Ферсинол
МНН: Железа (III) гидроксид полимальтозат
Производитель: Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш. по лицензии Билим Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа (трехвалентного) для парентерального применения
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019772
Информация о регистрации в РК:
09.06.2023 — 09.06.2033
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 795.5 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ферсинол
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 мг/2 мл
Состав
2 мл раствора содержат
активное вещество — железа (III) гидроксида полимальтозный
комплекс 333,33 мг (в пересчете на железо 100 мг),
вспомогательное вещество — вода для инъекций.
Описание
Тёмная красновато-коричневая гомогенная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты Fe +++ для парентерального применения.
Код АТХ В03АС
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс содержит в качестве активного вещества неионное соединение железа на основе гидроксид-полимальтозного комплекса трехвалентного железа, равного 100 мг элементарного железа. Такая комбинация максимально приближена к структуре естественных соединений железа с ферритином в сыворотке и разработана для профилактики и лечения железодефицитных состояний.
При внутримышечной инъекции железо быстро попадает в кровоток: 15% дозы – через 15 минут, 44% — через 40 минут. Сmax в плазме крови достигается через 24 часа после инъекции. Связывание с белками плазмы – 90 %. В кровотоке связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, используется в процессе эритропоэза.
В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления).
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.
После внутримышечного введения, полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) в виде активного ингредиента абсорбируется, главным образом, печенью. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, а также находится в организме в виде ферритина.
Период полувыведения составляет 22,4 часа, объем распределения 2,93 литра. Менее 1% общей дозы препарата выводится через почки.
Фармакодинамика
Ферсинол разработан для терапии и профилактики железодефицитных состояний.
Железо является важнейшим микроэлементом, который необходим для нормальной жизнедеятельности организма: входит в состав гемоглобина эритроцитов, миоглобина и многих ферментов, участвующих в процессах тканевого дыхания и кроветворения, регулирует иммунитет.
В препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой. Этот комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов.
После внутримышечного введения железо быстро используется в синтезе гемоглобина и миоглобина или переносится в железосодержащие депо, в результате достигается регрессия клинических и лабораторных симптомов железодефицита.
Показанию к применению
Ферсинол показан для терапии и профилактики железодефицитной анемии и всех видов дефицита железа различного генеза; для быстрой и эффективной заместительной терапии
-
серьезный дефицит железа (например, после кровопотери)
-
неэффективность перорального железа вследствие нарушения всасывания из желудочно-кишечного тракта, различные виды кровопотерь, приводящие к постгеморрагиям
-
непереносимость пероральных железосодержащих препаратов
-
дефицит железа устойчивый к терапии другими препаратами
Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.
Способ применения и дозы
Применяется только внутримышечно, и только при глубоком введении!
После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.
Перед инъекцией провести тест на чувствительность (0,5 мл I/M).
Для взрослых суточная доза составляет 100 мг (1 ампула).
Для детей доза рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Курс парентерального лечения определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина, при необходимости терапия продолжается пероральными препаратами железа.
Максимальные суточные дозы:
| Дети массой до 5 кг |
¼ ампулы (0,5 мл = 25 мг железа) |
|
Дети массой от 5 до 10 кг |
½ ампулы (1 мл = 50 мг железа) |
|
Взрослые |
2 ампулы (4 мл = 200 мг железа) |
При нормализации клинических и лабораторных симптомов дефицита железа, использовать препарат в течение месяца для восполнения резерва железа в организме.
При образовании осадка в ампуле раствор не пригоден для использования. Не смешивать с другими лекарственными препаратами.
