Фладекс таблетки инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-003279

Торговое название препарата

Фламадекс

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол – 36,90 мг в пересчете на декскетопрофен – 25,00 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 181,89-183,84 мг, крахмал прежелатинизированный 26,26 мг, натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят) 10,40 мг, магния стеарат 2,60-4,55 мг;

Состав оболочки: титана диоксид 2,5 мг, гипромеллоза (гипромеллоза 2910) 2,5 мг, полидекстроза 2,5 мг, макрогол 0,5 мг

Описание

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие действия. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после перорального приема, длительность действия – 4-6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь максимальная концентрация в сыворотке (С_max) декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы – 99%, средний объем распределения – менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

Выведение

Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т_1/2) составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение Т_1/2 в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Показания к применению

• купирование болевого синдрома различного генеза (в т. ч. послеоперационные, посттравматическая боль, боль при метастазах в кости, почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль и др.);
• симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т. ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
• тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• умеренные или тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в анамнезе); терапия антикоагулянтами;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
• прогрессирующие заболевания почек;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике);
• беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по классификации NYHA, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в т. ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т. ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/ гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

  Фламадекс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.  

Способ применения и дозы

Фламадекс принимают внутрь во время еды. В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (½ таблетки) каждые 4-6 ч или 25 мг (1 таблетка) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза составляет 75 мг.

Для пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, лиц пожилого возраста терапию препаратом Фламадекс следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза – 50 мг в сутки.

Фламадекс не предусмотрен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.

Побочное действие

Частота побочных действий, отмеченных при приеме декскетопрофена, приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко – парестезии.

Со стороны органов чувств: редко – шум в ушах; очень редко – нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко – экстрасистолия, повышение артериального давления; очень редко – тахикардия, снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто – запор, сухость во рту, метеоризм; редко – эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко – поражение поджелудочной железы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение активности «печеночных» ферментов, в т. ч. аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (ACT и АЛТ), желтуха; очень редко – поражение печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – полиурия; очень редко – нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко – у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении.

Со стороны опорно-двигательной системы: редко – боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит, сыпь; редко – крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.

Со стороны обмена веществ: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Лабораторные данные: редко – кетонурия, протеинурия.

Со стороны общего статуса: нечасто – лихорадка, утомляемость, очень редко – анафилактический шок, отек лица.

Прочие: нечасто – асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости – промывание желудка, гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.

С пероральными антикоагулянтами, гепарином, в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента: терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин), пероральными глюкокортикостероидами: повышение риска развития ЖКТ-кровотечений.

С пентоксифиллинам: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).

С зидовудином: риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВП.

С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С β-адреноблокаторами: НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичности, что опосредовано действием ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.

С пробенецидом: концентрации НПВП в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: НПВП могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.

С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВП на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Фламадекс следует отменить.

Клинически доказано, что одновременное применение декскетопрофена и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде не изменяет показатели свертываемости. Тем не менее, при одновременном применении препарата Фламадекс с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль системы свертываемости крови. Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов.

Как и другие НПВП, Фламадекс может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, Фламадекс может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и в случае применения других НПВП, на фоне терапии препаратом Фламадекс может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функции печени и почек необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс следует отменить.

Фламадекс с осторожностью назначают пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по классификации NYHA.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Фламадекс пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости в период приема декскетопрофена, следует с осторожностью применять пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Лабораториос ЛЕСВИ, С. Л.

Проспект Барселоны, 69

08970 САН-ЖОАН-ДЕСПИ (Барселона), Испания

Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11.

Владелец регистрационного удостоверения: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Претензии потребителей направлять по адресу производителя.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

• Велдексал^®
  (ВЕЛФАРМ, Россия)

• Дексалгин^®
  (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)

• Дексалгин^® 25
  (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)

• Дексиакс
  (KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

• Декскетопрофен
  (БРАЙТ ВЭЙ, Россия)

• Декскетопрофен
  (ПРОМОМЕД РУС, Россия)

• Декскетопрофен
  (БИОКОМ, Россия)

• Декскетопрофен Велфарм
  (ВЕЛТРЭЙД, Россия)

• Декскетопрофен Керн Фарма
  (KERN PHARMA, Испания)

• Декскетопрофен Лекас
  (Березовский фармацевтический завод, Россия)

Все аналоги
(19)

Дата согласования: 22.01.2024

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Фламадекс^®
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

22.01.2024

Фармакологическое действие

Фламадекс^®, гель, содержит декскетопрофен — НПВП, производное пропионовой кислоты. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие, тем самым снижая ощущения жара в месте воспаления.

Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2. При местном применении препарат уменьшает боль в области сустава в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений. Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.

Абсорбция. При наружном применении препарата Фламадекс^®, гель декскетопрофен медленно всасывается в системный кровоток, обнаруживается в плазме крови в следовых концентрациях. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность декскетопрофена в виде геля — приблизительно 5%. C_max декскетопрофена (200±22) нг/мл достигается спустя 4–8 ч, среднее значение — (5,7±0,6) ч, после нанесения геля. Величина площади под фармакокинетической кривой (AUC_0–t) составила (1283±203) нг·ч/мл.

Распределение. Среднее время удерживания декскетопрофена в плазме — (7,29±1,71) ч.

Выведение. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T_1/2 декскетопрофена составил (7,23±1,63) ч.

Остеоартроз (гонартроз коленных суставов II–III степени по Келлгрену).

Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

• гиперчувствительность к декскетопрофену и другим компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВП);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;
• кожная аллергия в анамнезе на декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства и парфюмерию;
• воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 нед после;
• нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст (до 18 лет, эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: тяжелые нарушения функции почек; сердечная недостаточность; бронхиальная астма.

Наружно. Наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Не применять внутрь!

Режим дозирования. Наносить легкими втирающими движениями на травмированный участок или кожные покровы над очагом воспаления 2 раза в сутки по 7 см геля в течение 10 дней.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Представленные ниже нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны, скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна —  боль в тазобедренном суставе.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — увеличение скорости оседания эритроцитов.

Фламадекс^®, гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки.

Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата.

Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой.

Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в т.ч. посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не изучалось.

ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия, 249096, Калужская обл., Малоярославецкий р-н, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, 115 или

АО «Рафарма», Россия, Липецкая обл., Тербунский р-н, пос. Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная, 6А.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей, ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское пос. Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.