Фривей комби инструкция для ингаляций

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Frich Combi nebul

Freeway Combi Dembula

Хранилище:

Активные вещества: ипратропия бромид, гидробромид фенотерола;

1 мл раствора содержит: ипратропия бромида 0,1305 мг, что эквивалентно ипратропии безводности бромида 0,125 мг; Гидробромид фенотерола 0,3125 мг;

Эксципиенты: хлорид натрия; 0,1 м раствора соляной кислоты; вода для инъекции.

Дозировка формы. Решение для вдыхания.

Основные физико -химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения обструктивных респираторных заболеваний. Адренергические агенты в сочетании с антихолинергическими агентами.

ATX CODE R03A L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Туманность Frihi ^® Kombi содержит два активных ингредиента бронходилататора: бромид ипратропии, который обладает антихолинергическим эффектом и гидробромидом фенотерола, который является бета-аренренсомометикой.

Бромид ипратропии представляет собой четырехкратное аммониевое соединение с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Он ингибирует блуждающие рефлексы из -за антагонистического взаимодействия с ацетилхолином, медиатором, который обеспечивает передачу пульса влагалищного нерва. Антихолинергические агенты предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации Ca ⁺⁺ , которая возникает в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладких мышц. Освобождение Ca ⁺⁺ облегчено другой системой медиатора, состоящей из IP3 (Trifosfate Inositol) и DAG (Dialglycolerol).

Расширение бронхов после введения вдыхания ипратропии бромид связано с локальным специфическим эффектом препарата, который не является системным.

Гидробромид фенотерола является прямой симпатомиметикой, которая в терапевтическом диапазоне избирательно стимулирует бета _-2 -адренорецепторы. Когда используются более высокие дозы, происходит стимуляция бета ₁ -адренорецепторы. Лучше ₂ -Адренорецепторы с помощью активации белка GS приводят к активации аденилатциклазы. По мере увеличения уровня циклического AMP активация протеинкиназы A и фосфорилирование соответствующих белков в клетках гладких мышц. В свою очередь, это приводит к фосфорилированию киназы световой схемы миозина, блокируя гидролиз фосфоинозитида и открытие больших кальциевых зависимых калиевых каналов.

Гидробромид фенотерола вызывает релаксацию бронхиальных и сосудистых гладких мышц и защищает от стимуляторов бронхоконструкции, таких как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакции непосредственного типа). После единого введения фенотерол блокирует высвобождение бронхоконстриктора и провоспалительных медиаторов из стволовых клеток. В будущем после приема фенотерола в дозе 0,6 мг произошло улучшение клиренса слизистого возраста. При более высокой концентрации феноттерола в плазме крови, которая чаще достигается при пероральном введении или даже при внутривенном введении, наблюдается снижение сократимости матки. Кроме того, при использовании высоких доз метаболический эффект препарата: липолиз, гликогеноз, гипергликемия и гипокалиемия, последняя вызвана увеличением захвата K ⁺ , особенно в скелетных мышцах. Бета -адренергическое влияние феноттерола на сердце, включая повышение частоты сердечных сокращений и частоту сердечных сокращений, связанные с сосудистыми эффектами феноттерола, стимуляция бета ₂ -адренорецепторов сердца, и с супрарапетической доз -стимуляцией бета ₁ -адренорецепторов. Как и в случае с другими бета-адренергическими агентами, наблюдается продление QTC. Для фенотерола в форме дозированного аэрозоля эти показатели являются дискретными и наблюдаются в дозах выше, чем рекомендуется. Однако системный эффект фенотерола (вдыхания) после использования небулайзером может быть выше, чем при использовании рекомендуемых доз аэрозоля. Клиническое значение этого не установлено. Нежелательный эффект, который чаще всего наблюдается для бета-миметики, является тремором. В отличие от влияния на гладкие мышцы бронхов, системное влияние бета-миметики на скелетные мышцы являются причиной развития толерантности.

