₽1,692.00
Флувермал 100 мг 6 таблеток
-
Описание
Описание
Каковы показания к приему препарата Флювермал 100 мг? Флювермал 100 мг – антигельминтное средство, применяемое для лечения паразитарных червей пищеварительного тракта (остриц, круглых червей, власоглавов, анкилостомы). Действующим веществом препарата является флубендазол.
Способ и способ применения Флювермал 100 мгФлювермал следует принимать внутрь. Таблетки можно запивать водой или разжевывать во время еды. Во время лечения не требуется планировать специальную диету.
Какова дозировка Флювермал 100 мг? Дозировка зависит от инвазирующего червя. У детей и взрослых одинакова — Острицы: 1 таблетка в разовый прием. Повторите прием через 15–20 дней, чтобы полностью устранить заражение. Во избежание риска повторного заражения соблюдайте строгие меры личной гигиены. — Аскариды, власоглавы и анкилостомы: по 1 таблетке утром и вечером в течение 3 дней.
Какие меры предосторожности следует соблюдать при применении препарата Флювермал 100 мг, содержащего сахарозу? Если у вас непереносимость определенных сахаров, использование этого лекарства не рекомендуется. Если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, в том числе лекарства без рецепта, обратитесь за советом к врачу или фармацевту. Флювермал также может вызвать побочные эффекты. Чтобы получить всю информацию по этому вопросу, мы приглашаем вас ознакомиться с инструкцией по применению. Если вы беременны или кормите грудью, предпочтительно не использовать флубендазол, если ваш врач не посоветовал иное.
Каков состав флувермала 100 мг? На одну таблетку Активное вещество: Флубендазол: 100 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, крахмал прежелатинизированный, сахароза, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат.
Дополнительная информация о препарате: Флувермал 100 мг. Если симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу. Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте. Флувермал 100 мг не требует каких-либо особых мер предосторожности при хранении. Для получения любой дополнительной информации обращайтесь к врачу. листовку или обратитесь за советом к врачу или фармацевту. Совет от фармацевта Univers Pharmacie относительно Флювермал 100 мг, 6 таблеток. Препарат Флювермал 100 мг является дегельминтным средством, действующим на несколько типов паразитических кишечных червей. Применяется при лечении анкилостомоза, аскаридоза, остриц и трихоцефалеза. Он подходит для использования детьми, подростками и взрослыми. Активным веществом этого препарата является флубендазол, кишечный противогельминтный препарат широкого спектра действия. Прочие вспомогательные вещества: сахароза, лаурилсульфат натрия, 2-фенилэтанол, ацетальдегид, изобутилацетат, крахмал картофельный, крахмал прежелатинизированный, амилбутират, банановый ароматизатор, карбомер 974 P, микрокристаллическая целлюлоза, цитраль, вода очищенная, этанол, этилмалонат, эвгенол. Фурфурилацетат, гамма-ноналактон, изоамилацетат, стеарат магния, мальтол, метилгептинкарбонат, метил-п-гидроксибензоат натрия, пиперонал, бензилпропионат, пропиленгликоль, гидроксид натрия, тальк, ванилин. Узнайте больше о кишечных червяхКишечные черви — паразиты. Паразит – животный или растительный организм, живущий за счет другого живого существа. Они могут селиться постоянно или только в течение очень определенного цикла своего развития. Какие виды паразитов лечит Флювермал 100 мг? Препарат Флювермал назначают для борьбы с острицами, круглыми червями, власоглавами и нематодами. Острицы – это круглые черви белого цвета и размером от 5 мм до 1 см. Он ответственен за заболевание острицами. Этот кишечный паразитоз развивается только у человека, особенно у детей. Заражение происходит перорально при проглатывании яиц остриц. Проглатывание может происходить через руки, предметы или пищу. Заболевание острицами проявляется наличием анального зуда (зуда), внезапной и необъяснимой диареи и болей в животе. Круглый червь — это круглый червь розоватого цвета, размер которого может достигать 20 см. Этот паразит вызывает аскаридоз — заболевание, которое встречается только у людей. Этот паразитоз широко распространен во внутритропических зонах. Этому благоприятствуют жара, влажность и отсутствие гигиены. Заражение также происходит при проглатывании яиц, содержащихся в грязной воде, и плохо очищенных пищевых продуктах. Круглый червь обитает в тонком кишечнике и питается его содержимым. Симптомами аскаридоза при заселении глистов в пищеварительный тракт являются тошнота, рвота, диарея, боли в животе и замедление пищеварения. Власоглавы — это круглые черви, называемые Trichuris Trichiura. Этот тип паразита. Эти черви вызывают трихоцефалез. Это происходит во время проглатывания яиц. Иногда протекает бессимптомно, заболевание также может вызывать боли в животе, снижение аппетита, кишечные кровотечения и анемию. Анкилостомы — это круглые черви, которые заражают только . Их заражение вызывает анкилостомоз. Это заболевание вызывает зудящие кожные высыпания, проблемы с дыханием и желудочно-кишечным трактом.
Состав
Главными активными составляющими являются салициловая кислота и фторурацил.
Также в состав входят: ацетат этила, безводный этанол, диметилсульфоксид, сополимер бутила и метилметакрилата (80:20), пироксилин.
Форма выпуска
Веррумал представляет собой прозрачную бесцветную или слегка желто-оранжевую жидкость, наносимую на кожу.
Доступная упаковка представляет собой бесцветный стеклянный флакон с завинчивающейся крышкой и кисточкой, содержащий 13 мл жидкости, помещенный в картонную коробку.
Фармакологическое действие
Продукт для местного нанесения на кожу, кератолитический и подавляющий рост клеток бородавок, особенно тех, которые находятся в стадии интенсивного роста. Фторурацил также останавливает вирус, вызывающий размножение бородавок. Салициловая кислота, действуя кератолически, способствует проникновению фторурацила в соски. Проникновению фторурацила также способствует диметилсульфоксид (наполнитель), который действует как растворитель.
