Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер
П N011073
Торговое наименование препарата
Эувакс® В
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Состав
состав на 1 дозу:
|
Активный компонент: |
Доза для детей (0,5 мл) |
Доза для взрослых (1,0 мл) |
|
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный |
10 мкг |
20 мкг |
|
Вспомогательные вещества: |
||
|
Гель алюминия гидроксида (по алюминию) |
0,25 мг |
0, 50 мг |
|
Тиомерсал |
0,004 м/о% |
0,004 м/о% |
|
Калия дигидрофосфат (буферный агент) |
q.s. |
q.s. |
|
Натрия гидрофосфат (буферный агент) |
q.s. |
q.s. |
|
Натрия хлорид |
4,25 мг |
8,50 мг |
|
Вода для инъекций |
до 0,5 мл |
до 1,0 мл |
Описание
Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на алюминия гидроксиде. Препарат является генноинженерной вакциной, производимой с помощью технологии рекомбинантной ДНК — продуцирование HBsAg в дрожжевых клетках Saccharomyces cerevisiae.
Беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — вакцина
Код АТХ
J07BC01
Фармакодинамика:
Введение вакцины по утвержденной схеме обеспечивает формирование специфического иммунитета против гепатита В в защитном титре более чем у 94,1% привитых.
Показания:
Специфическая профилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к пекарным дрожжам, а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция, наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.
Сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата, острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем, как и в случае использования любой инактивированной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать влияние на эмбрион или плод. Тем не менее, вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только в том случае, когда высокий риск инфицирования вирусом гепатита В превышает возможное неблагоприятное действие.
Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.
Способ применения и дозы:
Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).
Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно, детям первых лет жизни — в верхне-наружную поверхность средней части бедра, пациентам других возрастов — в дельтовидную мышцу. Не вводить Эувакс В в ягодичную область.
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
— Детская доза (от 1 года до 15 лет (включительно)): 0,5 мл (10 мкг HBsAg).
— Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 1,0 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация детей от 1 года до 18 лет и взрослых от 18 до 55 лет, не относящихся к группам риска, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза — выбранная дата, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц, отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости, существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза — выбранная дата, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза — через 2 мес. после введения 1-й дозы, ревакцинация — через 12 мес. после 1-й дозы первичной иммунизации.
Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию, т.к. было показано, что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.
Введение дополнительных доз вакцины (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам, находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории больных после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.
Побочные эффекты:
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:
Очень редко — 1/10000 назначений (<0,01%): нейтропения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — 1/100 назначений (1-10%): боль в животе, диарея, рвота.
Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1%): тошнота.
Общие расстройства и реакции в месте введения:
Очень часто — 1/10 назначений (>10%): боль в месте введения.
Часто — 1/100 назначений (1-10%): повышение температуры тела, уплотнение, отек, болезненность в месте введения.
Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1%): недомогание, утомляемость.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Нечасто — 1/1000 назначений (0,1-1%): кандидоз, ринит.
Лабораторные и инструментальные данные:
Редко— 1/10000 назначений (0,01-0,1%): преходящее повышение активности трансаминаз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто— 1/100 назначений (1-10%): анорексия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1%): миалгия, артрит.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко — 1/10000 назначений (<0,01%): неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза.
Часто — 1/100 назначений (1-10%): необычный плач, сонливость.
Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1%): головная боль, головокружение.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:
Нечасто— 1/1000 назначений (0,1-1%): желтуха.
Нарушения психики:
Часто — 1/100 назначений (1-10%): бессонница, повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто — 1/100 назначений (1-10%): эритематозная сыпь, покраснение.
Нечасто — 1/1000 назначений (0,1-1%): розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто — 1/100 назначений (1-10%): гематома.
В ходе клинических исследований вакцины Эувакс В аллергических реакций не зарегистрировано. В ходе постмаркетингового наблюдения зарегистрированы три случая реакции гиперчувствительности (эритематозно-папулезная сыпь, крапивница, покраснение и отек век, склеральная гиперемия, кожный зуд) после введения вакцины.
Передозировка:
Случаи передозировки неизвестны.
Взаимодействие:
Эувакс В может применяться одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, краснухи, кори, паротита или полиомиелита. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцев.
Особые указания:
Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого, сопровождающегося повышением температуры, заболевания.
У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, вакцинация, как и любая другая стимуляция иммунной системы, может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции). Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа, при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции, а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.
Иммунизация может быть неэффективна у лиц, привитых в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.
