X2
Двойные бонусы при заказе через приложение. Подробнее
Лекарственное средство:
Форма выпуска:
Капсулы
Количество в упаковке:
40
Срок годности:
Длительный срок
Цена действительна только при заказе через сайт.
Информация о доставке
Доставка в Ростове
Бесплатно для заказов от — ₽
От — ₽ — для заказов менее — ₽
Самовывоз
Забрать бесплатно из 17 аптек Ростова
Получение заказа без очереди
Инструкция по применению Микразим 10000 ЕД капсулы 40 шт
Общие характеристики
Показания
Фармакокинетика
Фармакологическое действие
Лекарственное взаимодействие
Режим дозирования
Передозировка
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Условия хранения
Условия реализации
Особые указания
Побочное действие
Срок годности
Нозологии
Состав
Проверено специалистом
Показания
Заместительная
терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и
взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного
тракта, и наиболее часто встречающейся при:
—
муковисцидозе;
—
хроническом
панкреатите;
—
после операции
на поджелудочной железе;
—
после
гастрэктомии;
—
раке
поджелудочной железы;
—
частичной
резекции желудка (например, Бильрот II);
—
обструкции
протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие
новообразования);
—
синдроме
Швахмана‑Даймонда;
—
состоянии после
приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального
питания.
Препарат
в дозировке 10000 ЕД можно применять для улучшения переваривания пищи у
пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании
(употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д.).
Фармакокинетика
В
исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания
нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические
исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной
железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот,
терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в
просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются
белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт
ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в
виде пептидов и аминокислот.
Фармакологическое действие препарата Микразим
Механизм действия
Панкреатин в форме таблеток с кишечнорастворимой пленочной оболочкой или капсул, содержащих микротаблетки с кишечнорастворимой оболочкой, устойчив к инактивации в желудке и обеспечивает предсказуемый высокий уровень биологически активных ферментов поджелудочной железы (липаза, амилаза и протеаза) в двенадцатиперстной кишке. Эти ферменты катализируют гидролиз жиров до глицерина и жирных кислот, белков до пептидов и их производных и крахмала до декстринов и сахаров.
Фармакокинетика
Абсорбция
Биодоступность панкреатина в кишечнике определяли in vitro при смоделированных физиологических условиях. Результаты показали, что биодоступность панкреатина в капсулах составила почти 100% и происходило быстрое высвобождение высоких уровней ферментов поджелудочной железы.
Экскреция
Непереваренные ферменты панкреатина выводятся с калом. Переваренные ферменты всасываются и впоследствии выводятся с мочой.
Лекарственное взаимодействие
Исследований
по взаимодействию не проводилось.
Режим дозирования препарата Микразим
Внутрь.
Дозы
препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и
состава диеты.
Капсулы
следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч.
легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая
достаточным количеством жидкости.
При
затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого
возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище,
не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5,5),
или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5,5).
Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку
(яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не
рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с
пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после
приготовления.
Размельчение
или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH
более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может
привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению
эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во
рту не осталось гранул.
Важно
обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при
повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к
возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
–
Доза зависит от
массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на
каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во
время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
–
Дозу следует
определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов
контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
–
У большинства
пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать
10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г
потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной
недостаточностью поджелудочной железы
Дозу
следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым
относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза,
которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000
до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина
индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с
нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании
зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до
20000 ЕД липазы на один прием.
У
детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Передозировка
Симптомы
Гиперурикозурия
и гиперурикемия.
Лечение
Отмена
препарата, симптоматическая терапия.
Противопоказания к применению препарата Микразим
Повышенная
чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному
веществу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические
данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты
поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено
абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому
токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать
препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя
из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического
негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого
вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В
период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного
вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания
адекватного нутритивного статуса.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная)
Условия реализации
Без
рецепта.
Особые указания
У
пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина,
описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая
колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных
симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование
для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые
принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг
в сутки.
Во
избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Применение
препарата Микразим® не влияет или оказывает незначительное влияние
на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Побочное действие препарата Микразим
В
клинических исследованиях панкреатина лечение получали более 1000 пациентов.
