Гексаксим инструкция по применению для детей

Гексаксим — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационый номер: ЛП-№(006377)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для пациента

ГЕКСАКСИМ^®, суспензия для внутримышечного введения
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В рекомбинантная, полиомиелита (инактивированная) и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед вакцинацией Вашего ребёнка полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержится важная информация.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям.
• Если у Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет вакцина Гексаксим^®, и для чего её применяют.
2. О чём следует знать перед применением вакцины Гексаксим^®.
3. Применение вакцины Гексаксим^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение вакцины Гексаксим^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет вакцина Гексаксим^®, и для чего её применяют

Что из себя представляет вакцина Гексаксим^®

Вакцина Гексаксим^® – это вакцина, которая используется для защиты против инфекционных заболеваний. Вакцина Гексаксим^® помогает защитить от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и серьёзных заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae тип b. Вакцину Гексаксим^® применяют у детей в возрасте от 6-ти недель и старше.

Вакцина Гексаксим^® помогает организму вырабатывать свою собственную защиту (антитела) против бактерий и вирусов, вызывающих следующие инфекционные заболевания:

• Дифтерия – это инфекционное заболевание, которое обычно сначала поражает горло. Заболевание проявляется болью в горле и отёчностью, что может привести к удушью. Бактерии, вызывающие заболевание, также вырабатывают токсин (яд), который может поражать сердце, почки и нервную систему.
• Столбняк – это инфекционное заболевание, которое развивается при попадании бактерии столбняка в глубокую рану. Бактерии вырабатывают токсин (яд), который вызывает спазм мышц, приводя к невозможности дышать и возможному развитию удушья.
• Коклюш – это инфекционное заболевание дыхательных путей, сопровождающееся очень сильным кашлем, который может привести к проблемам с дыханием. Кашель часто имеет приступообразный спазматический характер (лающий кашель). Кашель может сохраняться от одного до двух месяцев или даже дольше. Коклюш может способствовать развитию инфекций уха, затяжных лёгочных инфекций (бронхитов, пневмоний), судорог, привести к поражению мозга и даже смерти.
• Гепатит В – это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом гепатита В. Приводит к воспалению печени. У некоторых людей вирус может на продолжительное время задерживаться в организме и впоследствии привести к серьёзным проблемам с печенью, включая рак печени.
• Полиомиелит – это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом, поражающим нервную систему. Может привести к параличу или мышечной слабости, чаще всего ног. Паралич мышц, которые контролируют дыхание и глотание, может приводить к смерти.
• Гемофильная инфекция (часто называемая ХИБ-инфекцией), вызываемая бактерией Haemophilus influenzae тип b, – это инфекционное заболевание, которое может вызывать менингит (воспаление оболочки мозга), приводя к повреждению мозга, глухоте, эпилепсии или частичной слепоте. Инфекция также может вызывать воспаление и отёчность горла, приводя к проблемам с глотанием и дыханием. Инфекция может поражать другие органы и системы, такие как кровь, лёгкие, кожа, кости и суставы.

Показания к применению

Вакцина Гексаксим^® показана для первичной вакцинации и ревакцинации детей в возрасте от 6-ти недель против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, (воспаление мозговых оболочек (менингит), заражение крови (септицемия), гнойное воспаление подкожно-жировой клетчатки, воспаление суставов (артрит), воспаление надгортанника и окружающих тканей (эпиглоттит), воспаление лёгких (пневмония), воспаление костей (остеомиелит)).

2. О чём следует знать перед введением вакцины Гексаксим^®

Противопоказания

Чтобы быть уверенным, что вакцина Гексаксим^® подходит Вашему ребёнку, необходимо сообщить Вашему врачу или медицинской сестре, если какой-либо из указанных ниже пунктов применим к Вашему ребёнку. Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или медицинской сестре за разъяснением.

