Флувир капсулы инструкция по применению взрослым

МНН: Осельтамивир

Производитель: Хетеро Лабс Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oseltamivir

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023897

Информация о регистрации в РК:
15.11.2023 — 15.11.2033

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
3 512.51 KZT

Предельная цена реализации в РК:
4 671.63 KZT

• русский

• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Флувир

Международное непатентованное название

Осельтамивир

Лекарственная форма

Капсулы
30 мг, 45 мг и 75 мг

Состав

Одна
капсула содержит

активное
вещество — осельтамивира
фосфата 39.411 мг, 59.116 мг или 98.527 мг (эквивалентно
осельтамивиру 30.00 мг, 45.00 мг или 75.00 мг соответственно),

вспомогательные
вещества: крахмал
прежелатинизированный (Крахмал 1500 LM),
натрия кроскармеллоза (As-Di-Sol), повидон (Коллидон 30), спирт
дегидратированный, вода очищенная, тальк, натрия лаурилсульфат,

состав
капсулы: железа
оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172),
титана диоксид (Е171), вода
очищенная, желатин (для дозировки 30 мг); железа оксид черный (Е172),
титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин (для дозировки 45 мг);
железа оксид красный (Е172),
железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), титана
диоксид (Е171), вода очищенная, желатин (для дозировки 75 мг).

Описание

Твердые
желатиновые капсулы размера ‘4’, с непрозрачной крышечкой светло
желтого цвета и непрозрачным корпусом светло желтого цвета, с
надписью синими чернилами ‘H‘
на крышечке и ’33‘ на
корпусе (для дозировки 30 мг).

Твердые
желатиновые капсулы размера ‘4’, с непрозрачной крышечкой серого
цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими
чернилами ‘H‘
на крышечке и ’32‘ на
корпусе (для дозировки 45 мг).

Твердые
желатиновые капсулы размера ‘2’, с непрозрачной крышечкой светло
желтого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими
чернилами ‘H‘
на крышечке и ‘5‘ на
корпусе (для дозировки 75 мг).

Содержимое
капсул — от белого до почти белого цвета гранулированный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные
препараты для системного применения. Противовирусные препараты для
системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.
Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир

Код АТХ
J05AH02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После
перорального приема осельтамивира фосфат легко всасывается в
желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный
метаболит под действием печеночных эстераз. Не менее 75% принятой
внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного
метаболита, менее 5% — в виде исходного препарата. Плазменные
концентрации как про-лекарства, так и активного метаболита
пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.

Распределение

У человека
средний объем распределения (Vss) активного метаболита равняется
примерно 23 литрам.

Связывание
активного метаболита с белками плазмы человека незначительно (около
3%).

Метаболизм

Осельтамивира
фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под
действием эстераз, находящихся преимущественно в печени.

Ни
осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами

или
ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.

Выведение

Всосавшийся
oсельтамивир выводится, главным образом (>90%), путем превращения
в активный метаболит. Активный метаболит не подвергается дальнейшей
трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов период
полувыведения активного метаболита из плазмы составляет 6-10 часов.

Активный
метаболит выводится полностью путем почечной экскреции.

Почечный
клиренс (18,8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5
л/час), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем
канальцевой секреции. С калом выводится менее 20 % принятого внутрь
радиоактивно меченого препарата.

Фармакокинетика
в особых группах

Больные
с поражением почек

При
назначении осельтамивира по 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней
больным с различной степенью поражения почек площади под кривой
«концентрации активного метаболита в плазме – время»
(AUC) обратно пропорциональны снижению функции почек.

Больные
с поражением печени

Эксперименты
in vitro показали, что
у пациентов с печеночной патологией величина AUC осельтамивира
фосфата значительно не повышена, а AUC активного метаболита не
снижена.

Пожилые
пациенты

Период
полувыведения препарата у пожилых (65 лет и старше) существенно не
отличается от такового у более молодых пациентов взрослого возраста.
С учетом данных по AUC препарата и переносимости, больным старческого
возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не
требуется, в случае отсутствия у этих пациентов умеренных или тяжелых
нарушений функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин).

Дети

Фармакокинетику
осельтамивира изучали у детей от 1 года и до 16 лет с однократным
приемом препарата и у небольшого числа детей в возрасте 3–
12 лет. У детей младшего возраста наблюдалось более быстрое выведение
пролекарства и активного метаболита, чем у взрослых, что приводило к
более низким AUC по отношению к конкретной дозе. Прием препарата в
дозе 2 мг/кг дает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая
достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг
препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика
осельтамивира у детей старше 12 лет сходна с таковой у взрослых.

У детей
6-12 месяцев назначение осельтамивира в дозе 3 мг/кг дважды в сутки
обеспечивает плазменный уровень активного
метаболита, аналогичный уровню, демонстрирующему клиническую
эффективность у детей старшего возраста и взрослых.

Фармакодинамика

Флувир –
противовирусный препарат. Осельтамивира фосфат является
про-лекарством активного метаболита (осельтамивира карбоксилата).
Активный метаболит является селективным ингибитором нейраминидазы
вируса — гликопротеиновых ферментов, находящихся на поверхности
вириона. Активность вирусного фермента нейраминидазы важна для
освобождения образованных вирусных частиц из инфицированных клеток и
дальнейшего распространения вируса в организме.

Осельтамивира
карбоксилат in vitro
ингибирует нейраминидазы вирусов гриппа А и В. Осельтамивира фосфат
ингибирует рост вируса гриппа и подавляет его репликацию in
vitro. Пероральный прием осельтамивира
ингибирует репликацию и патогенность in vivo
вирусов гриппа А и В в испытаниях моделей гриппа на животных, при
дозах, аналогичных приему человеком 75 мг два раза в день.
Противовирусная активность осельтамивира в отношении гриппа А и В
была подтверждена экспериментальными исследованиями с провокационными
пробами у здоровых добровольцев.

Значение
медианы ингибирующей концентрации (IC50) осельтамивира в отношении
фермента нейраминидазы для клинически изолированного гриппа А
колебалось от 0,1 нМ до 1,3 нМ, для гриппа В было 2,6 нМ. В
опубликованных результатах исследований сообщалось о более высоких
значениях IC50 для гриппа В – вплоть до 8,5 нМ.

Показания к применению

• лечение
  гриппа у
  взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых
  наблюдаются симптомы гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди
  населения. Эффективность препарата была показана при начале терапии
  в течение 2 дней после первого появления симптомов гриппа

• профилактика
  гриппа у
  взрослых и детей:

• профилактика
  гриппа у взрослых и детей старше 1 года после случаев контакта с
  лицами с клинически подтвержденным гриппом, когда вирус гриппа
  циркулирует среди населения

• профилактика
  гриппа у детей младше 1 года во время пандемии гриппа.

Препарат
Флувир не является заменой вакцинации. Применение противовирусных
препаратов для лечения и профилактики гриппа, должно быть основано на
официальных рекомендациях. Решения, касающиеся применения
осельтамивира для лечения и профилактики гриппа, следует принимать,
учитывая известную информацию о характеристиках циркулирующих вирусов
гриппа, формах чувствительности к лекарственным препаратам,
предназначенным для лечения гриппа в зависимости от сезона, и влиянии
заболевания в различных географических зонах и популяциях пациентов.

Способ применения и дозы

Осельтамивир
принимается внутрь.

Стандартный
режим дозирования

Взрослые
и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг):

Лечение
гриппа

Рекомендованный
режим дозирования Флувира – по одной капсуле 75 мг или одна
капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5
дней.

Прием
препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после
контакта.

Профилактика
гриппа

Рекомендованная
доза Флувира для профилактики гриппа после контакта с инфицированным
лицом – по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна
капсула 45 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней.

Прием
препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после
контакта.

Рекомендованная
доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75
мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при
приеме его в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается
столько, сколько длится прием препарата.

