Fixdual 5 mg 10 mg инструкция на русском языке

Фиксдуал

нет

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки, покрытые
пленочной оболочкой 5
мг/10 мг

Респираторная система.
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминных
препаратов комбинация.

Код
АТХ R06АК

— сезонный
аллергический ринит

Перечень сведений. необходимых до
начала применения

—
гиперчувствительность
к левоцетиризину, любым производным пиперазина, монтелукасту, или к
любому другому компоненту препарата

— тяжелая почечная недостаточность
пациенты с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин

— пациенты с редкими наследственными
заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная
недостаточность Лаппа или глюкозно-галактозная мальабсорбция

—
беременность и период лактации

-детский
и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры
предосторожности при применении

Следует соблюдать осторожность при:

— совместном применении с алкоголем

— приеме у пациентов с наличием
предрасполагающих факторов к задержке мочи (например, поражения
спинного мозга, гиперплазия простаты), так как левоцетиризин может
повышать риск развития задержки мочи

Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами

Комбинации, требующие соблюдения
осторожности при совместном применении

Взаимодействия с левоцетиризином

Отсутствуют клинически значимых
нежелательных реакций (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом,
эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). Наблюдалось
небольшое снижение клиренса цетиризина (16%) при многократном приеме
теофиллина (400 мг однократно в сутки), в то время как экспозиция
теофиллина под влиянием цетиризина не изменялась. Степень абсорбции
левоцетиризина не снижалась под влиянием пищи несмотря на то, что
скорость абсорбции снижалась.

У чувствительных пациентов
одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или
других депрессантов ЦНС может оказывать действие на центральную
нервную систему, хотя было показано, что рацемат цетиризина не
усиливает действие алкоголя.

Взаимодействия с монтелукастом

Взаимодействия в рекомендованной дозе
монтелукаст не оказывал клинически значимого влияния на
фармакокинетические параметры следующих препаратов: теофиллина,
преднизона, оральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтиндрон
35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

При совместном применении
монтелукаста с фенитоином,
фенобарбиталом
и рифампицином
наблюдалось выраженное снижение его концентрации в плазме.

Монтелукаст
является мощным ингибитором CYP 2C8. Монтелукаст не выраженно влияет
на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого
фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

Гемфиброзил
повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4.4 раза.
Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном
его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными
ингибиторами CYP
2C8,
но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных
реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими
известными ингибиторами CYP
2C8
(например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того,
одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом,
который является сильным ингибитором CYP3A4,
не приводит к существенному повышению системной сенсибилизации к
монтелукасту.

Специальные
предупреждения

Общие указания

Вследствие невозможности подбора
дозировки с помощью данной фиксированной комбинации препарата
Фиксдуал, применение у детей до 18 лет не рекомендуется.

Фиксдуал не следует применять в
лечении острых симптомов астмы; терапию острых симптомов следует
проводить соответствующими препаратами. Во время обострения астмы
терапию препаратом Фиксдуал прерывать не следует.

Во время развития острых симптомов
астмы необходимо использовать ингаляционно агонисты
бета-адренорецепторов короткого действия. В случае их
неэффективности, пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу.

Несмотря на то, что на фоне лечения
препаратом Фиксдуал дозу ингаляционных кортикостероидов можно
постепенно снижать под медицинским наблюдением, резко прекращать
прием кортикостероидов перорально или ингаляционно не рекомендуется.

Нейропсихические нарушения

Сообщалось о нейропсихических
нарушениях у взрослых, подростков и пациентов детского возраста при
приеме препарата Фиксдуал. Пост-маркетинговые сообщения включают в
себя ажитацию, агрессивное поведение или враждебность. Беспокойство,
депрессию, нарушения сна, галлюцинации, бессонницу,
раздражительность, неусидчивость, сомнамбулизм, суицидальное
поведение и мысли (включая суицид) и тремор.

Пациентам и врачам следует помнить о
возможности развития нейропсихических нарушений. При возникновении
симптомов пациентам необходимо сообщать об этом лечащему врачу. При
подобном обращении врачу необходимо провести тщательную оценку пользы
и риска относительно продолжения терапии с помощью препарата
Фиксдуал.

