Фемофлор инструкция по применению

Фемофлор – это современная и высокоточная технология на основе ПЦР в режиме реального времени, позволяющая максимально точно определить нормальную и условно-патогенную микрофлору урогенитального тракта у женщин. Такой анализ назначают при гинекологических заболеваниях воспалительного и не воспалительного характера, акушерских осложнениях, частых рецидивах заболеваний урогенитального тракта.

Диагностическая чувствительность этого диагностического метода составляет 98–99,9%.

• Показания к проведению анализов
• Подготовка к исследованию
• Клинический материал для проведения анализа
• Для чего нужен анализ?
• Результат. Расшифровка

Показания к проведению анализов

Фемофлор – анализ, направленный на качественную и количественную оценку микробиоценоза влагалища женщин детородного возраста. Микробиоценоз – это совокупность микрооганизмов, выживающих и сосуществующих в определенной среде.

Среди многообразия микроорганизмов, которые присутствуют во влагалище, наибольшее количество составляют лактобактерии. Они создают здесь кислую среду, так как вырабатывают специфическую молочную кислоту. Кислая среда не допускает размножения болезнетворных бактерий.

Помимо лактобактерий, в микробиоценозе присутствуют и другие микроорганизмы. Если происходит изменение их количества и качественного состава, женщин беспокоят различные нарушения в функционировании урогенитального тракта.

Анализ Фемофлор проводят при наличии таких показаний, как:

• симптомы воспалительного процесса урогенитального тракта, спровоцированного инфекцией (нетипичные выделения из влагалища с неприятным запахом, боли при мочеиспускании, межменструальные выделения);
• ощущение дискомфорта в урогенитальной области;
• нарушения микрофлоры в результате приема антибиотиков и контрацептивов, проведения спринцевания или из-за переохлаждения;
• подготовка к операциям в области малого таза с повышенным риском инфекционных осложнений;
• подготовка к установке внутриматочной спирали;
• невынашивание;
• частые выкидыши;
• бесплодие.

Этот анализ рекомендуют женщинам, которые планируют беременность. Он не будет лишним и для женщин, которые уже беременны.

Это исследование позволяет оценить состояние микрофлоры. Результаты анализа, в комплексе с результатами инструментальных и прочих лабораторных исследований, позволяют установить точный диагноз и выбрать оптимальную схему лечения пациентки.

Фемофлор Скрин позволяет выявить возбудителей инфекционно-воспалительных процессов – бактерии, простейшие, вирусы. Также по результатам анализа определяют количество общей бактериальной массы, лактобактерий, дрожжевых грибков, микоплазм.

Подготовка к исследованию

Для получения достоверных результатов анализа Фемофлор Скрин нужно правильно подготовиться к нему. Основные рекомендации:

За трое суток до назначенного исследования воздерживаться от незащищенного полового акта.

За трое суток прекратить использование любых препаратов местного применения (вагинальные свечи и таблетки, контрацептивы). Это правило распространяется и на проведение процедур спринцевания.

Утром перед исследованием выполнить гигиенические процедуры половых органов без использования геля, мыла и других моющих средств.

Между окончанием приема антибиотиков, противовирусных, антисептических и противогрибковых препаратов и проведением анализа должно пройти минимум 2 недели.

Любые лечебные и диагностические манипуляции в области половых органов (трансвагинальное УЗИ, гинекологический осмотр) должны выполняться не позднее, чем за 3 дня до теста Фемофлор.

Скрининг проводится вне менструации. После ее окончания должно пройти 3 суток.

Инфекции, которые входят в Фемофлор-16 и Фемофлор-скрин. Отличия между анализами

Фемофлор-16 – расширенный бактериологический профиль микрофлоры влагалища. По его результатам можно определить общую бактериальную массу и такие инфекции, как:

• лактобактерии;
• энтеробактерии (суммарно);
• стафилококки;
• стрептококки;
• фузобактерии;
• уреаплазмы;
• лептотрихия;
• гарднерелла;
• эубактерии;
• коринебактерии;

• превотелла;
• диалистер;
• атопобиум;
• пептострептококки;
• кандида;
• микоплазмы;
• порфиромонас;
• мобилункус;
• вейлонеллам;
• мегасфера.