Упаковка:
По 0,5 мл (1 доза для детей), 1,0 мл (1 доза для взрослых), 5,0 мл (10 доз для детей), 10,0 мл (10 доз для взрослых) во флаконе прозрачного стекла.
По 1, по 10 или по 20 флаконов по 0,5 мл или по 1,0 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 5,0 мл или по 10,0 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Эл Джи Лайф Саенсис Лтд, 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Корея
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Эл Джи Лайф Саенсис Лтд
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Эувакс В (Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)
Эувакс В (Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) (Euvax B™)
💊 Состав препарата Эувакс В (Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)
✅ Применение препарата Эувакс В (Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 8 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Эувакс В (Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)
(Euvax B™)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.07.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BC01
(Вируса гепатита В очищенный антиген)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Эувакс В (Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) |
Суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл: фл. 0.5 мл или 1 мл рег. №: П N011073 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эувакс В (Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)
Суспензия для внутримышечного введения беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид а гель — 0,25 мг, тиомерсал — 0,004 м/о%, калия дигидрогенфосфат — q.s., натрия гидрогенфосфат — q.s., натрия хлорид — 4.25 мг, вода д/и — до 0.5 мл.
Суспензия для внутримышечного введения беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид гель — 0.5 мг, тиомерсал — 0,004 м/о%, калия дигидрогенфосфат — q.s., натрия гидрогенфосфат — q.s., натрия хлорид — 8.5 мг, вода д/и — до 1 мл.
0.5 мл — флаконы — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (20) — коробки.
1 мл — флаконы — пачки картонные.
1 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
1 мл — флаконы (20) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Трехкратное введение вакцины (по схеме) вызывает у большинства пациентов появление антител к HBsAg, что предохраняет от заражения вирусом гепатита B.
Показания активных веществ препарата
Эувакс В (Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)
Активная иммунизация лиц с высоким риском заражения вирусным гепатитом B: пациенты перед хирургическим вмешательством, переливанием крови и ее дериватов; лица, имеющие тесные контакты с инфицированными вирусом гепатита B; дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита B; персонал медицинских учреждений.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят только в/м взрослым в дельтовидную мышцу, детям грудного и младшего возраста в область передне-боковой поверхности бедра. Можно вводить п/к только лицам, подверженным кровотечениям в результате в/м инъекций.
Режим иммунизации состоит из последовательного введения трех доз вакцины: 1-я доза — в назначенный срок, 2-я доза — спустя один месяц, 3-я доза спустя 6 мес после введения первой дозы (0, 1, 6 мес).
При необходимости может быть использована быстрая схема иммунизации — 2-е введение через 1 мес после 1-го; 3-е — через 2 мес после 1-го (0, 1, 2 мес). В этом случае, хотя иммунная защита и формируется быстрее, но требует введения поддерживающей дозы через 12 мес после введения 1-й дозы, в то время как при схеме 0, 1, 6 мес — только через 5 лет.
Новорожденным от HBsAg положительных матерей вводят 0.5 мл вакцины для детей; 1-ю дозу вводят сразу после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения 1-й дозы.
В случае иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом B, 1-я доза вакцины назначается одновременно с иммуноглобулином (вводится не позднее 24 ч после возможного заражения) против вирусного гепатита B, но инъекции производятся разными шприцами и в разные места. Рекомендуется быстрая схема иммунизации.
Лицам с нарушениями иммунитета и/или находящимся на гемодиализе вакцину вводят по схеме 0, 1, 2 и 6 мес.
Побочное действие
Возможно: тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, астения, головная боль.
Редко: аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы.
В месте инъекции: возможны болезненность, зуд, гиперемия, ощущение теплоты, образование подкожных узелков.
Противопоказания к применению
Острое инфекционное заболевание, повышенная чувствительность к компонентам вакцины.
Применение при беременности и кормлении грудью
Влияние антигенов HBsAg на развитие плода не выявлено, но тем не менее при беременности вакцину следует применять только при наличии жизненных показаний.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью, находившихся на гемодиализе, вакцинация может оказаться неэффективной.
Применение у пожилых пациентов
Иммунный ответ на вакцину связан с возрастом пациента. Лица старше 40 лет имеют, как правило, более слабый иммунный ответ, в связи с чем необходимо периодическое исследование сыворотки крови на уровень антител к HBsAg (не менее 10 МЕ/л).
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также у пациентов с субфебрилитетом.
У пациентов с почечной недостаточностью, находившихся на гемодиализе, вакцинация может оказаться неэффективной.
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита B, возможно присутствие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом B.
