Гомеостресс таблетки для детей инструкция по применению

Регистрационный номер
ЛП-N=(003395)-(РГ-RU) от 11.10.2023

Торговое наименование
Гомеострес®

Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания гомеопатические.

Состав (на одну таблетку)
Активные компоненты:

Вспомогательные компоненты:
Сахароза 225 мг, лактоза 72 мг, магния стеарат 3 мг.

Описание
Круглые таблетки двояковыпуклой формы белого цвета, с гравировкой
SEDATIF P.C. на одной стороне, без запаха или со слабым запахом

Фармакотерапевтическая группа
Гомеопатическое средство.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Многокомпонентный гомеопатический препарат, действие которого
обусловлено компонентами, входящими в его состав.
Фармакокинетика
Не применимо

Показания к применению
Тревожные расстройства, беспокойство, нарушение сна.

Противопоказания
Гиперчувствительность к активным компонентам, и/или к любому из
вспомогательных веществ. Тревожные расстройства тяжелой степени
выраженности. Возраст до 3 лет (в связи с недостаточностью клинических
данных). Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, дефицит
сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и в период грудного вскармливания препарат может
применяться только после предварительной консультации с врачом.

Способ применения и дозы
Внутрь. Медленно рассасывать по 2 таблетки 3 раза в день. Детям до 6 лет
перед приемом растворять таблетки в воде. Длительность лечения 7-14 дней
по рекомендации врача. Прием препарата не должен превышать двух недель.
При этом необходимо консультироваться с врачом в случае, если симптомы
усиливаются или не прекращаются после 7 дней лечения.

Побочное действие
Возможны аллергические реакции. При возникновении побочных эффектов
следует обратиться к врачу.

Передозировка
Случаи передозировки до настоящего времени не были зарегистрированы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
На настоящий момент данные о взаимодействии с другими лекарственными
средствами отсутствуют. Прием гомеопатических препаратов не исключает
лечение другими лекарственными средствами.

Особые указания
При приеме гомеопатических лекарственных средств могут временно
обостриться имеющиеся симптомы (первичное ухудшение). В этом случае
следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Если после 7 дней лечения улучшение не наступает или появляются
побочные эффекты, следует проконсультироваться с врачом.
При наличии выявленной непереносимости фруктозы, сахарозы или
галактозы, синдрома мальабсорбции глюкозы, галактозы или дефицит
сахаразы/изомальтозы не следует принимать препарат по причине наличия в
его составе сахарозы и лактозы.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: содержание углеводов в 1
таблетке составляет 0,200 г, что соответствует 0,02 ХЕ (хлебные единицы).

Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению
потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление
транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа
диспетчера и оператора).

Форма выпуска
Таблетки для рассасывания гомеопатические. По 20 или 18 таблеток в
блистере из пленки ПВХ и лакированной алюминиевой фольги. По 2
блистера (по 20 таблеток) или по 5 блистеров (по 18 таблеток) вместе с
инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25˚С
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.

Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Буарон», Москва, ул. Долгоруковская д.7
Тел.: +7 (495) 956 08 10
Факс: +7 (495) 956 08 14
Приём звонков: пн-чт 9:00-17:00

Аналоги (синонимы) препарата Гомеострес^®

Аналоги по действующему веществу не найдены.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Расстройства тревожного спектра наблюдаются почти у половины пациентов терапевтического стационара и амбулатории. Особую клиническую значимость они приобретают у больных с функциональными соматическими расстройствами, поскольку в этих случаях всегда имеют место переживания тревоги разной степени выраженности — от психологически понятной до панической, либо до генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Как свидетельствует повседневная практика, всем пациентам с подобного рода нарушениями назначают анксиолитическую или седативную терапию. Используют различные транквилизаторы: растительного происхождения; бензодиазепиновые, небензодиазепиновые.

Анксиолитическая терапия значительно улучшает качество жизни этих больных, способствует их лучшей компенсации в процессе соматотропной терапии, а в дальнейшем — адаптации к болезни. Транквилизаторы являются наиболее адекватными, эффективными и безопасными препаратами для купирования расстройств адаптации у больных соматического стационара и амбулатории. Однако ряд пациентов избегают приема бензодиазепинов, опасаясь развития симптомов привыкания, «поведенческой токсичности». Действительно, не все пациенты хорошо переносят используемые транквилизаторы бензодиазепинового ряда в силу быстрого развития побочных действий в виде вялости, мышечной слабости, нарушения внимания. Пациенты часто опасаются развития у них нарушений координации в связи со страхом падения, появлением неустойчивости, опасаются развития симптомов зависимости [1, 2].

