Гофен 400 таблетки инструкция

Состав

Одна капсула содержит
активное вещество — ибупрофен 400.0 мг,
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид, вода очищенная
состав капсулы: желатин, сорбитола 70% раствор, вода очищенная.

Описание 

Продолговатая, прозрачная, мягкая, желатиновая капсула, светло-желтого цвета 10 minim, заполненная прозрачной, бесцветной, маслянистой жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код ATХ М01АЕ01

Показания к применению

Ибупрофен показан для облегчения слабой и умеренной боли у взрослых и детей старше 12 лет при следующих состояниях:
— головная и зубная боль
— мигрень
— болезненные менструации
— невралгии
— боли в спине
— мышечные и ревматические боли
— лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях

Противопоказания

— гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ
— реакции гиперчувствительности в анамнезе (в частности, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница), спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
— язвенная болезнь/кровотечение из язвы в стадии обострения в анамнезе (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни/кровотечения из язвы в анамнезе)
— кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, спровоцированные применением НПВП в анамнезе
— выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)
— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляции), геморрагические диатезы
— тяжелая печеночная недостаточность
— тяжелая почечная недостаточность
— тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA — классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)
— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы — галактозы, дефицит фермента сукразы — изомальтазы
— беременность (особенно в III триместре), в послеродовой период и в период лактации.
— детский возраст до 12 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного применения ибупрофена (и других НПВП) со следующими препаратами
Аспирин: за исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может снижать дезагрегационный эффект аспирина при одновременном назначении этих препаратов. Однако, ограниченность этих данных и отсутствие информации об экстраполяции результатов исследований ex vivo на клиническую ситуацию свидетельствуют о недостоверности возникновения данного эффекта при регулярном применении ибупрофена, а при эпизодическом применении препарата клинически релевантного влияния на дезагрегационную способность аспирина не наблюдается
Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью назначать одновременно со следующими препаратами:
Глюкокортикостероиды: из-за возможного увеличения риска возникновения язв или желудочно-кишечных кровотечений.
Гипотензивные препараты (ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) одновременное введение ингибитора АКФ или антагониста ангиотензина II и агентов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможное острое почечная недостаточность, которая обычно обратима. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих НПВС одновременно с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей.
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
Мифепристон: прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Специальные предупреждения

Почечная недостаточность
Препарат может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной недостаточности. Существует риск развития почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.
Другие состояния
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях со смертельным исходом.
Влияние на органы дыхания: у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм. При курении, перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.
Совместное использование с другими НПВП: следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, в частности, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани: применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.
Влияние на печень: препарат может вызывать нарушение функции печени.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение: рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (перед применением следует проконсультироваться с врачом) из-за имеющихся сообщений о задержке жидкости, повышении артериального давления и появлении отеков на фоне применения НПВП.
Клинические исследования предполагают, что использование ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг / день), может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт).
В целом же, эпидемиологические исследования не показывают зависимости между приемом низких доз ибупрофена (то есть, 1200 мг в сутки и менее) с повышенным риском развития инфаркта миокарда.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥ 2400 мг/сутки).
Влияние на желудочно-кишечный тракт: необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при использовании препаратов данной группы возможно обострение этих заболеваний.
Имеются сообщения о случаях возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфорации в любой момент применения любых препаратов из группы НПВП, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предыдущего анамнеза подобных осложнений.
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы/перфорации связан с использованием высоких доз НПВП, наличием в анамнезе пациента язвенной болезни, особенно, осложненной кровотечением или перфорацией, а также с применением препарата у людей пожилого возраста. У перечисленных категорий пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы препарата.
Пациенты с проявлением токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно больные пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в частности, в случае желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале лечения.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение ибупрофеном, прием препарата следует прекратить.
Препарат содержит сорбитол. Перед назначением препарата следует установить переносимость фруктозы.
Нарушение женской фертильности
Существует ограниченное количество доказательств того, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут вызывать нарушение фертильности у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо после прекращения лечения.
Тяжелые кожные реакции
Имеются отдельные сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций, связанных с приемом НПВП, в некоторых случаях вплоть до развития летальных последствий, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз.
Наиболее высокий риск возникновения этих реакций отмечался вначале терапии (в большинстве случаев в первый месяц лечения). Следует прекратить прием ибупрофена при появлении высыпаний на коже, повреждении слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности.
Сообщалось о развитии острого генерализованного экзентематозного пустулеза (AGEP) в связи с применением ибупрофен-содержащих препаратов.
Ибупрофен следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.
Применение в педиатрии
Противопоказано применение у детей до 12 лет.

