Флюдрекс сироп оаэ инструкция на русском

Состав:

Парацетамол 750 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, аскорбиновая кислота 60 мг; вспомогательные вещества: глюконат кальция; маннитол; лимонная кислота безводная; цитрат натрия; сахарин натрия; аспартам (E951); кремния диоксид коллоидный безводный; апельсиновый и лимонный ароматизаторы. Средство устранения симптомов ОРЗ и простуды (анальгезирующее ненаркотическое средство+альфа-адреномиметик+витамин).

Описание:

Белый или почти белый порошок с цитрусовым ароматом.

Фармакологические свойства:

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Фармакодинамика: Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие, фенилэфрин уменьшает отек слизистых оболочек пазух носа, вследствие чего облегчается дыхание, аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при симптомах «простуды» и гриппе.

Фармакокинетика: Парацетамол быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальных плазменных концентраций между 30 и 60 мин. Период полувыведения из плазмы у детей и взрослых составляет в среднем 2 часа. При приеме внутрь 500 мг его системная биодоступность составляет 70%, Распределяется во всех биологических жидкостях и тканях, около 25% связывается с белками плазмы. Конъюгируется в печени и выводится в неизмененном виде около 3% в течение 24 часов. Конъюгируется до сульфатных и глюкуронидных метаболитов. Ограниченный путь окисления посредством оксидазной ферментной системы цитохрома Р-450 смешанной функции формирует реактивный, потенциально токсический промежуточный метаболит N-ацетилбензокинонеимин. Выводится через почки в основном посредством клубочковой фильтрации со значительной канальцевой реабсорбцией. Проникает через плаценту и выводится с грудным молоком. Фенилэфрин быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте после приема внутрь. Подвергается экстенсивному пресистемному метаболизму в кишечной стенке. Максимальные плазменные концентрации наступают через 1-2 часа после приема. В минимальной степени проникает в спинномозговую жидкость и грудное молоко. Подвергается экстенсивному метаболизму в стенке кишечника и, в основном, в печени. Фенилэфрин не проникает через плаценту. Основными путями метаболизма являются сульфурирование и глюкуронирование. С мочой выводится в виде метаболитов и в небольшой степени в неизмененном виде. Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и, в частности, в тонком кишечнике, посредством требующего кислорода транспортного механизма. Интенсивно распределяется в жидкостях и тканях организма как внутри клеток, так и во внеклеточном пространстве. Самые высокие концентрации определяются в надпочечниках, сетчатке и гипофизе, а самые низкие – в почках и в мышечной ткани. Посредством окисления метаболизируется до дегидроаскорбиновой кислоты, которая затем подвергается дополнительной биотрансформации до оксаловой и треоновой кислоты. Неметаболизированные количества принятой дозы аскорбиновой кислоты, а также метаболиты, включая оксалаты, медленно выводятся с мочой.

Показания:

Применяется у взрослых и детей старше 12 лет для устранения симптомов «простуды» и гриппа, таких как повышенная температура, головная боль, озноб, боль в суставах и мышцах, ощущение заложенности носа, боли в пазухах носа и в горле.

Противопоказания:

Препарат не следует принимать: одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами; при повышенной чувствительности к ингредиентам, входящим в состав препарата; при генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; при заболеваниях системы крови, при тяжелых нарушениях функции печени или почек, тиреотоксикозе, диабете, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии), закрытоугольной глаукоме; у детей младше 12 лет; при одновременном приеме трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО и в период до 14 дней после их отмены; при доброкачественной гиперплазии предстательной железы; при беременности и кормлении грудью. С осторожностью: при доброкачественных гипербилирубинемиях, при заболеваниях печени и почек, при повышении АД, облитерирующих заболеваниях сосудов (синдром Рейно), глаукоме (исключая закрытоугольную глаукому), феохромоцитоме.

Способ применения и дозы:

Взрослым по одному пакетику 3-4 раза в день с интервалом 5-6 часов. Не рекомендуется принимать данный препарат с интервалом меньше чем 4 часа, и ежедневная доза не должна превышать 4 пакетика в день (3 г парацетамола). Детям старше 12 лет назначают по 1 пакетику каждые 6 ч, но не более 3 пакетиков в течение 24 ч. Не давать препарат детям до 12 лет. Содержимое 1 пакетика растворить в стакане горячей воды, тщательно перемешать до получения однородного раствора. При сохранении симптомов заболевания более 5 дней требуется консультация врача. Не превышайте указанную дозу.

Побочное действие:

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Иногда возможны аллергические реакции, например, кожная сыпь, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия. Побочные эффекты, обусловленные входящим в состав препарата парацетамолом. Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз. При длительном применении может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие. Побочные эффекты, обусловленные входящим в состав препарата фенилэфрином. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея. Со стороны ЦНС: головная боль, раздражительность, нервное напряжение, нарушение засыпания. Со стороны сердечнососудистой системы: незначительное повышение АД; редко — ощущение сердцебиения. Побочные эффекты, обусловленные входящей в состав препарата аскорбиновой кислотой. Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки ЖКТ. Со стороны системы кроветворения: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз. Прочие: гипокалиемия. В случае появления любых нежелательных реакций обратитесь к врачу.

Передозировка:

В случае передозировки препарата (даже при хорошем самочувствии) следует учитывать риск возникновения отсроченных признаков серьезного повреждения печени. Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом. Симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потливость, анорексия, сонливость. Передозировка приводит к некрозу гепатоцитов, повышению активности печеночных трансаминаз, увеличению протромбинового времени. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. Пострадавшему следует сделать промывание желудка в течение первых 4-х часов отравления и обратиться к врачу. Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является ацетилцистеин.

