Гормональные таблетки фемостон инструкция по применению

Способ применения и дозировка

Внутрь, ежедневно, в непрерывном режиме по 1 табл./сут (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.

Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием препарата. В первые 14 дней принимают ежедневно по 1 табл. розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой 1), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 светло-желтой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой 2), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. Таблетки принимаются без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла следует начинать прием препарата Фемостон® 2 из новой упаковки.

Для начала и продолжения лечения ЗГТ-расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов, комбинацию эстрадиол и дидрогестерон + эстрадиол следует применять в наименьшей эффективной дозе и в течение наименьшего периода времени: непрерывный и последовательный прием данной комбинации надо начинать с препарата Фемостон® 1; в зависимости от клинического ответа в дальнейшем дозировку гормонов можно корректировать индивидуально; если жалобы, связанные с дефицитом эстрогенов сохраняются, дозировку действующих веществ можно увеличить и перейти на прием препарата Фемостон® 2. При переходе с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата следует закончить текущий цикл, а затем перейти на препарат Фемостон® 2.

Женщинам, не получавшим ранее ЗГТ или при переходе с другого непрерывного комбинированного режима ЗГТ, прием препарата Фемостон® 2 следует начинать в любой день.

Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 ч после обычного времени приема. Если с момента пропуска очередного приема препарата Фемостон® 2 прошло более 12 ч, пропущенную таблетку принимать не следует, продолжить прием препарата нужно на следующий день в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность прорывных маточных кровотечений или мажущих кровянистых выделений.

Описание

Противоклимактерическое средство комбинированное

Состав

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой 1 набор
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой розового цвета 1 табл.
действующее вещество:  
эстрадиола гемигидрат 2,06 мг
(в пересчете на эстрадиол — 2,0 мг)  
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 118,2 мг; гипромеллоза (НРМС 2910) — 2,8 мг; крахмал кукурузный — 14,9 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,4 мг; магния стеарат — 0,7 мг  
оболочка пленочная: смесь для пленочного покрытия Pink I* (гипромеллоза (НРМС 2910) —  62,64%, тальк — 15%; титана диоксид (Е171) — 15%, макрогол 400 — 6,2%, краситель железа оксид красный (Е172) — 1,158%, краситель железа оксид черный (Е 172) — 0,001%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,001%) — 4,0 мг
*Может быть использовано готовое пленочное покрытие идентичного состава, например Opadry® OY-6957 розовый		  
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой светло-желтого цвета 1 табл.
действующие вещества:  
эстрадиола гемигидрат 2,06 мг
(в пересчете на эстрадиол — 2,0 мг)  
дидрогестерон 10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 109,4 мг; гипромеллоза (НРМС 2910) — 2,8 мг; крахмал кукурузный — 13,7 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,4 мг; магния стеарат — 0,7 мг  
оболочка пленочная: смесь для пленочного покрытия Yellow IP** (гипромеллоза (НРМС 2910) — 62,5%, тальк — 15,61%, титана диоксид (Е171) — 15,29%, макрогол 400 — 6,25%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,35%) — 4,0 мг
**Может быть использовано готовое пленочное покрытие идентичного состава, например Opadry® OY-02B22764 желтый		  

Фармакотерапевтическая группа

Противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + гестаген) (Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях)

Фармакодинамика

Эстрадиол, входящий в состав препарата Фемостон® 2, идентичен эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме в перименопаузе (при начале терапии не ранее чем через 6 мес после последней менструации) и в постменопаузе и уменьшает выраженность клинических проявлений постменопаузы в течение первых недель лечения.

ЗГТ препаратом Фемостон® 2 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде или после овариоэктомии.

Дидрогестерон — прогестаген, эффективный при приеме внутрь и имеющий схожую с парентерально вводимым прогестероном активность. При проведении ЗГТ включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный действием эстрогена риск развития гиперплазии эндометрия.

Фармакокинетика

Эстрадиол

Всасывание. Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц, микронизированный эстрадиол быстро всасывается из ЖКТ.

Распределение. Эстроген можно обнаружить как в связанном, так и в свободном состоянии. Около 98–99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы крови, из которых 30–52% с альбумином и около 46–69% с ГСПГ.

Метаболизм. После приема внутрь эстрадиол активно метаболизируется в печени. Основными неконъюгированными и конъюгированными метаболитами являются эстрон и эстрона сульфат, обладающие эстрогенной активностью. Эстрона сульфат может подвергаться кишечно-печеночной рециркуляции.

Выведение. Эстрон и эстрадиол выводятся в конъюгированном с глюкуроновой кислотой состоянии преимущественно почками. Т1/2 составляет 10–16 ч. Эстрогены проникают в грудное молоко.

Зависимость концентрации эстрадиола от времени и дозы. При ежедневном приеме препарата Фемостон® 2 концентрация эстрадиола в плазме крови достигает постоянной величины примерно через 5 сут. Обычно данный показатель достигается в течение 8–11 сут после начала терапии.

Дидрогестерон

Всасывание. После приема внутрь быстро всасывается и полностью метаболизируется. Значения Тmax для дидрогестерона варьируют от 30 мин до 2,5 ч. Абсолютная биодоступность дидрогестерона — 28%.

Распределение. Более 90% дидрогестерона и 20-α-дигидродидрогестерона (ДГД) связываются с белками плазмы крови.

Метаболизм. Основным метаболитом дидрогестерона является ДГД. Cmax ДГД в плазме крови достигается приблизительно через 1,5 ч после приема препарата. Концентрация ДГД в плазме крови существенно превышает исходную концентрацию дидрогестерона, соотношения значений AUC и Cmax ДГД к дидрогестерону составляют около 40 и 25 соответственно. T1/2 составляет для дидрогестерона 5–7 ч, для ДГД — 14–17 ч. Общей характерной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является сохранение конфигурации 4,6-диен-3-она исходного вещества и отсутствие 17α-гидроксилирования, что обуславливает отсутствие эстрогенной и андрогенной активности.

Выведение. Полностью дидрогестерон выводится через 72 ч. В среднем 63% от принятой дозы выводится почками. Общий плазменный клиренс — 6,4 л/мин. ДГД определяется в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.

Зависимость концентрации дидрогестерона от времени и дозы. Для препарата характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2,5 до 10 мг. Сравнение кинетики разовой и многократных доз показывает, что фармакокинетические свойства дидрогестерона и ДГД не меняются при приеме многократных доз. Равновесная концентрация дидрогестерона достигается через 3 сут после начала приема препарата.

Показания

заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее чем через 6 мес после последней менструации) или в постменопаузе;

профилактика постменопаузного остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Противопоказания

гиперчувствительность к дидрогестерону, эстрадиолу и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;

диагностированный или предполагаемый рак молочной железы;

диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия);

диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);

кровотечения из влагалища неясной этиологии;

нелеченная гиперплазия эндометрия;

тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

множественные или выраженные факторы артериального или венозного тромбоза, стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий;

выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в т.ч. злокачественные опухоли печени;

порфирия;

непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

беременность и период грудного вскармливания.

Прием препарата Фемостон® 2 следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:

— желтуха и/или нарушения функции печени;

— неконтролируемая артериальная гипертензия;

— впервые появившаяся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобная головная боль.

С осторожностью (применение препаратов для ЗГТ, в том числе, препарата Фемостон® 2, требует соблюдения мер предосторожности при наличии какого-либо из перечисленных ниже заболеваний/состояний и факторов риска): лейомиома матки, эндометриоз; наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-й степени родства с раком молочной железы); артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени; сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случае их отсутствия; холелитиаз; мигрень или сильная головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз; пациентки с хронической сердечной недостаточностью и/или почечной недостаточностью; наличие факторов риска развития тромбозов или тромбоэмболий в семейном анамнезе — тромбоз или тромбоэмболические осложнения у родственников 1-й степени родства в возрасте менее 50 лет (у таких пациенток следует провести скрининг, предварительно проинформировать, что с помощью скрининга можно выявить только часть тромбофилических нарушений).

Применение при беременности и лактации

Применение препарата Фемостон® 2 во время беременности и в периоде грудного вскармливания противопоказано.

При возникновении беременности на фоне приема препарата следует немедленно прекратить его применение.

Препарат Фемостон® 2 не применяется у женщин репродуктивного возраста.

Побочное действие

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией эстрадиол + дидрогестерон, наиболее часто встречались головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ (количество зарегистрированных случаев/количество пациенток).

