Состав
1 супп. Индометацин 50 мг. Вспомогательные вещества: жир твердый — 800 мг, крахмал кукурузный — 100 мг.
Фармакологические свойства
Препарат из группы НПВС, оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклоксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Ректально (вводят в прямую кишку). Перед применением суппозитория рекомендуется освободить кишечник. Взрослым суппозитории 100 мг по 1 свече 1 раз/сут; суппозитории 50 мг по 1 свече 1-3 раза/сут. Во время приступа подагры до 200 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, абдоминальный боли, тошнота, рвота, изжога, анорексия, диарея, нарушение функции печени (повышение в крови билирубина, печеночных трансаминаз). При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость, сонливость, депрессия, периферическая нейропатия. Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахиаритмия, повышение АД. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков. Со стороны системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм; редко — синдром Лайелла, узловатая эритема, анафилактический шок. Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия. Со стороны обмена веществ: гипергликемия, глюкозурия. Со стороны водно-электролитного баланса: гиперкалиемия. Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, отечный синдром. Местные реакции: жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги. Лечение: проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
МНН: Индометацин
Производитель: ФАРМАПРИМ ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Indometacin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020797
Информация о регистрации в РК:
18.02.2020 — 18.02.2025
Номер регистрации в РБ:
7683/06/11/11/16/20
Информация о регистрации в РБ:
04.04.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
34.6 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Индометацин
Международное непатентованное название
Индометацин
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные, 50 мг
Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество — индометацин 50 мг,
вспомогательные вещества: цетиловый спирт, суппоцир АМ (твердый жир).
Описание
Суппозитории цилиндроконической формы, белого цвета с желтоватым оттенком. На срезе допускается наличие воздушного, пористого стержня и воронкообразного углубления
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Индометацин.
Код АТХ: M01AB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность индометацина при ректальном применении составляет 80-90%. Максимальная концентрация (С max) достигается через 1 ч. Связь с белками плазмы крови составляет 90 %. Проходит гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Проникает в синовиальную жидкость и грудное молоко. Период полувыведения составляет 4-9 ч. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Почками выводится 70 % препарата в виде метаболитов и в неизмененном виде (30%) и желудочно-кишечным трактом – 30 % в виде метаболитов.
Фармакодинамика
Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с неизбирательным ингибированием изоферментов циклооксигеназы (ЦОГ1 и ЦОГ2), что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. Противовоспалительное действие обусловлено влиянием как на экссудативную, так и на пролиферативную фазу воспаления. Подавляет агрегацию тромбоцитов.
При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства вызывают ослабление или исчезновение таких симптомов как, боль в состоянии покоя и при движении, утренняя ригидность, припухлость суставов и улучшение функциональных способностей. Способствует ослаблению или исчезновению болевого синдрома неревматического характера, в т.ч. при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, уменьшает воспалительный отек на месте раны. При первичной альгодисменорее препарат снижает боль. Противовоспалительный эффект наступает к концу первой недели лечения.
Показания к применению
— воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагрический артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, остеохондроз, невралгии, миалгии и др;
— ревматические поражения мягких тканей; травматическое воспаление мягких тканей и суставов;
— как вспомогательное средство в составе комплексной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите, невритах, альгодисменорее, головной и зубной боли.
Способ применения и дозы
Ректально.
Взрослым назначают по 1 суппозиторию (50 мг) 2 — 3 раза в сутки или по 1 суппозиторию (100 мг) 1 — 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Поддерживающая доза – 50 — 100 мг 1 раз в сутки, на ночь.
Продолжительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.
Продолжительность лечения препарата не должна превышать 7 дней.
