Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Прозак®
Капсулы твердые желатиновые, размер №3, непрозрачные, крышечка капсулы зеленого цвета, корпус капсулы желтого цвета, на капсулы нанесен идентификационный код «LILLY 3105″»; содержимое капсул — порошок белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал (сыпучий порошок), диметикон.
Состав крышечки капсулы: краситель патентный голубой V (E131), краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), желатин, фармацевтические чернила пищевые.
Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), желатин, фармацевтические чернила пищевые.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
На пачках картонных допускается наличие стикера/стикеров (контроль первого вскрытия).
Фармакологическое действие
Антидепрессант, производное пропиламина. Механизм действия связан с избирательной блокадой обратного нейронального захвата серотонина в ЦНС. Флуоксетин является слабым антагонистом холино-, адрено- и гистаминовых рецепторов. В отличие от большинства антидепрессантов, флуоксетин, по-видимому, не вызывает снижения функциональной активности постсинаптических β-адренорецепторов. Способствует улучшению настроения, уменьшает чувство страха и напряжения, устраняет дисфорию. Не вызывает седативного эффекта. При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой и других систем.
Фармакокинетика
Всасывается из ЖКТ. Слабо метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Прием пищи не влияет на степень всасывания, хотя может замедлять его скорость. Cmax в плазме достигается через 6-8 ч. Css в плазме достигается только после непрерывного приема в течение нескольких недель. Связывание с белками 94.5%. Легко проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени путем деметилирования с образованием основного активного метаболита норфлуоксетина.
T1/2 флуоксетина составляет 2-3 дня, норфлуоксетина — 7-9 дней. Выводится почками 80% и через кишечник — около 15%.
Показания активных веществ препарата
Прозак®
Депрессии различного генеза, обсессивно-компульсивные нарушения, булимический невроз.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Начальная доза — 20 мг 1 раз/сут в первой половине дня; при необходимости доза может быть увеличена через 3-4 нед. Частота приема — 2-3 раза/сут.
Максимальная суточная доза при приеме внутрь для взрослых составляет 80 мг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: возможны состояние тревоги, тремор, нервозность, сонливость, головная боль, нарушения сна.
Со стороны пищеварительной системы: возможны диарея, тошнота.
Со стороны обмена веществ: возможны усиление потоотделения, гипогликемия, гипонатриемия (особенно у пациентов пожилого возраста и при гиповолемии).
Со стороны репродуктивной системы: снижение либидо.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд.
Прочие: боли в суставах и мышцах, затрудненное дыхание, повышение температуры тела.
Противопоказания к применению
Глаукома, атония мочевого пузыря, тяжелые нарушения функции почек, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, одновременное назначение ингибиторов МАО, судорожный синдром различного генеза, эпилепсия, беременность, лактация, повышенная чувствительность к флуоксетину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С особой осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек. С особой осторожностью применяют у пациентов с умеренными и легкими нарушениями функции почек.
Применение у детей
Безопасность применения флуоксетина у детей не установлена.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста требуется коррекция режима дозирования.
Особые указания
С особой осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени и почек, при эпилептических припадках в анамнезе, сердечно-сосудистых заболеваниях.
У пациентов с сахарным диабетом возможно изменение уровня глюкозы в крови, что требует коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов. При применении у ослабленных больных при приеме флуоксетина возрастает вероятность развития эпилептических припадков.
При одновременном применении флуоксетина и электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков.
Флуоксетин можно применять не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО. Период после отмены флуоксетина до начала терапии ингибиторами МАО должен составлять не менее 5 нед.
Пациентам пожилого возраста требуется коррекция режима дозирования.
Безопасность применения флуоксетина у детей не установлена.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, с этанолом возможно значительное усиление угнетающего действия на ЦНС, а также повышение вероятности развития судорог.
При одновременном применении с ингибиторами МАО, фуразолидоном, прокарбазином, триптофаном возможно развитие серотонинового синдрома (спутанность сознания, гипоманиакальное состояние, двигательное беспокойство, ажитация, судороги, дизартрия, гипертонический криз, озноб, тремор, тошнота, рвота, диарея).
При одновременном применении флуоксетин угнетает метаболизм трициклических и тетрациклических антидепрессантов, тразодона, карбамазепина, диазепама, метопролола, терфенадина, фенитоина, что приводит к увеличению их концентрации в сыворотке крови, усилению их терапевтического и побочного действия.
При одновременном применении возможно угнетение биотрансформации препаратов, метаболизирующихся при участии изофермента CYP2D6.
При одновременном применении с гипогликемическими средствами возможно усиление их действия.
Имеются сообщения об усилении эффектов варфарина при его одновременном применении с флуоксетином.
При одновременном применении с галоперидолом, флуфеназином, мапротилином, метоклопрамидом, перфеназином, перициазином, пимозидом, рисперидоном, сульпиридом, трифлуоперазином описаны случаи развития экстрапирамидных симптомов и дистонии; с декстрометорфаном — описан случай развития галлюцинаций; с дигоксином — случай повышения концентрации дигоксина в плазме крови.
При одновременном применении с солями лития возможно повышение или уменьшение концентрации лития в плазме крови.
При одновременном применении возможно увеличение концентрации имипрамина или дезипрамина в плазме крови в 2-10 раз (может сохраняться в течение 3 недель после отмены флуоксетина).
При одновременном применении с пропофолом описан случай, при котором наблюдались спонтанные движения; с фенилпропаноламином — описан случай, при котором наблюдались головокружение, уменьшение массы тела, гиперактивность.
При одновременном применении возможно усиление эффектов флекаинида, мексилетина, пропафенона, тиоридазина, зуклопентиксола.
Описание препарата Прозак® (капсулы, 20 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1999 году
Дата согласования: 31.07.1999
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Прозак®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 капсула содержит флуоксетина 20 мг (в форме гидрохлорида); в картонной коробке 1 блистер по 14 шт.
1 растворимая таблетка — 20 мг; в картонной коробке 2 блистера по 14 шт.
Фармакологическое действие
Блокирует обратный захват серотонина нейронами головного мозга.
Блокирует обратный захват серотонина нейронами головного мозга.
Показания
Депрессии, нервная булимия, обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые мысли и действия).
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется при беременности и лактации.
Способ применения и дозы
Внутрь, при депрессии начальная доза — 20 мг/сут. Увеличение дозы (при отсутствии клинического эффекта) возможно через несколько недель, после консультации врача. Дозы более 20 мг/сут принимаются в 2 приема. Больным с выраженными нарушениями функций печени или почек рекомендуется снижение суточной дозы. При нервной булимии — суточная доза 60 мг (в 3 приема). Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг. При обсессивно-компульсивных расстройствах — 20–60 мг/сут.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
В начале терапии и при увеличении дозы могут появляться тревога и раздражительность, нарушения сна, сонливость, головная боль, тошнота; реже — рвота и диарея. Возможно развитие анорексии и уменьшение массы тела, а также появление гипонатриемии, особенно у больных пожилого возраста. Редко — возникновение судорожных припадков. Возможны аллергические реакции в виде появления кожной сыпи, зуда, озноба, повышения температуры, боли в мышцах, суставах.
Взаимодействие
Несовместим с ингибиторами МАО (с момента прекращения приема ингибиторов МАО до начала терапии должно пройти не менее 14 дней; после отмены флуоксетина новый прием ингибиторов МАО допустим, как минимум, через 5 нед). Изменяет уровень лития в крови. В сочетании с триптофаном и фенитоином повышается вероятность развития побочных эффектов.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Дата обновления: 13.11.2023
Аналоги (синонимы) препарата Прозак®
Заказ в аптеках
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Характеристики
| Минимальный возраст от. | 18 лет |
| Минимальная допустимая температура хранения, °С | 15 °C |
| Максимальная допустимая температура хранения, °С | 30 °C |
| Срок годности | 36 мес |
| Условия хранения | В сухом месте |
| Форма выпуска | Капсулы |
| Порядок отпуска | По рецепту |
| Действующее вещество | Флуоксетин (Fluoxetine) |
| Сфера применения | Неврология |
| Фармакологическая группа | N06AB Cелективные ингибиторы обратного захвата серотонина |
| Зарегистрировано как | Лекарственное средство |
| Количество в упаковке | 14 шт |
Инструкция по применению
Действующие вещества
Флуоксетин
Форма выпуска
Капсулы
Состав
Действующее вещество: Флуоксетин (Fluoxetinum). Концентрация действующего вещества (мг): 20
Фармакологический эффект
Прозак является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина, что определяет его механизм действия. Флуоксетин практически не обладает сродством к другим рецепторам, например к ?l-, ?2- и ?-адренергическим, серотонинергическим, дофаминергическим, гистаминергическим, мускариновым и ГАМК-рецепторам.