Эозинофилия

В редких случаях при применении
противоастматических препаратов, включая монтелукаст, у пациентов
может развиться системная эозинофилия, в некоторых случаях с
клиническими признаками развития васкулита с синдромом Чарг-Страусса,
который часто лечится с помощью системных кортикостероидов. В данном
случае дозу системных кортикостероидов снижают. Врачам следует
помнить о возможном развитии эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения
легочных симптомов, сердечных осложнений и/или нейропатии. При
развитии симптомов у данных пациентов необходимо пересмотреть
терапию.

Применение в педиатрии

У взрослых, подростков и детей
принимающих монтелукаст были зарегистрированы психо-неврологические
нарушения. Пациенты и врачи должны быть внимательны к проявлениям
психоневрологических нарушений. Пациенты и/или лица, обеспечивающие
уход, должны уведомлять своего врача в случае возникновения таких
изменений. Врачам следует тщательно оценивать риск и пользу
продолжения лечения с применением монтелукаст, в случаях развития
таковых нарушений.

Во время беременности или лактации

Данные по применению препарата
Фиксдуал у беременных женщин отсутствуют.

Неизвестно, проникает ли монтелукаст
в грудное молоко. Известно, что цетиризин проникает в грудное молоко.
Таким образом, Фиксдуал не следует применять во время беременности.

Соответствующие данные о влиянии
препарата Фиксдуал на фертильность у человека отсутствуют.

Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами

Влияние не установлено

Рекомендации по применению

Режим
дозирования

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день
вечером. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая во время или
после еды.

Длительность лечения

Курс лечения – 14 дней.

Пациентам
с почечной недостаточностью

Коррекция
дозы для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс
креатинина >79 мл/мин) не требуется. Для пациентов с умеренной и
тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <79 мл / мин
-> 10 мл/мин), препарат следует использовать с осторожностью и под
строгим медицинским наблюдением.

Пациентам
с печеночной недостаточностью

Коррекция
дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Меры, которые необходимо
принять в случае передозировки

Данные по передозировке препарата
Фиксдуал отсутствуют.

Левоцетиризин

Симптомы передозировки могут включать
сонливость у взрослых, ажитацию и неусидчивость с последующей
сонливостью у детей.

Монтелукаст

Наиболее частыми реакциями были
жажда, сонливость, мидриаз, гиперкинезия и абдоминальная боль.

Лечение:
специфического антидота не существует. При передозировке
рекомендуется проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Промывание желудка эффективно если после принятия прошло небольшое
количество времени. Левоцетиризин не удаляется с помощью гемодиализа.
Также неизвестно, удаляется ли монтелукаст перитонеальным диализом
или гемодиализом.

Рекомендации по обращению за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Как и в случае с другими препаратами,
нежелательные реакции могут развиться у пациентов с
гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Левоцетиризин

Частота развития нежелательных
реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко
(≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно
(невозможно провести анализ частоты из имеющихся данных).

Со стороны нервной системы

Часто: сонливость, головная боль

Неизвестно: судороги, вялость,
парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия

Со стороны желудочно-кишечного
тракта

Часто: сухость во рту

Нечасто: абдоминальные боли

Неизвестно: тошнота, рвота

Со стороны печени и желчевыводящих
путей

Неизвестно: гепатит

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок,
гиперчувствительность

Неизвестно: гиперчувствительность,
включая анафилаксию

Со стороны обмена веществ и
питания

Неизвестно: повышение аппетита

Психические расстройства

Неизвестно: агрессия, ажитация,
галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи

Со стороны органа зрения

Неизвестно: визуальные расстройства,
затуманенное зрение

Со стороны органа слуха и
равновесия

Неизвестно: вертиго

Со стороны сердца

Очень редко: усиленное сердцебиение,
тахикардия

Со стороны дыхательной системы,
органов грудной клетки и средостения

Неизвестно: диспноэ

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: ангионевротический отек,
зуд, сыпь, крапивница