Дети от
1 года до 12 лет

Лечение
гриппа:

Масса тела	Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней
10 – 15 кг	30 мг два раза в день
15 – 23 кг	45 мг два раза в день
23 – 40 кг	60 мг два раза в день
> 40 кг	75 мг два раза в день

Профилактика
гриппа:

Масса тела	Рекомендуемая дозировка в течение 10 дней
10 – 15 кг	30 мг один раз в день
15 – 23 кг	45 мг один раз в день
23 – 40 кг	60 мг один раз в день
> 40 кг	75 мг один раз в день

Прием
препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после
контакта.

Эффективность
препарата для профилактики во время сезонной
эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась.

Дети до
1 года

Лечение
гриппа:

Рекомендованная
доза для детей в возрасте до 1 года составляет 3 мг/кг массы тела
дважды в день.

Масса тела	Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней
3 кг	9 мг два раза в день
4 кг	12 мг два раза в день
5 кг	15 мг два раза в день
6 кг	18 мг два раза в день
7 кг	21 мг два раза в день
8 кг	24 мг два раза в день
9 кг	27 мг два раза в день
10 кг	30 мг два раза в день

Данный
режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е.,
рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы
пациентов имеется недостаточное количество данных.

Профилактика
гриппа

Рекомендованная
доза препарата для профилактики гриппа во время пандемии у детей
младше 1 года составляет половину лечебной дозы – 3 мг/кг один
раз в день в течение 10 дней.

Эффективность
лекарственного средства для профилактики во время
сезонной эпидемии гриппа у детей младше 1 года не изучалась.

Дозирование
в особых случаях

Пациенты
с нарушением функции печени

Пациентам
с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований
у детей с нарушениями функции печени не проводилось.

Пациенты
с нарушением функции почек

Лечение
гриппа

Взрослым
пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек
умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы.
Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

Клиренс креатинина	Рекомендуемые дозы
> 60 мл/мин	75 мг 2 раза в сутки
> 30 — 60 мл/мин	30 мг 2 раза в сутки
> 10 — 30 мл/мин	30 мг 1 раз в сутки
≤ 10 мл/мин	Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты на гемодилизе	30 мг после каждой процедуры гемодиализа
Пациенты на перитонеальном гемодиализе	30 мг однократно

Профилактика
гриппа

Взрослым
пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек
умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы.
Рекомендуемые дозы
описаны
в
таблице
ниже.

Клиренс креатинина	Рекомендуемые дозы
> 60 мл/мин	75 мг 1 раз в сутки
> 30 — 60 мл/мин	30 мг 1 раз в сутки
> 10 — 30 мл/мин	30 мг 1 раз через день
≤ 10 мл/мин	Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты на гемодиализе	30 мг после каждой второй процедуры гемодиализа
Пациенты на перитонеальном гемодиализе	30 мг один раз в неделю

Рекомендации
по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями
функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью клинических
данных.

Пожилые
пациенты

Коррекция
дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки
нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести.

Пациенты
с иммунодефицитом

Для
пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления
сезонной профилактики до 12 недель.

Побочные действия

В
исследованиях лечения гриппа у взрослых/подростков чаще описывались
такие побочные действия, как тошнота и рвота, в исследованиях
профилактики – тошнота. О большинстве этих побочных действий
сообщалось однократно в первый или второй день лечения, и они
самопроизвольно проходили в течение 1-2 дней. У детей в качестве
побочного действия чаще всего описывалась рвота. В большинстве
случаев эти побочные эффекты не приводили к прекращению лечения.

С момента
начала продаж редко сообщалось о следующих серьезных побочных
реакциях осельтамивира: анафилактические и анафилактоидные реакции,
заболевания печени (фульминантный гепатит, нарушения функции печени и
желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивена-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз,
желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихиатрические расстройства.

(Подробно
о нейропсихиатрических расстройствах см. раздел «Особые
указания»).

Список
побочных эффектов

Перечисленные
побочные реакции относятся к следующим категориям: очень частые (≥
1/10); частые (≥ 1/100 и < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 и <
1/100); редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редкие (<
1/10000).

Лечение
и профилактика у взрослых

В
исследованиях лечения и профилактики у взрослых и подростков побочные
реакции, наиболее часто встречавшиеся при приеме рекомендованных доз
(75 мг два раза в день в течение 5 дней и 75 мг один раз в день до 6
недель) был количественно схожим с таковым в исследованиях лечения,
несмотря на большую продолжительность дозирования в исследованиях
профилактики.

Очень
часто (>10%)

• тошнота, рвота

• головная боль

Часто (1-10%)

• боли в спине

• кашель, носовые
  кровотечения, заложенность носа, назофарингит, бронхит, средний
  отит, синусит, бронхоспазм, ринорея

• диарея, диспепсия, боли
  в животе (включая боль в верхнем отделе брюшной полости)

• герпес

• раздражительность,
  утомляемость

• инфекции верхних
  дыхательных

• бессонница

• головокружение (включая
  вестибулярное), усталость, гепертермия

• боль в конечностях

Нечасто (1-0,1%)

• реакции
  гиперчувствительности (экзема, дерматит, сыпь, крапивница)

• помутнение сознания

• судороги

• конъюнктивит

• лифмоаденопатия

• сердечная аритмия

Редко (<0,1%)

• анафилактические
  реакции, анафилактоидные реакции

• желудочно-кишечные
  кровотечения

• геморрагический ринит

• фульминантный
  гепатит, увеличение уровня печеночных ферментов

• почечная
  недостаточность

• гепатит

• синдром
  Стивенса-Джонсона

• мультиморфная эритема

• токсический
  эпидермальный некролиз

• тромбоцитопения

• делириозные
  состояния, перевозбуждение

• зрительное
  расстройство

Дополнительная
информация об отдельных побочных реакциях

Нарушения
психики и нарушения со стороны нервной системы

Грипп
может быть ассоциирован с различными неврологическими и
поведенческими симптомами, которые могут включать такие события, как
галлюцинации, делирий и необычное поведение, в некоторых случаях
заканчивавшиеся фатальным исходом. Эти расстройства могут проявляться
на фоне энцефалита или энцефалопатии, а также в отсутствие
выраженного тяжелого заболевания.

У
пациентов с гриппом, получавших осельтамивир, в постмаркетинговом
периоде сообщалось о судорогах и делирии (включая такие симптомы, как
помутнение сознания, спутанность сознания, необычное поведение,
мания, галлюцинации, возбуждение, тревога, кошмарные сновидения),
которые в очень редких случаях приводили к членовредительству или
фатальному исходу. Об этих событиях сообщалось, главным образом, у
детей и подростков; часто они начинались внезапно и быстро проходили.
Роль осельтамивира в возникновении этих нарушений неизвестна. О таких
нейропсихиатрических проявлениях сообщалось и у больных гриппом,
которые не получали осельтамивир.

Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей

Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей, в том числе гепатит и
увеличение активности печеночных энзимов, у пациентов с
гриппоподобным заболеванием. Они охватывают случаи фульминантного
гепатита/печеночной недостаточности с летальным исходом.

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому
компоненту препарата

—
хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ,
хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤10 мл/мин)

Лекарственные взаимодействия

Фармакокинетические
свойства осельтамивира, такие как низкая связываемость с белками
плазмы и метаболизм, не зависящий от CYP450 и системы глюкуронидазы,
предполагают, что клинически существенные взаимодействия посредством
этих механизмов маловероятны.

Пробенецид

У
пациентов с нормальной почечной функцией не требуется коррекция

дозы при
одновременном применении осельтамивира и пробенецида. Одновременное
применение пробенецида, сильного ингибитора почечной тубулярной
анионной секреции, приводит к приблизительно двукратному повышению
концентрации активного метаболита осельтамивира.

Амоксициллин

Осельтамивир
не имеет фармакокинетического взаимодействия с амоксициллином,
который элиминируется тем же путем, и предполагается слабая
конкуренция осельтамивира за этот путь выведения.

Почечная
элиминация

Клинически
существенные лекарственные взаимодействия, вовлекающие конкуренцию за
почечную тубулярную секрецию маловероятны по причине известного
профиля безопасности большинства этих веществ, особенностей
элиминации активного метаболита (гломерулярная фильтрация и
тубулярная анионная секреция) и из-за их механизмов экскреции. Все же
следует быть осторожным при назначении осельтамивира пациентам,
применяющим лекарства с узким терапевтическим интервалом, которые
выделяются тем же путем (например, хлорпропамид, метотрексат,
фенилбутазон).