Не применяйте вакцину Гексаксим^®, если у Вашего ребёнка:

• ранее наблюдались затруднение дыхания или отёк лица (анафилактическая реакция) после введения вакцины Гексаксим^®;
• отмечалась аллергическая реакция
  • на действующие вещества вакцины,
  • на любое вспомогательное вещество, перечисленное в разделе 6 листка-вкладыша,
  • на глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин или полимиксин В, так как эти вещества используются в процессе производства вакцины,
  • после предыдущего введения вакцины Гексаксим^® или любой другой вакцины, содержащей анатоксины дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В или Haemophilus influenzae тип b;
• развилась тяжёлая реакция, поражающая головной мозг (энцефалопатия), в течение 7 дней после введения дозы вакцины от коклюша (с бесклеточным или цельноклеточным коклюшным компонентом);
• развилось тяжёлое заболевание, поражающее головной мозг (прогрессирующая энцефалопатия) и нервную систему (прогрессирующее неврологическое расстройство), или неконтролируемая эпилепсия.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации.

Небольшое повышение температуры тела не является противопоказанием.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением вакцины Гексаксим^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вашего ребёнка:

• умеренно или сильно повышена температура или имеется остро протекающее заболевание (например, жар, боль в горле, кашель, простуда или острая респираторная инфекция). Введение вакцины Гексаксим^® следует отложить до нормализации состояния ребёнка;
• развилось любое из следующих состояний после получения любой вакцины против коклюша, поскольку решение о введении дальнейших доз вакцины, содержащей коклюшные компоненты, следует тщательно пересмотреть:
  • температура ≥40 °С в течение 48 часов после вакцинации, не вызванная другими причинами;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации;
  • непрекращающийся, неутихающий плач, продолжающийся на протяжении 3 часов и более и возникший в течение 48 часов после вакцинации;
  • судороги с повышением температуры или без повышения температуры, возникшие в течение 3 дней после вакцинации;
• ранее наблюдались воспаление периферических нервов, вызывающее боль, паралич и повышенную чувствительность (синдром Гийена-Барре) или сильная боль и снижение подвижности рук и плеч (неврит плечевого нерва) после иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин (токсин столбняка в неактивной форме). В этом случае решение о дальнейшем введении вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно оцениваться врачом;
• проводится лечение, подавляющее иммунную систему (естественную защиту организма) ребёнка, или имеется любое заболевание, которое ослабляет иммунную систему. В этих случаях иммунный ответ на вакцину может быть снижен. Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или выздоровления. Тем не менее у детей с хроническим иммунодефицитом, например, при ВИЧ-инфекции, вакцинация может осуществляться несмотря на то, что защита может быть не такой хорошей, как у детей, чья иммунная система здорова;
• имеются острые или хронические заболевания почек (например, хроническая почечная недостаточность);
• имеется какое-либо заболевание мозга с неустановленным диагнозом или неконтролируемая эпилепсия. Ваш врач должен оценить потенциальную пользу вакцинации;
• имеются заболевания крови (снижение количества тромбоцитов, нарушение свёртываемости крови).

После или даже до укола иглой может произойти обморок. Сообщите врачу или медицинской сестре, что у Вашего ребёнка был обморок при предыдущей инъекции.

Недоношенные дети

Поскольку польза от вакцинации в этой группе младенцев высока, не следует отказываться от первичной вакцинации или откладывать её.

Важная информация об обеспечиваемой защите

• Вакцина Гексаксим^® защищает только от заболеваний, вызванных бактериями или вирусами, для профилактики которых она разработана. У Вашего ребёнка могут развиться заболевания со схожими симптомами, если они вызваны другими бактериями или вирусами.
• Вакцина не содержит каких-либо живых бактерий или вирусов и не может стать причиной инфекционных заболеваний, от которых она защищает.
• Данная вакцина не защищает от инфекций, вызываемых другими типами бактерии Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.
• Вакцина Гексаксим^® не защищает от инфекционных гепатитов, вызываемых другими вирусами, например, гепатит А, гепатит С или гепатит Е.
• Поскольку для проявления симптомов гепатита В требуется продолжительный период времени, существует вероятность присутствия нераспознанной инфекции гепатита В на момент вакцинации. В таких случаях вакцина может не предотвратить развитие гепатита В.
• Как и в случае применения любой другой вакцины, вакцина Гексаксим^® может не защитить 100% детей, получивших вакцину.

