Fentpan 500mg инструкция по применению на русском

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и их производные. Адеметионин

Код АТХ А16АА02

— внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях

— внутрипеченочный холестаз при беременности

Таблетки ГепталНАН содержат действующее вещество адеметионин. Адеметионин является аминокислотой природного происхождения, которая присутствует практически во всех тканях и жидких средах организма и участвует в различных метаболических процессах.

Препарат ГепталНАН показан для лечения взрослых с:

—       внутрипеченочным холестазом при прецирротических и цирротических состояниях;

—       внутрипеченочным холестазом при беременности;

—       симптомами депрессии.

•       При повышенной чувствительности к адеметионину или к любому другому компоненту препарата (указаны в разделе Состав);

•       При наличии генетических нарушений, влияющих на цикл метионина и/или вызывающих гомоцистеинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит цистатионин бета-синтетазы, нарушение метаболизма витамина В₁₂).

Необходимо обратиться к врачу при отсутствии улучшения или ухудшении состояния. Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. При применении препарата ГепталНАН пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови.

Пациентам с депрессией или получающих антидепрессанты следует обратиться к врачу перед началом приема препарата ГепталНАН. Имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев прекращения приема препарата не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.

Поскольку дефицит цианокобаламина (витамина В₁₂) и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием витаминов (цианокобаламина и фолиевой кислоты) до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.

При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.

Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.

Суицид/суицидальные мысли (у пациентов с депрессивными синдромами)

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и самоубийства (самоубийство/связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не произойдет ремиссия. Если у Вас до начала лечения адеметионином была история суицидальных мыслей или поведения, Вам необходим тщательный контроль врача, так как вы можете подвергаться большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства. Вы (или те, кто заботиться о Вас) должны немедленно сообщить своему лечащему врачу о любом ухудшении состояния, начале суицидального поведения или мыслей, изменении в поведении.

Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Сообщалось о развитии серотонинового синдрома у пациента, принимавшего адеметионин на фоне приема кломипрамина. Таким образом, хотя возможное взаимодействие является гипотетическим, рекомендуется с осторожностью применять адеметионин одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан.

Беременность

Применение терапевтических доз адеметионина у женщин в последнем триместре беременности не приводило к развитию каких-либо неблагоприятных эффектов. Применение адеметионина в первом триместре беременности допускается только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью

Применение адеметионина в период кормления грудью допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Режим дозирования

Внутрипеченочный холестаз

Начальная терапия:

Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сутки. Обычная начальная доза составляет 1000 мг/сутки (2 таблетки), суммарная суточная доза не должна превышать 1500 мг (3 таблетки).

Поддерживающая терапия:

Суточная доза составляет 1000-1500 мг (2-3 таблетки).

Длительность терапии зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Лечение симптомов депрессии

Начальная терапия:

Рекомендуемая суточная доза составляет 1000 мг (2 таблетки).

Поддерживающая терапия:

Рекомендуемая суточная доза — 500 мг (1 таблетка).

Длительность терапии зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Метод и путь введения

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Для лучшего всасывания активного вещества и достижения максимального терапевтического эффекта, таблетки не следует принимать вместе с пищей.

Таблетки следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого или почти белого цвета (вследствие негерметичности упаковки), препарат использовать не рекомендуется.

Если Вы приняли больше таблеток препарата ГепталНАН, чем следует

Передозировка адеметионина маловероятна. Если Вы случайно приняли большую дозу препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Как и все лекарства, ГепталНАН может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех. Не было сообщений о каких-либо случаях привыкания или лекарственной зависимости. Редко, особенно у чувствительных пациентов, адеметионин вызывал нарушения ритма сон/бодрствование. У некоторых пациентов были зарегистрированы изжога и чувство тяжести в эпигастральной области. У пациентов с депрессивным синдромом сообщалось о суицидальных мыслях/ поведении. Среди наиболее частых нежелательных реакций были: головная боль, тошнота и диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

—       тревога, бессонница

—       головная боль

—       боль в животе, диарея, тошнота

—       кожный зуд;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

—       инфекции мочевыводящих путей

—       ажитация (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством), спутанность сознания

—       головокружение, парестезия

—       отек гортани

—       «приливы», снижение артериального давления, флебит

—       сухость во рту, диспепсия, метеоризм, рвота, желудочно-кишечная боль, желудочно- кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение,

—       повышенное потоотделение, ангионевротический отек, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)

—       артралгия, мышечные спазмы

—       реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе покраснение кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (снижение артериального давления, повышение артериального давления) или частоты пульса (учащение, урежение))

—       астения, отек, озноб, лихорадка;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

—       суицид/суицидальные мысли

—       вздутие живота, эзофагит

—       печеночная колика

—       недомогание

Частота неизвестна

—       сердечно-сосудистые расстройства

—       цирроз печени

—       симптомы гриппа

Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: rceth.by) или производителю Государственному предприятию «АКАДЕМФАРМ», на сайте которого представлена электронная форма обращения.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не принимайте лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Действующее вещество, которое находится в одной таблетке: 500 мг S-аденозил-L-метионин (в виде S-аденозил-L-метионин 1,4 бутандисульфоната (адеметионина)).