Дополнительная
информация

Не было
замечено фармакокинетических взаимодействий между осельтамиви-ром или
его основным метаболитом при применении осельтамивира вместе с
парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидами
(гидроксидом магния и алюминия, а также карбонатом кальция),
ремантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не
больных гриппом).

Особые указания

Осельтамивир
эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа.
Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отноше-нии
заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа.
Данных по эффективности осельтамивира
при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме
вирусов гриппа А и В, нет.

Препарат
Флувир не является заменителем
вакцины против гриппа.

Применение
Флувира не должно влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации
против гриппа. Защита от гриппа длится только во время приема
препарата
Флувир. Лекарственное средство
Флувир следует применять для лечения и
профилактики гриппа только при надежных эпидемиологических данных,
подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции. Чувствительность
циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень вариабельна.
Следовательно, медицинские работники, назначающие рецептурные
препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере
чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к
осельтамивиру при принятии решения об использовании
Флувира.

Сопутствующие
тяжелые состояния

Отсутствуют
данные о безопасности и эффективности осельтамивира у пациен-тов с
любыми в достаточной степени тяжелыми или нестабильными медицин-скими
состояниями, при которых риск госпитализации рассматривается как
неизбежный.

Пациенты
с иммунодефицитом

Эффективность
осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у
пациентов с иммунодефицитом не была четко установлена.

Сердечные/респираторные
заболевания

Эффективность
осельтамивира у пациентов, страдающих хроническим заболеванием сердца
и/или дыхательных путей, не была установлена. У таких пациентов не
отмечалось различий в частоте возникновения осложнений

между
группами, получавшими лекарство и плацебо.

Нейропсихиатрические
события

Нейропсихиатрические
события во время приема осельтамивира отмечались у пациентов, больных
гриппом, особенно у детей и подростков. Такие же события наблюдались
также у пациентов, больных гриппом, не принимавших осельтамивир.
Следует тщательно контролировать пациентов на предмет поведенческих
изменений и тщательно оценивать пользу и риск продолжения лечения для
каждого пациента (см. раздел «Побочные действия»).

Детский
возраст

Данных,
позволяющих установить рекомендуемые дозы у недоношенных детей (<36
недель), нет.

Детям
младше 13 лет с массой тела менее 40 кг рекомендуется использование
Тамифлю в форме порошка для приготовления суспензии для приема
внутрь.

Тяжелая
почечная недостаточность

У взрослых
и подростков (13-17 лет) с имеющейся тяжелой почечной
недостаточностью рекомендуется индивидуальный подбор дозы.
Недостаточные данные о применении препарата у младенцев и детей в
возрасте 1 года и старше не позволяют установить рекомендации по
дозированию.

Беременность

Поскольку
у беременных женщин не проводилось контролируемых клинических
исследований с использованием осельтамивира, то имеются лишь
ограниченные данные из постмаркетинговых отчетов и ретроспективных
наблюдательных исследований. Беременные женщины могут принимать
Флувир с учетом имеющихся данных по безопасности, патогенности
циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины,
если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск
для плода.

Период
лактации

Ограниченные
данные о грудных детях, матери которых принимали осельтамивир, и о
выделении осельтамивира с грудным молоком продемонстрировали, что
осельтамивир и его активный метаболит были
найдены в грудном молоке в очень низких дозах, которые ниже
терапевтической дозы для младенца. Принимая во внимание эту
информацию,

патогенность
штамма циркулирующего вируса гриппа и состояние матери, применение
осельтамивира может быть рассмотрено, если предполагаемая польза для
матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

На
основании предклинических данных нет доказательств влияния Флувира на
мужскую или женскую фертильность.

Особенности
влияния лекарственного препарата на способность управлять
транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не
отмечено влияния лекарственного средства на способность управлять
автомобилем и работать с механизмами, но нарушение данных
способностей может быть вызвано действием вируса гриппа на
центральную нервную систему.

Передозировка

Симптомы:
усиление побочных действий.

Лечение:
специфический антидот к препарату неизвестен.

Форма выпуска и упаковка

По 10
капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из
поливинилхлорида/полиэтилена/поливинидихлорида.

По 1
контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.

Таких 10
картонных пачек вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом,
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не
принимать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

HETERO
LABS LIMITED

Unit-III,
22-110, I. D. A., Jeedimetla, Hyderabad – 500 055, Telangana,
Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

HETERO
LABS
LIMITED,
Индия

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по
качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

050043,
Казахстан, г. Алматы, мкн. Мирас, 157/732, тел. (727)
311-81-96/97

e-mail:
irina.volovnikova@gmail.com

инструкция_Флувир_рус.doc	0.12 кб
Флувир_инструкция_каз.doc	0.17 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Флувир капсулы: инструкция по применению

Цены в аптеках Минск

Препарат отсутствует в продаже

Дозировка

Взрослые и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг)

Лечение гриппа

Рекомендованный режим дозирования Флувира — по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.

Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.

Профилактика гриппа

Рекомендованная доза Флувира для профилактики гриппа после контакта с инфицированным лицом — по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней.

Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.

Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при приеме его в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети от 1 года до 12 лет

Лечение гриппа

Масса тела Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней

10 — 15 кг 30 мг два раза в день

15 — 23 кг 45 мг два раза в день

23 — 40 кг 60 мг два раза в день

> 40 кг 75 мг два раза в день

Профилактика гриппа

Масса тела Рекомендуемая дозировка в течение 10 дней

10 — 15 кг 30 мг один раз в день

15 — 23 кг 45 мг один раз в день

23 — 40 кг 60 мг один раз в день

> 40 кг 75 мг один раз в день

Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.

Эффективность препарата для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась.

Дети до 1 года

Лечение гриппа

Рекомендованная доза для детей в возрасте до 1 года составляет 3 мг/кг массы тела дважды в день.

Масса тела Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней

3 кг 9 мг два раза в день

4 кг 12 мг два раза в день

5 кг 15 мг два раза в день

6 кг 18 мг два раза в день

7 кг 21 мг два раза в день

8 кг 24 мг два раза в день

9 кг 27 мг два раза в день

10 кг 30 мг два раза в день

Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных.

Профилактика гриппа

Рекомендованная доза препарата для профилактики гриппа во время пандемии у детей младше 1 года составляет половину лечебной дозы — 3 мг/кг один раз в день в течение 10 дней.

Эффективность лекарственного средства для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 1 года не изучалась.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось.

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение гриппа

Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

Клиренс креатинина Рекомендуемые дозы

> 60 мл/мин 75 мг 2 раза в сутки

> 30 — 60 мл/мин 30 мг 2 раза в сутки

> 10 — 30 мл/мин 30 мг 1 раз в сутки

≤ 10 мл/мин Не рекомендуется (данные отсутствуют)

Пациенты на гемодилизе 30 мг после каждой процедуры гемодиализа

Пациенты на перитонеальном гемодиализе 30 мг однократно

Профилактика гриппа

Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

Клиренс креатинина Рекомендуемые дозы

> 60 мл/мин 75 мг 1 раз в сутки

> 30 — 60 мл/мин 30 мг 1 раз в сутки

> 10 — 30 мл/мин 30 мг 1 раз через день

≤ 10 мл/мин Не рекомендуется (данные отсутствуют)

Пациенты на гемодиализе 30 мг после каждой второй процедуры гемодиализа

Пациенты на перитонеальном гемодиализе 30 мг один раз в неделю

Рекомендации по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью клинических данных.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести.

Пациенты с иммунодефицитом

Рекомендуемая пероральная доза осельтамивира 75 мг два раза в день в течение 10 дней для взрослых. Лечение следует начинать как можно скорее в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.

Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.

Метод и путь введения

Пероральное применение.

Передозировка

Никакие специфические антидоты неизвестны.

Следует соблюдать осторожность при приготовлении пероральной суспензии осельтамивира и при назначении препарата Флувир детям.