 Система органов Частота
Очень часто (1/10) Часто от ≥1/100 до <1/10 Нечасто от ≥1/1000 до <1/100 Редко от ≥1/10000 до <1/1000
Инфекционные и паразитарные заболевания   Кандидоз влагалища Цистит  
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования     Увеличение размера миомы  
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы       Гемолитическая анемия*
Нарушения со стороны иммунной системы     Гиперчувствительность  
Нарушения психики   Депрессия, нервозность Изменение либидо  
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Мигрень, головокружение   Менингиома*
Нарушения со стороны органа зрения       Увеличение кривизны роговицы*,непереносимость контактных линз*
Нарушения со стороны сердца       Инфаркт миокарда
Нарушения со стороны сосудов     Венозная тромбоэмболия*, артериальная гипертензия, болезнь периферических сосудов варикозное расширение вен Инсульт*
Нарушения со стороны ЖКТ Боль в животе Тошнота, рвота, метеоризм Диспепсия  
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей     Нарушение функции печени (иногда в сочетании с желтухой, астенией или недомоганием и болью в животе), заболевания желчного пузыря  
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей   Кожные аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, крапивница, кожный зуд)   Ангионевротический отек, узловатая эритема*, сосудистая пурпура, хлоазма или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата*
Нарушения со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани Боль в спине     Судороги мышц нижних конечностей*
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Напряжение/болезненность молочных желез Нарушения менструального цикла (включая мажущие кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагию, меноррагию, олиго-/аменорею, нерегулярные менструации, дисменорею), боль внизу живота, изменение влагалищной секреции Увеличение молочных желез, предменструальный синдром  
Общие расстройства и нарушения в месте введения   Астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки    
Лабораторные и инструментальные данные   Повышение массы тела Снижение массы тела  

* Нежелательные реакции, представленные в спонтанных сообщениях, но не наблюдавшиеся в клинических исследованиях.

Другие нежелательные реакции, вызванные применением комбинации эстрогена и прогестагена (включая эстрадиол + дидрогестерон)

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: эстрогензависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, в т.ч. рак эндометрия и рак яичников. Увеличение размера менингиомы.

Нарушения со стороны иммунной системы: системная красная волчанка.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипертриглицеридемия.

Нарушения со стороны нервной системы: вероятность развития деменции, хорея, провоцирование приступов эпилепсии.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная тромбоэмболия.

Нарушения со стороны ЖКТ: панкреатит (у пациенток с гипертриглицеридемией).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: многоформная эритема.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.

Врожденные и наследственные нарушения: ухудшение течения сопутствующей порфирии.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации тиреоидных гормонов в плазме крови.

Риск развития рака молочной железы

У женщин, получавших комбинированную терапию препаратом эстроген + прогестаген на протяжении 5 и более лет, отмечалось двукратное увеличение риска развитие рака молочной железы.

Любое увеличение риска у женщин, получавших ЗГТ только эстрогеном, было меньшим по сравнению с женщинами, получавшими комбинированную ЗГТ препаратом эстроген + прогестаген.

Степень повышения риска зависит от продолжительности терапии.

Передозировка

Симптомы: эстрадиол и дидрогестерон — вещества с низкой токсичностью. В случае передозировки могут развиться такие симптомы, как тошнота, рвота, напряжение молочных желез, головокружение, боль в области живота, сонливость/слабость и кровотечение отмены.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Влияние других лекарственных препаратов на комбинацию эстроген + прогестаген

Метаболизм эстрогена и прогестагена может усиливаться при одновременном приеме с препаратами — индукторами микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450 (изоферментов CYP2B6, CYP3А4, CYP3А5, CYP3А7): противосудорожными (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и противомикробными и противовирусными препаратами (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).

Препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогена и прогестагена.

Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как сильные ингибиторы CYP3A4, CYP3А5, CYP3А7, при одновременном применении с половыми гормонами могут усиливать их метаболизм. Усиление метаболизма эстрогена и прогестагена клинически может проявляться снижением эффекта от применения препарата и изменением интенсивности кровянистых выделений из влагалища.

Влияние эстрогена на другие лекарственные средства

Эстрогены могут влиять на метаболизм других лекарственных средств за счет конкурентного связывания с изоферментами системы цитохрома Р450 (CYP), участвующими в их биотрансформации. Это необходимо учитывать для препаратов с малой широтой терапевтического действия, таких как такролимус и циклоспорин A (CYP3A4, CYP3А3), фентанил (CYP3A4) и теофиллин (CYP1A2), т.к. данный вид взаимодействия может привести к увеличению концентрации в плазме крови вышеуказанных препаратов до токсического уровня.

В связи с этим может потребоваться тщательное наблюдение за приемом лекарственных средств в течение длительного периода времени и, возможно, уменьшение дозы такролимуса, фентанила, циклоспорина А и теофиллина.

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания

Препарат назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. У всех пациенток, получающих ЗГТ, по меньшей мере 1 раз в год требуется оценка соотношения польза-риск. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития нежелательных реакций. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен. Сведения о рисках, связанных с ЗГТ в случае преждевременной менопаузы, ограничены. Из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста соотношение польза-риск может быть более благоприятным, чем у женщин пожилого возраста.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема препарата Фемостон® 2 необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование (в т.ч. и молочных желез) пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время приема препарата Фемостон® 2 рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в 6 мес. Целесообразно проведение маммографии для дополнительного обследования молочных желез. Женщины должны быть проинформированы в отношении возможных изменений в молочных железах, о которых следует сообщить лечащему врачу. При наличии в семейном анамнезе у родственников 1-й линии родства тромбозов или тромбоэмболий в возрасте менее 50 лет на фоне приема препарата для ЗГТ необходимо тщательное медицинское наблюдение.

Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Прием препарата следует немедленно прекратить при наличии следующих состояний/заболеваний:

— желтуха или ухудшение функции печени;

— значительное повышение АД;

— появление головных болей по типу мигрени;

— беременность.

Гиперплазия и рак эндометрия

Риск развития гиперплазии и рака эндометрия при применении препаратов для ЗГТ, содержащих только эстроген, зависит от дозы и продолжительности лечения и увеличивается от 2 до 12 раз по сравнению с пациентками, не получающими терапию; риск может оставаться повышенным в течение 10 лет после прекращения терапии. У женщин с сохраненной маткой не рекомендуется применение препаратов для ЗГТ, содержащих только эстроген, в связи с повышенным риском развития рака эндометрия. Циклическое применение прогестагена (по крайней мере в течение 12 дней 28-дневного цикла), или применение непрерывного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышение риска гиперплазии и рака эндометрия, связанного с приемом эстрогена. В целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового скрининга, при необходимости — проведение гистологического (цитологического) исследования.

Кровянистые выделения из влагалища

В первые месяцы приема препарата могут отмечаться прорывные кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.

ВТЭ

ЗГТ связана с 1,3–3-кратным риском развития ВТЭ, т.е. ТГВ или ТЭЛА. Развитие такого осложнения наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ. При наличии тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства в молодом возрасте, а также привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза (в ходе скрининга выявляется только часть нарушений системы свертывания крови). Необходима тщательная оценка соотношения ожидаемой пользы к возможному риску проведения ЗГТ у пациенток, принимающих антикоагулянтные препараты в постоянном режиме. При выявлении наследственной или приобретенной предрасположенности к артериальным или венозным тромбозам (например, гипергомоцистеинемия, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III и т.д., а также их сочетание) и/или наличии таких состояний в семейном анамнезе (у родственников 1-й линии родства) прием препарата Фемостон® 2 противопоказан в виду увеличения риска развития тромбоза и тромбоэмболии, в т.ч. венозной.

В большинстве случаев к факторам риска развития ВТЭ относятся применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность или послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. В послеоперационном периоде обязательным является проведение профилактики ВТЭ. При необходимости длительной иммобилизации после планового оперативного вмешательства применение препарата следует прекратить за 4–6 нед до операции и не возобновлять прием препарата Фемостон® 2 до полного восстановления двигательной активности женщины. Если ВТЭ развивается уже после начала терапии, то следует прекратить прием препарата, а пациентки должны быть информированы, что они должны немедленно обратиться к своему врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможном тромбозе или тромбоэмболии (например, болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка).

Рак молочной железы (РМЖ)

Результаты клинических исследований указывают на повышенный риск развития РМЖ у женщин, получающих ЗГТ монопрепаратами эстрогена или комбинированными препаратами (эстроген + прогестаген). Этот риск зависит от продолжительности ЗГТ. У женщин, принимающих комбинированные препараты для ЗГТ более 5 лет, риск развития РМЖ может увеличиться до 2 раз.

