Фотолон (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № П N015948/01
Дата последнего изменения: 06.11.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Фотолон
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лиофилизат
для приготовления раствора для инфузий.
Состав
Состав
на один флакон:
Действующее вещество:
Тринатриевая
соль Хлорина E6 (в пересчете на Хлорин E6) — 25 мг, 50 мг,
100 мг;
Вспомогательные вещества:
Повидон K‑17,
натрия гидроксид.
Описание лекарственной формы
Пористая
масса зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.
Фармакокинетика
Отдельных
дорегистрационных исследований фармакокинетики ЛС в крови человека (в рамках
клинических испытаний) не проводилось. Основные фармакокинетические параметры
ЛС Фотолон при однократном внутривенном введении были установлены в опытах на
лабораторных животных в ходе доклинического изучения лекарственного средства. В
дальнейшем, параметры фармакокинетики Фотолона у человека были подтверждены
накопленными результатами спектрофлуоресцентных исследований и клиническими
наблюдениями.
При
однократном внутривенном введении в рекомендованных терапевтических дозах
максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 3–4 часа
с момента введения, затем концентрация активного вещества (хлорина E6) в
опухолевой ткани медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов максимальные
количества препарата обнаруживаются через 10–15 мин после начала инфузии.
Фотолон
проникает через гистогематические барьеры, обнаруживается в тимусе, коже,
головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце,
поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.
Выведение
препарата из тканей большинства внутренних органов происходит в течение
24 часов после введения. В коже и в подкожной клетчатке Фотолон может
удерживаться до 48–60 часов. Основная часть введенной в организм дозы экскретируется
в неизмененном виде с мочой, оставшаяся часть — с каловыми массами.
Фармакодинамика
Фотолон
избирательно накапливается в доброкачественных и злокачественных
новообразованиях различного генеза и локализации, других активно
пролиферирующих тканях (в том числе, преимущественно характеризующихся
неоваскуляризацией), а также — в клетках микроорганизмов, и при локальном
воздействии монохроматического света с длиной волны 660–670 нм
обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению клеток
и/или тканей. Фотолон является высокоинформативным диагностическим средством
для спектрофлуоресцентных исследований.
Показания
Фотодинамическая
терапия в онкологии:
—
рак кожи
(базальноклеточный, плоскоклеточный);
—
меланома,
внутрикожные и подкожные метастазы меланомы;
—
рак молочной
железы, внутрикожные и подкожные метастазы рака молочной железы;
—
рак слизистых
оболочек, в т. ч. полых органов (вульвы, шейки матки (в т. ч.
цервикальные интраэпителиальные неоплазии I–III ст.), пищевода, прямой
кишки).
Флуоресцентная
диагностика патологически измененных участков кожи и слизистых оболочек.
Фотодинамическая
терапия в офтальмологии:
—
субретинальные
неоваскулярные мембраны при центральной инволюционной хориоретинальной
дистрофии и миопической макулопатии.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к любому компоненту препарата, выраженная почечная или печеночная
недостаточность, заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии
декомпенсации, порфирия, беременность, период грудного вскармливания, детский
возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Раствор
Фотолона готовят ex tempore.
Препарат применяют внутривенно в диапазоне доз от 1,0 до 3,0 мг/кг массы
тела больного, в зависимости от нозологической формы, локализации и
распространенности патологического процесса. Рассчитанную дозу растворяют в
200 мл физиологического раствора и инфузируют внутривенно капельно в
течение 30 минут.
Фотодинамическая терапия рака кожи (базальноклеточный,
плоскоклеточный)
Фотолон
применяют в дозах 0,8–2,0 мг/кг в зависимости от клинической и
морфологической картины, размеров опухоли и степени инфильтрации окружающих
тканей. Облучение проводят за один сеанс, с одного или нескольких полей
диаметром 2,0–3,0 см, в зависимости от размеров опухоли. Световая доза
составляет 100–600 Дж/см2.
Для
первичных поверхностно-стелящихся образований, а так же опухолей,
локализованных параорбитально, световая доза составляет 100–200 Дж/см2;
для первичных экзофитных и инфильтративно-язвенных базалиом —
250–300 Дж/см2, а при лечении плоскоклеточного рака кожи,
рецидивов рака после хирургического и лучевого лечения, доза лазерного
воздействия составляет 300–600 Дж/см2. Время облучения
T (с) определяется путем деления заданной величины световой дозы (Дж/см2),
которую необходимо подвести к опухоли, на рассчитанную плотность мощности:
T = E/Ps. Плотность мощности (Ps, Вт/см2) рассчитывается
путем деления величины мощности на выходе световода (Pв, Вт) на площадь
облучения (S, см2): Ps = Pв/S. При проведении ФДТ обычно
используется плотность мощности светового излучения 200–400 мВт/см2.
Фотодинамическая терапия меланомы внутрикожных и подкожных
метастазов меланомы, рака молочной железы и внутрикожных и подкожных метастазов
рака молочной железы
Фотолон
применяют в дозах 1,0–2,0 мг/кг. Интрадермальные метастатические очаги до
1,0 см в диаметре облучают дистанционно полипозиционным способом с
перекрытием полей облучения на 0,3–0,4 см и, при необходимости, с
формированием дополнительного поля в центре образования. Световая доза
подводится перпендикулярно поверхности опухоли с плотностью мощности
300–500 мВт/см2. При этом используется максимальная доза
облучения 600 Дж/см2, а при недостаточно выраженных признаках
геморрагического некроза доза может быть увеличена до 900–1200 Дж/см2.
При
субдермальном расположении метастатических очагов для усиления повреждающего
эффекта через 3 часа после внутривенного введения препарата Фотолон в дозе
1,0–2,0 мг/кг проводится контактное очаговое облучение с использованием
световодов с контактными макролинзами диаметром 0,5 и 1,0 см по периферии
образования с захватом здоровых тканей на 0,5–1,0 см. При этом поля
формируются в виде «лепестков ромашки» числом от 5 до 8, в зависимости от
диаметра очага с перекрытием соседних полей на 0,3–0,4 см. Облучение
центральной части очага во время этого сеанса не проводится. Плотность энергии
должна составлять 300–600 Дж/см2, при плотности мощности
300–500 мВт/см2. На 2‑е сутки после облучения
периферии опухоли проводится дополнительное введение 1,0% раствора Фотолона
интратуморально в объеме 0,3–0,5 мл в зависимости от объема очага. Раствор
фотосенсибилизатора (ФС) вводится медленно после обработки поверхности опухоли
70% этиловым спиртом. После этого проводится контактное очаговое облучение
центральной части очага 1–3 полями диаметром 1,0 см с перекрытием на
0,3–0,4 см, с плотностью мощности 200–300 мВт/см2 и
плотностью энергии 200–300 Дж/см2.
Фотодинамическая терапия рака вульвы
Пациенткам
вводится ФС Фотолон внутривенно капельно из расчета 0,8–1,5 мг/кг веса. В
виду особой чувствительности зоны вульварного кольца с целью купирования
болевого синдрома сеанс ФДТ проводится под эпидуральной анестезией.