При одновременном использовании двух активных бронходилататоров увеличение бронхов происходит путем реализации двух различных фармакологических механизмов. Таким образом, два активных вещества оказывают комбинированное антиспазмодическое влияние на бронхиальные мышцы, что позволяет им широко использоваться при заболеваниях бронхолегочного аппарата, связанного с нарушениями дыхательных путей. Эффективное комбинированное действие требует очень небольшого количества бета, что должно обеспечить индивидуальную дозу и уменьшить количество побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Терапевтический эффект комбинации бромида и гидробромида фенотерола проявляется локальным воздействием на дыхательные пути. Следовательно, фармакокинетика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата.

После ингаляции приблизительно 10-39 % дозы обычно оседают в легких в зависимости от формы высвобождения, методов вдыхания и устройства, а остальное остается на ингаляторе, во рту и верхнем дыхательных путях (ароглотка).

Нет никаких доказательств того, что фармакокинетика комбинации обоих ингредиентов отличается от фармакокинетики монозабанений.

Феноттерол гидробромид. Часть глотания препарата в основном метаболизируется в сульфатные конъюгаты. Абсолютная биодоступность после перорального введения низкая (приблизительно 1,5 %).

После внутривенного введения свободного фенотерола и конъюгированного фенотерола в ежедневной моче они достигают 15 % и 27 % введенной дозы соответственно. После вдыхания с использованием дозировки аэрозоля приблизительно 1 % вдыхаемой дозы выделяется в ежедневной моче в виде свободного фенотерола. Соответственно, устанавливается, что общая системная биодоступность инббинированных доз гидробромида фенотерола составляет 7 %.

Кинетические параметры, которые характеризуют расположение фенотерола, рассчитывали в соответствии с концентрацией феноттерола в плазме крови после внутривенного введения. После внутривенного введения площадь под фармакокинетической кривой «Плазменное время» (AUC) может быть описана с помощью треххамберной модели, где терминальная половина жизни составляет приблизительно 3 часа. В соответствии с этой трехчастотной моделью ожидаемый объем распределения фенотерола в стабильном состоянии (VDS) составляет приблизительно 189 литров (≈ 2,7 л/кг).

Приблизительно 40 % препарата связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования животных показали, что фенотерол и его метаболиты проходят через барьер крови -мозга. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин, а почечный клиренс составляет 0,27 л/мин.

При изучении баланса экскреции общий почечный клиренс (2 дня) радиоактивного препарата (включая материнское соединение и все метаболиты) составляло 65 % дозы после внутривенного введения, а общий уровень радиоактивности в фекалии был 14,8 % дозы. После перорального введения общий уровень радиоактивности в моче составлял приблизительно 39 % дозы, а общий уровень радиоактивности в фекалии — 40,2 % дозы в течение 48 часов.

Ипратропия бромид. Кумулятивная почечная экскреция (0–24 часа) Ипратропия (материнское соединение) составляло приблизительно 46 % дозы после внутривенного введения, менее 1 % после перорального введения и приблизительно 3–13 % после вдыхания с использованием ограниченного ингалятора. Основываясь на этих данных, можно утверждать, что общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного введения бромида и бромида составляет 2 % и 7–28 % соответственно. Следовательно, часть дозы ипратропии глотания бромида не будет значительно повлиять на системный эффект.

Кинетические параметры, которые характеризуют расположение ипратропии, рассчитываются на основе ее концентрации после внутривенного введения. Существует быстрое двухфазное снижение концентрации препарата в плазме крови. Воображаемый объем распределения в стабильном состоянии (VDS) составляет приблизительно 176 литров (≈ 2,4 л/кг). Препарат в минимальном объеме (менее 20 %) связывается с плазменными белками. Доклинические исследования на животных показывают, что четвертичный амин ипратропий не проходит через барьер крови.