Терапия только эстрогеном

По результатам исследования (инициатива женского здоровья (WHI), не отмечалось повышения риска развития РМЖ у женщин с предшествующей гистерэктомией, получавших ЗГТ только эстрогеном. В большинстве наблюдательных исследований было показано небольшое повышение риска РМЖ, при этом данный риск был заметно ниже у женщин, принимавших комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном.

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном

Результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования WHI и метаанализ проспективных эпидемиологических исследований показали повышение риска развития РМЖ у женщин, принимающих комбинированные препараты для ЗГТ (эстроген + гестаген). Повышенный риск развития РМЖ наблюдается примерно через 3 (1–4) года ЗГТ. Данные результатов, полученных при проведении масштабного метаанализа, свидетельствуют об уменьшении повышенного риска РМЖ после прекращения ЗГТ. Время, необходимое для возвращения к исходному уровню риска зависит от продолжительности терапии. Если ЗГТ проводилась более 5 лет, повышенный риск развития РМЖ может сохраняться в течение 10 лет и более.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже РМЖ. Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного метаанализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска развития рака яичников для женщин, получающих ЗГТ комбинированными препаратами или содержащими только эстроген. Данные исследования (повышение риска) становятся более очевидными при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в т.ч. WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.

Риск ишемического инсульта

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном или терапия только эстрогеном связаны с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при получении ЗГТ не повышается.

Относительный риск не зависит от возраста, времени наступления менопаузы или продолжительности терапии. Однако исходный риск сильно зависит от возраста, таким образом, общий риск возникновения инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.

ИБС

В рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено свидетельств защитного действия ЗГТ против инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС, которые получали комбинированную ЗГТ эстрогеном и прогестагеном или монотерапию эстрогеном.

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном

Относительный риск ИБС во время применения комбинированной ЗГТ эстрогеном и прогестагеном незначительно повышается. В связи с тем, что абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС из-за приема комбинированной ЗГТ у здоровых женщин предменопаузального возраста очень невелико, однако оно повышается с возрастом. Риск немного выше у женщин в возрасте старше 60 лет.

Другие состояния

Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением функции почек и сердца. Данной группе пациенток следует находиться под медицинским наблюдением. Пациенткам с гипертриглицеридемией на фоне приема препаратов для ЗГТ, также следует находиться под медицинским наблюдением, т.к. имеются сообщения о очень редких случаях значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови, что способствует развитию панкреатита.

Эстрогены увеличивают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы (определяется на основании содержания йода, связанного с белками), концентрации тироксина (Т4) — хроматографический или радиоиммунный анализ или трийодтиронина (Т3) — радиоиммунный анализ. Тест захвата меченого трийодтиронина показывает повышенную концентрацию тироксинсвязывающего глобулина. Концентрации свободных гормонов Т3 и Т4 обычно не изменяются. Концентрации других связывающих белков в плазме крови (например, транскортин и ГСПГ) могут также повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих глюкокортикостероидов и половых гормонов.

Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (системы ангиотензиноген/ренина, α1-антитрипсин, церулоплазмин).

Применение ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются сообщения о повышении риска развития деменции у женщин, начавших применение ЗГТ (комбинированной или только эстрогенсодержащей) после 65 лет.

Препарат Фемостон® 2 не является контрацептивным средством.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Препарат не оказывает значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C

Срок годности от даты производства

3 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-№(001114)-(РГ-RU) (04.08.2022) — Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. (Нидерланды) — действует

Описание лекарственной формы

Таблетки, 2 мг эстрадиола: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «379» на одной стороне таблетки.

Вид таблеток на поперечном разрезе: белая, шероховатая поверхность.

Таблетки, 2 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой «379» на одной стороне таблетки.

Вид таблеток на поперечном разрезе: белая, шероховатая поверхность.

Форма выпуска

набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Источник

Описание препарата Фемостон® (таблетки, покрытые оболочкой, 1мг и 1мг+10мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2007 году

Дата согласования: 08.08.2007

Особые отметки:

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав и форма выпускa
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Характеристика
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Производитель
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Фемостон®
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Таблетки, покрытые оболочкой 1 компл.
1 таблетка белого цвета  
эстрадиол 1 мг
1 таблетка серого цвета  
эстрадиол 1 мг
дидрогестерон 10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Opadry OY-1-7000 белый (только для белых таблеток); Opadry ОY-8243 серый (только для серых таблеток)  

в блистере 28 шт. (14 белых и 14 серых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.

Таблетки, покрытые оболочкой 1 компл.
1 таблетка розового цвета  
эстрадиол 2 мг
1 таблетка светло-желтого цвета  
эстрадиол 2 мг
дидрогестерон 10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Opadry ОY-6957 розовый (только для розовых таблеток), Opadry OY-02B22764 желтый (только для светло-желтых таблеток)  

в блистере 28 шт. (14 розовых и 14 светло-желтых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.

Описание лекарственной формы

Таблетки эстрадиола 1 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета, с тиснением «S» над значком «6» на одной стороне и тиснением «379» — на другой.

Таблетки 1 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой серого цвета, с тиснением «S» над значком «6» на одной стороне и тиснением «379» — на другой.

Ядро таблетки белого цвета.

Таблетки эстрадиола 2 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой розового цвета, с тиснением «S» над значком «6» на одной стороне и тиснением «379» — на другой.

Ядро таблетки белого цвета.

Таблетки 2 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с тиснением «S» над значком «6» на одной стороне и «379» — на другой стороне.

Ядро таблетки белого цвета.

Фармакологическое действие

Характеристика

Препарат для гормональной заместительной терапии с нормальным (2/10) и низкодозированным (1/10) содержанием в качестве эстрогенного компонента — эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего — дидрогестерона.

Фармакодинамика

Эстрадиол — эстроген, входящий в состав препарата Фемостон®, идентичен эндогенному эстрадиолу человека. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых оболочек мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища, болезненность при половом сношении). Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон® предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов. Прием препарата Фемостон® ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.

Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышающийся на фоне эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикостероидной активностью.

Сочетание 1 мг эстрадиола с дидрогестероном представляет собой современный низкодозированный режим ЗГТ.

Фармакокинетика

После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью. Основной метаболит — 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.

Показания

  • ЗГТ при расстройствах, обусловленных естественной или наступившей вследствие хирургического вмешательства менопаузой;
  • профилактика постменопаузного остеопороза.

Противопоказания

  • установленная или предполагаемая беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;
  • диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования;
  • вагинальные кровотечения неясной этиологии;
  • предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);
  • активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;
  • острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
  • нелеченная гиперплазия эндометрия;
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • порфирия.

С осторожностью — пациентки, получающие ЗГТ и имеющие нижеперечисленные состояния (в настоящее время или в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача:

  • лейомиома матки, эндометриоз;
  • тромбозы или их факторы риска в анамнезе;
  • факторы риска эстрогензависимых опухолей (например рак молочной железы у матери пациентки);
  • артериальная гипертензия;
  • доброкачественная опухоль печени;
  • сахарный диабет;
  • холелитиаз;
  • эпилепсия;
  • мигрень или интенсивная головная боль;
  • гиперплазия эндометрия в анамнезе;
  • системная красная волчанка;
  • бронхиальная астма;
  • почечная недостаточность;
  • отосклероз.

После согласования с врачом прием препарата должен быть прекращен в таких случаях, как:

  • появление желтухи или ухудшение функции печени;
  • сильный подъем АД;
  • впервые выявленный мигренеподобный приступ;
  • беременность;
  • манифестация какого-либо противопоказания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, желательно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи — по 1 табл. в день без перерыва. Фемостон® 1/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 белой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 1 мг эстрадиола, в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 серой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Фемостон® 2/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 табл. розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 светло-желтой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуется начинать лечение в первый день менструального цикла (1-й день начала менструации). Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10–14 дней монотерапии при помощи прогестагена. Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Cо стороны крови и лимфатической системы: очень редко (<0,01%) — гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень (в 1–10%); иногда (в 0,1–1%) — головокружение, нервозность, депрессия, изменение либидо; очень редко — хорея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — венозная тромбоэмболия; очень редко — инфаркт миокарда.

Со стороны ЖКТ: тошнота, боли в животе, метеоризм; очень редко — рвота.

Со стороны печени и желчных путей: иногда — холецистит; редко (в 0,01–0,1%) — нарушение функции печени, иногда сопровождающееся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе.

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: иногда — аллергические реакции, сыпь, крапивница, зуд, периферический отек; очень редко — хлоазма, мелазма, полиморфная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боль в области таза; иногда — изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко — увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.