Фармакокинетика
Всасываемость и распределение. При приеме внутрь флуоксетин хорошо всасывается. Пик концентрации в плазме достигается через 6-8 часов. Флуоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы и имеет высокий объем распределения (20-40 л/кг). Значение Сmax — 15-55 нг/мл. Равновесные концентрации в плазме достигаются после приема препарата в течение нескольких недель. Равновесные концентрации после продолжительного приема препарата аналогичны концентрациям, наблюдаемым на 4-5 неделе приема препарата. Метаболизм и выведение. Флуоксетин в значительной степени метаболизируется в печени до норфлуоксетина и ряда других не идентифицированных метаболитов, которые выводятся с мочой. Период полувыведения флуоксетина составляет от 4 до 6 дней, а его активного метаболита составляет от 4 до 16 дней.
Показания
Депрессии различной этиологии, Нервная булимия, Обсессивно-компульсивное расстройство,Предменструальное дисфорическое расстройство.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату. Детский и подростковый возраст до 18 лет. Одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены. Одновременный прием пимозида. Одновременный прием тиоридазина и период до 5 недель после его отмены
Меры предосторожности
Суицидальный риск: при депрессиях существует вероятность суицидальных попыток, которые могут сохраняться до наступления стойкой ремиссии. Отдельные случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были описаны на фоне терапии флуоксетином или вскоре после ее окончания, подобно действию других препаратов близкого фармакологического действия (антидепрессантов). Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, относящимися к группе риска. Врачам следует убедить пациентов незамедлительно сообщать о любых мыслях и чувствах, причиняющих беспокойство; Несмотря на то, что влияние флуоксетина на возникновение подобных случаев не было установлено, данные объединенных исследований применения антидепрессантов при психических расстрйствах выявили повышенный риск возникновения суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у пациентов молодого возраста (моложе 25 лет) по сравнению с плацебо. Лекарственная терапия пациентов с высоким риском должна сопровождаться контролем со стороны лечащего врача. Врачи должны поощрять пациентов разных возрастов сообщать о любых неприятных мыслях и чувствах, возникающих в любой момент терапии. В ходе исследований на взрослых пациентах с большим депрессивным расстройством в обеих группах, принимающих плацебо и флуоксетин, были установлены следующие факторы риска суицида.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность: известно о 2072 случаях беременности, протекавшей на фоне приема флуоксетина в первом триместре. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии нежелательного воздействия на протекание беременности или на развитие плода или новорожденного. Однако следует проявлять осторожность, особенно на поздних сроках беременности, поскольку имеются редкие сообщения о развитии синдрома отмены у новорожденного (кратковременное двигательное беспокойство, трудности при кормлении, учащенное дыхание и раздражимость), если мать принимала препарат незадолго до родов. Флуоксетин может применяться во время беременности при условии, что предполагаемая польза превышает возможный риск. Грудное вскармливание: флуоксетин выводится с грудным молоком, следовательно, следует проявлять осторожность при назначении флуоксетина кормящим матерям. Роды: влияние флуоксетина на процесс родов у человека не известно.
Способ применения и дозы
Депрессия. Начальная рекомендованная доза составляет 20 мг в сутки. Булимия. Рекомендованная доза составляет 60 мг в сутки. Обсессивно-компульсивные расстройства. Рекомендованная доза составляет 20-60 мг в сутки. Предменструальные дисфорические расстройства. Рекомендованная доза составляет 20 мг в сутки. Все показания. Рекомендованная доза может быть снижена или увеличена. Дозы более 80 мгсутки систематически не изучались. Возраст. Не существует данных о необходимости изменения доз в зависимости только от возраста. Прием пиши. Флуоксетин можно принимать в любое время независимо от приема пищи. Сопутствующие заболевания или сопутствующее лечение. У больных с нарушениями функции печени, сопутствующими заболеваниями или принимающих другие лекарства, следует уменьшить дозы и снизить частоту приема.
Побочные действия
Как и в случае применения других препаратов группы Селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, на фоне использования флуоксетина отмечаются следующие нежелательные явления. Сердечно-сосудистая система: Часто (?1% — меньше10%): трепетание предсердий, приливы («приливы» жара). Нечасто (?0. 1% — меньше1%): гипотензия. Редко (меньше0. 1%): васкулит, вазодилатация. Пищеварительная система: Очень часто (?10%): диарея, тошнота. Часто (?1% — меньше10%): сухость во рту, диспепсия, рвота, анорексия (включая потерю веса). Нечасто (?0. 1% — меньше1%): дисфагия, извращение вкуса. Редко (меньше0. 1%): боли по ходу пищевода. Общее влияние на организм: Очень часто (?10%): слабость (включая астению). Часто (?1% — меньше10%): озноб, приступы тревоги, беспокойства, зевота. Редко (?0. 1% — меньше1%): ощущение жара, ощущение холода, недомогание, дискомфорт. Иммунная система: Очень редко (меньше0. 1%): анафилактические реакции, сывороточная болезнь. Нарушения метаболизма и питания: Часто (?1% — меньше10%): анорексия (включая потерю веса). Скелетно-мышечная система: Нечасто (?0. 1% — меньше1%): мышечные подергивания. Нервная система: Очень часто (?10%): головная боль. Часто (?1% — меньше10%): нарушение внимания, головокружение, летаргия, сонливость (в том числе гипер сонливость, седация), тремор. Нечасто (?0, 1% — меньше1%): психомоторная гиперактивность, атаксия, нарушение координации, бруксизм, дискинезия, миоклонус. Редко (меньше0. 1%): букко-глоссальный синдром, судороги. Психические расстройства: Очень часто (?10%): бессоница (включая раннее утреннее пробуждение, начальную и среднюю бессонницу). Часто (?1% — меньше10%): необычные сновидения (в том числе кошмары), нервозность, напряженность, снижение либидо (включая отсутствие либидо), эйфория, расстройство сна. Нечасто (?0. 1% — меньше1%): деперсонализация, гипертимия, нарушение оргазма (включая аноргазмию), нарушение мышления. Редко (меньше0. 1%): мания, гипомания. Кожа: Часто (?1% — меньше10%): гипергидроз, кожный зуд, сыпь (в том числе эксфолиативная, гипертермическая, эритематозная, фолликулярная, генерализованная, макулезная, макулезнопапулезная, кореподобная, папулезная, зудящая, везикулезная, эритема с пупковидным вдавлением в центре. эритема), крапивница. Нечасто (?0. 1% — меньше1%): экхимоз, склонность к появлению синяков, аллопеция, холодный пот. Редко (меньше0. 1%): ангионевротический отек, реакции фоточувствительности. Органы чувств: Часто (?1% — меньше10%): нечеткость зрения. Нечасто (?0. 1% — меньше1%): мидриаз. Мочеполовая система: Часто (?1% — меньше10%): учащенное мочеиспускание (включая поллакиурию), нарушения эякуляции (в том числе отсутствие эякуляции, дисфункциональная эякуляция, ранняя эякуляция, задержка эякуляции, ретроградная эякуляция), эректильная дисфункция, гинекологические кровотечения (в том числе кровотечение из шейки матки, дисфункциональное маточное кровотечение, кровотечение из половых путей, менометроррагия, меноррагия, метроррагия, полименорея, кровотечение в пост-менопаузе, маточное кровотечение, вагинальное кровотечение). Нечасто (?0. 1% — меньше1%): дизурия. Редко (меньше0. 1%): сексуальная дисфункция. Спонтанные (постмаркетинговые) сообщения Эндокринная система: Недостаточная секреция антидиуретического гормона. Гепатобилиарная система: Редко (меньше0. 1%): Идиосинкразический гепатит. Нервная система: Серотониновый синдром. Мочеполовая система: приапизм.