Половина фазы конечной элиминации составляет приблизительно 1,6 часа. Общий клиренс Yipratropia составляет 2,3 л/мин. Почечный клиренс составляет 0,9 л/мин. После внутривенного использования приблизительно 60 % дозы метаболизируется, вероятно, в основном в печени путем окисления.

В процессе изучения экскреции общий почечный клиренс (6 дней) радиоактивного препарата (включая материнские соединения и все метаболиты) составлял 72,1 % дозы после внутривенного введения, 9,3 % после перорального введения и 3,2 % после применения вдыхания. Общий уровень радиоактивности в фекалии составлял 6,3 % от дозы после внутривенного введения, 88,5 % после перорального введения и 69,4 % после вдыхания. Основным способом удаления радиоактивного препарата после внутривенного введения являются почки. Половина жизни в устранении радиоактивного препарата (материнское соединение и все метаболиты) составляет 3,6 часа. Связывание основных метаболитов мочи с рецепторами мускарина незначительно, и метаболиты следует считать неэффективными.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение бронхоспазма, связанное с острыми тяжелыми обострением бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Противопоказания .

Гиперчувствительность к гидробромиду фенотерола, атропимии или другим компонентам лекарственного средства; Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Длительное сопутствующее использование лекарственного средства Friyei ^® Combi nebul с другими антихолинергическими препаратами не изучалось, поэтому это не рекомендуется.

Сопутствующее использование следующих лекарств/классов лекарств может повлиять на эффективность использования Friway ^® Combi nebul.

Увеличение эффекта и/или увеличение риска побочных реакций:

• другие бета-адренергические агенты (все способы администрирования);

• другие антихолинергические агенты (все способы введения);

• ксантиновые производные (например, теофиллин);

• анти -инфляционные препараты (кортикостероиды);

• ингибиторы моноаминоксидазы;

• трициклические антидепрессанты;

• Галогенизированные углеводороды (например, галоттика, трихлорэтилен и энфлуран). Они могут особенно увеличить влияние на сердечно -сосудистую систему.

Уменьшение эффекта:

• Одновременное назначение бета-блокаторов.

Другие возможные взаимодействия

Гипокалиемия, связанная с использованием бета-миметики, может быть усилена путем одновременного использования производных ксантина, кортикостероидов и диуретиков. Этот факт следует уделять особое внимание лечению пациентов с тяжелыми нарушениями дыхательных путей.

Гипокалиемия может привести к увеличению риска аритмии у пациентов, которые используют дигоксин. Кроме того, гипоксия может усугубить негативное влияние гипокалиемии на частоту сердечных сокращений. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в крови.

Риск острой атаки глаукомы (см. Раздел «Особенности использования») увеличивается как при распылении, так и разбрызгивании ипратропии попадает в глаза, и при использовании в сочетании с бета _-2 -агонистами.

Кроме того, использование Frivay ^® Combi nebul может уменьшить гипогликемический эффект антидиабетических препаратов. Однако это ожидается только для высоких доз, которые обычно используются для систематической инъекции (в форме таблеток или инъекции/инфузии).

Если вы планируете использовать ингаляционные анестетики, следует иметь в виду, что необходимо остановить использование фенотерола не менее 6 часов до начала анестезии.

Особенности приложения.

В случае острой одышки (трудности с дыханием) вам следует немедленно обратиться к врачу.

Как и другие ингаляционные лекарства, Friva ^® Combi nebul может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. В случае парадоксального бронхоспазма использование Frivay ^® Combi nebul должно быть прекращено и заменено альтернативной терапией.

Условия, в которых Frivay ^® Combi nebul следует использовать только после тщательной оценки риска/выгод, особенно если доза выше, чем рекомендованная:

• недостаточно контролируемый курс диабета;

• недавно переданный инфаркт миокарда;

• миокардит;

• тяжелые органические заболевания сердца или кровеносных сосудов (особенно в присутствии тахикардии);

• гипертиреоз;

• феохромоцитома;

• Использование сердечных гликозидов;

• тяжелая и необработанная гипертония;

• Аневризма.

Сердечно -сосудистые эффекты могут наблюдаться при использовании симпатомиметических препаратов, в том числе Frihi ^® Combi nebul. Данные и публикации пост-маркетинга в литературе указывают на отдельные случаи ишемии миокарда, связанной с бета-агонистами. Пациенты с серьезным заболеванием — тяжелое заболевание сердца (например, с коронарной болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают Frihi ^® Combi Debul, следует предупреждать, что они обращаются за медицинской помощью в случае боли в груди или других симптомов сердца. Необходимо обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут быть дыхательным или сердечным происхождением.

Friway ^® Combi Debula, как и другие антихолинергические агенты, следует использовать с осторожностью:

• Пациенты с тенденцией развивать глаукому часов;

• Пациенты с существующей обструкцией мочевыводящих путей (например, с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или интравезической обструкцией);

• пациенты с почечной недостаточностью;

• Пациенты с печеночной недостаточностью.

Есть сообщения о некоторых случаях осложнений из органов зрения (таких как мидриаз, повышенное внутриглазное давление, закрытая глаукома, боль в глазах), что произошло в результате попадания в глаза аэрозоля и бромида и комбинацию бета ₂ . -Агонисты.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Пациенты должны быть подробно рассмотрены по правилам использования Frivay ^® Combi Nebul, решения для вдыхания. Будьте осторожны, чтобы не попасть в глаза.

Признаки острой атаки закрытой глаукомы включают:

• Боль в глазах или дискомфорт;

• нечеткое видение;

• чувство появления ореола;

• ощущение цветовых пятен перед глазами;

• Покраснение глаза в форме конъюнктивальной или гиперемии роговицы.

Если приведенные выше симптомы возникают в любой комбинации, вы должны начать лечение глазными каплями, которые способствуют сущению зрачка и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.

Пациенты с муковисцидозом могут быть более подвержены развитию нарушений желудочно -кишечного тракта при использовании препарата.

Длительное использование

· Пациенты с бронхиальной астмой Frivay ^® Combi nebul должны использоваться только по мере необходимости. Пациенты с легким лечением ХОБЛ (симптоматическое лечение) могут быть более подходящими, чем регулярное использование.

· Необходимо помнить о необходимости использования или усиления анти -инфляционной терапии для мониторинга воспалительного процесса дыхательных путей и предотвращения ухудшения контроля заболевания у пациентов с бронхиальной астмой или стероид -зависимыми формами ХОБЛ.

Регулярное использование увеличенных доз, содержащих бета _-2 агонистов, таких как Frivay ^® Kombi Nebul, может вызвать ухудшение контроля заболевания для облегчения симптомов бронхиальной обструкции.

В случае повышенной обструкции бронхов, простое увеличение дозы ₂ агонистов в течение длительного времени, включая Combi Frivay ^® Combi Frivay ®, является не только оправданным, но и опасным. Чтобы предотвратить ухудшение жизни, которое угрожает жизни плана лечения пациента и адекватной анти -инфляционной терапии с ингаляционными кортикостероидами.

Было несколько случаев повышенного риска серьезных осложнений основного заболевания, а также смертельных случаев с длительным лечением бронхиальной астмы с чрезмерно высокими дозами вдыхания бета ₂ -крематомиметики без достаточной анти -инфляционной терапии. Отношения причины и следствия не были полностью объяснены. Тем не менее, адекватная анти -инфляционная терапия жизненно важна.

Другие симпатомиметические бронходилататоры должны назначаться одновременно с помощью Frivay ^® Combi Debula только под медицинским наблюдением (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).

Из -за высоких доз бета ₂ агонистов может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия (см. Раздел Overdosis). На низком начальном уровне калия в крови рекомендуется контролировать уровень калия в крови. Может быть увеличение глюкозы в крови. Тому слід контролювати рівень глюкози у пацієнтів з діабетом.