Побочные действия
— нарушение вкуса, тошнота, рвота, изжога, потеря аппетита, абдоминальные боли, запор или диарея, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация ЖКТ при длительном применении в больших дозах
— кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), петехии, экхимозы, пурпура
— головокружение, головная боль, бессонница, возбуждение, тревога, раздражительность, обморок, утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая нейропатия, мышечная слабость, непроизвольные мышечные подергивания, психические расстройства (деперсонализация, психотические эпизоды), парестезии, дизартрия, паркинсонизм
— снижение слуха, шум в ушах, диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит, орбитальные и периорбитальные боли
— сердечная недостаточность, аритмия, тахиаритмия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, боли в грудной клетке
— нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность
— кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, диспноэ, бронхоспазм, отек легких, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, узловатая эритема, анафилактический шок
— апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, ДВС синдром, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия
— асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями)
— повышенная потливость
— отеки периферические
— жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки прямой кишки, обострение хронического геморроя, колит
— увеличение и напряженность молочных желез, гинекомастия
— стоматит, гастрит, гепатит, желтуха.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к индометацину, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с проявлениями крапивницы, ринита, конъюнктивита, приступа бронхиальной астмы (в т.ч. «аспириновой бронхиальной астмы»)
— врожденные пороки сердца (коарктация аорты, атрезия легочного ствола, тетрада Фалло)
— тяжелая артериальная гипертензия
— тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца III функционального класса
— гемофилия, гипокоагуляция, тромбоцитопения
— лейкопения и анемия
— снижение слуха, патология вестибулярного аппарата
— нарушение цветового зрения, заболевания зрительного нерва
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— проктит, геморрой в стадии обострения, ректальное кровотечение
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
— язвенный колит, болезнь Крона
— кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)
— тяжелые заболевания печени и почек
— панкреатит
— эпилепсия
— депрессия и другие психические расстройства
— паркинсонизм
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— состояния после хирургических вмешательств.
Лекарственные взаимодействия
Усиливает побочные эффекты минералокортикоидных, глюкокортикоидных препаратов, эстрогенов и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков и повышает риск развития кровотечений.
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
Совместное использование с парацетамолом, циклоспорином и препаратами золота повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
При совместном применении с этанолом, колхицином, глюкокортикоидами и кортикотропином повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений, сопровождаемых кровотечениями.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Снижает эффекты калийсберегающих, тиазидных и петлевых диуретиков; на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии.
Снижает эффективность урикозурических, гипотензивных препаратов (в т.ч. бета-адреноблокаторов).
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Потенцирует токсическое действие зидовудина.
При совместном применении с цефамандолом, цефоперазоном, вальпроевой кислотой — повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Снижает элиминацию пенициллинов.
Снижает почечный клиренс препаратов лития и тормозит вазодилатирующий эффект нитроглицерина.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат при ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, хронической сердечной недостаточности, дислипидемии, гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, артериальной гипертензии, курении, хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин), циррозе печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемии, эрозивно-язвенных заболеваниях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличии инфекции H. pylori, длительном использовании нестероидных противовоспалительных препаратов, аллергическом рините, полипах слизистой носа, бронхиальной астме, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях; сопутствующей терапии антикоагулянтами (в т.ч. варфарин), антиагрегантами (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (в т.ч. преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); пациентам пожилого возраста; женщинам репродуктивного возраста — возможно развитие бесплодия на фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
Во время длительного лечения необходим контроль функционального состояния печени и почек и картины периферической крови.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии, онемение конечностей, конвульсии.
Лечение — симптоматическое. Гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 5 или 6 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.
По 2 контурные ячейковые упаковки №5 или 1 контурная ячейковая упаковка №6 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
25 оC. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ООО «ФАРМАПРИМ»,
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
тел.: (+373-22)-28-18-45, тел/факс: (+373-22)-28-18-46,
www.farmaprim.md
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ФАРМАПРИМ»
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство фирмы ООО «ФАРМАПРИМ» в Республике Казахстан, г.Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528, тел. 8-727-2796518, farmaprim.kz@farmaprim.md
| 868015801477976642_ru.doc | 54.5 кб |
| 624203171477977779_kz.doc | 57.5 кб |
| 7683_06_11_11_16_20_p.pdf | 0.7 кб |
| 7683_06_11_11_16_20_s.pdf | 0.66 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Форма выпуска, состав и упаковка
суппозитории рект. 100 мг: 6 шт.
Рег. №: 7683/06/11/11/16/20 от 04.04.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Суппозитории ректальные белые с желтоватым оттенком, цилиндроконической формы; на срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, воронкообразного углубления.
| 1 супп. | |
| индометацин | 100 мг |
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, твердый жир, твердые жиры.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
суппозитории рект. 50 мг: 6 или 10 шт.