Со стороны опорно-двигательного
аппарата

Неизвестно: миалгия

Со стороны почек и мочевыводящих
путей

Неизвестно: дизурия, задержка
мочеиспускания

Общие расстройства и нарушения в
месте введения

Часто: утомляемость

Нечасто: астения

Неизвестно: отек

Клиническое наблюдение:

Очень редко: увеличение веса,
отклонения значений печеночных проб

Монтелукаст:

Инфекционные и паразитарные
заболевания

Очень часто: инфекции верхних
дыхательных путей

Со стороны крови и лимфатической
системы

Редко: увеличение времени
кровотечения

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции
гиперчувствительности, включая анафилактический шок

Очень редко: эозинофильная
инфильтрация печени

Психические расстройства

Нечасто: нарушения сна, включая
ночные кошмары, бессонницу, раздражительность, беспокойство,
неусидчивость; ажитацию, включая агрессивное поведение или
враждебность, депрессию, сомнамбулизм

Редко: тремор

Очень редко: галлюцинации,
суицидальные идеи и поведение, изменения поведения, дисфемия

Со стороны нервной системы

Часто: сонливость, утомляемость,
головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

Со стороны сердца

Редко: учащенное сердцебиение

Со стороны дыхательной системы,
органов грудной клетки и средостения

Нечасто: эпистаксис

Очень редко: синдром Чарг-Страусса

Со стороны желудочно-кишечного
тракта

Часто: абдоминальная боль, диспепсия,
зубная боль, гастроэнтерит, диарея, тошнота, рвота

Нечасто: сухость во рту, диспепсия

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь

Нечасто: синяки, крапивница, зуд

Редко: ангионевротический отек

Очень редко: узловатая эритема,
мультиформная эритема

Со стороны печени и желчевыводящих
путей

Часто: повышение уровня сывороточных
трансаминаз (AЛT,
AСT)

Очень редко: гепатит (включая
холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени)

Со стороны опорно-двигательного
аппарата

Нечасто: артралгия, миалгия, включая
мышечные спазмы

Общие расстройства и нарушения в
месте введения

Часто: лихорадка

Нечасто: астения/утомляемость,
недомогание, отеки

При возникновении нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику,
фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных
по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет
контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства
здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит:

активное вещество —
натрия монтелукаст 10.40 мг (эквивалетно монтелукасту 10.00 мг),

вспомогательные вещества:
целлюлоза
микрокристаллическая (тип 112), полоксамер 188 (микронизированный),
L-Гидроксипропилцеллюлоза
LH
11, лактоза гранулированная, натрия кроскармеллоза, железа оксид
желтый (Е172), магния стеарат,

активное вещество — левоцетиризина
дигидрохлорид 5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы
моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза L
FP,
целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремния диоксид коллоидный,
магния стеарат,

состав оболочки:
опадрай АМВ розовый 80W34464
(поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), тальк, соевый лецитин,
железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), ксантановая
камедь)

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

Таблетки, покрытые пленочной
оболочкой розового
цвета, круглые, двояковыпуклые.

По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой
печатной лакированной.

По 3 или 9 контурных ячейковых
упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не
применять по истечении срока годности!

В сухом, защищенном от света месте,
при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей
месте!

По
рецепту

Сведения о производителе

«ABDI
IBRAHIM»,
Турция

Юридический адрес: Orhan
Gazi
Mahallesi,
Tunç
Caddesi
No:3,
Esenyurt/İstanbul,
Turkey
(Турция)

Головной
офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi
No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey
(Турция), тел.:+90
212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты:
info@abdiibrahim.com.tr

Держатель
регистрационного удостоверения

«ABDI
IBRAHIM»,
Турция

Reşitpaşa
Mahallesi
Eski
Büyükdere
Caddesi
No:4,
Maslak—Sarıyer
– 34467 İstanbul,
Turkey
(Турция), тел.:+90
212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты:
info@abdiibrahim.com.tr

Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

ТОО
«Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика
Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.:
+7 (727) 356-11-00,
8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz