Фактор мед продакшн тест инструкция по применению

Состав

В состав Набора входят:
Кассета с тест-полосками в индивидуальной упаковке — 1 шт;
В пакет из пленки на основе полимерных материалов и фольги должна быть герметично упакована кассета с полосками и мешочек с силикагелем.
Мешочек с силикагелем используется только для хранения и в процедуре проведения анализа не участвует.

Описание

Набор тест-полосок иммунохроматографических для выявления 3 видов наркотических веществ и их метаболитов в моче «МУЛЬТИТЕСТ» (морфин,марихуана, амфетамин) — вариант исполнения Набора кассета М6 с 3 тест-полосками.
Кассета М6 для одновременного определения от 2 до 6 наркотических веществ в моче человека методом иммунохроматографического анализа
ОДНОРАЗОВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ!
Для профессионального применения и самотестирования.
1. Функциональное назначение.
Набор применяется в качестве вспомогательного скринингового средства в диагностике для лиц, подозреваемых в употреблении наркотических веществ среди всех групп населения и с целью самотестирования лицами без медицинского образования.
Область применения — клиническая лабораторная диагностика, самотестирование.
Только для диагностики in vitro.
Потенциальный потребитель. Профессиональная квалификационная группа «Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа «Врачи и провизоры» всех уровней (Приказ МЗ РФ №526 от 06.08.2007), лица без медицинского образования.
Один Набор рассчитан на одно выявление наркотических веществ и их метаболитов в моче человека.
Набор рекомендуется использовать для проведения предварительных исследований на наличие в организме человека психоактивных веществ (ПАВ), в том числе наркотических. В случае, если ПАВ присутствуют в организме человека, они обязательно включаются в обменные процессы и могут быть обнаружены либо в чистом виде, либо в виде продуктов распада. Все метаболиты ПАВ, присутствующие в организме человека и циркулирующие в кровотоке, являются токсичными ядами. Накопление ПАВ в тканях организма человека неизбежно приводит к постепенному разрушению внутренних органов
2. Принцип работы Набора
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками полосок. При наличии в образце определяемого наркотического вещества и/или его метаболитов оно вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к соответствующему наркотическому соединению, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне соответствующей полоски. В случае присутствия в анализируемом образце мочи определяемого наркотического вещества и/или его метаболитов в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне соответствующей полоски образуется одна окрашенная линия, что указывает на положительный результат анализа. В том случае, если концентрация определяемого наркотического вещества и/или его метаболитов в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне соответствующей полоски образуются две параллельные окрашенные линии, что указывает на отрицательный результат.
Каждая полоска состоит из комплекса нитроцеллюлозной мембраны и трех фильтров наклеенных на полистироловую пластину с иммобилизованными реагентами. Реагенты:
— Конъюгат антигена с белковым носителем БСА (Тестовая линия);
— Поликлональные козьи антитела к иммуноглобулину мыши (Контрольная линия).
На фильтр из полиэстера или стекловолокна нанесены специфические моноклональные мышиные антитела, конъюгированные с коллоидным золотом.

Показания к применению

Для профессионального применения и самотестирования. Набор «МУЛЬТИТЕСТ» предназначен для in vitro одноэтапного качественного выявления наркотических веществ и их метаболитов из ряда: (морфин, марихуана, амфетамин) в моче человека методом иммунохроматографического анализа.
Применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике для всех групп населения и с целью самотестирования лицами без медицинского образования при необходимости выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче человека без ограничений по возрасту.

Противопоказания

Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет.

Способ применения и дозы

1. Анализируемые образцы мочи человека и используемые Наборы перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (от 18 до 25°С) в течение времени не менее 30 минут.
2. В сухую чистую ёмкость внести анализируемый образец мочи человека.
3. Вскрыть пакет, разрывая его вдоль прорези. извлечь Кассету с полосками, снять защитный колпачок.
4. Кассету, удерживая строго вертикально стрелками вниз, погрузить в исследуемый образец до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд
5. Извлечь Кассету из образца, надеть защитный колпачок, положить ее на ровную сухую чистую горизонтальную поверхность.
6. Через 5 минут (но не позднее 30 минут) визуально оценить результат реакции. В течение этого периода времени Кассету не следует передвигать или переворачивать.

Побочные действия

При соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и применения, побочные действия не выявлены.

Форма выпуска

Набор тест-полосок.

