Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения; тормозит высвобождение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов; торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявления или устраняет воспалительную кожную реакцию.
Фармакокинетика
Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой эпидермиса при наружном применении, не подвергается биотрансформации, кумулирует. Всасывание флуоцинолона усиливается при применении на тонкой коже в области складок или на лице, а также на участках с поврежденным эпидермисом или на коже, пораженной воспалительным процессом. При применении окклюзионной повязки, частом нанесении или при применении на большой поверхности кожи увеличивается чрескожная абсорбция флуоцинолона. У детей всасывание флуоцинолона через кожу выражено в большей степени, чем у взрослых. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится почками и, в меньшей степени, через кишечник с желчью, преимущественно в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве — в неизмененном виде.
Показания активного вещества
ФЛУОЦИНОЛОНА АЦЕТОНИД
Острые и хронические воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии, чувствительные к ГКС, в т.ч. себорейный дерматит, атопический дерматит, экзема различного генеза и локализации, кожный зуд, псориаз; солнечные ожоги; укусы насекомых.
Режим дозирования
Применяют наружно 1-3 раза/сут, в зависимости от возраста пациента и применяемой лекарственной формы. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии.
Побочное действие
Возможно: жжение, кожный зуд, сухость кожи, стероидные угри, фолликулиты; развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней.
При длительном применении — вторичный иммунодефицит, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин, атрофия кожи, гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, нарушение пигментации.
При нанесении на обширные поверхности возможны системные проявления (гастрит, стероидная язва желудка, надпочечниковая недостаточность, синдром Иценко-Кушинга, стероидный сахарный диабет, стрии, замедление репаративных процессов); при местном применении ГКС отмечались такие системные реакции как нечеткость зрения. В случае применения на коже век возможно развитие глаукомы или катаракты; редко — центральная серозная хориоретинопатия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к флуоцинолона ацетониду или другим ГКС; бактериальные, грибковые и вирусные инфекции, кожные проявления сифилиса, акне, розацеа, периоральный дерматит, аногенитальный зуд, туберкулез кожи, рак кожи, ожоги, раны, трофические язвы голени; поствакцинальные реакции; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 2 лет.
С осторожностью
Нанесение на большие участки кожи, поврежденную кожу, применение больших доз, длительная терапия (особенно у детей старше 2 лет); нанесение на кожу лица, участки с тонкой кожей и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног); нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в т.ч. у пациентов с глаукомой или катарактой. Атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста. Применение у девушек в период полового созревания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Не рекомендуют применять средство на коже молочных желез.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 2 лет. У детей старше 2 лет следует применять с осторожностью, под контролем врача, минимальными эффективными дозами, на небольших участках кожи, короткими курсами (не более 5 дней); не следует применять на коже лица. С осторожностью следует применять у девушек в период полового созревания.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам из-за атрофических изменений подкожной клетчатки у данной категории пациентов.
Особые указания
Флуоцинолона ацетонид рекомендуется применять короткими курсами на небольших участках кожи. При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, поврежденную кожу, при применении больших доз, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей возможна системная абсорбция флуоцинолона ацетонида; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма.
На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного местного применения ГКС могут проявляться атрофические изменения.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию «синдрома рикошета», проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущение жжения. Поэтому после длительного лечения отмену флуоцинолона ацетонида следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Во время терапии флуоцинолона ацетонидом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с определением уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ.
У пациентов с обыкновенными или розовыми угрями на фоне терапии флуоцинолона ацетонидом возможно обострение заболевания. Для предупреждения местных инфекционных осложнений рекомендуется назначать в сочетании с противомикробными средствами.
Если на фоне применения флуоцинолона ацетонида у пациента возникают такие симптомы как нечеткость зрения либо другие зрительные нарушения, рекомендуется консультация офтальмолога для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.
С особой осторожностью следует применять флуоцинолона ацетонид у пациентов с псориазом вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и общей токсичности из-за пролежней.
Флуоцинолона ацетонид совместим с противомикробными средствами.
Использование в педиатрии
Флуоцинолона ацетонид можно применять у детей старше 2 лет. Необходимо учитывать, что у детей младшего возраста кожные складки, пеленки, подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить системную абсорбцию флуоцинолона ацетонида. Кроме того, у детей возможна большая степень системной абсорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи. Длительное применение ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития. С осторожностью применяют флуоцинолона ацетонид у девушек в период полового созревания.