Фармакокинетика
Степень поглощения фторурацила в организм после нанесения препарата на кожу намного меньше 0,1%. При попадании на кожу препарат образует плотную пленку, которая действует окклюзионно, позволяя действующему веществу проникать в более глубокие слои бородавок. Салициловая кислота легко проникает через кожу, в том числе в зависимости от по состоянию кожных покровов T0,5 составляет 2-3 часа.
Показания к применению
Веррумал рекомендуется использовать препарат для удаления обычных бородавок, плоских (юношеских) и бородавок на стопах.
Противопоказания
Веррумал от бородавок нельзя применять в нескольких случаях:
- если у вас гиперчувствительность или аллергия на любой из ингредиентов медикамента;
- при использовании параллельно с аналогами нуклеозидов;
- почечной недостаточности;
- у детей до 6 лет.
Побочные действия
При применении средтства могут возникнуть побочные эффекты, такие как появление воспалений на коже, гиперчувствительность к солнечным лучам, раздражение кожи, эрозии, появление корочек и кровотечений в месте нанесения, головные боли. В редких случаях появляется сухость и зуд глаз, отек кожи и даже изъязвление.
Лекарственные взаимодействия
Запрещено совмещать использование Веррумала с:
- противовирусными препаратами из группы аналогов нуклеозидов;
- метотрексатом;
- сульфонилмочевиной, используемой при диабете.
Применение и дозы
Verrumal применяют местно. Обычно раствор следует наносить на каждую бородавку каждые 2–3 раза в сутки с помощью прилагаемой кисти. С очень маленькими бородавками можно использовать зубочистку или заостренную спичку. Не наносите жидкость на здоровую кожу вокруг соска. Ее можно защитить, нанеся крем или мазь. Препарат следует применять около 6 недель.
Передозировка
Данные не поступали.
Особые указания
Лечение следует прекратить, если кожа вокруг бородавки воспаляется.
При нанесении препарата будьте осторожны, чтобы не испачкать жидкостью одежду или акриловые изделия (например, акриловую ванну), потому что препарат оставляет пятна, которые невозможно удалить.
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование запрещено.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Особые меры предосторожности не требуются.
Условия продажи
По назначению врача.
Условия хранения
Хранить медикамент следует в оригинальной упаковке при комнатной температуре в темном, недоступном для детей месте.
Энфлувир (Осельтамивир)
МНН: Осельтамивира фосфата (эквивалентно осельтамивиру)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oseltamivir
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025994
Информация о регистрации в РК:
22.09.2022 — 22.09.2027
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Энфлувир
Международное непатентованное название
Осельтамивир
Лекарственная
форма, дозировка
Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь, 12 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты системного использования. Противовирусные средства для
системного применения. Противовирусные средства прямого действия.
Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.
Код
АТХ J05AH02
Показания к применению
Лечение
гриппа
Энфлувир
показан взрослым
и детям, в том числе доношенным новорожденным, с наличием симптомов,
типичных для гриппа, в период циркуляции вируса гриппа в обществе.
Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух
суток от начала появления симптомов гриппа.
Профилактика
гриппа
—
Постконтактная профилактика у взрослых и детей в возрасте от одного
года и старше после контакта с клинически диагностированным случаем
гриппа при массовом распространении вируса гриппа среди населения.
—
Надлежащее применение препарата Энфлувир для профилактики гриппа
должно определяться в каждом конкретном случае в зависимости от
обстоятельств и группы пациентов, которой требуется защита. В
исключительных случаях (например, в случае несоответствия между
циркулирующим штаммом вируса и штаммом, содержащимся в вакцине, а
также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной
профилактики у лиц в возрасте от одного года и старше.
—
Препарат Энфлувир показан для пост контактной профилактики гриппа у
детей младше 1 года во время вспышки пандемии гриппа.
Препарат
Энфлувир не заменяет вакцинацию против гриппа.
Применение
противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно
базироваться на официальных рекомендациях. Решение о применении
противовирусных средств для лечения и профилактики следует принимать
с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной
информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарственным
средствам в каждом сезоне, влияния заболевания в различных
географических регионах и группы пациентов.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к осельтамивиру или к любому из вспомогательных
веществ
Необходимые
меры предосторожности при применении
Препарат
Энфлувир эффективен только в отношении заболевания, вызванного
вирусами гриппа А и В.
Применение
препарата Энфлувир не является заменой вакцинации против гриппа.
Использование
препарата Энфлувир не должно влиять на оценку пациентов при
проведении ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа
длится только до тех пор, пока применяется препарат Энфлувир.
Препарат следует использовать только для лечения и профилактики
гриппа и только в случае, если достоверные эпидемиологические данные
указывают на то, что вирус гриппа циркулирует в общей популяции.
Психоневрологические
нарушения
Сообщалось
о психоневрологических нарушениях, таких как судороги и бред, у
пациентов, получавших лечение осельтамивиром, особенно у детей и
подростков. В редких случаях эти явления приводили к случайным
травмам. Роль осельтамивира в развитии указанных состояний
неизвестна. Также сообщалось о психоневрологических нарушениях у
пациентов с гриппом, не принимавших осельтамивир. В трех
крупномасштабных эпидемиологических исследованиях было доказано, что
у пациентов с гриппом, не получавших противовирусную терапию, риск
развития психоневрологических нарушений не выше, чем у пациентов с
гриппом, принимавших осельтамивир. Пациенты, особенно дети и
подростки, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет
изменений в поведении.
Тяжелые
сопутствующие заболевания
Данные
о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с
достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным
состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют.
Пациенты
с ослабленным иммунитетом
Эффективность
осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с
ослабленным иммунитетом отчетливо не установлена.
