Ферромальт (капли для приема внутрь, 50 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-008751
Дата последнего изменения: 16.02.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Ферромальт
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 мл
содержит:
Действующее вещество:
Железа (III)
гидроксид полимальтозат — 178,60 мг (в пересчете на ионы железа (III)
— 50,00 мг);
Вспомогательные вещества:
Сахароза
— 50,00 мг, метилпарагидроксибензоат натрия — 2,00 мг,
пропилпарагидроксибензоат натрия — 0,22 мг, ароматизатор «крем-карамель» —
3,00 мг, натрия гидроксид — до pH 5,5–7,0, вода очищенная — до
1,00 мл.
Описание лекарственной формы
Жидкость
темно-коричневого цвета с характерным запахом.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо
из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с
контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после
применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как
встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом
железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между
включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме.
Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид
полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с
другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из
железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в
гемоглобин (Hb), снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась
корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности,
концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством
абсорбированного железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше
относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из
железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа
увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Железо,
всасываемое в желудочно-кишечном тракте, переносится в кровь, где оно
немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо
распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как
печень и селезенка. Распределение железа из железа (III) гидроксид
полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием
техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Метаболизм
Абсорбированное
железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (Hb)
в костном мозге или хранится главным образом в печени, где связывается с
ферритином.
Большая
часть железа встраивается в кислородтранспортный белок гемоглобин (Hb) во время
эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из
эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.
Продукты
распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая
используется в промежуточном метаболизме.
Выведение
Неабсорбированное
железо выводится кишечником (с калом).
Фармакодинамика
В
железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид
железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул
полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно
50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид
полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического
депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических
условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из‑за размера
степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую
оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом
шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид
полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность железа (III)
гидроксид полимальтозата для нормализации содержания гемоглобина (Hb) и
восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных
рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием
плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и
детей с различным статусом депо железа.
Показания
Лечение
дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной
железодефицитной анемии.
Противопоказания
—
Установленная
гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому
вспомогательному веществу;
—
перегрузка
железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
—
нарушение
утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия,
талассемия);
—
анемия, не
связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или
мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12);
—
дефицит
сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
До
настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях
после приема железа (III) гидроксид полимальтозата внутрь в
терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные,
полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и
матери.
Данные
клинических исследований о применении препарата в I триместре беременности
отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).
В
исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра
беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата в
отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние
на плод при применении препарата маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное
молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа,
переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко,
неизвестно. Маловероятно, что применение препарата женщинами, кормящими грудью,
способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В
качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в
период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Ферромальт
только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения
пользы и риска.
Способ применения и дозы
Для
приема внутрь.
Дозировка
и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Суточную
дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Ферромальт
следует принимать во время или сразу же после приема пищи.
Ферромальт
можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, с детским питанием или
безалкогольными напитками. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на
вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для
точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли
должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону
до появления капли. Не встряхивайте флакон.
Суточная
доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицы суточных
доз).
Таблица 1. Суточные дозы для детей и взрослых в
соответствии с возрастом
|
Категория пациентов |
Лечение железодефицитной анемии |
Лечение дефицита железа без анемии |
|
Недоношенные |
Данные |
|
|
Дети |
10–20 капель (25–50 мг |
6–10 капель (15–25 мг |
|
Дети |
20–40 капель (50–100 мг |
10–20 капель (25–50 мг |
|
Дети |
40–120 капель (100–300 мг |
20–40 капель (50–100 мг |
Таблица 2. Суточные дозы для детей в соответствии с
весом
|
Категория пациентов |
Лечение железодефицитной анемии |
Лечение дефицита железа без анемии |
|
Младенцы (менее 15 кг) и |
1–2 капли (2,5–5 мг |
1 капля (2,5 мг |
|
Дети |
20–40 капель (50–100 мг |
10–20 капель (25–50 мг |
|
Дети |
40–120 капель (100–300 мг |
20–40 капель (50–100 мг |
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение
до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb) занимает приблизительно
от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение
нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с
целью восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии
Лечение
занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Нежелательные
реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и
систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется
следующим образом: очень часто
(≥1/10), часто
(≥1/100 и <1/10), нечасто
(≥1/1000 и <1/100), редко
(≥1/10000 и <1/1000), очень редко
(<1/10000, включая отдельные случаи).
