Фламадекс декскетопрофен уколы инструкция по применению

Способ применения и дозировка

В/м (глубоко, медленно), в/в струйно (медленно, не менее 15 с) или капельно (10–30 мин).

Рекомендуемая доза для взрослых — 50 мг каждые 8–12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг. Фламадекс® показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 сут).

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени. У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Фламадекс® не следует назначать больным с тяжелым нарушением функции печени.

Нарушение функции почек. Для пациентов с легким нарушением функции почек (Cl креатинина — 30–60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг.

Фламадекс® не следует назначать больным с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.

Правила приготовления растворов.

Для приготовления раствора препарата Фламадекс® для в/в инфузии содержимое 1 амп. (2 мл) разводят в 30–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Описание

Фламадекс — это раствор для внутривенного и внутримышечного введения, который помогает уменьшить воспаление и боль. Его назначают при различных состояниях, требующих быстрого облегчения симптомов. Препарат действует достаточно быстро после инъекции, обеспечивая облегчение уже через короткое время.

Курс лечения обычно длится несколько дней, но точное количество инъекций определяет врач в зависимости от конкретного случая. Перед применением не нужно дополнительно разводить препарат — он готов к использованию сразу после вскрытия ампулы.

Состав

Раствор для в/в и в/м введения 1 амп. (2 мл)
действующее вещество:  
декскетопрофена трометамол (в пересчете на декскетопрофен) 50 мг
вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) — 200,0 мг; натрия хлорид — 8 мг; натрия дисульфит — 2 мг; натрия гидроксид — до рН 6,5–8,5; вода для инъекций — до 2 мл  

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВС — Производные пропионовой кислоты)

Фармакодинамика

НПВП, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения.

Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет около 4–8 ч.

При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30–45%) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика

Всасывание. После в/м введения декскетопрофена Cmax в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10–45 мин). AUC после однократного введения в дозе 25–50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение. Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения — около 0,35 ч.

Выведение. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет около 1–2,7 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Показания

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования при следующих заболеваниях и состояниях:

купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);

симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

На прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (в т.ч. к сульфитам);

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки;

желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;

воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;

тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);

подтвержденная гиперкалиемия;

декомпенсированная сердечная недостаточность;

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

гемофилия и другие нарушения свертывания крови;

нейроаксиальное (эпидуральное или интратекальное) введение (наличие в составе препарата этанола);

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит; болезнь Крона; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства); пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела); бронхиальная астма; одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВП; туберкулез; выраженный остеопороз; алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение при беременности и лактации

Беременность. Применение препарата Фламадекс® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез ПГ, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличить риск самопроизвольного аборта, а также развитие у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки, абсолютный риск развития аномалий ССС возрастал приблизительно с менее чем 1 до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличинием дозы и длительности применения.

Применение НПВП женщинами с 20-й нед беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к развитию почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.

У животных применение ингибитора синтеза ПГ способствовало повышению риска при- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза ПГ в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий ССС. Тем не менее, исследования декскетопрофена на животных признаков репродуктивной токсичности не выявили.

Период грудного вскармливания. Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет. Применение препарата Фламадекс в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность. Декскетопрофен, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть отмену декскетопрофена.

Побочное действие

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия; очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — крапивница; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезия.

Со стороны органов чувств: нечасто — нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — шум в ушах.

Со стороны ССС: нечасто — артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота; нечасто — абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко — эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко — поражение поджелудочной железы, поражение печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, сыпь, потливость; редко — угревая сыпь; очень редко — фотосенсибилизация.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия, почечная колика; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — нарушение менструального цикла (у женщин), нарушение функции предстательной железы (у мужчин).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — боль в месте инъекции; нечасто — воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко — боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — анафилактический шок, отек лица.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — кетонурия, протеинурия.

Местные и общие реакции: часто — боль в месте инъекции; нечасто — воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко — боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — анафилактический шок, отек лица.

Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии; редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения. «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/4.

Тел.: + (374 10) 23-08-96; факс: (+374 10) 23-21-18, 23-29-42.

E-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел/: + 375-17-299-55-14; факс: +375-17-299-53-58

E-mail: rcpl@rceth.by

rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010017, г. Астана, пр. Мангилик Ел, 20.

Тел.: (717) 278-98-99.

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия 25.