Беременность и лактация

Беременность
Ингибирование синтеза простагландина может опосредовано влиять на течение беременности, развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований подтверждают повышенный риск самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса при использовании ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.
Абсолютный риск возникновения аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1% до приблизительно 1,5%.
Данный риск возрастает с увеличением дозировки и длительности терапии.
В связи с этим, следует избегать применения препарата в I-II триместрах беременности, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом.
При приеме Гофена женщинами, планирующим беременность, или в I-II триместрах беременности дозировка и длительность лечения должны быть минимальными.
Применение ингибиторов простагландина в III триместре беременности способствует развитию у плода и у матери:
— кардиопульмонарной недостаточности с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии;
— почечной недостаточности, которая может привести к полному прекращению функционирования почек с развитием маловодия (обезвоживания);
— увеличения времени кровотечения, антиагрегационному эффекту даже при очень низких дозах;
— подавлению сократительной деятельности матки и запоздалым или затяжным родам.
В связи с этим, Гофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Кормление грудью
Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Данный препарат не является лечением и назначается для профилактики и облегчения болевого синдрома. Препарат назначают в разовых дозах по схеме.
Взрослым и детям старше 12 лет: внутрь по 1 капсуле (200 мг) до 3 раз в сутки. Капсулы следует запивать водой. Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2 капсул (400 мг) до 3 раз в сутки.
Интервал между приемом капсул должен составлять не менее 4 часов.
Максимальная суточная доза: 1200 мг (3 капсулы по 400 мг)
Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При приеме препарата для детей от 12 до 18 лет — более 3 дней, а у взрослых — более 10 дней без улучшения общего состояния, необходимо обратиться к врачу.
Для снижения риска возникновения побочных эффектов рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Дети
Противопоказано применение у детей до 12 лет.
Метод и путь введения
Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.
Для перорального применения.

Передозировка

У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5 — 3 часа.
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в частности, сонливость, изредка – возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО, что, вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, с обязательным обеспечением свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы препарата. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Побочное действие

Нечасто
— реакции гиперчувствительности с крапивницей и зудом
— головная боль
— боли в животе, вздутие живота, диспепсия и тошнота
— различные типы кожных высыпаний
Редко
— диарея, метеоризм, запор и рвота
Очень редко
— нарушения кроветворения (анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия), лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, образование язв в полости рта, гриппоподобные симптомы, слабость, беспричинное появление кровотечений и гематом
— у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.
— тяжелые реакции гиперчувствительности, включающими отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотонию (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок).
— обострение астмы и бронхоспазм
— головная боль
— асептический менингит
— сердечная недостаточность, отеки
— повышение артериального давления
— язва желудка (пептическая язва) и язва двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, чаще у пациентов пожилого возраста.
— язвенный стоматит
— нарушения функции печени (особенно при длительном лечении), гепатит и желтуха
— осложненные кожные заболевания: эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
— острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков
— периферические отеки
— снижение уровня гемоглобина
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— медикаментозная реакция при эозинофилии и системных симптомах (синдром DRESS)
— острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
— реактивность дыхательных путей, включающая астму, обостренную астму, бронхоспазм или одышку
— обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона
— почечная недостаточность

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ ПВДХ и алюминиевой фольги.
По одной контурной ячейковой упаковке помещают в картонную упаковку.
По 6 картонных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Срок хранения 2 года.
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Побочные эффекты применения ибупрофена и всей группы НПВС в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов:

• с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани повышен риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»);
• с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермитирующая порфирия) (см. раздел «Побочные реакции»);
• с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»);
• с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
• с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
• с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
• после больших оперативных вмешательств;
• с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку они имеют повышенный риск реакций гиперчувствительности при применении лекарственного средства;
• страдающие от сенной лихорадки, полипов носа, хроническими обструктивными респираторными заболеваниями или имеющими аллергические заболевания в анамнезе, поскольку у них повышен риск аллергических реакций. У них могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания.У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Метаболизм порфирина. Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия).