Прочие: изменения массы тела; иногда — вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение лейомиомы в размере; редко — непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; очень редко — обострение порфирии (<0,01%).

Взаимодействие

ЛС, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), могут ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон®. Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами. Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.

Взаимодействия дидрогестерона с другими ЛС неизвестны.

Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон®.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, головокружение.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом рекомендуется периодически обследовать женщин (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез и/или маммографию в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний. Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Общепризнанными факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4–6 нед до операции.

При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат следует отменить. Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.

Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления развития рака молочной железы у женщин, длительно (более 10 лет) получавших ЗГТ. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.

Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия. Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, препарат должен быть отменен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.

Препарат Фемостон® не является противозачаточным средством. Пациенткам в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не оказывает.

Производитель

Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

  • Крылов Юрий Федорович
    (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

    Опыт работы: более 34 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник


Внешний вид товара может отличаться от фото


Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом

Производитель:


Abbott Biologicals B.V.

В упаковке:


28 шт / 55.86 ₽ за 1 шт.


Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом

  • Аналоги
  • С этим товаром покупают
  • Инструкция

Инструкция по применению

    Описание

    Противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген+гестаген)

    Способ применения и дозы

    Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

    Не начинайте прием Фемостон® 1 ранее чем минимум через 6 месяцев после Вашего последнего естественного цикла.

    Начать прием Фемостон® 1 можно в любой удобный день, если:

    • в настоящее время Вы не принимаете какие-либо препараты заместительной гормональной терапии;
    • вы переходите с «непрерывного комбинированного» препарата заместительной гормональной терапии (то есть когда Вы ежедневно принимаете таблетку или используете пластырь с содержанием и эстрогена и прогестагена).

    Вы начинаете прием Фемостон® 1 на следующий день после завершения 28-дневного цикла, если:

    • вы переключаетесь с «циклического» или «последовательного» препарата заместительной гормональной терапии (то есть когда Вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий эстроген, в первой части Вашего цикла, а после этого Вы применяете таблетку или пластырь, содержащий и эстроген, и гестаген, в течение до 14 дней).

    Путь и (или) способ применения

    Проглотите таблетку, запив ее водой.

    Таблетку можно принимать как с едой, так и без нее.

    Продолжительность терапии

    Принимайте по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки.

    Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в Вашем организме. Это также поможет Вам не забывать принимать таблетки.

    Рекомендуемая доза:

    • Ваш врач постарается назначить самую низкую дозу, чтобы облегчить Ваши симптомы настолько быстро, насколько это необходимо. Поговорите со своим врачом, если Вы считаете, что эта доза слишком высокая или недостаточно высокая.
    • Если Вы принимаете Фемостон® 1 для предотвращения остеопороза, Ваш врач подберет дозу, которая Вам подойдет. Это будет зависеть от Вашей костной массы.
    • Принимайте по одной белой таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной серой таблетке каждый день в течение следующих 14 дней. Это показано на 28-дневной упаковке с изображением календаря.

    Если Вам необходима операция

    Если Вам предстоит операция, сообщите хирургу, что Вы принимаете Фемостон® 1. Возможно, Вам придется прекратить прием Фемостон® 1 за 4 — 6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, «Венозные тромбозы» листка-вкладыша).

    Спросите у врача, когда можно будет снова начать прием Фемостон® 1.

    Противопоказания

    Не принимайте препарат Фемостон® 1 :

    • если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
    • если у Вас беременность или Вы кормите грудью (см. раздел 2.6 листка-вкладыша);
    • если у Вас есть или предполагается рак молочной железы;
    • если у Вас есть или предполагаются зависимые от эстрогена злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);
    • если у Вас есть или предполагаются зависимые от прогестагена опухоли (например, менингиома);
    • если у Вас кровотечения из влагалища неясной причины;
    • если у Вас нелеченное чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
    • если у Вас есть или когда-либо были тромбозы (образования сгустков крови (тромбов) в артериальных и венозных сосудах) и тромбоэмболии (закупорка сосудов тромбами) (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические (обусловленные тромбоэмболией) или геморрагические (обусловленные кровоизлиянием) нарушения мозгового кровообращения);
    • если у Вас множественные или выраженные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза, стенокардия (чувство дискомфорта или боль за грудиной, появляющееся внезапно или при физической нагрузке), длительный период, в течение которого Вы находитесь в неподвижном/малоподвижном состоянии, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий (сосудов сердца), транзиторные ишемические атаки (эпизодические неврологические нарушения, которые появляются по причине нарушения кровообращения головного мозга без развития инсульта), осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца);
    • если у Вас выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
    • если у Вас есть в настоящее время или когда-либо были острые или хронические заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени;
    • если у Вас нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях (порфирия).

    Побочные действия

    Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Следующие заболевания чаще встречаются у женщин, применяющих заместительную гормональную терапию, по сравнению с женщинами, ее не применяющими:

    • рак груди
    • аномальное разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак)
    • рак яичников
    • тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
    • заболевание сердца
    • инсульт
    • вероятность потери памяти, если прием заместительной гормональной терапии был начат в возрасте старше 65 лет

    Прекратите прием препарата Фемостон® 1 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из этих состояний.

    Дополнительные сведения об этих нежелательных реакциях см. в разделе 2 листка-вкладыша.

    При приеме этого лекарственного препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

    Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

    • головная боль
    • боль в животе
    • боль в спине
    • чувствительность или болезненность грудных желез

    Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

    • молочница (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans)
    • чувство подавленности, нервозность
    • мигрень. Если у Вас впервые возникла мигренеподобная головная боль, прекратите прием Фемостон® 1 и немедленно обратитесь к врачу.
    • головокружение
    • плохое самочувствие (тошнота), рвота, вздутие живота, включая метеоризм
    • аллергические кожные реакции (например, сыпь, кожный зуд или крапивница)
    • нарушение менструального цикла, такое как нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, болезненные менструации (дисменорея), обильные или скудные кровотечения
    • боль внизу живота
    • выделения из влагалища
    • чувство слабости, усталости или недомогания
    • отек лодыжек, ступней или пальцев (периферический отек)
    • увеличение массы тела

    Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

    • цистит
    • увеличение образований матки (миомы)
    • реакции гиперчувствительности
    • изменение либидо
    • тромбы в венах ног или легких (венозная или легочная тромбоэмболия)
    • высокое кровяное давление (гипертензия)
    • проблемы с кровообращением (заболевания периферических сосудов)
    • расширенные и извитые (варикозные) вены
    • нарушение работы желудка
    • нарушения со стороны печени, иногда с пожелтением кожи (желтуха), чувством слабости (астения) или общим плохим самочувствием (недомогание) и болями в животе. Если Вы заметили пожелтение кожи или белков глаз, прекратите прием Фемостон® 1 и немедленно обратитесь к врачу.
    • заболевание желчного пузыря
    • нагрубание молочных желез
    • предменструальный синдром (ПМС)
    • снижение массы тела

    Редко — может наблюдаться у 1 пациента из 1000:

    ( * Нежелательные реакции от пострегистрационного применения, незарегистрированные в клинических испытаниях, могут быть отнесены к категории частоты «редко». )

    • заболевание, возникшее в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия)*
    • менингиома (опухоль головного мозга)*
    • изменения в глазной поверхности (увеличение кривизны роговицы)*, невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*
    • сердечный приступ (инфаркт миокарда)*
    • инсульт *
    • отек кожи и слизистых оболочек в области лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
    • пурпурные пятна или точки на коже (сосудистая пурпура)
    • болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)*, изменение цвета кожи, в особенности на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма или меланодермия)*
    • судороги в ногах *

    Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других препаратов заместительной гормональной терапии:

    • доброкачественные или злокачественные опухоли, на которые может повлиять уровень эстрогенов, например рак слизистой оболочки матки, рак яичников (дополнительную информацию см. в разделе 2 листка-вкладыша)
    • увеличение размера опухолей, на которое может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиомы)
    • заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка)
    • вероятность деменции
    • обострение судорожных эпизодов (эпилепсия)
    • неконтролируемые мышечные подергивания (хорея)
    • тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия)
    • воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже имеющимся высоким уровнем определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия)
    • сыпь с покраснением в форме мишени или язвочками (мультиформная эритема)
    • недержание мочи
    • болезненность/уплотнения в грудной железе (фиброзно-кистозная мастопатия)
    • эрозия шейки матки
    • ухудшение течения редкого нарушения пигментации крови (порфирия)
    • уровень определенных жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия)
    • повышение общего количества гормонов щитовидной железы (тиреоидных гормонов)

    Показания к применению

    Препарат Фемостон® 1 применяется у взрослых для:

    • заместительной гормональной терапии расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перимено паузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в полменопаузе;
    • профилактики постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

    Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

    Взаимодействие

    Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

    Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Фемостон® 1. Прием препарата Фемостон® 1 с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

    Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

    • фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин (противосудорожные препараты);
    • рифампицин, рифабутин (противомикробные препараты);
    • ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз (противовирусные препараты);
    • лечебные травы, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);
    • такролимус, циклоспорин А (иммунодепрессанты);
    • фентанил (обезболивающее средство);
    • теофиллин (средство, расширяющее бронхи).