Особые указания:

Пациент должен быть проинформирован о том, что если симптомы заболевания сохраняются после 5 дней применения препарата, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом. Пациент должен быть проинформирован о том, что он должен прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу, если у него: — наблюдаются аллергические реакции: кожный зуд или покраснение кожи, затруднение дыхания или отек губ, языка, горла или лица; — наблюдаются сыпь или шелушение на коже, образования язвочек на слизистой рта; — раньше наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; — появились гематомы или кровоточивость; — возникли нарушения зрения. Это может быть следствием повышения внутриглазного давления. Очень редко, но с наибольшей вероятностью этот побочный эффект наблюдается у пациентов с глаукомой; — появилось сильное сердцебиение или он чувствует увеличение частоты или нарушение ритма сокращений сердца; — наблюдаются затруднения при мочеиспускании. Чаще этот побочный эффект наблюдается у пациентов с гипертрофией предстательной железы. Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах. Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов простуды и гриппа. Активные вещества Флудрекс® Хот Дринк не вызывают сонливость. Пациентам, принимающим препарат, следует воздерживаться от употребления алкоголя во избежание токсического поражения печени. Не рекомендуется назначать препарат при хроническом алкоголизме. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Поскольку активные компоненты препарата не оказывают седативного эффекта, при приеме в рекомендуемых дозах ограничений по вождению автомобиля и работе с механизмами нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Препарат не следует принимать одновременно с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены. Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов и этанола. При одновременном применении антидепрессантов, противопаркинсонических средств, антипсихотических средств, производных фенотиазина повышается риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Совместное применение с ГКС увеличивает риск развития глаукомы. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Одновременное применение препарата с галотаном повышает риск развития желудочковой аритмии. Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект гуанетидина. Гуанетидин усиливает альфа-адреностимулирующий, а трициклические антидепрессанты — симпатомиметический эффект фенилэфрина. Риск гепатотоксического действия повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Скорость всасывания парацетамола может увеличиться при приеме метоклопрамида, домперидона, и уменьшаться при приеме колестирамина. При продолжительном регулярном использовании парацетамола эффект варфарина или других непрямых антикоагулянтов может усиливаться, увеличивая риск развития кровотечений. При приеме с дигоксином или другими сердечными гликозидами может увеличиваться риск развития аритмии и инфаркта миокарда. Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. Одновременное применение парацетамола с другими гепатотоксическими средствами увеличивает риск повреждения печени. Одновременное применение с B-блокаторами и гипотензивными средствами может уменьшить их терапевтическое действие ввиду содержания фенилэфрина. Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Этанол при одновременном применении с препаратом способствует развитию острого панкреатита, увеличивает риск повреждения печени. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Форма выпуска:

12 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Composition: Each 5 ml FLUDREX Syrup contains:

• Paracetamol 120 mg.
• Pseudoephedrine HCI 15 mg.
• Chlorpheniramine maleate 0.75 mg.

Indications

FLUDREX is particularly effective against the symptoms of cold and flu. It contains the full recommended dose of Paracetamol to ease aches pains and lower body temperature. There is Pseudoephedrine HCI to clear a stuffy nose. Chlorpheniramine maleate is an antihistamine of short duration of action with less sedative effect than other antihistamines. FLUDREX is used for:

• Relieving nasal congestion and rhinorrhoea.
• Lowering temperature due to common cold & flu.
• Relieving pain and headache.

Dosage & Administration

FLUDREX Syrup- Children 6-12 years: Two teaspoonful (10 ml), 3 times daily (every 8 hours). Or as prescribed by specialized physician.

Precautions

• For children from 6-12 years it should be dispensed on medical advice by pharmacists.
• Should not be taken with other preparation containing Paracetamol.
• Use with caution when driving a motor vehicle or operating machinery.
• Systemic decongestants should be used with caution in patients with diabetes, hypertension, hyperthyroidism and ischemic heart disease.
• Should be used with caution in case of epilepsy, prostatic hypertrophy, urinary retention, glaucoma and hepatic diseases.
• Do not exceed the recommended dose.
• Consult your doctor if you have severe liver or kidney problem before using this product.
• Drug Interactions
• The liver toxic effects of Paracetamol may be increased by the use of alcohol.

Contraindications

It should not be given for children lesser than 6 years old because there is no evidence that it works and can cause side effects, such as allergic reactions, effects on sleep or hallucinations.

FLUDREX is contraindicated in case:

• of hypersensitivity to any component of FLUDREX preparations.
• In patients taking Monoamine Oxidase Inhibitors (MA05).

Side Effects

The following side effects may occur during the treatment: somnolence, insomnia, dizziness, allergic skin rashes, palpitations and gastrointestinal disturbances.

Overdosage

In massive over dosage exceeding 10 g of paracetamol may cause liver damage. Early symptoms may include pallor, nausea, vomiting, (diaphoresis) and general malaise.

Clinical and laboratory evidence of liver damage may not be apparent until 48 to 72 hours past ingestion. Overdose should be promptly tested by gastric lavage followed by intravenous N-acetyicysteine or methionine without waiting for the results of plasma paracetamol levels.

Additional antidote therapy is normally considered in light of further plasma paracetamol levels and the time elapsed since ingestion. In all cases of suspected overdose, prompt medical attention is critical for adults as well as for children, even if you do not notice any signs or symptoms.

Storage Conditions

Store below 25°C. protect from light.

Contact Pharmacily administrator: If you have any notes or feedback you need to reach us with, feel free contacting us any time via e-mail( Listen2article@gmail.com). Please contact us via email (listen2article@gmail.com) or via contact us form, if the information on this page is incorrect, or if you have other information to update this page. ATC code: R05 .