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс ІІ-ІІІ по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинических заболеваний. Следует избегать высоких доз (2400 мг/сут).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Воздействие на почки. Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться. Существует риск нарушения функции почек у подростков с обезвоживанием.

Воздействие на печень. Возможно нарушение функции печени.

Хирургическое вмешательство. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Воздействие на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, при длительном применении (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения.

Воздействие на желудочно-кишечную систему. НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно летальные, возникающие на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных дозировок. Для таких пациентов, а также для лиц, нуждающихся в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Тяжелые кожные реакции.

Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции наступает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Гофен 400 может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Гофен 400 применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Аллергия. Следует соблюдать осторожность у пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющими аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться как приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. .

Это лекарственное средство содержит раствор сорбита. Пациенты, имеющие редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не должны принимать это лекарственное средство.

Другое. Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.

Ибупрофен может временно ингибировать функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Обычно применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.

При применении НПВС на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может повлечь олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть должна быть ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

Риски для плода:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• почечная дисфункция (см. выше).

Риски для матери в конце беременности и новорожденного:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, Гофен 400 противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог отрицательно повлиять на кормящего грудью младенца. НПВС не рекомендуется применять при кормлении грудью.

Фертильность.

Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость или нарушение зрения, в то время как они принимают ибупрофен, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное введение или короткий срок применения ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в основном касается одновременного применения препарата с алкоголем.

При применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Инструкция

Для медицинского использования препарата

Gofen 200, Gofen 400

Состав лекарственного средства:

Активный ингредиент: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит: ibuprofen 200 мг или 400 мг;

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, гидроксид калия, очищенные водой;

Гелатинская капсула: желатин, раствор сорбита, который не кристаллизуется (E 420), вода очищается.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Расширенные капсулы мягкие с прозрачным покрытием натурального цвета, содержание капсулы является прозрачной, бесцветной масляной жидкостью.

Название и месторасположение производителя.

Mega Liveseyensiz Public Compary ограничена.

Фабрика 1, 384 Moo 4, Soig 6, Bengp Industries Istite, Pattana 3 Road, Fryks, Miing, 10280 Samutopacharn, Таиланд.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. ATS CODE M01A E01.

Имеет обезболивающие, жародобывающие и противовоспалительное действие. Механизм действия состоит в том, чтобы ингибировать синтез простагландинов — болевых медиаторов, воспаления и реакции температуры.

После получения внутренне, ибупрофен быстро поглощается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1-2 часа после приема, в синовиальной жидкости — через 3 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, из организма почками в неизменном состоянии и в виде метаболитов. Период полураспада почти 2 часа.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение основного, зуба и менструальной боли. Высокая температура.

Противопоказание.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата;
• Бронхоспазм, астма, ринит или кожная сыпь, связанные с использованием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе после использования НСАЗаз;
• Болезнь / кровотечение из язвенной болезни на пептической болезни в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодах обострения пептической язвы или кровотечения);
• тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность;
• Одновременное использование с другими NSazs, включая выборочные ингибиторы циклооксигеназы (COX-2).

Надлежащие меры безопасности при применении.

Проявления побочных эффектов могут быть уменьшены путем короткого использования минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов. У пожилых пациентов есть повышенный риск неблагоприятных реакций в использовании НПВП, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфораций, которые могут стать смертельными.

У пациентов, которые в настоящее время имеют анамнез бронхиальной астмы или аллергических заболеваний, может произойти бронхоспазм.

След с осторожностью использовать препараты для пациентов с:

• система красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани, поскольку риск асептического менингита увеличивается;
• артериальная гипертония и / или сердечная недостаточность в истории, которые сопровождались задержкой жидкости и отека при использовании нестероидных противовоспалительных агентов;
• Нарушение функции почек и / или печени.

Этот лекарственный продукт содержит раствор сорбита 70% (сорбитол), поэтому пациент с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется использовать этот лекарственный продукт.

Доступные доказательства того, что препараты, которые замедляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут вызывать разрушение фертильности из-за воздействия на овуляцию. Это может быть устранено путем остановки использования этих препаратов.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует использовать с осторожностью пациентам, у которых была история язвенного колита или заболевания крона, поскольку их состояние может ухудшаться.
Желудочно-кишечное кровотечение, ультрастройство или перфорация, которые могут стать смертельными, наблюдались при использовании всех НПВП и независимо от продолжительности лечения, даже без тяжелых желудочно-кишечных заболеваний в истории.