Заболевания
сердца и органов дыхания
Эффективность
осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с
хроническими заболеваниями сердца и/или органов дыхания не
установлена. В данной популяции пациентов частота возникновения
осложнений была сопоставима с таковой в группе лечения осельтамивиром
и в группе плацебо.
Дети
Данные
для определения дозы у недоношенных детей (пост концептуальный
возраст* <36 недель) отсутствуют.
*
Время между первым днем последней нормальной менструации и днем
оценки, гестационный возраст плюс постнатальный возраст.
Тяжелая
почечная недостаточность
У
взрослых пациентов и подростков (13-17 лет) с тяжелой степенью
почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа
рекомендуется коррекция дозы. Клинических данных для коррекции дозы у
младенцев и детей (в возрасте от 1 года и старше) с почечной
недостаточностью недостаточно, поэтому определить режим дозирования
для данной категории пациентов не представляется возможным.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
По
данным фармакологических и фармакокинетических исследований,
клинически значимые лекарственные взаимодействия с осельтамивира
фосфатом маловероятны.
Осельтамивира
фосфат интенсивно преобразуется преимущественно печеночными
эстеразами в активный метаболит. О лекарственных взаимодействиях,
включая конкуренцию за эстеразу, в литературе не сообщалось. Низкая
степень связывания осельтамивира и его активного метаболита с белками
сыворотки крови не дают оснований предполагать наличие клинически
значимых лекарственных взаимодействий.
Исследования
in
vitro
показали, что ни осельтамивир, ни активный метаболит не являются
хорошим субстратом для микросомальных ферментов цитохрома Р450 и
глюкуронилтрансферазы. Какие-либо доказательства взаимодействия с
пероральными контрацептивами отсутствуют.
Почечная
элиминация
Маловероятны
клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с
конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв
безопасности для большинства аналогичных препаратов, пути выведения
активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная
канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из
путей.
Пробенецид
Коррекции
дозы при одновременном применении с пробенецидом у пациентов с
ненарушенной функцией почек не требуется. Одновременное применение с
пробенецидом, мощным ингибитором анионной канальцевой секреции в
почках, приводит к примерно 2-кратному увеличению экспозиции
активного метаболита осельтамивира.
Амоксициллин
Одновременный
прием с амоксициллином не изменяет плазменные уровни обоих веществ,
что связано со слабой конкуренцией на анионной канальцевой секреции.
Дополнительная
информация
Не
обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром
или его основным метаболитом при одновременном приеме с
парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными
средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат),
римантадином или варфарином.
В
клинических исследованиях III фазы лечения и профилактики
осельтамивир, ингибиторы АКФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные
диуретики (бендрофлуазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин,
азитромицин, эритромицин, доксициклин), блокаторы Н2-рецепторов
(ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (ранитидин), вводили с часто
применяемыми препаратами, такими как пропранолол), ксантины
(теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин),
кортикостероиды, ингаляционные бронхолитики и анальгетики (аспирин,
ибупрофен и парацетамол). В результате одновременного приема
осельтамивира с данными лекарственными препаратами изменений в
профиле нежелательных явлений или их частоте не наблюдалось.
Следует
соблюдать осторожность при одновременном применении осельтамивира у
пациентов, принимающих препараты с узким терапевтическим диапазоном
(например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Дополнительная
информация, связанная с особыми группами населения
Специальных
исследований взаимодействия в особых популяциях не проводилось.
Педиатрическая
популяция
Специальных
исследований взаимодействия у пациентов детского возраста не
проводилось.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Безопасность
и эффективность
препарата
Энфлувир у детей младше 1 года не установлена. Энфлувир
может
применяться только временно,
во время вспышки пандемии
по рекомендации врача или при лечении гриппа
у
детей младше 1 года
под наблюдением врача. В
любых
других случаях препарат Энфлувир
у
детей младше 1 года применять не следует.
Во
время беременности или лактации
Женщины
с детородного возраста /Контрацепция
Рекомендации
по применению препарата у женщин с детородного возраста и женщин,
использующих меры контрацепции отсутствуют.
Беременность
Хотя
контролируемые клинические исследования применения осельтамивира у
беременных женщин не проводились, имеются ограниченные данные,
полученные из постмаркетинговых и ретроспективных отчетов о
наблюдении. Эти данные в сочетании с результатами исследований на
животных не указывают на прямые или косвенные нежелательные эффекты
на течение беременности/ эмбрионального/внутриутробного или
постнатального развития. Применение Энфлувира у беременных женщин
возможно только после тщательной оценки имеющейся информации о
безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и
текущего состояния беременной женщины.
Энфлувир
не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев,
когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск
для плода.
Кормление
грудью
Исследования
на животных показывают, что осельтамивир выделяется с молоком матери.
Имеется очень ограниченная информация о выведении осельтамивира в
грудное молоко. Ограниченные данные показывают, что осельтамивир и
его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное
молоко, создавая субтерапевтические концентрации в крови младенца.
При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также
учитывать имеющиеся сопутствующие заболевания и патогенность
циркулирующего штамма вируса гриппа. В период грудного вскармливания
осельтамивир применяют только в случае, если явные ожидаемые
преимущества лечения для кормящей матери превышают риски для ребенка.
Фертильность
В
доклинических исследованиях влияние на показатели фертильности,
репродуктивности и оценки спермы при введении осельтамивира не
обнаружено. Доклинические данные не указывают на влияние препарата на
фертильность мужчин или женщин.
Особая
информация о вспомогательных веществах
Сорбитол
Препарат
Энфлувир порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
содержит 25,713 г сорбита. При приеме два раза в сутки каждая доза,
содержащая 45 мг осельтамивира, содержит в общей сложности 2,6 г
сорбита. Это количество превышает максимальную норму сорбита для
пациентов с генетической непереносимостью фруктозы. Пациенты с редкой
генетической проблемой непереносимостью фруктозы не должны применять
данный препарат.
Сорбит
может оказывать легкое слабительное действие.
