10.06.2024
10.06.2024
Описание препарата Эсслиал форте (капсулы, 300 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 10.06.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- K70 Алкогольная болезнь печени
- K71 Токсическое поражение печени
- K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
- K73.9 Хронический гепатит неуточненный
- K74 Фиброз и цирроз печени
- K74.6 Другой и неуточненный цирроз печени
- K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
- K76.8 Другие уточненные болезни печени
- K76.9 Болезнь печени неуточненная
- K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]
- L40.9 Псориаз неуточненный
- O21.9 Рвота беременных неуточненная
- O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| липоид ППЛ-400 (в пересчете на полиненасыщенные фосфолипиды из соевого лецитина (фракция PPL) со средним содержанием L-α-фосфатидилхолина 76% — 228,0 мг) | 300 мг |
| вспомогательные вещества: спирт этиловый 95% — 4,0 мг | |
| корпус капсулы: краситель железа оксид черный — 0,53%; краситель железа оксид красный — 0,93%; краситель железа оксид желтый — 0,2%; титана диоксид — 0,3333%; желатин — до 100% | |
| крышечка капсулы: краситель железа оксид черный — 0,53%; краситель железа оксид красный — 0,93%; краситель железа оксид желтый — 0,2%; титана диоксид — 0,3333%; желатин — до 100%. |
Описание лекарственной формы
Капсулы: твердые желатиновые №0. Корпус и крышечка капсулы темно-коричневого цвета, непрозрачные.
Содержимое капсул — желто-коричневая или коричневая однородная масса от мазеобразной до более плотной консистенции с характерным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушению активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому протеканию важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и Хс к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 ч после приема внутрь — в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. У пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза. В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне приема эссенциальных фосфолипидов у пациентов с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 нед (30 дней) терапии. Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у пациентов с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень. Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.
Cmax 3Н достигается через 6–24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 ч.
Cmax 14С достигается через 4–12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.
В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4,5% от введенной дозы 14С, в моче — 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14С.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
Показания
- хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
- токсикоз при беременности;
- профилактика рецидивов образования желчных камней;
- псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
- радиационный синдром.
Противопоказания
- гиперчувствительность к фосфолипидам, арахису, сое, соевым бобам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы);
- возраст старше 12 лет и масса тела менее 43 кг (отсутствие достаточной доказательной базы).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата Эсслиал форте при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эсслиал форте в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых препарат рекомендуется принимать по 2 капс. 3 раза в день.
Рекомендованный курс терапии — 3 мес. Курс может быть индивидуально определен врачом.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Препарат обычно хорошо переносится пациентами.
Нежелательные реакции описаны в соответствии с системно-органными классами MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0,1 но <1%); редко (≥0,01, но <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.
Взаимодействие
Взаимодействие лекарственного препарата Эсслиал форте с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при их совместном применении.
Передозировка
Применение лекарственного препарата Эсслиал форте в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.
Особые указания
Лекарственный препарат Эсслиал форте может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло.
Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эсслиал форте не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.
Вспомогательные вещества
Препарат Эсслиал форте содержит соевое масло. Если у пациента аллергия на сою, не следует применять этот лекарственный препарат.
Препарат Эсслиал форте содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг/капс.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Форма выпуска
Капсулы, 300 мг. По 5, 6, 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 или 100 капсул в банки из ПЭТ или в банках полимерных для лекарственных средств.
1 банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Производитель
ООО «Озон». Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, 6.
Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл». Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, 6.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Озон». Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, 6.
Тел.: (987) 459-99-91, (987) 459-99-92.
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Хилак форте – лекарственный препарат в каплях на основе бактериальных культур. Рекомендован для нормализации работы кишечника и желудка. Используется после антибиотикотерапии, при различных расстройствах стула у детей и взрослых.
Содержание
- Показания к применению
- Как действует на организм Хилак форте?
- Форма выпуска
- Инструкция по применению
- Как давать препарат детям?
- Как дозировать капли при лечении взрослых
- Особенности применения при беременности
- Особые указания
- Противопоказания
- Побочные эффекты
- Как Хилак форте взаимодействуют с другими лекарствами?