Передозировка
Известно о 633 случаях передозировки флуоксетина у взрослых пациентов, из которых 378 полностью выздоровели; у 15 сохранялись симптомы нарушения аккомодации, походки, спутанности сознания, недоступности контакту, нервозности, нарушения функции дыхательной системы, вертиго, тремора, повышения артериального давления, нарушения потенции у мужчин, двигательных расстройств и гипомании; у 34 имелся летальный исход; сведения об остальных 206 пациентах не известны. Максимальная известная доза флуоксетина, которая принималась человеком внутрь, составляет 8 г. ; данный случай передозировки завершился полным выздоровлением. Минимальная известная доза флуоксетина, прием которой сопровождался летальным исходом, однако без четко установленной причинно-следственной связи, составляет 520 мг. Основные проявления передозировки включали судороги, сонливость, тошноту, тахикардию и рвоту. Другие серьезные проявления, о которых сообщалось при передозировке флуоксетина (как изолированной, так и в сочетании с другими препаратами), включали кому, делирий, удлинение интервала QT и желудочковую тахиаритмию, в том числе мерцание-трепетание желудочков и остановку сердца, снижение артериального давления, обморок, манию, пирексию, ступор и состояние, подобное злокачественному нейролептическому синдрому. Лечение. Рекомендуется контролировать общее состояние и сердечную деятельность, наряду с проведением общих симптоматических и поддерживающих мероприятий/Специфический антидот неизвестен. Усиление Диуреза, диализ, гемоперфузия и перекрестная трансфузия вряд ли принесут пользу. При лечении передозировки следует учитывать возможность применения нескольких лекарственных препаратов.
Взаимодействие с другими препаратами
Флуоксетин и его основной метаболит норфлуоксетин имеют длительные периоды полувыведения, что необходимо учитывать при сочетании флуоксетина с другими препаратами, а также при его замене на другой антидепрессант. Фенитоин. Были выявлены изменения концентрации фенитоина в крови при сочетании его с флуоксетином. В отдельных случаях отмечались проявления интоксикации. Увеличение дозы фенитоина или флуоксетина при их одновременном назначении следует проводить с осторожностью и под контролем клинической динамики состояния. Серотонинергические препараты. Одновременный прием серотонинергических препаратов (например, трамадола и триптанов) способствует повышению вероятности развития серотонинового синдрома. Одновременный прием триптанов способствует также повышению вероятности развития сужения коронарных сосудов и артериальной гипертензии. Бензодиазепины. При одновременном применении флуоксетина и бензодиазепинов возможно увеличение периода полувыведения последних. При совместном приеме алпразолама и флуоксетина наблюдалось повышение концентрации алпразолама в крови и усиление его седативного действия. Литий и триптофан. Известно о случаях развития серотонинового синдрома при одновременном приеме СИОЗС и лития, либо триптофана, в связи с чем одновременное назначение флуоксетина с этими препаратами следует проводить с осторожностью. При одновременном приеме флуоксетина и лития необходим более частый и тщательный контроль клинического состояния. Лекарственные препараты, метаболизируемые с участием изофермента CYP2D6 (пропафенон, карбамазепин, трщиклические антидепрессанты). Следует учитывать, что метаболизм флуоксетина (как и трициклических антидепрессантов, а также селективных серотонинергических антидепрессантов) осуществляется при участии изофермента CYP2D6 системы цитохромов печени. Одновременный прием препаратов, основным путем биотрансформации которых является метаболизм при участии изофермента СYP2D6, и имеющих малый интервал терапевтических доз (такие как пропафенон, карбамазепин, трициклические антидепрессанты), следует проводить с использованием минимальных терапевтических доз. Вышеизложенное применимо также в том случае, если прошло менее 5 недель после отмены флуоксетина. Антикоагулянты для перорального приема и другие препараты, влияющие на свертывающую систему крови (НПВП, ацетилсалициловая кислота). Известно об изменении антикоагулянтного действия (по лабораторным показателям и/или клиническим проявлениям) без какой-либо общей характерной тенденции, но с вероятностью усиления кровотечений при одновременном приеме флуоксетина и оральных антикоагулянтов. Функциональное состояние свертывающей системы крови у пациентов, получающих варфарин, должно тщательно контролироваться при назначении и отмене флуоксетина. Электросудорожная терапия (ЭСТ). Имеются редкие сообщения об увеличении продолжительности судорог у пациентов, принимающих флуоксетин и получающих ЭСТ, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность. Алкоголь. В экспериментальных исследованиях флуоксетин не способствовал увеличению концентрации алкоголя в крови, а также усилению эффектов алкоголя. Однако одновременный прием СИОЗС и алкоголя не рекомендуется. Средства на основе растения Hypericum perforatum. Как применительно и к другим СИОЗС, возможно развитие фармакодинамического взаимодействия между флуоксетином и средствами на основе растения Hypericum perforatum, что может приводить к усилению нежелательного действия.
Особые указания
Имеются сообщения о возникновении кожной сыпи, анафилактических реакциях и прогрессирующих системных нарушениях с вовлечением в патологический процесс кожи, легких, печени, почек у пациентов, принимающих флуоксетин. При появлении кожной сыпи или других возможных аллергических реакций, этиология которых не может быть определена, прием Прозака следует отменить. Как и в случае применения других антидепрессантов Прозак следует с осторожностью назначать больным, у которых в анамнезе отмечались эпилептические припадки. При применении флуоксетина отмечались случаи развития гипонатриемии (в отдельных случаях уровень натрия в крови был менее 110 ммоль/л). В основном подобные случаи наблюдались у пожилых пациентов и у больных, получавших диуретики, вследствие уменьшения ОЦК. У больных сахарным диабетом во время лечения Прозаком отмечалась гипогликемия, а после отмены препарата — гипергликемия. В начале и после окончания лечения флуоксетином может потребоваться коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приема внутрь. Результаты экспериментальных исследований: В исследованиях in vitro и на животных не получено доказательств канцерогенности. Использование в педиатрии: Безопасность и эффективность применения Прозака у детей не установлены. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Препараты, влияющие на психическую деятельность, могут влиять на способность к принятию решений и на навыки вождения автомобиля. Больным необходимо посоветовать избегать вождения автомобиля или управления опасными механизмами до тех пор, пока не будет установлено отсутствие влияния препарата на способность к этим видам деятельности.
Отпуск по рецепту
Да
Способ применения и дозировка
Для
приема внутрь.
Флуоксетин
можно принимать один раз в день либо несколько раз в день в виде разделенных
доз — во время или в перерывах между приемами пищи (независимо от приема пищи).
При
прекращении приема препарата активное вещество сохраняется в организме в
течение нескольких недель. Следует учитывать данный факт при назначении или
завершении терапии.
Большие депрессивные эпизоды
Для
взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста рекомендованная суточная доза
составляет 20 мг. При необходимости в течение 3–4 недель после начала
терапии и в дальнейшем при наличии на то клинических показаний доза может быть
пересмотрена и скорректирована. Несмотря на потенциальный риск повышения
частоты развития нежелательных реакций при увеличении дозы, у некоторых
пациентов при недостаточном ответе на терапию на фоне применения препарата в
дозе 20 мг, доза может быть постепенно увеличена до максимальной —
60 мг (см. раздел «Фармакодинамика»). Коррекцию дозы следует проводить
осторожно на основании потребностей каждого отдельного пациента — таким
образом, чтобы пациент продолжал получать минимальную эффективную дозу.