Катетеризация эпидурального пространства производится на уровне
III–IV поясничных позвонков. По показаниям дополнительно назначаются
наркотические анальгетики. Сеанс локального облучения опухоли проводится через
3 часа после введения Фотолона при длине волны 662–670 нм с
плотностью мощности 200–400 мВт/см2 с помощью световодов с
микролинзой. К опухолям подводится световая энергия от 200–300 Дж/см2
в течение одного сеанса облучения с одного или нескольких полей, в зависимости
от клинической и морфологической формы, глубины инфильтрации опухолевого
процесса. При лечении дистрофии вульвы достаточно подведения световой дозы
40–50 Дж/см2. Во время проведения сеанса облучения обязательно
проводится тщательная защита светонепроницаемыми материалами областей
мочеиспускательного канала и ануса (если они не вовлечены в патологический
процесс), т. к. лазерный свет может спровоцировать развитие отека и,
соответственно, нарушать физиологические функции этих органов.
После
сеанса ФДТ производится обработка поверхности вульвы синтазоновой мазью и
другими противовоспалительными препаратами в течение нескольких дней с
наложением компрессов с 5% раствором диметилсульфоксида.
Целесообразно
использовать ФДТ в качестве самостоятельного метода лечения при раке вульвы
TisN0M0 (преинвазивная карцинома). При стадиях I (T1N0M0), II (T2N0M0)
и III (T1‑3N0M0) ФДТ должна проводиться строго индивидуально в
комбинации с иными методами лечения (хирургическими и/или лучевыми методами),
поскольку в данных ситуациях необходимо воздействие не только на
визуализируемый опухолевый очаг, но и на зоны регионального распространения. При
стадии IV (T1‑4N0‑2M0‑1) ФДТ может применяться для
паллиативного и симптоматического лечения.
Фотодинамическая терапия рака шейки матки (в т. ч.
цервикальных интраэпителиальных неоплазий I–III ст.)
Препарат
применяют в дозах 2,0–2,5 мг/кг. Сеанс локального облучения проводят через
3–4 часа после введения. Доза светового облучения 100 Дж/см2
при плотности мощности не более 0,2 Вт/см2. Облучение проводят
в 2 этапа. Вначале осуществляют поверхностное облучение влагалищной части
шейки матки с применением оптоволоконного катетера с микролинзой, обладающего
гомогенным распределением излучения по световому пятну. Количество и размер
полей облучения определяют в зависимости от объема и формы пораженной области.
В случае если размер области дисплазии не превышает в любом измерении
3 см, облучение влагалищной части шейки матки осуществляется одним полем
диаметром до 4 см. При этом границы поля лазерного облучения должны
покрывать область дисплазии с запасом минимум 0,5 см. Если размеры зоны
дисплазии превышают 3 см, облучение поверхности шейки матки
осуществляют четырьмя полями диаметром 2–3 см так, чтобы обеспечить
равномерное облучение всей поверхности шейки матки, с обязательным
перекрыванием края каждого предыдущего поля облучения. Превышать плотность
мощности не рекомендуется. Допускается выполнение дополнительного облучения
вызывающих сомнение областей в дозе 50 Дж/см2. На втором этапе
осуществляют внутриполостное облучение цервикального канала по всей его длине с
помощью катетера с цилиндрическим диффузором. Энергия облучения цервикального
канала составляет 100 Дж на 1 см длины диффузора. Мощность лазерного
излучения устанавливают из расчета не более 0,17 Вт на 1 см длины
диффузора. В некоторых случаях возможны жалобы пациенток на сильные тянущие
боли внизу живота, тошноту, позывы к рвоте. В таких случаях допускается
снижение мощности лазерного излучения в два раза (до 0,08 Вт/см длины
диффузора) при соответственном увеличении в два раза времени облучения.
Фотодинамическая терапия рака пищевода, прямой кишки
Фотолон
применяют в дозе 2,5 мг/кг. Сеанс лазерного облучения проводят через
3–4 часа после введения препарата при длине волны 662–670 нм с
плотностью мощности 200–350 мВт/см2 с помощью оптических
световодов с микролинзой. К опухолям подводится световая энергия от 150 до
300 Дж/см2 в зависимости от клинической и морфологической
картины, глубины и степени инфильтрации опухоли.
Флуоресцентная диагностика патологически измененных участков
кожи и слизистых оболочек
Препарат
применяют в дозе 2,0–2,5 мг/кг массы тела больного. Процедура проводится с
помощью технических комплексов LESA‑01‑BIOSPEC, LESA‑06‑BIOSPEC,
LESA‑07‑BIOSPEC (Biospec, Россия) или любых других устройств
подобного рода, где в качестве источника излучения, возбуждающего флуоресценцию
фотосенсибилизатора, используется излучение He‑Ne лазера
(630–633 нм). Исследования проводятся под прямым углом к объекту, при
легком касании торцом оптоволоконного световода ткани.
Полученные
путем точечных измерений спектры тканей центра и периферии патологически
измененного участка, а также визуально здоровых участков кожи/слизистой
анализируются по форме, величине и амплитуде сигнала, определяется площадь
интенсивности флюоресценции (S2) и площадь отраженного от тканей лазерного
излучения (S1), а также их отношение (S2/S1). По отношению показателей
S2/S1 оценивается уровень флуоресценции различных участков кожи/слизистой
(например, центр и периферия опухоли, здоровая кожа), что позволяет определить
накопление препарата в тканях и распространение патологического процесса.
Дополнительно
проводится визуализация всей области поражения. Для этой диагностической
процедуры используется матричный светодиодный облучатель (длина волны
665 нм, мощность излучения 40 мВт/см2) со встроенной
видеокамерой — «Камин‑видео‑3», (производства «Biospec», Россия)
или любое другое устройство с видеокамерой, где в качестве источника излучения
используется лазер с длиной волны 660 нм и мощностью 50–100 мВт.
Контроль изображения и границ опухолевого процесса осуществляется во
флуоресцентном и рассеянном свете в технике сканирования, в том числе и поиск
новых областей с интенсивной флуоресценцией (визуально не наблюдаемых
патологических очагов).
Кольпоскопические исследования с флуоресцентной диагностикой
Оценку
формы и размера пораженной области проводят с использованием
специализированного аппаратного комплекса для визуализации флуоресценции шейки
матки, включающего в себя кольпоскоп, компьютер с устройством для видеозахвата
и специализированное программное обеспечение. Кольпоскоп должен быть оснащен
видеоадаптером, цветной видеокамерой для регистрации изображения в белом свете,
высокочувствительной видеокамерой для регистрации флуоресцентных изображений и
светодиодным источником возбуждения флуоресценции. Фотолон вводят в дозе
2,0–2,5 мг/кг внутривенно капельно за 30 минут до проведения
исследования. Анализ флуоресцентных видеоизображений осуществляется их
сравнением с видеоизображениями, полученными цветной камерой в белом свете.
Зоны поражения, как правило, имеют более высокую интенсивность флуоресценции,
чем здоровые ткани.
Фотодинамическая терапия субретинальных неоваскуляуных
мембран при нейтральной инволюционной хориоретинальной дистрофии и миопической
макулопатии
Препарат
применяют в дозе 6–8 мг/м2 поверхности тела больного.