Длительное применение флуоцинолона ацетонида у детей возможно только под контролем врача, в минимальной дозе, достаточной для достижения эффекта. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении флуоцинолона ацетонид снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.
При одновременном применении диуретиков (кроме калийсберегающих) повышается риск развития гипокалиемии.
Во время лечения ГКС не следует проводить вакцинацию и иммунизацию, в связи с иммунодепрессивным эффектом данных средств. Флуоцинолона ацетонид может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Флуоцинолона ацетонид
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Флуоцинолона ацетонид
-
Противопоказания
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Флуоцинолона ацетонид
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Источники информации
-
Торговые названия с действующим веществом Флуоцинолона ацетонид
Структурная формула
Русское название
Флуоцинолона ацетонид
Английское название
Fluocinolone acetonide
Латинское название
Fluocinoloni acetonidum (род. Fluocinoloni acetonidi)
Химическое название
(6альфа,11бета,16альфа)-6,9-Дифтор-11,21-дигидрокси-16,17-[(1-метилэтилиден) бис(окси)]-прегна-1,4-диен-3,20-дион
Брутто формула
C24H30F2O6
Фармакологическая группа вещества Флуоцинолона ацетонид
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
L20 Атопический дерматит
-
L21 Себорейный дерматит
-
L28 Простой хронический лишай и почесуха
-
L29 Зуд
-
L30.9 Дерматит неуточненный
-
L40 Псориаз
-
L43 Лишай красный плоский
-
L51 Эритема многоформная
-
L55 Солнечный ожог
-
L93.0 Дискоидная красная волчанка
-
T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
-
W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими
Код CAS
67-73-2
Фармакологическое действие
—
глюкокортикоидное, противоаллергическое, противовоспалительное, противозудное.
Характеристика
Флуоцинолона ацетонид — кортикостероид, предназначенный для местного применения.
Фармакология
Клиническая фармакология
Кортикостероиды для местного применения обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Механизм противовоспалительной активности кортикостероидов для местного применения неясен. Для сравнения и прогнозирования активности и/или клинической эффективности кортикостероидов для местного применения используют различные лабораторные методы, в т.ч. вазоконстрикторные тесты. Существуют ограниченные данные, позволяющие предположить, что между вазоконстрикторной активностью и терапевтической эффективностью у человека существует отчетливая корреляционная связь.
Фармакокинетика
Степень чрескожного всасывания кортикостероидов для местного применения определяется многими факторами, в т.ч. ДВ самого ЛС, целостностью эпидермального барьера и использованием окклюзионных повязок.
Кортикостероиды для местного применения могут всасываться из нормальной неповрежденной кожи. Воспаление и/или другие патологические процессы в коже увеличивают степень чрескожного всасывания, а наложение окклюзионных повязок значимо увеличивает степень чрескожного всасывания кортикостероидов для местного применения. Таким образом, окклюзионные повязки могут являться весомым терапевтическим дополнением при лечении резистентных дерматозов.
После всасывания через кожу воздействие кортикостероидов для местного применения проходит по фармакокинетическим путям, сходным с таковыми при системном введении кортикостероидов. Степени связывания кортикостероидов с белками плазмы крови различна. Кортикостероиды метаболизируются в основном в печени, а затем выводятся почками. Некоторые кортикостероиды для местного применения и их метаболиты также выводятся с желчью.
Доклиническая токсикология
Канцерогенность, мутагенность, нарушение фертильности
Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала или влияния на фертильность кортикостероидов для местного применения не проводились.
Исследования по определению мутагенного потенциала преднизолона и гидрокортизона продемонстрировали отрицательные результаты.
Применение вещества Флуоцинолона ацетонид
Флуоцинолона ацетонид показан для облегчения воспалительных и зудящих проявлений дерматозов, поддающихся лечению кортикостероидами.
Противопоказания
Кортикостероиды для местного применения противопоказаны пациентам с повышенной чувствительностью к ним в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В ходе исследований на животных было показано, что при системном введении в относительно низких дозах кортикостероиды, как правило, обладают тератогенным действием. У лабораторных животных при нанесении на кожу более мощные кортикостероиды также оказывали тератогенное действие.
Адекватные и хорошо контролируемые исследования тератогенного действия кортикостероидов для местного применения у беременных женщин не проводились. Поэтому кортикостероиды для местного применения следует назначать женщинам во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. ЛС этого класса не следует широко применять у беременных пациенток, в больших дозах или в течение длительного периода времени.