Для
достижения стойкой ремиссии продолжительность периода терапии у страдающих
депрессией пациентов должна составлять не менее 6 месяцев.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Для
взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста рекомендованная суточная доза
составляет 20 мг. Несмотря на потенциальный риск повышения частоты
развития нежелательных реакций при увеличении дозы, у некоторых пациентов при
недостаточном ответе на терапию при приеме дозы 20 мг в течение двух
недель, доза может быть постепенно увеличена до максимальной — 60 мг.
В
случае отсутствия улучшения в течение 10 недель терапию флуоксетином следует
пересмотреть. При достижении хорошего терапевтического ответа, лечение может
быть продолжено с использованием дозы, скорректированной на основании
индивидуальных потребностей пациента. Несмотря на отсутствие систематических
исследований, отвечающих на вопрос о продолжительности терапии флуоксетином,
следует отметить, что обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это
хроническое заболевание, и у пациентов, отвечающих на терапию, имеет смысл
продолжать лечение на протяжении более чем 10 недель. Коррекцию дозы следует
проводить осторожно, на основании индивидуальных потребностей пациента, таким
образом, чтобы пациент продолжал получать минимальную эффективную дозу.
Периодически следует проводить переоценку необходимости терапии. Пациентам, у
которых отмечается хороший ответ на фармакотерапию, некоторые врачи рекомендуют
одновременное проведение поведенческой психотерапии. Эффективность флуоксетина
в отдаленном периоде (более 24 недель) при лечении ОКР продемонстрирована
не была.
Нервная булимия
Для
взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста рекомендованная суточная доза
составляет 60 мг. При нервной булимии эффективность в отдаленном периоде
(более 3 месяцев) продемонстрирована не была.
Все показания
Рекомендованная
доза может быть снижена или увеличена. Систематическое изучение дозы,
превышающей 80 мг/сутки, не проводилось.
Пациенты пожилого возраста
Увеличение
дозы следует проводить с осторожностью; в целом суточная доза не должна
превышать 40 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет
60 мг/сутки.
Печеночная недостаточность
Пациентам
с печеночной недостаточностью препарат назначают в сниженной дозе или со
сниженной частотой (например, 20 мг через день). Данные рекомендации также
относятся и к пациентам, принимающим сопутствующие препараты, потенциально
взаимодействующие с препаратом Прозак®.
Симптомы синдрома отмены, отмечаемые при прекращении терапии
препаратом Прозак®
Следует
избегать резкого прекращения приема препарата. Чтобы снизить риск развития
синдрома отмены, при прекращении терапии препаратом Прозак® дозу
следует снижать постепенно, как минимум в течение одной-двух недель (см.
разделы «Побочное действие» и «Особые указания»), В случае развития
непереносимых симптомов после снижения дозы или после прекращения лечения
следует возобновить прием препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач
может назначить более постепенное снижение дозы.
Состав
Каждая
капсула содержит:
Действующее вещество
Флуоксетина
гидрохлорид 22,36 мг, в пересчете на флуоксетин 20,00 мг;
Вспомогательные вещества
Крахмал
(сыпучий порошок), диметикон.
Оболочка капсулы
Крышечка:
краситель патентный голубой V (Е133); краситель железа оксид желтый (E172);
титана диоксид (E171); желатин; фармацевтические чернила, пищевые; корпус: краситель железа оксид желтый
(E172); титана диоксид (E171); желатин; фармацевтические чернила, пищевые.
Фармакотерапевтическая группа
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Фармакодинамика
Препарат
Прозак® является селективным ингибитором обратного захвата
серотонина (СИОЗС), что определяет его механизм действия. Флуоксетин
практически не обладает сродством к другим рецепторам, например, к α1-,
α2— и β‑адренергическим, серотонинергическим,
дофаминергическим, гистаминергическим, мускариновым и ГАМК-рецепторам.
Фармакокинетика
Абсорбция
При
приеме внутрь флуоксетин хорошо всасывается. Прием пищи не влияет на
биодоступность данного препарата.
Распределение
Флуоксетин
в значительной степени связывается с белками плазмы (около 95%) и
характеризуется большим объемом распределения (20–40 л/кг). Устойчивая
равновесная концентрация в плазме достигается после приема препарата в течение
нескольких недель. Устойчивая равновесная концентрация после продолжительного
применения препарата аналогична концентрации, наблюдаемой на 4–5 неделе приема
препарата.
Метаболизм
Для
флуоксетина характерна нелинейная фармакокинетика с эффектом первого
прохождения через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается
через 6–8 часов после приема препарата. Флуоксетин метаболизируется
преимущественно изоферментом CYP2D6 в печени путем деметилирования до
норфлуоксетина (дезметилфлуоксетина).
Выведение
Период
полувыведения флуоксетина составляет от 4 до 6 дней, период полувыведения
норфлуоксетина — от 4 до 16 дней. Поэтому препарат обнаруживается в плазме
крови в течение 5–6 недель после прекращения терапии. Выводится флуоксетин
преимущественно почками (около 60%). Флуоксетин выделяется с грудным
молоком.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические
показатели здоровых пациентов пожилого возраста сопоставимы с показателями
пациентов более молодого возраста.
Печеночная недостаточность
При
печеночной недостаточности (алкогольный цирроз печени) период полувыведения
флуоксетина и норфлуоксетина увеличивался до 7 и 12 дней соответственно. При
печеночной недостаточности может потребоваться снижение дозы препарата или
частоты его приема.
Почечная недостаточность
После
однократного приема флуоксетина у пациентов с легкой, средней или тяжелой
(анурия) степенью почечной недостаточности фармакокинетические параметры не
изменялись по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Однако, после
повторного применения, может наблюдаться удлинение плато устойчивой равновесной
концентрации препарата в плазме крови.
Показания
—
Большие
депрессивные эпизоды.
—
Обсессивно-компульсивное
расстройство.
—
Нервная булимия
(как дополнение к психотерапии для уменьшения неконтролируемого употребления
пищи).
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к препарату и к любому из вспомогательных веществ;
—
Детский возраст
до 18 лет;
—
Одновременный
прием необратимых неселективных ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), например,
ипрониазида (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и
«Особые указания»);
—
Одновременный
прием метопролола, используемого для лечения сердечной недостаточности
(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение при беременности и лактации
Беременность
При
проведении некоторых эпидемиологических исследований было высказано
предположение, что применение флуоксетина во время первого триместра
беременности может повышать риск развития дефектов сердечно-сосудистой системы.
Механизм неизвестен. Согласно имеющимся данным, если женщина во время
беременности принимала флуоксетин, риск рождения ребенка с дефектом
сердечно-сосудистой системы составляет около 2/100, по сравнению с ожидаемой
частотой таких дефектов в популяции около 1/100.
Согласно
эпидемиологическим данным, применение СИОЗС во время беременности, особенно на
поздних сроках, может повышать риск развития персистирующей легочной
гипертензии новорожденных (примерно 5 случаев на 1000 беременностей, тогда как
в целом в популяции на 1000 беременностей приходится 1–2 случая персистирующей
легочной гипертензии новорожденных).
Данные
наблюдательного исследования свидетельствуют о повышенном риске послеродового
кровотечения (менее, чем в 2 раза) у женщин, в случае применения
СИОЗС/СИОЗСН (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/селективных
ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина) в течение последнего
месяца перед родами, по сравнению с женщинами, не принимавшими
СИОЗС/СИОЗСН в течение последнего месяца перед родами (см. разделы
«Побочное действие» и «Особые указания»).
Флуоксетин
не следует назначать во время беременности за исключением случаев, когда
клиническое состояние женщины требует проведения терапии флуоксетином и
оправдывает потенциальный риск для плода. Следует избегать резкого прекращения
терапии во время беременности (см. раздел «Способ применения и дозы»). При
применении флуоксетина во время беременности следует соблюдать осторожность,
особенно на поздних сроках и непосредственно перед родами, так как у
новорожденных отмечались такие эффекты, как раздражительность, тремор,
гипотония, непрекращающийся плач, затрудненное сосание или засыпание. Данные
симптомы могут указывать на серотониновый синдром либо на синдром отмены. Время
до возникновения и продолжительность данных симптомов могут быть связаны с
длительным периодом полувыведения флуоксетина (4–6 дней) и его активного
метаболита, норфлуоксетина (4–16 дней).