Тел.: +996 312 21-05-09, +996 312 21-92-86; факс: +996 312 21-05-08

E-mail: dlomt@pharm.kg; ddp-me@elkat.kg.

www.pharm.kg

Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР). 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495) 698-45-38; факс: (495) 698-15-73.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru

www.roszdravnadzor.ru

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки не описаны. Возможно развитие рвоты, анорексии, абдоминальной боли, головокружения, дезориентации, головной боли, сонливости.

Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нежелательные комбинации

— с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;

— пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические;

— тиклопидином (повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта);

— препаратами лития — НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;

— метотрексатом в высоких (не менее 15 мг/нед) дозах — повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП;

— ГКС: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;

— производными гидантоина и сульфаниламидами: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.

Комбинации, требующие осторожности

— с диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и АРА II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом ПГ). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением;

— метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах — повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;

— пентоксифиллином — повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови;

— зидовудином — возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 нед от начала комбинированного лечения;

— пероральными гипогликемическими препаратами — ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо учитывать

— с β-адреноблокаторами — возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза ПГ;

— циклоспорином и такролимусом: возможно усиление их нефротоксичности, за счет воздействия НПВП на почечные ПГ. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;

— тромболитическими препаратами — повышается риск развития кровотечений;

— пробенецидом: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;

— сердечными гликозидами — НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови;

— мифепристоном — в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВП следует назначать через 8–12 дней после приема мифепристона;

— антибиотиками хинолонового ряда: высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.

Фармацевтическое взаимодействие

Фламадекс® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

Фламадекс® можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Приготовленный раствор препарата Фламадекс® для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Приготовленный раствор препарата Фламадекс® совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

Особые указания

Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), СИОЗС или антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота).

Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.

Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с ХСН I–II функциональных классов по NYHA.

Аналогично другим НПВП, Фламадекс® может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс® следует отменить.

Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВП, Фламадекс® может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение за пациентами с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.

Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или ССС, а также возникновение нежелательных реакций, например желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.

В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма. Данный лекарственный препарат содержит 12,7 об. % этанола (алкоголя), т.е. до 200 мг на дозу, что равно 5 мл пива, 2 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом Фламадекс® возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная)

Срок годности от даты производства

3 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-№(000587)-(РГ-RU) (19.12.2023) — Сотекс ФармФирма (Россия) — действует

Содержит спирт

Нет

Время наступления эффекта

30 минут

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

Описание лекарственной формы

Раствор для в/в и в/м введения: прозрачный бесцветный.

Форма выпуска

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Регистрационный номер

ЛП-№(000587)-(РГ-R U)

Торговое название препарата

Фламадекс

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 ампула (2 мл) содержит в качестве активного вещества:

Декскетопрофена трометамол (в пересчете на декскетопрофен) – 50,0 мг

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) – 200,0 мг, натрия хлорид – 8,0 мг, натрия дисульфит – 2,0 мг, натрия гидроксид – до pH 6,5-8,5, вода для инъекций – до 2 мл

Описание

прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет около 4-8 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После внутримышечного (в/м) введения декскетопрофена максимальная концентрация (Сmax) в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при внутривенном (в/в) введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения – около 0,35 ч.

Выведение

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1-2,7 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Показания к применению

  • купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
  • симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (в т. ч. к сульфитам);
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
  • эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки;
  • желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
  • воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
  • тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  • прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
  • подтвержденная гиперкалиемия;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
  • беременность, период грудного вскармливания;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет.

Фламадекс противопоказан для нейроаксиального (эпидурального или интратекального) введения из-за входящего в состав препарата этанола.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в т. ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т. ч. варфарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

  Применение препарата Фламадекс при беременности и в период лактации противопоказано.  

Способ применения и дозы

Внутримышечно (глубоко, медленно), внутривенно струйно (медленно не менее 15 сек) или капельно (10-30 мин).

Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг. Фламадекс показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 суток).

Нарушение функции печени

У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Фламадекс не следует назначать больным с тяжелым нарушением функции печени.

Нарушение функции почек

Для пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина – 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Фламадекс не следует назначать больным с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста

Правила приготовления растворов

Для приготовления раствора препарата Фламадекс для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов: часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%, включая отдельные сообщения).

Со стороны системы кроветворения: редко – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны ЦНС: нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко – парестезия.