    Препарат Фемостон® 1 с пищей и напитками

    Препарат Фемостон® 1 можно принимать независимо от приема пищи.

    Условия хранения

    Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

    Хранить при температуре не выше 30 °C.

    Особые указания

    Перед приемом препарата Фемостон® 1 проконсультируйтесь с лечащим врачом если:

    • у Вас есть опухоль (лейомиома) матки;
    • у Вас есть разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз);
    • у Ваших ближайших родственников (1-й степени родства) были опухоли, связанные с эстрогеном, например рак молочной железы;
    • у Вас есть или было высокое кровяное давление;
    • у Вас есть доброкачественная опухоль печени;
    • у Вас есть или когда-либо был высокий уровень сахара в крови с или без осложнений со стороны сосудов;
    • у Вас есть камни в желчном пузыре (холелитиаз);
    • у Вас были приступы сильной головной боли (мигрени);
    • у Вас есть заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка);
    • у Вас есть или когда-либо было чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
    • у Вас были судорожные припадки (эпилепсия);
    • у Вас есть заболевание дыхательных путей с приступами удушья, чувства стеснения в груди, кашля, или свистящие хрипы, одышка (бронхиальная астма);
    • у Вас есть заболевание, поражающее барабанную перепонку и функцию слуха (отосклероз);
    • у Вас есть или когда-либо были проблемы с сердцем или проблемы с почками;
    • у Вас были тромбы в прошлом;
    • у Вас есть повышенный риск развития тромбов в венах и артериях во время лечения. Врач порекомендует Вам дополнительное обследование при необходимости, однако оно может выявить только часть нарушений.

    Медицинское обследование

    Прием заместительной гормональной терапии связан с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении приема.

    Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или операции) ограничен. Если у Вас преждевременная менопауза, риски применения заместительной гормональной терапии могут быть разными. Пожалуйста, поговорите со своим врачом.

    Перед тем как начать (или возобновить) заместительную гормональную терапию, врач спросит Вас о Вашей истории болезни и истории болезни Вашей семьи. Лечащий врач может решить провести медицинский осмотр. При необходимости это может включать осмотр груди и/или рентгеновское исследование молочных желез (маммографию).

    С После того как Вы начали принимать Фемостон® 1, Вам следует регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). Во время этих осмотров обсудите с врачом преимущества и риски продолжения приема препарата Фемостон® 1. Регулярно проходите обследование состояния груди в соответствии с рекомендациями врача.

    Прекратите прием препарата Фемостон® 1 и немедленно обратитесь к врачу

    Если Вы заметили какой-либо из следующих симптомов/состояний:

    • любое из условий, указанных в разделе 2.1 ;
    • желтуха или ухудшение функции печени;
    • значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);
    • появление головных болей по типу мигрени;
    • если Вы забеременели;
    • если Вы заметили признаки тромба, такие как:

    — болезненная отечность и покраснение ног;

    — внезапная боль в груди;

    — затруднение дыхания.

    Для получения дополнительной информации смотрите подраздел «Венозные тромбозы».

    Заместительная гормональная терапия и рак

    Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

    У женщин с сохраненной маткой не рекомендуется применение препаратов для заместительной гормональной терапии, содержащих только эстроген, в связи с повышенным риском развития рака эндометрия.

    Прогестаген в составе Фемостон® 1 защищает от этого дополнительного риска.

    В целях своевременной диагностики рекомендуется проведение ультразвукового (УЗ) обследования, при необходимости — проведение гистологического (цитологического) исследования.

    Кровянистые выделения из влагалища

    При приеме Фемостон® 1 у Вас будет происходить кровотечение один раз в месяц (так называемое кровотечение отмены). Но если у Вас началось неожиданное кровотечение или подтекание капель крови (кровянистые выделения) вне ежемесячного кровотечения, которое:

    — сохраняется дольше, чем первые 6 месяцев;

    — начинается после того, как Вы принимаете Фемостон® 1 больше 6 месяцев,

    — продолжается после прекращения приема Фемостон® 1.

    как можно скорее обратитесь к врачу.

    Рак груди

    Данные показывают, что прием монопрепаратов эстрогена или комбинированных препаратов (эстроген+прогестаген) заместительной гормональной терапии может увеличивать риск развития рака груди дополнительный риск зависит от того, как долго Вы применяете заместительную гормональную терапию. Дополнительный риск становится очевидным через 3 года применения. После прекращения заместительной гормональной терапии дополнительный риск со временем снижается, но риск может сохраняться в течение 10 или более лет, если Вы применяли заместительную гормональную терапию более 5 лет.

    Регулярно проверяйте состояние грудных желез. Обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо изменения, такие как:

    • углубление на коже;
    • изменения соска;
    • любые уплотнения, которые Вы можете увидеть или почувствовать.

    Кроме того, Вам рекомендуется присоединиться к программам маммографического скрининга, когда Вам будет это предложено. При проведении маммографии важно сообщить медсестре/медицинскому работнику, который в настоящий момент делает рентгеновский снимок, о том, что Вы применяете заместительную гормональную терапию, поскольку этот лекарственный препарат может увеличивать плотность ткани Вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Если плотность ткани грудной железы увеличена, маммография может обнаружить не все уплотнения.

    Рак яичников

    Рак яичников встречается значительно реже, чем рак груди. Статистические данные исследований свидетельствуют о незначительном повышении риска развития рака яичников для женщин, получающих заместительную гормональную терапию в виде комбинированных препаратов или содержащих только эстроген.

    Данные исследования (повышение риска) становятся более очевидными при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в том числе WHI (исследование «Инициатива во имя здоровья женщин»), указывают на то, что заместительная гормональная терапия комбинированными препаратами (эстроген+прогестаген) связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.

    Влияние заместительной гормональной терапии на сердце и кровообращение

    Венозные тромбозы

    Риск образования тромбов в венах при приеме заместительной гормональной терапии примерно в 1,3 — 3 раза выше, особенно в течение первого года приема.

    Тромбы могут быть опасными, и, если один из них попадает в легкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.

    Вероятность образования тромба в венах увеличивается с возрастом, а также если к Вам относится какое-либо из перечисленных ниже условий.

    Сообщите своему врачу, если к Вам относится какое-либо из этих условий:

    • вы не можете ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни;
    • у Вас существенный избыточный вес (ИМТ более 30 кг/м2);
    • у Вас имеется проблема свертывания крови, которая требует длительного лечения препаратом, применяемым для предотвращения образования тромбов;
    • у кого-то из Ваших близких родственников когда-либо был тромб в ноге, легком или другом органе;
    • у Вас системная красная волчанка (СКВ);
    • у Вас рак.

    При появлении признаков тромба прекратите прием Фемостон® 1 и немедленно обратитесь к врачу.

    Заболевание сердца (сердечный приступ)

    Отсутствуют доказательства того, что заместительная гормональная терапия способна предотвратить сердечный приступ. У женщин старше 60 лет, принимающих заместительную гормональную терапию с эстрогеном и прогестагеном, вероятность развития сердечных заболеваний несколько выше, чем у женщин, не принимающих заместительную гормональную терапию.

    Инсульт

    Риск инсульта у лиц, принимающих заместительную гормональную терапию, примерно в 1,5 раза выше, чем у тех, кто ее не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением заместительной гормональной терапии, увеличивается с возрастом.

    Другие состояния

    Заместительная гормональная терапия не способна предотвратить потерю памяти. Имеются определенные свидетельства более высокого риска потери памяти у женщин, которые начинают применять заместительную гормональную терапию после 65 лет. Посоветуйтесь с врачом.

    Сообщите своему врачу, если у Вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний, поскольку потребуется более внимательный контроль за Вашим состоянием:

    • заболевание сердца;
    • почечная недостаточность;
    • уровень определенных жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия).

    Препарат Фемостон® 1 не является контрацептивным средством.