Натрий
Данный
лекарственный препарат содержит менее
1
ммоль (23 мг)
натрия
в
разовой дозе, т.е практически не содержит натрия.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Энфлувир
не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу
с механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Суспензия
Энфлувир и капсулы Энфлувир являются биоэквивалентными препаратами.
Взрослые,
подростки или дети (> 40 кг), способные проглотить капсулы, могут
принимать препарат в виде капсул Энфлувир.
Лечение
гриппа
Лечение
следует начинать как можно раньше, в течение первых двух дней после
появления симптомов гриппа.
Взрослые
и подростки (от
13
до 17 лет)
Рекомендуемая
доза для взрослых и подростков
в возрасте от 13
лет и старше составляет
по 75 мг два раза в сутки в течение 5 дней или по одной капсуле 30 мг
и 45 мг(или 10 дней для пациентов с ослабленным иммунитетом).
Взрослые и подростки
в возрасте от 13 лет
и старше, у которых имеются трудности с проглатыванием капсул, могут
перейти на прием Энфлувира
в виде суспензии для приема внутрь в дозе 75 мг два раза в сутки в
течение 5 дней.
Дети
Дети
от 1 года и старше
Для
лечения младенцев и детей от 1 года и старше рекомендуется применять
следующие режимы дозирования в зависимости от веса ребенка:
|
Масса |
Рекомендуемая |
Рекомендуемая
течение
(пациенты |
Количество
на |
|
10-15 |
30 |
30 |
|
|
> |
45 |
45 |
|
|
> |
60 |
60 |
|
|
> |
75 |
г |
*Рекомендуемая
продолжительность для пациентов с ослабленным иммунитетом (≥1
года) составляет 10 дней. Дополнительную информацию см. в разделе
«Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным иммунитетом».
В
качестве альтернативы суспензии
Энфлувир можно применять Энфлувир
в виде твердых желатиновых капсул в дозах 30 г и 45 мг.
Детям,
не имеющим трудности с проглотыванием, и вес которых превышает 40 кг,
в качестве альтернативы суспензии Энфлувир
можно применять при лечении
препарат в виде капсул в
дозе 75 мг или по
одной
капсуле
30 мг
и 45 мг два раза в сутки в
течение 5
дней.
Младенцы
в возрасте до
1 года
Для
младенцев младше 12 месяцев рекомендуемая доза препарата составляет
3 мг/кг
два
раза в сутки . Данная рекомендация по дозировке основана на
ограниченных фармакокинетических
данных.
Согласно этим данным, у большинства пациентов грудного возраста до 12
месяцев, получавших рекомендованную дозу лечения, экспозиция
препарата в плазме крови аналогична клинически продемонстрированной
экспозиции у детей старшего возраста и взрослых.
Таблица
дозировок осельтамивира для детей в возрасте до 1 года: 3 мг/кг два
раза в сутки
|
Масса |
Рекомендуемая |
Рекомендуемая |
Количество |
Объем |
|
3 |
9 |
9 |
||
|
3,5 |
10,5 |
10,5 |
||
|
4 |
12 |
12 |
||
|
4,5 |
13,5 |
13,5 |
||
|
5 |
15 |
15 |
||
|
5,5 |
16,5 |
16,5 |
||
|
6 |
18 |
18 |
||
|
> |
21 |
21 |
||
|
> |
24 |
24 |
||
|
> |
27 |
27 |
||
|
> |
30 |
30 |
*
Настоящая таблица не содержит всех возможных вариантов массы тела
пациентов данной популяции. Для всех пациентов младше 1 года
применяется дозировка 3 мг/кг вне зависимости от массы тела пациента.
**Рекомендуемая
продолжительность лечения для младенцев (0-12 месяцев) с ослабленным
иммунитетом составляет 10 дней. Дополнительную информацию см. в
разделе «Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным
иммунитетом».
Решение
о
назначении
Энфлувира
младенцам
младше 1 года должен принимать врач, учитывая возможные риски после
тщательной оценки потенциальной пользы.
Рекомендации,
приведенные выше, не применимы для недоношенных младенцев (возраст
после зачатия <36 недель).
Для
данной популяции пациентов отсутствует достаточный объем данных,
учитывая, что таким детям может потребоваться иной режим дозирования
по причине несовершенства физиологических функций.
Профилактика
Постконтактная
профилактика
Взрослые
и подростки в возрасте от
13
до 17 лет
Рекомендуемая
доза Энфлувира
для
профилактики
гриппа
после тесного контакта с инфицированным человеком составляет по 75 мг
или по одной капсуле 30 мг и 45 мг один раз в сутки в течение 10
дней. Лечение должно начаться в течение первых 2 дней после тесного
контакта
с инфицированным
человеком.
Защитное действие продолжается до тех пор, пока принимается
препарат.
Взрослые и подростки от 13
лет и старше,
имеющие трудности с проглатыванием капсул,
могут
применять дозу
75 мг
в виде суспензии Энфлувира один раз в сутки
в течение
10
дней.
Младенцы
и дети в возрасте
1 года и
старше
В
качестве альтернативы суспензии Энфлувир
при лечении можно применять препарат в виде капсул
в дозах 75 мг,
30 мг и 45 мг.
Рекомендуемая
доза Энфлувира для постконтактной профилактики составляет
|
Масса |
Рекомендуемая |
Пациенты
Рекомендуемая
течение |
Количество |
|
10-15 |
30 |
30 |
|
|
> |
45 |
45 |
|
|
> |
60 |
60 |
|
|
> |
75 |
75 |
В
качестве альтернативы суспензии Энфлувира
дети
весом более 40 кг,
не имеющие трудности с проглатыванием капсул,
могут
использовать при лечении
капсулы
в дозе 75
мг или по
одной
капсуле
30 мг
и 45
мг один раз в
сутки в
течение 10
дней.