Состав

Одна капсула содержит:
для дозировки 30 мг
активное вещество — осельтамивира фосфат, 39.411 мг, эквивалентно осельтамивиру 30 мг.
состав капсулы — железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин
для дозировки 45 мг
активное вещество – осельтамивира фосфат, 59.116 мг, эквивалентно осельтамивиру 45 мг.
состав капсулы — железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин
для дозировки 75 мг
активное вещество — осельтамивира фосфат, 98.527 мг, эквивалентно осельтамивиру 75 мг.
состав капсулы: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин
Вспомогательные вещества — крахмал прежелатинизированный (Крахмал 1500 LM), натрия кроскармеллоза (As-Di-Sol), повидон (Коллидон 30), спирт дегидратированный, тальк, натрия лаурилсульфат.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размера ‘4’, с непрозрачной крышечкой светло желтого цвета и непрозрачным корпусом светло желтого цвета, с надписью синими чернилами ‘H’ на крышечке и ’33’ на корпусе (для дозировки 30 мг).
Твердые желатиновые капсулы размера ‘4’, с непрозрачной крышечкой серого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими чернилами ‘H’ на крышечке и ’32’ на корпусе (для дозировки 45 мг).
Твердые желатиновые капсулы размера ‘2’, с непрозрачной крышечкой светло желтого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими чернилами ‘H’ на крышечке и ‘5’ на корпусе (для дозировки 75 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир
Код АТХ J05AH02

Показания к применению

Лечение гриппа
Препарат Флувир показан для лечения взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа. Доказано, что препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов.
Профилактика гриппа
— Пост-контактная профилактика у пациентов от 1 года жизни после контакта со случаями клинически выявленного гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди местного населения.
— Целевое применение Флувира для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае в зависимости от обстоятельств и населения, которому необходима защита. В исключительных ситуациях (напр., в случае несовпадения штаммов циркулирующего вируса и вакцины против вируса, а также пандемической ситуации) сезонную профилактику можно рассматривать у пациентов годовалого возраста и старше.
— Флувир показан для пост-контактной профилактики гриппа у новорожденных до 1 года жизни во время вспышек пандемии гриппа.
Флувир не является заменой противогриппозной вакцинации.
Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно устанавливаться на основании официальных рекомендаций. Решение относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должно определяться с учетом данных о характерных особенностях циркулирующих вирусов гриппа, имеющейся информации о моделях чувствительности к противогриппозным препаратам для каждой поры года и влияния заболевания в различных географических областях и группах пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Нет доказательств эффективности осельтамивира при заболеваниях, вызываемых другими возбудителями, отличными от вируса гриппа.
Флувир не является заменой противогриппозной вакцинации.
Применение Флувира не должно влиять на определение людей для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится ровно столько, сколько длиться прием Флувира. Препарат следует использовать для лечения и профилактики гриппа только тогда, когда достоверные эпидемиологические данные показывают, что вирус гриппа циркулирует среди местного населения.
Чувствительность штаммов циркулирующих вирусов гриппа к осельтамивиру показала высокую вариабельность. Поэтому, назначающие лечение медицинские работники должны учитывать самую последнюю информацию о характере чувствительности циркулирующих в настоящее время вирусов при принятии решения об использовании Флувира.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкое связывание с белками плазмы крови и метаболизм, независящие от CYP450 и систем глюкуронидазы, предполагают, что клинически значимые лекарственные взаимодействия через эти механизмы маловероятны.
Пробенецид
Корректировка дозы не требуется при совместном приеме с пробенецидом для пациентов с нормальной функцией почек. Совместный прием пробенецида, сильного ингибитора анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит приблизительно к 2-кратному увеличению воздействия активного метаболита осельтамивира.
Амоксициллин
Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выведение почками слабая.
Почечная экскреция
Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Однако, применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический диапазон (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.
Дополнительная информация
Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не инфицированных вирусом гриппа).

Специальные предупреждения

Тяжелые сопутствующие заболевания
Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют.
Пациенты с иммунодефицитом
Эффективность осельтамивира и при лечении, и при профилактике гриппа у пациентов с иммунодефицитом четко не установлена. Тем не менее, длительность лечения гриппа у взрослых пациентов с иммунодефицитом должна быть 10 дней, так как никаких исследований более короткого курса лечения осельтамивиром у этой группы пациентов не проводилось.
Сердечные/респираторные заболевания
Эффективность осельтамивира при лечении пациентов с хроническими кардиологическими заболеваниями и/или респираторными заболеваниями не была установлена. Никакого различия в частоте возникновения осложнения не наблюдалось между группой лечения и группой плацебо в этой популяции.
Тяжелая почечная недостаточность
У взрослых пациентов и подростков (13-17 лет) с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. Клинических данных для коррекции дозы у младенцев и детей (в возрасте от 1 года и старше) с почечной недостаточностью недостаточно, поэтому определить режим дозирования для данной категории пациентов не представляется возможным.
Психоневрологические нарушения
У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших препарат Флувир, были зарегистрированы психоневрологические нарушения. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших препарат Флувир.
Следует тщательно мониторировать пациентов на предмет изменений в поведении, риск и польза продолжения терапии должны быть оценены для каждого пациента индивидуально.
Применение в педиатрии
Данные для определения дозы у недоношенных детей (постконцептуальный возраст <36 недель) отсутствуют.

Беременность и лактация

Применение препарата Флувир при беременности возможно в случае необходимости и после оценки имеющейся информации о безопасности и пользе, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа.
Имеется очень ограниченная информация о детях на грудном вскармливании, матери которых принимают осельтамивир, и выделении осельтамивира с грудным молоком. Ограниченные данные продемонстрировали, что осельтамивир и активный метаболит были определены в грудном молоке, однако уровень был такой низкий, что он мог бы привести к субтерапевтической дозе у младенца.
Принимая во внимание эту информацию, патогенность штамма циркулирующего вируса гриппа и первопричинное патологическое состояние кормящей грудью женщины, можно рассмотреть прием осельтамивира, когда ясна потенциальная польза для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Флувир не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Взрослые и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг)
Лечение гриппа
Рекомендованный режим дозирования Флувира – по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.
Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.
Профилактика гриппа
Рекомендованная доза Флувира для профилактики гриппа после контакта с инфицированным лицом – по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней.
Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.
Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при приеме его в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.
Дети от 1 года до 12 лет
Лечение гриппа

Масса тела	Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней
10 – 15 кг	30 мг два раза в день
15 – 23 кг	45 мг два раза в день
23 – 40 кг	60 мг два раза в день
> 40 кг	75 мг два раза в день

Профилактика гриппа

Масса тела	Рекомендуемая дозировка в течение 10 дней
10 – 15 кг	30 мг один раз в день
15 – 23 кг	45 мг один раз в день
23 – 40 кг	60 мг один раз в день
> 40 кг	75 мг один раз в день

Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.
Эффективность препарата для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась.

Дети до 1 года

Лечение гриппа
Рекомендованная доза для детей в возрасте до 1 года составляет 3 мг/кг массы тела дважды в день.

Масса тела	Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней
3 кг	9 мг два раза в день
4 кг	12 мг два раза в день
5 кг	15 мг два раза в день
6 кг	18 мг два раза в день
7 кг	21 мг два раза в день
8 кг	24 мг два раза в день
9 кг	27 мг два раза в день
10 кг	30 мг два раза в день

Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных.
Профилактика гриппа
Рекомендованная доза препарата для профилактики гриппа во время пандемии у детей младше 1 года составляет половину лечебной дозы – 3 мг/кг один раз в день в течение 10 дней.
Эффективность лекарственного средства для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 1 года не изучалась.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось.
Пациенты с нарушением функции почек
Лечение гриппа
Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

Клиренс креатинина	Рекомендуемые дозы
> 60 мл/мин	75 мг 2 раза в сутки
> 30 — 60 мл/мин	30 мг 2 раза в сутки
> 10 — 30 мл/мин	30 мг 1 раз в сутки
≤ 10 мл/мин	Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты на гемодилизе	30 мг после каждой процедуры гемодиализа
Пациенты на перитонеальном гемодиализе	30 мг однократно

Профилактика гриппа
Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

Клиренс креатинина	Рекомендуемые дозы
> 60 мл/мин	75 мг 1 раз в сутки
> 30 — 60 мл/мин	30 мг 1 раз в сутки
> 10 — 30 мл/мин	30 мг 1 раз через день
≤ 10 мл/мин	Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты на гемодиализе	30 мг после каждой второй процедуры гемодиализа
Пациенты на перитонеальном гемодиализе	30 мг один раз в неделю

Рекомендации по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью клинических данных.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести.
Пациенты с иммунодефицитом
Рекомендуемая пероральная доза осельтамивира 75 мг два раза в день в течение 10 дней для взрослых. Лечение следует начинать как можно скорее в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.
Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.
Метод и путь введения
Пероральное применение.