Грудное вскармливание
Флуоксетин
и его метаболит норфлуоксетин обнаруживается в грудном молоке. У младенцев на
грудном вскармливании отмечались случаи возникновения нежелательных явлений.
При необходимости применения флуоксетина кормление грудью следует прекратить,
либо предусмотреть возможность приема более низких доз флуоксетина.
Фертильность
Данные
исследований на животных свидетельствуют о том, что флуоксетин может влиять на
качество спермы.
Согласно
сообщениям о нежелательных реакциях, связанных с приемом некоторых СИОЗС, у
людей влияние на качество спермы является обратимым.
Влияние
на фертильность у людей не наблюдалось.
Побочное действие
Наиболее
часто отмечаемые нежелательные реакции у пациентов, получавших лечение
флуоксетином, включают в себя головную боль, тошноту, бессонницу, слабость и
диарею. Интенсивность и частота нежелательных реакций могут снижаться по мере
продолжения терапии, поэтому их развитие не всегда ведет к отмене терапии.
В
приведенной ниже таблице представлены нежелательные реакции, наблюдаемые на
фоне терапии флуоксетином. Некоторые из данных нежелательных реакций
встречаются и при применении других СИОЗС.
Представленная
далее информация о частоте нежелательных реакций была рассчитана на основании
клинических исследований, проводившихся при участии взрослых пациентов, а также
спонтанных сообщений.
Частота:
очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от
≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000),
частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).
|
Очень часто |
Часто |
Нечасто |
Редко |
Частота |
|
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем |
||||
|
Тромбоцитопения Нейтропения Лейкопения |
||||
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
||||
|
Анафилактическая реакция Сывороточная |
||||
|
Нарушения со стороны эндокринной системы |
||||
|
Нарушение секреции антидиуретического |
||||
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
||||
|
Снижение |
Гипонатриемия |
|||
|
Нарушения психики |
||||
|
Бессонница2 |
Тревога Нервозность Беспокойство Напряженность |
Деперсонализация Приподнятое Бруксизм Суицидальные мысли и |
Гипомания Мания Галлюцинации Возбуждение Дисфемия Агрессия |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
||||
|
Головная боль |
Нарушение внимания Головокружение Летаргия Сонливость7 Тремор |
Психомоторная гиперактивность Нарушение равновесия Миоклонические |
Конвульсии Буккоглоссальный синдром Акатизия |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
||||
|
Нечеткость |
Мидриаз |
|||
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
||||
|
Шум |
||||
|
Нарушения со стороны сердца |
||||
|
Учащенное сердцебиение Удлинение |
Желудочковая аритмия, включая |
|||
|
Нарушения со стороны сосудов |
||||
|
«Приливы»9 |
Снижение |
Васкулит |
||
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной |
||||
|
Зевота |
Диспноэ Носовые кровотечения |
Фарингит Воспалительные процессы в |
||
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
||||
|
Диарея Тошнота |
Рвота Диспепсия Сухость во рту |
Дисфагия Желудочно-кишечные |
Боль в области пищевода |
|
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
||||
|
Идиосинкразический гепатит |
||||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
||||
|
Сыпь12 Крапивница Зуд Гипергидроз |
Алопеция Склонность к образованию Холодный пот |
Ангионевротический отек Экхимоз Фотосенсибилизация Пурпура Синдром Стивенса-Джонсона Токсический |
||
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной |
||||
|
Артралгия |
Подергивания мышц |
Миалгия |
||
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
||||
|
Учащенные позывы к мочеиспусканию13 |
Дизурия |
Нарушение мочеиспускания Задержка мочи |
||
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
||||
|
Гинекологические кровотечения14 |
Сексуальная дисфункция16 |
Галакторея Гиперпролактинемия Приапизм |
Послеродовые кровотечения17 |
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
||||
|
Вялость18 |
Ощущение беспокойства Озноб |
Недомогание Нарушение самочувствия |
Кровоизлияния на слизистых |
|
|
Лабораторные и инструментальные данные |
||||
|
Снижение массы тела |
Повышение концентрации трансаминаз |
1
Включая
анорексию
2
Включая ранние
утренние пробуждения, нарушение засыпания, нарушение сна среди ночи
3
Включая утрату
либидо
4
Включая
кошмарные сновидения
5
Включая
аноргазмию
6
Включая
совершенный суицид, суицидальную депрессию, преднамеренное членовредительство,
мысли о членовредительстве, суицидальное поведение, суицидальные мысли, попытки
суицида, мрачные мысли, аутоагрессивное поведение. Эти симптомы могут быть
обусловлены имеющимся заболеванием
7
Включая повышенную
сонливость и седативный эффект
8
На основании
результатов ЭКГ, полученных при проведении клинических исследований
9
Включая
«приливы» жара
10
Включая
ателектазы, интерстициальную болезнь легких, пневмонии
11
Включая
кровоточивость десен, гематохезию, кровавую рвоту, кровянистый жидкий стул,
мелену, ректальные кровотечения, геморрагическая язвенная болезнь желудка
12
Включая эритему,
шелушение, потницу, эритематозную сыпь, фолликулярную сыпь, разлитую сыпь,
макулезную сыпь, макуло-папулезную сыпь, кореподобную сыпь, папулезную сыпь,
зудящую сыпь, везикулезную сыпь, умбиликальную сыпь
13
Включая
поллакиурию
14
Включая
кровотечения шейки матки, дисфункцию матки, маточные кровотечения, генитальные
кровотечения, менометроррагию, меноррагию, метроррагию, полименорею, постменопаузальные
кровотечения, вагинальные кровотечения
15
Включая
отсутствие эякуляции, эякуляторную дисфункцию, преждевременную эякуляцию,
задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию
16
Иногда
сохраняется после прекращения лечения
17
О данной
нежелательной реакции сообщалось при терапии СИОЗС/СИОЗСН (см. разделы
«Применение в период беременности и грудного вскармливания» и «Особые
указания»)
18
Включая астению
Описание отдельных нежелательных реакции
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Сообщалось
о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения на фоне терапии
флуоксетином или вскоре после его отмены (см. раздел «Особые указания»).
Переломы костей
Данные
эпидемиологических исследований, проводившихся главным образом среди пациентов
в возрасте 50 лет и старше, указывают на повышение риска переломов костей
у пациентов, получающих СИОЗС или трициклические антидепрессанты (ТЦА).
Причины, ведущие к повышению этого риска, не установлены.
Симптомы синдрома отмены, который может наблюдаться при
завершении лечения флуоксетином
Прекращение
приема флуоксетина обычно ведет к развитию синдрома отмены. Наиболее часто
сообщается о следующих реакциях: головокружение, сенсорные нарушения (включая
парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), астения,
возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль.
Как
правило, указанные явления имеют легкую или среднюю степень выраженности и
проходят самостоятельно.
Однако
у некоторых пациентов они могут быть более выраженными и продолжительными
(см раздел «Особые указания»). В связи с этим пациентам, более не
нуждающимся в терапии флуоксетином, рекомендуется отменять препарат постепенно
снижая дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Передозировка
Симптомы
Случаи
передозировки только флуоксетином обычно характеризуются легким течением.
Симптомы передозировки включают в себя тошноту, рвоту, судороги, нарушения со
стороны сердечно-сосудистой системы от асимптоматической аритмии (включая
атриовентрикулярный ритм и желудочковую аритмию) или изменений ЭКГ, характерных
для удлинения интервала QTc,
до остановки сердца (включая очень редкие случаи желудочковой тахикардии типа
«пируэт»), нарушения со стороны дыхательной системы и признаки измененного
состояния ЦНС от возбуждения до комы. Случаи летального исхода вследствие
передозировки флуоксетином отмечались крайне редко.