Младенцы
в возрасте
до 1 года
Рекомендуемая
профилактическая доза у детей в возрасте до 1 года во время вспышки
гриппа составляет половину суточной дозы, используемой для лечения
гриппа.
Рекомендации
по дозированию основаны на клинических данных, полученных у младенцев
в возрасте 0-12 месяцев, детей старше 1 года и взрослых, согласно
которым профилактическая доза, эквивалентная половине суточной дозы,
используемой для лечения гриппа, является клинически эффективной для
профилактики гриппа.
Для
младенцев в возрасте 0-12 месяцев рекомендуется следующий
профилактический режим дозирования, из расчета массы тела ребенка:
Таблица
дозировок осельтамивира для детей в возрасте до одного года: 3 мг/кг
один раз в сутки
|
Масса |
Рекомендуемая в |
Пациенты Рекомендуемая |
Количество |
Объем применения |
|
3 |
9 |
9 |
||
|
3,5 |
10,5 |
10,5 |
||
|
4 |
12 |
12 |
||
|
4,5 |
13,5 |
13,5 |
||
|
5 |
15 |
15 |
||
|
5,5 |
16,5 |
16,5 |
||
|
6 |
18 |
18 |
||
|
> |
21 |
21 |
||
|
> |
24 |
24 |
||
|
> |
27 |
27 |
||
|
> |
30 |
30 |
*
Настоящая таблица
не содержит всех возможных вариантов массы тела пациентов данной
популяции.
Решение
о назначении Энфлувира
младенцам
в возрасте до 1 года должен принимать врач, учитывая возможные риски
после тщательной оценки потенциальной пользы.
Рекомендации,
приведенные выше, не применимы для недоношенных младенцев (возраст
после зачатия <36 недель). Для данной популяции пациентов
отсутствует достаточный объем данных, учитывая, что таким детям может
потребоваться иной режим дозирования по причине несовершенства
физиологических функций.
Профилактика
во
время эпидемии
гриппа в
обществе
Профилактика
во
время эпидемии гриппа у детей младше 12
лет не
изучалась. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков для
профилактики гриппа во время вспышки в сообществе составляет 75 мг
осельтамивира один раз в сутки в
течение
6 недель (или до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом).
Особые
группы пациентов
Пациенты
с почечной недостаточностью
Лечение
гриппа
У
взрослых и подростков (13-17 лет), у которых клиренс креатинина
составляет более 60 мл/мин, коррекция дозы не требуется, можно
принимать препарат в дозе 75 мг два раза в сутки.
У
взрослых и подростков
(13-17
лет) с
почечной
недостаточности
средней или тяжелой степени тяжести требуется коррекция дозы. В
следующей таблице приведены рекомендации по коррекции дозы у данных
пациентов.
|
Клиренс |
Рекомендуемая |
|
> |
75 |
|
> |
30 |
|
> |
30 |
|
≤10 |
Не |
|
Пациенты |
30 |
|
Пациенты диализе* |
30 |
* Данные
получены в исследованиях с участием пациентов, находящихся на
хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД); ожидается,
что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании
режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии
может быть переключен с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению
нефролога.
Профилактика
гриппа
У
взрослых и подростков (13-17 лет), у которых клиренс креатинина
составляет более 60 мл/мин, коррекция дозы не требуется, можно
принимать препарат в дозе 75 мг один раз в сутки.
У
взрослых и подростков (13-17 лет) с почечной недостаточности средней
или тяжелой степени тяжести требуется коррекция дозы. В следующей
таблице приведены рекомендации по коррекции дозы у данных пациентов.
|
Клиренс |
Рекомендуемая |
|
> |
75 |
|
> |
30 |
|
> |
30 |
|
≤10 |
Не |
|
Пациенты |
30 |
|
Пациенты |
30 |
* Данные
получены в исследованиях с участием пациентов, находящихся на
хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД); ожидается,
что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании
режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии
может быть переключен с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению
нефролога.
Существует
недостаточно клинических данных по применению препарата у детей
младше 12 лет с почечной недостаточностью. Рекомендации по
дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Коррекция
дозы препарата при лечении и профилактике гриппа у пациентов с
нарушением функции печени не требуется.
Исследования с участием пациентов детского возраста с печеночной
недостаточностью не проводились.
Дети
Безопасность
и эффективность
препарата
Энфлувир у детей младше 1 года не установлена. Энфлувир
может
применяться только временно,
во время вспышки пандемии
по рекомендации врача или при лечении гриппа
у
детей младше 1 года
под наблюдением врача. В
любых
других случаях препарат Энфлувир
у
детей младше 1 года применять не следует.
Пациенты
пожилого возраста
При
отсутствии признаков умеренной или почечной
недостаточности
у пожилых пациентов при лечении или профилактики гриппа коррекция
дозы не требуется.
Пациенты
с ослабленным иммунитетом
Лечение:
рекомендуемая продолжительность лечения гриппа для пациентов с
ослабленным иммунитетом составляет 10 дней (см. разделы 4.4, 4.8,
5.1). Коррекция дозы не требуется. Лечение следует начинать как можно
раньше, в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.
Сезонная
профилактика: у
пациентов с ослабленным иммунитетом оценивалась долговременная
сезонная профилактика продолжительностью до 12 недель
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь.
Энфлувир
можно
принимать в независимости от приема пищи. Прием Энфлувира
с
приемом пищи у некоторых пациентов может способствовать улучшению
переносимости
препарата.
В
коробку упакован
шприц для
пероральной суспензии. Для правильного дозирования количества дозу
следует вводить с помощью шприца.
Рекомендуется
использовать суспензию, приготовленную в аптеке фармацевтом перед
выдачей пациенту
Способ
приготовление суспензии для приема внутрь
Следует
использовать только шприцы, вложенные в упаковку препарата Энфлувир.
1.
Следует несколько раз постучать по закрытому флакону, встряхнув
содержимое флакона.