Сообщалось
о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения
железа (III) гидроксид полимальтозата в ходе проведения клинических
исследований, а также в рамках пострегистрационных исследований.
|
Классы и системы органов |
Очень часто (≥1/10) |
Часто (≥1/100 и <1/10) |
Нечасто (≥1/1000 и <1/100) |
Редко (≥1/10000 и <1/1000) |
|
Нарушения со стороны |
– |
– |
Головная боль |
– |
|
Нарушения со стороны |
Изменение цвета кала1 |
Диарея, тошнота, боль в животе2, |
Рвота3, изменение цвета |
– |
|
Нарушения со стороны |
– |
– |
Зуд, сыпь5,6, крапивница6, |
– |
|
Нарушения со стороны |
– |
– |
– |
Мышечные спазмы4, миалгия |
1 Изменение
цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета‑анализе, но
это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в
целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота
встречаемости «очень часто».
2 Включает:
боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3 Включает:
рвоту, отрыжку.
4 Включает:
непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5 Включает:
сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные
реакции, которые отмечались в пострегистрационный период с оцененной частотой
встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного
интервала).
Спонтанные пострегистрационные сообщения о нежелательных
реакциях
Не
отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные
отсутствуют.
Взаимодействие
Были
изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином
или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не
наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже уровня
минимальной ингибирующей концентрации, необходимой для бактериостаза.
Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось
под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом,
железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с
тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом
алюминия.
В
исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия,
ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и
кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама,
магния аспартата, D‑пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина
не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид
полимальтозатом.
Также
не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с
компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая
кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин A,
витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука. Данные
результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат
можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием
препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале
(с селективным определением гемоглобина (Hb)), поэтому прерывать лечение
не нужно.
Необходимо
избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов
железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Передозировка
В
случае передозировки препаратом перегрузка железом или интоксикация
маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид
полимальтозата и контролируемым захватом железа.
О
случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Особые указания
Предполагается,
что прием препарата Ферромальт не должен оказывать влияния на суточную
потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель
содержит 0,01 хлебных единиц.
Инфекционные
заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию.
Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины
заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во
время лечения препаратом Ферромальт может отмечаться темное окрашивание кала,
однако это не имеет клинического значения.
Ферромальт
содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные
вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат
могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Ферромальт
следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания
крови во избежание перегрузки железом.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Данные
отсутствуют. Маловероятно, что препарат Ферромальт оказывает влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Капли
для приема внутрь 50 мг/мл.
По
30 мл, 50 мл, 100 мл во флаконы темного стекла, укупоренные
пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления с крышками
навинчивающимися из полиэтилена высокого давления.
На
флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или бумаги писчей или этикетки
самоклеящиеся.
Каждый
флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Вскрытый
флакон необходимо использовать в течение 5 месяцев.
Не
применять по истечения срока годности.
Производитель
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого
выдано регистрационное удостоверение
ООО
«АЛВИЛС»
Юридический адрес:
109316,
Россия, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис 650
Тел.:
+7-495-775-71-61
Производитель
ЗАО
«ВИФИТЕХ», Россия
Адрес места производства:
Московская
обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район рабочего
поселка Оболенск, шоссе Оболенское, стр. 20
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО
«АЛВИЛС»
Юридический адрес:
109316,
Россия, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис 650
Тел.:
+7-495-775-71-61
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 23.05.2025
Аналоги (синонимы) препарата Ферромальт
Заказ в аптеках
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
На сайте представлена информация, предназначенная для медицинских специалистов. Не принимайте никаких мер самостоятельно, поскольку это может привести к негативным последствиям. Обязательно проконсультируйтесь с квалифицированным врачом.
Зарегистрирован ли препарат ФЕРРОКАЛ сироп в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата ФЕРРОКАЛ сироп и какая страна происхождения?