С учетом отмеченных проблем организации психофармакотерапии в последние годы все чаще возникает потребность в препаратах с анксиолитическим действием небензодиазепинового строения [3]. К таковым может быть отнесен препарат Гомеострес — препарат направленного действия на различные проявления стресса, тревожные состояния, нейровегетативную дистонию, легкие нарушения сна, повышенную возбудимость и раздражительность. В состав этого растительного препарата входит Aconitum napellus (Aconitum) С6 0,5 мг, Belladonna (Atropa belladonna) С6 0,5 мг, Calendula officinalis (Calendula) С6 0,5 мг, Chelidonium majus (Chelidonium) С6 0,5 мг, Abrus precatorius (Jequirity) С6 0,5 мг, Viburnum opulus С6 0,5 мг.

В результате проведенного сравнительного исследования эффективности и переносимости Гомеостреса и Диазепама установлено, что оба препарата являются статистически сопоставимыми по эффективности позитивного влияния на проявления тревоги, соматовегетативных нарушений, расстройства ночного сна — в 63–80% наблюдений. Вместе с тем Гомеострес отличается лучшей переносимостью, нежелательные явления при его приеме не зарегистрированы, тогда как у пациентов, получавших Диазепам, выявлялось характерное для бензодиазепинов гипноседативное действие препарата с выраженным увеличением продолжительности сна, дневной сонливости при меньшем влиянии на показатель ночных кошмаров.

В связи со всем вышеизложенным представляется перспективным исследование эффективности и безопасности препарата Гомеострес при генерализованных тревожных расстройствах, наблюдающихся у взрослого населения с частотой 5,9–10,5% [4–6].

Целью настоящего исследования было изучить эффективность и безопасность препарата Гомеострес при монотерапии тревоги у пациентов с ГТР.

Дизайн исследования

Открытое клиническе наблюдение 30 пациентов с ГТР, обратившихся за медицинской помощью в отделение психосоматических расстройств ФГБУ ГНЦССП им. В. П. Сербского МЗ РФ с клиническими базами в Факультетской терапевтической клинике им. В. Н. Виноградова Первого МГМУ им. И. М. Сеченова (20 человек) и в поликлинике Всероссийского научно-производственного кардиологического комплекса (10 человек).

Первично пациенты обращались к врачам-терапевтам, врачам-кардиологам, однако в связи с явным несоответствием их многочисленных жалоб на соматическое неблагополучие и данных их объективного обследования пациенты в итоге были направлены на консультацию к психотерапевту с предположительным диагнозом «Тревожное расстройство». 14 пациентам был установлен диагноз «Нейроциркуляторная дистония», 5 — «Синдром раздраженного кишечника», в одном случае поставлен диагноз — «Поверхностный гастрит».

Критерии включения в исследование: возраст от 18 до 60 лет; наличие ГТР согласно критериям МКБ-10; при оценке состояния с применением шкалы Общего клинического впечатления расстройства должны носить легкий характер (не более 4 баллов); прием последней дозы препарата, принимаемого для терапии ГТР не позднее, чем за 1 неделю до скрининга; возможность пациента находиться на амбулаторном наблюдении; наличие добровольно подписанной пациентом формы информированного согласия.

Критерии исключения: возраст менее 18 и более 60 лет, тревожные нарушения тяжелой степени выраженности, алкоголизм и злоупотребление психоактивными препаратами, беременность, период кормления грудью, индивидуальная непереносимость препарата, участие пациента в других исследованиях.

Первичный критерий оценки эффективности — статистически достоверная положительная динамика по оценочным шкалам (HAM-A, ASRS Zung, шкала самооценки Спилбергера–Ханина), когнитивным тестам (тест САН, шкала адаптации Шихана, шкала оценки выраженности симптоматики) и шкале CGI, шкале общего клинического впечатления.

Длительность приема исследуемого препарата (по 2 таблетки 2 раза в день) — 21 день с последующим наблюдением в течение 4 недель.

Среди обследованных пациентов — 11 мужчин и 19 женщин в возрасте от 23 до 58 лет (23–39 лет — 18 человек, 40–58 лет — 12 человек).

