Герповакс инструкция по применению

Дата последнего изменения: 09.12.2019

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Характеристика
• Описание лекарственной формы
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Герповакс

Лиофилизат
для приготовления раствора для внутрикожного введения.

1
доза препарата содержит:

Действующие вещества

Антиген
вируса простого герпеса типа 1 (штамм «УС») не менее 10⁵ ТЦД₅₀,
антиген вируса простого герпеса типа 2 (штамм «ВН») не менее 10⁴ ТЦД₅₀.

Вспомогательные вещества

Формальдегид
не более 40,0 мкг; гентамицина сульфат не более 8,0 мкг; сахароза
15,0 мг; желатин 2,5 мг; натрия хлорид 0,2 мг.

Вакцина
представляет собой инактивированный формалином вирус простого герпеса типа 1
(штамм «УС») и типа 2 (штамм «ВН)», выращенный на культуре клеток фибробластов
эмбрионов кур.

Аморфная
масса от светло-желтого до розового цвета. Гигроскопична.

Лечение
пациентов с герпетической инфекцией с поражениями кожи и слизистых различной
локализации. Вакцина применяется для лечения взрослого населения.

1.      Герпетическая
инфекция в активной стадии (рецидив). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 2
недели после исчезновения клинических проявлений: при офтальмогерпесе — не
ранее, чем через 1 месяц.

2.     
Острые
инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции.
Вакцинацию проводят не ранее, чем через 30 дней после выздоровления.

3.     
Хронические и
аллергические заболевания в стадии обострения или декомпенсации (бронхиальная
астма, крапивница и др.). Вакцинацию можно проводить не ранее, чем через
1 месяц после начала ремиссии.

4.     
Злокачественные
новообразования.

5.     
Беременность и
период грудного вскармливания.

6.      Аллергия
к гентамицину и другим антибиотикам группы аминогликозидов, а также белку
куриного яйца.

Противопоказано
применение при беременности. Исследования по изучению влияния вакцины ГЕРПОВАКС^®
Вакцина герпетическая культуральная инактивированная в период грудного
вскармливания не проводились.

Лечение
проводят по назначению и под контролем врача в лечебных учреждениях (стационар,
диспансер, поликлиника). Вакцину применяют только в стадии ремиссии, не ранее,
чем через 2 недели после полного исчезновения клинических проявлений
герпетической инфекции: при офтальмогерпесе — не ранее, чем через 1 месяц.

Непосредственно
перед применением в ампулу с вакциной вносят 0,3 мл воды для инъекций.
Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 2 минут при
непрерывном встряхивании при комнатной температуре. Восстановленный препарат —
опалесцирующая жидкость желтовато-красного или красного цвета без осадка и
включений.

Препарат
вводят внутрикожно в область внутренней поверхности предплечья с чередованием
рук, с помощью шприца в разовой дозе 0,2 мл (контроль-образование
«лимонной корочки»).

Цикл
лечения герпетической инфекции кожи и слизистых состоит из 5 инъекций,
которые проводят с интервалом в 3–4 дня. Основной курс включает 1 или 2
таких цикла с интервалом между ними в 7–10 дней. Через 6 месяцев
проводят повторный курс вакцинации (1–2 цикла по 5 инъекций).

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Частота
развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10).
часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко
(>1/10000. но <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто:

—       
гиперемия кожи
диаметром до 2 см

Общие нарушения и реакции в месте введения

—       
местные реакции:
часто — слабое кратковременное
жжение в месте инъекции;

—       
общие реакции: нечасто — повышение температуры тела,
слабость.

При
возникновении более выраженных местных и общих реакций или обострении основного
процесса вакцинацию следует прекратить. Вакцинация может быть продолжена после
полного исчезновения клинических проявлений общей реакции на введение вакцины.

Случаев
взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не
выявлено.

О
случаях передозировки не сообщалось.

Вакцина
предназначена только для внутрикожного введения!

Не
пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или
маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности) при наличии
в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении
требований к условиям хранения.

Перед
прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с
обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °C
вакцинацию не проводят.

Применение
герпетической вакцины у пациентов с офтальмогерпесом проводят под контролем
врача — офтальмолога.

Сведения
о проведенных прививках с указанием номера серии и срока годности вакцины
вносят в соответствующую учетную форму.

В
кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой
терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в
течение 30 минут после вакцинации.

Не
использовать при нарушении целостности ампул, при изменении цветности и вида
сухой формы.

Восстановленный
препарат хранению не подлежит.

Осуществлять
вскрытие ампул, растворение препарата и процедуру вакцинации при строгом
соблюдении правил асептики и антисептики.

Использованные
ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами

Исследования
по изучению влияния вакцины ГЕРПОВАКС^® Вакцина герпетическая
культуральная инактивированная на способность управлять транспортными
средствами, механизмами не проводились.