Фемофлор-16 – это комплексный анализ, который позволяет оценить количество и соотношение нормальной и условно-патогенной микрофлоры.

Фемофлор-скрин – компактный тест, который определяет 7 наименований безусловных патогенов (это простейшие, вирусы и бактерии).

Клинический материал для проведения анализа

Для теста Фемофлор наиболее удобны материалом исследования является мазок из влагалища, так как именно там достоверно обнаруживаются различные микроорганизмы.

В некоторых случаях материал берут из эндометрия путем биопсии.

Для чего нужен анализ?

Благодаря анализу Фемофлор можно:

• определить источник инфекционного заболевания;
• выбрать наиболее подходящую схему лечения и определить объем терапии;
• контролировать степень излеченности;
• контролировать восстановление микрофлоры.

Результат. Расшифровка

Результаты анализа Фемофлор предоставляются в виде таблицы. Здесь в графическом виде представлены необходимые показатели: уровень геномной ДНК человека, суммарные титры нормальной микрофлоры, основные представители патогенной и условно-патогенной микрофлоры.

Если в исследуемом образце ДНК обнаружены патогенные и условно-патогенные микроорганизмы, то рядом с их названиями указано и количество, в котором они представлены. Если их нет, то указывают «Не выявлено».

По результатам анализа определяется состояние микрофлоры. Оно может оцениваться как нормоценоз (нормальная флора занимает большую часть общей бактериальной массы) или дисбиоз (снижение доли нормофлоры в общей бактериальной массе — менее 80–100%).

Интерпретация результатов анализа всегда проводится лечащим врачом с учетом клинической картины и анамнеза заболеваний.

Фемофлор 16 – расширенное молекулярно-биологическое исследование качественного и количественного состава микрофлоры мочеполовых путей у женщин, включающее оценку общей бактериальной массы, состояния нормофлоры, определение широкого спектра клинически значимых условно-патогенных микроорганизмов, в том числе микоплазм и уреаплазм, а также грибов рода Candida.

Исследование информативно только для женщин репродуктивного возраста.

Взятие урогенитального мазка у беременных женщин выполняется только врачом по предварительной записи по телефону Контакт-центра +7 (800) 700 03 03.

Исследование биоценоза влагалища методом ПЦР.

Femoflor 16 Real Time PCR.

Полимеразная цепная реакция в режиме реального времени.

Соскоб урогенитальный.

• Исследование (процедуру взятия урогенитального мазка) рекомендуется производить до менструации или через 2-3 дня после её окончания.

По данным проекта Human Microbiom Project Национального института здоровья США, установлено, что в организме человека обитает около 10 000 видов микроорганизмов, преимущественными локусами распространения которых являются кожа, кишечник и урогенитальный тракт. Микрофлора мочеполовых путей у женщин в норме представлена преимущественно различными видами бактерий рода Lactobacillus, которые играют большую роль в предотвращении колонизации урогенитального тракта болезнетворными микроорганизмами. Вследствие различных причин может возникать дисбаланс микробиоты мочеполового тракта, выражающийся в нарушении её количественных и качественных характеристик, что в итоге приводит к развитию воспалительного процесса. Рядом исследований показано, что в этиологической структуре мочеполовых инфекций, обусловленных дисбалансом условно-патогенной флоры, в большинстве случаев играет роль ассоциация микроорганизмов и изменения в составе нормофлоры. Клинически такие состояния очень часто характеризуются нечеткой выраженностью симптомов, отсутствием специфических признаков и склонностью к хроническому течению, что обуславливает высокий риск присоединения инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, а также развития осложнений со стороны репродуктивной системы. Это определяет первостепенную роль своевременной и качественной диагностики урогенитальных инфекций, ассоциированных с условно-патогенной микрофлорой. Традиционные лабораторные исследования, проводимые для обнаружения болезнетворных микроорганизмов, которые позволяют определить факт наличия возбудителя, малоинформативны в диагностике заболеваний, вызванных условно-патогенной флорой, так как обнаружение её представителей само по себе не свидетельствует о заболевании. Также необходимо отметить, что условно-патогенная микрофлора, наиболее часто являющаяся причиной воспалительных заболеваний мочеполовых путей у женщин, представлена преимущественно анаэробными микроорганизмами (живущими в условиях отсутствия кислорода). Культивирование таких бактерий является технически очень сложным процессом, требующим специального оборудования, и в настоящее время в большинстве лечебных учреждений затруднено.