Лечение
Рекомендуется
контролировать общее состояние и сердечную деятельность, наряду с проведением
общих симптоматических и поддерживающих мероприятий. Специфический антидот
неизвестен. Эффективность форсированного диуреза, диализа, гемоперфузии и
перекрестной трансфузии невысока. Активированный уголь, применяемый в
комбинации с сорбитолом, может быть также или более эффективен по сравнению с
вызыванием рвоты или промыванием желудка.
При
лечении передозировки следует учитывать влияние применения нескольких лекарственных
препаратов. Пациентам, принявшим большое количество трициклических
антидепрессантов, если они одновременно принимают — или в недавнем времени
принимали — флуоксетин, может потребоваться более длительный период
медицинского наблюдения.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Флуоксетин
и его основной метаболит норфлуоксетин имеют длительные периоды полувыведения,
что необходимо учитывать при сочетании флуоксетина с другими препаратами, а
также при замене флуоксетина на другой антидепрессант (см. раздел
«Фармакокинетика»).
Флуоксетин
обладает высоким сродством к белкам плазмы, поэтому сочетание флуоксетина с
другими препаратами, которые также в значительной степени связываются с белками
плазмы, может приводить к изменению их концентраций.
Комбинации препаратов, применение которых противопоказано
Необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы
(например, ипрониазид)
У
пациентов, принимающих СИОЗС в комбинации с необратимыми неселективными
ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), отмечались случаи серьезных реакций,
иногда с летальным исходом.
Данные
случаи характеризовались признаками, напоминающими серотониновый синдром
(который можно перепутать со злокачественным нейролептическим синдромом).
Пациентам, у которых отмечаются такие реакции, может быть назначен
ципрогептадин или дантролен. Симптомы лекарственного взаимодействия с ИМАО
включают в себя: гипертермию, ригидность мышц, миоклонус (миоклонические
судороги), расстройства вегетативной нервной системы с возможными быстрыми
колебаниями АД и ЧСС, а также изменения психического состояния, включающие
спутанность сознания, раздражительность и чрезмерное возбуждение,
прогрессирующие до состояния делирия и комы.
Таким
образом, флуоксетин противопоказан в комбинации с необратимыми неселективными
ИМАО (см. раздел «Противопоказания»). Вследствие того, что действие необратимых
неселективных ИМАО сохраняется в течение 2 недель, терапию флуоксетином
следует начинать не ранее, чем по прошествии 2 недель после отмены терапии
необратимыми неселективными ИМАО. Аналогичным образом терапию необратимыми неселективными
ИМАО следует начинать не ранее чем через 5 недель после отмены
флуоксетина (см. раздел «Противопоказания»).
Метопролол, назначаемый для лечения сердечной
недостаточности
Вследствие
того, что флуоксетин ингибирует метаболизм метопролола, риск нежелательных
явлений на фоне приема метопролола, включая сильную брадикардию, может
повышаться.
Комбинации препаратов, не рекомендованные к применению
Тамоксифен
В
литературе встречаются данные о фармакокинетическом взаимодействии между
ингибиторами изофермента CYP2D6 и тамоксифеном, приводящем к снижению
концентрации одного или нескольких активных метаболитов тамоксифена (например,
эндоксифена) в плазме крови на 65–75%. По результатам некоторых исследований
сообщалось о снижении эффективности тамоксифена при одновременном приеме СИОЗС.
Поэтому при терапии тамоксифеном следует избегать применения мощных ингибиторов
CYP2D6 (включая флуоксетин) (см. раздел «Особые указания»).
Алкоголь
В
исследованиях флуоксетин не способствовал увеличению концентрации алкоголя в
крови, а также усилению эффектов алкоголя. Однако одновременный прием СИОЗС и
алкоголя не рекомендуется.
ИМАО-А, линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий)
При
одновременном приеме с флуоксетином существует риск развития серотонинового
синдрома, включающего диарею, тахикардию, потоотделение, тремор,
помутнение/спутанность сознания или кому. В случае, если одновременного
применения данных активных веществ с флуоксетином избежать невозможно,
необходим тщательный клинический мониторинг, а назначение ИМАО‑А,
линезолида и метилтиониния хлорида следует начинать с минимальных
рекомендованных доз (см. раздел «Особые указания»).
Меквитазин
Вследствие
ингибирования метаболизма меквитазина флуоксетином риск нежелательных явлений
на фоне приема меквитазина (например, удлинение интервала QT) может быть
повышен.
Комбинации препаратов, требующие особой осторожности при
назначении
Фенитоин
При
назначении в комбинации с флуоксетином наблюдались случаи изменения
концентрации фенитоина в крови. В некоторых случаях отмечались проявления
токсичности. При одновременном назначении данных препаратов следует постепенно
увеличивать дозу сопутствующего препарата и обеспечить мониторинг клинического
состояния.
Серотонинергические препараты (литий, трамадол, триптаны,
триптофан, селегилин (ИМАО‑В), зверобой продырявленный (Hypericum
perforatum))
При
одновременном назначении СИОЗС с препаратами, обладающими серотонинергическим
действием, были отмечены случаи развития серотонинового синдрома легкой степени
тяжести. Следовательно, одновременное применение флуоксетина с данными
препаратами следует проводить с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).
Препараты, способствующие удлинению интервала QT
Фармакокинетические
и фармакодинамические исследования взаимодействия флуоксетина с другими
лекарственными препаратами, способствующими удлинению интервала QT,
не проводились. Тем не менее, аддитивный эффект флуоксетина и данных
лекарственных препаратов исключать нельзя. Следует с осторожностью проводить одновременное
назначение флуоксетина с лекарственными препаратами, способствующими удлинению
интервала QT (с антиаритмическими средствами класса IA и III,
антипсихотическими препаратами (производные фенотиазина, пимозид, галоперидол),
трициклическими антидепрессантами, некоторыми противомикробными препаратами
(спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин), средствами
для лечения малярии (галофантрин), некоторыми антигистаминными препаратами
(астемизол, мизоластин)) (см. раздел «Особые указания»).
Лекарственные препараты, влияющие на гемостаз (пероральные
антикоагулянты, независимо от механизма их действия, препараты, препятствующие
агрегации тромбоцитов, включая аспирин и НПВП)
При
одновременном назначении с пероральными антикоагулянтами необходимо проведение
клинического мониторинга с более частым контролем МНО, ввиду возможного
повышения риска кровотечений. Во время проведения терапии флуоксетином и после
ее отмены может потребоваться коррекция дозы лекарственных препаратов, влияющих
на гемостаз (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).
Ципрогептадин
При
применении флуоксетина в комбинации с ципрогептадином сообщалось об отдельных
случаях снижения антидепрессантной активности флуоксетина.
Препараты, вызывающие гипонатриемию
Гипонатриемия
относится к нежелательным реакциям флуоксетина. Применение в комбинации с
другими препаратами, связанными с развитием гипонатриемии (например, с
диуретиками, десмопрессином, карбамазепином и окскарбазепином), может привести
к повышенному риску развития данного состояния (см. раздел «Побочное
действие»).
Препараты, снижающие эпилептогенный порог
Судороги
относятся к нежелательным реакциям флуоксетина. Применение в комбинации с
другими препаратами, снижающими конвульсивный порог (такими как трициклические
антидепрессанты, другие СИОЗС, фенотиазины, бутирофеноны, мефлохин, хлорохин,
бупропион, трамадол), может привести к повышенному риску развития данной
нежелательной реакции.
Другие лекарственные препараты, метаболизируемые
изоферментом CYP2D6
Флуоксетин
представляет собой мощный ингибитор изофермента CYP2D6, терапия в комбинации с
лекарственными препаратами, метаболизируемыми данным изоферментом, может
привести к лекарственному взаимодействию, особенно при применении в комбинации
с препаратами с узким терапевтическим диапазоном (такими как флекаинид,
пропафенон и небиволол), с титруемыми препаратами, а также с атомоксетином,
карбамазепином, трициклическими антидепрессантами и рисперидоном. Применение
данных препаратов следует начинать с или скорректировать до минимальной дозы.
Аналогичную коррекцию дозы следует проводить и в случае применения флуоксетина
в предшествующие 5 недель.