Другие препараты и вакцина Гексаксим^®

Сообщите врачу или медицинской сестре, если Ваш ребёнок получает, недавно получал или может получать какие-либо другие препараты или вакцины.

Вакцину Гексаксим^® можно вводить одновременно с другими вакцинами, такими как пневмококковая вакцина, вакцина против кори, краснухи и эпидемического паротита, вакцина против ветряной оспы, ротавирусные вакцины или менингококковые вакцины. Вакцину Гексаксим^® при одновременном введении с другими вакцинами необходимо вводить в другое место.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Вакцина не предназначена для взрослых.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вакцина не предназначена для взрослых.

Вакцина Гексаксим^® содержит фенилаланин, калий и натрий

В каждой дозе вакцины Гексаксим^® содержится 85 мкг фенилаланина. Фенилаланин может быть вреден, если у Вашего ребёнка имеется фенилкетонурия – редкое генетическое заболевание, при котором в организме накапливается фенилаланин, потому что организм не может вывести его должным образом.

В каждой дозе вакцины Гексаксим^® содержится менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть, по существу, вакцина является «не содержащей калий» и «не содержащей натрий».

3. Применение вакцины Гексаксим^®

Вакцина Гексаксим^® будет введена Вашему ребёнку врачом или медицинской сестрой, обученными работать с вакцинами и обладающими необходимыми средствами для лечения возможных нечастых тяжёлых аллергических реакций на инъекцию (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Рекомендуемая доза

Первичная вакцинация (курс первичной вакцинации)

Ваш ребёнок получит:

• две инъекции по 0,5 мл (1 доза) (в возрасте 3 и 5 месяцев с интервалом между введениями доз не менее 8 недель)

или

• три инъекции по 0,5 мл (1 доза) (с интервалом между введениями доз не менее 4 недель по следующим схемам: в возрасте 6, 10, 14 недель; или в возрасте 2, 3, 4 месяцев; или 3, 4, 5 месяцев; или 2, 4, 6 месяцев). В Российской Федерации согласно Национальному календарю профилактических прививок Ваш ребёнок получит три дозы вакцины в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев.

Ревакцинация

После первичного курса вакцинации Вашему ребёнку будет проведена ревакцинация в соответствии с официальными рекомендациями по иммунизации, действующими в Вашей стране. Ревакцинация проводится, как минимум, через 6 месяцев после введения последней дозы первичного курса вакцинации. Ваш врач сообщит Вам, когда следует вводить эту дозу.

Путь и способ введения

Вакцину Гексаксим^® вводят в виде инъекции в мышцу (внутримышечно) в верхнюю часть ноги или в верхнюю часть руки Вашего ребёнка. Вакцину никогда не вводят в кровеносные сосуды, внутрикожно или подкожно.

Если Ваш ребёнок пропустил введение препарата Гексаксим^®

Если Ваш ребёнок пропустил введение дозы вакцины, Ваш врач решит, когда следует ввести пропущенную дозу. Важно следовать инструкциям врача или медицинской сестры, так как Ваш ребёнок должен пройти полный курс вакцинации. Если полный курс не будет пройден, Ваш ребёнок может быть не полностью защищен от указанных инфекций.

При наличии вопросов по применению вакцины обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.

Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции)

После вакцинации могут возникать, тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции) (могут возникать редко – не более чем у 1 человека из 1000).