Рег. №: 7683/06/11/11/16/20 от 04.04.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Суппозитории ректальные белые с желтоватым оттенком, цилиндроконической формы; на срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, воронкообразного углубления.
| 1 супп. | |
| индометацин | 50 мг |
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, твердые жиры.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ИНДОМЕТАЦИН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.
Подавляет агрегацию тромбоцитов.
При введении внутрь и парентерально способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений. Противовоспалительный эффект развивается к концу первой недели лечения.
При местном применении устраняет боль, уменьшает отек и эритему.
При наружном применении, кроме того, способствует уменьшению утренней скованности, увеличению объема движений.
Фармакокинетика
После приема внутрь индометацин быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 2 ч. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Индометацин определяется в плазме крови в виде неизмененного вещества и несвязанных метаболитов — дезметильного, десбензоильного, дезметил-дезбензоильного.
T1/2 составляет около 4.5 ч. Выводится с мочой — 60% в виде неизмененного вещества и метаболитов, и с калом — 33% главным образом в виде метаболитов.
Показания к применению
Для системного применения: суставной синдром (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическое воспаление мягких тканей и суставов, ревматизм, диффузные болезни соединительной ткани, дисменорея. Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите.
Для местного применения: профилактика воспалительного процесса при хирургических вмешательствах по поводу катаракты и на переднем сегменте глаза, ингибирование миоза во время операции.
Для наружного применения: суставной синдром (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическое воспаление мягких тканей и суставов.
Реклама
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально с учетом тяжести течения заболевания. Для взрослых при приеме внутрь начальная доза — по 25 мг 2-3 раза/сут. При недостаточной выраженности клинического эффекта дозу увеличивают до 50 мг 3 раза/сут. Лекарственные формы пролонгированного действия применяют 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза: 200 мг.
При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 недель в той же или уменьшенной дозе. При длительном применении суточная доза не должна превышать 75 мг. Принимают после еды.
Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического процесса вводят в/м по 60 мг 1-2 раза/сут. Продолжительность в/м введения — 7-14 дней. Затем индометацин применяют внутрь или ректально по 50-100 мг 2 раза/сут, при этом максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг. Для поддерживающего лечения применяют ректально по 50-100 мг 1 раз/сут на ночь.
Для местного применения в офтальмологии доза частота и длительность применения определяются индивидуально.
Наружно применяют 2 раза/сут.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, рвота, боли и неприятные ощущения в животе, запор или диарея, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ; редко — стриктуры кишечника, стоматит, гастрит, метеоризм, кровотечение из сигмовидной кишки или из дивертикула, желтуха, гепатит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, депрессия, чувство усталости; редко — тревога, обморок, сонливость, судороги, периферическая невропатия, мышечная слабость, непроизвольные мышечные движения, нарушения сна, психические расстройства (деперсонализация, психотические эпизоды), парестезии, дизартрия, паркинсонизм.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, повышение АД, тахикардия, боли в грудной клетке, аритмия, пальпитация, артериальная гипотензия, застойная сердечная недостаточность, гематурия.
Аллергические реакции: редко — зуд, крапивница, ангиит, узловатая эритема, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый респираторный дистресс, резкое падение АД, анафилактические реакции, ангионевротический отек, диспноэ, бронхиальная астма, отек легких.
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, петехии или экхимозы, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синдром ДВС.
Со стороны органов чувств: редко — нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, орбитальные и периорбитальные боли, тиннит, нарушения слуха, глухота.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, нарушения функции почек почечная недостаточность.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Прочие: редко — вагинальное кровотечение, приливы, повышенное потоотделение, носовое кровотечение, увеличение и напряженность молочных желез, гинекомастия.
Местные реакции: в месте в/м введения в отдельных случаях — образование инфильтрата, абсцесса; при ректальном применении возможны раздражение слизистой оболочки прямой кишки, тенезмы, обострение хронического колита.
При наружном применении: зуд, покраснение, сыпь в месте аппликации.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к индометацину, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, «аспириновая триада», нарушения кроветворения, выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, панкреатита, III триместр беременности, детский возраст до 14 лет; для ректального применения: проктит, недавнее кровотечение из прямой кишки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Индометацин противопоказан в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности, а также в период лактации (грудного вскармливания) применение не рекомендуется.
