Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 1-го месяца, особенно у недоношенных пациентов, период грудного вскармливания, закрытоугольная глаукома, бронхиальная астма, гиперплазия предстательной железы, применение у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания.
С осторожностью
Хронические обструктивные заболевания легких, эпилепсия, беременность, детский возраст от 1 месяца до 1 года, пожилой возраст (старше 65 лет).
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Другие лекарства и Фенистил Капли
Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию ЦНС, усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям. Таким образом, не рекомендовано совместное применение препарата и опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина, этанола. Трициклические антидепрессанты и м-холинблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.) увеличивают антимускариновый эффект, повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи. Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина для уменьшения эффекта угнетения функций ЦНС и возможного потенцирования.
Взаимодействие Фенистил Капель с алкоголем
Фенистил Капли могут усиливать действие алкоголя.
Дети
Не давайте Фенистил Капли детям от 1-го месяца до 1 года без назначения врача.
Не превышайте предписанную дозу.
Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом!
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.
Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача.
Предполагают, что диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком. Препарат не рекомендовано принимать в период грудного вскармливания.
Управление автомобилем и механизмами
Препарат Фенистил Капли может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.
Если Вы принимаете Фенистил Капли в количестве, превышающем рекомендованное
Если Вы, возможно, приняли большее количество капель Фенистил, чем это рекомендовано, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Если Вы забыли принять Фенистил Капли
Если Вы пропустили прием, используйте препарат, как только Вы о нем вспомнили, если только до следующего приема не осталось меньше 2 часов. В этом случае прием следует пропустить и вернуться к регулярному приему препарата.
Регистрационный номер
П N011663/01
Торговое название препарата
Фенистил
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь
Состав
Действующее вещество:
Диметиндена малеат 1 мг в 1 мл (20 капель)
Вспомогательные вещества:
Метилпарагидроксибензоат (консервант Е218).
Этанол 96%.
Натрия дигидрофосфата дигидрат.
Сорбитол жидкий (некристаллизующийся).
Вода очищенная.
Описание
Фенистил капли для приема внутрь — антигистаминное пероральное средство, облегчает симптомы кожной сыпи, уменьшает зуд и раздражение при укусах насекомых и кожно-аллергических реакциях. После попадания в организм капли начинают работать уже через 30 минут после применения.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Фармакологические свойства
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.
Антигистаминный эффект начинает проявляться через 30 мин после приема внутрь, достигая максимальной выраженности в течение 5 ч.
Показания к применению
- аллергические заболевания (крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия, ангионевротический отек);
- кожный зуд различного происхождения (экзема, другие зудящие дерматозы /в т.ч. атопический дерматит/, зуд при кори, краснухе, ветряной оспе, укусах насекомых);
- профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- закрытоугольная глаукома;
- бронхиальная астма;
- гиперплазия предстательной железы;
- детский возраст до 1 месяца;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью
С осторожностью следует назначать Фенистил пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких, эпилепсией, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года (т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фенистил противопоказан в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение препарата Фенистил во II и III триместрах беременности возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендуется суточная доза из расчета 100 мкг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.
У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат следует применять только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов гистаминовых H1-рецепторов.
Детям старше 12 лет и взрослым рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг (60-120 капель), разделенная на 3 приема, т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром.
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Нарушения психики: редко — беспокойство.
Со стороны нервной системы: очень часто — утомляемость; часто — сонливость, нервозность; редко — головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: редко — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в гортани.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или появились любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, приливы крови к лицу, задержка мочи, лихорадка, снижение АД, коллапс.
Лечение: следует назначить активированный уголь, солевое слабительное; провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем (не применять аналептики).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фенистил усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств и других препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, скополамина, этанола).
Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (в т.ч. бронходилататоры, спазмолитики) увеличивают риск повышения внутриглазного давления или задержки мочи.
Необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина.
Особые указания
У детей в возрасте до 6 лет антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.
Капли Фенистил не следует подвергать воздействию высокой температуры.
При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.
Не превышать рекомендованную дозу.
Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Фенистил может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, требующих повышенного внимания.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь в виде прозрачной, бесцветной жидкости практически без запаха.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.
Срок годности
Срок годности — 2 года.
Условия отпуска
Препарат отпускается без рецепта.
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Хелскер, АО (Россия)
Фенистил (Fenistil) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фенистил
💊 Состав препарата Фенистил
✅ Применение препарата Фенистил
📅 Условия хранения Фенистил
⏳ Срок годности Фенистил
Другие препараты группы Фенистил
Описание лекарственного препарата
Фенистил
(Fenistil)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.
