Характеристики
| Максимальная допустимая температура хранения, °С | 25 °C |
| Объем | 10 мл |
Инструкция по применению
Описание
Бесцветная, прозрачная жидкость.
Действующие вещества
Дексаметазон
Форма выпуска
Капли
Состав
Дексаметазон 1 мгВспомогательные вещества: полисорбат 80, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 4000), динатрия фосфат додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Фармакологический эффект
ГКС для местного применения в офтальмологии. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие.Взаимодействуя со специфическими белковыми рецепторами в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет таким образом на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (в т.ч. гистамина, кинина, простагландинов, лизосомальных ферментов).Подавляет миграцию клеток к месту воспаления. Уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов. Подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина 1 и интерлейкина 2, ?-интерферона из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.Продолжительность противовоспалительного действия препарата после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.
Фармакокинетика
Всасывание и распределениеПосле закапывания в конъюнктивальный мешок дексаметазон хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву, при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации. При воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.Системная абсорбция препарата минимальна. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы.Метаболизм и выведениеДексаметазон метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов. Метаболиты выводятся с калом. T1/2 составляет в среднем 3 ч.
Показания
Конъюнктивит (негнойный и аллергический) кератит кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия) блефарит склерит эписклерит ирит иридоциклит и другие увеиты различного генеза блефароконъюнктивит поверхностные травмы роговицы различной этиологии (после полной эпителизации роговицы) профилактика воспаления после оперативных вмешательств симпатическая офтальмия.
Противопоказания
Вирусные заболевания глаз, грибковые заболевания глаз, гнойные заболевания глаз (без сопутствующей противомикробной терапии), трахома, повышенное внутриглазное давление, повреждение целостности эпителия роговицы, туберкулез глаз, детский возраст до 6 лет, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Меры предосторожности
Противопоказание: детский возраст до 6 лет.При лечении аллергических и воспалительных состояний детям старше 6 лет закапывают по 1 капле 2-3 раза/сут в течение 7-10 дней. При необходимости лечение продолжают после проведения на 10 день флюоресцеиновой пробы (для проверки целостности роговичного эпителия).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Способ применения и дозы
Взрослым при острых воспалительных процессах препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз/сут в течение 2 дней, в дальнейшем препарат применяют по 1-2 капли 3-4 раза/сут в течение 4-6 дней.При хронических воспалительных процессах препарат закапывают 2 раза/сут в течение 3-6 недель.Максимальная длительность применения препарата — 6 недель.При аллергических заболеваниях глаз препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз/сут в течение 2 дней с постепенной отменой в течение 1-2 недель.При повреждениях глазного яблока в результате травм или при оперативных вмешательствах после противоглаукомной фильтрующей операции препарат применяют в день операции или на следующий день.После операции экстракции катаракты, операции по поводу косоглазия, отслойки сетчатки, а также после травмы препарат применяют, начиная с 8-го дня. В зависимости от степени выраженности симптомов воспаления препарат следует закапывать по 1-2 капли 2-4 раза/сут в течение 2-4 недель.Детям в возрасте от 6 до 12 лет при лечении аллергических и воспалительных состояний закапывают по 1 капле 2-3 раза/сут в течение 7-10 дней. При необходимости лечение продолжают после проведения на 10 день флюоресцеиновой пробы (для проверки целостности роговичного эпителия).
Побочные действия
В основном препарат обладает хорошей переносимостью.Местные реакции: непосредственно после закапывания препарата возможно быстро проходящее чувство жжения, слезотечение, затуманивание зрения.При длительном применении препарата (более 2-х недель) возможно повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, истончение и перфорация роговой оболочки, очень редко — распространение герпетической и бактериальной инфекции.У пациентов с повышенной чувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит.Возможно развитие зуда, палпебральной или конъюнктивальной эритемы.При появлении язв роговицы или склеры, препарат может замедлить заживление и способствовать развитию повторной инфекции.При длительном применении возможно увеличение риска развития системных побочных эффектов, характерных для ГКС.Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, обострение хронических заболеваний ЖКТ.Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, повышение АД.Со стороны ЦНС: повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, головная боль.
Передозировка
Передозировка при применении в офтальмологии маловероятна.Симптомы: возможны местные проявления. Специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.Длительное применение препарата или применение в больших дозах может увеличить системную абсорбцию дексаметазона, а также возможно развитие глазной гипертензии и некоторых заболеваний роговицы или хрусталика.