Рассчитанную дозу растворяют в соответствующем объеме 0,9% раствора хлорида
натрия до конечной концентрации 2 мг/мл (к содержимому флакона с
25 мг Фотолона прибавляют 12,5 мл растворителя; к содержимому
флакона, содержащего 50 мг Фотолона, прибавляют 25 мл растворителя; к
содержимому флакона, содержащего 100 мг Фотолона, прибавляют 50 мл
растворителя). Дозе Фотолона 10,6 мг соответствует 5,3 мл раствора;
дозе 14,4 мг — 7,2 мл раствора. Затем доводят объем раствора 0,9%
раствором хлорида натрия до 30 мл. Полученный раствор Фотолона вводят
внутривенно со скоростью 3 мл/мин с использованием шприцевого
программируемого дозатора. Одновременно с началом инфузии включают таймер.
Длительность введения равняется 10 мин. Лазерное облучение проводят через
10–15 мин после начала введения препарата (но не позднее 20 мин).
Интенсивность оптического излучения 600 мВт/см2. Доза облучения
50 Дж/см2. Для достижения необходимой дозы облучения при
соблюдении названных параметров облучения требуется около 83 сек.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Информация
о характере и частоте возможных нежелательных реакций основана на результатах
проведенных дорегистрационных и пострегистрационных клинических исследований, а
также на имеющихся литературных данных как в отношении лекарственного средства
Фотолон, так и в отношении других фотосенсибилизаторов на основе
хлорина E6 и его производных. Как правило, абсолютное большинство
известных нежелательных реакций связано с фотодинамическим воздействием как
таковым и не должно рассматриваться только в контексте введения ЛС.
Со стороны нервной системы и органов чувств
Чувство
жжения и боли в зоне облучения (различной интенсивности, купируются применением
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
В отдельных случаях
(например, гинекологические вмешательства) может потребоваться введение
наркотических анальгетиков и/или седативных препаратов);
Очень редко
— снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, слезотечение, субретинальное
кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело.
Со стороны мочевыделительной системы
Изменение
цвета мочи (безопасно, обусловлено выведением хлорина E6 с мочой и не
должно быть ошибочно принято за патологическое состояние).
Со стороны пищеварительной системы
На
фоне сеансов ФДТ у ряда пациенток с гинекологической патологией (ЦИН, опухоли
вульвы) отмечались выраженные тошнота и рвота, как во время, так и после
завершения лечения.
Со стороны дыхательной системы
На
фоне ФДТ центрального рака легкого возможно развитие эндобронхита и пневмонии
(требуется назначение антибиотиков широкого спектра действия).
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко — сердцебиение,
тахикардия; повышение артериального давления у больных с сопутствующими
заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Лабораторные показатели
Редко — повышение
активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия;
Редко — увеличение
количества нейтрофилов, лейкоцитоз, кратковременное повышение СОЭ
непосредственно после процедуры ФДТ.
Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек
Очень часто
— повышенная фотосенсибилизация в течение первых 24–72 часов после
введения ЛС (пациенты должны соблюдать специальный световой режим в течение
3 суток после лечения);
Редко — аллергические
реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница); гиперемия кожи, гемостаз в зоне
облучения; отек открытых поверхностей тела (без пигментации).
Взаимодействие
Возможно
совместное применение с анальгезирующими средствами.
Не
рекомендуется использование местной (инфильтрационной) анестезии.
Фотолон
не должен применяться одновременно с другими средствами с известной
фотосенсибилизирующей (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового рядов,
сульфонамиды, производные фенотиазина, производные сульфонилмочевины
(глибенкламид, тиазидные диуретики, гризеофульвин) или фотопротекторной
активностью (меланин, различные косметические средства, если это не требуется
методикой лечения)).
Не
следует применять Фотолон одновременно с лекарственными средствами, которые
могут ослабить эффективность проводимого лечения (бета‑каротин, этанол,
маннит).
Исключается
одновременное применение препаратов с известным повреждающим действием в
отношении печени, а также тех, которые могут повлиять на метаболизм хлорина и
пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы CYP3A4 —
циметидин, кетоконазол, интраконазол, эритромицин, саквинавир, ритонавир,
рифампицин; препараты, снижающие экскреторную функцию почек).
Передозировка
Симптомы
Одышка,
тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющееся
угнетением, гипотермия. При проведении сеанса фотодинамической терапии с
Фотолоном при лечении офтальмологической патологии возможна передозировка
препаратом, а также превышение дозы облучения. В этих случаях возможны
осложнения, связанные с неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды
сетчатки, в числе которых: отсутствие перфузии нормальных сосудов (капилляров)
сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, субретинальные и интраретинальные
кровотечения, усиление фиброза, резкое снижение остроты зрения в течение
7 дней после ФДТ, которое может быть длительно сохраняющимся.
Лечение
Симптоматическая
терапия (специфического антидота нет).
Особые указания
Фотолон
характеризуется слабо выраженной системной фототоксичностью и быстрым
выведением из организма. Тем не менее, начиная с первого дня применения
Фотолона и в течение последующих 3 (трех) суток открытые поверхности
тела следует обрабатывать фотозащитным кремом, а также соблюдать специальный
световой режим. Введение препарата следует проводить в затемненном помещении. В
период лечения необходимо избегать прямого солнечного и ультрафиолетового
излучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости на время
ограничить воздействие прямого и рассеянного солнечного света, просмотр
телевизора и т. д.
Проведение
сеансов ФДТ с препаратом Фотолон у пациентов с порфирией противопоказано.
Облучение
лазером производится методом кругового поля или с использованием фигурных масок
из светонепроницаемого материала. Обязательно производится защита окружающих
здоровых тканей с использованием экранов из светонепроницаемых материалов.
Облучение опухолей, расположенных параорбитально, проводится аккуратно с
использованием специальных приспособлений для защиты глазного яблока от
повреждающего действия лазерного света. После ФДТ параорбитальной области, для
уменьшения отека и защиты окружающих тканей возможно местное применение
кортикостероидных препаратов (в форме глазных капель), а также НПВП.
При
лечении новообразований кожи и слизистых, как правило, на 7–10 сутки после
сеанса ФДТ в зоне воздействия формируется плотный струп, спаянный с подлежащими
тканями. Некротические струпы самостоятельно отторгаются на 30–60 сутки,
иногда необходимо иссечение некротических корок, т. к. длительно
существующие струпы поддерживают воспалительный процесс. Для ускорения роста
грануляционной ткани и усиления эпителизации раневого дефекта используются
мазевые препараты, обладающие противовоспалительными и репаративными
свойствами. В некоторых ситуациях для размягчения и более быстрого отторжения
струпа применяются ферментные препараты. Заживление ран происходит с хорошим
функциональным и косметическим эффектом в течение 30–60 суток после ФДТ.
Во
время сеансов ФДТ у больных часто отмечаются жжение и боли в зоне облучения
различной степени интенсивности. Для купирования болевого синдрома используются
наркотические и ненаркотические анальгетики, НПВП в сочетании с седативными
средствами в обычных терапевтических дозах. Болевые ощущения у больных могут
сохраняться до 3–5 суток после ФДТ.
При
лечении рака легкого через 3–7 суток после ФДТ целесообразно проводить
бронхоскопию для оценки степени повреждения опухоли и определения необходимости
удаления некротических фрагментов, санации трахеобронхиального дерева.
При
лечении заболеваний вульвы целесообразно производить обработку поверхности
вульвы синтазоновой мазью и другими противовоспалительными препаратами в
течение нескольких дней с наложением компрессов с 5% раствором
диметилсульфоксида.