Увеличение дозы НСАЗаз, летнего возраста и язвенной язвенной болезни в истории является риск побочных реакций от пищеварительного тракта. Во время лечения, в таких случаях рекомендуется использовать минимальные эффективные дозы препарата.

Пациенты, у которых были соблюданы желудочно-кишечные расстройства, особенно пожилые люди, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу с любыми нежелательными симптомами (особенно кровотечение из пищеварительного тракта).

При необходимости комбинированная терапия с защитными препаратами (например, ингибиторами мизопростола или протона), особенно пациентов, нуждающихся в длительном использовании низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут привести к увеличению риска побочных эффектов от желудочно-кишечный тракт.

Необходимо использовать препараты пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличить риск развития язвенной болезни или кровотечения пептической или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитфрубоцитарных кислот, такие как ацетилсалициловая кислота.

Серьезные кожные реакции, в том числе отвлекательный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко из-за применения нестероидных противовоспалительных препаратов. Наивысший риск этих реакций происходит в начале курса лечения, а в большинстве случаев появляются первые проявления в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

При длительном использовании анальгетиков в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить, увеличивая дозу препарата.
Длительное и неконтролируемое использование анальгетиков, особенно сочетание различных анальгетических активных веществ, может привести к повреждению хронического почка с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Беременность.

Ингибиторы синтеза простагландина могут негативно повлиять на беременных и / или развитие эмбриона / плода. Эти эпидемиологические исследования указывают на увеличение риска прерывания беременности, а также развитие сердечных заболеваний после применения ингибиторов синтеза простагландина в ранней беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Во время триместра I-I-II триместра беременности ибупрофен используется только когда, по словам доктора, преимущество матери значительно превышает возможный риск для плода. Если iBuprofen используется женщинами с попытками оплодотворения или во время и II триместра беременности, доза должна быть максимально ниже, а продолжительность лечения — как можно более короткое.

Ибупрофен противопоказан во время III триместра беременности.

Период грудного вскармливания.

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низкие концентрации в грудном молоке. К этому времени неизвестен о вредном воздействии препарата на организм младенцев, поэтому, как правило, с краткосрочным лечением боли и лихорадки в рекомендуемых дозах грудного вскармливания он не нужен.

Возможность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или работе с другими механизмами.

В краткосрочном применении препарат не влияет на не влияет на способность контролировать транспорт и работать с другими механизмами.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Способ применения и доза.

Препарат рекомендуется для взрослых и детей от 12 лет: начальная доза составляет 1-2 капсулы мягкого (200-400 мг), затем, если необходимо, — 1-2 капсулы мягкие (200-400 мг) каждые 4 — 6 часов. Не принимайте более 6 капсул мягких в течение 24 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Капсулы мягкие, как правило, принимают во время еды, без жевания, питьевой воды.

Пожилые пациенты не требуют специального выбора дозы.

Если симптомы заболевания хранятся более 3 дней, вам необходимо обратиться к врачу, чтобы уточнить диагноз и регулировку схемы лечения.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боли в животе, головную боль, головокружение, сонливость, нистагмию, нарушение зрения, колокол в ушах, а также редко артериальную гипотензию, метаболический ацидоз, почечную недостаточность и потерю сознания.
Лечение симптоматическое и поддерживающее, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма для нормализации состояния пациента. Рекомендуется вымыть желудок и пероральное использование активированного углерода в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата (более 400 мг / кг).

Специальные антидоты не существуют.

Побочные эффекты.

Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:

Очень часто:> 1/10.

Часто:> 1/100, <1/10.

Непроница:> 1/1 000, <1/100.

Редко:> 1/10 000, <1/1 000.

Очень редко: <1/10 000, включая отдельные сообщения.

При использовании IBuprofen, с краткосрочным лечением, реакциями гиперчувствительности, такие как:

— неспецифические аллергические реакции или анафилаксии;

— респираторные реакции (например, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазма, религиозной);

— Разнообразные реакции из кожи (например, различные высыпания, зуд, уравнярья, фиолетовые, очень редко — отвлеченные или булочка дерматита, включая эпидермальный некролис и многоформальный эритем).