Период лактации
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к системному всасыванию, достаточному для образования обнаруживаемых количеств ДВ в грудном молоке. При системном введении кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке в количествах, которые вряд ли смогут оказать негативное воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении кортикостероидов для местного применения женщинам в период грудного вскармливания.
Побочные действия вещества Флуоцинолона ацетонид
О следующих местных побочных эффектах при лечении кортикостероидами для местного применения сообщается нечасто, но такие эффекты могут возникать чаще при применении под окклюзионные повязки.
Побочные эффекты перечислены в примерном порядке убывания частоты возникновения.
| Жжение | Гипертрихоз | Мацерация кожи |
| Кожный зуд | Угревидные высыпания | Вторичная инфекция |
| Раздражение | Гипопигментация | Атрофия кожи |
| Сухость кожи | Периоральный дерматит | Стрии |
| Фолликулит | Аллергический контактный дерматит | Потница |
Передозировка
Кортикостероиды для местного применения могут всасываться в количествах, достаточных для оказания системного воздействия (см. «Меры предосторожности»).
Способ применения и дозы
Местно.
Флуоцинолона ацетонид в виде крема обычно наносится на пораженный участок тонким слоем 2–4 раза/сут, в зависимости от тяжести состояния.
Меры предосторожности
Общие сведения
Системное всасывание при местном применении кортикостероидов может приводить к обратимому подавлению ГГНС, проявлениям синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии у некоторых пациентов.
Условия, усиливающие системное всасывание, включают применение более мощных стероидов, нанесение на большие по площади участки поверхности тела, длительное применение и наложение окклюзионных повязок.
Поэтому пациентов, применяющих мощные стероиды для местного применения в больших дозах, на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, следует периодически обследовать на предмет выявления признаков подавления ГГНС с помощью тестов на свободный кортизол в моче и стимуляцию АКТГ. Если отмечается подавление ГГНС, следует либо отменить терапию данным ЛС, либо снизить частоту его применения или заменить его менее сильным стероидом.
Восстановление функции ГГНС обычно происходит быстро и полностью после прекращения применения ЛС. В редких случаях могут наблюдаться признаки и симптомы отмены стероидов, требующие дополнительного приема системных кортикостероидов.
У детей абсорбция кортикостероидов для местного применения пропорционально больше и, следовательно, они могут быть более восприимчивы к системной токсичности (см. Особые группы пациентов, Дети).
В случае возникновения раздражения терапию кортикостероидами для местного применения следует отменить и назначить соответствующую терапию.
Как и в случае применения любых других кортикостероидов для местного применения, длительное использование флуоцинолона ацетонида может привести к атрофии кожи и подкожных тканей. При применении на интертригинозных областях или в местах сгиба конечностей, а также на лице такие побочные эффекты могут наблюдаться даже при кратковременном использовании.
При наличии дерматологических инфекций следует начать применение соответствующего противогрибкового или антибактериального ЛС. Если благоприятный ответ не наступает быстро, применение кортикостероидов следует прекратить до достижения адекватного контроля над инфекцией.
Лабораторные исследования
Проведение следующих тестов может быть целесообразно для оценки подавления ГГНС:
— тест на свободный кортизол в моче;
— тест на стимуляцию АКТГ.
Особые группы пациентов
Дети. У детей может наблюдаться большая восприимчивость к кортикостероидам для местного применения, вызывающим подавление ГГНС и синдром Кушинга, чем у пациентов зрелого возраста, в связи с более высоким соотношением площади поверхности кожи к массе тела.
Угнетение ГГНС, синдром Кушинга и внутричерепная гипертензия наблюдались у детей, получавших терапию кортикостероидами для местного применения. Проявления подавления надпочечников у детей включают линейную задержку роста, замедленный набор массы тела, низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают выбухание родничков, головные боли и двусторонний отек диска зрительного нерва.
Терапия кортикостероидами для местного применения у детей должна проводиться минимальными дозами, совместимыми с эффективной терапевтической схемой. Длительная терапия кортикостероидами может привести к нарушению роста и развития у детей.