Препарат ФЕРРОКАЛ сироп производится компанией Ultra Laboratoires Pvt. Ltd. (Индия).
Для лечения чего используется данный препарат?
Антианемические препараты
ФЕРРОКАЛ сироп продается по рецепту?
ФЕРРОКАЛ сироп не является рецептурным препаратом.
Еще нет отзывов о препарате ФЕРРОКАЛ сироп. Ваш отзыв будет первым.
Ферромальт — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-008751
Торговое наименование:
Ферромальт
Международное непатентованное или группировочное наименование:
железа [III] гидроксид полимальтозат
Лекарственная форма:
капли для приема внутрь
Состав:
1 мл содержит:
Действующее вещество: железа(III) гидроксид полимальтозат – 178,60 мг (в пересчете на ионы железа(III) – 50,00 мг).
Вспомогательные вещества: сахароза – 50,00 мг; метилпарагидроксибензоат натрия – 2,00 мг; пропилпарагидроксибензоат натрия – 0,22 мг; ароматизатор «крем-карамель» – 3,00 мг; натрия гидроксид – до pH 5,5-7,0; вода очищенная – до 1,00 мл.
Описание:
Жидкость темно-коричневого цвета с характерным запахом
Фармакотерапевтическая группа:
железа препарат
Код АТХ:
В03АВ05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружён множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II). Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность железа(III) гидроксид полимальтозата для нормализации содержания гемоглобина (Hb) и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведённых у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всём организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определённое как встраивание в гемоглобин (Hb), снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством абсорбированного железа (то есть чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Железо, всасываемое в желудочно-кишечном тракте, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезёнка. Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Метаболизм
Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (Hb) в костном мозге или хранится главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Большая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок гемоглобин (Hb) во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.
Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.
Выведение
Неабсорбированное железо выводится кишечником (с калом).
Показания к применению
Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии.
Противопоказания
- Установленная гиперчувствительность к железа(III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
- Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
- Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьёзных нежелательных реакциях после приёма железа(III) гидроксид полимальтозата внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).
В исследованиях, проведённых у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата в отношении матерей и/или новорождённых. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Ферромальт только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Суточную дозу можно разделить на несколько приёмов или принимать за один раз.
Ферромальт следует принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Ферромальт можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, с детским питанием или безалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону до появления капли. Не встряхивайте флакон.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицы суточных доз).
Таблица 1. Суточные дозы для детей и взрослых в соответствии с возрастом
| Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии |
| Недоношенные дети | данные представлены в Таблице 2 | |
| Дети до 1 года | 10-20 капель (25-50 мг железа) | 6-10 капель (15-25 мг железа) |
| Дети от 1 до 12 лет | 20-40 капель (50-100 мг железа) | 10-20 капель (25-50 мг железа) |
| Дети старше 12 лет и взрослые | 40-120 капель (100-300 мг железа) | 20-40 капель (50-100 мг железа) |
Таблица 2. Суточные дозы для детей в соответствии с весом
| Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии |
| Младенцы (менее 15 кг) и недоношенные новорожденные | 1-2 капли (2,5-5 мг железа) на 1 кг веса | 1 капля (2,5 мг железа) на 1 кг веса |
| Дети (15-30 кг) | 20-40 капель (50-100 мг железа) | 10-20 капель (25-50 мг железа) |
| Дети (от 30 кг) и взрослые | 40-120 капель (100-300 мг железа) | 20-40 капель (50-100 мг железа) |
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии
Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения железа(III) гидроксид полимальтозата в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках пострегистрационных исследований:
| Классы и системы органов | Очень часто (≥1/10) | Часто (≥1/100 и <1/10) | Нечасто (≥1/1 000 и <1/100) | Редко (≥1/10 000 и <1/1 000) |
| Нарушения со стороны нервной системы | – | – | головная боль | – |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | изменение цвета кала1 | диарея, тошнота, боль в животе2, запор | рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит | – |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | – | – | зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6 | – |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | – | – | – | Мышечные спазмы4, миалгия |
1 Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в метаанализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто»;
2 Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота;
3 Включает: рвоту, отрыжку;
4 Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор;
5 Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь;
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в пострегистрационный период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Спонтанные пострегистрационные сообщения о нежелательных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
Передозировка
В случае передозировки препаратом перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Были изучены взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже уровня минимальной ингибирующей концентрации, необходимой для бактериостаза. Всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа(III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи. Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением гемоглобина (Hb)), поэтому прерывать лечение не нужно. Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Особые указания
Предполагается, что приём препарата Ферромальт не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц.
Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Ферромальт может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Ферромальт содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Ферромальт следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Ферромальт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь 50 мг/мл.
По 30 мл, 50 мл, 100 мл во флаконы темного стекла, укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления с крышками навинчивающимися из полиэтилена высокого давления.
На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или бумаги писчей или этикетки самоклеящиеся.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 5 месяцев.
Не применять по истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «АЛВИЛС»
Юридический адрес:
109316, Россия, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис 650
Производитель
ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия
Адрес места производства:
Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район рабочего поселка Оболенск, шоссе Оболенское, стр. 20
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «АЛВИЛС»
Юридический адрес:
109316, Россия, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис 650
Купить Ферромальт в ГорЗдрав
Купить Ферромальт в megapteka.ru
Купить Ферромальт в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Феррокаль
Таблетки «Феррокаль». Tabulettae «Ferrocalum».
Состав: железа закисного сульфата — 0,2 г, кальция фруктозодифосфата — 0,1 г, церебролецитина — 0,02 г.
Форма выпуска лекарства. Таблетки.
Применение и дозы препарата. Внутрь по 2—6 таблеток 3 раза в день после еды.
Действие лекарства. Феррокаль стимулирует эритропоэз, улучшает обмен веществ.
Показания к применению. Вторичное малокровие, общий упадок питания.
Противопоказания, возможные побочные явления. См. Железа закисного сульфат, Кальция фруктозодифосфат, Церебролецитин.
Лечение осложнений и отравлений. См. Железо восстановленное.
Ферромальт (Ferromalt)
💊 Состав препарата Ферромальт
✅ Применение препарата Ферромальт
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Ферромальт
(Ferromalt)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.06.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B03AB05
(Железа полиизомальтозат)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Ферромальт |
Капли для приема внутрь 50 мг/мл: фл. 30 мл, 50 мл или 100 мл рег. №: ЛП-008751 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ферромальт
Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: сахароза — 50.00 мг, метилпарагидроксибензоат натрия — 2.00 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия — 0.22 мг, ароматизатор «Карамель-крем 761» — 3.00 мг, натрия гидроксид — до pH 5.5-7.0, вода очищенная — до 1.00 мл.
30 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для лечения анемии. Многоядерные центры гидроксида Fe3+ снаружи окружены многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.
Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe3+ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.
Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.
Фармакокинетика
Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Невсосавшаяся часть выводится с калом.
После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Время достижения Cmax — 24 ч. В РЭС комплекс расщепляется на железо (III) гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.
Показания активных веществ препарата
Ферромальт
Для приема внутрь: лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста; повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).
Для парентерального введения: лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих лекарственных средств (в т.ч. у пациентов с заболеваниями ЖКТ, при синдроме мальабсорбции).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь и в/м введения.
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
При приеме внутрь: диспепсия (ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея), темная окраска кала (обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения).
При в/м введении: в редких случаях — артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота); крайне редко — аллергические реакции. Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.
Противопоказания к применению
Избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия); нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи); повышенная чувствительность к активному веществу.
Только для в/м введения (дополнительно): болезнь Рандю-Вебера-Ослера; хронический полиартрит; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; дети в возрасте до 4 месяцев; I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не установлено негативного влияния на плод при применении пероральных форм при беременности (в т.ч. в I триместре).
В/м введение противопоказано в I триместре беременности.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может выделяться с грудным молоком, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 4 месяцев.
Особые указания
Прием препаратов железа необходимо продолжать и после нормализации гемоглобина.
Не вызывает окрашивания зубной эмали.
Препараты железа для парентерального применения могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препаратов железа больным с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
У детей препараты железа при парентеральном применении могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Лекарственное взаимодействие
Пероральные формы: взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Раствор для инъекций: ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно
Адрес производителя
|
ВИФИТЕХ , ЗАО |
Россия |
Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район рабочего поселка Оболенск, шоссе Оболенское, стр. 20 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код