С долгосрочным лечением хронических состояний возможны дополнительные побочные эффекты.

3agal расстройств.

Неисправно: сильные реакции высокой чувствительности с такими проявлениями: отек лица, язык и гортань, одышка, тахикардия, снижение артериального давления (анафилаксия, отек филе до шока), асептический менингит. Обострение астмы и бронхоспазма.

По пищеварительной системе.

Нечасто: боли в животе, диспепсия и тошнота.

Редко: диарея, метеоризм, запоры и рвота.

Очень редко: изжога, язвенный стоматит, язвы, пептические, земля, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут стать смертельными, особенно у пожилых пациентов. Обострение язвенного колита и заболевания короны.

Нервной системой.

Нечасто: головная боль.

Редко: асептический менингит (были зарегистрированы одиночные случаи).

Очень редко: головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессии, сонливость, бессонница, беспокойство, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны мочевой системы.

Очень редко: острая почечная недостаточность, папиллонеркроз, особенно с длительным использованием, в сочетании с увеличением уровней мочевины в сыворотке и отеках.

Возможно, ибупрофен вызывает цистит и гематурия, интерстициальный нефрит, нефритный синдром, олигуриум, полиурию, трубчатый некроз, гломерулонефрит.

Со стороны гепатобильной системы.

Очень редко: расстройства печени, особенно при длительном использовании, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепато-почечного синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.

Системой крови и лимфатической системой.

Очень редко: расстройства системы гематопоев (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, уменьшение уровня гематокрита и гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопии, pantytytopinia, агранулоцитоз). Первые функции — это высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки.

Текущая агрегация тромбоцитов, альвеолита, легких эозинофилии, панкреатита.

Со стороны кожи и ее производных.

Очень редко тяжелые формы кожных реакций, такие как многоформерная эритема, синдром Стивенс-Джонсона и токсичные эпидермальные некролы.

Редко: пилинг кожи, алопеция, фотосенсибилизация.

На стороне иммунной системы.

Очень редко: у пациентов с аутоиммунными расстройствами (а именно: системная красная волчанка, системные заболевания ткани) при лечении ибупрофена наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита, а именно: жесткость затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокие температуры или дезориентация.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции.

Очень редко: отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП.

Долгосрочное использование ибупрофена в высоких дозах (2400 мг / день) может привести к небольшому увеличению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.

Редко: цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, сердцебиение.

На стороне органов.

Очень редко: нечеткость зрения, смена восприятия цветов, токсическая амблиопия.

Другие эффекты.

Изменения в эндокринной системе и метаболизме, снижение аппетита.

Редко: сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринита, нарушения слуха.

Прием препарата следует прекратить с появлением любого бокового ответа и сразу увидеть врача.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Ибупрофен (а также другие НПВП) следует использовать с осторожностью при одновременном лечении с:
Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы;

Антигипертензивное и мочегонное средство: нестероидные противовоспалительные агенты могут

уменьшить терапевтический эффект этих препаратов;

Анттроббокартон и селективные ингибиторы серотонина: может увеличить

риск желудочно-кишечного кровотечения;

Сердце гликозиды: NSAZS может усугубить сердечную недостаточность, увеличить уровень

гликозиды в плазме крови;

Антикоагулянты: НПВП могут укреплять антикоагулянты, например, Warfarin;
Литий и метотрексат: есть доказательства потенциального увеличения лития и

метотрексат в плазме крови;

Зидовидин: имеются доказательства повышенного риска гемартроза и гематомы в ВИЧ-инфицированных пациентах, которые используют сопутствующее лечение с зидодином и ибупрофеном;

циклоспорин: увеличение нефротоксичности;

Myefprint: NSAID не применять ранее 8-12 дней после приложения

Myefprint, так как они снижают свою эффективность;

Tacrolimus: Возможное увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса.

Чинолон антибиотики: одновременное использование антибиотиков NSAZ и Quinolone

может повысить риск суда.

Следует избегать одновременного использования ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в день) не была предназначена доктором, а с другими NSazs, включая выборочные ингибиторы циклооксигеназы (COX-2 ), так как это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° C в исходной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 капсул в блистере, 1 волдырь в картонной конверте. 6 картонных конвертов в картонной упаковке.

Категория выпуска. Без рецепта.