Лиофилизат
для приготовления раствора для внутрикожного введения, 1 доза в ампуле
вместимостью 3 мл.

По
10 ампул в коробке (пачке) из картона с инструкцией и скарификатором
ампульным.

По
5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки
в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором
ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия,
скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия
хранения

Вакцину
хранят при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте.

Условия
транспортирования

Вакцину
транспортируют при температуре от 2 до 8 °C.

2,5
года. Не применять после истечения срока годности.

Инактивированный вирус простого герпеса I и II антигенных типов, полученный путем репродукции в культуре клеток Vero В, лиофилизированный.

Стимулирует клеточные механизмы резистентности организма человека к вирусу простого герпеса I и II типов.

В/к в область внутренней поверхности предплечья в разовой дозе 0.2 мл (контроль — образование «лимонной корочки»).

Курс вакцинации при герпетической инфекции кожи и слизистых оболочек — 5 инъекций, которые проводят с интервалом в 7 дней.

Больным с осложненной герпетической инфекцией 2-ю и последующие инъекции повторяют с интервалом в 10 дней.Через 6 мес проводят повторный курс вакцинации (5 инъекций).

Содержимое флакона растворяют в 0.3 мл растворителя (вода д/и). Для этого растворитель с помощью шприца с иглой вносят во флакон с вакциной, который затем встряхивают до полного растворения содержимого.

Общие: незначительное повышение температуры, слабость.

Местная реакция: гиперемия кожи диаметром до 2 см в течение первых суток и слабое кратковременное жжение (нормальная реакция организма на введение вакцины).

Вакцинацию проводят в лечебных учреждениях (стационар, диспансер, поликлиника) под контролем врача.

Вакцинацию проводят в стадии ремиссии, не ранее, чем через 5 дней после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции.

При возникновении более выраженных местных и общих реакций или при обострении основного процесса вакцинацию следует прекратить. Вакцинация может быть продолжена после полного исчезновения клинических проявлений общей реакции на введение вакцины.

Все случаи более выраженных местных и общих реакций у больного должны быть обследованы врачом и занесены в соответствующий документ.

Растворенный препарат должен представлять собой слегка опалесцирующую жидкость розового цвета.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, с истекшим сроком годности, при неправильном хранении.

Растворенная вакцина хранению не подлежит.

Вскрытие флакона, растворение препарата и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.

Дата последнего изменения: 09.12.2019

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Характеристика
• Описание лекарственной формы
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Герповакс

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения.

1 доза препарата содержит:

Действующие вещества

Антиген вируса простого герпеса типа 1 (штамм «УС») не менее 10⁵ ТЦД₅₀, антиген вируса простого герпеса типа 2 (штамм «ВН») не менее 10⁴ ТЦД₅₀.

Вспомогательные вещества

Формальдегид не более 40,0 мкг; гентамицина сульфат не более 8,0 мкг; сахароза 15,0 мг; желатин 2,5 мг; натрия хлорид 0,2 мг.

Вакцина представляет собой инактивированный формалином вирус простого герпеса типа 1 (штамм «УС») и типа 2 (штамм «ВН)», выращенный на культуре клеток фибробластов эмбрионов кур.

Аморфная масса от светло-желтого до розового цвета. Гигроскопична.

Лечение пациентов с герпетической инфекцией с поражениями кожи и слизистых различной локализации. Вакцина применяется для лечения взрослого населения.

1.      Герпетическая инфекция в активной стадии (рецидив). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 2 недели после исчезновения клинических проявлений: при офтальмогерпесе — не ранее, чем через 1 месяц.

2.      Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 30 дней после выздоровления.

3.      Хронические и аллергические заболевания в стадии обострения или декомпенсации (бронхиальная астма, крапивница и др.). Вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 1 месяц после начала ремиссии.

4.      Злокачественные новообразования.

5.      Беременность и период грудного вскармливания.

6.      Аллергия к гентамицину и другим антибиотикам группы аминогликозидов, а также белку куриного яйца.

Противопоказано применение при беременности. Исследования по изучению влияния вакцины ГЕРПОВАКС^® Вакцина герпетическая культуральная инактивированная в период грудного вскармливания не проводились.

Лечение проводят по назначению и под контролем врача в лечебных учреждениях (стационар, диспансер, поликлиника). Вакцину применяют только в стадии ремиссии, не ранее, чем через 2 недели после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции: при офтальмогерпесе — не ранее, чем через 1 месяц.

Непосредственно перед применением в ампулу с вакциной вносят 0,3 мл воды для инъекций. Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 2 минут при непрерывном встряхивании при комнатной температуре. Восстановленный препарат — опалесцирующая жидкость желтовато-красного или красного цвета без осадка и включений.

Препарат вводят внутрикожно в область внутренней поверхности предплечья с чередованием рук, с помощью шприца в разовой дозе 0,2 мл (контроль-образование «лимонной корочки»).