Источники информации
rxlist.com, 2024.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Торговые названия с действующим веществом Флуоцинолона ацетонид
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Синафлан |
от 162.00 до 162.00 |
| Синафлан-Акрихин |
от 72.00 до 138.00 |
| Синафлана мазь 0,025% |
81.00 |
| Флуцинар® |
от 250.00 до 432.00 |
Показания
Острые и тяжелые неинфицированные воспалительные поражения кожи, в том числе экзема различного генеза и локализации, атопический дерматит, псориаз (в том числе волосистой кожи головы), красный плоский лишай, себорейный дерматит (в том числе волосистых участков кожи), кожный зуд различного генеза, дискоидная красная волчанка, аллергические заболевания кожи, многоформная эритема, почесуха, ожоги I степени, солнечные ожоги, укусы насекомых.
Противопоказания
Гиперчувствительность; бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания, пиодермия, аногенитальный зуд, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, раневые повреждения кожи, предраковые и опухолевые заболевания кожи, пеленочная сыпь, обширные псориатические высыпания (бляшки), розовые и вульгарные угри (в случае применения при обыкновенных или розовых угрях возможно обострение течения заболевания); трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен, детский возраст до 2 лет, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, язвы и раны на участках аппликаций; рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома; беременность, кормление грудью.
С осторожностью
У девушек в период полового созревания, дети старше 2 лет, лица пожилого возраста.
Беременность и лактация
Контролируемых испытаний тератогенности при местном применении флуоцинолона ацетонида при беременности не проводилось. Не следует применять в I триместре беременности; применение во II и III триместре беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Категория действия на плод по FDA — C.
Неизвестно, в какой степени флуоцинолона ацетонид при наружном применении проникает в грудное молоко, поэтому в период лактации назначают с особой осторожностью, только в исключительных случаях, кратковременно и на ограниченных участках кожи. Применять препарат на коже молочных желез не разрешается.
Рекомендации по применению
Наружно. Наносится на пораженные участки кожи 1-4 раза в сутки. Курс — не более 1-2 недель, при нанесении на кожу лица — не более 1 недели. При «сухих» заболеваниях кожи рекомендуется мазь (возможно применение повязки), при влажных изменениях на коже — крем и линимент, в случае поражения волосистых участков тела — гель и линимент. Препарат в виде геля показан также пациентам, которые плохо переносят его в виде мази из-за компонентов мазевой основы.
Побочные эффекты
Местные реакции: жжение, кожный зуд, угревая сыпь, постстероидная сосудистая пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия кожи и телеангиэктазии, сухость кожи, периоральный дерматит, стрии, фолликулит, повышенное оволосение или облысение, меланодермия или обесцвечивание кожи, вторичные инфицированные поражения кожи (склонность к развитию пиодермии и кандидозов, экхимозы).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, панкреатит, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта, метеоризм, икота, тошнота, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, повышение или снижение аппетита, увеличение активности печеночных ферментов.
Со стороны эндокринной системы: угнетение функции надпочечников, подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы, стероидный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, задержка полового развития у детей, нарушения менструального цикла, синдром Иценко-Кушинга, снижение толерантности к углеводам, замедление роста у детей.
Со стороны обмена веществ: отрицательный азотистый баланс из-за катаболизма белков, гипокальциемия, увеличение массы тела, потливость.
Со стороны опорно-двигательно аппарата: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), разрыв сухожилий мышц, мышечная слабость, стероидная миопатия, остеопороз (очень редко — патологические переломы, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), уменьшение мышечной массы (атрофия).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: потеря калия, аритмия, артериальная гипертензия, стероидная миопатия, сердечная недостаточность (развитие или усиление симптомов), характерные для гипокалиемии, гиперкоагуляция, гипокалиемический алкалоз, брадикардия (вплоть до остановки сердца), изменения на ЭКГ, повышение АД, тромбозы. У пациентов с острым инфарктом миокарда — замедление формирования рубцовой ткани, распространение очага некроза, разрыв сердечной мышцы.
Со стороны нервной системы: головная боль, делирий, дезориентация, галлюцинации, депрессия, бессонница, вертиго, судорожные припадки, повышение внутричерепного давления, эйфория, маниакально-депрессивный психоз, нервозность или беспокойство, головокружение, псевдоопухоль мозжечка.
Со стороны зрения: задняя субкапсулярная катаракта, трофические изменения роговицы, экзофтальм, повышение внутриглазного давления (с возможным повреждением зрительного нерва), склонность к развитию вторичной инфекции (бактериальной, грибковой, вирусной).
Прочее: при длительном применении и/или нанесении на большие поверхности тела: периферические отеки, замедление процессов регенерации, вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, снижение устойчивости к инфекциям — генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), аллергические реакции (крапивница, макулопапулезная сыпь).