Взаимодействие с другими препаратами
При длительном применении дексаметазона с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.Дексаметазон может усиливать действие барбитуратов.Совместное применение фенитоина с дексаметазоном приводит к снижению концентрации последнего.Варфарин в сочетании с дексаметазоном увеличивает риск ровотечения.При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.При одновременном применении дексаметазона с диуретиками (особенно тиазидными и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В возможно усиление выведения из организма калия и увеличение риска развития сердечной недостаточности.При одновременном применении дексаметазона с сердечными гликозидами ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии).При одновременном применении дексаметазона с этанолом и НПВС усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс дексаметазона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.Совместное применение антиаритмических препаратов с дексаметазоном может привести к уменьшению эффекта последнего.
Особые указания
Препарат предназначен только для местного применения. Не следует применять для внутриглазной инъекции.Перед применением препарат следует взбалтывать.Если не отмечается улучшение через 3-4 дня лечения, следует назначить дополнительное местное или системное лечение.В состав препарата входит противомикробный консервант бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами. Поэтому нельзя применять препарат во время ношения мягких контактных линз. Необходимо удалить линзы до применения препарата и установить не ранее чем через 15 мин после закапывания.При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями не менее 15 мин.Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.Дексаметазон может привести к ложноположительному результату теста на допинг.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПринимая во внимание возможность слезотечения после закапывания препарата, не следует применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами. В течение 30 мин после инстилляции препарата необходимо воздержаться от занятий, требующих повышенного внимания.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок хранения после открытия
3 года. После вскрытия флакона препарат следует хранить не более 4 недель.
Отпуск по рецепту
Да
Состав
Дексаметазон 1 мг. Вспомогательные вещества: полисорбат 80, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 4000), динатрия фосфат додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Фармакологические свойства
ГКС для местного применения в офтальмологии. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие. Взаимодействуя со специфическими белковыми рецепторами в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет таким образом на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (в т.ч. гистамина, кинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления. Уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов. Подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина 1 и интерлейкина 2, γ .-интерферона из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение. Продолжительность противовоспалительного действия препарата после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.
Показания к применению
- Конъюнктивит (негнойный и аллергический)
- Кератит
- Кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия)
- Блефарит
- Склерит
- Эписклерит
- Хориоретинит
- Увеит
- Блефароконъюнктивит
- Неврит зрительного нерва
- Симпатическая офтальмия
- Профилактика и лечение воспаления после оперативных вмешательств и травм
- Восстановление прозрачности роговицы и снижение неоваскуляризации после кератитов, ожогов
Противопоказания
- Вирусные заболевания глаз
- Грибковые заболевания глаз
- Гнойные заболевания глаз (без сопутствующей противомикробной терапии)
- Трахома
- Повышенное внутриглазное давление
- Повреждение целостности эпителия роговицы
- Туберкулез глаз
- Детский возраст до 6 лет
- Беременность
- Период лактации (грудного вскармливания)
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Способ применения и дозы
Взрослым при острых воспалительных процессах препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз/сут в течение 2 дней . в дальнейшем препарат применяют по 1-2 капли 3-4 раза/сут в течение 4-6 дней. При хронических воспалительных процессах препарат закапывают 2 раза/сут в течение 3-6 недель. Максимальная длительность применения препарата — 6 недель. При аллергических заболеваниях глаз препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз/сут в течение 2 дней с постепенной отменой в течение 1-2 недель. При повреждениях глазного яблока в результате травм или при оперативных вмешательствах после противоглаукомной фильтрующей операции препарат применяют в день операции или на следующий день. После операции экстракции катаракты, операции по поводу косоглазия, отслойки сетчатки, а также после травмы препарат применяют, начиная с 8-го дня. В зависимости от степени выраженности симптомов воспаления препарат следует закапывать по 1-2 капли 2-4 раза/сут в течение 2-4 недель. Детям в возрасте от 6 до 12 лет при лечении аллергических и воспалительных состояний закапывают по 1 капле 2-3 раза/сут в течение 7-10 дней. При необходимости лечение продолжают после проведения на 10 день флюоресцеиновой пробы (для проверки целостности роговичного эпителия).
