Фульвестрант в онкологии укол инструкция по применению

Условия хранения

При температуре 2-8 град., в холодильнике, в оригинальной упаковке (пачка картонная)

Взаимодействие с другими препаратами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (лекарства для предотвращения образования тромбов).

Препарат Фулвестрант не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Побочные действия

      Рвота, диарея или потеря аппетита.

      Инфекции мочевыводящих путей.

      Боль в спине, боль в ногах.

      Повышение концентрации билирубина в крови           (желчный       пигмент, вырабатываемый печенью),

 Тромбоэмболия (закупорка кровеносного сосуда тромбом).

 Пониженный уровень тромбоцитов в крови.

 Вагинальное кровотечение.

 Боль в пояснице с иррадиацией в ногу с одной стороны (ишиас).

 Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно только в одной сторона тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия).

Нечасто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

      Густые белесые выделения из влагалища (бели) и вагинальный кандидоз (инфекция во влагалище).

 Гематомы (синяки) и кровотечения в месте инъекции.

 Онемение, покалывание и боль в месте инъекции (невралгия).

 Повышение активности печеночного фермента гамма-глютамилтрансферазы

(в анализах крови).

      Воспаление печени (гепатит).

      Печеночная недостаточность.

      Анафилактические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел.: +7 (499) 578-02-20

Эл. почта: info@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр, Комитаса, 49/5

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна»

тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96 (+374 10) 23-16-82

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374

10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Эл. Почта: admin@pharm.am , vigilance@pharm.am http://pharm.am

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Р ГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

тел.: +7 (7172) 235-135

Эл.почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл.почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

тел.: +996 (312) 21 92 78

Эл. почта: dlsmi@pharm.kg http://pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц.

Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение — через 2 недели после первой дозы препарата).

Ваш врач или медсестра будут вводить Вам препарат в виде медленной внутримышечной инъекции (1-2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата

Фулвестрант у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Противопоказания

Не применяйте препарат Фулвестрант:

•        если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

•        если Вы беременны или кормите грудью ребенка;

•        если у Вас диагностированы нарушения функции печени тяжелой степени тяжести.

С осторожностью (меры предосторожности)

Перед применением препарата Фулвестрант проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите им, если у Вас:

•        нарушения функции печени легкой или средней степени тяжести;  тяжелые нарушения функции почек;  низкое количество тромбоцитов (которые способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечению;  ранее были проблемы, связанные с образованием тромбов•  остеопороз (потеря плотности кости);  алкоголизм;

•        эпилепсия.

Препарат в качестве вспомогательного вещества содержит 10 % этанола (500 мг в

5 мл раствора, т.е. 500 мг в одном заполненном шприце), что эквивалентно употреблению 10 мл пива или 4 мл вина. Это может быть потенциально опасным для людей, страдающих алкоголизмом, также это следует принимать во внимание при применении препарата у людей с заболеваниями печени и эпилепсией.

Препарат в качестве вспомогательного вещества содержит бензиловый спирт (500 мг в одном заполненном шприце, что эквивалентно 100 мг в 1 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Внимание! Этот препарат может повлиять на Вашу реакцию и способность управлять транспортным средством.

Обычно препарат Фулвестрант не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант, не садитесь за руль и избегайте работы с механизмами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Фулвестрант, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Фулвестрант и в течение 2 лет после последней дозы.

Показания к применению

Препарат Фулвестрант показан к применению у взрослых для лечения местнораспространенного или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:

•        ранее не получавших эндокринную терапию;

•        при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Описание товара

Прозрачная, от бесцветного до желтого цвета, вязкая жидкость.

Срок годности от даты изготовления

3 года.

Форма выпуска

По 5 мл в стеклянный шприц из нейтрального бесцветного стекла I гидролитического класса с безопасной системой введения.

По одному или по два шприца вместе с одной или двумя запечатанными безопасными иглами в фиксирующем вкладыше из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в картонную пачку.

Или по одному шприцу вместе с запечатанной безопасной иглой в контурную ячейковую упаковку из полиэтилентерефталата. По одной или по две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в картонную пачку.