Особые указания
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия
связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, причинения вреда
себе (членовредительства) и суицидальных явлений. Данный риск сохраняется до
наступления стойкой ремиссии. Так как в течение первых нескольких недель
лечения улучшение может не возникнуть, необходим тщательный мониторинг со
стороны лечащего врача вплоть до улучшения состояния пациента. Как показывает
клиническая практика, риск суицида на ранних стадиях выздоровления может
повышаться.
Другие
психиатрические заболевания, для лечения которых назначают препарат Прозак®,
также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных явлений. Кроме того,
данные заболевания могут сопутствовать большому депрессивному расстройству.
Следовательно, при лечении пациентов с другими психиатрическими заболеваниями
следует проявлять ту же осторожность, что и при лечении пациентов с большим
депрессивным расстройством.
Пациенты
с суицидальными явлениями в анамнезе, явно проявляющие суицидальные мысли до
начала терапии, относятся к группе повышенного риска возникновения суицидальных
мыслей или суицидального поведения. Данные пациенты во время проведения терапии
должны находиться под тщательным наблюдением.
Метаанализ
плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов, применяемых
для лечения психиатрических заболеваний у взрослых пациентов, показал, что
среди пациентов моложе 25 лет применение антидепрессантов связано с
повышенным риском суицидального поведения по сравнению с пациентами,
получавшими плацебо.
Необходимо
проводить тщательное наблюдение за пациентами, в частности из группы высокого
риска развития суицидального поведения, особенно на ранних этапах лечения и во
время последующих изменений дозы. Пациенты (а также лица, ухаживающие за ними)
должны быть предупреждены о необходимости отслеживания любых клинических
ухудшений состояния, контроля возникновения суицидального поведения или мыслей
и необычных изменений в поведении, и должны немедленно обращаться к лечащему
врачу при возникновении данных симптомов.
Сердечно-сосудистые эффекты
При
приеме флуоксетина может происходить удлинение интервала QT, а также возможно
развитие желудочковой аритмии или желудочковой тахикардии типа «пируэт», о
которых сообщалось в пострегистрационном периоде (см. разделы «Побочное
действие», «Передозировка» и «Взаимодействие с другими лекарственными
средствами»). Флуоксетин следует применять с осторожностью пациентам с
врожденным синдромом удлинения интервала QT, при наличии в анамнезе указаний
на увеличение продолжительности интервала QT у родственников пациента, при
других клинических состояниях, предрасполагающих к развитию аритмии (например,
при гипокалиемии, гипомагниемии, брадикардии, остром инфаркте миокарда,
декомпенсированной сердечной недостаточности), при повышенной экспозиции
флуоксетина (например, при сниженной функции печени), а также при одновременном
приеме лекарственных препаратов, которые могут спровоцировать удлинение
интервала QT и/или развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см.
раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пациентам
со стабильным течением заболевания сердца необходимо проводить исследование ЭКГ
перед началом терапии флуоксетином.
При
развитии признаков аритмии во время терапии прием флуоксетина следует
прекратить и провести исследование ЭКГ.
Необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы
(например, ипрониазид)
У
пациентов, принимающих СИОЗС в комбинации с необратимыми неселективными ИМАО,
отмечались случаи серьезных реакций, иногда с летальным исходом.
Данные
случаи характеризовались признаками, напоминающими серотониновый синдром
(который можно перепутать со злокачественным нейролептическим синдромом).
Пациентам, у которых отмечаются такие реакции, может быть назначен
ципрогептадин или дантролен. Симптомы лекарственного взаимодействия с ИМАО
включают в себя: гипертермию, ригидность мышц, миоклонус (миоклонические
судороги), расстройства вегетативной нервной системы с возможными быстрыми
колебаниями АД и ЧСС, а также изменения психического состояния, включающие
спутанность сознания, раздражительность и чрезмерное возбуждение,
прогрессирующие до состояния делирия и комы.
Таким
образом, флуоксетин противопоказан в комбинации с необратимыми неселективными
ИМАО (см. раздел «Противопоказания»). Вследствие того, что действие необратимых
неселективных ИМАО сохраняется в течение 2 недель, терапию флуоксетином
следует начинать не ранее, чем по прошествии 2 недель после отмены терапии
необратимыми неселективными ИМАО. Аналогичным образом терапию необратимыми
неселективными ИМАО следует начинать не ранее чем через 5 недель
после отмены флуоксетина.
Явления, схожие по симптоматике с серотониновым синдромом
или злокачественным нейролептическим синдромом
В
редких случаях сообщалось об ассоциированном с приемом флуоксетина развитии
серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома,
особенно при совместном применении с другими серотонинергическими средствами (в
том числе содержащими L‑триптофан) и/или нейролептиками» (см. раздел «Взаимодействие
с другими лекарственными средствами»). Так как эти синдромы могут привести к
жизнеугрожающим состояниям, терапию флуоксетином следует прекратить в случае
сочетания таких симптомов, как гипертермия, ригидность, миоклонус, расстройства
вегетативной нервной системы, изменения психического состояния, включая
спутанность сознания, раздражительность, крайнее возбуждение с возможным
развитием делирия и комы, и назначить необходимую симптоматическую терапию.
Мании
Антидепрессанты
необходимо применять с осторожностью пациентам с маниями/гипоманиями в
анамнезе. Прием флуоксетина, как и любого антидепрессанта, необходимо
прекратить, если пациент находится в маниакальном состоянии.
Кровотечения/Кровоизлияния
При
применении СИОЗС сообщалось об экхимозе, пурпуре и других подобных нарушениях,
связанных с повышением кровоточивости. Об экхимозе сообщалось нечасто. СИОЗС и
СИОЗСН могут повышать риск развития послеродовых кровотечений (см. разделы
«Применение в период беременности и грудного вскармливания» и «Побочное
действие»). Другие геморрагические явления (например, гинекологические
кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, подкожные кровоизлияния и
кровотечения слизистых оболочек) отмечались редко. Необходимо проявлять
осторожность при терапии флуоксетином, в частности пациентам с сопутствующей
терапией пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на
функцию тромбоцитов (например, с такими атипичными антипсихотическими
средствами, как клозапин, с фенотиазинами, с большинством трициклических
антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой, нестероидными
противовоспалительными препаратами), а также с сопутствующей терапией
препаратами, которые могут повысить склонность к кровотечениям, и пациентам с
кровотечениями в анамнезе (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными
средствами»).
Судороги
При
применении антидепрессантов существует риск развития судорог. Поэтому, как и в
случае других антидепрессантов, флуоксетин следует с осторожностью назначать
пациентам, у которых ранее отмечались судороги. При развитии или учащении
судорог терапия флуоксетином должна быть прекращена. Терапию флуоксетином не
следует назначать пациентам с нестабильной эпилепсией. Пациентам с
контролируемой эпилепсией необходимо тщательное наблюдение (см. раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Электросудорожная терапия
У
пациентов, получающих электросудорожную терапию, при применении флуоксетина в
редких случаях отмечались продолжительные судорожные припадки. Рекомендуется
проявлять осторожность при терапии флуоксетином у таких пациентов.
Тамоксифен
Флуоксетин,
как мощный ингибитор изофермента CYP2D6, может привести к снижению концентрации
эндоксифена, одного из самых важных активных метаболитов тамоксифена. Поэтому
при терапии тамоксифеном применения флуоксетина следует избегать (см. раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Акатизия/психомоторное беспокойство
Применение
флуоксетина приводит к развитию акатизии, которая проявляется субъективно
неприятным или мучительным беспокойством и необходимостью постоянного движения,
зачастую без возможности сидеть или стоять на месте. Чаще всего такие явления
наблюдаются в период первых нескольких недель лечения. У пациентов с данными
симптомами повышение дозы флуоксетина может иметь негативные последствия.
Сахарный диабет
У
пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может приводить к изменению
гликемического контроля. Во время лечения флуоксетином у пациентов с сахарным
диабетом отмечалась гипогликемия, а после отмены препарата развивалась
гипергликемия. В начале или после окончания лечения флуоксетином может
потребоваться коррекция дозы инсулина и/или гипогликемических препаратов для
приема внутрь.