Побочное действие
В основном препарат обладает хорошей переносимостью. Местные реакции: непосредственно после закапывания препарата возможно быстро проходящее чувство жжения, слезотечение, затуманивание зрения. При длительном применении препарата (более 2-х недель) возможно повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, истончение и перфорация роговой оболочки . очень редко — распространение герпетической и бактериальной инфекции. У пациентов с повышенной чувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит. Возможно развитие зуда, палпебральной или конъюнктивальной эритемы. При появлении язв роговицы или склеры, препарат может замедлить заживление и способствовать развитию повторной инфекции. При длительном применении возможно увеличение риска развития системных побочных эффектов, характерных для ГКС. Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, обострение хронических заболеваний ЖКТ. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, повышение АД. Со стороны ЦНС: повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, головная боль.
Особые указания
В основном препарат обладает хорошей переносимостью. Местные реакции: непосредственно после закапывания препарата возможно быстро проходящее чувство жжения, слезотечение, затуманивание зрения. При длительном применении препарата (более 2-х недель) возможно повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, истончение и перфорация роговой оболочки . очень редко — распространение герпетической и бактериальной инфекции. У пациентов с повышенной чувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит. Возможно развитие зуда, палпебральной или конъюнктивальной эритемы. При появлении язв роговицы или склеры, препарат может замедлить заживление и способствовать развитию повторной инфекции. При длительном применении возможно увеличение риска развития системных побочных эффектов, характерных для ГКС. Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, обострение хронических заболеваний ЖКТ. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, повышение АД. Со стороны ЦНС: повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, головная боль.
Дексаметазон (Dexamethasone)
💊 Состав препарата Дексаметазон
✅ Применение препарата Дексаметазон
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 8 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Дексаметазон
(Dexamethasone)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.05.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01BA01
(Дексаметазон)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Дексаметазон |
Капли глазные 0.1%: фл. 5 мл или 10 мл рег. №: ЛС-001351 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дексаметазон
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.
Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.
Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.
Дексаметазон подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.
При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект.
Дексаметазон обладает выраженным дозозависимым действием на метаболизм углеводов, белков и жиров. Стимулирует глюконеогенез, способствует захвату аминокислот печенью и почками, повышает активность ферментов глюконеогенеза. В печени дексаметазон усиливает депонирование гликогена, стимулируя активность гликогенсинтетазы и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена. Повышение содержания глюкозы в крови активизирует выделение инсулина.
Дексаметазон подавляет захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако вследствие увеличения секреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что приводит к накоплению жира.
Оказывает катаболическое действие в лимфоидной и соединительной ткани, мышцах, жировой ткани, коже, костной ткани. Остеопороз и синдром Иценко-Кушинга являются главными факторами, ограничивающими длительную терапию ГКС. В результате катаболического действия возможно подавление роста у детей.
В высоких дозах дексаметазон может повышать возбудимость тканей мозга и способствует понижению порога судорожной готовности. Стимулирует избыточную продукцию хлористоводородной кислоты и пепсина в желудке, что способствует развитию пептической язвы.
При местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием.
Фармакокинетика
При местном применении в офтальмологии всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры глаза. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона достоверно увеличивается.
Показания активных веществ препарата
Дексаметазон
Аллергические и воспалительные заболевания глаз: негнойный и аллергический конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефароконъюнктивит, блефарит, эписклерит, склерит, воспалительный процесс после травм глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия; макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей, нарушения зрения вследствие диабетического макулярного отека у пациентов с артифакией, у пациентов, имеющих недостаточный ответ на терапию, или тех, кому не подходит терапия препаратами, отличными от ГКС, воспаление сосудистой оболочки заднего отдела глаза, представляющее собой неинфекционный увеит.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В офтальмологии способ применения зависит от используемой лекарственной формы. Схема лечения зависит от показаний к применению.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия.
Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазах; нечасто — кератит, конъюнктивит, синдром «сухого глаза», окрашивание роговицы медицинским красителем, фотофобия, затуманивание зрения, зуд в глазу, чувство инородного тела в глазах, повышенное слезоотделение, необычные ощущения в глазу, образование корок на краях век, раздражение глаз, гиперемия глаз.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: синдром Иценко-Кушинга, надпочечниковая недостаточность.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны органа зрения: глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазу, мидриаз.
Противопоказания к применению
Для кратковременного применения по жизненным показаниям — повышенная чувствительность к дексаметазону.