Другие ингредиенты: натрия крахмал гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) тип А, макрогол 6000, полисорбат 80, натрия гидроксид, тальк.

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из блистерной фольги OPA/A1/PVC (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»

220141, г. Минск, ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3, Республика Беларусь, тел./факс 8(017) 268-63-64 

info@academpharm.by

Картинка с сайта: academpharm.by

Субстанция: Италия

* В других регионах графическое оформление упаковки может отличаться в зависимости от страны регистрации.

ГепталНАН

Препарат показан для лечения взрослых с:
— внутрипеченочным холестазом при прецирротических и цирротических состояниях;
— внутрипеченочным холестазом при беременности;
— симптомами депрессии.

Международное непатентованное наименование: Ademetionine

• Гепатопротектор. Актуален в период Covid-19 при изменении в биохимическом анализе крови (повышение уровня специфических печеночных ферментов)

• Единственный белорусский аналог адеметионина в Республике Беларусь

Прочие средства для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушений обмена веществ. Аминокислоты и их производные.

Адеметионин является аминокислотой, которая участвует в организме в различных метаболических процессах.

Препарат показан для лечения взрослых с:
— внутрипеченочным холестазом при прецирротических и цирротических состояниях,
— внутрипеченочным холестазом при беременности;
— симптомами депрессии.

Таблетки принимать внутрь целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Для лучшей абсорбции активного компонента и достижения максимального терапевтического эффекта, таблетки не следует принимать вместе с пищей.
Таблетки адеметионина следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого или почти белого цвета (вследствие негерметичности упаковки), препарат использовать не рекомендуется.
Внутрипеченочный холестаз
Начальная терапия:
Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сутки. Обычная начальная доза составляет 800 мг/сутки (1000 мг/сутки)(2 таблетки), суммарная суточная доза не должна превышать 1600 мг (4 таблетки).
Поддерживающая терапия:
Суточная доза составляет 800-1600 мг (2-4 таблетки).
Длительность терапии зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.
Лечение симптомов депрессии
Начальная терапия:
Рекомендуемая суточная доза составляет 800-1200 мг (2-3 таблетки).
Поддерживающая терапия:
Рекомендуемая суточная доза – 800-1200 мг (2-3 таблетки).
Длительность терапии зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.
Применение у пациентов пожилого возраста
Клинические исследования адеметионина не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше для определения возможных отличий в эффективности препарата у пациентов данной возрастной группы и у пациентов более молодого возраста.
Клинический опыт применения препарата не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. В общем, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении адеметионина у таких пациентов.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований, были: тошнота, боль в животе и диарея. Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении адеметионина.
Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (например, приливы, одышка, бронхоспазм, боль в спине, дискомфорт в области грудной клетки, изменение уровня артериального давления (гипотензия, гипертензия) или частоты сердечных сокращений (тахикардия, брадикардия)).
Нарушения психики: тревога, бессонница, спутанность сознания, ажитация.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.
Нарушения со стороны сердца: сердечно-сосудистые нарушения.
Нарушения со стороны сосудов: «приливы», артериальная гипотензия, флебит поверхностных вен.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек гортани.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, тошнота; сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, рвота, вздутие живота, эзофагит.
Нарушения функции печени и желчевыводящих путей: печеночная колика, цирроз печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, потливость, ангионевротический отек, аллергические кожные реакции (например, сыпь, зуд, крапивница, эритема).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, мышечные спазмы.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения, отек, озноб, лихорадка, недомогание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

— повышенная чувствительность к адеметионину или к любому другому компоненту препарата;
— генетические нарушения, влияющие на цикл метионина и/или вызывающие гомоцистеинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит цистатионин бета-синтетазы, нарушение метаболизма витамина В12);
— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