Наиболее
частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного
тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В
клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции
с указанной частотой:
|
Система органов |
Очень часто: ≥1/10 |
Часто: от ≥1/100 до <1/10 |
Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100 |
Частотанеизвестна |
|
Нарушения со стороны |
Боль в области живота* |
Тошнота, рвота, запор, вздутие живота, |
Стриктуры подвздошной, слепой или |
|
|
Нарушения со стороны |
Сыпь |
Зуд, крапивница |
||
|
Нарушения со стороны |
Гиперчувствительность |
* Желудочно-кишечные
расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота
возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота, и диарея
была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры
подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у
пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина
(см. раздел «Особые указания»).
Аллергические
реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались
также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были
получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер.
Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При
применении у детей не было отмечено каких‑либо специфических
нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у
детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Нозологии
- C25 — Злокачественное новообразование поджелудочной железы
- E16.9 — Нарушение внутренней секреции поджелудочной железы неуточненное
- E84.1 — Кистозный фиброз с кишечными проявлениями
- K21 — Гастроэзофагеальный рефлюкс
- K30 — Диспепсия
- K59.1 — Функциональная диарея
- K63.9 — Болезнь кишечника неуточненная
- K92.9 — Болезнь органов пищеварения неуточненная
- K86.0 — Хронический панкреатит алкогольной этиологии
- K86.1 — Другие хронические панкреатиты
- K83.9 — Болезнь желчевыводящих путей неуточненная
- K83.0 — Холангит
- K81 — Холецистит
- K76.9 — Болезнь печени неуточненная
- R19.8 — Другие уточненные симптомы и признаки, относящиеся к системе пищеварения и брюшной полости
- R14 — Метеоризм и родственные состояния
- Y98 — Факторы, связанные с образом жизни
- T66 — Неуточненные эффекты излучения
- T78.1 — Другие проявления патологической реакции на пищу
- Z72.4 — Неприемлемый пищевой рацион и вредные привычки в приеме пищи
Состав препарата Микразим
Капсулы твердые желатиновые, размер №0el, с прозрачным корпусом и темно-оранжевой крышкой; содержимое капсул — кишечнорастворимые пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом; допускается неоднородность цвета. 1 капс. панкреатин* 420 мг** (25 000 ЕД), в т.ч. панкреатина порошка 312 мг что соответствует активности: протеазы 1300 ЕД амилазы 19 000 ЕД липазы 25 000 ЕД * в виде кишечнорастворимых пеллет.** в пересчете на номинальную липолитическую активность. Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) — 63.2 мг, триэтилцитрат — 12.6 мг, симетикон эмульсия 30% (сухая масса 32.6%) — 0.3 мг, в т.ч.: диметикон — 27.8%, кремний коллоидный осажденный — 1.3%, кремний коллоидный взвешенный — 0.9%, метилцеллюлоза — 2.5%, сорбиновая кислота — 0.1%, вода — 67.4%, тальк — 31.6 мг. Состав корпуса капсулы: желатин — до 100%, вода — 13-16%.Состав крышки капсулы: желатин — до 100%, вода — 13-16%, краситель пунцовый (понсо 4R) — 0.7999%, краситель хинолиновый желтый — 0.3166%, краситель патентованный синий — 0.0053%, титана диоксид — 2.9574%. 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.20 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.30 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.40 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.50 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
Аналоги Микразим
Отзывы на препарат Микразим
Вы использовали этот товар?
Поделитесь своим мнением о нём, это может быть полезно для других пользователей.
Наши преимущества
Выгодные цены
Аптека у дома
Гарантия качества
Быстрая доставка
Цены на Микразим 10000 ЕД капсулы 40 шт в аптеках Ростова
Доктор Столетов
Ростов-на-Дону, улица Зорге, 33
от 502 ₽
Аптека.ру
Шахты, проспект Чернокозова, 99Б
от 502 ₽
Аптека.ру
Таганрог, Вишнёвая улица, 54-5
от 502 ₽
Озерки
Таганрог, улица Москатова, 6-2
от 502 ₽
Аптека.ру
Таганрог, улица Бабушкина, 54А
от 502 ₽
Озерки
Таганрог, улица Сергея Шило, 239
от 502 ₽
Аптека.ру
Шахты, Советская улица, 204
ПН-ПТ: 08:00-21:00, СБ-ВС: 09:00-21:00
от 502 ₽
Лекарственная форма
капсулы
Состав
на
1 капсулу:
Активного вещества: 10000ЕД 25000ЕД
Панкреатина в виде кишечнорастворимых
пеллет, 168 мг* 420 мг*
содержащих панкреатина порошка, 125 мг 312
мг
что
соответствует активности:
протеазы 520 ЕД 1300 ЕД
амилазы 7500 ЕД 19000 ЕД
липазы 10000
ЕД 25000 ЕД
*-
в пересчете на номинальную липолитическую активность.