Дополнительно возможно нанесение контроля первого вскрытия.

В интернет-аптеке доступны следующие способы доставки:

Самовывоз из аптек г. Краснодара

Вы можете самостоятельно забрать заказ в одной из аптек г. Краснодара — при оформлении заказа выберите способ доставки «Самовывоз» и аптеку, из которой хотели бы забрать заказ. Для получения заказа дождитесь уведомление на электронную почту о готовности заказа и сообщите провизору в аптеке его номер. В случае оплаты заказа при оформлении на сайте для получения товара потребуется предъявить документ, удостоверяющий вашу личность — паспорт гражданина РФ/СССР, заграничный паспорт, военный билет или удостоверение личности военнослужащего РФ.

При фактическом наличии товаров в аптеке сборка вашего заказа составит не более 1 часа. При наличии в заказе товаров под заказ время сборки будет увеличено на время заказа и доставки отсутствующих товаров в выбранную вами аптеку для самовывоза.

При оформлении самовывоза из аптеки без оплаты заказа товары будут забронированы за вами в течение 72 часов. По истечении этого срока заказ будет отменён. При необходимости продления срока бронирования позвоните в выбранную вами аптеку самовывоза и сообщите об этом провизору.

Доставка

Стоимость доставки зависит от веса и габаритов заказанного вами товара и рассчитывается по тарифам курьерской службы.

Важно: при наличии в заказе товаров под заказ время доставки будет увеличено на время поставки в аптеку товара под заказ.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вам может потребоваться экстренная медицинская помощь, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций:

— Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может быть признаком анафилактической реакции.

— Тромбоэмболия (закупорка кровеносного сосуда тромбом).

— Воспаление печени (гепатит).

— Печеночная недостаточность.

Вам следует сообщить лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникнут какие- либо из нижеперечисленных нежелательных реакций.

Очень часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

— Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление.

— Повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы (в анализах крови).

— Тошнота.

— Слабость, усталость.

— Боль в суставах и скелетно-мышечная боль.

— Ощущение жара («приливы»).

— Кожная сыпь.

— Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла.

Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

— Головная боль.

— Рвота, диарея или потеря аппетита.

— Инфекции мочевыводящих путей.

— Боль в спине, боль в ногах.

— Повышение концентрации билирубина в крови (желчный пигмент, вырабатываемый печенью).

— Тромбоэмболия (закупорка кровеносного сосуда тромбом).

— Пониженный уровень тромбоцитов в крови.

— Вагинальное кровотечение.

— Боль в пояснице с иррадиацией в ногу с одной стороны (ишиас).

— Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно только в одной сторона тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия).

Нечасто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

— Густые белесые выделения из влагалища (бели) и вагинальный кандидоз (инфекция во влагалище).

— Гематомы (синяки) и кровотечения в месте инъекции.

— Онемение, покалывание и боль в месте инъекции (невралгия).

— Повышение активности печеночного фермента гамма-глютамилтрансферазы (в анализах крови).

— Воспаление печени (гепатит).

— Печеночная недостаточность.

— Анафилактические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (499) 578-02-20

Эл. почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96 (+374 10) 23-16-82

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Эл. почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

http://pharm.am

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 235-135

Эл.почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл.почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Тел.: +996 (312)21 92 78

Эл. почта: dlsmi@pharm.kg

http://pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Инструкция по применению Фулвестрант 250 мг/5мл раствор шприц 2 шт.

Состав

Вспомогательные вещества: этанол 96%, бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло жирное.