Всем пациентам при обследовании врачом-психотерапевтом был установлен диагноз ГТР в соответствии с критериями диагностики F 41.1 МКБ-10. Согласно этим клиническим критериям диагноз ГТР устанавливается в случае наличия:

А. Генерализованной стойкой тревоги, не ограниченной какими-либо определенными обстоятельствами.
В. 1. Опасений и страха за здоровье и свою жизнь, жизнь и здоровье близких.
     2. Моторного (мышечного) напряжения с суетливостью, тремором, невозможностью расслабиться.
     3. Вегетативных и вегетативно-болевых симптомов.

Как видно из приведенного клинического определения, ГТР возможно при невротических состояниях или акцентуации характерологических особенностей при определенных жизненных событиях, вызывающих эмоциональное напряжение.

У всех пациентов был высокий образовательный уровень, они работали по специальности; их семейное положение соотносилось с возрастной категорией. В соответствии с этими данными и выявленными при обследовании личностными установками и социальными приоритетами пациенты были охарактеризованы как лица с удовлетворительным уровнем социального функционирования.

У пациентов, обратившихся за медицинской помощью, преобладали жалобы на неуверенность в себе, своих решениях, повышенные опасения за состояние собственного здоровья и благополучия, а также необоснованные опасения за здоровье своих родственников. Они стремились проверить состояние своего здоровья, убедиться в его благополучии, либо, напротив, выявить малейшие отклонения от нормы. Пациенты отмечали неудовлетворительный сон, эпизодические ощущения сердцебиения, неустойчивое артериальное давление, неустойчивый стул.

При прицельном психиатрическом обследовании было установлено, что у части пациентов изначально имели место особенности характера по тревожно-мнительному типу. С детских лет они отличались застенчивостью, неуверенностью в себе, склонностью к реакциям необоснованной либо преувеличенной тревоги, пессимистическим аффективным реакциям. Однако, несмотря на отмеченные характерологические особенности, они были успешны; отмеченные реакции с усилением тревоги возникали в ситуациях, требующих эмоционального напряжения, — экзамены, различные конфликтные ситуации. Другая часть пациентов характеризовалась уравновешенностью характера, вместе с тем — склонностью к психогенным расстройствам психической адаптации с невротическими тревожными проявлениями. Лишь одна пациентка из 30 обследованных ранее лечилась у врача-психотерапевта (после смерти мужа) и получала легкие седативные средства растительного происхождения.

Таким образом, была сформирована группа пациентов с легким невротическим расстройством как вариантом ГТР (уровень расстройства соответствовал невротической реакции), нуждающихся в эффективной терапии.

При выборе препарата пациенты высказывали заинтересованность лечением препаратом не синтетического, а растительного происхождения. После ознакомления с составом препарата Гомеострес и показаниями к его применению пациенты давали согласие на участие в исследовании.

Всем пациентам проводились необходимые физикальные исследования (оценка общего состояния, показатели артериального давления (АД), частоты пульса, электрокардиограмма (ЭКГ)), назначались запланированные анализы крови и мочи. Проводился сбор анамнестических данных, психометрическое исследование с помощью шкалы депрессии Гамильтона для достоверного исключения депрессивного расстройства; на этом скрининг-визит завершался.

В дальнейшем по результатам полученных лабораторных данных и констатации отсутствия какой-либо патологии, пациенты, подписавшие информированное согласие, были приглашены на первый визит к врачу.

На первом визите вновь проводилось клиническое обследование пациентов, подтверждался диагноз ГТР, констатировалось соматическое благополучие в соответствии с данными лабораторных исследований. Далее всем пациентам для подтверждения диагноза ГТР проводилось психометрическое обследование с помощью психометрических шкал и опросников (всего семь): шкалы тревоги и депрессии Гамильтона, шкалы тревоги Спилберга–Ханина, шкалы самооценки тревоги Цунга, опросника САН, шкалы самооценки Шихана и шкалы общего клинического впечатления.

На первом визите пациентам был назначен препарат Гомеострес и даны разъяснения по поводу режима терапии (по 2 таблетки 2 раза в день; рассасывать, положив под язык; независимо от приема пищи).

Следующий визит назначался на третий день приема препарата. На втором визите проводилась клиническая беседа, обследование с помощью указанных семи психометрических шкал и опросников. Помимо этого выяснялось наличие каких-либо нежелательных явлений (нежелательные явления на этом этапе отсутствовали у всех пациентов).