Побочные действия
— при неправильной технике введения — окрашивание кожи, болезненность,
воспаление в месте инъекции, инфильтраты, абсцессы
Редко
— артралгии, миалгии, увеличение лимфатических узлов, лихорадка,
недомогание
— снижение артериального давления
— головная боль, головокружение
— одышка
— металлический привкус во рту, тошнота, рвота, запор, окрашивание кала в
темный цвет
Очень редко
— крапивница, кожная сыпь, зуд или анафилактические реакции
Противопоказания
— гиперчувствительность к железу или другим компонентам препарата
— анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая,
мегалобластная, вызванная недостатком витамина В12)
— нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга
— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)
— нарушение механизмов утилизации железа (сидероахрестическая анемия,
свинцовая анемия)
— синдром Ослера – Рандю – Вебера
— бронхиальная астма
— болезнь Крона
— беременность (I триместр)
— цирроз печени в стадии декомпенсации
Лекарственные взаимодействия
Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.
При внутримышечном введении препарата Ферсинол, не наблюдались взаимодействия, которые развиваются при одновременном приеме препаратов двухвалентного железа с некоторыми продуктами питания и лекарственными веществами (например, тетрациклины).
Особые указания
При внутримышечном введении у пациента могут развиваться анафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом, терапия железом при парентеральном введении должна применяться только у пациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/или невозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста: 0,5 мл в/м). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды.
Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.
При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС (ретикуло – эндотелиальной системе), откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.
| 366548501477976900_ru.doc | 62.5 кб |
| 821736801477978069_kz.doc | 76 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Ферсинол: инструкция по применению
Форма выпуска: Раствор 50 мг/мл
МНН: Железа карбоксимальтозат
Цены в аптеках: Алматы
3 440 — 5 680 〒
Где купить
В корзину
Содержание
- Фармакотерапевтическая группа
- Показания к применению
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
- Специальные предупреждения
- Во время беременности или лактации
- Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
- Рекомендации по применению
- Передозировка
- Описание нежелательных реакций
- Состав
- Описание внешнего вида, запаха, вкуса
- Форма выпуска и упаковка
- Срок хранения
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные.
Код АТХ В03АС
Показания к применению
Препарат Ферсинол применяется для лечения железодефицитной анемии в следующих случаях:
— при наличии противопоказаний для перорального приема железосодержащих препаратов
— при нарушениях всасывания железа в кишечнике
— при невозможности соблюдения режима терапии или стойкой пищевой непереносимости.
Цены в аптеках Алматы
Ферсинол, раствор, 50 мг / 1 мл 2 мл ×5
для инъекций (ампулы), Уорлд медисин, Сша • По рецепту
Инструкция
3 440 — 5 680 〒
Где купить
Аналоги
Венофер, раствор, 20 мг / 1 мл 5 мл ×5
для внутривенного введения (ампулы), Вифор, Швейцария • По рецепту
Инструкция
1 500 — 17 420 〒
Где купить
Феринжект, раствор, 50 мг / 1 мл 10 мл ×1
для внутривенного введения (флаконы), Вифор, Швейцария • По рецепту
Инструкция
36 000 — 49 030 〒
Где купить
Энцифер, раствор, 20 мг ×5
для инъекций (ампулы), Эмкюр фармасьютикалз, Сша • По рецепту
Инструкция
7 920 — 11 030 〒
Где купить
ФЕРСИНОЛ
FERSINOL
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Ферсинол, Fersinol
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, Ferric (III) hydroxide polymaltose complex
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Описание: раствор коричневого цвета.
СОСТАВ
1 ампула препарата содержит
Активное вещество: 100 мг железа в виде железо (III) гидроксид полимальтозного комплекса.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ B03AC
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа (трехвалентного) для парентерального применения.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Антианемический препарат. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа. Железо, входящее в состав препарата, является частью гемоглобина, стимулирует эритропоэз при железодефицитных состояниях. Железо в препарате находится в форме сложного гидроксид полимальтозного комплекса. Этот комплекс состоит из центральной решетки, образованной ядрами трехвалентного железа, окруженной большим числом молекул полимальтозы. Данный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Cmax достигается через 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Менее 1% от общей дозы препарата выводится через почки.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Ферсинол применяют при железодефицитных состояниях, таких как:
— тяжелая постгеморрагическая анемия;
— железодефицитная анемия различного генеза у взрослых и детей при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих препаратов (в т.ч. у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции).
Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
— гиперчувствительность;
— анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
— нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
— синдром Ослера — Рандю — Вебера;
— хронический полиартрит;
— бронхиальная астма;
— инфекционные болезни почек в острой стадии;
— неконтролируемый гиперпаратиреоз;
— декомпенсированный цирроз печени;
— ранний детский возраст (до 4 мес);
— беременность (I триместр);
— инфекционный гепатит (т.к. препарат накапливается в РЭС).
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В редких случаях артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота), крайне редко — аллергические реакции.
Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Предназначен для глубокого внутримышечного введения.
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы):
• Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше.
• Место инъекции определяют следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами, является местом инъекции.
• Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
• Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под бóльшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.
• После инъекции медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин.
• После инъекции больному необходимо подвигаться.
Суточная доза для взрослых – 1 ампула (100 мг).
Для детей рекомендуются более низкие дозы в зависимости от возраста и веса.
Период терапии железом при парентеральном введении определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза:
|
Дети весом до 5 кг |
0,5 мл (1/4 ампулы, 25 мг элементарного железа) |
|
Дети весом 5-10 кг |
1,0 мл (1/2 ампулы, 50 мг элементарного железа) |
|
Взрослые |
4,0 мл (2 ампулы, 200 мг элементарного железа) |
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные о передозировке отсутствуют. Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии. Гемохроматоз необходимо лечить как талассемию (в/в введением дефероксамина).
При введении Ферсинола в слишком высоких дозах комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы.
В cлучае передозировки лечение симптоматическое, специфическим антидотом железа является дефероксамин, хелатный агент.
Рекомендуется периодический контроль уровня ферритина сыворотки для своевременного распознавания прогрессирующего накопления железа.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.
Особые указания и предостережения
Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста: 0,5 мл в/м). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды. С особой осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аллергическим реакциям.
Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.
При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС, откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Применение данного препарата не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Противопоказано в I триместре беременности, возможно во II и III триместрах.
Беременность, категория С: экспериментальное изучение репродукции, а также контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Препарат может применяться лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для инъекций в ампулах по 2 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25ºС в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
4 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Oтпускается по рецепту, форма №3.
Описание
|
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «________» ________ 201__ г. № _________ |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ферсинол
Торговое название
Ферсинол
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 мг/2 мл
Состав
2 мл раствора содержат
активное вещество — железа (III) гидроксида полимальтозный
комплекс 333,33 мг (в пересчете на железо 100 мг),
вспомогательное вещество — вода для инъекций.
Описание
Тёмная красновато-коричневая гомогенная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты Fe +++ для парентерального применения.
Код АТХ В03АС
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс содержит в качестве активного вещества неионное соединение железа на основе гидроксид-полимальтозного комплекса трехвалентного железа, равного 100 мг элементарного железа. Такая комбинация максимально приближена к структуре естественных соединений железа с ферритином в сыворотке и разработана для профилактики и лечения железодефицитных состояний.
При внутримышечной инъекции железо быстро попадает в кровоток: 15% дозы – через 15 минут, 44% — через 40 минут. Сmax в плазме крови достигается через 24 часа после инъекции. Связывание с белками плазмы – 90 %. В кровотоке связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, используется в процессе эритропоэза.
В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления).
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.
После внутримышечного введения, полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) в виде активного ингредиента абсорбируется, главным образом, печенью. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, а также находится в организме в виде ферритина.
Период полувыведения составляет 22,4 часа, объем распределения 2,93 литра. Менее 1% общей дозы препарата выводится через почки.
Фармакодинамика
Ферсинол разработан для терапии и профилактики железодефицитных состояний.
Железо является важнейшим микроэлементом, который необходим для нормальной жизнедеятельности организма: входит в состав гемоглобина эритроцитов, миоглобина и многих ферментов, участвующих в процессах тканевого дыхания и кроветворения, регулирует иммунитет.
В препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой. Этот комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов.
После внутримышечного введения железо быстро используется в синтезе гемоглобина и миоглобина или переносится в железосодержащие депо, в результате достигается регрессия клинических и лабораторных симптомов железодефицита.
Показанию к применению
Ферсинол показан для терапии и профилактики железодефицитной анемии и всех видов дефицита железа различного генеза; для быстрой и эффективной заместительной терапии
— серьезный дефицит железа (например, после кровопотери)
— неэффективность перорального железа вследствие нарушения всасывания из желудочно-кишечного тракта, различные виды кровопотерь, приводящие к постгеморрагиям
— непереносимость пероральных железосодержащих препаратов
— дефицит железа устойчивый к терапии другими препаратами
Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.
Способ применения и дозы
Применяется только внутримышечно, и только при глубоком введении!
После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.
Перед инъекцией провести тест на чувствительность (0,5 мл I/M).
Для взрослых суточная доза составляет 100 мг (1 ампула).
Для детей доза рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Курс парентерального лечения определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина, при необходимости терапия продолжается пероральными препаратами железа.
Максимальные суточные дозы:
| Дети массой до 5 кг |
¼ ампулы (0,5 мл = 25 мг железа) |
|
Дети массой от 5 до 10 кг |
½ ампулы (1 мл = 50 мг железа) |
|
Взрослые |
2 ампулы (4 мл = 200 мг железа) |
При нормализации клинических и лабораторных симптомов дефицита железа, использовать препарат в течение месяца для восполнения резерва железа в организме.
При образовании осадка в ампуле раствор не пригоден для использования. Не смешивать с другими лекарственными препаратами.
Побочные действия
— при неправильной технике введения — окрашивание кожи, болезненность,
воспаление в месте инъекции, инфильтраты, абсцессы
Редко
— артралгии, миалгии, увеличение лимфатических узлов, лихорадка,
недомогание
— снижение артериального давления
— головная боль, головокружение
— одышка
— металлический привкус во рту, тошнота, рвота, запор, окрашивание кала в
темный цвет
Очень редко
— крапивница, кожная сыпь, зуд или анафилактические реакции
Противопоказания
— гиперчувствительность к железу или другим компонентам препарата
— анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая,
мегалобластная, вызванная недостатком витамина В12)
— нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга
— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)
— нарушение механизмов утилизации железа (сидероахрестическая анемия,
свинцовая анемия)
— синдром Ослера – Рандю – Вебера
— бронхиальная астма
— болезнь Крона
— беременность (I триместр)
— цирроз печени в стадии декомпенсации
Лекарственные взаимодействия
Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.
При внутримышечном введении препарата Ферсинол, не наблюдались взаимодействия, которые развиваются при одновременном приеме препаратов двухвалентного железа с некоторыми продуктами питания и лекарственными веществами (например, тетрациклины).
Особые указания
При внутримышечном введении у пациента могут развиваться анафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом, терапия железом при парентеральном введении должна применяться только у пациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/или невозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста: 0,5 мл в/м). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды.
Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.
При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС (ретикуло – эндотелиальной системе), откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.
С осторожностью назначают пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, сердечно-сосудистыми и аллергическими заболеваниями.
У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
В случае развития умеренно выраженных аллергических реакций рекомендуются антигистаминные препараты, при развитии тяжелой анафилактической реакции — немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.
Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно. Не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами.
Беременность и период лактации
Противопоказан в I триместре беременности
Применение во II и III триместрах возможно лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение данного препарата не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется синдромами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза.
Лечение – симптоматическое. При отравлении железом назначить десферроксамин или кальций динатриевую соль этилендиамин тетрауксусной кислоты – ЭДТА. Десферроксами (хелатный агент) обладает тератогенными свойствами.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата в ампулы темного стекла с местом точного надлома.
