумизан® L.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Эспумизан® L, и для чего его применяют
Препарат Эспумизан® L относится к фармакотерапевтической группе «средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; другие средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта» и содержит действующее вещество – симетикон, которое уменьшает количество газов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Показания к применению
Препарат Эспумизан® L применяется для лечения у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет при следующих состояниях:
- симптомы избыточного образования и скопления газов в ЖКТ (в т. ч. метеоризм, повышенное газообразование в послеоперационном периоде);
- симптомы избыточного газообразования, вызванного функциональной диспепсией;
- cимптомы кишечных колик у младенцев;подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (УЗИ, рентгенография, эзофагогастродуоденоскопия и др.), в т. ч. в качестве добавки к суспензиям контрастных средств для получения изображения методом двойного контрастирования;
- острые отравления моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества (тензиды) – в качестве пеногасителя.
Способ действия препарата Эспумизан® L
Симетикон обладает поверхностно-активными свойствами и способностью снижать поверхностное натяжение на границе раздела сред жидкость/газ, что способствует слиянию газовых пузырьков и разрушению пены в кишечнике, вследствие чего высвободившийся газ всасывается или выводится естественным путем под влиянием перистальтики кишечника.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эспумизан® L
Противопоказания
Не принимайте препарат Эспумизан® L:
- Если у Вас аллергия на симетикон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- Если у Вас диагностирована кишечная непроходимость.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Эспумизан® L проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите Вашему лечащему врачу:
- Если у Вас или Вашего ребенка сохраняются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (вздутие живота) в течение длительного времени и/или появились новые симптомы. Врач может назначить Вам необходимое обследование для выбора дальнейшей тактики лечения.
Другие препараты и препарат Эспумизан® L
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Клинически значимого взаимодействия симетикона с другими лекарственными препаратами не установлено.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат Эспумизан® L можно принимать во время беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эспумизан® L не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Прием препарата Эспумизан® L
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Кратность приема и продолжительность применения зависят от выраженности симптомов.
При жалобах, связанных с избыточным газообразованием, и кишечных коликах
По 20 капель препарата Эспумизан® L 3–5 раз в сутки.
При подготовке к рентгенографии и ультразвуковому исследованию
Применяют по 2 мл (50 капель) препарата Эспумизан® L 3 раза в сутки за день до исследования и 2 мл (50 капель) препарата Эспумизан® L утром в день исследования.
Для получения двойного контрастного изображения
Добавляют 2–4 мл препарата Эспумизан® L на 1 литр контрастной взвеси.
При подготовке к обследованию желудка и тонкого кишечника (эзофагогастродуоденоскопии)
Внутрь по 4–8 мл препарата Эспумизан® L перед проведением исследования.
При острых отравлениях моющими средствами, содержащими тензиды
По 10–20 мл препарата Эспумизан® L в зависимости от тяжести отравления.
Применение у детей и подростков
При жалобах, связанных с избыточным газообразованием, и кишечных коликах
Дети от 0 до 1 года: по 1 мл (25 капель) препарата Эспумизан® L при каждом кормлении ребенка (добавляют в бутылочку с детским питанием или дают с помощью маленькой ложечки во время или после кормления).
Дети от 1 года до 6 лет: по 1 мл (25 капель) препарата Эспумизан® L 3–5 раз в сутки.
Дети от 6 до 14 лет: по 1–2 мл (25–50 капель) препарата Эспумизан® L 3–5 раз в сутки.
Дети от 14 до 18 лет: режим дозирования препарата Эспумизан® L не отличается от режима дозирования для взрослых.
При острых отравлениях моющими средствами, содержащими тензиды По 2,5–10 мл препарата Эспумизан® L.
Путь и (или) способ введения
Препарат Эспумизан® L принимают внутрь. Перед употреблением флакон с эмульсией необходимо взболтать. Дозировать препарат можно каплями или в миллилитрах с использованием мерного колпачка. Для капельного дозирования флакон необходимо держать вертикально, отверстием вниз.
Препарат принимают во время или после еды и при необходимости перед сном.
Продолжительность терапии
При необходимости препарат Эспумизан® L можно принимать в течение длительного времени. В случае длительного сохранения или появления новых симптомов Вам необходимо проконсультироваться с врачом (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2).
Если Вы приняли препарата Эспумизан® L больше, чем следовало
Принимайте препарат Эспумизан® L в соответствии с инструкциями врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату. Не повышайте дозу по собственной инициативе, а обратитесь к врачу.
Случаи передозировки неизвестны.
Если Вы забыли принять препарат Эспумизан® L
Вы можете принять пропущенную дозу препарата Эспумизан® L в любое время.
Не принимайте препарат в двойной дозе, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Эспумизан® L
Если у Вас или Вашего ребенка сохраняются симптомы заболевания, вопрос о прекращении приема препарата Эспумизан® L необходимо решить с врачом, так как жалобы могут вернуться.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Эспумизан® L и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, частота возникновения которой неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница);
- покраснение кожи (эритема);
- аллергический дерматит и другие кожные реакции.
Если у Вас возникли перечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, не описанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: + (374 10) 20-05-05, + (374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29, факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
5. Хранение препарата Эспумизан® L
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или на картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
После первого вскрытия флакона – 6 месяцев.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Эспумизан® L содержит
Действующим веществом является симетикон.
1 мл (25 капель) содержит 40 мг симетикона.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Макрогола стеарат
Глицерил моностеарат 40–55
Карбомер
Сукралоза
Натрия хлорид
Натрия цитрат
Натрия гидроксид
Сорбиновая кислота
Вода очищенная
Внешний вид препарата Эспумизан® L и содержимое упаковки
Эмульсия для приема внутрь.
Слегка вязкая эмульсия от молочно-белого до желтоватого цвета.
По 30 мл во флаконы темного стекла, снабженные капельницей-дозатором, завинчивающейся крышкой с системой контроля первого вскрытия и мерным колпачком. По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
Германия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини»
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
Телефон: +7 (495) 785-01-00
Факс: +7 (495) 785-01-01
Электронная почта: office-russia@berlin-chemie.com
Республика Армения
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 0010, г. Ереван, ул. Арами, д. 4, кв. 3
Телефон: + (374 11) 500-771, + (374 11) 500-773
Факс: + (374 11) 500-772
Электронная почта: office-armenia@berlin-chemie.com
Республика Беларусь
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 220004, г. Минск, ул. Замковая, д. 27, офис 2
Телефон: + (375 17) 270-26-80, + (375 17) 270-26-81
Факс: + (375 17) 270-26-84
Электронная почта: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com
Республика Казахстан
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
Адрес: 050051, г. Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2
Телефон: +7 (727) 244-61-83, +7 (727) 244-61-84, +7 (727) 244-61-85
Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Листок-вкладыш пересмотрен:
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/
*Общая характеристика лекарственного препарата