Бактериальные, вирусные, грибковые заболевания глаз, туберкулезное поражение глаз, нарушение целостности глазного эпителия, острая форма гнойной глазной инфекции при отсутствии специфической терапии, заболевания роговицы, сочетающиеся с дефектами эпителия, трахома, глаукома с декомпенсацией повышения внутриглазного давления, не купирующаяся лекарственными препаратами, афакия с разрывом задней капсулы хрусталика; возраст до 18 лет (для некоторых лекарственных форм).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности (особенно в I триместре), а также в период лактации дексаметазон применяют с учетом ожидаемого лечебного эффекта и отрицательного влияния на плод. При длительной терапии при беременности не исключена возможность нарушений роста плода. В случае применения в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при тяжелой хронической печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при тяжелой хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Не рекомендуется применять у детей.
Противопоказание: возраст до 18 лет (для некоторых лекарственных форм).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний.
Особые указания
Длительное применение местных ГКС может приводить к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме с поражением зрительного нерва, к снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов длительное время (более 10 дней) применяющих препараты, содержащие ГКС, следует регулярно измерять внутриглазное давление.
Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие применения кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с сахарным диабетом) более высок. Риск повышения внутриглазного давления увеличивается у пациентов с сопутствующими офтальмогипертензией и/или глаукомой, а также у пациентов с семейным анамнезом глаукомы. Необходим еженедельный контроль внутриглазного давления у таких пациентов.
Следует соблюдать осторожность и периодически проводить биомикроскопию при применении препарата для терапии глубоких кератитов, вызванных Herpes simplex.
При отсутствии улучшений в течение 7-8 дней необходимо пересмотреть выбор терапии.
ГКС способны снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции.
При сопутствующих бактериальных инфекциях должна быть назначена соответствующая антибактериальная терапия.
Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию ГКС необходимо прекратить.
ГКС при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы.
Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате использования ГКС для местного применения.
При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы. Применение дексаметазона в комплексной терапии синдрома Шегрена возможно только при кератоконъюнктивите средней и тяжелой степени тяжести, длительность курса терапии должна составлять не более 2 недель ввиду возможности развития нежелательных реакций.
После применения рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении, и тем самым уменьшить вероятность возникновения системных нежелательных реакций
При лечении воспаления глаз контактные линзы носить не рекомендуется.
Местное и системное применение ГКС может приводить к зрительным нарушениям. Если у пациента развиваются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, он должен быть направлен к офтальмологу для выявления возможных причин их развития, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после использования системных и местных ГКС.
ГКС для местного применения не следует применять до установления этиологии поражения глаз.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами ему следует подождать до восстановления зрения.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антипсихотическими средствами, букарбаном, азатиоприном возникает риск развития катаракты; со средствами, оказывающими антихолинергическое действие — риск развития глаукомы.
Одновременное применение местных стероидов и НПВС для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления роговицы.
Имеются данные о возникновении геморрагических осложнений, включая субконъюнктивальное кровоизлияние при применении дексаметазона в офтальмологии в некоторых лекарственных формах у пациентов, получающих антиагреганты и антикоагулянты. При необходимости одновременного применения требуется осторожность.
Нельзя исключить риск дополнительного повышения внутриглазного давления, если дексаметазон применяется совместно с антихолинергическими средствами, которые также могут вызвать повышение внутриглазного давления у предрасположенных пациентов. В случае совместного применения с противоглаукомными препаратами возможно снижение гипотензивного эффекта последних.
Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать уровень системного воздействия, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции надпочечников/синдрома Кушинга. Следует избегать комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда благоприятное действие превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов ГКС, но в этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения системных эффектов кортикостероидов.
В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.
Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Адрес производителя
|
ФАРМАК , АО |
Украина |
04080, г. Киев, ул. Кирилловская, д. 74 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Дексаметазон
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния) -
Дексаметазон
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия) -
Дексаметазон
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь) -
Дексаметазон Реневал
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия) -
Дексаметазон-МЭЗ
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия) -
Дексаметазонлонг®
(ФИРН М, Россия) -
Максидекс®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария) -
Озурдекс®
(ЭббВи, Россия) -
Офтан® Дексаметазон
(SANTEN, Финляндия)
Все аналоги
Способ применения и дозировка
Препарат
применяется местно, путем инстилляций в конъюнктивальный мешок.
Перед
применением флакон встряхнуть.
При
наличии воспалительного процесса: в течение первых 24–48 ч лечения
закапывают по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждого глаза через каждые
1–2 ч; после улучшения состояния (при стихании воспалительного
процесса) — каждые 4–6 ч.
