Фамотидин (Famotidine)
💊 Состав препарата Фамотидин
✅ Применение препарата Фамотидин
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Фамотидин
(Famotidine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.03.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Фамотидин |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг: амп. 5 шт. в комплекте с растворителем или без него, или 10 шт. рег. №: ЛП-(001105)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-006527 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фамотидин
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде лиофилизированного порошка или пористой, уплотненной массы белого или почти белого цвета, с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота — 8.8 мг, маннитол — 44 мг.
Растворитель: 0.9% раствор натрия хлорида (амп. 5 мл).
20 мг — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 мг — флаконы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 мг — флаконы (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H2-рецепторов III поколения. Подавляет продукцию соляной кислоты, как базальную, так и стимулированную гистамином, гастрином и в меньшей степени ацетилхолином. Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением рН снижает активность пепсина. Продолжительность действия при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро, но неполностью, всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2 ч. Биодоступность составляет 40-45% и незначительно меняется в присутствии пищи.
T1/2 из плазмы составляет около 3 ч и увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. Связывание с белками составляет 15-20%. Небольшая часть активного вещества метаболизируется в печени с образованием фамотидина S-оксида. Большая часть выводится в неизмененном виде с мочой.
Показания активных веществ препарата
Фамотидин
Лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, заболевания и состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией желудочного сока, профилактика эрозивно-язвенных поражений ЖКТ на фоне приема НПВС; кровотечения из верхних отделов ЖКТ (для в/в введения, в составе комплексного лечения).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний.
Внутрь с целью лечения применяют по 10-20 мг 2 раза/сут или по 40 мг 1 раз/сут. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. С целью профилактики — по 20 мг 1 раз/сут перед сном.
При в/в введении разовая доза составляет 20 мг, интервал между введениями — 12 ч.
При КК менее 30 мл/мин или с концентрацией креатинина в сыворотке крови более 3 мг/дл дозу рекомендуется уменьшить до 20 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны отсутствие аппетита, сухость во рту, расстройства вкусовых ощущений, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея или запор; в отдельных случаях — развитие холестатической желтухи, повышение уровня трансаминаз в плазме крови.
Со стороны ЦНС: возможны головная боль, повышенная утомляемость, шум в ушах, преходящие психические нарушения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — аритмии.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: возможны мышечные боли, боли в суставах.
Аллергические реакции: возможны кожный зуд, бронхоспазм, лихорадка.
Дерматологические реакции: возможны алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи.
Местные реакции: раздражение в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к фамотидину; Беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.,
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Фамотидин выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек и печени.
Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.
Не изменяет активность микросомальных ферментов печени.
Следует соблюдать интервал между приемом антацидов и фамотидина не менее 1-2 ч.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антикоагулянтами не исключается возможность увеличения протромбинового времени и развития кровотечений.
При одновременном применении с антацидами, содержащими магния гидроксид и алюминия гидроксид, возможно уменьшение абсорбции фамотидина.
При одновременном применении с итраконазолом возможно уменьшение концентрации итраконазола в плазме крови и снижение его эффективности.
При одновременном применении с нифедипином описан случай уменьшения минутного объема сердца и сердечного выброса, по-видимому, вследствие усиления отрицательного инотропного действия нифедипина.
При одновременном применении с норфлоксацином уменьшается концентрация норфлоксацина в плазме крови; с пробенецидом — повышается концентрация фамотидина в плазме крови.
При одновременном применении описан случай повышения концентрации фенитоина в плазме крови с риском развития токсического действия.
При одновременном применении уменьшается биодоступность цефподоксима, по-видимому, вследствие уменьшения его растворимости в содержимом желудка при повышении pH желудочного сока под влиянием фамотидина.
При одновременном применении с циклоспорином возможно некоторое повышение концентрации циклоспорина в плазме крови.
Адрес производителя
|
ЭЛЛАРА , ООО |
Россия |
601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Состав (на 1 ампулу)
Действующее вещество:
Фамотидин — 20,0 мг
Вспомогательные вещества:
Аспарагиновая кислота — 8,8 мг
Маннитол — 44,0 мг
Описание
Лиофилизированный порошок или пористая, уплотненная масса белого или почти белого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую приемом пищи, введением пентагастрина, кофеина, инсулина и раздражением блуждающего нерва.
Действие фамотидина после внутривенного введения в дозе 10-20 мг достигает максимума через 1-3 часа, длительность действия составляет 10-12 часов, выраженность и длительность подавления желудочной секреции носят дозозависимый характер. При повторном введении кумуляции не наблюдается.
Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приема пищи.
Фамотидин не влияет на скорость опорожнения желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Не отмечено действия на нервную, сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную системы. Антиандрогенного влияния препарата, а также воздействия на уровень пролактина, кортизола, тироксина (Т4) и тестостерона отмечено не было. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание
Фамотидин предназначен только для внутривенного введения.
Распределение
Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20 %).
Период полувыведения (Т1/2) составляет 2,5-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т1/2 фамотидина может превышать 20 часов, что требует соответствующей коррекции режима дозирования. У пожилых пациентов с нормальной скоростью клубочковой фильтрации Т1/2 не увеличивается.
Метаболизм
Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Выведение
Фамотидин на 65-70 % выводится почками в неизменном виде (небольшая часть — в форме сульфоксида), метаболизируется 30-35 % препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на наличие канальцевой экскреции.
Фамотидин: Показания
Фамотидин рекомендован для назначения стационарным больным, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
- язва желудка без малигнизации (хороший клинический эффект в ответ на назначение фамотидина не позволяет исключить наличие малигнизации язвы);
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- профилактика синдрома Мендельсона (аспирации кислого желудочного содержимого) при проведении общей анестезии.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для внутривенного введения!
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).
Содержимое ампулы следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а затем медленно ввести внутривенно (в течение не менее 2 мин). В случае инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.
Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях:
— медленно болюсно в течение 2 минут по 20 мг 2 раза в сутки;
— капельно в течение 15-30 минут по 20 мг 2 раза в сутки.
При рефлюкс-эзофагите:
— медленно в/в 20 мг 2 раза в сутки.
При синдроме Золлингера- Эллисона:
Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. В зависимости от объема секреции кислоты и клинического состояния пациента дозу можно увеличивать.
При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого:
— 20 мг в/в утром в день операции или по меньшей мере за 2 часа до ее начала.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.
Нарушение функции печени
Назначают с осторожностью сниженные дозы препарата.
Дети
Безопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены. Применение препарата детям до 18 лет противопоказано.
Пожилой возраст (старше 65 лет)
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований на беременных женщинах по изучению его безопасности не проводилось. Препарат не рекомендуется использовать во время беременности.
Грудное вскармливание
Фамотидин секретируется с грудным молоком. В случае необходимости, грудное вскармливание следует прекратить.
Фамотидин: Противопоказания
- Беременность;
- период лактации;
- возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с энцефалопатией в анамнезе, иммунодефицитные состояния.
Аллергические реакции на другие блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов в анамнезе (возможно наличие перекрестной аллергии).
Фамотидин: Побочные действия
Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения:
редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);
очень редко (от < 1/10000, включая отдельные сообщения);
частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).
Фамотидин лиофилизат — БИОК — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-006025
Торговое наименование препарата
Фамотидин
Международное непатентованное наименование
Фамотидин
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
Флакон с лиофилизатом содержит:
Действующее вещество: фамотидин 20 мг.
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота 8,8 мг, маннитол 44 мг.
Ампула с растворителем содержит:
натрия хлорид 45 мг, вода для инъекций до 5 мл.
Описание
Лиофилизат: Пористая масса белого или почти белого цвета. Допускается комкование.
Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средство, понижающее секрецию желез желудка — Н2-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
A02BA03
Фармакодинамика:
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов.
Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва. Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг, как после внутривенного введения, так и после перорального приема, составляет от 10 до 12 часов, при этом однократное вечернее применение препарата ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты. Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень гормонов в сыворотке крови после лечения фамотидином не изменялся.
Фармакокинетика:
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание. Препарат предназначен только для внутривенного введения.
Распределение
Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%). Период полу выведения составляет 2,3 — 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Метаболизм
Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Выведение
Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 — 70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.
Показания:
Препарат Фамотидин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения показан при следующих заболеваниях:
— язва двенадцатиперстной кишки;
— язва желудка без малигнизации;
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
— другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
— предотвращение аспирации кислого содержимого желудка (синдрома Мендельсона при проведении общей анестезии.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, повышенная чувствительность к блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов (возможно наличие перекрестной гиперчувствительности).
Беременность и лактация:
Беременность
Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось.
Препарат Фамотидин не рекомендуется применять при беременности.
Период грудного вскармливания
Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата Фамотидин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения следует прекратить.