ФДТ
при псориазе возможно использовать как в виде монотерапии, так и в сочетании с
классическими медикаментозными методами лечения. Возможно проведение лечения в
амбулаторных условиях.
У
пациентов с легкой и умеренной почечной/печеночной недостаточностью, а также у
пожилых пациентов коррекция указанных выше режимов дозирования не требуется.
Проведение сеансов ФДТ с Фотолоном противопоказано у больных с тяжелой
почечной/печеночной недостаточностью в стадии декомпенсации.
У
пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы при
проведении сеансов ФДТ с препаратом Фотолон возможно повышение артериального
давления, сердцебиение, тахикардия. При необходимости показана симптоматическая
терапия. Применение препарата у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой
системы в стадии декомпенсации противопоказано.
Форма выпуска
Лиофилизат
для приготовления раствора для инфузий 25 мг, 50 мг, 100 мг.
По
25 мг, 50 мг, 100 мг действующего вещества во флаконах из стекла
I, II гидролитического класса вместимостью 20 мл, 50 мл,
100 мл соответственно.
Флаконы
укупоривают пробками резиновыми и обкатывают колпачками алюминиевыми или
комбинированными или алюмопластиковыми или алюминиевыми с пластиковой
накладкой.
На
каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Флакон
вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре не выше 8 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В
защищенном от света месте при температуре не выше 8 °C.
Допускается
транспортирование при температуре не выше 25 °C в течение не более
7 суток (однократно).
Срок годности
3 года.
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Производитель
РУП
«Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007,
г. Минск, ул. Фабрициуса, 30
Тел./факс:
(+375 17) 220 37 16
E‑mail:
medic@belmedpreparaty.com
Адрес места производства:
Республика
Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Фотолон (Photolon) ОПИСАНИЕ
💊 Состав препарата Фотолон
✅ Применение препарата Фотолон
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Фотолон
(Photolon)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2010.04.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
L01XD
(Сенсибилизирующие препараты, используемые для фотодинамической/лучевой терапии)
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту |
Фотолон |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг: бут. 1 или 56 шт. рег. №: П N015948/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фотолон
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде сухой пористой массы зеленовато-черного цвета, допускается фиолетовый оттенок.
50 мг — бутылки для кровезаменителей (1) — пачки картонные.
50 мг — бутылки для кровезаменителей (56) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Активное вещество — хлорин Е6 — избирательно накапливается в злокачественных опухолях и при локальном воздействии света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани.
Фармакокинетика
После в/в введения Фотолона время достижения Cmax — 3 ч, затем концентрация медленно снижается; через 24 ч в крови обнаруживаются следовые количества препарата.
Избирательно накапливается в опухолевой ткани, хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры; обнаруживается в тимусе, коже, костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.
Показания активных веществ препарата
Фотолон
Фотодинамическая терапия злокачественных новообразований: рак кожи (плоскоклеточный и базально-клеточный); меланома; рак молочной железы и их внутрикожные метастазы; рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, прямой кишки).
Диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентным методом.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В/в капельно в дозе 2.5-3 мг/кг. Рассчитанную дозу растворяют в 200 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 30 мин. Через 3-4 ч после введения препарата проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе не менее 300 Дж/см2 за сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 660-670 нм.
Побочное действие
Повышение температуры тела и боли в зоне облучения (купируются анальгезирующими лекарственными средствами), повышение АД у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
При введении в терапевтических дозах обладает слабовыраженной системной фототоксичностью. В первую неделю после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей тела (без пигментации).
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность; выраженная почечная или печеночная недостаточность; заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации (хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия); беременность; период лактации; детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказания: беременность; период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание — выраженная печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание — выраженная почечная недостаточность.
Применение у детей
Противопоказание — детский возраст.
Особые указания
В период лечения необходимо избегать солнечного и УФ-излучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается воздействие прямого солнечного света, просмотр телевизора и т.д.).
Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.
Начиная с первого дня применения Фотолона, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется использование местноанестезирующих лекарственных средств (инфильтрационная анестезия).
Адрес производителя
БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ , РУП |
Республика Беларусь |
220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Фотолон порошок: инструкция по применению
Форма выпуска:
МНН: ~
ФТГ: Фотосенсибилизирующее средство
Цены в аптеках: Минск
309,08 р.
Содержание
- Описание
- Состав
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Условия хранения
- Срок годности
- Упаковка
- Условия отпуска
Описание
Пористая масса зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.
Состав
Каждый флакон или бутылка содержит: активное вещество: хлорин Е6 в виде тринатриевой соли – 25 мг, 50 мг или 100 мг; вспомогательное вещество: повидон с К-значением 17.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, применяемые при фотодинамической и радиационной терапии.
Код АТС: L01XD.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фотолон избирательно накапливается в доброкачественных и злокачественных новообразованиях различного генеза и локализации, других активно пролиферирующих тканях (в том числе, преимущественно характеризующихся неоваскуляризацией), а также – в клетках микроорганизмов, и при локальном воздействии монохроматического света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению клеток и/или тканей. Фотолон является высокоинформативным диагностическим средством для спектрофлуоресцентных исследований.
Фармакокинетика
Отдельных дорегистрационных исследований фармакокинетики ЛС в крови человека (в рамках клинических испытаний) не проводилось. Основные фармакокинетические параметры ЛС Фотолон при однократном внутривенном введении (табл. 1) были установлены в опытах на лабораторных животных в ходе доклинического изучения лекарственного средства. В дальнейшем, параметры фармакокинетики Фотолона у человека были подтверждены накопленными результатами спектрофлуоресцентных исследований и клиническими наблюдениями.
При однократном внутривенном введении Фотолон относительно быстро покидает кровяное русло и распределяется в тканях организма. При введении в дозах, двукратно и более раз превышающих рекомендованные терапевтические, высоких (потенциально опасных) концентраций препарата в крови не отмечается, содержание ФС уменьшается до микроколичеств в течение первых 2-х часов после введения. При пересчете периода полувыведения препарата Фотолон, установленного для лабораторных животных (с учетом коэффициентов, предложенных Freirech E.J.), эквивалентный показатель для человека в условиях однократного введения, определенный с помощью формулы T1/2h = (mh/ma) × 0,25 × T1/2a (где T1/2h и T1/2a – период полувыведения, mh и ma – масса тела у человека и у животного, соответственно) равен 2-м часам. Соответственно, принимая во внимание основные параметры, приведенные в табл. 1, можно прогнозировать, что у человека уровень следовых количеств препарата в крови будет достигнут через 14 часов. При однократном внутривенном введении в рекомендованных терапевтических дозах, максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 3-4 часа с момента введения, затем концентрация активного вещества (хлорина Е6) в опухолевой ткани медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов максимальные количества препарата обнаруживаются через 10-15 мин после начала инфузии.
Фотолон проникает через гистогематические барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.
Выведение препарата из тканей большинства внутренних органов происходит в течение 24 часов после введения. В коже и в подкожной клетчатке Фотолон может удерживаться до 48-60 часов. Основная часть введенной в организм дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой, оставшаяся часть – с каловыми массами.
Таблица 1.