Передозировка

Никакие специфические антидоты неизвестны.
Следует соблюдать осторожность при приготовлении пероральной суспензии осельтамивира и при назначении препарата Флувир детям.
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций

Следующие серьезные нежелательные реакции редко регистрировались с момента выхода осельтамивира на рынок: анафилактические и анафилактоидные реакции, заболевания печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихиатрические расстройства.
Нежелательные реакции, разделяются на следующие категории по частоте встречаемости: встречающиеся очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания
часто
— бронхит
— простой герпес
— назофарингит
— инфекции верхних дыхательных путей
— синусит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
редко
— тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто
— реакции гиперчувствительности
редко
— анафилактические реакции
— анафилоидные реакции
Нарушения психики
редко
— беспокойство
— анормальное поведение
— тревожность
— спутанность сознания
— бред
— белая горячка
— галлюцинации
— ночные кошмары
— аутолиз
Нарушения со стороны нервной системы
очень часто
— головная боль
часто
— бессонница
нечасто
— измененный уровень сознания
— судороги
Нарушения со стороны органов зрения
редко
— нарушения зрения
Нарушения со стороны сердца
нечасто
— сердечная аритмия
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
часто
— кашель
— боль в горле
— ринорея
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто
— рвота
— боль в животе (включая боль в верхней части живота)
— диспепсия
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
нечасто
— повышенная активность ферментов печени
редко
— фульминантный гепатит
— печеночная недостаточность
— гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто
— экзема
— дерматит
— сыпь
— крапивница
редко
— ангионевротический отек
— мультиформная эритема
— синдром стивенса-джонсона
— токсический эпидермальный некролиз
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто
— боль
— головокружение (включая вертиго)
— утомляемость
— лихорадка
— боль в конечностях
Нежелательные реакции, выявленные у детей
очень часто
— кашель
— заложенность носа
— рвота
часто
— средний отит
— головная боль
— конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения и боль)
— боль в ухе
— ринорея
— боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия, тошнота
нечасто
— нарушения со стороны барабанной перепонки
— дерматиты, включая аллергический и атопический дерматит.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/полиэтилена/поливинидихлорида.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Таких 10 картонных пачек вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе/ Владелец регистрационного удостоверения

HETERO LABS LIMITED, Индия
Unit-III, 22-110, I. D. A., Jeedimetla,
Hyderabad – 500 055, Telangana,
Факс: +91 40 23704923/24/25
Тел. +914023813359
contact@heterodrugs.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)»
Республика Казахстан, 050059,
г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр. Аль-Фараби, 13,
Бизнес Центр Нурлы -Тау, Блок 1В, офис 502
Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352
regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата 

Торговое наименование

Флувир

Международное непатентованное название

Осельтамивир

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы 30 мг, 45 мг и 75 мг  

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир

Код АТХ J05AH02

Показания к применению

Лечение гриппа

Препарат Флувир показан для лечения взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа. Доказано, что препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов.

Профилактика гриппа

—        Пост-контактная профилактика у пациентов от 1 года жизни после контакта со случаями клинически выявленного гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди местного населения.

—        Целевое применение Флувира для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае в зависимости от обстоятельств и населения, которому необходима защита. В исключительных ситуациях (напр., в случае несовпадения штаммов циркулирующего вируса и вакцины против вируса, а также пандемической ситуации) сезонную профилактику можно рассматривать у пациентов годовалого возраста и старше.

—        Флувир показан для пост-контактной профилактики гриппа у новорожденных до 1 года жизни во время вспышек пандемии гриппа.

Флувир не является заменой противогриппозной вакцинации.

Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно устанавливаться на основании официальных рекомендаций. Решение относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должно определяться с учетом данных о характерных особенностях циркулирующих вирусов гриппа, имеющейся информации о моделях чувствительности к противогриппозным препаратам для каждой поры года и влияния заболевания в различных географических областях и группах пациентов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Нет доказательств эффективности осельтамивира при заболеваниях, вызываемых другими возбудителями, отличными от вируса гриппа.

Флувир не является заменой противогриппозной вакцинации.

Применение Флувира не должно влиять на определение людей для ежегодной  вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится ровно столько, сколько длиться прием Флувира. Препарат следует использовать для лечения и профилактики гриппа только тогда, когда достоверные эпидемиологические данные показывают, что вирус гриппа циркулирует среди местного населения.

Чувствительность штаммов циркулирующих вирусов гриппа к осельтамивиру показала высокую вариабельность. Поэтому, назначающие лечение медицинские работники должны учитывать самую последнюю информацию о характере чувствительности циркулирующих в настоящее время вирусов при принятии решения об использовании Флувира.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкое связывание с белками плазмы крови и метаболизм, независящие от CYP450 и систем глюкуронидазы, предполагают, что клинически значимые лекарственные взаимодействия через эти механизмы маловероятны.

Пробенецид

Корректировка дозы не требуется при совместном приеме с пробенецидом для пациентов с нормальной функцией почек. Совместный прием пробенецида, сильного ингибитора анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит приблизительно к 2-кратному увеличению воздействия активного метаболита осельтамивира.

Амоксициллин

Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выведение почками слабая.

Почечная экскреция

Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция),а также выводящую способность каждого из путей. Однако, применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический диапазон (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион),необходимо с осторожностью.

Дополнительная информация

Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат),римантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не инфицированных вирусом гриппа).

Специальные предупреждения

Тяжелые сопутствующие заболевания

Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют.

Пациенты с иммунодефицитом

Эффективность осельтамивира и при лечении, и при профилактике гриппа у пациентов с   иммунодефицитом четко не установлена. Тем не менее, длительность лечения гриппа у взрослых пациентов с иммунодефицитом должна быть 10 дней, так как никаких исследований более короткого курса лечения осельтамивиром у этой группы пациентов не проводилось.

Сердечные/респираторные заболевания

Эффективность осельтамивира при лечении пациентов с хроническими кардиологическими заболеваниями и/или респираторными заболеваниями не была установлена. Никакого различия в частоте возникновения осложнения не наблюдалось между группой лечения и группой плацебо в этой популяции.

Тяжелая почечная недостаточность

У взрослых пациентов и подростков (13-17 лет) с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. Клинических данных для коррекции дозы у младенцев и детей (в возрасте от 1 года и старше) с почечной недостаточностью недостаточно, поэтому определить режим дозирования для данной категории пациентов не представляется возможным.

Психоневрологические нарушения

У пациентов (в основном у детей и подростков),принимавших препарат Флувир, были зарегистрированы психоневрологические нарушения. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших препарат Флувир.

Следует тщательно мониторировать пациентов на предмет изменений в поведении, риск и польза продолжения терапии должны быть оценены для каждого пациента индивидуально.

Применение в педиатрии

Данные для определения дозы у недоношенных детей (постконцептуальный возраст <36 недель) отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Применение препарата Флувир при беременности возможно в случае необходимости и после оценки имеющейся информации о безопасности и пользе, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа.

Имеется очень ограниченная информация о детях на грудном вскармливании, матери которых принимают осельтамивир, и выделении осельтамивира с грудным молоком. Ограниченные данные продемонстрировали, что осельтамивир и активный метаболит были определены в грудном молоке, однако уровень был такой низкий, что он мог бы привести к субтерапевтической дозе у младенца.

Принимая во внимание эту информацию, патогенность штамма циркулирующего вируса гриппа и первопричинное патологическое состояние кормящей грудью женщины, можно рассмотреть прием осельтамивира, когда ясна потенциальная польза для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Флувир не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг)

Лечение гриппа

Рекомендованный режим дозирования Флувира – по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.

Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.

Профилактика гриппа

Рекомендованная доза Флувира для профилактики гриппа после контакта с инфицированным лицом – по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней.

Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.

Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при приеме его в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети от 1 года до 12 лет

Лечение гриппа

Масса тела

Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней

10 – 15 кг

30 мг два раза в день

15 – 23 кг

45 мг два раза в день

23 – 40 кг

60 мг два раза в день

> 40 кг

75 мг два раза в день

Профилактика гриппа

Масса тела

Рекомендуемая дозировка в течение 10 дней

10 – 15 кг

30 мг один раз в день

15 – 23 кг

45 мг один раз в день

23 – 40 кг

60 мг один раз в день

> 40 кг

75 мг один раз в день

Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.

Эффективность препарата для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась.

Дети до 1 года

Лечение гриппа

Рекомендованная доза для детей в возрасте до 1 года составляет 3 мг/кг массы тела дважды в день.

Масса тела

Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней

3 кг

9 мг два раза в день

4 кг

12 мг два раза в день

5 кг

15 мг два раза в день

6 кг

18 мг два раза в день

7 кг

21 мг два раза в день           

8 кг

24 мг два раза в день

9 кг

27 мг два раза в день

10 кг

30 мг два раза в день

Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных.

Профилактика гриппа

Рекомендованная доза препарата для профилактики гриппа во время пандемии у детей младше 1 года составляет половину лечебной дозы – 3 мг/кг один раз в день в течение 10 дней.

Эффективность лекарственного средства для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 1 года не изучалась.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось.

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение гриппа

Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

Клиренс креатинина

Рекомендуемые дозы

> 60 мл/мин

75 мг 2 раза в сутки

> 30 — 60 мл/мин

30 мг  2 раза в сутки

> 10 — 30 мл/мин

30 мг  1 раз в сутки

≤ 10 мл/мин

Не рекомендуется (данные отсутствуют)

Пациенты на гемодилизе

30 мг после каждой процедуры гемодиализа

Пациенты на перитонеальном гемодиализе

30 мг однократно

Профилактика гриппа

Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

Клиренс креатинина

Рекомендуемые дозы

> 60 мл/мин

75 мг 1 раз в сутки

> 30 — 60 мл/мин

30 мг 1 раз в сутки

> 10 — 30 мл/мин

30 мг 1 раз через день

≤ 10 мл/мин

Не рекомендуется (данные отсутствуют)

Пациенты на гемодиализе

30 мг после каждой второй процедуры гемодиализа

Пациенты на перитонеальном гемодиализе

30 мг один раз в неделю

Рекомендации по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью клинических данных.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести.

Пациенты с иммунодефицитом

Рекомендуемая пероральная доза осельтамивира 75 мг два раза в день в течение 10 дней для взрослых. Лечение следует начинать как можно скорее в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.

Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.

Метод и путь введения

Пероральное применение.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Никакие специфические антидоты неизвестны.

Следует соблюдать осторожность при приготовлении пероральной суспензии осельтамивира и при назначении препарата Флувир детям.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Следующие серьезные нежелательные реакции редко регистрировались с момента выхода осельтамивира на рынок: анафилактические и анафилактоидные реакции, заболевания печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха),ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихиатрические расстройства.

Нежелательные реакции, разделяются на следующие категории по частоте встречаемости: встречающиеся очень часто (³ 1/10),часто (³ 1/100, но <1/10),нечасто (³ 1/1000, но <1/100),редко (³ 1/10000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000). 

Инфекционные и паразитарные заболевания

часто

—        бронхит

—        простой герпес

—        назофарингит

—        инфекции верхних дыхательных путей

—        синусит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

редко

—        тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто

—        реакции гиперчувствительности

редко

—        анафилактические реакции

—        анафилоидные реакции

Нарушения психики

редко

—        беспокойство 

—        анормальное поведение

—        тревожность

—        спутанность сознания

—        бред

—        белая горячка

—        галлюцинации

—        ночные кошмары

—        аутолиз

Нарушения со стороны нервной системы

очень часто

—        головная боль

часто

—        бессонница

нечасто

—        измененный уровень сознания

—        судороги

Нарушения со стороны органов зрения

редко

—        нарушения зрения

Нарушения со стороны сердца

нечасто

—        сердечная аритмия

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

часто

—        кашель

—        боль в горле

—        ринорея

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто

—        рвота

—         боль в животе (включая боль в верхней части живота)

—        диспепсия

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

нечасто

—        повышенная активность ферментов печени

редко

—        фульминантный гепатит

—        печеночная недостаточность

—        гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто

—        экзема

—        дерматит

—        сыпь

—        крапивница

редко

—        ангионевротический отек

—        мультиформная эритема

—        синдром стивенса-джонсона

—        токсический эпидермальный некролиз

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто

—        боль

—        головокружение (включая вертиго)

—        утомляемость

—        лихорадка

—        боль в конечностях

Нежелательные реакции, выявленные у детей

очень часто

—        кашель

—        заложенность носа

—        рвота

часто

—        средний отит

—        головная боль

—        конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения и боль)

—        боль в ухе

—        ринорея

—        боль в животе (включая боль в верхней части живота),диспепсия, тошнота

нечасто

—        нарушения со стороны барабанной перепонки

—        дерматиты, включая аллергический и атопический дерматит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

для дозировки  30 мг

активное вещество — осельтамивира фосфат, 39.411 мг, эквивалентно осельтамивиру 30 мг.

состав капсулы — железа оксид красный (Е172),железа оксид желтый (Е172),титана диоксид (Е171),вода очищенная, желатин

для дозировки  45 мг

активное вещество – осельтамивира фосфат, 59.116 мг, эквивалентно осельтамивиру 45 мг.

состав капсулы — железа оксид черный (Е172),титана диоксид (Е171),вода очищенная, желатин

для дозировки  75 мг

активное вещество — осельтамивира фосфат, 98.527 мг, эквивалентно осельтамивиру 75 мг.

состав капсулы: железа оксид красный (Е172),железа оксид желтый (Е172),железа оксид черный (Е172),титана диоксид (Е171),вода очищенная, желатин

Вспомогательные вещества — крахмал прежелатинизированный (Крахмал 1500 LM),натрия кроскармеллоза (As-Di-Sol),повидон (Коллидон 30),спирт дегидратированный, тальк, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размера ‘4’, с непрозрачной крышечкой  светло  желтого цвета и непрозрачным корпусом светло  желтого цвета, с надписью синими чернилами  ‘H’ на крышечке и ’33’ на корпусе  (для дозировки 30 мг).

Твердые желатиновые капсулы размера ‘4’, с непрозрачной крышечкой  серого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими чернилами  ‘H’ на крышечке и ’32’ на корпусе  (для дозировки 45 мг).

Твердые желатиновые капсулы размера ‘2’, с непрозрачной крышечкой  светло желтого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими чернилами  ‘H’ на крышечке и ‘5’ на корпусе  (для дозировки 75 мг).

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/полиэтилена/поливинидихлорида.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Таких 10 картонных пачек вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе/ Владелец регистрационного удостоверения

HETERO LABS LIMITED, Индия

Unit-III, 22-110, I. D. A., Jeedimetla, 

Hyderabad – 500 055, Telangana,

Факс: +91 40 23704923/24/25

Тел. +914023813359

contact@heterodrugs.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и    ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного сИнструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Флувир

Международное непатентованное название

Осельтамивир

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы 30 мг, 45 мг и 75 мг  

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир

Код АТХ J05AH02

Показания к применению

Лечение гриппа

Препарат Флувир показан для лечения взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа. Доказано, что препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов.

Профилактика гриппа

—        Пост-контактная профилактика у пациентов от 1 года жизни после контакта со случаями клинически выявленного гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди местного населения.

—        Целевое применение Флувира для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае в зависимости от обстоятельств и населения, которому необходима защита. В исключительных ситуациях (напр., в случае несовпадения штаммов циркулирующего вируса и вакцины против вируса, а также пандемической ситуации) сезонную профилактику можно рассматривать у пациентов годовалого возраста и старше.