На последующих третьем и четвертом визитах проводилась психиатрическая беседа, контроль показателей АД, пульса, психометрическое обследование по тем же семи шкалам и опросникам. Выяснялось наличие нежелательных явлений — у одного пациента, которые не были установлены у 29 пациентов.

Лишь одна пациентка выбыла из исследования на третьем визите по собственному желанию в связи с появлением кожной сыпи (мелкие папулезные высыпания на коже лица и шеи). Пациентка была осмотрена врачом-дерматологом. Эта реакция была расценена как аллергическая и не связана с применением препарата Гомеострес, так как у пациентки и ранее отмечались аллергические реакции на прием различных препаратов. Эти реакции пациентка связывала с приемом Метеоспазмила. Ей была назначена противоаллергическая терапия (Тавегил в дозе 0,005 мг/кг — 1 табл. на ночь, противоаллергический крем Дермовейт местно). При досрочном завершении терапии и выбытии из исследования пациентке были проведены биохимические анализы крови, общий анализ крови и мочи, ЭКГ. Каких-либо отклонений от нормы выявлено не было.

На пятом визите — 21-й день терапии — проводилось расширенное психиатрическое и соматическое обследование (прежняя схема с повторными общими анализами крови, мочи, биохимическим анализом крови; ЭКГ); нежелательные явления на этом этапе обследования также отсутствовали. Соматическое состояние и анализы оставались стабильными.

Результаты

Динамика ГТР была положительной — последовательно наблюдалось снижение составляющих его симптомов.

С седьмого дня терапии пациенты отмечали субъективное улучшение состояния, которое стабилизировалось к 21-му дню терапии. Для уточнения результатов были проанализированы все опросники. Наиболее показательной является шкала тревоги Гамильтона. Достоверность полученных результатов определялась с помощью подсчета t-критерия Стьюдента с помощью программы Statistica 7.0 (Stat Soft, США).

Результаты динамики ГТР по данным шкалы HAM-A представлены на рисунке.

Картинка с сайта: www.lvrach.ru

Статистический анализ тревоги по шкалам HAM-A, ASRS Zung, шкала самооценки Спилбергера–Ханина выявил достоверность различий показателей тревоги к 21-му дню терапии. В динамике этот показатель был следующим: 1–7 день, р = 0,4; 1–14 день, р = 0,06; 1–21 день, р = 0,01 — достоверный результат.

Таким образом, результаты проведенного исследования свидетельствуют об эффективности и высокой безопасности препарата Гомеострес при лечении легких невротических расстройств в форме генерализованного тревожного расстройства у амбулаторных пациентов в общей медицинской практике. Наряду с отчетливой анксиолитической активностью препарат Гомеострес характеризуется хорошей переносимостью и отсутствием «поведенческой токсичности», его можно рекомендовать к широкому применению в терапии невротических реакций.

Литература

1. Недоступ А. В., Ромасенко Л. В., Артюхова М. Г., Пархоменко И. М. Применение препарата Тенотен при лечении невротических расстройств у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы // Российский психиатрический журнал. 2007, № 2, с. 81–84.
2. Greenberg M. A., Sisitsky T., Kessler R. C. et al. The economic burden of anxiety disorders in the 1990 s // J Clin Psychiatry. 1999; 60: 427–435.
3. Ромасенко Л. В., Григорова О. В. и др. Эффективность терапии тревоги у пациентов, страдающих расстройством адаптации, на модели терапии глицином с учетом плацебо-реактивности // Российский психиатрический журнал. 2012, № 4, с. 45–52.
4. Cnaan A., Laird N. M., Slasor P. Using the general linear model to analyse unbalanced repeated measures and longitudinal data, Tutorial in Biostatistics // Statistics in Medicine, 1997, vol. 16, p. 2349–2380.
5. Pollack M. H. Optimizing pharmacotherapy of generalized anxiety disorder to achieve remission // J Clin Psych. 2001; 62, suppl. 19: 20–25.
6. Greenberg M. A., Sisitsky T., Kessler R. C. et al. The economic burden of anxiety disorders in the 1990 s // J Clin Psychiatry. 1999; 60: 427–435.

Л. В. Ромасенко¹, доктор медицинских наук, профессор
Е. Б. Кадушина
И. М. Пархоменко, кандидат медицинских наук

ФГБУ ГНЦССП им. В. П. Сербского МЗ РФ, Москва

¹ Контактная информация: lromasenko@mail.ru