2.
Добавить питьевую воду примерно до 2/3 отмеченной линии на флаконе и
тщательно встряхнуть флакон. Далее добавив дополнительно питьевой
воды (оставшуюся 1/3) до линии, отмеченной на флаконе, снова
взболтать содержимое флакона.
3.
Следует открыть крышку флакона и вставить шприц.
Пациенту
должны быть предоставлены информационный листок и шприц/ложечка для
приема внутрь. Рекомендуется указать срок годности разведенной
суспензии на этикетке флакона.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Большинство
случаев передозировки, о которых сообщалось в ходе клинических
исследований и в период пострегистрационного применения осельтамивира
не сопровождалось какими-либо нежелательными явлениями.
Нежелательные
реакции в случаях передозировки были аналогичны и сопоставимы по
частоте возникновения с нежелательными реакциями, наблюдавшимися при
применении препарата в терапевтических дозах.
Специфический
антидот неизвестен.
Передозировка
у детей
У
детей случаи передозировки наблюдались более часто, чем у взрослых и
подростков. Необходимо соблюдать особую осторожность при
приготовлении пероральной суспензии Энфлувир и при применении
препарата у детей.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
В
случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу,
как только пациент вспомнил. Если подошло время приема следующей
дозы, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать регулярное
применение.
Не
следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную
дозу.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При
возникновении дополнительных вопросов по способу применени данного
лекарственного препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Резюме
профиля безопасности
У
взрослых пациентов/подростков наиболее частыми нежелательными
реакциями (НР) в ходе клинических исследований лечения гриппа были
тошнота и рвота, а в ходе исследований профилактики — тошнота.
Большинство указанных НР были зарегистрированы однократно в первый
или второй день терапии и спонтанно разрешались в течение последующих
1-2 дней. У детей наиболее частой НР была рвота. У большинства
пациентов данные НР не приводили к отмене терапии препаратом.
Серьезные
НР, перечисленные ниже, редко отмечались в пострегистрационный
период: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со
стороны печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и
желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и
нарушения со стороны нервной системы и психики.
Табличный
список побочных реакций
Количественные
критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных
реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с
частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений
проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥
1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до
< 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (<
1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся
данных). В каждой частотной группе
побочные
реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.
Лечение
и профилактика гриппа у взрослых и подростков
В
таблице 1 представлены наиболее частые НР, наблюдавшиеся при приеме
рекомендованной дозы препарата в исследованиях по профилактике и
лечении гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в
течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для
профилактики).
В
исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у
пациентов, получавших рекомендованную дозу осельтамивира
(75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), качественно не отличался от
такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более
длительный прием препарата.
Таблица
1: Нежелательные реакции в исследованиях, изучавших
осельтамивир
для
лечения или профилактики у взрослых и подростков или в рамках
постмаркетингового
наблюдения
|
Класс |
Нежелательные |
|||
|
Очень |
Часто |
Нечасто |
Редко |
|
|
Инфекции |
Бронхит, |
|||
|
Нарушения |
Тромбоцитопения |
|||
|
Нарушения |
Реакция |
Анафилактические |
||
|
Психические |
Ажитация, |
|||
|
Нарушения |
Головная |
Бессонница |
Изменение |
|
|
Нарушения |
Нарушения |
|||
|
Нарушения |
Аритмия |
|||
|
Нарушения |
Кашель, |
|||
|
Нарушения |
Тошнота |
Рвота, |
Желудочно-кишечные |
|
|
Нарушения |
Повышение |
Фульминантный |
||
|
Нарушения |
Экзема, |
Ангионевротический |
||
|
Общие |
Боль, |
Лечение
и профилактика гриппа у детей
В
клинических исследованиях применения осельтамивира при лечении гриппа
приняли участие 1473 ребенка (включая здоровых детей без
сопутствующих заболеваний в возрасте от 1 до 12 лет и детей с астмой
в возрасте от 6 до 12 лет). Из них 851 ребенок получал терапию
осельтамивиром в виде суспензии. В общей сложности 158 детей получали
рекомендованную дозу осельтамивира
1 раз в сутки в исследованиях постконтактной профилактики в домашних
условиях (n=99), в 6-недельных исследованиях сезонной профилактики
(n=49) и 12-недельных исследованиях сезонной профилактики у пациентов
с ослабленным иммунитетом (n=10).
В
таблице ниже представлены наиболее частые НР, о которых сообщалось в
ходе клинических исследований с участием детей.
Таблица
2. Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований
по профилактике и лечению гриппа осельтамивиром
у детей (доза от 30 мг до 75 мг в зависимости от возраста/веса)
|
Класс |
Нежелательные выявления |
|||
|
Очень |
Часто |
Нечасто |
Редко |
|
|
Инфекции |
Средний |
|||
|
Нарушения |
Головная |
|||
|
Нарушения |
Конъюнктивит |
|||
|
Нарушения |
Боль |
Нарушения |
||
|
Нарушения |
Кашель,
заложенность |
Ринорея |
||
|
Желудочно-кишечные |
Рвота |
Боль
тошнота |
||
|
Нарушения |
Дерматит |
Описание
некоторых нежелательных реакций
Нарушения
со стороны нервной системы и психики
Грипп
может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и
изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации,
делирий и аномальное поведение, в некоторых случаях приводящие к
летальному исходу. Данные явления могут возникать как на фоне
развития энцефалопатии или энцефалита, так и отдельно, без явного
тяжелого заболевания.
В
пострегистрационный период у пациентов, получавших осельтамивир
для лечения гриппа, отмечались судороги и делирий (включая нарушение
сознания, спутанность сознания, аномальное поведение, бред,
галлюцинации, беспокойство, тревожность, ночные кошмары). В редких
случаях НР сопровождались нанесением себе увечий или приводили к
летальному исходу. Данные явления были зарегистрированы, в основном,
среди детей и подростков, часто имели внезапное начало и быстрое
разрешение. Роль осельтамивира
в развитии данных явлений неизвестна. Указанные психоневрологические
нарушения также были зарегистрированы у пациентов с гриппом, не
получавших осельтамивир.