По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пластика.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре до 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция, по лицензии «Билим Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция
Владелец регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин», Великобритания
Упаковщик
Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция, по лицензии «Билим Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции (товара)
РК, г.Алматы, пр. Суюнбая 222 Б
Тел/факс: 8(7272)529090
www.worldmedicine.kz
Внешний вид товара может отличаться от фотографии
Цены в
от 338 800 сум
до 390 000 сум
от {{cashback}} % Кешбэк на бонусный счет
- Инструкция
- Аналоги
Характеристики
Инструкция для Ферсинол-С раствор д/ин. по 5 мл №5 (ампулы)
1 ампула препарата содержит:
активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на элементарное железо — 100 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.
Раствор темно-красного или коричневого цвета.
Антианемические средства. Препараты железа для парентерального применения. Код АТХ: B03AC.
Фармакодинамика
Активный компонент препарата — железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, в котором многоядерные центры железа (III) гидроксида снаружи окружены множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса составляет приблизительно 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Данный комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).
После внутривенного введения железосодержащее ядро, входящее в состав данного комплекса, захватывается главным образом ретикуло-эндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, либо депонируется преимущественно в печени в форме ферритина.
Фармакокинетика
Распределение
Феррокинетику железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивали у 6 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки богатой макрофагами селезенкой является характерным для захвата железа ретикуло-эндотелиальной системой.
После однократного внутривенного введения здоровым добровольцам железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, содержащего 100 мг железа, пиковая концентрация (в среднем 538 мкмоль/л) достигается спустя 10 минут после инъекции.
Объем распределения центрального компартмента практически полностью соответствует объему плазмы (около 3 литров).
Биотрансформация
После инъекции большая часть сахарозы диссоциирует, и многоядерные центры железа (III) гидроксида захватываются главным образом ретикуло-эндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация эритроцитами составляла от 59% до 97%.
Выведение
Средняя молекулярная масса железа (III) гидроксид сахарозного комплекса (примерно 43 кДа) достаточно велика для предотвращения выведения почками. В первые 4 часа после введения дозы препарата, содержащей 100 мг железа, почками выводится менее 5% железа от дозы. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке возвращается к первоначальному (до введения) значению. Примерно 75% сахарозы выводится почками.
Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:
- необходимость быстрого восполнения дефицита железа;
- у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
- при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны;
- при хроническом заболевании почек, когда пероральные препараты железа менее эффективны.
Диагностика дефицита железа должна основываться на соответствующих лабораторных тестах (например, гемоглобин, ферритин сыворотки крови, TSAT (насыщение трансферрина), железо в сыворотке крови и т.д.).
Ферсинол-C вводится только внутривенно — медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы — и не предназначен для внутримышечного введения.
Необходимо тщательно контролировать пациентов на наличие признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого применения препарата Ферсинол-С. Препарат должен применяться только при возможности оказания немедленной помощи со стороны персонала, обученного оценке и лечению анафилактических реакций, при наличии всех средств реанимации. Необходимо наблюдать состояние пациента на наличие нежелательных реакций в течение не менее чем 30 минут после каждой инъекции препарата Ферсинол-С.
Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только раствор темно-красного или коричневого цвета без осадка.
Капельная внутривенная инфузия
Препарат Ферсинол-С разбавляют только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. В целях сохранения стабильности не допускается разбавление препарата Ферсинол-С до более низких концентраций.
Внутривенная инъекция
Препарат Ферсинол-С может применяться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразбавленного раствора в минуту, не более 10 мл препарата Ферсинол-С (200 мг железа) на инъекцию.
Инъекция в венозный участок диализной системы
Ферсинол-С можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы, соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.
Общая суммарная доза препарата Ферсинол-С рассчитывается для каждого пациента индивидуально и не должна превышаться.