Условия хранения

Беречь от детей. Температура хранения от 2 до 30С.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Производитель Фактор-Мед Продакшн ООО
Страна производитель Россия
Организация, уполномоченная на принятие претензий
Фактор-Мед Продакшн ООО
Россия
www.faktormedprod.ru
108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, пом. 30
fmprod@inbox.ru
+7 (499) 322-46-49

Особые указания

Меры предосторожности
Потенциальный риск применения Набора — класс 2а (Приказ МЗ РФ № 4н от 6 июня 2012).
Не использовать изделие, если упаковка повреждена или плохо запаяна.
Не использовать Наборы с истекшим сроком годности.
Необходимо строго соблюдать инструкцию по применению.
Наборы должны использоваться только по заявленному предназначению и не использовать для других целей.
Эксплуатация Наборов для получения достоверных результатов должна осуществляться строго согласно инструкции по применению для заявленных Наборов.
Перед применением убедиться в целостности Набора путем визуального осмотра.
Оптимальная температура хранения Набора от 15 до 25°С.
Не использовать изделие повторно.
Набор предусматривает только однократное применение.
При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
При профессиональном использовании Набора необходимо использовать индивидуальные средства защиты, так как исследуемые образцы согласно положениям СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» рассматриваются как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. В случае использования Набора в целях самотестирования использование индивидуальных средств защиты не регламентировано.

Внешний вид товара может отличаться от фотографии

Описание

Набор ИХА-10-МУЛЬТИ-ФАКТОР предназначен для in vitro (вне организма) одноэтапного быстрого качественного одновременного выявления морфина, марихуаны, кокаина, амфетамина, метамфетамина, метадона, барбитуратов, бензодиазепина, МДМА (Экстази) и ТАД (трициклических антидепрессантов) в моче человека методом иммунохроматографического анализа.

Принцип работы набора

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками полосок; при наличии в образце определяемого наркотика (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к соответствующему наркотику, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне соответствующей полоски, образуя в тестовой зоне линии розового цвета.

В состав Набора ИХА-10-МУЛЬТИ-ФАКТОР входит один планшет, предназначенный для вертикального погружения в емкость с анализируемым образцом, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. В тестовой зоне планшетй нанесены маркировки: МОРФ, КОК, МАРИХ, М.АМФ, БЕНЗ, МЕТАД, БАРБ, МДМА, ТАД, АМФ.

Аналитические характеристики

Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более:

• для морфина — 300 нг/мл,
• для кокаина — 300 нг/мл,
• для марихуаны — 50 нг/мл,
• для амфетамина – 1000 нг/мл,
• для метамфетамина — 500 нг/мл,
• для бензодиазепина — 300 нг/мл,
• для метадона — 300 нг/мл,
• для барбитуратов — 300 нг/мл,
• для МДМА- 500 нг/мл, для ТАД -1000 нг/мл.

Время проведения анализа — 5 минут. Нельзя учитывать полученные результаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа.

Показание к применению

Способ применения 

Анализируемые образцы мочи и используемые Наборы ИХА-10-МУЛЬТИ-ФАКТОР перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25° С) в течение времени не менее 10 мин.

В чистую сухую емкость внести анализируемый образец мочи человека (15-20 мл).

Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет и погрузить его строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 сек.

Извлечь планшет из мочи, положить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность и через 5 мин визуально оценить результат реакции.

Меры предосторожности

Потенциальный риск применения Теста — класс 2а. Все компоненты Теста в используемых концентрациях являются нетоксичными.

При работе с Тестом следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР (Москва, 1981 г.).

При проведении определения необходимо надевать одноразовые резиновые перчатки, т.к. исследуемые образцы слюны человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций.

Анализируемые образцы

Свежесобранная слюна человека.

10 мл слюны необходимо собрать в чистый сухой пластиковый или стеклянный контейнер, не содержащий консервантов. В случае затруднения сбора слюны следует предложить пациенту приоткрыть рот и прижать язык к твердому небу. При наличии в собранной слюне большого количества пузырьков воздуха необходимо размешать чистой палочкой слюну для удаления воздуха, т.к. его наличие может задержать прохождение слюны через абсорбирующий участок планшета и замедлить проведение анализа.

Образцы слюны можно хранить при температуре (+2-8°С) не более 7 дней или при температуре минус 20°С и ниже не более 3 месяцев. Охлажденные или замороженные образцы перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25°С). Образцы слюны, содержащие видимый осадок или помутнение, перед проведением анализа должны быть отцентрифугированы или же для анализа должна использоваться аликвота, не содержащая осадка или помутнения.

Проведение анализа

Оборудование и материалы, необходимые для проведения анализа:

• секундомер;
• контейнеры для анализируемых образцов слюны;
• перчатки резиновые.

Анализируемые образцы слюны и используемые планшеты перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25°С) в течение времени не менее 10 мин.

Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет, поместить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх, внести пипеткой в круглое окошка планшета для внесения образца 3 капли исследуемой слюны и через 5 мин визуально оценить результат реакции.

Интерпретация результатов

Выявление в тестовой зоне планшета для вертикального погружения или планшета для внесения образца пипеткой двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи определяемых наркотиков нет или же концентрация соответствующего наркотика (или его метаболитов) ниже порогового значения.

В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне планшета линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другого планшета.

Один Набор предназначен для проведения одного определения наличия морфина, кокаина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, бензодиазепина, метадона, барбитуратов, МДМА (экстази) и трициклических антидепрессантов (ТАД) в моче человека.

Условия хранения

Тест  должен храниться при температуре от +2°С до +30°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание Теста не допускается.

Примечание

Отпускается без рецепта.