Индометацин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, а также при заболеваниях печени, почек, ЖКТ в анамнезе, при диспептических симптомах в момент применения, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, при паркинсонизме, эпилепсии.
При указаниях в анамнезе на аллергические реакции к НПВС применяют только в неотложных случаях.
В период лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.
Не рекомендуется одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС.
Не следует применять индометацин одновременно с дифлунизалом.
При одновременном применении индометацина с препаратами лития следует иметь в виду возможность появления симптомов токсического действия лития.
При местном применении не следует наносить на раневую поверхность кожи, а также избегать попадания в глаза или на слизистые оболочки.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении индометацин может уменьшать эффекты салуретиков, бета-адреноблокаторов; усиливать эффекты непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении индометацина и дифлунизала существует опасность возникновения сильного кровотечения из ЖКТ.
При одновременном применении с пробенецидом возможно повышение концентрации индометацина в плазме крови.
Индометацин может уменьшать канальцевую секрецию метотрексата, что приводит к повышению его токсичности.
При одновременном применении с НПВС повышается токсичность циклоспорина.
Индометацин в дозе по 50 мг 3 раза/сут повышает концентрацию лития в плазме крови и уменьшает клиренс лития из организма у пациентов с психическими заболеваниями.
При одновременном применении индометацина с дигоксином возможно повышение концентрации дигоксина в плазме крови и увеличение Т1/2 дигоксина.
Индометацин суппозитории — Фармаприм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N015202/01
Торговое наименование препарата
Индометацин
Международное непатентованное наименование
Индометацин
Лекарственная форма
суппозитории ректальные
Состав
1 суппозиторий содержит:
активное вещество: индометацин 50 мг;
вспомогательные вещества: цетиловый спирт 40 мг, полусинтетические глицериды (Суппоцир AM) — достаточное количество для получения суппозитория массой 2,0 г.
Описание
Белые с желтоватым оттенком суппозитории цилиндро-конической формы. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа
НПВП
Код АТХ
C01EB03
Фармакодинамика:
Обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
НПВП, производное индолуксусной кислоты. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ 1 и 2 типов, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.
In vitro индометацин вызывает замедление биосинтеза протеогликана в хрящах в концентрациях, соответствующих тем, которые наблюдаются у человека. Подавляет агрегацию тромбоцитов.
При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства вызывают ослабление таких симптомов как, боль в состоянии покоя и при движении, утренняя скованность, припухлость суставов и улучшает функциональную способность суставов. Оказывает анальгезирующее действие при умеренной боли неревматического характера. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.
Фармакокинетика:
При ректальном применении препарата максимальная концентрация Сmах достигается через 1 ч. Период полувыведения около 4,5 ч. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. В крови определяется в виде неизмененного вещества и несвязанных метаболитов. 60% препарата выводится с мочой (метаболиты и неизмененное вещество — индометацин), 33% — через кишечник в виде метаболитов.
Показания:
Суставной синдром (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, подагра), боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическое воспаление мягких тканей и суставов, дисменорея. Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите.
При ревматических заболеваниях препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего, полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т. ч: в анамнезе);
— эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, в т.ч. ректальное, цереброваскулярное или иное кровотечение;
— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
— гемофилия и другие нарушения свертываемости;
— печеночная недостаточность;
— выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— беременность, период грудного вскармливания;
— детский возраст;
— заболевание зрительного нерва, нарушения цветового зрения;
— проктит, геморрой.
С осторожностью:
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания печени и почек, заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания периферических артерий, состояния после обширных хирургических вмешательств, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин; у больных с эпилепсией, психическими расстройствами, нарушениями зрения и слуха.
Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
— антикоагулянты (например, варфарин);
— антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Способ применения и дозы:
Ректально.
Суппозитории освобождают от контурной упаковки, предварительно разрезав пленку по контуру суппозитория и вводят после освобождения кишечника, по возможности глубоко в прямую кишку.
Взрослым назначают по одному суппозиторию индометацина по 50 мг 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Поддерживающая доза 50-100 мг один раз в сутки, на ночь. Длительность курса лечения устанавливают индивидуально.
Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным курсом.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, анорексия, диарея, нарушение функции печени (повышение в крови билирубина, «печеночных» трансаминаз).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость, сонливость, депрессия, периферическая нейропатия.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны ССС: развитие (усугубление) явлений хронической сердечной недостаточности, тахиаритмия, повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.