Фертильность
Исследования на животных с применением фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в день не показали какого-либо влияния препарата на фертильность.
Способ применения и дозы:
Препарат Фамотидин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения предназначен только для внутривенного введения. Препарат Фамотидин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения рекомендован к применению у стационарных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Препарат Фамотидин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).
При синдроме Золлингера-Эллисона:
Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.
Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния
пациента.
При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка:
Фамотидин применяется в дозе 20 мг утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до ее начала операции.
Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). Готовый раствор для инъекции можно хранить в течение 8 часов при комнатной температуре.
Если препарат вводится инфузионно, то продолжительность инфузии должна составлять 15-30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Для разведения рекомендуется применять следующие совместимые растворы:
— раствор глюкозы 5% (годен в течение 5 часов);
— раствор Рингера (годен в течение 8 часов);
— раствор Рингера лактата (годен в течение 8 часов);
— раствор натрия хлорида 0,9%, годен в течение 8 часов.
Использовать можно только прозрачные, бесцветные растворы.
Применение при почечной недостаточности:
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.
Применение у детей и подростков до 18 лет:
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет):
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Побочные эффекты:
Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) / нежелательные явления (НЯ) представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения:
Очень часто: ≥1/10
Часто: от ≥1/100 до <1/10
Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100
Редко: от ≥1/10000 до <1/1000
Очень редко: <1/10000
Частота неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития.
В пределах каждой группы нежелательные реакции распределены в порядке
уменьшения их значимости.
|
Класс системы органов |
Нечасто (≥1/1000 <1/100) |
Редко (≥1/10000 <1/1000) |
Очень редко (<1/10000) |
Частота неизвестна (нет возможности установить на основании имеющихся данных) |
|
Нарушения стороны крови и лимфатической системы |
Агранулоцитоз |
|||
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Анафилаксия |
|||
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Анорексия |
|||
|
Нарушения психики |
Депрессия |
|||
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль |
Сонливость |
||
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Звон в ушах |
|||
|
Нарушения со стороны сердечнососудистой системы |
Аритмия |
Ощущение сердцебиения |
||
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения |
Бронхоспазм |
|||
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Вздутие живота |
Диарея |
Ощущения дискомфорта в животе |
|
|
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей |
Холестатическая желтуха |
|||
|
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей |
Угревая сыпь |
|||
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Артралгия |
Миалгия |
||
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Импотенция |
|||
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Повышенная утомляемость |
Астения |
||
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Повышение активности «печеночных» ферментов |
* Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.
Если любые из указанных инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
Передозировка:
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции применялись дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.
Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.
Взаимодействие:
Фамотидин не оказывает влияния на систему цитохрома печени Р450. В связи с повышением pH желудочного сока может снижать степень всасывания кетоконазола при одновременном применении.
При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении. Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Особые указания:
До внутривенного введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.
При печеночной недостаточности препарат Фамотидин следует назначать с осторожностью в сниженной дозе.
Поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная гиперчувствительность, применение препарата Фамотидин у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности. Подобно всем блокаторам Н2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызывать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.
Упаковка:
Лиофилизат, Лиофилизат, содержащий 20 мг фамотидина, во флаконы из трубки стеклянной, укупоренные пробкой резиновой и обжатые колпачками алюминиевыми, или колпачками алюминиевыми комбинированными, или колпачками алюминиевыми «flip-off».
По 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ без покрытия.
Растворитель. По 5 мл 0,9% раствор натрия хлорида в ампулы нейтрального стекла с точкой или кольцом излома.
По 5 ампул с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ без покрытия.
По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и по 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не более 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика — фирма БИОК», 305004, г. Курск, ул. Разина, д. 5, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Общество с ограниченной ответственностью «Б-ФАРМ»
Купить Фамотидин лиофилизат — БИОК в ГорЗдрав
Купить Фамотидин лиофилизат — БИОК в megapteka.ru
Купить Фамотидин лиофилизат — БИОК в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
На 1 флакон:
Действующее вещество: фамотидин 20 мг
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота 8.8 мг, маннитол 44 мг, натрия гидроксид до pH 5,0-5,5.
Порошок или пористая масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Желез желудка секрецию понижающее средство — H2-гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ A02BA03 Фамотидин
Фармакодинамика
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг как после внутривенного, так и после перорального приема составляет 10-12 часов, при этом однократное вечернее применение препарата ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты.
Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияние на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень гормонов в сыворотке крови после лечения фамотидином не изменялся.