Со стороны органов чувств: нечасто – нечеткость зрения; редко – шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко – экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко – эрозивно-язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко – поражение поджелудочной железы, поражение печени.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – полиурия, почечная колика; очень редко – нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко – у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – нарушение функции предстательной железы.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Дерматологические реакции: иногда – дерматит, сыпь, потливость; редко – угревая сыпь; очень редко – фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: редко – крапивница; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит.

Со стороны обмена веществ: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны лабораторных показателей: редко – кетонурия, протеинурия.

Местные и общие реакции: часто – боль в месте инъекции; нечасто – воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко – боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко – анафилактический шок, отек лица.

Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Симптомы: возможны тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль, головокружение, дезориентация, головная боль, сонливость.

Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости – гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Общие виды взаимодействия, характерные для всех НПВП, включая декскетопрофен.

Нежелательные комбинации

— с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (≥5 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;

— с пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические;

— с тиклопидином (повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта);

— с препаратами лития – НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;

— с метотрексатом в высоких (не менее 15 мг/нед) дозах – повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП;

— с глюкокортикостероидами: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;

Комбинации, требующие осторожности:

— с диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом простагландинов). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением;

— с метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах – повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;

— с пентоксифиллином – повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови;

— с зидовудином – возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед. от начала комбинированного лечения;

Комбинации, которые необходимо учитывать:

— с бета-блокаторами – возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов;

— с циклоспорином и такролимусом: возможно усиление их нефротоксичности, за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;

— с тромболитическими препаратами – повышается риск развития кровотечений;

-с пробенецидом: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;

— с сердечными гликозидами – НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови;

— с мифепристоном – в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона;

Фармацевтическое взаимодействие

Фламадекс нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

Фламадекс можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Приготовленный раствор препарата Фламадекс для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Приготовленный раствор препарата Фламадекс совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

Особые указания

Фламадекс следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в том числе, ацетилсалициловая кислота).

Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.

Фламадекс следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.

Аналогично другим НПВП, Фламадекс может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс следует отменить.

Фламадекс следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВП, Фламадекс может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих больных применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.

Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.

В каждой ампуле препарата Фламадекс содержится 200 мг этанола.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

  В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом Фламадекс возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.  

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной, или без фольги и пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12

Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11

Фламадекс® (Flamadex)

💊 Состав препарата Фламадекс®

✅ Применение препарата Фламадекс®

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Описание активных компонентов препарата

Фламадекс®
(Flamadex)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2024.04.27

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

M01AE17

(Декскетопрофен)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Фламадекс®

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-(000587)-(РГ-RU)
от 18.02.22
— Действующее

Дата переоформления: 19.12.23

Предыдущий рег. №: ЛП-002805

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фламадекс®

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода д/и.

2 мл — ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

НПВС

Фармако-терапевтическая группа:

НПВП

Фармакологическое действие

НПВП, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после перорального приема или парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего действия после перорального приема составляет 4-6 ч, после парентерального введения в дозе 50 мг — около 4-8 ч.

При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м введения декскетопрофена Cmax в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). AUC после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы — 99%. Среднее значение Vd составляет менее 0.25 л/кг, время полураспределения – около 0.35 ч.

Метаболизм и выведение

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками.

T1/2 декскетопрофена трометамола составляет около 1-2.7 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса.

Показания активных веществ препарата

Фламадекс®

  • купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
  • симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в/м (глубоко, медленно), в/в струйно (медленно не менее 15 сек) или капельно (10-30 мин).

Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг.

Показан для кратковременного применения, лечение следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 сут).

У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Для пациентов с легким нарушением функции почек (КК – 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста, как правило, не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется уменьшить дозу: при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста общая суточная доза составляет 50 мг.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов: часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), редко (0.01-0.1%), очень редко (менее 0.01%, включая отдельные сообщения).

Со стороны системы кроветворения: редко – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко – парестезия.

Со стороны органов чувств: нечасто – нечеткость зрения; редко – шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко – экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко – эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко – поражение поджелудочной железы, поражение печени.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – полиурия, почечная колика; очень редко – нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко – у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – нарушение функции предстательной железы.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Со стороны кожных покровов: иногда – дерматит, сыпь, потливость; редко – угревая сыпь; очень редко – фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: редко – крапивница; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны лабораторных показателей: редко – кетонурия, протеинурия.

Местные и общие реакции: часто – боль в месте инъекции; нечасто – воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко – боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — отек лица.

Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав (в т. ч. к сульфитам);
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  • эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки;
  • желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение);
  • антикоагулянтная терапия;
  • воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
  • тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  • прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
  • подтвержденная гиперкалиемия;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике).

В случае присутствия в лекарственной форме этанола противопоказано нейроаксиальное (эпидуральное или интратекальное) введение.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное уменьшение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), бронхиальная астма, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, тяжелые соматические заболевания, длительное использование НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), тяжелые соматические заболевания, пациенты пожилого возраста (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), алкоголизм, курение.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

С осторожностью — при заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при прогрессирующих заболеваниях почек, тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин).

С осторожностью — при хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать пациентам пожилого возраста.

Особые указания

Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе.

У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, его следует отменить.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота).

Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.

Следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может привести к повышению концентрации креатинина и содержания азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение некоторых показателей функции печени, значительное повышение активности АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей декскетопрофен следует отменить.

Следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые обусловливают задержку жидкости в организме. У таких пациентов применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, получающим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.

Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Общие виды взаимодействия характерные для всех НПВП, включая декскетопрофен.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (≥3 г/сут) — одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.

С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические; с тиклопидином — повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта.

С препаратами лития – НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена.

С метотрексатом в высоких (не менее 15 мг/нед.) дозах – повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП.

С ГКС — повышается риск развития язвенных поражений и желудочно-кишечного кровотечения.

С производными гидантоина и сульфаниламидами — возможно увеличение выраженности проявлений их токсичности.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II — декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом простагландинов).

При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением.

При одновременном применении с метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед.) дозах повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль.

При одновременном применении с пентоксифиллином повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови.

С зидовудином – возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед. от начала комбинированного лечения.

С пероральными гипогликемическими препаратами – ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо учитывать

С бета-адреноблокаторами – возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом — возможно усиление их нефротоксичности за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитическими препаратами – повышается риск развития кровотечений.

С пробенецидом — возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.

С сердечными гликозидами – НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови.

С мифепристоном – в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов. НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона.

С антибиотиками хинолонового ряда — высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.

Фармацевтическое взаимодействие

Нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

Можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Приготовленный раствор декскетопрофена для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Приготовленный раствор декскетопрофена совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

Адрес производителя

ФармФирма Сотекс
, ЗАО

Россия

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 10

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

  • Велдексал®
    (ВЕЛФАРМ, Россия)

  • Дексалгин®
    (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)

  • Дексиакс
    (KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

  • Декскетопрофен
    (ПРОМОМЕД РУС, Россия)

  • Декскетопрофен
    (ЭЛЛАРА, Россия)

  • Декскетопрофен
    (Б-ФАРМ, Россия)

  • Декскетопрофен
    (Химико-фармацевтический концерн МИР, Россия)

  • Декскетопрофен
    (ФАРМПОТРЕБСОЮЗ, Россия)

  • Декскетопрофен
    (АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА, Россия)

  • Декскетопрофен Органика
    (ОРГАНИКА, Россия)

Все аналоги
(18)

  • Состав

    1 амп. (2 мл):
    — декскетопрофена трометамол (в пересчете на декскетопрофен) 50 мг
    Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) 200 мг, натрия хлорид 8 мг, натрия дисульфит 2 мг, натрия гидроксид до рН 6,5-8,5, вода для инъекций до 2 мл
    Описание: прозрачный бесцветный раствор.

  • Фармакологическое действие

    Фармдействие:  Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.
    Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет около 4-8 ч.
    При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45 %) снижает потребность в опиоидах.
    Фармакокинетика:  Всасывание После внутримышечного (в/м) введения декскетопрофена максимальная концентрация (Cmax) в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при внутривенном (в/в) введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
    Распределение Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99 %). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения – около 0,35 ч.
    Выведение Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (T1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1-2,7 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

  • Показания

    — купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
    — симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
    Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

  • Противопоказания

    — повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (в т. ч. к сульфитам);
    — полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
    — эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки;
    — желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
    — воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
    — тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
    — прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
    — подтвержденная гиперкалиемия;
    — декомпенсированная сердечная недостаточность;
    — период после проведения аортокоронарного шунтирования;
    — гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
    — беременность, период грудного вскармливания;
    — детский и подростковый возраст до 18 лет.
    Фламадекс® противопоказан для нейроаксиального (эпидурального или интратекального) введения из-за входящего в состав препарата этанола.
    С осторожностью:
    Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в т. ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т. ч. варфарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Нelicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.