У рідкісних випадках після прийому лікарського засобу Фрівей ^® Комбі Небула можуть відразу розвинутися такі реакції підвищеної чутливості як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, висипання, бронхоспазм, ротоглотковий набряк і алергічні реакції.

Препарат містить консервант бензалконію хлорид та стабілізатор динатрію едетат. Зазначені компоненти можуть спричинити бронхоспазм у пацієнтів з гіперреактивними дихальними шляхами.

Застосування лікарського засобу Фрівей ^® Комбі Небула може призвести до позитивних результатів аналізів на допінг.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Доклінічні дані не виявили негативного впливу фенотеролу та іпратропію на вагітність. Проте необхідно дотримуватися звичайних застережних заходів у зв’язку із застосуванням лікарського засобу у період вагітності. Слід враховувати інгібуючий вплив фенотеролу на скорочувальну функцію матки. Застосування бета ₂ -симпатоміметиків наприкінці вагітності або у високих дозах може негативно вплинути на немовля (тремор, тахікардія, коливання рівня глюкози у крові, гіпокаліємія).

Фенотеролу гідробромід проникає у грудне молоко. Дані про проникнення іпратропію у грудне молоко відсутні. Малоймовірно, що іпратропій може надійти у значній кількості до немовляти, особливо якщо приймати його інгаляційно. Слід з обережністю призначати лікарський засіб Фрівей ^® Комбі Небула жінкам, які годують груддю.

Дані щодо впливу на фертильність при застосуванні іпратропію броміду та фенотеролу гідроброміду в комбінації та окремо відсутні. Доклінічні дослідження з індивідуальними компонентами – іпратропію бромідом та фенотеролу гідробромідом – показали відсутність небажаного впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень не проводили. Пацієнтів слід попередити про імовірність появи побічних реакцій, таких як запаморочення, тремор, порушення акомодації, мідріаз та нечіткість зору, при застосуванні лікарського засобу Фрівей ^® Комбі Небула. Необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У разі виникнення будь-якої з побічних реакцій пацієнту слід уникати потенційно небезпечної діяльності.

Спосіб застосування та дози.

Лікування слід розпочинати і проводити під наглядом лікаря, наприклад в умовах стаціонару.

Лікування в домашніх умовах після консультації з досвідченим лікарем може бути рекомендовано пацієнтам, яким застосування низькодозованих бета-агоністів швидкої дії було недостатнім для полегшення стану.

Необхідно припинити застосування препарату, коли досягнуто полегшення симптомів.

ХОЗЛ: ХРОНІЧНИЙ БРОНХІТ І ЕМФІЗЕМА

Дозування інгаляційного розчину Фрівей ^® Комбі Небула слід підбирати індивідуально, і реакція пацієнта повинна контролюватися для визначення потреби в більш ніж одному бронходилататорі, який призначає лікар на постійній основі. Супутня протизапальна терапія повинна розглядатися у пацієнтів з ХОЗЛ, чутливих​​до стероїдів.

Консультування з припинення куріння має бути першим кроком у лікуванні пацієнтів з ХОЗЛ, які курять, незалежно від клінічної картини, тобто хронічного бронхіту (з обмеженням повітряного потоку або без нього) або емфіземи.

Відмова від куріння дає симптоматичні переваги; доведено, що це дає перевагу у виживанні, сповільнюючи або зупиняючи прогресування хронічного бронхіту та емфіземи.

АСТМА

Інгаляційний розчин Фрівей ^® Комбі Небула слід застосовувати тільки під наглядом лікаря пацієнтам з тяжкими загостреннями астми, яким потрібний більш ніж один бронходилататор.

Відповідно до існуючої практики лікування астми, супутня протизапальна терапія повинна бути частиною схеми, якщо інгаляційний розчин Фрівей ^® Комбі Небула необхідно використовувати регулярно щодня.

Якщо раніше ефективний режим дозування не забезпечує звичайного полегшення або якщо вплив дози триває менше 3 годин, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це є ознакою серйозного загострення астми, що вимагає корегування терапії.