Если какой-либо из симптомов, описанных ниже, возникнет после того, как Ваш ребёнок покинул место, где проводилась вакцинация, Вы должны НЕМЕДЛЕННО связаться с врачом или службой скорой медицинской помощи:

• затруднение дыхания;
• посинение языка или губ;
• кожная сыпь;
• отёк лица, горла, сопровождающийся затруднением дыхания;
• внезапное и серьёзное состояние с падением артериального давления, вызывающим головокружение и потерю сознания, учащенное сердцебиение, связанное с нарушением дыхания.

Если эти признаки и симптомы (признаки и симптомы анафилактической реакции) и проявляются, то обычно они развиваются вскоре после введения инъекции, когда ребёнок всё ещё находится в поликлинике или кабинете врача.

Другие нежелательные реакции

Если у Вашего ребёнка разовьётся любая из следующих нежелательных реакций, пожалуйста, сообщите врачу или медицинской сестре.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита (анорексия);
• плач;
• сонливость;
• рвота;
• болезненность, покраснение или отёк в месте инъекции;
• раздражительность;
• повышение температуры тела (38 °С или выше).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• необычный плач (продолжительный плач);
• понос (диарея);
• уплотнение в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции);
• узелок в месте инъекции;
• повышение температура тела (39,6 °С и выше).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сыпь;
• значительные реакции в месте инъекции (более 50 мм), включая обширный отёк конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или обоих близлежащих суставов. Эти реакции развиваются в течение 24-72 часов после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, повышением температуры, повышенной чувствительностью или болезненностью в месте инъекции и проходят самостоятельно в течение 3-5 дней;
• судороги на фоне лихорадки или без лихорадки.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• эпизоды, когда ребёнок впадает в шокоподобное состояние или становится бледным, вялым и безразличным в течение некоторого периода времени (гипотонические реакции или гипотензивно-гипореспонсивные эпизоды).

Потенциальные нежелательные реакции

Периодически поступают сообщения о других нежелательных реакциях, которые не перечислены выше и не наблюдались после применения вакцины Гексаксим^®, но о которых сообщалось после применения других вакцин, содержащих один или больше компонентов, входящих в состав вакцины Гексаксим^® (компоненты дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В или Haemophilus influenzae тип b):

• после введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, сообщали о временно возникающем воспалении нервов, вызывающем боль, паралич или повышенную чувствительность (синдром Гийена-Барре), и сильной боли и снижении подвижности руки или плеча (неврит плечевого нерва);
• после введения вакцин, содержащих антиген вируса гепатита В, сообщали о воспалении нескольких нервов с потерей чувствительности или слабостью в конечностях (полирадикулоневрит), параличе лица (паралич лицевого нерва), расстройстве зрения, внезапном потускнении или потере зрения (неврит зрительного нерва), воспалительном заболевании головного и спинного мозга (демиелинизация центральной нервной системы, рассеянный склероз);
• отёк или воспаление головного мозга (энцефалопатия/энцефалит);
• у глубоко недоношенных детей (родившихся в срок ≤28 недель беременности) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться более продолжительные перерывы между вдохами по сравнению с нормальным состоянием. Поэтому такие дети должны находиться под особым наблюдением врача в течение от 48 до 72 ч;
• после введения вакцин, содержащих Haemophilus influenzae тип b, существует вероятность возникновения отёка одной или обеих нижних конечностей. Эта реакция преимущественно наблюдается после первых инъекций и длится на протяжении первых нескольких часов после вакцинации, может сопровождаться синеватым оттенком кожи (цианоз), покраснением, появлением подкожных мелкопятнистых кровоизлияний (временная пурпура) и сильным плачем. Все нежелательные реакции проходили самостоятельно на протяжении 24 часов без каких-либо последствий.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребёнка разовьётся любая из нежелательных реакций, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений по безопасности данного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Интернет-сайт: roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: г. Астана, ул. А. Иманова, д 13
Интернет-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

«НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА» АОЗТ Отдел мониторинга безопасности лекарств
Адрес: г. Ереван 0051, пр. Комитаса 49/4
Интернет-сайт: www.pharm.am

5. Хранение вакцины Гексаксим^®

Храните вакцину в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть её.