Расчет дозировки
Общая суммарная доза препарата Ферсинол-С, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела. Доза рассчитывается индивидуально для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, определенным на основании следующей формулы Ганзони:
Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] x (целевой уровень Hb — фактический уровень Hb) [г/дл] x 2,4* + депонированное железо [мг]
Для пациентов с массой тела менее 35 кг: целевой уровень Hb = 13 г/дл, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
Для пациентов с массой тела 35 кг и более: целевой уровень Hb = 15 г/дл, количество депонированного железа = 500 мг.
* Коэффициент 2,4 = 0,0034 (содержание железа в Hb = 0,34%) x 0,07 (объем крови = 7% от массы тела) x 1000 (перевод из [г] в [мг]) x 10
Общий объем препарата Ферсинол-С для введения (в мл) =Общий дефицит железа (мг) /20 мг железа/мл.
Для перевода Hb (мМ) в Hb (г/дл) умножают первое из данных значений на 1,6.
Если общая суммарная доза, необходимая для данного пациента, превышает максимальную допустимую однократную дозу, ее необходимо разделить на несколько введений.
Дозировка
Взрослые
5-10 мл препарата Ферсинол-С (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю.
Дети
Применение препарата Ферсинол-С у детей не изучено, поэтому препарат не рекомендуется к применению у данной группы пациентов.
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактоидные реакции, ангиоэдема.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия; нечасто — головная боль, головокружение, парестезии, гипестезия; редко — обморок, сонливость; частота неизвестна — подавленный уровень сознания, состояние спутанности, потеря сознания, беспокойство, тремор.
Со стороны сердца: редко — пальпитации; частота неизвестна — брадикардия, тахикардия.
Со стороны сосудов: часто — гипотензия, гипертензия; нечасто — приливы, флебиты; частота неизвестна — сосудистый коллапс, тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; частота неизвестна — бронхоспазм.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — хроматурия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, боль в животе, диарея, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь; частота неизвестна — уртикария, эритема.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте инъекции/инфузии (боль, экстравазация, раздражение, изменение цвета кожи, гематома, зуд); нечасто — озноб, астения, усталость, периферический отек, боль; редко — боль в груди, гипергидроз, повышение температуры тела; частота неизвестна — холодный пот, слабость, бледность.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — повышение концентрации аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, ферритина сыворотки крови; редко — повышение концентрации лактатдегидрогеназы в крови.
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- известная гиперчувствительность к другим препаратам железа для парентерального применения;
- анемия, не связанная с дефицитом железа;
- признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или врожденные нарушения процесса его утилизации.
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза.
Лечение: рекомендуется проведение симптоматического лечения и, если необходимо, применение препаратов, связывающих железо (хелатов).
Применяемые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Реакции гиперчувствительности также наблюдались после приема доз парентеральных комплексов железа, включая железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которые ранее не вызывали нежелательных явлений. Тем не менее, в нескольких исследованиях среди пациентов с реакциями гиперчувствительности к декстрану железа или глюконату железа в анамнезе железа (III) гидроксид сахарозный комплекс хорошо переносился.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышается у пациентов с известными видами аллергии, включая лекарственную аллергию, у пациентов с бронхиальной астмой, экземой или другими атопическими аллергическими реакциями. Высока вероятность развития реакций гиперчувствительности при применении комплексов железа для парентерального введения у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Ферсинол-С должен применяться только при возможности оказания немедленной помощи со стороны персонала, обученного оценке и лечению анафилактических реакций, при наличии всех средств реанимации. Необходимо наблюдать состояние пациента на наличие нежелательных явлений в течение не менее чем 30 минут после каждой инъекции препарата Ферсинол-С. При возникновении реакций гиперчувствительности или признаков непереносимости после применения препарата следует немедленно прекратить лечение. Необходимо иметь готовые к использованию помещения для сердечно-легочной реанимации и оборудование для лечения острых анафилактических/анафилактоидных реакций, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. Дополнительное лечение антигистаминными и/или кортикостероидными средствами проводится при необходимости.
У пациентов с нарушением функции печени следует применять парентеральные препараты железа только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Следует избегать применения парентеральных препаратов железа у пациентов с нарушением функции печени, у которых перегрузка железом является провоцирующим фактором для поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме.
Необходимо с осторожностью применять парентеральные препараты железа при острой или хронической инфекции. Рекомендуется прекратить лечение препаратом Ферсинол-С у пациентов с бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риск/польза.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку попадание препарата Ферсинол-С за пределы сосуда может вызвать в месте инъекции боль, воспаление, некроз тканей и окрашивание кожи в коричневый цвет.
Беременность и период лактации
Нет данных о применении железа (III) гидроксид сахарозного комплекса у женщин в первом триместре беременности. Информация о применении железа (III) гидроксид сахарозного комплекса у беременных женщин во втором и третьем триместрах не выявила оснований для опасения относительно безопасности для матери или новорожденного.
Необходимо проводить тщательную оценку соотношения риск/польза перед началом применения препарата Ферсинол-С в период беременности и применять препарат только в случае крайней необходимости.
Железодефицитная анемия, возникающая в первом триместре беременности, во многих случаях может быть излечена пероральными препаратами железа. Лечение препаратом Ферсинол-С возможно во втором и третьем триместрах беременности, если польза превышает потенциальный риск для матери и для плода.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного отрицательного эффекта, связанного с репродуктивной токсичностью.
Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного применения железа (III) гидроксид сахарозного комплекса ограничено. В одном клиническом исследовании 10 здоровых кормящих женщин с дефицитом железа получали 100 мг железа в форме железа (III) гидроксид сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения уровень железа в грудном молоке не повышался и не наблюдалось отличия от контрольной группы (n=5). Невозможно исключить вероятность воздействия железа из препарата Ферсинол-С, проникающего в грудное молоко матери, на новорожденного/младенца, поэтому следует проводить оценку соотношения риск/польза.
Результаты доклинических исследований не выявили прямого или косвенного отрицательного влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. У кормящих крыс, получавших меченный 59Fe железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, наблюдались низкие уровни секреции железа в молоко и передачи железа потомству. Проникновение неметаболизированного железа (III) гидроксид сахарозного комплекса в материнское молоко маловероятно.
Дети
Поскольку применение препарата Ферсинол-С у детей не изучено, препарат не рекомендуется к применению у данной группы пациентов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В случае развития таких симптомов как головокружение, спутанность сознания или предобморочное состояние после введения препарата Ферсинол-С пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами, требующими повышенной скорости психомоторных реакций, до исчезновения этих симптомов.
Ферсинол-С не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как он способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.
Ферсинол-С можно разбавлять только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами существует риск образования осадка и/или другого фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.
Раствор для инъекций в прозрачных бесцветных ампулах по 5 мл.
5 ампул в контурной ячейковой упаковке.
1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Раствор для инъекций следует использовать сразу после вскрытия ампулы.
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
(“World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.”, Turkey).
Произведено
«Ромфарм Илач Сан. ве Тидж. Лтд. Шти.», Турция
(Гази Осман Паша Махаллеси Черкезкёй Организе
Санайи Бёльгеси 5. Джадде № 17, Черкезкёй/Текирдаг)
Характеристики
Способ применения:
Внутривенное
Условия отпуска:
По рецепту
Первичная упаковка:
ампула
Страна производства:
Турция
Кому можно
Беременным
противопоказано в l триместре
Аллергикам
с осторожностью
Часто задаваемые вопросы
Цены на Ферсинол-С раствор д/ин. по 5 мл №5 (ампулы) начинаются от 67 760 сум — 1 шт.
С 3 лет. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Страна производитель у Ферсинол-С раствор д/ин. по 5 мл №5 (ампулы) — Турция.
Основным действующим веществом у Ферсинол-С раствор д/ин. по 5 мл №5 (ампулы) является Железная сахароза.