    Передозировка

    Если Вы приняли препарата Фемостон® 1 больше, чем следовало

    Если Вы (или кто-то другой) примете слишком много таблеток Фемостон® 1, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать недомогание (головокружение), может начаться рвота, может повыситься чувствительность или болезненность груди, начаться головокружение, боль в животе, сонливость / усталость или кровотечение из влагалища. Никакого лечения не требуется. Однако если Вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Препарат не оказывает значимого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

    Препарат Фемостон® 1 содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

    Состав

    Препарат Фемостон® 1 содержит

    Действующими веществами являются дидрогестерон + эстрадиол и эстрадиол.

    Фемостон® 1, 10 мг + 1 мг (дидрогестерон + эстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета

    Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой серого цвета, содержит 1,03 мг эстрадиола гемигидрата, 1,0 мг в пересчете на эстрадиол, и 10 мг дидрогестерона.

    Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Беременность

    Вы не должны принимать препарат Фемостон® 1, если Вы беременны, так как применение препарата может нанести вред будущему ребенку.

    Вам нельзя забеременеть во время приема препарата Фемостон® 1. Поэтому, если у Вас сохранен детородный потенциал, Вы не должны принимать препарат Фемостон® 1.

    Если Вы забеременеете во время лечения препаратом Фемостон® 1, Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

    Грудное вскармливание

    Вам нельзя кормить ребенка грудью, так как действующее вещество препарата Фемостон® 1 проникает в грудное молоко. Существует риск серьезных побочных эффектов у ребенка.

Источники

  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

Проверено фармацевтом

Акимова Елена Ивановна

В команде с марта 2023 года

Фармацевт. Стаж – 15 лет

Информация о товаре, включая его цену, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст 437 ГК РФ

  • Главная
  • Каталог

  • Корзина

  • Избранное

  • Ещё

Источник

Действующие вещества

Дидрогестерон + Эстрадиол

Форма выпуска

Таблетки

Состав

1 таблетка содержит: Активное вещество: эстрадиола гемигидрат 1.03 мг, что соответствует содержанию эстрадиола 1 мг, дидрогестерон 5 мг.;Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 114.7 мг, гипромеллоза — 2.8 мг, крахмал кукурузный — 14.4 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.4 мг, магния стеарат — 0.7 мг.;Состав пленочной оболочки: опадрай OY-8734 оранжевый (гипромеллоза — 2.844 мг, макрогол 400 — 0.284 мг, титана диоксид (E171) — 0.8 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.048 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.024 мг) — 4 мг.;

Фармакологический эффект

Эстрадиол, входящий в состав препарата Фемостон; 1/5 конти, идентичен эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных, вегетативных и урогенитальных климактерических симптомов.;Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон; 1/5 конти предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде.;Прием препарата Фемостон; 1/5 конти ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.;Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь. Не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.;При проведении ЗГТ включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии и/или рака эндометрия.

Фармакокинетика

После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.;Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью, основной метаболит — 20-дигидродидрогестерон (ДГД), присутствующий в моче, в основном, в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Т1/2 — 5–7ч, ДГД — 14–17ч. Полное выведение происходит через 72 ч.

Показания

— заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе; — профилактика постменопаузного остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Противопоказания

— установленная или предполагаемая беременность; — период лактации; — диагностированный или предполагаемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе; — диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования; — диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования, включая рак эндометрия, в т.ч. в анамнезе; — кровотечения из влагалища неясной этиологии; — тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии); — нарушение мозгового кровообращения; — острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени); — нелеченная гиперплазия эндометрия; — порфирия; — непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы; — повышенная чувствительность к компонентам препарата.;С осторожностью ЗГТ в постменопаузе назначается женщинам, если в настоящее время или в анамнезе у них были диагностированы: — лейомиома матки, эндометриоз; — наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, I степень наследственности рака молочной железы); — аденома печени; — холелитиаз; — мигрень или интенсивная головная боль; — почечная недостаточность; — бронхиальная астма; — гиперплазия эндометрия в анамнезе; — эпилепсия; — отосклероз; — рассеянный склероз; — гемоглобинопатии; — факторы риска развития тромбоэмболических состояний, в т.ч. стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2); — артериальная гипертензия; — сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случаях их отсутствия; — системная красная волчанка.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.;При возникновении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон; 1/5 конти, терапия должна быть немедленно прекращена.

Способ применения и дозы

С целью ЗГТ и профилактики остеопороза препарат принимают внутрь в непрерывном режиме по 1 таблетки/сут (желательно в одно и то же время суток) независимо от приема пищи.;Длительность терапии определяется соотношением пользы и риска для здоровья женщины и степенью выраженности эстрогенной недостаточности.;Профилактику постменопаузного остеопороза необходимо проводить с учетом индивидуальной переносимости препарата и возможного влияния на костную массу, которые являются дозозависимыми.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, мигрень; нечасто — головокружение; очень редко — хорея.;Со стороны психики: нечасто — депрессии, изменение либидо, нервозность.;Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — повышение АД, венозная тромбоэмболия, инсульт, инфаркт миокарда.;Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в области живота, метеоризм; нечасто — холецистит; редко — нарушение функции печени, иногда в сочетании с астенией, недомоганием и болью в животе, желтуха (холестатическая); очень редко — рвота.;Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — напряжение/болезненность молочных желез, метроррагия в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, боли внизу живота; нечасто — изменение цервикального эпителия при эрозии шейки матки, изменение цервикальной секреции, дисменорея, увеличение размеров лейомиомы, кандидоз влагалища; редко — увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; Наследственные нарушения: очень редко — клинические проявления ранее недиагностированной порфирии.;Со стороны системы кроветворения: очень редко — гемолитическая анемия.;Со стороны костно-мышечной системы: часто — судороги в мышцах нижних конечностей; нечасто — боль в спине (пояснице).;Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд; очень редко — ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.;Дерматологические реакции: очень редко — хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.;Со стороны организма в целом: часто — астения, увеличение или снижение массы тела; нечасто — периферические отеки.;Прочие: редко — непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.

Передозировка

Эстрадиол и дидрогестерон — вещества с низкой токсичностью. Случаев передозировки не зарегистрировано.;Симптомы: теоретически в случае передозировки могут возникнуть такие симптомы как тошнота, рвота, сонливость, головокружение.;Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими препаратами

Эстрогенное действие препарата Фемостон; 1/5 конти снижается при одновременном приеме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени: противосудорожными (барбитураты, карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), антимикробными препаратами (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз); с препаратами растительного происхождения, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).;Возможно усиление эстрогенного действия препарата Фемостон; 1/5 конти при одновременном приеме с препаратами, которые являются ингибиторами микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир).;Взаимодействие дидрогестерона с другими лекарственными средствами не известно.

Особые указания

Препарат назначают женщинам, находящимся в постменопаузе, только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни: «приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом акте). Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов, при этом необходимо стремиться к назначению минимальных терапевтически эффективных доз препарата. Следует стремиться к достижению наименьшей продолжительности лечения. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.;Медицинское обследование;Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон; 1/5 конти рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в год, исходя из собранного анамнеза, клинических и лабораторных показателей. Целесообразно проведение исследования молочных желез, в т.ч. маммографии. Женщины должны быть проинформированы о тех возможных изменениях молочных желез, о которых требуется сообщить лечащему врачу.;Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.;Гиперплазия эндометрия;В целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового скрининга, при необходимости проведение гистологического (цитологического) исследования.;Кровянистые выделения;В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться прорывные кровотечения и/или ациклические менструальноподобные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.;Венозная тромбоэмболия;При наличии тромбоэмболии в анамнезе пациентки (в т.ч. семейном), а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии ЗГТ не применяется.;Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует прекратить ЗГТ за 4-6 нед. до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины. Если тромбозы развиваются после начала терапии, ЗГТ следует отменить.;Необходимо обращаться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненности или отечности нижних конечностей, внезапной боли в грудной клетке, диспноэ, нарушении зрения).;Рак молочной железы и рак яичников;У женщин, длительно получавших ЗГТ, увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии.;На фоне ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.;Увеличение риска возникновения рака яичников при использовании эстроген-гестагенных препаратов для ЗГТ не доказано.;Другие состояния;Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением сердечной и почечной функции.;У женщин с триглицеридемией на фоне проведения ЗГТ в очень редких случаях может иметь место значительное повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, что способствует развитию панкреатита.;Эстрогены увеличивают содержание тиреоид-связывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы (концентрации свободных гормонов Т3 и Т4 обычно не изменяются). Уровни других связывающих белков в сыворотке крови (кортикоид-связывающий глобулин, глобулин, связывающий половые гормоны) могут также повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (субстрат ангиотензиноген/ренина, -l-антитрипсин, церулоплазмин).;Прием препарата Фемостон; 1/5 конти следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний: — желтуха и/или нарушения функции печени; — значительное повышение АД; — появления на фоне ЗГТ мигренеподобного приступа; — при рецидиве или усугублении степени тяжести перечисленных выше заболеваний или состояний.;Препарат Фемостон; 1/5 конти не является контрацептивным средством.;Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает во время проведения ЗГТ или принимала до назначения препарата Фемостон; 1/5 конти.;Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами;Фемостон; 1/5 конти не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Отпуск по рецепту