- Аналоги
Показания к применению
Препарат в каплях содержит сочетание ферментов, натуральных кислот, фосфатов, которые попадают в кишечник, оздоравливают и улучшают микрофлору. Лекарство Хилак форте назначают использовать при следующих заболеваниях и патологиях:
- различные расстройства кишечника, вызывающие диарею, тяжелые запоры, болезненное вздутие;
- нарушение работы или дискинезия желчного пузыря;
- период восстановления после перенесенного сальмонеллеза, ротавируса;
- лечение «диареи путешественников», разных форм гастроэнтерита;
- комплексная терапия патологий печени, колитов;
- восстановление микрофлоры после курса антибиотиков, химиотерапии, лучевой терапии, употребления противомикробных и противогрибковых препаратов;
- очищение организма при аллергии, пищевом отравлении, кишечных инфекциях;
- улучшение состояния кожного покрова, избавление от угревой сыпи.
Препарат Хилак форте хорошо сочетается с другими лекарственными средствами, может использоваться в составе комплексной терапии при лечении многих заболеваний желудочно-кишечного тракта, пищеварительной системы. Он эффективно устраняет любые нарушения микрофлоры у детей и взрослых, избавляет от болезненных симптомов дисбактериоза.
Можно ли Хилак форте при гастрите, зависит от вида заболевания. Капли рекомендуются только при патологии с пониженной секрецией желудка.
Как действует на организм Хилак Форте?
Препарат содержит целый комплекс из штаммов активных и полезных бактерий:
- Enterococcus faecalis;
- Escherichia coli;
- Lactobacillus acidophilus.
Они входят в состав природной микрофлоры человека, отвечают за процесс пищеварения, расщепления белков, жиров и углеводов. При снижении полезных бактерий организм не получает в достаточном количестве питательные вещества, энергию, витамины. Развивается анемия, слабость, ухудшается аппетит, обостряются хронические болезни.
При приеме лекарства Хилак Форте полезные бактерии легко попадают в кишечник, стимулируют размножение местной микрофлоры, улучшают ее структуру и состав, поддерживают здоровый водно-электролитный баланс. Это усиливает работу иммунной системы, повышает сопротивляемость различным инфекциям, вирусным заболеванием, гриппу.
Основные свойства препарата Хилак форте:
- регуляция и контроль солевого, кислотно-щелочного баланса в кишечнике;
- ускоренное восстановление поврежденного эпителия, который отвечает за всасывание и расщепление полезных веществ из пищи;
- стабилизация работы всей пищеварительной системы человека;
- устранение негативных последствий после приема антибиотиков, отравления, лечения химиопрепаратами;
- ускоряют всасывание электролитов, необходимых для работы сердечной мышцы, устранения обезвоживания (натрия, хлора, калия).
Каждая капля препарата содержит комплекс микрокультур, натуральных кислот и солей. Они нейтрализуют действие раздражителей, аллергенов, токсичных соединений, ускоряют их выведение из организма естественным путем.
Капли Хилак Форте нормализуют состояние микрофлоры, избавляют от метеоризма, болезненных спазмов в животе, стимулируют перистальтику кишечника. Проходят хронические запоры или диарея, ощущение тяжести при несварении. Благодаря правильному всасыванию минералов, белков и углеводов исчезает анемия, авитаминоз, улучшается состав крови, общее самочувствие.
Форма выпуска
Лекарственный препарат представляет собой капли на водной основе. В состав входят натуральные компоненты и кислоты. Он не содержит химических консервантов, красителей, ароматизаторов, этилового спирта, может применяться для лечения детей младшего возраста.
Капли упакованы во флакон из темного стекла, который предотвращает порчу раствора, защищает от солнечных лучей. Упаковка может содержать от 30 до 100 мл. Правильно отмерять разовую дозу помогает специальная пробка с дозатором.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Инструкция по применению
Препарат имеет концентрированный состав. Непосредственно перед употреблением дозу лекарства рекомендуется растворить в воде, соке или негорячем чае. Для приготовления нельзя использовать молоко или молочные продукты: это снижает эффективность лечения.
Употреблять капли необходимо перед едой или во время приема пищи. Если выпить лекарство после обеда, активность штаммов бактерий уменьшится под воздействием желудочного сока. Курс лечения не принесет желаемой пользы.
Как давать препарат детям?
Производитель рекомендует применять лекарственное средство для лечения детей от 2 лет. Но по медицинским показаниям педиатры могут назначить капли Хилак Форте малышам грудного возраста. Они эффективно устраняют патологическое срыгивание после кормления, предупреждают развитие опасной аспирационной пневмонии.