Дата обновления: 2024.11.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ХЕЛЕОН РУС АО
(Россия)
Код ATX:
R06AB03
(Диметинден)
Лекарственная форма
Без рецепта |
Фенистил |
Капли для приема внутрь 1 мг/1 мл: фл. 20 мл с капельницей-дозатором рег. №: ЛП-(004051)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N011663/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фенистил
Капли для приема внутрь в виде прозрачной жидкости от бесцветного до желтовато-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат, натрия сахаринат, пропиленгликоль, вода очищенная.
20 мл — флаконы темного стекла (1) с капельницей-дозатором — пачки картонные.
На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина в Н1-рецепторах. При низких концентрациях стимулирует гистаминметилтрансферазу, приводя к деактивации гистамина. Обладает сильным сродством с Н1-рецепторами и является сильным стабилизатором тучных клеток. Обладает местноанестезирующей активностью. Не воздействует на Н2-рецепторы.
Диметинден также выступает как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина.
Диметинден представляет собой рацемическую смесь, в которую входит R-(-)- диметинден, обладающий большей Н1-антигистаминной активностью, он значительно снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
При применении совместно с Н2-антигистаминными препаратами диметиндена малеат практически полностью подавляет все гемодинамические эффекты гистамина.
Фармакодинамические эффекты
Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство.
Диметинден является эффективным средством при системном лечении аллергических и псевдоаллергических состояний, а также других заболеваний, связанных с высвобождением гистамина (например, зуд различного происхождения, предотвращение гистамин-связанных анафилактических реакций, вызванных анестезией или приемом гистамин-высвобождающих препаратов, или укусами насекомых). Первичный ответ после приема препарата ожидается в течение 30 мин, максимальный отклик ожидается в течение 5 ч. Эффект препарата при кожных реакциях после приема 4 мг диметиндена в качестве отдельной дозы ожидается до 24 ч после приема.
Фармакокинетика
Всасывание
Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь.
Системная биодоступность препарата составляет примерно 70%. Cmax диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 ч после приема.
Распределение
При концентрациях в интервале 0.09-2 мкг/мл связь с белками плазмы составляет 90%.
Метаболизм
Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование диметиндена.
Выведение
T1/2 составляет 6 ч. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью или почками (90% — в виде метаболита, 10% — в неизмененном виде).
Показания препарата
Фенистил
У взрослых и детей в возрасте от 1 месяца:
- аллергические заболевания (крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая или лекарственная аллергия);
- кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы, в т.ч. атопический дерматит, зуд при кори, краснухе, ветряной оспе, укусах насекомых);
- профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Режим дозирования
20 капель препарата = 1 мл препарата = 1 мг диметиндена.
Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг (60-120 капель), разделенная на 3 приема, т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом — 7 дней.
Дети
Препарат Фенистил капли противопоказан у детей в возрасте до 1 месяца (см. раздел «Противопоказания»).
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендована суточная доза из расчета 0.1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.
У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат следует применять только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов гистаминовых H1-рецепторов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) — коррекция дозы не требуется.
Способ применения
Для приема внутрь.
Флакон может иметь как обычную крышку, так и крышку, снабженную системой защиты от несанкционированного вскрытия детьми. Для снятия крышки, снабженной системой защиты от несанкционированного вскрытия детьми, следует нажать на нее и одновременно повернуть согласно рисунку на крышке.
При назначении грудным детям препарат Фенистил капли следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к диметиндену или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- детский возраст до 1 месяца, особенно у недоношенных пациентов;
- период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и лактация»);
- закрытоугольная глаукома;
- бронхиальная астма;
- гиперплазия предстательной железы;
- применение у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания.
С осторожностью:
- хронические обструктивные заболевания легких;
- эпилепсия;
- беременность;
- детский возраст от 1 месяца до 1 года;
- пожилой возраст (старше 65 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача.
Период грудного вскармливания
Предполагают, что диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком. Препарат противопоказано принимать в период грудного вскармливания.
Фертильность
Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 1 мес. Препарат следует применять с осторожностью у детей от 1 месяца до 1 года в связи с тем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. В
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Препарат Фенистил капли не следует подвергать воздействию высокой температуры.
Препарат следует применять с осторожностью у детей от 1 месяца до 1 года в связи с тем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. В данной группе пациентов применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с применением антигистаминных препаратов.
У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.
Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенной вероятностью возникновения таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость. Противопоказано применение препарата у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Подобно другим антигистаминным средствам препарат Фенистил капли может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, требующих повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи, лихорадка, снижение АД, коллапс и кома.
Лечение: следует назначить активированный уголь, солевое слабительное; лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические средства не должны применяться).
Лекарственное взаимодействие
Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию ЦНС, усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям. Таким образом, не рекомендовано совместное применение препарата и опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина, этанола.
Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.) увеличивают антимускариновый эффект, повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи.
Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина для уменьшения эффекта угнетения функций ЦНС и возможного потенцирования.
Условия хранения препарата Фенистил
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Фенистил
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
ХЕЛЕОН РУС АО
(Россия)
123112 Москва, наб. Пресненская, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Акристил
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша) -
Аллерголан
(ЭРКАФАРМ, Россия) -
Диметинден
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия) -
Диметинден
(ФОРМУЛА-ФР, Россия) -
Диметинден
(ВИТА ЛАЙН, Россия) -
Диметинден
(ИРИС, Россия) -
Диметинден
(ЮЖФАРМ, Россия) -
Новатинден солофарм
(ГРОТЕКС, Россия) -
Синефистил
(АТОЛЛ, Россия) -
Феникап
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Все аналоги
(16)
Состав
Активное вещество:
диметиндена малеат — 1 мг.
Вспомогательные вещества:
натрия гидрофосфата додекагидрат — 16 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5 мг, бензойная кислота — 1 мг, динатрия эдетат — 1 мг, натрия сахаринат — 0.5 мг, пропиленгликоль — 100 мг, вода очищенная — 888.5 мг.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь всасывается быстро и достаточно полно. Cmax в плазме крови достигается в течение 2 ч. Биодоступность составляет около 70%.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 90%. Хорошо проникает в ткани.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования.
Выведение
T1/2 составляет 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% — в виде метаболита, 10% — в неизмененном виде).
Показания к применению
- Аллергические заболевания (крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия, ангионевротический отек);
- кожный зуд различного происхождения (экзема, другие зудящие дерматозы /в т.ч. атопический дерматит/, зуд при кори, краснухе, ветряной оспе, укусах насекомых);
- профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- закрытоугольная глаукома;
- бронхиальная астма;
- гиперплазия предстательной железы;
- детский возраст до 1 месяца;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью следует назначать Фенистил® пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких, эпилепсией, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года (т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ).
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендуется суточная доза из расчета 100 мкг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.
У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат следует применять только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов гистаминовых H1-рецепторов.
Детям старше 12 лет и взрослым рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг (60-120 капель), разделенная на 3 приема, т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром.
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.
Срок годности
2 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
Особые указания
У детей в возрасте до 6 лет антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.
Капли Фенистил® не следует подвергать воздействию высокой температуры.
При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.
Не превышать рекомендованную дозу.
Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.
Описание
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат.
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст до 1 мес (особенно недоношенные).
С осторожностью следует назначать Фенистил® детям в возрасте до 1 года, т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Фармакодинамика
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.
Антигистаминный эффект начинает проявляться через 30 мин после приема внутрь, достигая максимальной выраженности в течение 5 ч.
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Нарушения психики: редко — беспокойство.
Со стороны нервной системы: очень часто — утомляемость; часто — сонливость, нервозность; редко — головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: редко — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в гортани.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или появились любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фенистил® противопоказан в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение препарата Фенистил® во II и III триместрах беременности возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Взаимодействие
Фенистил® усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств и других препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, скополамина, этанола).
Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (в т.ч. бронходилататоры, спазмолитики) увеличивают риск повышения внутриглазного давления или задержки мочи.
Необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина.
Передозировка
Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, приливы крови к лицу, задержка мочи, лихорадка, снижение АД, коллапс.
Лечение: следует назначить активированный уголь, солевое слабительное; провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем (не применять аналептики).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Фенистил® может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, требующих повышенного внимания.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
23.12.2024
Описание препарата Фенистил® (эмульсия для наружного применения, 0.1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 23.12.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Эмульсия для наружного применения | 1 г |
действующее вещество: | |
диметиндена малеат | 1 мг |
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид, бутилгидрокситолуол, пропиленгликоль (см. «Особые указания») | |
вспомогательные вещества (полный перечень): бензалкония хлорид; бензиловый спирт; бутилгидрокситолуол; динатрия эдетат; кокоил каприлокапрат; парафин жидкий; цетостеаромакрогол; карбомер; натрия гидроксид, раствор 30%; пропиленгликоль; вода |
Описание лекарственной формы
Эмульсия для наружного применения. Гомогенная, полужидкая, от беловатого до слегка желтоватого цвета с легким запахом бензилового спирта.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия
Диметиндена малеат является антигистаминным препаратом первого поколения, принадлежащим к классу алкиламинов (обратный агонист гистаминовых Н1-рецепторов). Диметиндена малеат уменьшает или устраняет действие гистамина в организме путем стабилизации гистаминовых H1-рецепторов в их неактивном состоянии. Он в значительной степени снижает гиперпроницаемость капилляров, которая приводит к реакциям гиперчувствительности немедленного типа. При наружном применении диметиндена малеат также обладает анестизирующим действием.
Фармакодинамические эффекты
Эмульсия для наружного применения диметиндена малеата эффективна при зуде различного происхождения и быстро снимает зуд и раздражение. Эмульсионная основа также обладает охлаждающим, смягчающим и успокаивающим/увлажняющим свойствами. Эмульсия для наружного применения диметиндена малеата быстро проникает в кожу и оказывает антигистаминное действие в течение нескольких минут.
Фармакокинетика
При местном применении хорошо проникает в кожу, системная биодоступность — менее 10% от нанесенной дозы.
Показания
Фенистил®, эмульсия для наружного применения, показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца при следующих заболеваниях/состояниях:
- кожный зуд различного происхождения (кроме связанного с холестазом), зудящие дерматозы, экзема, крапивница, укусы насекомых;
- солнечные ожоги, бытовые и производственные ожоги (легкой степени).
Противопоказания
- гиперчувствительность к диметиндену или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
- закрытоугольная глаукома;
- гиперплазия предстательной железы;
- детский возраст (до 1 мес), особенно недоношенные дети.
С осторожностью: беременность; период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении.
Лактация. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез.
Фертильность. Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.
Способ применения и дозы
Наружно.
Режим дозирования
Взрослые. Эмульсию наносят от 2 до 4 раз в день на пораженные участки кожи. Максимальная длительность применения без консультации с врачом — 7 дней. В случае выраженного зуда или распространенного участка поражения кожи следует рассмотреть возможность дополнительного применения пероральных препаратов диметиндена малеата.
Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 1 мес (см. «Противопоказания»). Режим дозирования у детей в возрасте от 1 мес совпадает с режимом дозирования у взрослых. У детей от 1 мес до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сухость, жжение кожи; очень редко (пострегистрационные данные) — аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Российской Федерации. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (800) 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Взаимодействие
Исследований взаимодействия препарата Фенистил® с другими лекарственными препаратами не проводилось, однако в связи с низкой системной абсорбцией диметиндена малеата при местном применении, какие-либо взаимодействия маловероятны.
Передозировка
Симптомы: при случайном проглатывании большого количества препарата могут возникать симптомы, характерные для передозировки препаратов блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, в т.ч. угнетение функций центральной нервной системы, сонливость (главным образом у взрослых), стимуляция функций центральной нервной системы, антимускариновые эффекты (особенно у детей), включая повышенную возбудимость, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, приливы крови к лицу, задержку мочи и лихорадку. За этим может последовать падение артериального давления.
Лечение: следует предпринять обычные меры неотложной помощи: при приеме внутрь — назначение активированного угля, солевых слабительных; при необходимости — проведение мероприятий по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства. Не следует превышать рекомендованную дозу эмульсии Фенистил®. Специфический антидот неизвестен. При случайной передозировке необходимо немедленно сообщить врачу.
Особые указания
При выраженном зуде или поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом.
При применении эмульсии Фенистил® на обширных участках кожи следует избегать продолжительного воздействия солнечных лучей. Если в период применения эмульсии Фенистил® выраженность симптомов заболевания не уменьшается или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит пропиленгликоль, бензалкония хлорид, бутилгидрокситолуол, которые могут вызвать местные аллергические реакции (контактный дерматит). Бутилгидрокситолуол также может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.
Дети. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Фенистил®, эмульсия для наружного применения, не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Эмульсия для наружного применения, 0,1%
Первичная упаковка. По 8 мл во флаконе из стекла молочного цвета с полипропиленовым шариковым аппликатором и крышкой. Вторичная упаковка. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация, АО «Хелеон Рус». 123112, Москва, наб. Пресненская, 10, помещ. III, комн. 9, эт. 6-й.
Тел.: (495) 777-98-50.
Телефон бесплатной горячей линии: 8 (800) 333-46-94.
e-mail: rus.info@haleon.com
Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, АО «Хелеон Рус». 123112, Москва, наб. Пресненская, 10, помещ. III, комн. 9, эт 6-й.
Тел.: (495) 777-98-50.
Телефон бесплатной горячей линии: 8 (800) 333-46-94.
e-mail: rus.info@haleon.com
Комментарий
Внешний вид товара может отличаться от изображаемого.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.