Показатель |
Среднее ± ст.ошибка ср.зн. |
С0, мкг/мл | 27,98±7,61 |
Т1/2α, ч | 0,3±0,05 |
Т1/2β, Ч | 80,6±0,07 |
Кelα, Ч-1 | 2,71±0,34 |
Кelβ, Ч-1 | 0,009±0,0001 |
AUC0→2ч, мкг × ч/мл | 10,78±2,38 |
AUC2→∞, мкг × ч/мл | 11,74±4,09 |
AUC0→∞, мкг × ч/мл | 22,52±4,25 |
AUMC0→2ч | 2,12±0,6 |
Clобщий | 222,02±63,7 |
MRT, ч | 0,2±0,0005 |
Показания к применению
Фотодинамическая терапия в онкологии:
– рак кожи (базальноклеточный, плоскоклеточный);
– внутрикожные метастазы меланомы и рака молочной железы;
– рак вульвы;
– интраоперационная фотодинамическая терапия опухолей головного мозга (в составе комбинированной терапии);
Эндоскопическая фотодинамическая терапия:
– дисплазия слизистой пищевода Баррета;
– интраэпителиальная дисплазия слизистой желудка;
В офтальмологии:
– субретинальные неоваскулярные мембраны при центральной инволюционной хориоретинальной дистрофии и миопической макулопатии;
Флуоресцентная диагностика новообразований.
Способ применения и дозы
Раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют внутривенно в диапазоне доз от 1,0 до 3,0 мг/кг массы тела больного, в зависимости от нозологической формы, локализации и распространенности патологического процесса. Рассчитанную дозу растворяют в 200 мл физиологического раствора и инфузируют внутривенно капельно в течение 30 минут.
– Флуоресцентная диагностика патологически 1шленениых участков кожи и слизистых оболочек.
Препарат применяют в дозе 2,0-2,5 мг/кг массы тела больного. Процедура проводится с помощью технических комплексов LESA-01-BIOSPEC, LESA-06-BIOSPEC, LESA-07-BIOSPEC (Biospec, Россия) или любых других устройств подобного рода, где в качестве источника излучения, возбуждающего флуоресценцию фотосенсибилизатора, используется излучение He-Ne лазера (630-633 нм). Исследования проводятся под прямым углом к объекту, при легком касании торцом оптоволоконного световода ткани. Полученные путем точечных измерений спектры тканей центра и периферии патологически измененного участка, а также визуально здоровых участков кожи/слизистой анализируются по форме, величине и амплитуде сигнала, определяется площадь интенсивности флюоресценции (S2) и площадь отраженного от тканей лазерного излучения (S1), а также их отношение (S2/S1). По отношению показателей S2/S1 оценивается уровень флуоресценции различных участков кожи/слизистой (например, центр и периферия опухоли, здоровая кожа), что позволяет определить накопление препарата в тканях и распространение патологического процесса.
Дополнительно проводится визуализация всей области поражения. Для этой диагностической процедуры используется матричный светодиодный облучатель (длина волны 665 нм, мощность излучения 40 мВт/см2) со встроенной видеокамерой – «Камин-видео-3», (производства «Biospec», Россия) или любое другое устройство с видеокамерой, где в качестве источника излучения используется лазер с длиной волны 660 нм и мощностью 50-100 мВт. Контроль изображения и границ опухолевого процесса осуществляется во флуоресцентном и рассеянном свете в технике сканирования, в том числе и поиск новых областей с интенсивной флуоресценцией (визуально не наблюдаемых патологических очагов).
– Кольпоскопические исследования с флуоресцентной диагностикой цервикальных дисплазий
Оценку формы и размера пораженной области проводят с использованием специализированного аппаратного комплекса для визуализации флуоресценции шейки матки, включающего в себя кольпоскоп, компьютер с устройством для видеозахвата и специализированное программное обеспечение. Кольпоскоп должен быть оснащен видеоадаптером, цветной видеокамерой для регистрации изображения в белом свете, высокочувствительной видеокамерой для регистрации флуоресцентных изображений и светодиодным источником возбуждения флуоресценции. Фотолон вводят в дозе 2,0-2,5 мг/кг внутривенно, капельно за 30 минут до проведения исследования. Анализ флуоресцентных видеоизображений осуществляется их сравнением с видеоизображениями, полученными цветной камерой в белом свете. Зоны дисплазии, как правило, имеют более высокую интенсивность флуоресценции, чем здоровые ткани.
– Фотодинамическая терапия рака кожи (базальноклеточный, плоскоклеточный)
Фотолон применяют в дозах 0,8-2,0 мг/кг в зависимости от клинической и морфологической картины, размеров опухоли и степени инфильтрации окружающих тканей. Облучение проводят за один сеанс, с одного или нескольких полей диаметром 2,0-3,0 см, в зависимости от размеров опухоли. Световая доза составляет 100-600 Дж/см2. Для первичных поверхностно-стелящихся образований, а так же опухолей, локализованных параорбитально, световая доза составляет 100-200 Дж/см2; для первичных экзофитных и инфильтративно-язвенных базалиом – 250-300 Дж/см2, а при лечении плоскоклеточного рака кожи, рецидивов рака после хирургического и лучевого лечения, доза лазерного воздействия составляет 300-600 Дж/см2. Время облучения Т (с) определяется путем деления заданной величины световой дозы (Дж/см2), которую необходимо подвести к опухоли, на рассчитанную плотность мощности: Т = E/Ps. Плотность мощности (Ps, Вт/см2) рассчитывается путем деления величины мощности на выходе световода (Рв, Вт) на площадь облучения (S, см2): Ps = Рв/S. При проведении ФДТ обычно используется плотность мощности светового излучения 200-400 мВт/см2.
– Фотодинамическая терапия внутрикожных метастазов меланомы и рака молочной железы
Фотолон применяют в дозах 1,0-2,0 мг/кг. Интрадермальные метастатические очаги до 1,0 см в диаметре облучают дистанционно полипозиционным способом с перекрытием полей облучения на 0,3-0,4 см и, при необходимости, с формированием дополнительного поля в центре образования. Световая доза подводится перпендикулярно поверхности опухоли с плотностью мощности 300-500 мВт/см2. При этом используется максимальная доза облучения 600 Дж/см2, а при недостаточно выраженных признаках геморрагического некроза доза может быть увеличена до 900-1200 Дж/см2.
При субдермальном расположении метастатических очагов, для усиления повреждающего эффекта, через 3 часа после внутривенного введения препарата Фотолон в дозе 1,0-2,0 мг/кг проводится контактное очаговое облучение с использованием световодов с контактными макролинзами диаметром 0,5 и 1,0 см по периферии образования с захватом здоровых тканей на 0,5-1,0 см. При этом поля формируются в виде «лепестков ромашки» числом от 5 до 8, в зависимости от диаметра очага с перекрытием соседних полей на 0,3-0,4 см. Облучение центральной части очага во время этого сеанса не проводится. Плотность энергии должна составлять 300-600 Дж/см2, при плотности мощности 300-500 мВт/см2. На 2-е сутки после облучения периферии опухоли проводится дополнительное введение 1,0% раствора Фотолона интратуморально в объеме 0,3-0,5 мл в зависимости от объема очага. Раствор фотосенсибилизатора (ФС) вводится медленно после обработки поверхности опухоли 70% этиловым спиртом. После этого проводится контактное очаговое облучение центральной части очага 1-3 полями диаметром 1,0 см с перекрытием на 0,3-0,4 см, с плотностью мощности 200-300 мВт/см2 и плотностью энергии 200-300 Дж/см2.