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей, включая гепатит и повышение
активности печеночных ферментов, отмечались у пациентов с
гриппоподобным заболеванием. Указанные явления также включали
фульминантный гепатит/печеночную недостаточность.
Особые
группы пациентов
Дети
(младенцы до 1 года)
В
двух исследованиях фармакокинетики, фармакодинамики и профиля
безопасности осельтамивира, в которых принимали участие 124 детей в
возрасте до 1 года с гриппом, профиль безопасности препарата был
сопоставим в различных возрастных группах. Наиболее часто сообщаемыми
нежелательными явлениями при этом были рвота, диарея и пеленочный
дерматит. Данных по недоношенным детям недостаточно.
Данные
о безопасности применения осельтамивира при лечении у детей в
возрасте до 1 года получены в результате проспективных и
ретроспективных наблюдательных исследований (включали более 2400
детей данного возраста), изучения эпидемиологических баз данных и
опыта пострегистрационного наблюдения. Профиль безопасности у детей
до 1 года сопоставим с известным профилем безопасности у детей в
возрасте 1 года и старше.
Пациенты
с ослабленным иммунитетом
В
ходе 12-недельного исследования профилактики гриппа у 475 пациентов с
ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет и
старше) профиль безопасности в группе осельтамивира (238 пациентов)
был сопоставим с профилем безопасности ранее наблюдавшимся в других
клинических исследованиях по профилактике.
Дети
с бронхиальной астмой
Профиль
нежелательных реакций у детей с бронхиальной астмой был сопоставим с
таковым у детей без сопутствующих заболеваний.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
г порошка содержит
активное
вещество — осельтамивира
фосфат 15.760 мг (эквивалентно осельтамивиру 12.000)
1
мл готовой суспензии содержит
активное
вещество — осельтамивир
12 мг (концентрация 1,2 %).
вспомогательные
вещества: сорбитол,
титана диоксид ,
натрия
бензоат , ксантановая камедь , натрия дигидроцитрат , натрия цитрат,
натрия сахаринат, ароматизатор мятный, ароматизатор фруктовый пунш
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок
гранулированный, желтовато — белого цвета.
Полученная
суспензия должна быть желтовато — белого цвета, с запахом фруктового
пунша и мяты.
Форма выпуска и упаковка
Препарат
помещают в стеклянный флакон янтарного цвета с полиэтиленовой
крышкой.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона с УФ –
лаком.
Срок хранения
2
года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в сухом месте при температуре не выше 25ºC.
Приготовленную
суспензию хранят при температуре 25 °C в течение 10 дней или в
холодильнике в течение 17 дней.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Атабай
Илач Фабрика А.С.
Acibadem,
Koftuncu sok. No:1
34718
Kadıkoy, Стамбул, Турция
тел:
+90 (216) 326 69 65
факс:
+90 (216) 340 13 77
info@atabay.com
Держатель
регистрационного удостоверения
АТАБАЙ
КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С
Acibadem,
Koftuncu
sok.
No:1
34718
Kadıkoy,
Стамбул, Турция
тел:
+90 (216) 326 69 65
факс:
+90 (216) 340 13 77
info@atabay.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Управляющая компания WHITE SAIL»
Республика
Казахстан, г. Алматы, мкр. 1, дом 61/1
Тел/факс:
+7 777 727 27 07
Адрес
электронной почты: whitesail20@mail.ru
| каз_Энфлувир_порошок_ЛВ_август.docx | 0.09 кб |
| 2_Проект_инструкции_Энфлувир_порошок_ЛВ_рус_corrected_28_02._.docx | 0.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Флувир порошок: инструкция по применению
Форма выпуска: порошок
Цены в аптеках: Минск
20,00 — 52,98 р.
Содержание
- Состав
- Рекомендации к применению
- Способ применения и рекомендованная суточная доза
- Побочные эффекты
- Противопоказания
- Правила отпуска
- Реализация
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Название и адрес производителя
Состав
1 саше содержит:
2,5 х 109 КОЕ Lactobacillus plantarum LP01; 2,5 х 109 КОЕ Lactobacillus plantarum LP02; 2,5 х 109 КОЕ Lactobacillus rhamnosus LR04; 2,5 х 109 КОЕ Lactobacillus rhamnosus LR05;
5 х 109 КОЕ Bifidobacterium lactis BS01 (всего 15 х 109 КОЕ жизнеспособных бактерий).
вспомогательные вещества: фруктоолигосахариды – 3000 мг, нерастворимая клетчатка – 225,9 мг, картофельный мальтодекстрин (загуститель) – 322 мг, кремния диоксид (эмульгатор) – 7,1 мг.
Флувир / Fluvir® представляет собой комбинацию пробиотиков — Lactobacillus plantarum LP01и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05, Bifidobacterium lactis BS01 и пребиотика — фруктоолигосахаридов.
Сочетание пробиотиков и пребиотика позволяет действовать гораздо эффективнее простых пробиотиков. Наличие питательной среды (фруктоолигосахаридов) продлевает жизнь пробиотических бактерий и увеличивает количество собственных полезных бактерий организма человека, что помогает нормализовать микрофлору кишечника, улучшить его функциональное состояние при запорах, вздутии живота, обеспечить нормальное пищеварение.
Входящие в состав Флувир / Fluvir® пробиотические бактерии способствуют повышению общей сопротивляемости организма к наиболее распространённым в зимний период вирусным и бактериальным инфекциям верхних дыхательных путей, предупреждают дисбиоз и антибиотик-ассоциированную диарею во время и после приема антибиотиков, развитие пищевой аллергии.