Рекомендовані режими дозування

Дорослі та діти віком від 12 років

Звичайна доза інгаляційного розчину Фрівей ^® Комбі Небула – 4 мл (одна небула з поліетилену містить 0,5 мг іпратропію броміду та 1,25 мг фенотеролу гідроброміду у 4 мл фізіологічного розчину).

Не рекомендується дітям віком до 12 років.

Пропущена доза

Якщо доза пропущена, наступну призначену дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати додаткову дозу.

Спосіб застосування

Цей розчин готовий до використання і не потребує розведення.

Фрівей ^® Комбі Небула, інгаляційний розчин, можна вводити з використанням низки наявних у продажу розпилювальних пристроїв. Вплив на легені і системні лікарські засоби залежить від використовуваного небулайзера.

При наявності настінного кисню найкраще вводити при швидкості потоку 6-8 літрів за хвилину.

Пацієнтам слід дотримуватися інструкцій, наданих виробником розпилювального пристрою, для правильного догляду, обслуговування та очищення пристрою.

ІНСТРУКЦІЇ З РОЗВЕДЕННЯ:

Якщо необхідно розпилити весь вміст препарату Фрівей ^® Комбі Небула, потрібно стиснути пластиковий флакон, щоб злити його вміст у камеру розпилювача. Якщо було рекомендовано застосовувати дозу менше одного повного флакона, необхідно використовувати шприц, щоб перенести необхідну кількість лікарського засобу у камеру небулайзера. При наявності настінної подачі кисню розчин найкраще вводити при швидкості потоку 6-8 л за хвилину. Будь-яку кількість розчину, що залишилася у пластиковому флаконі, слід утилізувати, оскільки Фрівей ^® Комбі Небула не містить консервантів. У більшості випадків розведення дози стерильним фізіологічним розчином без консервантів не є необхідним. Однак об’єми розчину Фрівей ^® Комбі Небула менше 2 мл не підходять для розпилення і повинні бути розведені стерильним фізіологічним розчином, що не містить консервантів, або іншим відповідним розчином розпилювача, щоб загальний об’єм наповнення становив 2-5 мл.

Діти.

Безпека застосування препарату Фрівей ^® Комбі Небула у дітей віком до 12 років не встановлена, тому препарат Фрівей ^® Комбі Небула не показаний для дітей цієї вікової категорії.

Передозування.

Симптоми

Залежно від тривалості передозування можуть спостерігатися такі побічні реакції, типові для бета ₂ -адренергічних засобів: припливи, легке запаморочення, головний біль, тахікардія, прискорене серцебиття, аритмія, артеріальна гіпотензія або навіть шок, артеріальна гіпертензія, неспокій, біль у грудній клітці, збудження, можлива екстрасистолія та сильний тремор у пальцях, а також у всьому тілі. Може розвинутися гіперглікемія.

Можливі скарги з боку шлунково-кишкового тракту, у тому числі нудота та блювання, особливо після перорального передозування.

При застосуванні фенотеролу у дозах, вищих за рекомендовану за показаннями для лікарського засобу Фрівей ^® Комбі Небула, спостерігалися метаболічний ацидоз, а також гіпокаліємія.

Симптоми передозування іпратропію броміду (відчуття сухості у роті, порушення візуальної акомодації) є слабкими через дуже низьку системну доступність іпратропію, що вдихається.

Терапія

Застосування лікарського засобу Фрівей ^® Комбі Небула необхідно припинити. Слід врахувати кислотно-лужний баланс та електролітний моніторинг.

Введення седативних засобів, транквілізаторів, у тяжких випадках – інтенсивна терапія, що включає госпіталізацію. Як специфічні антидоти для фенотеролу можна застосовувати блокатори бета-адренорецепторів (бажано бета ₁ -селективні); однак необхідно брати до уваги можливе підвищення бронхіальної обструкції під впливом бета-блокаторів та ретельно підбирати дозу для пацієнтів, які хворіють на бронхіальну астму або ХОЗЛ, через ризик розвитку гострого бронхоспазму, який може бути летальним.