Да

Источник

Торговое наименование:

Фемостон
Действующее вещество:
Дидрогестерон + Эстрадиол

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой белого цвета, содержит:
Активное вещество: эстрадиола гемигидрата — 1,03 мг (в пересчете на эстрадиол — 1,0 мг). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 119,1 мг; гипромеллоза — 2,8 мг; крахмал кукурузный — 15,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,4 мг; магния стеарат- 0,7 мг;
Пленочная оболочка: Опадрай Y-1-7000 белый (гипромеллоза — 2,5 мг, титана диоксид (Е171) — 1,25 мг, макрогол 400-0,25 мг)-4,0 мг.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой серого цвета, содержит:
Активные вещества: эстрадиола гемигидрата — 1,03 мг (в пересчете на эстрадиол — 1,0 мг) и дидрогестерона 10 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 110,2 мг; гипромеллоза — 2,8 мг; крахмал кукурузный — 13,9 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,4 мг; магния стеарат — 0,7 мг;
Пленочная оболочка: Опадрай II 85F27664 серый (поливиниловый спирт — 1,6 мг; титана диоксид (Е171) — 0,928 мг; макрогол 3350 — 0,808 мг; тальк — 0,592 мг; железа (II) оксид черный (Е172) — 0,072 мг) — 4,0 мг.

Описание:

Таблетки 1 мг эстрадиола: Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «379» — на одной стороне таблетки.
Вид таблетки на изломе-белая шероховатая поверхность.
Таблетки 1 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, с гравировкой «379» — на одной стороне таблетки.
Вид таблетки на изломе — белая шероховатая поверхность.

Фармакотерапевтическая группа:

противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + гестаген).
МКБ-10:
XIII.M80-M85.M81.0 Постменопаузный остеопороз
XIII.M80-M85.M81.1 Остеопороз после удаления яичников
XIV.N80-N98.N91 Отсутствие менструаций, скудные и редкие менструации
XIV.N80-N98.N95.1 Менопауза и климактерическое состояние у женщины
XIV.N80-N98.N95.3 Состояния, связанные с искусственно вызванной менопаузой

АТХ:

G.03.F.A.14 Дидрогестерон и эстроген

Фармакодинамика:

Эстрадиол, входящий в состав препарата Фемостон ® 1/10, идентичен эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном.
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме у женщин в менопаузальном возрасте и уменьшает климактерические симптомы в течение первых недель лечения. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон® 1/10 предупреждает потерю костной массы в постменопаузальном периоде или после овариоэктомии. Дидрогестерон — прогестаген, эффективный при приеме внутрь и имеющий схожую с парентерально вводимым прогестероном активность.
При проведении ЗГТ включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии эндометрия.

Фармакокинетика:

Эстрадиол
Всасывание
После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается из желудочно- кишечного тракта и метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, обладающих эстрогенной активностью.
Распределение
Эстроген можно обнаружить как в связанном, так и в свободном состоянии. Около 98-99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы, из которых 30-52 % — с альбумином и около 46-69 % — с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Метаболизм
Эстрадиол метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, обладающих эстрогенной активностью. Эстрона сульфат может подвергаться кишечно-печеночной рециркуляции.
Выведение
Эстрон и эстрадиол выводятся в конъюгированном с глюкуроновой кислотой состоянии преимущественно почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 10-16 ч. Эстрогены проникают в грудное молоко.
Зависимость концентрации эстрадиола от времени и дозы
При ежедневном приеме препарата Фемостон® 1/10 концентрация эстрадиола достигает постоянной величины примерно через 5 дней.
Дидрогестерон
Всасывание
После приема внутрь быстро всасывается и полностью метаболизируется. Время наступления максимальной концентрации (Тmах) для дидрогестерона варьируют от 30 минут до 2,5 часов. Биодоступность дидрогестерона — 28%.
Распределение
Более 90% дидрогестерона и ДГД связываются с белками плазмы.
Метаболизм
Основным метаболитом дидрогестерона является 20-а-дигидродидрогестерон (ДГД). Максимальная концентрация ДГД в плазме крови достигается приблизительно через 1,5 ч после приема препарата. Концентрация ДГД в плазме крови существенно превышает исходную концентрацию дидрогестерона, соотношения значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации (Сmах) ДГД к дидрогестерону составляют около 40 и 25 соответственно. Период полувыведения составляет для дидрогестерона 5-7 часов, для ДГД — 14 — 17 часов.
Общей характерной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является сохранение конфигурации 4,6-диен-З-она исходного вещества и отсутствие 17?-гидроксилирования, что обуславливает отсутствие эстрогенной и андрогенной активности.
Выведение
Полностью дидрогестерон выводится через 72 ч. В среднем, 63% от принятой дозы выводится почками. Общий плазменный клиренс — 6,4 л/мин. ДГД определяется в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.
Зависимость концентрации дидрогестерона от времени и дозы
Сравнение кинетики разовой и многократных доз показывает, что фармакокинетические свойства дидрогестерона и ДГД не меняются при приеме многократных доз. Равновесная концентрация дидрогестерона была достигнута через 3 дня после лечения препаратом Фемостон® 1/10.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
При возникновении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон® 1/10, терапия должна быть немедленно прекращена.
Побочные эффекты:
В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией эстрадиол/дидрогестерон, наиболее часто встречались: головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.
В клинических исследованиях (n=4929) наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов):
очень часто — от I на 10 случаев;
часто-от 1 на 100 до 1 на 10 случаев;
нечасто — от 1 на 1000 до 1 на 100 случаев;
редко — от 1 на 10000 до 1 на 1000 случаев;
очень редко — менее 1 на 10000 случаев.
Со стороны нервной системы:
Очень часто — головная боль.
Часто — мигрень, головокружение.
Психические нарушения:
Часто — депрессия, нервозность.
Нечасто — изменение либидо.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто — венозная тромбоэмболия, повышение артериального давления.
Редко — инфаркт миокарда.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто — боль в животе.
Часто — тошнота, рвота, метеоризм.
Со стороны гепатобилиарной системы:
Нечасто — заболевания желчного пузыря, нарушение функции печени, иногда в сочетании с желтухой, астенией, недомоганием, болью в животе.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Очень часто — напряжение /болезненность молочных желез.
Часто — «мажущие» кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагия, обильное менструальноподобное кровотечение, скудные или отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, боль внизу живота, изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища.
Нечасто — увеличение размеров лейомиомы, увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.
Со стороны иммунной системы:
Нечасто — повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани:
Очень часто — боль в спине (пояснице).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Часто — аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд.
Редко — сосудистая пурпура, ангионевротический отек.
Инфекционные заболевания:
Нечасто — цистит.
Общие расстройства:
Часто — астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки. Прочие:
Часто — увеличение массы тела. Нечасто — снижение массы тела.
Другие побочные эффекты, вызванные лечением комбинации эстрогена и прогестагена (включая эстрадиол/дидрогестерон):
— Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (например, рак эндометрия, рак яичников, менингиома).
— Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия.
— Со стороны иммунной системы: системная красная волчанка.
— Со стороны нервной системы: риск развития деменции у женщин, начинающих применение препаратов для ЗГТ, в возрасте старше 65 лет, хорея, провоцирование приступов эпилепсии.
— Со стороны органов зрения: непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.
— Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата, мультиформная эритема, узловатая эритема.
— Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: судороги в мышцах нижних конечностей.
— Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная тромбоэмболия.
— Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи.
— Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.
— Врожденные и наследственные нарушения: ухудшение течения сопутствующей порфирии.
— Нарушение обмена веществ: гипертриглицеридемия.
— Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит (у пациенток с гипертриглицеридемией).
Диагностические исследования: повышенный уровень тиреоидных гормонов.