Не применяйте вакцину после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке шприца, после слов «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните вакцину в холодильнике (2-8 °С), в оригинальной упаковке (в пачке картонной) для того, чтобы защитить от света. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующими веществами являются:

1 доза¹ (0,5 мл) содержит:

¹ – адсорбирована на алюминия гидроксида гидрате (0,6 мг в пересчете на алюминий);
² – в качестве среднего значения, нижний предел доверительного интервала (р = 0,95) не менее 20 МЕ/доза;
³ – нижний предел доверительного интервала (р = 0,95);
⁴ – или эквивалентная активность, определенная с помощью оценки иммуногенности;
⁵ – культивированные на клетках VERO;
⁶ – или эквивалентное содержание антигена, определенное соответствующим иммунохимическим методом;
⁷ – получен с использованием дрожжевых клеток Hansenula polymorpha по технологии рекомбинантной ДНК.

Прочими вспомогательными веществами являются натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин, трометамол, сахароза и вода для инъекций; натрия гидроксид, уксусная кислота или хлористоводородная кислота (для корректировки рН).

В вакцине могут присутствовать в следовых количествах глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В, которые используются в процессе производства.

Вакцина не содержит консервантов.

Внешний вид препарата Гексаксим^® и содержимое упаковки

Суспензия для внутримышечного введения.

Беловатого цвета мутная суспензия.

По 0,5 мл суспензии в шприц из стекла (тип I) вместимостью 1 мл без иглы с галобутиловыми наконечником поршня и колпачком для наконечника шприца.

По одному шприцу с одной отдельной иглой или двумя отдельными иглами на картонной подложке с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С. А., Франция.
Sanofi Pasteur S. A., France.
14 Espace Henry Valee, 69007 Lyon, France.

Производитель

Санофи Пастер С. А., Франция.
Sanofi Pasteur S. A., France.
1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France
или
Parc Industriel d’lncarville, 27100 Val de Reuil, France

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения

АО «Санофи Россия», Россия
адрес: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

Республика Беларусь

ООО «Свикс Биофарма»
адрес: 220004, г. Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/40

Республика Казахстан

ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)»
адрес: 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, дом 100

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» eec.eaeunion.org

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Перед введением необходимо встряхнуть шприц с вакциной до получения однородной, беловатого цвета, мутной суспензии.

Перед введением необходимо визуально осмотреть шприц с суспензией. В случае наличия любых инородных частиц и/или изменения внешнего вида полученной суспензии, такой шприц следует утилизировать.

Съемная игла должна быть тщательно прикреплена к шприцу поворотом ее на четверть оборота.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребёнка в месте инъекции.

Вакцину Гексаксим^® не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения – переднелатеральная поверхность верхней части бедра у младенцев и детей до 2-х лет, и дельтовидная мышца – для детей более старшего возраста (возможно с 15-месячного возраста).

Не вводить в сосудистое русло, внутрикожно или подкожно.

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация

Могут быть использованы различные схемы вакцинации.

2-х дозовая схема

2 дозы вакцины по 0,5 мл в возрасте 3 и 5 месяцев с интервалом между введениями доз не менее 8 недель.

3-х дозовая схема

3 дозы вакцины по 0,5 мл с интервалом между введениями доз не менее 4 недель по следующим схемам: в возрасте 6, 10, 14 недель; или в возрасте 2, 3, 4 месяцев; или 3, 4, 5 месяцев; или 2, 4, 6 месяцев.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев.

Все схемы вакцинации, включая график Расширенной программы иммунизации ВОЗ в возрасте 6, 10 и 14 недель, могут использоваться независимо от того, вводилась ли вакцина против гепатита В при рождении или нет.