5 мл — шприцы стеклянные (2) в комплекте с 2 иглами стерильными — контейнер пластиковый (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие 

Противоопухолевое средство, антиэстроген. Фулвестрант является конкурирующим антагонистом рецепторов эстрогена. По уровню аффинности к рецепторам сопоставим с эстрадиолом. Фулвестрант блокирует трофическое действие эстрогенов, не проявляя собственной эстрогеноподобной активности. Механизм действия связан с подавлением активности и деградацией эстрогеновых рецепторов. Также фулвестрант достоверно снижает экспрессию рецепторов прогестерона. Фулвестрант не оказывает стимулирующего эффекта на эндометрий у женщин в постменопаузе. Эффекты длительной терапии фулвестрантом на эндотелий в постменопаузе не установлены. Также не имеется данных по морфологии эндометрия. Данных о влиянии длительного применения фулвестранта на костную ткань не имеется.
Аналог импортного препарата Фазлодекс, аналоги Фулведжект, Фулвесан, Фазотикад
Фармакокинетика

После в/м инъекции фулвестрант медленно всасывается, достигая C_max в плазме примерно через 7 дней. Абсорбция продолжается более 1 месяца, поэтому при ежемесячных инъекциях происходит примерно 2-кратная кумуляция активного вещества. C_ss в плазме устанавливается примерно после 6 ежемесячных инъекций, при этом основная часть кумуляции достигается после 3-4 инъекций. После в/м инъекции экспозиция примерно пропорциональна введенной дозе (в интервале доз от 50 до 250 мг). В равновесном состоянии содержание фулвестранта в плазме колеблется в относительно узких границах — максимальные и минимальные показатели отличаются примерно в 2-3 раза. Фулвестрант характеризуется экстенсивным и быстрым распределением. Большой кажущийся V_d (от 3 до 5 л/кг) в равновесном состоянии предполагает преимущественно экстраваскулярное распределение. Связывание с белками плазмы составляет 99%. Главные компоненты связывания включают фракции ЛПОНП, ЛПНП и ЛПВП. Роль связывающего половые гормоны глобулина не установлена. Метаболизм фулвестранта включает комбинации множества потенциальных путей биотрансформации, аналогичных механизмам метаболизма эндогенных стероидов (включают метаболиты 17-кетон, сульфон, 3-сульфат, 3- и 17-глюкуронид). Идентифицированные метаболиты менее активны или равны по активности фулвестранту. CYP3A4 является единственным изоферментом, который участвует в окислении фулвестранта. Однако представляется, что in vivo преобладает биотрансформация без участия изоферментов Р450.

T_1/2 составляет 50 дней. Фулвестрант в основном выводится с калом; с мочой выводится менее 1% активного вещества.
Показания активных веществ препарата 

Местно-распространенный или диссеминированный рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе при прогрессировании после или на фоне терапии антиэстрогенами.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в/м медленно. Рекомендуемая доза составляет 250 мг 1 раз в месяц.
Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — ощущение жара (приливы); часто — тромбоэмболия.

Дерматологические реакции: часто — сыпь.

Местные реакции: часто — транзиторные боли, воспалительные реакции.

Со стороны мочеполовой системы: часто — инфекции мочевыводящих путей; редко — вагинальные кровотечения, вагинальный кандидоз.

Аллергические реакции: редко — отеки, крапивница.

Прочие: часто — головные боли, астения, боль в спине; редко – галакторея.
Противопоказания к применению

Выраженные нарушения функции печени, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к фулвестранту.
Применение при беременности и кормлении грудью

Фулвестрант предназначен для применения у женщин в постменопаузе.

Не применяется при беременности, в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью рекомендуется применять у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью рекомендуется применять у пациентов при выраженных нарушениях функции почек (КК<30 мл/мин).

Особые указания

Лечение следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии.

С осторожностью рекомендуется применять у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени, при выраженных нарушениях функции почек (КК<30 мл/мин), у пациентов со склонностью к кровотечениям, с тромбоцитопенией или у пациентов, принимающих антикоагулянты.

У женщин с распространенным раком молочной железы часто наблюдаются тромбоэмболии, что необходимо принимать во внимание при применении фулвестранта.

Влияние фулвестранта на костную ткань при длительном применении не установлено. Учитывая механизм действия фулвестранта, нельзя исключить потенциальный риск развития остеопороза.

Фулвестрант нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Условия хранения

В холодильнике +2 +8 градус

Условия отпуска из аптек

По рецепту