– Эндоскопическая фотодинамическая терапия при дисплазии слизистой пищевода Баррета, интраэпителиальной дисплазии слизистой желудка
За 3 часа до процедуры больным внутривенно капельно вводят препарат Фотолон в дозе 2,5-3,0 мг/кг. Облучение осуществляют с помощью полупроводникового лазера с длиной волны λвозб =0,67 мкм перекрестными полями облучения. Световая доза и число сеансов облучения определяются в зависимости от степени дисплазии. Световая доза сеанса составляет до 200 Дж. Плотность мощности лазерного излучения – 25 мВт/см2.
Эндоскопическая фотодинамическая лазеротерапия может быть использована на этапе комбинированного лечения в сочетании с медикаментозной терапией и хирургическими вмешательствами, и является средством профилактики рака верхних отделов пищеварительного тракта.
– Фотодинамическая терапия рака вульвы
Пациенткам вводится ФС Фотолон внутривенно капельно из расчета 0,8-1,5 мг/кг веса. В виду особой чувствительности зоны вульварного кольца с целью купирования болевого синдрома сеанс ФДТ проводится под эпидуральной анестезией. Катетеризация эпидурального пространства производится на уровне III-IV поясничных позвонков. По показаниям дополнительно назначаются наркотические анальгетики. Сеанс локального облучения опухоли проводится через 3 часа после введения Фотолона при длине волны 662-670 нм с плотностью мощности 200-400 мВт/см2 с помощью световодов с микролинзой. К опухолям подводится световая энергия от 200-300 Дж/см2 в течение одного сеанса облучения с одного или нескольких полей, в зависимости от клинический и морфологической формы, глубины инфильтрации опухолевого процесса. При лечении дистрофии вульвы достаточно подведения световой дозы 40-50 Дж/см2. Во время проведения сеанса облучения обязательно проводится тщательная защита светонепроницаемыми материалами областей мочеиспускательного канала и ануса (если они не вовлечены в патологический процесс), т.к. лазерный свет может спровоцировать развитие отека и, соответственно, нарушать физиологические функции этих органов.
После сеанса ФДТ производится обработка поверхности вульвы синтазоновой мазью и другими противовоспалительными препаратами в течение нескольких дней с наложением компрессов с 5% раствором ДМСО.
Целесообразно использовать ФДТ в качестве самостоятельного метода лечения при раке вульвы TisNOMO (преинвазивная карцинома). При стадиях I (T1N0M0), II (T2N0M0) и III (T1-3N0M0) ФДТ должна проводиться строго индивидуально в комбинации с иными методами лечения (хирургическими и/или лучевыми методами), поскольку в данных ситуациях необходимо воздействие не только на визуализируемый опухолевый очаг, но и на зоны регионального распространения. При стадии IV (T1-4N0-2M0-1) ФДТ может применяться для паллиативного и симптоматического лечения.
– Интраоперационная фотодинамическая терапия опухолей головного мозга
Препарат применяют в диапазоне доз 1,0-2,5 мг/кг, в зависимости от объема опухолевого узла и полноты его удаления в ходе хирургической операции. Рассчитанное количество препарата растворяют в 30 мл 0,9% раствора хлорида натрия и вводят внутривенно с использованием шприцевого программируемого дозатора (скорость инфузии – 3 мл/мин). Лазерное облучение проводят полуконтактным методом через 15-20 минут от начала введения препарата при мощности излучения, обеспечивающей достижение общей поглощенной световой дозы 50-150 Дж/см2, в зависимости от глубины инфильтрации и полноты удаления опухоли. В качестве источника оптического излучения используют лазерный источник (660-670 нм) с мощностью на выходе 0,6-2,5 Вт.
– Фотодинамическая терапия субретинальных неоваскулярных мембран при центральной инволюционной хориоретинальной дистрофии и миопической макулопатии
Препарат применяют в дозе 6-8 мг/м2 поверхности тела больного. Рассчитанную дозу растворяют в соответствующем объеме 0,9% раствора хлорида натрия до конечной концентрации 2 мг/мл (к содержимому флакона с 25 мг Фотолона прибавляют 12,5 мл растворителя; к содержимому флакона, содержащего 50 мг Фотолона, прибавляют 25 мл растворителя; к содержимому флакона, содержащего 100 мг Фотолона, прибавляют 50 мл растворителя). Дозе Фотолона 10,6 мг соответствует 5,3 мл раствора; дозе 14,4 мг – 7,2 мл раствора. Затем доводят объем раствора 0,9% раствором хлорида натрия до 30 мл. Полученный раствор Фотолона вводят внутривенно со скоростью 3 мл/мин с использованием шприцевого программируемого дозатора. Одновременно с началом инфузии включают таймер. Длительность введения равняется 10 мин. Лазерное облучение проводят через 10-15 мин после начала введения препарата (но не позднее 20 мин). Интенсивность оптического излучения 600 мВт/см2. Доза облучения 50 Дж/см2. Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении названных параметров облучения требуется около 83 сек.
Побочное действие
Информация о характере и частоте возможных нежелательных реакций основана на результатах проведенных дорегистрационных и пост-маркетинговых клинических испытаний, а также на имеющихся литературных данных как в отношении лекарственного средства Фотолон, так и в отношении других фотосенсибилизаторов на основе хлорина Е6 и его производных. Как правило, абсолютное большинство известных нежелательных реакций связано с фотодинамическим воздействием как таковым и не должно рассматриваться только в контексте введения ЛС.
Со стороны нервной системы и органов чувств: чувство жжения и боли в зоне облучения (различной интенсивности, купируются применением НПВС; в отдельных случаях (например, гинекологические вмешательства) может потребоваться введение наркотических анльгетиков и/или седативных препаратов); очень редко – после интраоперационной фотодинамической терапии опухолей головного мозга возможно возникновение гематом в ложе опухоли; очень редко – снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, слезотечение, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело.
Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (безопасно, обусловлено выведением хлорина Е6 с мочой и не должно быть ошибочно принято за патологическое состояние).
Со стороны пищеварительной системы: на фоне сеансов ФДТ у ряда пациенток с гинекологической патологией (ЦИН, опухоли вульвы) отмечались выраженные тошнота и рвота, как во время, так и после завершения лечения.
Со стороны дыхательной системы: на фоне ФДТ центрального рака легкого возможно развитие эндобронхита и пневмонии (требуется назначение антибиотиков широкого спектра действия).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – сердцебиение, тахикардия; повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечнососудистой системы.
Лабораторные показатели: редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия; редко – увеличение количества нейтрофилов, лейкоцитоз, кратковременное повышение СОЭ непосредственно после процедуры ФДТ.
Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: очень часто – повышенная фотосенсибилизация в течение первых 24-72 часов после введения ЛС (пациенты должны соблюдать специальный световой режим в течение 3 суток после лечения); редко – аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница); гиперемия кожи, гемостаз в зоне облучения; отек открытых поверхностей тела (без пигментации).