Передозировка
Симптомы: раздражение кожи на месте нанесения (зуд, жжение), гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга.
Лечение: симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.
Взаимодействия
Гипотензивные препараты. Флуоцинолона ацетонид снижает активность гипотензивных препаратов.
Калийсодержащие препараты. Флуоцинолона ацетонид снижает активность препаратов калия.
Вакцины. Во время лечения флуоцинолона ацетонидом не следует проводить вакцинацию в связи с иммунодепрессивным эффектом флуоцинолона ацетонида.
Препарат снижает эффективность диуретиков и повышает риск развития гипокалиемии (кроме калийсберегающих диуретиков)
Гипогликемические препараты — снижение скорости уменьшения уровня глюкозы в крови.
Сердечные гликозиды — риск гликозидной интоксикации.
Рифампицин, барбитураты и фенитоин — снижение эффекта препарата.
Антипсихотические средства, азатиоприн, карбутамид — риск развития катаракты.
М-холиноблокаторы, нитраты — увеличение внутриглазного давления.
Особые указания
Используют только короткими курсами на небольших участках кожи. Детям старше 2 лет назначают с осторожностью 1 раз в сутки на небольших участках кожи. Длительность назначения у детей не должна превышать 5 дней.
С особой осторожностью применяют на коже век или в области глаз у больных с глаукомой или катарактой (возможно усиление симптомов заболевания). При нанесении на кожу лица увеличивается всасывание препарата и даже после кратковременного применения повышается возможность появления побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит), поэтому применять препарат в этой области следует с особой осторожностью.
С осторожностью назначать пациентам с атрофическими изменениями кожи, особенно людям пожилого возраста. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
—
Флуцинар — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N014396/01
Торговое наименование препарата
Флуцинар®
Международное непатентованное наименование
Флуоцинолона ацетонид
Лекарственная форма
мазь для наружного применения
Состав
1 г мази содержит
Действующее вещество: флуоцинолона ацетонид 0,25 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 50,00 мг, лимонная кислота — 0,01 мг, ланолин безводный — 40,00 мг, вазелин белый — до 1,0 г.
Описание
Белая или почти белая, полупрозрачная жирная масса
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ
D07AC04
Фармакодинамика:
Обладает противовоспалительным, противозудным, антиэкссудативным и антиаллергическим действием. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов; торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Фармакокинетика:
Флуоцинолона ацетонид легко проникает в кожу через роговой слой. Не подвергается биотрансформации в коже и кумулируется в роговом слое. Обнаруживается в коже даже через 15 дней с момента его местного применения. При наружном применении флуоцинолона ацетонид может в незначительной степени всасываться и вызвать общие явления. После всасывания подвергается метаболизму в основном в печени. В виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в несвязанном виде выделяется через почки и незначительно с желчью.
Показания:
Воспалительные заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии:
— атопический дерматит;
— экзема;
— себорейный дерматит;
— псориаз, в том числе волосистой части головы;
— многоформная экссудативная эритема;
— красный плоский лишай.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пеленочная сыпь, розовые угри, обширные псориатические бляшки, аногенитальный зуд; инфекции кожи, вызванные бактериями, вирусами, грибами; раневые повреждения кожных покровов, язвы; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; опухоли и предраковые состояния кожи; беременность, период лактации, детский возраст (до 2 лет).
С осторожностью:
У девушек в период полового созревания.
Способ применения и дозы:
Наружно.
На предварительно протертую тампоном, смоченным антисептической жидкостью кожу, наносят небольшое количество препарата 2-4 раза в день и слегка втирают.
Длительность лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5-10 дней.
При необходимости можно накладывать окклюзионную повязку. Не разрешается применять под повязку более 2 г/сут.
Флуцинар® в виде мази предпочтительнее использовать при сухих формах дерматозов.
Побочные эффекты:
Жжение, кожный зуд, стероидные угри, стрии, сухость кожи, фолликулиты.
При длительном применении — атрофия кожи, местный гирсутизм, гипертрихоз, телеангиэктазии, пурпура, нарушения пигментации кожных покровов, алопеция, особенно у женщин, вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций); при нанесении на большие поверхности возможны системные проявления (гастрит, «стероидная» язва желудка, надпочечниковая недостаточность, синдром Иценко-Кушинга, «стероидный» сахарный диабет, замедление репаративных процессов).
Передозировка:
Передозировка при наружном применении отмечается очень редко.
Симптомы: зуд и жжение кожи в месте нанесения препарата, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга.