Проблему качественной диагностики урогенитальных инфекций, вызванных условно-патогенной флорой, позволило решить внедрение в практику метода полимеразной цепной реакции с детекцией результатов в режиме реального времени. Методика исследования основана на обнаружении в исследуемом материале генетического материала (ДНК) микроорганизма, его многочисленном копировании и идентификации. Так как количество полученных в конце реакции копий зависит от исходного количества исследуемой ДНК, анализ позволяет определить содержание микроорганизма в биоматериале. Отечественная разработка Фемофлор, основанная на технологии RT-ПЦР, предназначена для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин и позволяет выявлять ДНК условно-патогенных микроорганизмов, ДНК лактобактерий и геномной ДНК человека (в качестве контрольного параметра). Спектр выявляемых показателей позволяет получить комплексное представление о качественных и количественных изменениях состава микрофлоры урогенитального тракта, что во многом определяет адекватную тактику медикаментозной терапии. Разработано несколько вариантов комплектации тестовых систем Фемофлор, в зависимости от спектра выявляемых условно-патогенных микроорганизмов. Фемофлор 16 позволяет определять 25 показателей, включая контроль взятия материала, общую бактериальную массу и 23 группы микроорганизмов:

• Lactobacillus spp. – в большинстве случаев составляют основу нормальной микрофлоры влагалища у женщин репродуктивного возраста;

• Семейство Enterobacteriaceae, Streptococcus spp., Staphylococcus spp. – являются компонентами нормальной флоры урогенитального тракта у женщин, могут быть причиной вагинита;

• Gardnerella vaginalis, Prevotella bivia, Porphyromonas spp. – представители нормальной и транзиторной (Gardnerella vaginalis) флоры, этиологические агенты развития бактериального вагиноза;

• Eubacterium spp. – бактерии этого семейства преимущественно обитают в кишечнике, условно патогенны, могут вызывать развитие бактериального вагиноза;

• Sneathia spp., Leptotrihia spp., Fusobacterium spp. – анаэробные микроорганизмы, с ними может быть ассоциировано развитие бактериального вагиноза;

• Veilonella spp., Megasphaera spp., Dialister spp. – условно-патогенные анаэробные бактерии, участвуют в развитии бактериального вагиноза;

• Lachnobacterium spp. – анаэробные труднокультивируемые бактерии, ассоциированы с развитием бактериального вагиноза;

• Clostridium spp. – представитель нормальной флоры кишечника, в урогенитальном тракте условно-патогенный микроорганизм, может вызывать бактериальный вагиноз;

• Mobiluncus spp., Corynebacterium spp. – анаэробные условно-патогенные микроорганизмы, могут вызывать инфекции урогенитального тракта;

• Peptostreptococcus spp. – анаэробные кокки (шаровидные бактерии), условно-патогенны, могут вызывать бактериальный вагиноз;

• Atopobium vaginae – анаэробный микроорганизм, может приводить к бактериальному вагинозу;

• Mycoplasma hominis, Ureaplasma (urealyticum + parvum) – условные патогены;

• Candida spp. – аэробные грибы, условно-патогенные микроорганизмы;

• Mycoplasma genitalium – патогенный микроорганизм, вызывает уретрит (воспаление мочеиспускательного канала).

• Для оценки качественного и количественного состава микрофлоры урогенитального тракта при наличии клинических проявлений воспаления, плановой подготовке к гинекологическим операциям, обследовании перед планированием беременности, в том числе при использовании вспомогательных репродуктивных технологий.

• При наличии клинических или лабораторных признаков воспалительного процесса урогенитального тракта.

• При планирующихся оперативных вмешательствах на органах малого таза с высоким риском развития инфекционных осложнений.