У новорожденных лекарство устраняет вздутие при повышенном газообразовании, которое связано с несовершенной работой детского кишечника, дисбактериозом. При регулярном употреблении уменьшаются колики.
Грудным детям Хилак форте можно давать по 10-15 капель утром и вечером до исчезновения болезненных симптомов. Препарат разводят в теплой кипяченой воде или глюкозе.
При лечении и профилактике дисбактериоза у детей старше 2 лет рекомендуются следующие дозировки:
- в возрасте от 2 до 12 лет назначают по 15-30 капель утром и вечером. При тяжелом состоянии, запорах дозу увеличивают до 3 раз в день.
- Подросткам до 18 лет назначают 30-40 капель 2 раза в сутки. При кишечном расстройстве, ротавирусной инфекции ребенку от 12 до 18 лет можно дать до 120 капель в сутки, разделив дозу на 3 приема. На следующий день объем понижают до 90 капель.
В первые дни терапевтического курса общее количество капель лучше разбить на 3 одинаковых приема. Это снизит нагрузку на воспаленную слизистую кишечника, ускорит выработку здоровой микрофлоры, избавит от болезненного газообразования и спазмов. По мере улучшения состояния дозу можно сокращать до минимально допустимой.
Сколько принимать Хилак форте при дисбактериозе у ребенка, зависит от тяжести болезни. В среднем курс терапии продолжается до 30 дней.
Как дозировать капли при лечении взрослых?
Пациентам старше 18 лет препарат также рекомендуют принимать в разбавленном виде от 40 до 60 капель 2-3 раза в сутки. Как долго можно принимать Хилак форте, зависит от тяжести и характера течения болезни. Средний курс лечения составляет 2−4 недели.
Люди пожилого возраста часто страдают изжогой, которая связана с патологиями желудочно-кишечного тракта. В такой ситуации врачи рекомендуют суточную дозу поделить на 5−6 приемов, сочетать с диетой, употреблением других лекарств. После улучшения самочувствия, уменьшения болезненной симптоматики суточную дозу необходимо сократить наполовину.
Врачами не разработана отдельная рекомендация, как принимать Хилак форте при антибиотиках, поэтому специалисты назначают препарат с первых дней антибиотикотерапии. Это снижает риск побочных эффектов, защищает микрофлору кишечника от гибели, уменьшает неприятные симптомы.
Особенности применения при беременности
При вынашивании ребенка женщины часто сталкиваются с нарушением пищеварения, запорами, вздутием. Препарат восстановит и сохранит здоровую микрофлору, улучшит процесс всасывания полезных веществ, уменьшит последствия интоксикации в первом триместре.
Капли Хилак форте можно беременным на любом сроке. Они не содержат синтетических и токсичных компонентов, спиртов. При курсовом лечении не влияют на работу сердечно-сосудистой системы, не повышают тонус матки, безопасны для плода и плаценты.
Учитывая полезный состав, лекарство Хилак форте часто назначают женщине во время кормления грудью.
Особые указания
Препарат не рекомендуется при заболеваниях с повышенной кислотностью желудка. Его не следует принимать в неразбавленном виде, смешивать с любыми напитками, содержащими молоко.
Важно понимать, что лекарственное средство Хилак форте при отравлении, диарее или запорах назначается как дополнение к основной терапии. Пациентам не следует отказываться от антибиотиков, жаропонижающих препаратов, средств против рвоты или растворов, восполняющих водно-солевой баланс.
В инструкции по применению Хилак форте указано, что лекарство не меняет концентрацию внимания, разрешено при управлении транспортным средством. Компоненты не влияют на работу нервной системы, головного мозга, память, остроту зрения.
Противопоказания
Лекарственный препарат не рекомендуется применять в следующих ситуациях:
- возможность аллергической реакции на любой компонент в составе лекарства;
- непереносимость лактозы у взрослого или ребенка.
В остальных случаях капли Хилак форте переносятся хорошо, не вызывая болезненных осложнений или передозировки.
Побочные действия
Крайне редко наблюдается индивидуальная аллергическая реакция на один из компонентов. Характерные симптомы:
- покраснение, раздражение слизистых оболочек;
- появление высыпаний на коже;
- зуд, жжение.
В единичных случаях при длительном употреблении капель Хилак форте у человека развивается слабовыраженное кишечное расстройство в виде диареи с водянистым стулом. Оно сопровождается легким вздутием и дискомфортом, не требует дополнительного лечения.