Для
профилактики воспалительных процессов после офтальмологических операций и
травм: в течение первых 24 ч после операции по 1–2 капли 4 раза в
день, далее — 3 раза в день в течение 2 недель. Курс лечения
подбирается индивидуально, в среднем составляет 2–5 недель. Решение о
продолжительности лечения принимает врач, основываясь на объективных данных,
включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов
и возможный риск возникновения побочных эффектов.
В
случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал
между их применением должен составлять не менее 10 минут. Глазные
мази следует применять в последнюю очередь.
Рекомендации по использованию флаконов с
крышками-капельницами:
Перед
применением внимательно прочитайте этот раздел и последовательно выполните
операции, представленные ниже в тексте и на рисунках 1–6.
1.
Достать из
упаковки флакон, укупоренный колпачком с надрезами и пластиковой накладкой (рис. 1).
2.
С усилием
потянуть за пластиковую накладку со стороны надрезов, поднимая ее вертикально,
затем резко потянуть вниз вдоль флакона с целью нарушения целостности колпачка.
Снять алюминиевый колпачок и пробку резиновую (рис. 2).
3.
Достать
капельницу из упаковки и плотно надеть на флакон (рис. 3).
4.
Перевернуть
флакон строго вертикально для удаления воздушного пузырька и подождать
несколько секунд. В случае большого пузырька, флакон вернуть в исходное
положение, а затем медленно действие повторить, аккуратно постучав по дну
флакона (рис. 4).
5.
Произвести
закапывание, нажимая указательным и большим пальцем на пипетку (рис. 5).
6.
Перевернув
флакон, закрыть пипетку специальной пробкой (рис. 6).
Состав
Состав
на 1 мл:
Действующее вещество
Дексаметазона
натрия фосфат (в пересчете на безводный и бесспиртовой дексаметазона натрия
фосфат) — 1 мг.
Вспомогательные вещества
Борная
кислота, натрия тетраборат, динатрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, вода
для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Офтальмологические средства
Фармакокинетика
При
местном применении хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву: в
водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении
или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Всасывание
После
местного глазного применения дексаметазон уже через 30 минут
обнаруживается во внутриглазной жидкости, пиковые концентрации достигаются
через 90–120 минут, средняя концентрация составляет 31 нг/мл. Через
12 часов во внутриглазной жидкости отмечаются низкие, но обнаруживаемые
концентрации. Пероральная биодоступность дексаметазона у здоровых лиц и
пациентов варьирует от 70 до 80%.
Распределение
После
внутривенного введения объем распределения в равновесном состоянии составил
0,58 л/кг. В условиях in vitro
не наблюдались изменения в активности связывания белков плазмы человека
при концентрациях дексаметазона от 0,04 до 4 мкг/мл, а средний уровень связывания
белков плазмы составлял 77,4%.
Метаболизм
После
перорального введения выделялись два основных метаболита, причем 60% от
введенной дозы выделялось в виде 6β‑гидроксидексаметазона, а
до 10% — выделялось в виде 6β‑гидрокси-20-дигидродексаметазона.
Выведение
После
внутривенного введения системный клиренс составлял 0,125 л/час/кг. После
в/в болюсного введения 2,6% исходного лекарственного вещества в неизменном
состоянии обнаруживалось в моче, тогда как до 70% введенной дозы выводилось в
виде известных метаболитов. Сообщалось, что после системного введения период
полураспада составлял 3–4 часа, но у мужчин он был немного длиннее. Это
наблюдаемое различие было связано не с изменениями в системном
клиренсе, а с различиями в объеме распределения и массе тела.
Линейность/нелинейность
Линейная
фармакокинетика наблюдалась после перорального введения в дозах от 0,5 до
1,5 мг, когда AUC была менее чем пропорциональна пероральной дозе.
Фармакокинетическо-фармакодинамический
индекс после местного глазного введения не изучался.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Фармакокинетика
дексаметазона после системного введения значимо не отличается у пациентов с
нарушениями функции почек по сравнению со здоровыми лицами.
Дети (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)
Фармакокинетика
у детей варьировала между возрастными группами, но наблюдались широкие
межиндивидуальные колебания.
Показания
Острые
и хронические воспалительные процессы:
—
негнойные формы
конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;
—
склерит и
эписклерит;
—
ирит,
иридоциклит, увеиты различного генеза;
—
поверхностные
травмы роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные
механизмы) после полной эпителизации роговицы;
—
воспаление
заднего отрезка глаза (хориоидит, хориоретинит);
—
симпатическая
офтальмия.