• Диагностический поиск при наличии отягощенного акушерского анамнеза (невынашивание беременности, перинатальные потери, бесплодие).

• Плановое обследование перед планированием беременности, при подготовке к процедуре экстракорпорального оплодотворения.

• Мониторинг эффективности проводимой терапии, восстановления нормоценоза.

КВМ – контроль взятия материала. Необходимым условием качественного ПЦР-исследования считается правильное взятие биоматериала. Показателем адекватности полученного образца является достаточное количество ДНК человека, которая в процессе реакции выделяется из клеток, выстилающих слизистую оболочку и попадающих в пробу при правильном взятии мазка. Показатель КВМ менее 10⁴ свидетельствует о недостоверных результатах ПЦР, в таких случаях рекомендуется повторное взятие биоматериала.

ОБМ (общая бактериальная масса) – общее количество бактерий, имеющихся в исследуемом образце. Снижение ОБМ ниже пороговых значений свидетельствует о недостаточном заселении данного локуса бактериями, в том числе вследствие антибиотикотерапии или гормональных нарушений.

Нормальная флора – Lactobacillus spp. — их абсолютное количество в норме практически не отличается от показателя общей бактериальной массы, так как лактобактерии являются ее главной составляющей. Относительный показатель лактобактерий высчитывается автоматически путем вычисления разницы десятичных логарифмов между абсолютным значением лактобактерий и ОБМ (например, для абсолютного показателя ОБМ 10⁷ десятичный логарифм будет равен 7). Снижение относительного показателя лактобактерий отражает дисбаланс урогенитальной микрофлоры.

Оценка условно-патогенной флоры. Количество аэробных и анаэробных бактерий также оценивается в абсолютных и относительных показателях. Относительный показатель высчитывается по разнице между десятичными логарифмами микроорганизма или их группы и ОБМ. По уровню относительной величины определяется незначительное, умеренное и значительное повышение.

Оценка микоплазм, уреаплазм и грибов рода Candida проводится только по абсолютному показателю, при превышении определенного порога (10³ для Candida, 10⁴ для микоуреаплазм) аппарат фиксирует положительный результат.

Для более удобной интерпретации результатов исследования используется специальная цветовая маркировка:

• контрольные показатели: белый – соответствие критериям, красный – несоответствие;

• условно-патогенные микроорганизмы и дрожжеподобные грибы: белый – соответствие критериям нормы, желтый – умеренное отклонение, красный – выраженное отклонение от нормы;

• нормальная флора (лактобациллы): зеленый – нормоценоз (соответствие критериям нормы), желтый – умеренный дисбиоз (умеренное отклонение от нормы), красный – выраженный дисбиоз;

• патогенные микроорганизмы: белый – не обнаружены, красный – обнаружены.

По результатам исследования автоматически дается характеристика состояния микрофлоры: нормоценоз, умеренный или выраженный дисбаланс, который по этиологической структуре может быть анаэробным, аэробным и смешанным.

• Фемофлор 16 позволяет детально оценить состав микрофлоры, однако его желательно выполнять после исключения инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами (Chlamydia trachomatis, Neisseria gohorrhoeae, Trichomonas vaginalis). Для уменьшения времени обследования возможно одновременное взятие биоматериала для обоих исследований.

• Микроскопическое исследование отделяемого мочеполовых органов женщин (микрофлора), 3 локализации

• Исследование микробиоценоза влагалища с определением чувствительности к антибиотикам

• Chlamydia trachomatis, ДНК [реал-тайм ПЦР]

• Neisseria gonorrhoeae, ДНК [реал-тайм ПЦР]

• Trichomonas vaginalis, ДНК [реал-тайм ПЦР]

• Посев на анаэробную флору

• Планирование беременности – здоровье партнеров (для женщин)

• Планирование беременности – здоровье партнеров (для мужчин)

Гинеколог, репродуктолог, врач общей практики.