Лечение: симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.
Взаимодействие:
Совместим с противомикробными препаратами.
Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов К+.
Диуретические препараты (кроме калийсберегающих) повышают риск развития гипокалиемии.
Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить вакцинацию и иммунизацию в связи с иммунодепрессивным эффектом препарата.
Особые указания:
При появлении вторичных инфекций на месте применения препарата следует применить антибактериальное или противогрибковое лечение.
С особой осторожностью применять Флуцинар® на коже лица, поскольку увеличивается всасывание препарата и повышается возможность появления побочных эффектов.
С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного возраста.
Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортным средством и обслуживанию движущихся механизмов.
Форма выпуска/дозировка:
Мазь для наружного применения, 0,025%.
Упаковка:
По 15 г в алюминиевые, внутри лакированные литографированные тубы.
Тубу с инструкцией по применению помещают в литографированную картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Фармзавод Ельфа А.О., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Poland, Польша
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Фармзавод Ельфа А.О.
Купить Флуцинар в apteka.ru
Купить Флуцинар в megapteka.ru
Купить Флуцинар в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Флуоцинолона ацетонид
Производитель: Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluocinolone acetonide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011679
Информация о регистрации в РК:
10.07.2023 — 10.07.2033
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Синафлан
Международное непатентованное название
Флуоцинолона ацетонид
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения 0,25 мг/г
Состав
Одна туба содержит
активное вещество: синафлан (флуоцинолона ацетонид) — 3,75 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин мягкий белый, ланолин безводный, церезин.
Описание
Мазь от белого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Флуоцинолона ацетонид.
Код АТХ D07АС04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В связи с низкой степенью системной абсорбции синафлан при наружном применении не оказывает существенного системного действия на организм.
Фармакодинамика
Глюкокортикостероид для наружного применения; тормозит высвобождение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Показания к применению
Воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии
— экземы
— контактные дерматиты
— себорейный дерматит
— красный плоский лишай
— дискоидная системная красная волчанка
— солнечные ожоги и ожоги I степени
— нейродермит
— кожный зуд
— псориаз
Способ применения и дозы
Наружно. На предварительно протертую тампоном, смоченным антисептической жидкостью, кожу наносят небольшое количество препарата 2-4 раза в день и слегка втирают. При необходимости можно накладывать окклюзионную повязку, оставляя ее на пораженной поверхности до 3 — 4 дней. Не разрешается применять под повязку более 2 г/сут. Продолжительность лечения определяется клинической эффективностью.
Побочные действия
— вторичные инфекционные поражения кожи
— атрофические изменения кожи
— раздражение кожи (зуд, жжение)
Редко
-
крапивница или макуло-папулезная сыпь либо обострение существующих изменений
-
под окклюзионной повязкой может вызвать резорбтивное действие в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям
-
при применении на коже век может развиться глаукома или катаракта
Противопоказания
— раны на участках аппликаций
— туберкулезные, грибковые, вирусные заболевания кожи
— проявления сифилиса, туберкулез кожи, пелёночная сыпь, розовые угри,
обширные псориатические высыпания (бляшки), аногенитальный зуд
— трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен,
эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на
участках аппликаций
— рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома
— детский возраст до 2 лет
— беременность, период лактации
Лекарственные взаимодействия
Совместим с антимикробными средствами. Снижает активность гипотензивных, диуретических, гипогликемических, анаболических, противоаритмических средств.
Особые указания
Не применять без перерыва более 2 недель. При продолжительном применении на обширной поверхности тела увеличивается частота проявления побочных действий и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости к инфекциям.
При местном применении флуоцинолона ацетонида может наступить уменьшение продукции АКТГ вследствие угнетения системы гипофиз-надпочечники, уменьшение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ.
В случае развития инфекции в месте применения мази, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, следует прекратить применение мази на период лечения инфекции.
Следует избегать применения препарата на кожу в области век у лиц с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у лиц с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.
На коже лица, а также на коже паховой и подмышечной области применять только в случаях особой необходимости, беря во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.
Осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста.
Особенности влияния препарата на способность управлять автотрапспортом или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: зуд и жжение кожи в месте нанесения препарата, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга.
Лечение: симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г в алюминиевые тубы. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 5 °С до 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375(177)734043.
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375(177)734043,
адрес электронной почты market@borimed.com
| 132465291477976800_ru.doc | 58 кб |
| 604941331477977957_kz.doc | 66.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники