Фенибут инструкция по применению взрослым противопоказания

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

02.09.2024

Дата согласования: 02.09.2024

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Аминофенилмасляная кислота нормализирует метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Действующее вещество можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина.

Аминофенилмасляная кислота обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Действующее вещество уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями.

Аминофенилмасляная кислота удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Аминофенилмасляная кислота лишена противосудорожной активности.

Действующее вещество удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность. Также действующее вещество уменьшает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в т.ч. головную боль, чувство тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность.

Когнитивные показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием аминофенилмасляной кислоты улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности.

Абсорбция. Аминофенилмасляная кислота хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, легко преодолевает ГЭБ.

Распределение. В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени.

Биотрансформация. Метаболизируется в печени — 80–95%, до фармакологически неактивных метаболитов.

Элиминация. Около 5% выводится почками в неизмененном виде, частично — с желчью. При повторном приеме кумуляция не наблюдается.

Препарат Фенибут показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет для лечения следующих заболеваний и состояний:

• астенические и тревожно-невротические состояния;
• заикание, тики и энурез у детей;
• бессонница и ночная тревога у пожилых;
• болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;
• профилактика укачивания при кинетозах;
• алкогольный абстинентный синдром для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств (в составе комплексной терапии).

• гиперчувствительность к аминофенилмасляной кислоте или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• острая почечная недостаточность;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3 лет.

Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно делить.

Астенические и тревожно-невротические состояния

Взрослые — по 250–500 мг 3 раза в день. Максимальная однократная доза: для взрослых  — 750 мг, пациентов старше 60 лет — 500 мг. Курс лечения — 2–3 нед, при необходимости, курс лечения можно продлить до 4–6 нед.

Дети от 3 до 8 лет — 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет — по 250 мг 3 раза в день; старше 14 лет — дозы для взрослых.

Заикание, тики и энурез у детей

Дети от 3 до 8 лет — по 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет — по 250 мг 3 раза в день; старше 14 лет — дозы для взрослых.

Бессонница и ночная тревога у пожилых людей. По 250–500 мг 3 раза в день.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза

В период обострения доза составляет 750 мг (3 табл.) 3–4 раза в день в течение 5–7 дней, затем — по 250–500 мг 3 раза в день в течение 5–7 дней и затем — по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней. Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза — по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Профилактика укачивания при кинетозах

По 250–500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого начала путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие фенибута усиливается при увеличении дозы препарата. Препарат малоэффективен при выраженных явлениях укачивания (неукротимая рвота и другие).

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств

В начале лечения назначают по 250–500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь, с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы препарата Фенибут могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам данной группы назначаются меньшие эффективные дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью. Данные о неблагоприятном воздействии препарата Фенибут на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют. При длительном применении (более 2–3 нед) необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени каждые 2–3 нед.

Дети. Фенибут 250 мг таблетки нельзя применять детям в возрасте до 3 лет.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности (в т.ч. крапивница, зуд, эритема, сыпь, ангиоотек, отек лица, отек языка).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), головокружение, головная боль (при приеме в дозах более 2 г в день; при снижении дозы выраженность побочных действий уменьшается).

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — аллергические реакции (сыпь, зуд).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Дети. Имеются отдельные данные о том, что у детей при применении лекарственного средства не в соответствии с данной инструкцией по применению может наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушения сна.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Адрес: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

В целях взаимного потенцирования, аминофенилмасляную кислоту можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты и сочетаемых лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.

Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, снижение АД, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г) и нарушение функции почек.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Пациентам с эрозивно–язвенными заболеваниями ЖКТ из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

Препарат Фенибут содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, такие как сонливость и головокружение.

Таблетки, 250 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена наклейка (стикер), обеспечивающая контроль первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения. Латвийская Республика АО «Олайнфарм».

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114.

Тел: +371 6701370.

e-mail: olainfarm@olainfarm.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения. Организации, принимающая претензии потребителей: ООО «ТЕЛЕРА-Фарма». 125212. Москва. Головинское ш., 5. корп. 1, эт. 2-й. пом. 2137 А.

e-mail: info@telerapharma.ru

Республика Беларусь. ООО «НПК Биотест» Адрес: 220034 г. Минск, ул. Краснозвездная, 18Б оф. 501.

e-mail: Quality.Safety.OF.BY@biotest.by

Республика Казахстан. ТОО «Олайнфарм Казахстан».

Адрес: 050009, г. Алматы, Алмалинский р-н, пр. Абая 151/115, оф. 807.

e-mail: Quality.Safety.OF.KZ@olainfarm.com

Кыргызская Республика. ООО «Олайнфарм Азия».

Адрес: 720040, г. Бишкек, ул. Фрунзе, 340, каб. 421.

e-mail: Office.KG@olainfarm.com

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) — 181.4 мг, крахмал картофельный — 63.6 мг, кальция стеарат — 5 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Абсорбция высокая, хорошо проникает во все ткани организма и через ГЭБ (в ткани мозга проникает около 0.1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Равномерно распределяется в печени и почках. Метаболизируется в печени — 80-95%, метаболиты фармакологически неактивны. Не кумулирует. Через 3 ч начинает выделяться почками, при этом концентрация в ткани мозга не снижается и его обнаруживают в мозге еще в течение 6 ч. Около 5% выводится почками в неизмененном виде, частично — с желчью.

Показания активных веществ препарата

Фенибут

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь, независимо от приема пищи. Доза, кратность приема и длительность лечения зависят от показаний, возраста пациента, переносимости. Разовая доза для взрослых варьирует от 20 мг до 750 мг, для детей – от 20 мг до 250 мг.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к фенибуту.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью применять при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью применять при печеночной недостаточности.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических анальгетиков, противоэпилептических, антипсихотических и противопаркинсонических средств.

Состав

Каждая таблетка содержит: действующее вещество: фенибута гидрохлорид (фенибут) – 250 мг. Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон К-25, кальция стеарат, крахмал картофельный.

Фармакологические свойства

Транквилизатор, производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA) и фенилэтиламина. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Устраняет напряженность, беспокойство, страх, улучшает сон. Препарат укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Оказывает противосудорожное действие. Фенибут уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в т. ч. головную боль, чувство тяжести в голове, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность. Внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций под влиянием Фенибута улучшаются. Установлено, что при применении Фенибута при черепно-мозговых травмах, увеличивается количество митохондрий в клетках, расположенных перифокально очага поражения. Фенибут оказывает также антиоксидантное действие.

Показания к применению

Астенические и тревожно-невротические состояния, тревожность, страх, невроз навязчивых состояний, психопатия. Заикание и тики у детей, энурез. Задержка мочи на фоне миелодисплазий. Бессонница и кошмарные сновидения у лиц пожилого возраста. Профилактика тревожных состояний, возникающих перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими исследованиями (премедикация). Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза (в т.ч. при отогенном лабиринтите, сосудистых и травматических нарушениях). профилактикаукачиваний при кинетозах. Первичная открытоугольная глаукома (в составе комбинированной терапии). В качестве вспомогательной терапии при лечении алкоголизма (для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств при абстинентном синдроме). Лечение пределириозных и делириозных состояний при алкоголизме (в комбинации с общепринятыми дезинтоксикационными средствами).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, печеночная недостаточность, беременность, период лактации. С осторожностью: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности и лактации Фенибут применять можно, но только при соотношении пользы и риска для матери и ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды. Взрослым назначают по 250-500 мг 3 раза в день. Максимальная разовая доза у взрослых пациентов – 750 мг, у пациентов старше 60 лет – 500 мг. Курс лечения – 2-3 недели. При необходимости курс может быть продлен до 4-6 недель. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта. Детям в возрасте от 8 до 14 лет – по 250 мг 3 раза в день. Детям старше 14 лет назначают дозы для взрослых. Для купирования алкогольного абстинентного синдрома в первые дни лечения – по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг – на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых. При болезни и синдроме Меньера в период обострения – по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем – по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При легком течении заболеваний – по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, с последующим снижением дозы до 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней. Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза – по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней. Для профилактики укачивания – 250-500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого путешествия (эффект имеет дозозависимый характер). Фенибут малоэффективен при развитии выраженных явлений укачивания («неукротимая» рвота, головокружение и другие симптомы). У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы фенибута могут вызвать гепатотоксический эффект. Пациентам данной группы назначаются меньшие дозы препарата под контролем функции печени. Нет данных о неблагоприятном воздействии фенибута на пациентов с нарушениями функций почек при приеме терапевтических доз.

Побочное действие

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития очень часто (≥1/10). часто (≥ 1/100 до меньше 1/10). нечасто (≥ 1/1000 до меньше 1/100). редко (≥ 1/10 000 до меньше1/1000). очень редко (меньше 1/10 000). * — частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным). Нарушения со стороны нервной системы* сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головокружение, головная боль. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта* тошнота (в начале лечения). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей редко – аллергические реакции (кожная сыпь, зуд). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей* при длительном применении высоких доз – гепатотоксичность.

Передозировка

Усиление симптомов побочного действия: выраженная сонливость, тошнота, рвота, жировая дистрофия печени (прием более 7 г), эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек. Первая помощь — промывание желудка, прием активированного угля и проведение симптоматической терапии.

Особые указания

Фенибут с осторожностью применяют при эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, печеночной недостаточности. При длительном применении Фенибута необходимо контролировать показатели функции печени и картину периферической крови. Фенибут малоэффективен при выраженных явлениях укачивания. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения Фенибута необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Характеристики

Показания

Противопоказания

С осторожностью

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

Беременность и лактация

Рекомендации по применению

Инструкция по использованию

—

Побочные эффекты

Передозировка

Особые указания

При длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени каждые 2-3 недели.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.

Упаковка

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

—

Срок годности

Условия отпуска

По рецепту