• Е. В. Рыбина. Современные методы оценки микробиоценоза влагалища. Журнал акушерства и женских болезней, том LXIV, выпуск 1/2015. С. 53-66.
• Ю. С. Шишкова, Т. В. Становая, Л. Н. Бугрова, Е. Д. Графова, Т. А. Пономарева. Молекулярно-биологический анализ содержания лактобактерий во влагалище у женщин репродуктивного возраста. Вестник Челябинского государственного университета. 2013, №7 (298). С. 44-45.
• Инструкция по применению набора реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени Фемофлор. ООО «ДНК-Технология», 2017.
• Е. Е. Баранова, Е. И. Батенева, И. С. Галкина, А. Е. Донников, В. В. Зорина, Л. В. Тумбинская, Г. Г. Шигорина. ПЦР в реальном времени: новые возможности технологии в решении репродуктивных проблем. Пособие для врачей. ООО «ДНК-Технология».

Жалобы на выделения из половых путей, зуд, жжение и другие неприятные симптомы – самые частые поводы обращения женщин за медицинской помощью к гинекологу. Перед врачом стоит непростая задача – разобраться, в чем же причина этих проявлений.

До 80 % случаев воспалительный процесс во влагалище вызывается условно-патогенными микроорганизмами. В 10–20 % случаев причиной являются инфекции с половым путем передачи. Микроскопическое исследование, или как его принято называть – «мазок на флору», зачастую недостаточно информативно. А если учесть, что во влагалище могут обитать более тысячи видов микроорганизмов, то без специализированного обследования не обойтись. И в этом отношении анализ Фемофлор выгодно отличается от других методов лабораторной диагностики. Давайте разбираться, что это такое, как подготовиться и что делать с результатами.

Микроорганизмы, «проживающие» во влагалище

В норме влагалище колонизировано преимущественно лактобактериями, которые являются главными представителями «защитной» микрофлоры. Вместе с тем в вагинальном биотопе также могут находиться условно-патогенные бактерии и грибы. Это своего рода «безобидные соседи». Когда их мало, воспалительный процесс не развивается. Но стоит только популяции условно-патогенных микроорганизмов значительно увеличиться, как воспаления практически не избежать.
Иногда во влагалище также могут «поселиться» и облигатные патогены. В этом случае чаще всего речь идет о возбудителях инфекций с половым путем передачи. Среди них причинную роль могут играть генитальные микоплазмы, вагинальные трихомонады, гонококки, хламидии, вирусы папилломы и герпес.

Как проводится анализ Фемофлор

Чаще всего биоматериал для анализа берет из влагалища (по типу легкого соскоба) гинеколог. Женщина не ощущает дискомфорта и боли, может чувствовать только прикосновения. После этого пробирка направляется в лабораторию.

Как подготовиться к анализу Фемофлор

Специальной подготовки перед сдачей биоматериала для исследования Фемофлор не требуется.

Однако стоит учесть некоторые рекомендации.
• После вагинального использования антисептиков должно пройти минимум 24 часа, т.к. они могут ингибировать реагенты тест-системы.
• После кольпоскопии (осмотра шейки матки под микроскопом с использованием специальных проб) должно пройти минимум 24 часа, а лучше 48 часов.
• После вагинального УЗИ исследование Фемофлор можно проводить спустя 24 часа, т.к. ультразвуковой гель может блокировать реагенты.
• Перед анализом не следует проводить туалет половых органов и, тем более, спринцеваться.
• В день исследования запрещено использование вагинальных тампонов.
• В течение 2–3 суток перед анализом стоит воздержаться от половых контактов без использования презервативов. Если половой акт происходит с презервативом, то от интимной жизни стоит воздержаться в течение суток.
• После приема антибиотиков подождите 2 недели, а только потом сдавайте анализ.
• Если вы используете пробиотики, например, для кишечной микрофлоры, то тоже стоит подождать 2 недели.

Сколько ждать результата анализа Фемофлор?

Непосредственно процесс проведения ПЦР-исследования в режиме реального времени занимает несколько часов (3–4 часа). Обычно результат пациентке выдается через 1–2 дня. Это время включает в себя, как правило, транспортировку материала в лабораторию, само исследование и последующее оформление результатов.

О чем говорит анализ Фемофлор?