Аллергические
заболевания глаз:
—
аллергический
конъюнктивит и кератоконъюнктивит.
Профилактика
и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к любому из компонентов данного препарата.
Острые
гнойные заболевания глаз без сопутствующей противомикробной терапии.
Поверхностные
формы кератитов, вызванные Herpes simplex,
в частности древовидный кератит, вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные
заболевания роговицы и конъюнктивы.
Грибковые
заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции.
Микобактериальные
инфекции глаз (в т.ч. микобактериальный туберкулез).
Нарушение
целостности эпителия роговицы, в том числе после удаления инородного тела.
Возраст
до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не
изучались).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Применение
препарата Дексаметазон в период беременности не рекомендуется.
Надлежащих
и хорошо контролируемых исследований по оценке влияния дексаметазона на
беременных женщин не проводилось. Длительное или неоднократное применение
глюкокортикостероидов во время беременности было ассоциировано с повышенным
риском задержки внутриутробного развития. За младенцами, родившимися от
матерей, которые во время беременности получали глюкокортикостероиды в
достаточно высоких дозах, следует тщательно наблюдать на предмет признаков
надпочечниковой недостаточности (см. раздел «Особые указания»).
В исследованиях на животных было показано, что после системного применения
препарат оказывает токсическое действие на репродуктивную функцию.
Офтальмологическое применение 0,1% дексаметазона также вызывало аномалии
развития плодов кроликов.
Грудное вскармливание
Неизвестно,
экскретируется ли дексаметазон в грудное молоко. Данные по способности
дексаметазона проникать в грудное молоко человека отсутствуют. Обнаружение
дексаметазона в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые
эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются
маловероятными.
Однако
риск для грудного ребенка не может быть исключен; необходимо принять решение о
прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановлении терапии
препаратом Дексаметазон, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для
ребенка и пользу проводимой терапии для матери.
Фертильность
Исследования
по оценке влияния дексаметазона при местном применении на фертильность человека
не проводились.
Клинических
данных для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин или женщин
имеется мало. В экспериментальных исследованиях у крыс, примированных
хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на
фертильность отмечено не было.
Побочное действие
Нежелательные
реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто
(≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от
≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000),
очень редко (<1/10000). В рамках одной категории частоты нежелательные
реакции приведены в порядке снижения серьезности.
Следующие
нежелательные реакции были обнаружены во время клинических испытаний:
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто:
дисгевзия.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто:
дискомфорт в глазах.
Нечасто:
кератит, конъюнктивит, синдром «сухого глаза», окрашивание роговицы при
проведении диагностических проб, фотофобия, затуманивание зрения, зуд в глазу,
чувство инородного тела в глазах, слезотечение, необычные ощущения в
глазу, образование корок на краях век, раздражение глаз, конъюнктивальная
инъекция.
Нежелательные
реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт):
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение,
головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения
Глаукома,
язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения,
эрозия роговицы, птоз век, боль в глазу, мидриаз.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Синдром
Иценко-Кушинга, надпочечниковая недостаточность.
Сообщалось
об очень редких случаях развития кальцификации роговицы при предшествующем
значительном ее повреждении в связи с наличием в составе препарата фосфатов.
Передозировка
Симптомы
Не
ожидается токсических эффектов в случае передозировки при местном применении
или при случайном проглатывании содержимого одного флакона.
Симптомами
передозировки могут быть местные проявления.
Лечение
В
случае попадания в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть
глаза теплой водой.
Лечение
при передозировке симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное
применение местных стероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов
для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления
роговицы.
Нельзя
исключить риск дополнительного повышения внутриглазного давления, если
дексаметазон применяется совместно с антихолинергическими средствами, которые
также могут вызвать повышение внутриглазного давления у предрасположенных
пациентов. В случае совместного применения с противоглаукомными
препаратами возможно снижение гипотензивного эффекта последних.
Ингибиторы
CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать уровень системного
воздействия, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции
надпочечных желез / синдрома Кушинга (см. раздел «Особые указания»). Следует
избегать комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда благоприятное
действие превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов
глюкокортикостероидов, но в этом случае пациент должен находиться под
тщательным наблюдением на предмет возникновения системных эффектов
глюкокортикостероидов.