  • Побочные действия

    Частота развития побочных эффектов: часто (1-10 %), нечасто (0,1-1 %), редко (0,01-0,1 %), очень редко (менее 0,01 %, включая отдельные сообщения).
    Со стороны системы кроветворения: редко – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.
    Со стороны ЦНС: нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко – парестезия.
    Со стороны органов чувств: нечасто – нечеткость зрения; редко – шум в ушах.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко – экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
    Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ.
    Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко – эрозивно-язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко – поражение поджелудочной железы, поражение печени.
    Со стороны мочевыделительной системы: редко – полиурия, почечная колика; очень редко – нефрит или нефротический синдром.
    Со стороны репродуктивной системы: редко – у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – нарушение функции предстательной железы.
    Со стороны костно-мышечной системы: редко – мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
    Дерматологические реакции: иногда – дерматит, сыпь, потливость; редко – угревая сыпь; очень редко – фотосенсибилизация.
    Аллергические реакции: редко – крапивница; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит.
    Со стороны обмена веществ: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
    Со стороны лабораторных показателей: редко – кетонурия, протеинурия.
    Местные и общие реакции: часто – боль в месте инъекции; нечасто – воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко – боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко – анафилактический шок, отек лица
    Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

  • Как принимать, курс приема и дозировка

    Внутримышечно (глубоко, медленно), внутривенно струйно (медленно не менее 15 сек) или капельно (10-30 мин).
    Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг. Фламадекс® показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 суток).
    Нарушение функции печени.
    У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Фламадекс® не следует назначать больным с тяжелым нарушением функции печени.
    Нарушение функции почек.
    Для пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина – 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Фламадекс® не следует назначать больным с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
    Пациенты пожилого возраста.
    Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарат: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.
    Правила приготовления растворов.
    Для приготовления раствора препарата Фламадекс® для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

  • Взаимодействие

    Общие виды взаимодействия характерные для всех НПВП, включая декскетопрофен.
    Нежелательные комбинации:
    — с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;
    — с пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические;
    — с тиклопидином (повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта);
    — с препаратами лития – НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;
    — с метотрексатом в высоких (не менее 15 мг/нед) дозах – повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП;
    — с глюкокортикостероидами: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
    — производные гидантоина и сульфаниламиды: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.
    Комбинации, требующие осторожности:
    — с диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом простагландинов). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением;
    — с метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах – повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;
    — с пентоксифиллином – повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови;
    — с зидовудином – возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед от начала комбинированного лечения;
    — с пероральными гипогликемическими препаратами – ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;
    Комбинации, которые необходимо учитывать:
    — с бета-блокаторами – возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов;
    — с циклоспорином и такролимусом: возможно усиление их нефротоксичности, за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;
    — с тромболитическими препаратами – повышается риск развития кровотечений;
    — с пробенецидом: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
    — с сердечными гликозидами – НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови;
    — с мифепристоном – в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона;
    — антибиотиками хинолонового ряда: высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.
    Фармацевтическое взаимодействие.
    Фламадекс® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
    Фламадекс® можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
    Приготовленный раствор препарата Фламадекс® для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
    Приготовленный раствор препарата Фламадекс® совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

  • Специальные указания

    Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют.
    Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в том числе, ацетилсалициловая кислота).
    Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.
    Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.
    Аналогично другим НПВП, Фламадекс® может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
    Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс® следует отменить.
    Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.
    Как и другие НПВП, Фламадекс® может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.
    Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих больных применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.
    Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.
    В каждой ампуле препарата Фламадекс® содержится 200 мг этанола.
    Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания
    В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом Фламадекс® возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
    Форма выпуска.
    Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.
    По 2 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без допол-нительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
    По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной, или без фольги и пленки.
    1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
    Условия хранения.
    В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить недоступном для детей месте.
    Срок годности.
    2 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

  • Форма выпуска

    раствор для внутривенного и внутримышечного введения

  • Бренд

    ФЛАМАДЕКС

  • Рецептурный отпуск

    Да

  • Описание препарата Фламадекс® (гель для наружного применения, 2.5%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году

    Дата согласования: 22.01.2024

    Особые отметки:

    Содержание

    • Фотографии упаковок
    • Действующее вещество
    • ATX
    • Фармакологическая группа
    • Нозологическая классификация (МКБ-10)
    • Состав
    • Описание лекарственной формы
    • Фармакологическое действие
    • Фармакодинамика
    • Фармакокинетика
    • Показания
    • Противопоказания
    • Применение при беременности и кормлении грудью
    • Способ применения и дозы
    • Побочные действия
    • Взаимодействие
    • Передозировка
    • Особые указания
    • Форма выпуска
    • Производитель
    • Условия отпуска из аптек
    • Условия хранения
    • Срок годности
    • Аналоги (синонимы) препарата Фламадекс®
    • Заказ в аптеках Москвы

    Фотографии упаковок

    Фламадекс®: гель д/наружн. прим. 2.5%, туб. 50 г - пач. картон.