Если при рождении была введена вакцина для профилактики гепатита В, вакцину Гексаксим^® можно применять для введения следующих доз против гепатита В, начиная с 6-недельного возраста. Если введение второй дозы вакцины против гепатита В требуется до наступления этого возраста, следует использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

В случае введения вакцины против гепатита B при рождении, для последующей серии первичной иммунизации может быть использован последовательный график введения шестивалентной/пятивалентной/шестивалентной вакцин – препарата Гексаксим^® и пятивалентной вакцины АаКДС-ИПВ/ХИБ в соответствии с официальными рекомендациями.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации с использованием 2-х доз препарата Гексаксим^® должна быть введена ревакцинирующая доза.

После курса первичной вакцинации с использованием 3-х доз препарата Гексаксим^® должна быть введена ревакцинирующая доза.

Ревакцинирующие дозы должны быть введены не ранее чем через 6 месяцев после последней дозы курса первичной вакцинации согласно официальным рекомендациям. Как минимум, должна быть введена доза вакцины против ХИБ-инфекции.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев.

В случае, когда вакцина против гепатита В была введена при рождении, после 3-х доз первичной вакцинации препаратом Гексаксим^® (в возрасте 6, 10, 14 недель; или 2, 3, 4 месяцев; или 3, 4, 5 месяцев; или 2, 4, 6 месяцев; или 3, 4.5, 6 месяцев (Российская Федерация)), препарат Гексаксим^® или пятивалентная вакцина (АаКДС-ИПВ/ХИБ-вакцина, содержащая дифтерийный, столбнячный анатоксины, ацеллюлярный коклюшный, инактивированный полиомиелитный компоненты в комплекте с вакциной для профилактики ХИБ-инфекции) могут быть введены в качестве ревакцинирующей дозы.

При отсутствии вакцинации против гепатита В при рождении, после 2-х доз первичной вакцинации (в возрасте 3 и 5 месяцев) или после 3-х доз первичной вакцинации препаратом Гексаксим^® (в возрасте 2, 3, 4 месяцев; или 3, 4, 5 месяцев; или 2, 4, 6 месяцев; или 3, 4.5, 6 месяцев (Российская Федерация)) необходимо ввести ревакцинирующую дозу вакцины против гепатита В. Вакцина Гексаксим^® может быть использована в качестве ревакцинирующей дозы.

При отсутствии вакцинации против гепатита В при рождении, после 3-х доз первичной вакцинации по схеме Расширенной программы иммунизации ВОЗ в возрасте 6, 10 и 14 недель, должна быть введена ревакцинирующая доза вакцины против гепатита В. По крайней мере, должна быть введена ревакцинирующая доза против полиомиелита. Вакцина Гексаксим^® может быть использована в качестве ревакцинирующей дозы.

Вакцина Гексаксим^® может быть использована для ревакцинации детей, которые раньше были вакцинированы другой шестивалентной вакциной или пятивалентной вакциной (АаКДС-ИПВ/ХИБ) в сочетании с моновалентной вакциной против гепатита В.

В случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата, рекомендациями Национального календаря профилактических прививок и другими официальными рекомендациями.

Особые меры предосторожности при хранении

Данные о стабильности свидетельствуют, что компоненты вакцины стабильны при температуре до 25 °C в течение 72 часов. Вакцину Гексаксим^® следует использовать в течение этого периода; по его истечении неиспользованная вакцина должна быть утилизирована в соответствии с официальными рекомендациями. Эти данные предназначены для медицинских работников исключительно на случай временного повышения температуры при хранении.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Данная вакцина не обеспечивает защиту против инфекционных гепатитов, вызванных вирусом гепатита А, гепатита С и гепатита Е, или другими известными инфекционными патогенами, вызывающими заболевания печени.

Вследствие длительного инкубационного периода гепатита В, возможно наличие нераспознанного инфицирования вирусом гепатита В во время вакцинации. В таких случаях вакцина может не предупредить развитие гепатита В.