Цикл лечения герпетической инфекции кожи и слизистых состоит из 5 инъекций, которые проводят с интервалом в 3–4 дня. Основной курс включает 1 или 2 таких цикла с интервалом между ними в 7–10 дней. Через 6 месяцев проводят повторный курс вакцинации (1–2 цикла по 5 инъекций).

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10). часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000. но <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто:

—        гиперемия кожи диаметром до 2 см

Общие нарушения и реакции в месте введения

—        местные реакции: часто — слабое кратковременное жжение в месте инъекции;

—        общие реакции: нечасто — повышение температуры тела, слабость.

При возникновении более выраженных местных и общих реакций или обострении основного процесса вакцинацию следует прекратить. Вакцинация может быть продолжена после полного исчезновения клинических проявлений общей реакции на введение вакцины.

Случаев взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не выявлено.

О случаях передозировки не сообщалось.

Вакцина предназначена только для внутрикожного введения!

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности) при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Применение герпетической вакцины у пациентов с офтальмогерпесом проводят под контролем врача — офтальмолога.

Сведения о проведенных прививках с указанием номера серии и срока годности вакцины вносят в соответствующую учетную форму.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

Не использовать при нарушении целостности ампул, при изменении цветности и вида сухой формы.

Восстановленный препарат хранению не подлежит.

Осуществлять вскрытие ампул, растворение препарата и процедуру вакцинации при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины ГЕРПОВАКС^® Вакцина герпетическая культуральная инактивированная на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения, 1 доза в ампуле вместимостью 3 мл.

По 10 ампул в коробке (пачке) из картона с инструкцией и скарификатором ампульным.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °C.

2,5 года. Не применять после истечения срока годности.

1. Герпетическая инфекция в активной стадии (рецидив). Вакцинацию проводят не ранее чем через 2 недели после исчезновения клинических проявлений; при офтальмогерпесе — не ранее чем через 1 месяц.

2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят не ранее чем через 30 дней после выздоровления.

3. Хронические и аллергические заболевания в стадии обострения или декомпенсации (бронхиальная астма, крапивница и др.). Вакцинацию можно проводить не ранее чем через 1 месяц после начала ремиссии.

4. Злокачественные новообразования.

5. Беременность и период грудного вскармливания.

6. Аллергия к гентамицину и другим антибиотикам группы аминогликозидов, а также белку куриного яйца.

Противопоказано применение при беременности.

Исследования по изучению влияния вакцины ГЕРПОВАКС^® Вакцина герпетическая культуральная инактивированная в период грудного вскармливания не проводились.

Лечение проводят по назначению и под контролем врача в лечебных учреждениях (стационар, диспансер, поликлиника). Вакцину применяют только в стадии ремиссии, не ранее, чем через 2 недели после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции; при офтальмогерпесе — не ранее чем через 1 месяц.

Непосредственно перед применением в ампулу с вакциной вносят 0,3 мл воды для инъекций. Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 2 минут при непрерывном встряхивании при комнатной температуре. Восстановленный препарат — опалесцирующая жидкость желтовато-красного или красного цвета без осадка и включений.

Препарат вводят внутрикожно в область внутренней поверхности предплечья с чередованием рук, с помощью шприца в разовой дозе 0,2 мл (контроль — образование “лимонной корочки”).

Цикл лечения герпетической инфекции кожи и слизистых состоит из 5 инъекций, которые проводят с интервалом в 3-4 дня. Основной курс включает 1 или 2 таких цикла с интервалом между ними в 7-10 дней. Через 6 месяцев проводят повторный курс вакцинации (1-2 цикла по 5 инъекций).

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1 /1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто:

— гиперемия кожи диаметром до 2 см

Общие нарушения и реакции в месте введения:

— местные реакции: часто — слабое кратковременное жжение в месте инъекции;

— общие реакции: нечасто — повышение температуры тела, слабость.

При возникновении более выраженных местных и общих реакций или обострении основного процесса вакцинацию следует прекратить. Вакцинация может быть продолжена после полного исчезновения клинических проявлений общей реакции на введение вакцины.

Взаимодействия

Вакцина предназначена только для внутрикожного введения!

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности) при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.

Применение герпетической вакцины у пациентов с офтальмогерпесом проводят под контролем врача — офтальмолога.

Сведения о проведенных прививках с указанием номера серии и срока годности вакцины вносят в соответствующую учетную форму.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

Не использовать при нарушении целостности ампул, при изменении цветности и вида сухой формы.

Восстановленный препарат хранению не подлежит.

Осуществлять вскрытие ампул, растворение препарата и процедуру вакцинации при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

1 доза в ампуле вместимостью 3 мл.

По 10 ампул в коробке (пачке) из картона с инструкцией и скарификатором ампульным.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

2,5 года.

Не применять после истечения срока годности.