Анализ Фемофлор позволяет оценить взаимоотношения между полезной лактофлорой и «безобидными соседями» – условно-патогенной флорой.

В бланке анализа, помимо числовых значений, отображаются гистограммы – столбики, которые окрашены в цвета светофора.
• Зеленый столбик говорит о том, что изучаемый параметр в норме.
• Желтый столбик указывает на незначительные отклонения от нормы (умеренный дисбиоз).
• Красный столбик – признак выраженного дисбиоза.

Помимо этого, анализ Фемофлор позволяет также оценить численность популяции дрожжеподобных грибов рода Кандида. В рамках исследования оценивается микоплазменная инфекция. Обнаружение генитальной микоплазмы, которая является абсолютным патогеном, указывает на инфекцию с половым путем передачи. Микоплазма хоминис и уреаплазмы могут быть представителями нормальной микрофлоры, но их численность должна быть минимальной. Если же количество этих микроорганизмов увеличивается, а у женщины имеются симптомы (выделения из половых путей, боли внизу живота, болезненное и дискомфортное мочеиспускание), то наиболее вероятно, что они стали причиной воспалительного процесса.

Несмотря на кажущуюся простоту трактовки результатов исследования Фемофлор, интерпретировать данные анализа должен только врач, который направил на это исследование. Гинеколог может оценить характер присутствующей во влагалище микрофлоры, относительные взаимоотношения между разными видами микроорганизмов, а также наличие абсолютного патогена – генитальной микоплазмы. Если у врача есть подозрение на другие инфекции с половым путем передачи, то дополнительно назначаются специальные ПЦР-исследования для прицельного выявления возбудителей.

Заключение

Анализ Фемофлор расширил возможности адресной диагностики воспалительных заболеваний половых органов у женщин. Если требуется аналогичное обследование полового партнера (мужчины), то врач рекомендует тест Андрофлор.

Список литературы:

1. Шипицына Е. В., Мартикайнен З. Н., Воробьева Н. Е. [и др.]. Применение теста Фемофлор для оценки микробиоценоза влагалища // Журнал акушерства и женских болезней. 2009. Вып. 3. С. 44–50.
2. Степанян Л. В., Черникина О. Г., Синчихин С. П. [и др.]. Сравнительный анализ микробиоценоза влагалища при наличии и отсутствии клинических признаков бактериального вагиноза // Таврический медико-биологический вестник. 2016. №2 (19). С. 151–155.
3. Савичева А. М., Кира Е. Ф., Болдырева М. Н. [и др.]. Фемофлор: коротко о главном. Ответы на основные вопросы врачей по диагностике репродуктивно значимых инфекций. М., 2018. 32 с.

Внимание! Забор урогенитального биоматериала не производится у беременных женщин, у девушек до 18 лет, а также у девственниц.

Для получения достоверных результатов

Не рекомендуется:

• принимать пробиотики и эубиотики в течение 2-х недель до исследования;
• использование вагинальных свечей с гепарином, хлорсодержащих препаратов, трансвагинального УЗИ-обследования в течение 24 часов до обследования;
• принимать антибактериальные, антисептические и противогрибковые препараты любой формы выпуска (таблетки, мази, кремы, свечи и т.д.) в течение 2-х недель до исследования;
• проводить забор биоматериала во время менструации и в течение 3-х дней после ее окончания;
• производить забор биоматериала в течение 3 дней после осмотра гинеколога.

Рекомендуется:

• Материал должен быть взят до проведения мануального исследования.
• исключить половые контакты, использование внутривагинальных средств (постановку вагинальных свечей, мазей, тампонов и др.) за 3 дня до забора биоматериала из урогенитального тракта; 
• Женщины накануне обследования не должны проводить туалет половых органов и спринцевание (п6.1.2 -согласно инструкции)
• воздержаться от мочеиспускания в течение 1,5-2-х часов.

Взятие биоматериала производят с заднего свода влагалища, цервикального канала.

Решение о необходимости исследовать ту или иную локализацию (влагалище, уретра, цервикальный канал) для оценки состояния урогенитального биоценоза принимает лечащий врач на основании совокупности жалоб пациента и клинической картины – п6.1.2(инструкция).