Цены в аптеках Минск
Фотолон, лиофилизат, 100 мг ×1
для приготовления раствора для инфузий, Белмедпрепараты, Беларусь • По рецепту
Фотолон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N015948/01
Торговое наименование препарата
Фотолон
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Состав
Действующее вещество:
тринатриевая соль хлорина Е6 (в пересчете на хлорин Е6) — 25 мг, 50 мг или 100 мг;
вспомогательные вещества:
повидон низкомолекулярный — 25 мг, 50 мг или 100 мг, натрия гидроксид — до pH 7,8-9,0.
Описание
Пористая масса зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.
Фармакотерапевтическая группа
Фотосенсибилизирующее средство
Фармакодинамика:
Активное вещество Фотолона — хлорин Е6 — избирательно накапливается в патологической ткани (доброкачественные и злокачественные новообразования различного генеза и локализации, преимущественно характеризующиеся неоваскуляризацией) и при локальном воздействии света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани. Фотолон является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлуоресцентном исследовании.
Фармакокинетика:
После внутривенного введения Фотолона максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 3 часа с момента введения, затем концентрация активного вещества медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов максимальные количества препарата обнаруживаются через 10-15 мин после начала инфузии. Через 24 ч после внутривенного введения Фотолона в крови обнаруживаются следовые количества препарата. Фотолон хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.
Показания:
В онкологии: фотодинамическая терапия злокачественных новообразований — рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, внутрикожные и подкожные метастазы меланомы, рак молочной железы и его внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек, в т.ч. полых органов (вульвы, шейки матки (в т,ч. цервикальные интраэпителиальные неоплазии МП ст.), пищевода, прямой кишки и т.д.);
— диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентным методом.
В офтальмологии: фотодинамическая терапия у пациентов с центральной инволюционной хориоретинальной дистрофией с классической хориоидальной инволюционной неоваскуляризацией, с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией при миопии.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, выраженная почечная или печеночная недостаточность, заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации, беременность, период лактации, детский возраст.
Способ применения и дозы:
В онкологии: раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют внутривенно в дозе 2,0-2,5 мг/кг массы тела больного. Рассчитанную дозу Фотолона растворяют в 200 мл физиологического раствора и инфузируют внутривенно капельно в течение 30 мин. Через 3-4 часа после введения препарата проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 100-600 Дж/см2 за сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 660-670 нм.
В офтальмологии: Раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют в дозе 6 мг/м2 поверхности тела больного. Рассчитанную дозу растворяют в соответствующем объеме 0,9 % раствора хлорида натрия до конечной концентрации
2 мг/мл (к содержимому флакона с 25 мг Фотолона прибавляют 12,5 мл растворителя; к содержимому бутылки, содержащей 50 мг Фотолона, прибавляют 25 мл растворителя; к содержимому бутылки, содержащей 100 мг Фотолона, прибавляют 50 мл растворителя). Дозе Фотолона 10,6 мг соответствует 5,3 мл раствора; дозе 14,4 мг — 7,2 мл раствора. Затем доводят объем раствора 0,9 % раствором хлорида натрия до 30 мл. Полученный раствор Фотолона вводят внутривенно со скоростью
3 мл/мин с использованием шприцевого программируемого дозатора. Одновременно с началом инфузии включают таймер. Длительность введения равняется 10 мин. Лазерное облучение проводят через 10-15 мин после начала введения Фотолона (но не позднее ЗО мин). Интенсивность оптического излучения. 600 мВт/см2. Доза облучения 50 Дж/см2. Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении названных параметров облучения требуется около 83 секунд.
Побочные эффекты:
Повышение температуры тела и боли в зоне облучения (купируются анальгезирующими препаратами), повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы. При введении в терапевтических дозах обладает слабовыраженной системной фототоксичностъю. В первую неделю после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей тела (без пигментации). Потенциальными офтальмологическими побочными эффектами (встречаются крайне редко) могут быть снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, слезотечение, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело.
Передозировка:
Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющееся угнетением, гипотермия. При проведении сеанса фотодинамической терапии с Фотолоном при лечении офтальмологической патологии возможна передозировка препарата, а также превышение дозы облучения. В этих случаях возможны осложнения, связанные с неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки, в числе которых: отсутствие перфузии нормальных сосудов (капилляров) сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, субретинальные и интраретинальные кровотечения, усиление фиброза, резкое снижение остроты зрения в течение 7 дней после ФДТ, которое может быть длительно сохраняющимся.
Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).
Взаимодействие:
Возможно совместное применение с анальгезирующими средствами. Не рекомендуется использование местноанестезирующих средств (инфильтрационная анестезия). Назначение препаратов «биен», репарэф, способствует ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома. Фотолон не должен назначаться одновременно с медикаментозными средствами, влияющими на фоточувствительность (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового рядов, сульфонамиды, производные фенотиазина, гипогликемические препараты — производные сульфонилмочевины (глибенкламид, тиазидные диуретики, гризеофульвин) и другие препараты с известной фотосенсибилизирующей активностью).
Не следует применять Фотолон одновременно с лекарственными средствами, которые могут ослабить эффективность проводимого лечения (бета-каротин, этанол, манит). Исключается одновременное назначение препаратов с известным повреждающим действием в отношении печени, а также тех, которые могут повлиять на метаболизм хлорина и пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы CYP3A4 — диметидин, кетоконазол, интраконазол, эритромицин, саквинамир, ритонавир, рифампицин).
Особые указания:
Начиная с первого дня применения Фотолона, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом. В период лечения необходимо избегать солнечного и ультрафиолетового излучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается воздействие прямого солнечного света, просмотр телевизора и т.д.). Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 мг, 50 мг и 100 мг.
Упаковка:
По 25 мг во флаконах или по 50 мг и 100 мг в бутылках стеклянных. Каждый флакон или бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Республиканское унитарное производственное предприятие «Белмедпрепараты» (РУП «Белмедпрепараты»), 220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30, Республика Беларусь
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
РУП «Белмедпрепараты»
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
- 📜Инструкция по применению Фотолон
- 💊Состав препарата Фотолон
- ✅Показания препарата Фотолон
- 📅Условия хранения препарата Фотолон
- ⏳Срок годности препарата Фотолон
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок лиоф. д/пригот. р-ра д/в/в введения 25 мг: фл.
Рег. №: 16/11/886 от 08.11.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой массы зеленовато-черного цвета, допускается фиолетовый оттенок.
1 фл. | |
тринатриевая соль хлорина Е6 (фотолон) | 25 мг |
Вспомогательные вещества: повидон К17.
25 мг — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
порошок лиоф. д/пригот. р-ра д/в/в введения 50 мг: бут. или фл.
Рег. №: 16/11/886 от 08.11.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой массы зеленовато-черного цвета, допускается фиолетовый оттенок.
1 бут./фл. | |
тринатриевая соль хлорина Е6 (фотолон) | 50 мг |
Вспомогательные вещества: повидон К17.
50 мг — бутылки (1) — пачки картонные.
50 мг — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
порошок лиоф. д/пригот. р-ра д/в/в введения 100 мг: бут. или фл.
Рег. №: 16/11/886 от 08.11.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой массы зеленовато-черного цвета, допускается фиолетовый оттенок.
1 бут./фл. | |
тринатриевая соль хлорина Е6 (фотолон) | 100 мг |
Вспомогательные вещества: повидон К17.
100 мг — бутылки (1) — пачки картонные.