Печеночная/почечная недостаточность
Флуоксетин
подвергается интенсивному метаболизму в печени и выводится почками. Пациентам с
выраженными нарушениями функции печени рекомендуется назначать более низкие
дозы флуоксетина, либо назначать препарат через день. При приеме флуоксетина в
дозе 20 мг/сут на протяжении двух месяцев у пациентов с почечной
недостаточностью тяжелой степени (КК <10 мл/мин), нуждающихся в
гемодиализе, не было выявлено отличий концентрации флуоксетина и норфлуоксетина
в плазме крови по сравнению с пациентами из контрольной группы с нормальной
почечной функцией.
Кожная сыпь и аллергические реакции
У
пациентов, принимавших флуоксетин, сообщалось о возникновении кожной сыпи,
анафилактических реакций и прогрессирующих системных нарушений, иногда
серьезных с вовлечением в патологический процесс кожи, почек, печени и легких.
При появлении кожной сыпи или других возможных аллергических реакций, этиология
которых не может быть определена, прием флуоксетина следует отменить.
Снижение массы тела
При
применении флуоксетина у пациентов может наблюдаться снижение массы тела,
однако, обычно оно пропорционально исходной средней массе тела.
Синдром отмены
При
прекращении терапии флуоксетином часто развиваются симптомы синдрома отмены,
особенно если прекращение терапии было резким (см. раздел «Побочное действие»).
В клинических исследованиях как в группе флуоксетина, так и в группе плацебо
примерно у 60% пациентов развивались различные нежелательные явления при отмене
терапии. В группе флуоксетина 17% этих явлений носили тяжелый характер, в
группе плацебо — 12%.
Риск
развития синдрома отмены зависит от нескольких факторов, включая длительность
терапии, дозу и скорость уменьшения дозы. Наиболее часто сообщалось о
головокружении, сенсорных нарушениях (включая парестезии), нарушениях сна
(включая бессонницу и яркие сновидения), астении, тревоге или возбуждении,
тошноте и/или рвоте, треморе и головной боли. Обычно эти эпизоды легкой и
средней степени выраженности, однако у некоторых пациентов могут быть тяжелыми
по интенсивности. В большинстве случаев эти явления разрешаются самостоятельно
в течение двух недель, но иногда могут быть более продолжительными (2–3 месяца
и более). В связи с этим отмену терапии препаратом Прозак® следует
проводить постепенно, в течение одной или двух недель, в зависимости от
потребностей пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Гипонатриемия
Отмечались
случаи гипонатриемии (в отдельных случаях уровень натрия в сыворотке крови был
менее 110 ммоль/л). В основном подобные случаи отмечались у пожилых
пациентов, у пациентов, получавших диуретики и у пациентов со снижением объема
циркулирующей крови.
Мидриаз
Сообщалось
о мидриазе, связанном с приемом флуоксетина. Следует соблюдать осторожность при
назначении флуоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или
пациентам с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.
Сексуальная дисфункция
Прием
СИОЗС может сопровождаться симптомами сексуальной дисфункции (см. раздел
«Побочное действие»). Были получены сообщения о длительно продолжающейся
сексуальной дисфункции, симптомы которой сохранялись после прекращения приема
СИОЗС.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Препарат
Прозак® не оказывает никакого воздействия или оказывает минимальное
воздействие на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Несмотря на то, что у здоровых добровольцев не было отмечено влияния
флуоксетина на психомоторное поведение, терапия любыми психоактивными
препаратами может влиять на способность к суждению, размышлению или
двигательные навыки. Пациентам следует рекомендовать избегать случаев вождения
автомобиля или управления опасными механизмами, до тех пор, пока они не будут
достаточно уверены в том, что препарат не оказывает на них влияния.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N014206/01 (03.10.2023) — Свикс Хэлскеа ООО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Непрозрачные
твердые желатиновые капсулы № 3, крышечка капсулы зеленого цвета, корпус
капсулы желтого цвета, на капсулы нанесен идентификационный код
«LILLY 3105».
Содержимое
капсул: порошок белого цвета.
Форма выпуска
капсулы
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
320 ₽
Среди
6395
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Москве
Самовывоз
Сегодня бесплатно
из 3133 аптек
Завтра или позже бесплатно
из 6395 аптек
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
Информация о товаре
Действующее вещество:
Флуоксетин
Количество в упаковке:
14 шт.
Страна:
Франция
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Прозак
• В наличии в
2851 аптеке
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
4455 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
5253 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
138 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
4972 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
6765 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Инструкция на Прозак 20 мг, капсулы, 14 шт.
Состав
1 капсула содержит флуоксетина 20 мг (в форме гидрохлорида); в картонной коробке 1 блистер по 14 шт.
1 растворимая таблетка — 20 мг; в картонной коробке 2 блистера по 14 шт.
Фармакологическое действие
Блокирует обратный захват серотонина нейронами головного мозга.
Прозак: Показания
Депрессии, нервная булимия, обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые мысли и действия).
Способ применения и дозы
Внутрь, при депрессии начальная доза — 20 мг/сут. Увеличение дозы (при отсутствии клинического эффекта) возможно через несколько недель, после консультации врача. Дозы более 20 мг/сут принимаются в 2 приема. Больным с выраженными нарушениями функций печени или почек рекомендуется снижение суточной дозы. При нервной булимии — суточная доза 60 мг (в 3 приема). Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг. При обсессивно-компульсивных расстройствах — 20–60 мг/сут.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется при беременности и лактации.
Прозак: Противопоказания
Прозак: Побочные действия
В начале терапии и при увеличении дозы могут появляться тревога и раздражительность, нарушения сна, сонливость, головная боль, тошнота; реже — рвота и диарея. Возможно развитие анорексии и уменьшение массы тела, а также появление гипонатриемии, особенно у больных пожилого возраста. Редко — возникновение судорожных припадков. Возможны аллергические реакции в виде появления кожной сыпи, зуда, озноба, повышения температуры, боли в мышцах, суставах.
Взаимодействие
Несовместим с ингибиторами МАО (с момента прекращения приема ингибиторов МАО до начала терапии должно пройти не менее 14 дней; после отмены флуоксетина новый прием ингибиторов МАО допустим, как минимум, через 5 нед). Изменяет уровень лития в крови. В сочетании с триптофаном и фенитоином повышается вероятность развития побочных эффектов.
Характеристики
Действующее вещество (МНН)
Флуоксетин
Дозировка или размер
20 мг
Первичная упаковка
блистер
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 15–30 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Сертификаты Прозак 20 мг, капсулы, 14 шт.
Все товары на сайте имеют сертификат соответствия.
Подробнее о гарантии
Цены в аптеках на Прозак 20 мг, капсулы, 14 шт.
Социальная Аптека
от 329 ₽
История стоимости Прозак 20 мг, капсулы, 14 шт.
минимальнаясредняямаксимальная
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Прозак и наличие в аптеках в Москве
20 мг, капсулы, 14 шт.
08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-20:00 Сб, 10:00-18:00 Вс
09:30-19:00 Пн-Пт, 09:30-17:00 Сб-Вс
Препарат не хуже австрийского аналога, но стоит немного дешевле, с функцией справляется, но только при условии что это лайтовая депрессия — затяжные периоды не выравнивает. Для полного эффекта рекомендуемые 2 капсулы в день не достаточны, пить нужно минимум 4.
Достоинства: Помогает, пока нет другого антидепрессанта
Недостатки: Несколько месяцев была бессонница и аппетит исчез совсем
Комментарий: Не забирайте хотя бы прозак из России, сейчас спустя месяцы я вроде адаптировалась к нему, не хочу переходить на что-то хуже(
Смотреть все отзывы
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Прозак, 20 мг, капсулы, 14 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Прозак, 20 мг, капсулы, 14 шт. в Москве от 286 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Прозак, 20 мг, капсулы, 14 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
На информационном ресурсе применяются
рекомендательные технологии
.