Данная вакцина не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или от менингитов другой этиологии.

Вакцина не обеспечивает защиту против заболеваний, вызванных другими патогенными микроорганизмами, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вирусов полиомиелита или Haemophilus influenzae тип b.

Тем не менее, можно ожидать, что иммунизация будет предупреждать инфицирование вирусом гепатита D (вызванный дельта-агентом), которое не возникает при отсутствии инфекции гепатита В.

Как и в случае применения любой другой вакцины, данная вакцина может не защитить 100% детей, получивших вакцину.

Иммуногенность вакцины может быть снижена у пациентов с иммунодефицитными состояниями или при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить проведение вакцинации до завершения такой терапии или выздоровления. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как инфекция, вызванная ВИЧ, рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ограничен.

Имеются данные по иммуногенности у ВИЧ-экспонированных младенцев (инфицированных и неинфицированных), показавшие, что данная вакцина является иммуногенной в потенциально иммунодефицитной популяции ВИЧ-экспонированных младенцев независимо от их ВИЧ-статуса при рождении. Никаких особых проблем по безопасности в этой популяции не наблюдалось.

У недоношенных детей наблюдался более низкий иммунный ответ на некоторые антигены при непрямом сравнении с доношенными детьми, хотя были достигнуты серопротективные уровни.

У лиц с хронической почечной недостаточностью может наблюдаться сниженный иммунный ответ на вакцину против гепатита В, в таком случае следует рассмотреть вопрос о введении дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В, в зависимости от уровня антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (анти-HBsAg).

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или неврит плечевого нерва, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основании оценки соотношения польза/риск, например, завершена или нет первичная вакцинация.

Вакцинация обоснована для детей, у которых схема первичной вакцинации не завершена (т. е. введено менее 3-х доз).

В связи с риском возникновения кровотечения при внутримышечном введении, следует с осторожностью вводить вакцину лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертываемости крови.

Перед введением любых биологических препаратов медицинский работник, который несет ответственность за введение вакцины, должен принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения аллергических или других реакций.

Как и при применении любого иммунобиологического препарата, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции при введении вакцины.

Обморок может возникнуть после или даже до любой вакцинации как психогенная реакция на укол иглой. Должны быть предусмотрены процедуры для предотвращения падения и травм, а также для купирования обморока.

Перед вакцинацией необходимо ознакомиться с анамнезом пациента (особенно с информацией о проведенных вакцинациях и возможных нежелательных реакциях).

Введение данной вакцины должно быть тщательно обосновано для лиц, имевших серьезные или тяжелые реакции в течение 48 часов после предыдущего введения вакцины, содержащей такие же компоненты.

Решение о вакцинации должно приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины имели место следующие нежелательные реакции: температура ≥40°С в течение 48 ч, не связанная с другой причиной; коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром) в течение 48 ч после вакцинации; непрекращающийся, неутихающий плач на протяжении 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после вакцинации; судороги с лихорадкой (фебрильные судороги) или без лихорадки, возникшие в течение 3 дней после вакцинации.

Возможны некоторые обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза вакцинации превышает возможные риски.

Сведения в анамнезе о фебрильных судорогах, семейный анамнез судорог или синдрома внезапной детской смерти не являются противопоказанием для использования данной вакцины.

При введении вакцины лицам, имеющим в анамнезе фебрильные судороги, необходимо тщательно наблюдать за их состоянием, поскольку такие нежелательные реакции могут возникнуть в течение 2-3 дней после вакцинации.

Поскольку капсулярный полисахаридный антиген Haemophilus influenzae тип b (Hib) выделяется с мочой, в течение 1-2 недель после вакцинации может быть положительным тест на присутствие этого антигена в моче. В таких случаях необходимо провести другие тесты для подтверждения Hib-инфекции.

Общая информация