Рекомендовано здійснювати контроль серцевої діяльності, а саме – ЕКГ.

Побічні реакції.

Більшість нижчезазначених побічних реакцій можна пояснити антихолінергічними та бета-адренергічними властивостями лікарського засобу Фрівей ^® Комбі Небула.

Частота випадків відповідно до Конвенції MedDRA: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

З боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції*, підвищена чутливість*; частота невідома – пурпура.

З боку обміну речовин, метаболізму: рідко – гіпокаліємія; дуже рідко – підвищення рівня глюкози у крові.

З боку психіки: нечасто – знервованість; рідко – ажитація, психічні зміни.

Психічні порушення проявляються у підвищеній збудливості, гіперактивній поведінці, розладах сну та галюцинаціях. Це спостерігалося головним чином у дітей віком до 12 років.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль, тремор, запаморочення; частота невідома – гіперактивність.

З боку органів зору: рідко – глаукома*, підвищення внутрішньоочного тиску*, порушення акомодації*, мідріаз*, нечіткість зору*, біль в очах*, набряк рогівки*, кон’юнктивальна гіперемія*, поява ореолу перед очима*.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, прискорене серцебиття; рідко – аритмія, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія*, ішемія міокарда*; частота невідома – ангінальний біль, вентрикулярна екстрасистолія.

З боку дихальної системи: часто – кашель; нечасто – фарингіт, дисфонія; рідко – бронхоспазм, подразнення горла, фарингеальний набряк, ларингоспазм*, парадоксальний бронхоспазм (спричинений інгаляцією)*, сухість у горлі*; частота невідома – місцеве подразнення.

З боку травної системи: нечасто – нудота, блювання, сухість у роті; рідко – стоматит, глосит, порушення моторики шлунково-кишкового тракту**, діарея, запор*, набряк слизової оболонки ротової порожнини*, печія.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: рідко – кропив’янка, висипання, свербіж, ангіоедема*, петехії, гіпергідроз*.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: рідко – м’язова слабкість, м’язовий спазм, міалгія.

З боку сечовидільної системи: рідко – затримка сечі.

Результати дослідження: нечасто – підвищення систолічного артеріального тиску; рідко – зниження діастолічного артеріального тиску, тромбоцитопенія.

* Побічні реакції, що не спостерігалися під час будь-якого клінічного дослідження препарату. Частота вказана за верхньою межею 95 % довірчого інтервалу, розрахованого від загальної кількості пацієнтів, які отримали лікування відповідно до Інструкції ЄС щодо складання Короткої характеристики лікарського засобу (3/4968 = 0,00060, що означає «поодинокі» явища).

** Особливо хворі на муковісцидоз можуть бути більш схильними до розвитку порушень моторики шлунково-кишкового тракту при застосуванні інгаляційних антихолінергічних компонентів (які містяться у препараті Фрівей ^® Комбі Небула).

Як і інші лікарські засоби для інгаляційної терапії, Фрівей ^® Комбі Небула може спричинити симптоми місцевого подразнення. Найпоширенішими побічними реакціями, виявленими під час клінічних досліджень, були кашель, відчуття сухості у роті, головний біль, тремор, фарингіт, нудота, запаморочення, дисфонія, тахікардія, прискорене серцебиття, блювання, підвищення систолічного артеріального тиску та нервозність.

Термін придатності. 2 роки.

Після першого відкриття пакета з фольгоплену невикористані небули зберігати в цьому ж пакеті протягом терміну не більше 3 місяців.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 4 мл в небулі з поліетилену у пакеті з фольгоплену.

По 10 або 20 небул поміщають у пачку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74

ИПРАТРОПИЯ БРОМИД+ФЕНОТЕРОЛ