Вспомогательные вещества, входящие в
состав кишечнорастворимой оболочки пеллет:
метакриловой
кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно
содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) — 25,3 мг/ 63,2 мг,
триэтилцитрат — 5,1 мг/ 12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %)
— 0,1 мг/ 0,3 мг в том числе:
диметикон
— 27,8%;
кремний
коллоидный осажденный — 1,3 %;
кремний
коллоидный взвешенный — 0,9 %;
метилцеллюлоза
— 2,5 %;
кислота
сорбиновая — 0,1 %;
вода
— 67,4 %, тальк — 12,6 мг/ 31,6 мг.
Состав
оболочки капсул: корпус: желатин — до 100
%, вода — 13-16 % крышка: желатин — до 100 %, вода — 13-16 %, краситель
пунцовый (Понсо 4R) — 0,6666 % / 0,7999 %, краситель
хинолиновый желтый — 0,1000 % / 0,3166 %, краситель патентованный синий —
0,0200 % / 0,0053 %, титана диоксид — 1,2999 % / 2,9574%.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2
прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0el
прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД).
Содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной
формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Допускается неоднородность цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительное
ферментное средство
Фармакологические свойства
Микразим — пеллеты панкреатина в
капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной
железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание
белков, жиров и углеводов пищи.
После приема Микразима капсула
быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой
оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и
равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко
проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где
панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать,
способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет
панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем,
одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их
работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет),
обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение
действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная
активность Микразима проявляется максимально через 30 минут после приема
внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами
протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и
вместе с кишечным содержимым выводятся из организма. Микразим не всасывается
из желудочно — кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.
Показания к применению
Заместительная терапия при
внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит,
панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм,
диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние
после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у
лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в
питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное
питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни,
длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).
Подготовка к
рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о потенциальных рисках
использования панкреатина во время беременности и в период лактации
отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим
матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит
возможные риски.
Способ применения и дозы
Доза препарата подбирается
индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава
диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных
препаратов Микразим 10 000 ЕД и Микразим 25 000 ЕД.
Капсулы принимают внутрь, запивая
достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если
разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего
количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во
время еды. Если разовая доза — 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у
детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат
непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой
пищей (pH<5,0),
не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или
разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к
разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь
пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50 000 ЕД/сут.; старше 1,5
лет — 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность
приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения)
до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная
терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Доза
подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной
недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки).
При наличии поносов, снижении массы
тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом
приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000
— 35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве
случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения
содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов —
ингибиторов протонного насоса.
При
нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы
тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.
Муковисцидоз.
Начальная расчетная доза для детей
младше 4-х лет — 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении,
для детей старше 4-х лет — 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом
приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести
заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза
для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм
массы тела в сутки.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции на
компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко
наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При
длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии,
гиперурикемии.
Передозировка
Симптомы:
повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови
(гиперурикемия). У детей — запоры.
Лечение:
отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействия
с другими лекарственными средствами
При
одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение
всасывания последнего.
Особые указания
Дети
и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных
дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности
ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в
результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки
(глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима
лечения; использование ферментов, утративших свою активность.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Отдельных
данных нет
Форма выпуска
Капсулы
10000 ЕД и 25000 ЕД.
По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или
пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной
лакированной.
По
20, 30, 40 или 50 капсул в банки полимерные с навинчиваемыми крышками.
Каждую банку, по 1 контурной
ячейковой упаковке по 3 капсулы или по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых
упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.
Условия хранения
В
защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Препарат нельзя применять по
истечении срока годности!
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Произведено по заказу: АО «Отисифарм»
Россия, 123112, г. Москва, ул.
Тестовская, д. 10, этаж 12, помещение II, комната 29.
Тел.: +7 (495)
221-18-00
www.otcpharm.ruОАО «Фармстандарт»
Россия, 141700, г.
Долгопрудный,
Лихачевский проезд,
д. 5 «Б»,
тел./факс: (495)
970-00-30/32
www.pharmstd.ru
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «АВВА РУС», Россия,
121614, г.
Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
Тел./факс: +7
(495) 956-75-54
avva.com.ru
micrazim.com
Инструкция по применению Микразим® 10 000 ЕД
Торговое название: Микразим®
Группировочное название: панкреатин
Лекарственная форма: капсулы
Состав на 1 капсулу:
|
Активного вещества: |
10000 ЕД |
25000 ЕД |
|
Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, содержащих панкреатина порошка, что соответствует активности: |
168 мг* 125 мг |
420 мг* 312 мг |
|
протеазы амилазы липазы |
520 ЕД 7500 ЕД 10000 ЕД |
1300 ЕД 19000 ЕД 25000 ЕД |
*- в пересчете на номинальную липолитическую активность.
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет
метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) -25,3 мг/63,2 мг, триэтилцитрат- 5,1 мг/12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) – 0,1 мг/0,3 мг в том числе: диметикон -27,8%; кремний коллоидный осажденный -1,3 %; кремний коллоидный взвешенный -0.9 %; метилцеллюлоза -2,5 %; кислота сорбиновая -0,1 %, вода -67.4 %, тальк -12,6 мг/31,6 мг.
Состав оболочки капсул
- корпус: желатин — до 100 %, вода -13-16 %
- крышка: желатин — до 100 %, вода -13-16 %, краситель пунцовый (понсо 4R) – 0,6666 % / 0,7999 %, краситель хинолиновый желтый – 0,1000 % / 0,3166 %, краситель патентованный синий — 0,0200 % / 0,0053 %, титана диоксид — 1,2999 % / 2,9574%.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0el прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительное ферментное средство.
Код АТХ: А09АА02.
Фармакологические свойства
Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима® проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Микразим® не всасывается из желудочно – кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.
Показания к применению
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Применение во время беременности и в период лактации
Данные о потенциальных рисках использования панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски.
Сведения о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отдельных данных нет
Способ применения и дозы
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим® 10 000 ЕД и Микразим® 25 000 ЕД.
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину – во время еды. Если разовая доза – 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (pH<5,0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50 000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет — 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки).
При наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000 — 35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов – ингибиторов протонного насоса.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.
Муковисцидоз.
Начальная расчетная доза для детей младше 4-х лет — 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4-х лет – 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей – запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Особые указания
Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.
Форма выпуска
Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в банки полимерные с навинчиваемыми крышками.
Каждую банку, по 1 контурной ячейковой упаковке по 3 капсулы или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии:
АО «АВВА РУС», Россия,
121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
Тел./факс: +7 (495) 956-75-54
avva.com.ru
micrazim.com
Производитель/организация, принимающая претензии:
АО «АВВА РУС», Россия,
610044, г. Киров, Кировская область, ул. Луганская, д. 53а.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.
При реализации через АО «Отисифарм» в инструкции указывают:
Произведено по заказу: АО «Отисифарм»
Россия, 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 12, помещение II, комната 29.
Тел.: +7 (495) 221-18-00
www.otcpharm.ru ОАО «Фармстандарт»
Россия, 141700, г. Долгопрудный,
Лихачевский проезд, д. 5 «Б»,
тел./факс: (495) 970-00-30/32
www.pharmstd.ru
Скачать Инструкцию — Микразим 10 000 ЕД
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство
| Регистрационный номер: | ЛС-000995 | |
| Международное непатентованнее название: | панкреатин | |
| Торговое название: | микразим | |
| Лекарственная форма: | капсулы | |
| Код АТХ: | А09АА02 |
| Активное вещество | капсулы 10 000 ед | капсулы 25 000 ед |
|---|---|---|
| Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет | 168 мг | 420 мг |
| содержащих панкреатина порошка | 125 мг | 312 мг |
| что соответствует активности: | ||
| протеазы | 520 ЕД | 1300 ЕД |
| амилазы | 7500 ЕД | 19000 ЕД |
| липазы | 10000 ЕД | 25000 ЕД |
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет
метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) -25,3 мг/63,2 мг, триэтилцитрат- 5,1 мг/12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) – 0,1 мг/0,3 мг в том числе: диметикон -27,8%; кремний коллоидный осажденный -1,3 %; кремний коллоидный взвешенный -0.9 %; метилцеллюлоза -2,5 %; кислота сорбиновая -0,1 %, вода -67.4 %, тальк -12,6 мг/31,6 мг.