—        Флувир показан для пост-контактной профилактики гриппа у новорожденных до 1 года жизни во время вспышек пандемии гриппа.

Флувир не является заменой противогриппозной вакцинации.

Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно устанавливаться на основании официальных рекомендаций. Решение относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должно определяться с учетом данных о характерных особенностях циркулирующих вирусов гриппа, имеющейся информации о моделях чувствительности к противогриппозным препаратам для каждой поры года и влияния заболевания в различных географических областях и группах пациентов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Нет доказательств эффективности осельтамивира при заболеваниях, вызываемых другими возбудителями, отличными от вируса гриппа.

Флувир не является заменой противогриппозной вакцинации.

Применение Флувира не должно влиять на определение людей для ежегодной  вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится ровно столько, сколько длиться прием Флувира. Препарат следует использовать для лечения и профилактики гриппа только тогда, когда достоверные эпидемиологические данные показывают, что вирус гриппа циркулирует среди местного населения.

Чувствительность штаммов циркулирующих вирусов гриппа к осельтамивиру показала высокую вариабельность. Поэтому, назначающие лечение медицинские работники должны учитывать самую последнюю информацию о характере чувствительности циркулирующих в настоящее время вирусов при принятии решения об использовании Флувира.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкое связывание с белками плазмы крови и метаболизм, независящие от CYP450 и систем глюкуронидазы, предполагают, что клинически значимые лекарственные взаимодействия через эти механизмы маловероятны.

Пробенецид

Корректировка дозы не требуется при совместном приеме с пробенецидом для пациентов с нормальной функцией почек. Совместный прием пробенецида, сильного ингибитора анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит приблизительно к 2-кратному увеличению воздействия активного метаболита осельтамивира.

Амоксициллин

Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выведение почками слабая.

Почечная экскреция

Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция),а также выводящую способность каждого из путей. Однако, применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический диапазон (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион),необходимо с осторожностью.

Дополнительная информация

Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат),римантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не инфицированных вирусом гриппа).

Специальные предупреждения

Тяжелые сопутствующие заболевания

Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют.

Пациенты с иммунодефицитом

Эффективность осельтамивира и при лечении, и при профилактике гриппа у пациентов с   иммунодефицитом четко не установлена. Тем не менее, длительность лечения гриппа у взрослых пациентов с иммунодефицитом должна быть 10 дней, так как никаких исследований более короткого курса лечения осельтамивиром у этой группы пациентов не проводилось.

Сердечные/респираторные заболевания

Эффективность осельтамивира при лечении пациентов с хроническими кардиологическими заболеваниями и/или респираторными заболеваниями не была установлена. Никакого различия в частоте возникновения осложнения не наблюдалось между группой лечения и группой плацебо в этой популяции.

Тяжелая почечная недостаточность

У взрослых пациентов и подростков (13-17 лет) с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. Клинических данных для коррекции дозы у младенцев и детей (в возрасте от 1 года и старше) с почечной недостаточностью недостаточно, поэтому определить режим дозирования для данной категории пациентов не представляется возможным.

Психоневрологические нарушения

У пациентов (в основном у детей и подростков),принимавших препарат Флувир, были зарегистрированы психоневрологические нарушения. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших препарат Флувир.

Следует тщательно мониторировать пациентов на предмет изменений в поведении, риск и польза продолжения терапии должны быть оценены для каждого пациента индивидуально.

Применение в педиатрии

Данные для определения дозы у недоношенных детей (постконцептуальный возраст <36 недель) отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Применение препарата Флувир при беременности возможно в случае необходимости и после оценки имеющейся информации о безопасности и пользе, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа.

Имеется очень ограниченная информация о детях на грудном вскармливании, матери которых принимают осельтамивир, и выделении осельтамивира с грудным молоком. Ограниченные данные продемонстрировали, что осельтамивир и активный метаболит были определены в грудном молоке, однако уровень был такой низкий, что он мог бы привести к субтерапевтической дозе у младенца.

Принимая во внимание эту информацию, патогенность штамма циркулирующего вируса гриппа и первопричинное патологическое состояние кормящей грудью женщины, можно рассмотреть прием осельтамивира, когда ясна потенциальная польза для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Флувир не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг)

Лечение гриппа

Рекомендованный режим дозирования Флувира – по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.

Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.

Профилактика гриппа

Рекомендованная доза Флувира для профилактики гриппа после контакта с инфицированным лицом – по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней.

Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.

Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при приеме его в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети от 1 года до 12 лет

Лечение гриппа

Масса тела

Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней

10 – 15 кг

30 мг два раза в день

15 – 23 кг

45 мг два раза в день

23 – 40 кг

60 мг два раза в день

> 40 кг

75 мг два раза в день

Профилактика гриппа

Масса тела

Рекомендуемая дозировка в течение 10 дней

10 – 15 кг

30 мг один раз в день

15 – 23 кг

45 мг один раз в день

23 – 40 кг

60 мг один раз в день

> 40 кг

75 мг один раз в день

Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.

Эффективность препарата для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась.

Дети до 1 года

Лечение гриппа

Рекомендованная доза для детей в возрасте до 1 года составляет 3 мг/кг массы тела дважды в день.

Масса тела

Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней

3 кг

9 мг два раза в день

4 кг

12 мг два раза в день

5 кг

15 мг два раза в день

6 кг

18 мг два раза в день

7 кг

21 мг два раза в день           

8 кг

24 мг два раза в день

9 кг

27 мг два раза в день

10 кг

30 мг два раза в день

Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных.

Профилактика гриппа

Рекомендованная доза препарата для профилактики гриппа во время пандемии у детей младше 1 года составляет половину лечебной дозы – 3 мг/кг один раз в день в течение 10 дней.

Эффективность лекарственного средства для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 1 года не изучалась.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось.

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение гриппа

Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

Клиренс креатинина

Рекомендуемые дозы

> 60 мл/мин

75 мг 2 раза в сутки

> 30 — 60 мл/мин

30 мг  2 раза в сутки

> 10 — 30 мл/мин

30 мг  1 раз в сутки

≤ 10 мл/мин

Не рекомендуется (данные отсутствуют)

Пациенты на гемодилизе

30 мг после каждой процедуры гемодиализа

Пациенты на перитонеальном гемодиализе

30 мг однократно

Профилактика гриппа

Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

Клиренс креатинина

Рекомендуемые дозы

> 60 мл/мин

75 мг 1 раз в сутки

> 30 — 60 мл/мин

30 мг 1 раз в сутки

> 10 — 30 мл/мин

30 мг 1 раз через день

≤ 10 мл/мин

Не рекомендуется (данные отсутствуют)

Пациенты на гемодиализе

30 мг после каждой второй процедуры гемодиализа

Пациенты на перитонеальном гемодиализе

30 мг один раз в неделю

Рекомендации по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью клинических данных.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести.

Пациенты с иммунодефицитом

Рекомендуемая пероральная доза осельтамивира 75 мг два раза в день в течение 10 дней для взрослых. Лечение следует начинать как можно скорее в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.

Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.

Метод и путь введения

Пероральное применение.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Никакие специфические антидоты неизвестны.

Следует соблюдать осторожность при приготовлении пероральной суспензии осельтамивира и при назначении препарата Флувир детям.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Следующие серьезные нежелательные реакции редко регистрировались с момента выхода осельтамивира на рынок: анафилактические и анафилактоидные реакции, заболевания печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха),ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихиатрические расстройства.

Нежелательные реакции, разделяются на следующие категории по частоте встречаемости: встречающиеся очень часто (³ 1/10),часто (³ 1/100, но <1/10),нечасто (³ 1/1000, но <1/100),редко (³ 1/10000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000). 

Инфекционные и паразитарные заболевания

часто

—        бронхит

—        простой герпес

—        назофарингит

—        инфекции верхних дыхательных путей

—        синусит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

редко

—        тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто

—        реакции гиперчувствительности

редко

—        анафилактические реакции

—        анафилоидные реакции

Нарушения психики

редко

—        беспокойство 

—        анормальное поведение

—        тревожность

—        спутанность сознания

—        бред

—        белая горячка

—        галлюцинации

—        ночные кошмары

—        аутолиз

Нарушения со стороны нервной системы

очень часто

—        головная боль

часто

—        бессонница

нечасто

—        измененный уровень сознания

—        судороги

Нарушения со стороны органов зрения

редко

—        нарушения зрения

Нарушения со стороны сердца

нечасто

—        сердечная аритмия

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

часто

—        кашель

—        боль в горле

—        ринорея

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто

—        рвота

—         боль в животе (включая боль в верхней части живота)

—        диспепсия

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

нечасто

—        повышенная активность ферментов печени

редко

—        фульминантный гепатит

—        печеночная недостаточность

—        гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто

—        экзема

—        дерматит

—        сыпь

—        крапивница

редко

—        ангионевротический отек

—        мультиформная эритема

—        синдром стивенса-джонсона

—        токсический эпидермальный некролиз

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто

—        боль

—        головокружение (включая вертиго)

—        утомляемость

—        лихорадка

—        боль в конечностях

Нежелательные реакции, выявленные у детей

очень часто

—        кашель

—        заложенность носа

—        рвота

часто

—        средний отит

—        головная боль

—        конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения и боль)

—        боль в ухе

—        ринорея

—        боль в животе (включая боль в верхней части живота),диспепсия, тошнота

нечасто

—        нарушения со стороны барабанной перепонки

—        дерматиты, включая аллергический и атопический дерматит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

для дозировки  30 мг

активное вещество — осельтамивира фосфат, 39.411 мг, эквивалентно осельтамивиру 30 мг.

состав капсулы — железа оксид красный (Е172),железа оксид желтый (Е172),титана диоксид (Е171),вода очищенная, желатин

для дозировки  45 мг

активное вещество – осельтамивира фосфат, 59.116 мг, эквивалентно осельтамивиру 45 мг.

состав капсулы — железа оксид черный (Е172),титана диоксид (Е171),вода очищенная, желатин

для дозировки  75 мг

активное вещество — осельтамивира фосфат, 98.527 мг, эквивалентно осельтамивиру 75 мг.

состав капсулы: железа оксид красный (Е172),железа оксид желтый (Е172),железа оксид черный (Е172),титана диоксид (Е171),вода очищенная, желатин

Вспомогательные вещества — крахмал прежелатинизированный (Крахмал 1500 LM),натрия кроскармеллоза (As-Di-Sol),повидон (Коллидон 30),спирт дегидратированный, тальк, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размера ‘4’, с непрозрачной крышечкой  светло  желтого цвета и непрозрачным корпусом светло  желтого цвета, с надписью синими чернилами  ‘H’ на крышечке и ’33’ на корпусе  (для дозировки 30 мг).

Твердые желатиновые капсулы размера ‘4’, с непрозрачной крышечкой  серого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими чернилами  ‘H’ на крышечке и ’32’ на корпусе  (для дозировки 45 мг).

Твердые желатиновые капсулы размера ‘2’, с непрозрачной крышечкой  светло желтого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими чернилами  ‘H’ на крышечке и ‘5’ на корпусе  (для дозировки 75 мг).

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/полиэтилена/поливинидихлорида.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Таких 10 картонных пачек вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе/ Владелец регистрационного удостоверения

HETERO LABS LIMITED, Индия

Unit-III, 22-110, I. D. A., Jeedimetla, 

Hyderabad – 500 055, Telangana,

Факс: +91 40 23704923/24/25

Тел. +914023813359

contact@heterodrugs.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и    ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного с

Аптека	Адрес	Количество
№1	Алматы, мкр-н Орбита-1, 21 (ул. Мустафина, уг. ул. Биржана) +7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01	2
№2	Алматы, мкр-н Аксай-4, 75 (пр. Улугбека, уг. ул. Саина) +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02	2
№3	Алматы, ул. Сулейменова, 24 (уг. ул. Пятницкого) +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03	3
№4	Алматы, ул. Станкевича, 13 (уг. ул. Молдагалиева) +7 (727) 221-48-23,+7 (708) 972-82-04,+7 (727) 972-82-04	1
№5	Алматы, ул. Лебедева, 1 (уг. ул. Жандосова) +7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05	2
№6	Алматы, 2-й микрорайон, 50 (пр. Алтынсарина, уг ул. Куанышбаева) +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06	2
№7	Алматы, ул. Майлина, 218 (уг. ул. Монтажная) +7 (708) 972-82-07,+7 (727) 386-17-31,+7 (727) 972-82-07	2
№8	Алматы, ул. Жандосова, 21 (уг. ул. Айманова, рядом с супермаркетом Toimart) +7 (727) 972-41-08,+7 (708) 972-41-08	5
№9	Алматы, ул. Гоголя, 155 (уг. ул. Байтурсынова) +7 (727) 386-20-32,+7 (708) 972-82-09,+7 (727) 972-82-09	2
№10	Алматы, мкр-н Алмагуль, 18А (ул. Жарокова, ниже ул. Левитана, рядом с супермаркетом Magnum) +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10	2
№11	Алматы, ул. Асанбая Аскарова, 10А (уг. ул. Саина, ЖК Apple Town) +7 (708) 972-82-11,+7 (727) 972-82-11	2
№12	Алматы, пр. Гагарина, 205 (уг. ул. Байкадамова) +7(727) 339-12-03,+7 (708) 972-82-12,+7 (727) 972-82-12	2
№13	Алматы, пр. Сейфуллина, 9а (уг. ул. Шолохова) +7 (727) 225-24-99,+7 (708) 972-82-13,+7 (727) 972-82-13	2
№14	Алматы, ул. Степная, 2Б +7 (727) 339-88-03,+7 (708) 972-82-14,+7 (727) 972-82-14	1
№15	Алматы, ул. Кабанбай Батыра, 15 (уг. ул. Жуковского, ЖК Exclusive Residence) +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15	2
№16	Алматы, пр. Назарбаева, 223, блок 2Б (уг. ул. Ганди, ЖК Жеруйык) +7 (727) 224-39-03,+7 (708) 972-82-16,+7 (727) 972-82-16	2
№17	Алматы, ул. Толе Би, 187 (уг. ул. Ауэзова, рядом с супермаркетом SMALL) +7 (708) 972-82-17,+7 (727) 972-82-17	1
№18	Алматы, ул. Розыбакиева, 220 (выше ул. Тимирязева) +7 (708) 972-82-18	1
№19	Алматы, ул. Шолохова, 17/7 (уг. ул. Сауранбаева) +7 (727) 223-11-88,+7 708 972 8219	2
№20	Алматы, ул. Нурмакова, 79 (уг. ул. Кабанбай батыра) +7 (708) 972-82-20,+7 (727) 972-82-20	1
№21	Алматы, ул. Ходжанова, 81к2 (уг. пр. Аль-Фараби, ЖК Алтын Орда) +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49	2
№22	Алматы, ул. Абиша Кекилбайулы, 270 блок 1 (уг. ул. Малахова, ЖК Mega Tower Almaty) +7 (708) 970-73-22	2
№23	Алматы, мкр-н Аксай-2, 8/3 (ул. Толе би, уг. ул. Саина, рядом с супермаркетом Toimart) +7 (708) 972-89-23	1
№24	Алматы, пр. Аль-Фараби, 21 блок 5 (​уг. ул. Западный Желтоксан, ЖК AFD Plaza​) +7 (708) 970‒28‒64,+7 (727) 970‒28‒64	2
№25	Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (уг. ул. Ходжанова, ЖК Аэлита) +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15	2
№26	Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (708) 970-28-04	2
№27	Алматы, пр. Сейфуллина, 51, корп 27 (уг. ул. Кассина, ЖК Теремки) +7 (708) 970 15 27,+7 (700) 951 29 23	2
№28	Алматы, пр. Сейфулина 182в (уг. ул. Акан Серы, МК Diamond Center) +7 (708) 973 99 40	3
№29	Алматы, мкр-н Айгерим, ул. Саги Ашимова, 92 (уг. ул. Набережная) +7 (708) 973 99 46,+7 (727) 310 99 44	2
№30	Алматы, ул. Аскарова 21/12 (уг. ул. Садыкова, ЖК Аль-Фараби) +7 (708) 973 99 80	2