Особые указания
Длительное
применение местных глюкокортикостероидов может приводить к повышению
внутриглазного давления и/или глаукоме с поражением зрительного нерва, к
снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, к образованию задней
субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов длительное время (более
10 дней) применяющих препараты, содержащие глюкокортикостероиды, следует
регулярно измерять внутриглазное давление. Риск повышения внутриглазного
давления и/или образования катаракты вследствие приема глюкокортикостероидов у
пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом) более высок.
Риск
повышения внутриглазного давления увеличивается у пациентов с сопутствующими
офтальмогипертензией и/или глаукомой, а также у пациентов с семейным анамнезом
глаукомы, необходим еженедельный контроль внутриглазного давления у таких
пациентов. Необходимо соблюдать осторожность и периодически проводить
биомикроскопию при применении препарата в терапии глубоких кератитов, вызванных
Herpes simplex.
При
отсутствии улучшений в течение 7–8 дней необходимо пересмотреть выбор терапии.
У
предрасположенных пациентов, включая пациентов, получающих лечение ингибиторами
CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), после интенсивной терапии или
непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или
угнетение функции надпочечников, обусловленные системным всасыванием
дексаметазона для офтальмологического применения (см. раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). В подобных случаях
препарат следует отменять не сразу, а постепенно.
Глюкокортикостероиды
могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или
паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать
клинические признаки инфекции.
При
сопутствующих бактериальных инфекциях должна быть назначена соответствующая
антибактериальная терапия.
Появление
на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой
инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию глюкокортикостероидами
необходимо прекратить.
Глюкокортикостероиды
при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Известно,
что нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения также
замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение нестероидных
противовоспалительных препаратов для местного применения и стероидов для
местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления
(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Известно,
что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут
возникать перфорации в результате использования глюкокортикостероидов для
местного применения.
При
длительности терапии более 2-х недель следует контролировать состояние
роговицы.
Применение
дексаметазона в комплексной терапии синдрома Шенгрена возможно только при
кератоконъюнктивите средней и тяжелой степени тяжести, длительность курса
терапии должна составлять не более 2‑х недель ввиду возможности
развития нежелательных реакций (см. раздел «Побочное действие»).
После
применения рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть
глаз. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении, и
тем самым уменьшить вероятность возникновения системных нежелательных реакций.
При
лечении воспаления глаз контактные линзы носить не рекомендуется.
Препарат
содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и
окрашивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с
мягкими контактными линзами. Однако, если врач считает, что пациент может
носить контактные линзы, то его следует проинструктировать о том, что
необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их
обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Бензалкония
хлорид при длительном и частом применении может вызывать точечную или язвенную
токсическую керопатию при применении препарата пациентами с сопутствующим
поражением роговицы или синдромом «сухого» глаза. Следует контролировать
состояние роговицы таких пациентов в период лечения препаратом.
Местное
и системное применение глюкокортикостероидов может приводить к зрительным
нарушениям. Если у пациента развиваются такие симптомы, как помутнение зрения
или другие нарушения зрения, он должен быть направлен к офтальмологу для
выявления возможных причин их развития, среди которых могут быть катаракта, глаукома
или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR),
о которых сообщалось после использования системных и местных
глюкокортикостероидов.
Глюкокортикостероиды
для местного применения не должны применяться до установления этиологии
поражения глаз.
Перед
применением флакон встряхивать.
Флакон
необходимо закрывать после каждого использования.
Не
следует прикасаться кончиком пипетки к каким-либо поверхностям.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Временное
снижение четкости зрения или другие нарушения зрения могут влиять на
способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если у пациента
после применения препарата временно снижается четкость зрения, то перед
управлением транспортными средствами или механизмами ему следует подождать до
восстановления зрения.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 8 °C (не замораживать)
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Да
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-000621 (22.07.2022) — Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный раствор.
Срок годности после вскрытия
28 дней
Форма выпуска
капли глазные
Самовывоз в Москве
ВИТА
Москва, ул. Профсоюзная, 128, к.2
Аптечество
Москва, ул. Дубравная, 38
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Защитников Москвы, 10
Планета Здоровья
Москва, ул. Маршала Бирюзова, 19
Планета Здоровья
Москва, ул. Вешняковская, 15А
ЗдравСити
Москва, ул. Первомайская, 35/18
Планета Здоровья
Москва, ул. Дыбенко, 28 стр.2
Планета Здоровья
Москва, б-р Строгинский, 14, к.4
ВИТА
Москва, ул. Трофимова, 21, к.1
Живика
Москва, ул. Мурановская, 12