Состав оболочки капсул:
корпус: желатин — до 100 %, вода -13-16 %
крышка: желатин — до 100 %, вода -13-16 %, краситель пунцовый (понсо 4R) – 0,6666 % / 0,7999 %, краситель хинолиновый желтый – 0,1000 % / 0,3166 %, краситель патентованный синий — 0,0200 % / 0,0053 %, титана диоксид — 1,2999 % / 2,9574%.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2, прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0, прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД) . Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной формы от светло — коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакологические свойства
Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима® проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Микразим® не всасывается из желудочно – кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.
Показания к применению
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Применение во время беременности и в период лактации
Данные о потенциальных рисках использования панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски.
Сведения о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отдельных данных нет
Способ применения и дозы
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим® 10 000 ЕД и Микразим® 25 000 ЕД.
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину – во время еды. Если разовая доза – 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (pH<5,0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
Микразим детям
Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50 000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет — 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки).
При наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000 — 35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов – ингибиторов протонного насоса.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.
Муковисцидоз
Начальная расчетная доза для детей младше 4-х лет — 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4-х лет – 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей – запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Особые указания
Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.
Форма выпуска
- Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
- По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
- По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки темного стекла, укупоренные плотнозакрываемыми пробками из полиэтилена высокого давления.
- Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической.
- По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки полимерные с навинчиваемыми крышками или во флакон из пластика с навинчиваемой крышкой.
- Каждую банку, флакон, или по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Состав
Состав на одну капсулу:
|
Действующее вещество: |
10000 ЕД |
25000 ЕД |
|
Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, |
173 мг* |
432 мг* |
|
содержащих панкреатина порошка, |
125 мг |
312 мг |
|
что соответствует активности: |
||
|
амилазы |
7500 ЕД |
19000 ЕД |
|
липазы |
10000 ЕД |
25000 ЕД |
|
протеазы |
520 ЕД |
1300 ЕД |
*- в пересчете на номинальную активность.
Вспомогательные вещества:
Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) — 26,0 мг / 64,9 мг, Тальк — 13,0 мг / 32,5 мг, Триэтилцитрат — 5,2 мг / 13,0 мг, Полоксамер 407 — 3,7 мг /9,3 мг; Симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) — 0,1 мг / 0,3 мг в том числе: вода — 67,4 %; диметикон — 27,8 %; метилцеллюлоза — 2,5 %; кремний коллоидный осажденный — 1,3 %; кремний коллоидный взвешенный — 0,9 %; кислота сорбиновая — 0,1 %.
Капсулы твердые желатиновые:
Корпус: желатин — до 100 %, вода — 13-16 %; Крышка: желатин — до 100 %, вода — 13-16 %, титана диоксид — 1,2999 % / 2,9574 %, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,6666 % / 0,7999 %, краситель хинолиновый желтый — 0,1000 % / 0,3166 %, краситель патентованный синий — 0,0200 % / 0,0053 %.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 00 прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул – гранулы цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительное ферментное средство.
Код АТХ: А09АА02.
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Микразим® содержит панкреатин в виде кишечнорастворимых гранул, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая гранулы. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, одновременного поступления гранул с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Микразим: Показания
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
Препарат в дозировке 10 000 ЕД можно применять для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д.).
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус
(pH < 5,5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
- Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
- У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Применение при беременности и кормлении грудью
- Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Микразим: Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Микразим: Побочные действия
В клинических исследованиях панкреатина лечение получали более 1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
|
Система органов |
Очень часто: ≥1/10 |
Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10 |
Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта |
боль в области живота* |
тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* |
стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
сыпь |
зуд, крапивница |
||
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Микразим® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с навинчиваемыми крышками.
На банки наклеивают этикетки самоклеящиеся.
Каждую банку, по 1 контурной ячейковой упаковке по 3 капсулы или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Владелец регистрационного удостоверения
АО «АВВА РУС», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
Тел./факс: +7 (495) 956-75-54
avva-rus.ru
micrazim.com
Производитель
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «АВВА РУС», Россия, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.
При реализации через АО «Отисифарм» в инструкции указывают:
Произведено по заказу: АО «Отисифарм»
Россия, 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 12, помещение II, комната 29.
Тел.: +7 (495) 221-18-00
www.otcpharm.ru
mikrazim.com
Характеристики
Торговое название
Микразим
Действующее вещество (МНН)
Панкреатин
Дозировка или размер
10000 ЕД
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Условия хранения
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.