Как Хилак форте взаимодействует с другими лекарствами?
Производитель не рекомендует применять капли одновременно с препаратами для лечения изжоги. Они уничтожают полезные бактерии и полностью нейтрализуют терапевтический эффект от приема.
Аналоги
Среди препаратов с похожим составом для восстановления микрофлоры выделяют:
- Лактобактерин – применяется для лечения кишечных расстройств, колитов, дерматитов, дизентерии;
- Бактисубтил – содержит штаммы полезных микроорганизмов, не рекомендуется детям до 3 лет;
- Линекс Форте – устраняет симптомы расстройства, диарею, стимулирует местный иммунитет.
Сложно выбрать, что лучше Бактисубтил или Хилак форте, врачи отмечают схожий состав. Но при лечении капли удобно дозировать в зависимости от возраста и веса пациента.
Лекарственный препарат Хилак форте на натуральной основе практически не имеет противопоказаний, восстанавливает работу кишечника после курса антибиотиков. Но применение и дозировку необходимо обязательно согласовать с врачом.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Источники
- Бондаренко В.М., Боев Б.В., Лыкова Е.А. и др. // Дисбактериозы желудочно-кишечного тракта // Российский журнал гастроэнтерологии, гепато-логии, колопроктологии // 1999;
- Копанев Ю.А. // Дисбактериоз кишечника у детей // Практика педиатра // Сентябрь 2006.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru. Не занимайтесь самолечением, при появлении симптомов заболевания обратитесь к врачу.
Средний рейтинг 3.3 из 5 на основе 4 голосов
Экстра Сила-Форте
ФАРМОУШЕН ЛАБ ООО, Россия, Капсулы по 450 мг
Для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище — источника дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), дополнительного источника йода, содержащей тритерпеновые гликозиды.
Общая информация
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
RU.77.99.88.003.Е.004631.11.17
Форма выпуска / дозировка
Капсулы по 450 мг
Состав
Гидролизат ферментированный из молок лососевых рыб, гидролизат ферментированный из голотуриевых (трепанг, кукумария), икра морских ежей, порошок морской водоросли ламинарии, капсула (желатин, Е171).
1 капсула содержит:
активное вещество: расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (эквивалент 90,0 мг силимарина): 163,6 — 225,0 мг.
вспомогательные вещества содержимого капсулы: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал пшеничный, повидон К25, полисорбат — 80; кремния диоксид коллоидный безводный, маннитол, кросповидон, натрия гидрокарбонат, магния стеарат.
вспомогательные вещества оболочки капсулы: железа оксид черный, железа оксид красный, титана диоксид, железа оксид желтый, желатин.
Твердые желатиновые капсулы №0 светло-коричневого цвета.
Содержимое капсулы — порошкообразная масса от светло-желтого до желто-коричневого цвета с агломератами.
Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средство.
Код ATX: [А05ВА03]
Фармакодинамика
Карсил Форте содержит экстракт плодов расторопши пятнистой, основными действующими веществами которого является смесь 6 изомеров флавонолигнанов (силимарин):
силибинина А и В, изо-силибинина А и В, силидианина и силикристина. Из них самым активным является силибинин. Механизм гепатопротекторного действия до конца не изучен, существующие данные доказывают наличие нескольких основных механизмов действия.
Антиоксидантное действие. Силимарин взаимодействует со свободными радикалами в печени и переводит их в менее токсичные соединения, прерывая процесс перекисного окисления липидов, препятствует разрушению клеточных структур, связываясь со свободными радикалами и регулируя внутриклеточное содержание глутатиона. В зависимости от концентрации подавляет микросомальную пероксидацию, вызванную НАДФН-Fe 2-ЛДФ. Влияет на ферментные системы, связанные с глутатионом и супероксид дисмутазой. Компоненты силимарина подавляют пероксидацию линолеиновой кислоты, катализированную липоксигеназой и предохраняют печеночные митохондрии и микросомы от образования липидных пероксидов, вызванных различными агентами.