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание
Препарат предназначен только для внутривенного введения.
Распределение
Связь с белками плазмы — относительно слабая (15-20%).
Период полувыведения (Т1/2) составляет 2,5-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т1/2 фамотидина может превышать 20 часов.
Метаболизм
Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Выведение
Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на наличие канальцевой секреции. 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизменном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.
Фамотидин показан при следующих заболеваниях:
- язва двенадцатиперстной кишки;
- язва желудка без малигнизации;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе; иммунодефицит; повышенная чувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов в анамнезе (возможно наличие перекрестной гиперчувствительности).
Беременность
Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований по изучению безопасности фамотидина у беременных женщин не проводилось. Препарат не рекомендуется применять при беременности.
Период грудного вскармливания
Фамотидин проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание во время применения препарата.
Препарат предназначен только для внутривенного введения (в/в)!
Фамотидин рекомендован к применению у стационарных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным. Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.
При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
При синдроме Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. В дальнейшем доза препарата зависит от объема желудочной секреции и клинического состояния пациента.
При проведении общей анестезии, для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.
Применение при почечной недостаточности
Поскольку фамотидин выводится преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями обычной дозы до 36-48 часов.
Применение у детей и подростков до 18 лет
Безопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Приготовление раствора и введение
Для в/в болюсного введения содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого совместимого растворителя. Полученный раствор вводят в/в медленно в течение не менее 2 минут.
Для в/в капельного введения содержимое флакона следует растворить, как указано выше. Полученный раствор добавляют к 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы, раствора Рингера или раствора Рингера лактата и вводят через систему для в/в инфузий в течение 15-30 минут.
Растворы фамотидина следует готовить непосредственно перед введением. Использовать можно только прозрачные бесцветные растворы.
Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Во многих случаях причинно-следственная связь с применением фамотидина не установлена.
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР)/нежелательные явления (КЯ) представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и частотой их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — анорексия.
Со стороны психики: очень редко — депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница, снижение либидо.
Со стороны центральной нервной системы: редко — головная боль, головокружение, различные вкусовые нарушения; очень редко — сонливость, судороги, большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции почек).
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна — звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — аритмия, атриовентрикулярная блокада; частота неизвестна — ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень редко — бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — вздутие живота; редко — диарея, запор; очень редко — ощущение дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — угревая сыпь, алопеция, ангионевротический отек, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, кожный зуд.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — артралгия, мышечные спазмы; частота неизвестна — миалгия.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — импотенция, гинекомастия*.
*Гинекомастия при прекращении лечения носит обратимый характер.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — повышенная утомляемость, лихорадка; частота неизвестна — астения.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов.
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции назначались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.
Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450. В связи с повышением pH желудочного сока может снижаться степень всасывания кетоконазола при одновременном применении. Поэтому кетоконазол следует применять не позднее чем за 2 часа до введения фамотидина.
При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении.
Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Применение фамотидина у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности, поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная аллергия.
Перед началом терапии, или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.
При печеночной недостаточности фамотидин следует назначать с осторожностью.
Так как фамотидин выводится преимущественно почками, при почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью и в сниженной дозе (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Поскольку в случае применения блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная гиперчувствительность, применение фамотидина у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.
Подобно всем блокаторам Н2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидином может развиваться синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая дозу препарата.
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникнуть головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.
20 мг действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.
1 флакон с инструкцией по применению в пачке картонной.
10 флаконов с инструкцией по применению в коробке картонной.
Комплектация с растворителем
Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 5 мл или 10 мл в ампуле стеклянной.
1 флакон и 1 ампула 10 мл или 2 ампулы по 5 мл в контурной ячейковой упаковке (КЯУ) из пленки поливинилхлоридной с инструкцией по применению в пачке картонной.
5 флаконов и 5 ампул по 10 мл или 10 ампул по 5 мл в отдельных КЯУ с инструкцией по применению в пачке картонной.
10 флаконов (2 КЯУ по 5 флаконов) и 10 ампул по 10 мл (2 КЯУ по 5 ампул) или 20 ампул по 5 мл (4 КЯУ по 5 ампул) с инструкцией по применению в пачке картонной.
В пачку вкладывают нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-006399
Дата регистрации
2020-08-11
Владелец регистрационного удостоверения
КРАСФАРМА ПАО Россия
Производитель
КРАСФАРМА ПАО Россия
Представительство
КРАСФАРМА ПАО Россия