Со стороны системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм; редко — синдром Лайелла, узловатая эритема, анафилактический шок.
Лабораторные показатели: агранулоцитоз, лейкопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Прочие: апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, отечный синдром.
Местные реакции: жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Передозировка:
При ректальном применении индометацина встречается крайне редко.
Возможные симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия, форсированный диурез, гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск развития кровотечений.
Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты глюкокортикостероидов, ацетилсалициловой кислоты, эстрогенов, др. НПВП.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно, за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма); Одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Особые указания:
При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.
Не рекомендуется одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
После 2-х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени («трансаминазы»), почек и контроль картины периферической крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Суппозитории ректальные по 50 мг.
Упаковка:
По 6 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ пленки.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО «Фармаприм», 5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova, Республика Молдова
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Фармаприм»
Купить Индометацин суппозитории — Фармаприм в apteka.ru
Купить Индометацин суппозитории — Фармаприм в ГорЗдрав
Купить Индометацин суппозитории — Фармаприм в megapteka.ru
Купить Индометацин суппозитории — Фармаприм в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Индометацин (Indometacin)
💊 Состав препарата Индометацин
✅ Применение препарата Индометацин
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Индометацин
(Indometacin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AB01
(Индометацин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Индометацин |
Суппозитории ректальные 50 мг: 10 шт. рег. №: Р N001072/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Индометацин
Суппозитории ректальные белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы, со слабым специфическим запахом.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармакологическое действие
НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.
Фармакокинетика
При ректальном введении абсорбция быстрая, биодоступность — 80-90%. Связывание с белками плазмы — 90%. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. T1/2 составляет 4.5 ч. 70% выводится с мочой (30% в неизмененном виде), 30% — через ЖКТ. Не удаляется при диализе.
Показания активных веществ препарата
Индометацин
Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера; ревматические поражения мягких тканей — тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты; дископатии, неврит, плексит, радикулоневрит; дисменорея.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Ректально. Назначают по 50-100 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза — 200 мг. Продолжительность лечения — не больше 7 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, тошнота, изжога, снижение аппетита, боль в животе, кровоизлияния и язвы, рвота (в т.ч. кровавая), диарея, запоры, мелена, язвенный стоматит, повышение активности АЛТ, АСТ, преходящее повышение билирубина; редко — токсический гепатит с или без желтухи; очень редко — фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия.
Со стороны органа зрения: диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: снижение слуха, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахиаритмия, отечный синдром, повышение АД, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, нефротоксический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.
Аллергические реакции: редко — зуд кожи, кожная сыпь; редко — крапивница, бронхоспазм, астматические приступы, ангионевротический отек; очень редко — буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона; в единичных случаях — фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Местные реакции: раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, нарушение вкуса.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к индометацину; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов ЖКТ; врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования; тяжелая сердечная недостаточность; почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; печеночная недостаточность, активное заболевание печени; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушение кроветворения (лейкопения, анемия); беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 15 лет.
С осторожностью
ИБС, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, КК 30-60 мл/мин, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВС, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами — антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности, активном заболевании печени. С осторожностью применяют при циррозе печени с портальной гипертензией.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин). С осторожностью применяют при КК 30-60 мл/мин.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов индометацин следует отменить за 48 ч до исследования.
Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Индометацин может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение индометацина может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
Совместное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Этанол, колхицин, ГКС и кортикотропин повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск кровотечений.
Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата, ГКС, других НПВП.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гемотоксичности препарата.
Адрес производителя
|
БИОСИНТЕЗ , ПАО |
Россия |
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Индометацин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Индометацин
(ЮЖФАРМ, Россия) -
Индометацин
(БИОСИНТЕЗ, Россия) -
Индометацин
(ФАРМАПРИМ, Республика Молдова) -
Индометацин 100 Берлин-хеми
(BERLIN-CHEMIE, Германия) -
Индометацин 50 Берлин-хеми
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия) -
Индометацин Софарма
(СОФАРМА, Болгария) -
Индометацин-Альтфарм
(АЛЬТФАРМ, Россия)
Все аналоги
(10)