Мембраностабилизирующее действие. Силимарин стабилизирует клеточные мембраны и регулирует их проницаемость, в результате чего предотвращается поступление
гепатотоксических агентов в гепатоциты. Установлено, что мембраностабилизирующее действие силимарина обусловлено его конкурирующим взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам на мембране гепатоцитов. Влияние силимарина на проницаемость мембраны связано с качественными и количественными изменениями в мембранных липидах — холестерол и фосфолипиды. Силимарин стимулирует регенерационные процессы в печени (восстановление поврежденных гепатоцитов) в результате активирования синтеза структурных и функциональных белков (рибосомный синтез РНК, протеина и ДНК) и фосфолипидов. Экспериментально установлено, что силимарин также подавляет трансформацию звездообразных клеток печени в миофибробласты, процесс, ответственный за расположение коллагеновых волокон.
Противовоспалительное действие. По результатам экспериментальных исследований показано, что силибин в определенной концентрации способен ингибировать синтез лейкотриена В 4 (leukotriene B4/LTB4) в изолированных клетках Купфера животных. Силимарин, силибин, силидианин и силикристин угнетают активность липоксигеназы и простагландинсинтазы in vitro. В исследованиях in vitro на человеческих полиморфноядерных лейкоцитах показано, что одним из механизмов реализации противовоспалительного действия силибина является подавление образования перекиси водорода. Клинически фармакодинамические свойства силимарина выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулин, билирубин).
Фармакокинетика
Всасывание
После применения внутрь силимарин не полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (до 23-47 %).
Максимальная плазменная концентрация достигается через 4-6 ч после применения внутрь однократной дозы.
Распределение
При исследованиях с С14 меченным силибинином самые высокие концентрации устанавливаются в печени, легких, желудке и поджелудочной железе и в незначительных количествах в почках, сердце и других органах.
Метаболизм
Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.
Выведение
Период полувыведения составляет 1-3 ч для неизмененного силимарина и 6-8 ч для его метаболитов. Выводится в основном с желчью (около 80 %) в форме глюкуронидов и сульфатов, в незначительной степени (около 5 %) почками в неизмененном виде. Не кумулирует.
В составе комплексной терапии:
- токсического поражения печени;
- состояний после перенесенного острого гепатита;
- хронического гепатита невирусной этнологии;
- стеатоза печени (не алкогольного и алкогольного);
- цирроза печени;
- профилактики печеночных поражений при продолжительном приеме лекарств, алкоголя, при хронической интоксикации (в т.ч. профессиональной).
- Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ;
- Дети младше 12-летнего возраста;
- Лактазная недостаточность, галактоземия или синдром мальабсорбцни глюкозы/галактозы (из-за наличия в составе лактозы).
- Целиакия (глютеновая энтеропатия) (из-за наличия в составе пшеничного крахмала).
С осторожностью
назначают пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного проявления эстрогеноподобного эффекта силимарина.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозировка
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Взрослые и дети старше 12-летнего возраста
Лечение тяжелых поражений печени начинается с дозы 1 капсула 3 раза в день.
При более легких и среднетяжелых случаях дозировка составляет по 1 капсуле 1-2 раза в день.
Для профилактики химических интоксикаций — 1-2 капсулы в день. Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.
Дети младше 12-летнего возраста
Нет достаточных клинических данных о применении у детей.
Лекарственный препарат хорошо переносится.
Побочные реакции наблюдаются очень редко и они, как правило, легкие и преходящие.
Нежелательные побочные реакции классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (>1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко: кожные аллергические реакции — зуд. сыпь;
С неизвестной частотой: анафилактический шок.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Редко: усиление существующих вестибулярных нарушений.
Нарушения со стороны ЖКТ:
Редко: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря.
С неизвестной частотой: тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм.
Нет данных о передозировке препарата.
Лечение при случайном приеме высокой дозы: индукция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля, проведение при необходимости симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов. При совместном применении силимарина с пероральными контрацептивами и препаратами, которые используются при гормональной заместительной терапии, возможно уменьшение эффектов последних.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
Так как силимарин обладает ингибирующим действием на систему цитохрома Р450, то возможно повышение концентрации в плазме крови таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастин, винбластин.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами: применение препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.
Капсулы 90 мг.
По 6 капсул в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:
Представительство АО «СОФАРМА» 109147, Москва, ул. Таганская д. 17- 23, эт. 10
Производитель
АО «СОФАРМА», Болгария, 1220 София, ул. Илиенское шоссе № 16
Представительство АО «СОФАРМА» в Москве
109004, Москва, ул. Таганская д 17-23, эт. 10