    22.01.2024

    Действующее вещество

    ATX

    Фармакологическая группа

    Состав

    Гель для наружного применения 1 г
    действующее вещество:  
    декскетопрофена трометамол 0,0369 г
    (в пересчете на декскетопрофен — 0,025 г)  
    вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) — 0,2265 г; диметилсульфоксид — 0,08 г; тетрагидроксипропил этилендиамин — 0,027–0,043 г (до рН 6,5–7,5); карбомер —0,013 г; лаванды масло — 0,0006 г; вода очищенная — до 1 г  

    Описание лекарственной формы

    Прозрачный или почти прозрачный бесцветный однородный гель со специфическим запахом.

    Фармакологическое действие

    Фармакодинамика

    Фламадекс®, гель, содержит декскетопрофен — НПВП, производное пропионовой кислоты. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие, тем самым снижая ощущения жара в месте воспаления.

    Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2. При местном применении препарат уменьшает боль в области сустава в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений. Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.

    Фармакокинетика

    Абсорбция. При наружном применении препарата Фламадекс®, гель декскетопрофен медленно всасывается в системный кровоток, обнаруживается в плазме крови в следовых концентрациях. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность декскетопрофена в виде геля — приблизительно 5%. Cmax декскетопрофена (200±22) нг/мл достигается спустя 4–8 ч, среднее значение — (5,7±0,6) ч, после нанесения геля. Величина площади под фармакокинетической кривой (AUC0–t) составила (1283±203) нг·ч/мл.

    Распределение. Среднее время удерживания декскетопрофена в плазме — (7,29±1,71) ч.

    Выведение. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена составил (7,23±1,63) ч.

    Показания

    Остеоартроз (гонартроз коленных суставов II–III степени по Келлгрену).

    Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

    Противопоказания

    • гиперчувствительность к декскетопрофену и другим компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВП);
    • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
    • повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;
    • кожная аллергия в анамнезе на декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства и парфюмерию;
    • воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 нед после;
    • нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
    • беременность;
    • период грудного вскармливания;
    • детский возраст (до 18 лет, эффективность и безопасность не установлены).

    С осторожностью: тяжелые нарушения функции почек; сердечная недостаточность; бронхиальная астма.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

    Способ применения и дозы

    Наружно. Наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Не применять внутрь!

    Режим дозирования. Наносить легкими втирающими движениями на травмированный участок или кожные покровы над очагом воспаления 2 раза в сутки по 7 см геля в течение 10 дней.

    Побочные действия

    Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

    Представленные ниже нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

    Нарушения со стороны, скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна —  боль в тазобедренном суставе.

    Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — увеличение скорости оседания эритроцитов.

    Взаимодействие

    Фламадекс®, гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.

    Передозировка

    Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Фламадекс®, геля передозировка при наружном применении маловероятна.

    Особые указания

    Фламадекс®, гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки.

    Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата.

    Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой.

    Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в т.ч. посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не изучалось.

    Форма выпуска

    Гель для наружного применения, 2,5%. По 30, 50 или 100 г в тубе алюминиевой или из комбинированного материала (ПЭ/алюминий/ПЭ). Каждая туба вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона.

    Производитель

    ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия, 249096, Калужская обл., Малоярославецкий р-н, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, 115 или

    АО «Рафарма», Россия, Липецкая обл., Тербунский р-н, пос. Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная, 6А.

    Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей, ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское пос. Березняковское, пос. Беликово, 11.

    Тел./факс: (495) 956-29-30.

    Условия отпуска из аптек

    Без рецепта.

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Описание проверено

    • Крылов Юрий Федорович
      (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

      Опыт работы: более 34 лет

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
    соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
    0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии
  • Карниэль инструкция по применению
  • Дратовенол инструкция по применению
  • Инструкция brait mig 200q
  • Должностная инструкция шеф аниматора
  • Siemens gigaset c475 инструкция