При приеме большей, чем прописано врачом, дозы лекарства следует немедленно обратиться к специалистам для оказания своевременной медицинской помощи!
Передозировка адеметионина маловероятна. При передозировке рекомендуется наблюдение за состоянием пациента и симптоматическая терапия.
Пропуск очередного приема препарата ГепталНАН
Если Вы пропустили очередной прием препарата ГепталНАН, то не следует компенсировать пропуск приемом двойной дозы, просто примите обычную дозу препарата. При нерегулярном приеме лекарственного средства снижается эффективность лечения.
Прекращение приема препарата ГепталНАН
Не рекомендуется прекращать прием препарата ГепталНАН без консультации с лечащим врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщалось о развитии серотонинового синдрома у пациента, принимавшего адеметионин на фоне приема кломипрамина. Таким образом, хотя возможное взаимодействие является гипотетическим, рекомендуется с осторожностью применять адеметионин одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан.
Ваш лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые Вы принимаете. Перед началом приема какого-либо лекарственного средства во время лечения препаратом ГепталНАН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При пероральном приеме адеметионина следует контролировать уровень азота в плазме крови у пациентов с циррозом и прецирротическим состоянием с гиперазотемией. Поскольку дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты может приводить к снижению концентрации адеметионина, у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, беременностью, вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев) следует провести стандартные анализы крови для оценки содержания витаминов в плазме. Если недостаточность обнаружена, рекомендуется прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.
У некоторых пациентов при применении адеметионина может отмечаться головокружение. Пациенты должны быть осведомлены о необходимости воздерживаться от вождения транспортных средств или от работы с механизмами во время лечения препаратом, вплоть до обоснованного подтверждения того, что терапия адеметионином не вызывает у них нарушения способности к занятиям такого рода деятельностью (см. раздел «Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами»).
Риск суицида (у пациентов с симптомами депрессии)
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей и самоубийства. Этот риск сохраняется до стойкой ремиссии. Улучшение может произойти после нескольких недель лечения депрессии. Пациентов следует тщательно наблюдать до развития улучшения. Исходя из имеющегося клинического опыта, риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях лечения.
Пациенты с суицидальным поведением в анамнезе или те, у которых наблюдаются суици­дальные мысли до начала лечения, должны находиться под постоянным наблюдением во время лечения. Мета-анализ клинических исследований по лечению психических рас­стройств показал, что применение антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрастной группе до 25 лет сопровождается повышенным риском суицидального поведения. При назначении антидепрессантов необходимо тщательное наблюдение за пациентами, особенно на начальных стадиях лечения и после изменения дозы. Пациенты (а также лица, осуществляющие уход за пациентом) должны быть предупреждены о необходимости постоянного наблюдения и необходимости немедленного информирования лечащего врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются в процессе лечения адеметионином, а также в случае изменений поведения, появления суицидальных мыслей.
Адеметионин не рекомендуется для применения у пациентов с биполярным расстройством. Сообщалось о случаях развития у пациентов перехода от депрессии к гипомании или мании при лечении адеметионином.
Имеется одна литературная публикация о серотониновом синдроме у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Хотя возможное взаимодействие является гипотетическим, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении адеметионина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Эффективность применения адеметионина для лечения депрессии продемонстрирована в краткосрочных клинических исследованиях (продолжительностью 3-6 недель). Эффективность применения адеметионина в лечении депрессии на протяжении более длительного периода времени неизвестна. Существует множество медикаментозных средств для лечения депрессии, и пациентам следует проконсультироваться с лечащим врачом для выбора оптимальной терапии. Пациенты должны быть осведомлены о необходимости информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются в процессе лечения адеметионином. У пациентов с депрессией имеется повышенный риск самоубийства и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением психиатра для адекватной оценки и лечения симптомов депрессии.
Сообщалось о случаях внезапного появления или нарастания беспокойства у пациентов, получавших лечение адеметионином. В большинстве случаев прерывания терапии не требовалось. В единичных случаях, беспокойство проходило после снижения дозы препарата или прекращения терапии.
Влияние на результаты определения гомоцистеина иммунологическими методами
В случае приема адеметионина может наблюдаться ложное повышение уровня гомоцистеина в плазме крови, поскольку адеметионин влияет на результаты определения гомоцистеина методом иммунологического анализа. Таким образом, у пациентов, получающих лечение адеметионином, для определения уровня гомоцистеина в плазме крови рекомендуется использовать неиммунологические методы.
При наличии у Вас одного из перечисленных выше заболеваний или состояний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение терапевтических доз адеметионина у женщин в последнем триместре беременности не приводило к развитию каких-либо неблагоприятных эффектов. Применение адеметионина в первом триместре беременности допускается только в случае крайней необходимости.
Кормление грудью
Применение адеметионина в период кормления грудью допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

У некоторых пациентов при применении адеметионина может отмечаться головокружение. Пациенты должны быть осведомлены о необходимости воздерживаться от вождения транспортных средств или от работы с механизмами во время лечения препаратом, вплоть до обоснованного подтверждения того, что терапия адеметионином не вызывает у них нарушения способности к занятиям такого рода деятельностью (см. раздел «Особые указания»).

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из блистерной фольги OPA/Al/PVC (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., кишечнорастворимые, покр. плен. оболочкой, 500 мг: 21 шт.
Рег. №: 22/07/2761 от 07.07.2022 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат (тип А) -36 мг, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) тип А , макрогол 6000, полисорбат 80, натрия гидроксид, тальк.

7 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатион бета-синтетазы, нарушение метаболизма цианокобаламина); возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к адеметионину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Лекарственное взаимодействие