Иммунный ответ на вакцину связан с возрастом пациента. Лица старше 40 лет имеют, как правило, более слабый иммунный ответ, в связи с чем необходимо периодическое исследование сыворотки крови на уровень антител к HBsAg (не менее 10 МЕ/л).
Не рекомендуется введение вакцины в ягодичную область или в/к, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу.
Поверхностный антиген адсорбирован на алюминия гидроксиде.
Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Лекарственное взаимодействие
Вакцины против гепатита B несовместимы в одном растворе с какими-либо лекарственными препаратами.
Адрес производителя
|
LG CHEM , Ltd. |
Республика Корея |
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Эувакс В (суспензия для внутримышечного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1999 году
Дата согласования: 31.07.1999
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Эувакс В
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 мл вакцины содержит высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита B — 20 мкг, адсорбированные на солях алюминия — 0,5 мг (используемых в качестве адъюванта) и консервированные тиомерсалом — 0,01 масс./об.%; раствор для инъекций, во флаконах по 1 и 10 доз; в коробке 20 и 10 флаконов соответственно.
Фармакологическое действие
Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.
Характеристика
Вакцина для профилактики гепатита B.
Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.
Фармакодинамика
При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние геометрические значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.
Показания
Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B.
Противопоказания
Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение данной вакцины.
Применение при беременности и кормлении грудью
Решение о вакцинации во время беременности необходимо принимать на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом B. Возможно — при кормлении грудью.
Способ применения и дозы
В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2
лет — в переднебоковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет — 1 мл (20 мкг
HBsAg), новорожденным и детям до 15 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg).
Рекомендуется следующая схема иммунизации:
1-я доза — в выбранную дату;
2-я и 3-я дозы — через 1 мес и через 6 мес после введения 1-й дозы.
Ревакцинация — каждые 5 лет введением 1 дозы.
Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты,
инфицированные или с подозрением на инфицирование вирусом гепатита B; лица, отправляющиеся в регионы с высоким
уровнем заболеваемости):
1-я доза — в выбранный день;
2-я и 3-я дозы — через 1 мес и через 2 мес после введения 1-й дозы.
Ревакцинация — спустя 12 мес после 3-й дозы первичной иммунизации.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Редко — повышение температуры тела (выше 38,8 ° C), головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, кожная сыпь; в месте введения: боль, покраснение, припухание, уплотнение.
Взаимодействие
Эффект снижает иммуносупрессивная терапия. Совместима с другими вакцинами.
Меры предосторожности
Вакцинацию следует отложить у пациентов с прогрессирующими заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела.
Особые указания
Пациентам с иммунодефицитами и лицам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
П N011073
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Суспензия для внутримышечного введения
Лекарственная форма ГРЛС
Суспензия в/м
Состав
На 1 дозу:
|
Доза для детей (0,5 мл) |
Доза для взрослых (1,0 мл) |
|
|
Активный компонент: |
||
|
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный |
10 мкг |
20 мкг |
|
Вспомогательные вещества: |
||
|
Гель алюминия гидроксида (по алюминию) |
0,25 мг |
0,50 мг |
|
Калия дигидрофосфат (буферный агент) |
q.s. |
q.s. |
|
Натрия гидрофосфат (буферный агент) |
q.s. |
q.s. |
|
Натрия хлорид |
4,25 мг |
8,50 мг |
|
Вода для инъекций |
до 0,5 мл |
до 1,0 мл |
Описание препарата
Беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная, прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармако-терапевтическая группа
МИБП — вакцина
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. д/в/м введения 20 мкг/мл: 0.5 мл или 1 мл фл. 10 шт.
Рег. №: 4223/99/05/07/10/15/19 от 02.09.2015 — Действующее
Суспензия для в/м введения беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
| 1 мл | |
| поверхностный антиген вируса гепатита В | 20 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид гель — 0.5 мг, калия дигидрофосфат — q.s., натрия гидрофосфат — q.s., натрия хлорид — 8.5 мг, вода д/и — до 1 мл.
0.5 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
1 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ЭУВАКС В . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.
Показания к применению
Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
- дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
- лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- наркоманы;
- лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
- дети в регионах с широким распространением гепатита В;
- пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
- лица, злоупотребляющие алкоголем;
- лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Реклама
Режим дозирования
Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.
Побочные действия
Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях — лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях — невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; в отдельных случаях — артрит.
Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях — анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях — тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.
Противопоказания к применению
Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Применение у пожилых пациентов
Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Особые указания
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.
При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.