Lactobacillus plantarum LP01 и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05 и Bifidobacterium lactis BS01:
- проявляют иммуномодулирующие свойства: усиливают специфический IgA-ответ и снижают выработку цитокинов, связанных с воспалением; синтезируют аминокислоты, пантотеновую кислоту, витамины К и группы В; способствуют всасыванию железа, кальция, витамина D;
- проявляют симбиоз, компенсируя метаболизм друг друга, и стимулируют взаимный рост; обладают высокой антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, угнетают жизнедеятельность стафилококков, шигелл, ротавирусов, протея, энтеропатогенной кишечной палочки, некоторых дрожжеподобных грибов, препятствуют их адгезии к слизистой оболочке кишечника;
- создают благоприятные условия для развития полезной микрофлоры кишечника, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие кишечной микрофлоры, способствуют нормализации микробиоценоза желудочно-кишечного тракта.
Lactobacillus plantarum LP01 и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05 способствуют расщеплению углеводов в просвете кишечника с образованием молочной кислоты. Созданная таким образом кислая среда благотворно влияет на развитие собственных бифидобактерий организма — составляющих 85-95% микрофлоры кишечника организма как у взрослого, так и у ребенка.
Рекомендации к применению
Рекомендуется в качестве биологически активной добавки к рациону питания детей с 1-го месяца жизни и взрослых как дополнительный источник жизнеспособных молочнокислых бактерий Lactobacillus и Bifidobacterium.
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Способ применения и рекомендованная суточная доза
Содержимое одного саше растворить в 100 мл теплой питьевой воды. По рекомендации врача принимать детям с 1-го месяца жизни и взрослым по 1-2 саше в сутки во время еды.
Содержимое саше можно добавлять в грудное молоко или молочную детскую смесь.
Не добавлять к горячему! Не изменяет вкус напитков и еды. Курс применения – 1 месяц или по рекомендации врача.
Побочные эффекты
Не установлены.
Цены в аптеках Минск
Флувир, порошок, 3.93 г ×10
для приема внутрь, Пробиотикал, Италия • Без рецепта
Аналоги
Линекс Форте, капсулы ×14
Лек, Словения • Без рецепта
Линекс Форте, капсулы ×28
Лек, Словения • Без рецепта
Composition
Each tablet or 5 ml suspension contains: 100 mg Flubendazole.
Properties
Fluvermal is a synthetic broad spectrum anthelmintic. Fluvermal interferes with cellular tubulin formation in the worm, thus disturbing glucose uptake and the normal digestive functions of the worm to such an extent that an autolytic process occurs.
Flubendazole is poorly absorbed after oral administration. At the normal anthelmintic dosage, the bioavailability is poor because of the combination of high first-pass metabolism and a very low solubility of the drug. 90% of the small fractions that is absorbed is bound to plasma proteins.
Indications & Usage
Fluvermal is indicated for the treatment of single or mixed infestations by:
- Enterobius vermicularis (threadworm/ pinworm)
- Trichuris trichiura (whipworm)
- Ascaris lumbricoides (large round worm)
- Ancylostoma duodenale and Necator americanus (hookworm).
Contraindications
Fluvermal is contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to the drug.
Side Effects
Only minor Side Effects to Fluvermal have been reported.
Transient abdominal pain and diarrhoea have rarely only been reported, in cases of massive infestations and expulsion of worms.
Hypersensitivity reactions such as exanthema, rash, urticaria and angio-oedema have rarely been observed.
Warnings & precautions
Use in infants < 1 year: As well-documented experience in children below 1 year of age is scarce, Fluvermal should only be given to very young children if their worm infection interferes significantly with their nutritional status and physical development.
Use during pregnancy and lactation: Although Flubendazole gives no evidence of teratogenic properties in animals, possible risks from Flubendazole during pregnancy should be weighed against the expected therapeutic benefits, particularly during the first trimester.
It is not known whether Flubendazole is excreted in human milk. Therefore caution should be exercised when Fluvermal is administered to nursing women.
Overdose
In the event of accidental overdosage, abdominal cramps, nausea, vomiting and diarrhoea may occur.
Although the maximum recommended treatment duration of Fluvermal is limited to 3 days there have been rare reports of reversible liver function disturbances, hepatitis and blood dyscrasias described in patients who were treated for hydatid disease with massive doses for prolonged periods of time.
There is no specific antidote. Gastric lavage with aqueous potassium permanganate at 20 mg/ 100 ml may be performed. Activated charcoal may be given.
Dosage & Administration
1- Enterobiasis: 1 tablet or 5 ml drinkable suspension given as a single dose. since reinfections by Enterobius vermicularis are very common, it is recommended that the treatment be repeated after 2 and 4 weeks, particularly in eradication programmes.
2-Ascariasis, Trichuriasis, Anchylostomiasis and mixed infections: 1 tablet b.i.d or 5 ml drinkable suspension morning and evening for 3 consecutive days. The dosages above apply to children as well as adults. No special procedures, such as diet or use of laxatives are required.
For infants< 1 year, see under Warnings and Precautions.
Packing
- Tablets Pack contains 1 or 167 strips X 6 tablets.
- Suspension: Pack contains bottle of 30 ml
Storage
- For Tablets: Store in a dry place, away from light at a temperature between 15-30 °C.
- For Suspension: Store in airtight container, away from light at a temperature between 15-30 °C.
- Medicament is a product which affects your health, and its consumption contrary to instructions is dangerous for you.
- Follow strictly the doctor’s prescription, the method of use and the instructions of the pharmacist who sells the medicament.
- The doctor and the pharmacist are experts in medicine, its benefits and risks.
- Do not by yourself interrupt the period of treatment prescribed for you.
- Keep medicament out of reach of children
- Do not repeat the same prescription without consulting your doctor.
Council of Arab Health Ministers and Union of Arab Pharmacists
Produced by:Janssen Pharmaceuticals (Janssen-Cilag) -Egypt. ATC Code: P02CA05