100 мг — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ФОТОЛОН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 22.09.2014 г.
Фармакологическое действие
Противоопухолевый препарат. Избирательно накапливается в патологической ткани (доброкачественные и злокачественные новообразования различного генеза и локализации, преимущественно характеризующиеся неоваскуляризацией) и при локальном воздействии света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани. Фотолон также является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюоресцентном исследовании.
Фармакокинетика
После в/в введения препарата Cmax активного вещества в опухоли достигается через 3 ч с момента введения; затем концентрация медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов Cmax препарата обнаруживается через 10-15 мин после начала инфузии. Через 24 ч после в/в введения в крови обнаруживаются следовые количества препарата. Фотолон хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в вилочковой железе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.
Показания к применению
В онкологии
Фотодинамическая терапия злокачественных новообразований:
- рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, рак молочной железы и их внутрикожные метастазы;
- рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, прямой кишки);
- интраоперационная фотодинамическая терапия злокачественных опухолей головного мозга (в составе комбинированной терапии).
- фотодинамическая терапия заболеваний органа зрения, сопровождающихся развитием новообразованных сосудов в его структурах (субретинальные неоваскулярные мембраны при центральной инволюционной хориоретинальной дистрофии и миопической макулопатии).
Диагностика злокачественных новообразований спектрофлюоресцентным методом.
В офтальмологии
Реклама
Режим дозирования
В онкологии
Раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют в/в в дозе из расчета 2.5-3.0 мг/кг массы тела пациента. Рассчитанную дозу препарата растворяют в 200 мл 0.9% раствора хлорида натрия и вводят в/в капельно в течение 30 мин. Через 3-4 ч после введения препарата проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 100-600 Дж/см2 за сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 660-670 нм.
Для интраоперационной фотодинамической терапии опухолей головного мозга раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют в диапазоне доз 1.0-2.5 мг/кг массы тела пациента, в зависимости от объема опухолевого узла и полноты его удаления в ходе хирургической операции. Рассчитанное количество препарата растворяют в 30 мл 0.9% раствора хлорида натрия и вводят в/в с использованием шприцевого программируемого дозатора (скорость инфузии — 3 мл/мин). Лазерное облучение проводят полуконтактным методом через 15-20 мин от начала введения препарата при мощности излучения, обеспечивающей достижение общей поглощенной световой дозы 50-150 Дж/см2, в зависимости от глубины инфильтрации и полноты удаления опухоли. В качестве источника оптического излучения используют лазерный источник с длиной волны, соответствующей максимуму спектрального поглощения препарата Фотолон (665±5 нм), и мощностью на выходе 0.6-2.5 Вт.
В офтальмологии
Раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют в дозе 6-8 мг/м2 поверхности тела пациента. Рассчитанную дозу растворяют в соответствующем объеме 0.9% раствора хлорида натрия до конечной концентрации 2 мг/мл (к содержимому флакона с 25 мг Фотолона прибавляют 12.5 мл растворителя; к содержимому флакона, содержащего 50 мг Фотолона, прибавляют 25 мл растворителя; к содержимому флакона, содержащего 100 мг Фотолона, прибавляют 50 мл растворителя). Дозе Фотолона 10.6 мг соответствует 5.3 мл раствора; дозе 14.4 мг — 7.2 мл раствора. Затем доводят объем раствора 0.9% раствором хлорида натрия до 30 мл. Полученный раствор Фотолона вводят в/в со скоростью 3 мл/мин с использованием шприцевого программируемого дозатора. Одновременно с началом инфузии включают таймер. Длительность введения составляет 10 мин. Лазерное облучение проводят через 10-15 мин после начала введения Фотолона (но не позднее 20 мин). Интенсивность оптического излучения 600 мВт/см2. Доза облучения 50 Дж/см2. Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении названных параметров облучения требуется около 83 сек.
Побочные действия
Возможно: повышение температуры тела и боли в зоне облучения (купируются анальгетиками), повышение АД у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
При введении в терапевтических дозах обладает слабовыраженной системной фототоксичностью. В первую неделю после введения препарата при нарушении светового режима у пациентов может развиться гиперемия и отек на открытых участках кожи (без пигментации).
Со стороны органа зрения: крайне редко — снижение остроты зрения, дефекты полей зрения, слезотечение, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело.
Противопоказания к применению
- выраженная почечная недостаточность;
- выраженная печеночная недостаточность;
- заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
Пациента следует проинструктировать о необходимости обрабатывать открытые участки кожи фотозащитным кремом, начиная с первого дня применения препарата.
В период применения препарата необходимо избегать солнечного и УФ-облучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключено воздействие прямых солнечных лучей, просмотр телевизора).
Введение препарата следует проводить в затемненном месте.
Одновременное назначение препаратов Биен, Репарэф способствует ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома.
Передозировка
Симптомы: одышка, тахикардия, повышение АД, возбуждение (сменяющееся угнетением), гипотермия. При проведении сеанса фотодинамической терапии Фотолоном при лечении офтальмологической патологии возможна передозировка препарата, а также превышение дозы облучения. В этих случаях возможны осложнения, связанные с неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки, такие как отсутствие перфузии нормальных сосудов (капилляров) сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, субретинальные и интраретинальные кровотечения, усиление фиброза, резкое снижение остроты зрения в течение 7 дней после проведения фотодинамической терапии, которое может быть длительно сохраняющимся.
Лечение: проведение симптоматической терапии (специфического антидота нет).
Лекарственное взаимодействие
Возможно одновременное применение с анальгетиками.
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами для местной анестезии (проведение инфильтрационной анестезии).
Фотолон не следует назначать одновременно с препаратами, влияющими на фоточувствительность (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового рядов, сульфонамиды, производные фенотиазина, гипогликемические препараты — производные сульфонилмочевины (глибенкламид), тиазидные диуретики, гризеофульвин и другие препараты с известной фотосенсибилизирующей активностью).
Не следует применять Фотолон одновременно с лекарственными препаратами, которые могут ослабить эффективность проводимого лечения (бета-каротин, этанол, маннит).
Исключается одновременное назначение препаратов с известным гепатотоксическим действием, а также тех, которые могут повлиять на метаболизм хлорина и пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы CYP3A4 — циметидин, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, саквинавир, ритонавир, рифампицин).
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.
Контакты для обращений
БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ РУП, представительство, (Республика Беларусь)
220007 Минск, Фабрициуса ул. 30
Тел.: (375-17) 228-10-12
Тел./факс: (375-17) 220-37-16
Реклама
Все аналоги
Аналоги КФУ
ВЕНКЛЕКСТА
(ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS, GmbH, Швейцария)
БОЗУЛИФ
(PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ТАЛЗЕННА
(Pfizer Manufacturing Services, Ирландия)
ИРИТЕН
(ЛЭНС-ФАРМ, ООО, Россия)
ТАКСОТЕР
(AVENTIS PHARMA (Dagenham), Великобритания)
ЭРИОКС®
(ERIOCHEM, S.A., Аргентина)
ТАКСОТЕР
(AVENTIS PHARMA, S.A., Франция)
Другие препараты этого производителя
ФЕНИБУТ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМКЛАВ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТЕРБИНАФИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НИМЕСУБЕЛ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТРОПИСЕТРОН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Реклама