Передозировка:

Эстрадиол и дидрогестерон — вещества с низкой токсичностью.
В случае передозировки могут развиться такие симптомы, как: тошнота, рвота, напряжение молочных желез, головокружение, боль в области живота, сонливость/слабость и кровотечение «отмены». Лечение — симптоматическое.
Взаимодействие:
Эстрогенное и гестагенное действие препарата Фемостона® 1/10 может снижаться в следующих случаях:
— Метаболизм эстрогенов и гестагенов может усиливаться при одновременном приёме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени (Р450 2В6, ЗА4, ЗА5, ЗА7): противосудорожными (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и противомикробными препаратами (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
— Препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов и гестагенов через CYP 450 ЗА4.
— Ритонавир и нелфинавир хотя и известны как сильные ингибиторы CYP 450 ЗА4, А5, А7, при одновременном применении с половыми гормонами могут усиливать их метаболизм.
— Усиление метаболизма эстрогенов и гестагенов клинически может проявляться снижением эффекта от применения препарата и изменением интенсивности кровянистых выделений из влагалища.
Эстрогены могут влиять на метаболизм других лекарственных средств:
Эстрогены могут влиять на метаболизм других лекарственных средств за счет конкурентного связывания с ферментами (CYP 450), участвующими в их расщеплении. Это необходимо учитывать для препаратов с узкой широтой терапевтического действия, таких как такролимус и циклоспорин A (CYP 450 ЗА4, ЗАЗ), фентанил (CYP 450 ЗА4) и теофиллин (CYP 450 1А2), так как данный вид взаимодействия может привести к увеличению концентрации в плазме крови вышеуказанных препаратов до токсического уровня. В связи с этим может потребоваться тщательное наблюдение за приёмом лекарственных средств в течение длительного периода времени и, возможно, уменьшение дозы такролимуса, фентанила, циклоспорина А и теофилина.
Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания:

Препарат назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.
Сведения о рисках, связанных с ЗГТ в случае преждевременной менопаузы, ограничены. Из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, отношение «польза/риск» у них может быть в пользу ЗГТ по сравнению с женщинами более старшего возраста.
Медицинское обследование
Перед назначением или возобновлением терапии препаратом Фемостон® 1/10 необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование (в том числе и молочных желез) пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон® 1/10 рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в 6 месяцев. Целесообразно проведение маммографии для дополнительного обследования молочных желез. Женщины должны быть проинформированы о тех возможных изменениях молочных желез, о которых требуется сообщить лечащему врачу.
Гиперплазия эндометрия
Риск развития гиперплазии и рака эндометрия при применении пациентками только эстрогенов зависит от дозы и продолжительности лечения и увеличивается от 2 до 12 раз по сравнению с отсутствием лечения; риск может оставаться повышенным в течение 10 лет после прекращения терапии.
Циклическое применение прогестагена (по крайней мере в течение 12 дней 28-дневного цикла), или применение непрерывного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный эстрогенами риск гиперплазии и рака эндометрия.
В целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового (УЗ) скрининга, при необходимости — проведение гистологического (цитологического) исследования.
Кровянистые выделения
В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться «прорывные» кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ связана с 1,3 — 3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии лёгочной артерии. Такое явление наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ.
При наличии тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства в молодом возрасте, а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза. Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо внимательно рассматривать назначение препарата Фемостон® 1/10 с точки зрения соотношения «польза/риск». До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препарат Фемостон® 1/10 не назначается.
При выявлении тромбофилического состояния у члена семьи и/или в случае серьезности или тяжести дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина S или С, а также при комбинации дефектов), препарат Фемостон® 1/10 противопоказан.
Поскольку у пациенток с диагностированными тромбофилическими состояниями есть повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, назначение препарата Фемостон® 1/10, который увеличивает этот риск, противопоказано.
В большинстве случаев к факторам риска развития ВТЭ относятся: применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), беременность или послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.
Для предотвращения ВТЭ после хирургического вмешательства у всех послеоперационных больных необходимо рассмотреть вопрос о профилактических мерах.
В случае длительной иммобилизации после оперативного вмешательства, за 4-6 недель до этого рекомендуется прекратить прием препарата Фемостон® 1/10, и лечение не следует возобновлять до тех пор, пока у женщины полностью не восстановится подвижность. Если ВТЭ развивается уже после начала терапии, то следует прекратить прием препарата, а пациентки должны быть информированы, что они должны немедленно обратиться к своему врачу в случае возникновения у себя какого-либо потенциально тромбоэмболического симптома (например, болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка).
Рак молочной железы и рак яичников
У женщин, длительно получавших ЗГТ с применением только эстрогенов или комплекса «эстроген-прогестаген», увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии. Увеличение риска зависит от длительности применения ЗГТ. У женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ЗГТ более 5 лет, риск развития рака молочной железы может увеличиться до 2-х раз.
На фоне приема препаратов для ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.
Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. Длительное применение (не менее 5-10 лет) эстрогенов в режиме монотерапии при ЗГТ связано с незначительным повышением риска развития рака яичников. Данные некоторых исследований, включая WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ может в такой же или несколько меньшей степени повышать риск развития данной патологии.
Риск ишемического инсульта
Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном или терапия только эстрогеном связаны с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при получении ЗГТ не повышается.
Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности терапии, однако исходный риск сильно зависит от возраста, таким образом, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Относительный риск ИБС во время применения комбинированной ЗГТ эстрогеном+прогестагеном незначительно повышается. В связи с тем, что абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС из-за приема комбинированной ЗГТ у здоровых женщин предменопаузального возраста очень невелико, однако оно повышается с возрастом.
Другие состояния
Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением функции почек и сердца.
У женщин с гипертриглицеридемией на фоне приема препаратов для ЗГТ в очень редких случаях может значительно повышаться концентрация в плазме крови триглицеридов, что способствует развитию панкреатита.
Эстрогены увеличивают концентрацию тиреодсвязывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы (концентрации свободных гормонов Т3 (трийодтиронин) и Т4 (тироксин) обычно не изменяются). Концентрации других связывающих белков в плазме крови (транскортин, глобулин, связывающий половые гормоны) могут также повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих глюкокортикостероидов и половых гормонов. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (системы ангиотензиноген/ренина, а-1- антитрипсин, церулоплазмин).
Применение ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются сообщения о повышении риска развития деменции у женщин, начавших применение ЗГТ (комбинированной или только эстрогенсодержащей) после 65 лет.
Препарат Фемостон® 1/10 не является контрацептивным средством.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая риск возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.

Форма выпуска

/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Упаковка:

По 14 таблеток 1 мг эстрадиола и 14 таблеток 1мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона в блистер из ПВХ/ПВДХ/Ал фольги.
По 1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Показания:

— Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе.
— Профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Противопоказания:

— Беременность и период грудного вскармливания.
— Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы.
— Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия).
— Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома).
— Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
— Нелеченная гиперплазия эндометрия.
— Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).
— Множественные или выраженные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий».
— Острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени.
— Порфирия.
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
— Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Прием препарата Фемостон® 1/10 следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:
— желтухи и/или нарушений функции печени;
— неконтролируемой артериальной гипертензии;
— впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли.

С осторожностью:

ЗГТ назначается женщинам, если в настоящее время или в анамнезе у них были диагностированы:
— Лейомиома матки, эндометриоз.
— Наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-ой степени родства с раком молочной железы).
— Артериальная гипертензия.
— Доброкачественные опухоли печени.
— Сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случае их отсутствия.
— Холелитиаз.
— Мигрень или сильная головная боль.
— Системная красная волчанка.
— Гиперплазия эндометрия в анамнезе.
— Эпилепсия.
— Бронхиальная астма.
— Отосклероз.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи. Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием препарата.

В первые 14 дней принимают ежедневно по 1 таблетке белого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 1 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней -ежедневно по 1 серой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Лечение должно продолжаться без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла следует начинать следующий лечебный цикл.

Обычно лечение следует начинать с препарата Фемостон® 1/10. В зависимости от клинической эффективности, дозировку можно корректировать в соответствии с индивидуальной потребностью. Если жалобы, связанные с недостаточностью эстрогена, сохраняются, дозировку можно увеличить, используя препарат Фемостон® 2/10.

Пациентки, делающие переход с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата, должны закончить текущий цикл, а затем перейти на Фемостон® 1/10. Пациентки, делающие переход с непрерывного комбинированного режима терапии, могут начать прием Фемостон® 1/10 в любой день.

Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема; в противном случае пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность «прорывного» маточного кровотечения или «мажущих» кровянистых выделений.

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Серения инструкция по применению в ветеринарии
  • Настой полыни инструкция по применению
  • Потенцерон инструкция по применению
  • Svs audiotechnik sta 180 инструкция
  • Адаптил для собак инструкция по применению