Гранулин лекарство инструкция по применению

Граммидин нео: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Таблетки

Цены в аптеках: Минск

15,23 — 24,24 р.

Содержание

1. Описание
2. Состав
3. Фармакотерапевтическая группа
4. Фармакологические свойства
5. Показания к применению
6. Способ применения и дозы
7. Побочное действие
8. Противопоказания
9. Передозировка
10. Меры предосторожности
11. Применение во время беременности и кормления грудью
12. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
13. Условия хранения и срок годности
14. Условия отпуска
15. Упаковка

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью на одной стороне GR.

Состав

1 таблетка содержит:

Активные вещества:

 грамицидин С – 3,00 мг (в виде грамицидина С дигидрохлорида – 3,20 мг), цетилпиридиния хлорид – 1,00 мг (в виде цетилпиридиния хлорида моногидрата – 1,05 мг).

Вспомогательные вещества:

 кремния диоксид коллоидный – 5,00 мг, тальк – 60,00 мг, ацесульфам калия – 15,00 мг, ароматизатор мятный – 25,00 мг, сорбитол – 1065,75 мг, магния стеарат – 25,00 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Прочие антисептические средства.
Код АТХ: [R02AA20].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированный препарат для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний глотки и полости рта. В состав препарата входит противомикробное средство грамицидин С и антисептическое средство – цетилпиридиния хлорид.
Механизм действия грамицидина С связан с повышением проницаемости цитоплазматической мембраны микробной клетки, что нарушает ее устойчивость и вызывает гибель клетки.
Цетилпиридиния хлорид – антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, обладает противомикробным и противогрибковым (Candida albicans) действием, не влияет на микобактерии.
Фармакокинетика
Препарат обладает местным действием и практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Показания к применению

Местное симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки.

Способ применения и дозы

Применяется после еды, путем рассасывания во рту не разжевывая.
Непосредственно после применения препарата следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 1-2 часов.
Дозировка для взрослых и детей старше 12 лет: по 1 таблетке 3-4 раза в день.
Дозировка для детей от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 1-2 раза в день.
Препарат не следует принимать более 7 дней. При необходимости более длительного применения или отсутствия терапевтического эффекта (в том числе, в случае ухудшения состояния) рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Частота побочных реакций определяется с помощью следующей шкалы: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Редко: аллергические реакции, изменение вкуса, раздражение слизистой оболочки рта, задержка заживления ран слизистой оболочки рта.
Частота не известна: тошнота, рвота.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

Экспериментально показано, что активные компоненты препарата — антитела к морфину, гистамину и брадикинину, модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: опиатными рецепторами, рецепторами гистамина и брадикинина. Совместное применение активных компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комбинированный препарат Ренгалин^® за счет входящих в него активных компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину и брадикинину) и анальгезирующее (антитела к морфину) действие.

Комбинированный препарат Ренгалин^® путем модификации функциональной активности рецепторов гистамина и брадикинина избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простагландинов и др.). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.

Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Ренгалин^® была продемонстрирована в рамках многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Ренгалин^® в лечении кашля, вызванного острыми вирусными заболеваниями дыхательных путей.

Противокашлевая эффективность препарата заключалась в уменьшении периода болезни, в течение которого пациента беспокоил кашель. Антитуссивный эффект препарата Ренгалин^® по общей продолжительности кашля был сопоставим с активностью препарата Коделак (р<0.025). Сроки полного купирования кашля (дневного и ночного) составили в среднем 7.2±1.0 суток (против 7.0±1.1 в группе препарата Коделак).

Эффективность применения препарата Ренгалин^® проявлялась в выраженном снижении интенсивности кашля, начиная с первых суток лечения. В итоге семи дней терапии выраженность кашля снизилась на -3.1±0.9 баллов (против -3.1±1.0 баллов в группе препарата Коделак, что было сопоставимо; р<0.05), составив к окончанию курса лечения 0.2±0.5 баллов в обеих группах. Противокашлевое действие препарата Ренгалин^® подтверждалось положительной динамикой числа кашлевых толчков на протяжении всего периода терапии (-10.7±14.5 в сутки; в группе препарата Коделак -8.4±11.0).

В итоге лечения непродуктивный сухой частый кашель, который у 44% больных нарушал их повседневную активность и сон, полностью излечился у 76% пациентов, у остальных участников исследования сохранился в виде единичного («остаточного кашля»).

Положительные изменения состояния пациентов с кашлем на фоне острой респираторной инфекции отразились на качестве их жизни и сна. Оценка с помощью опросника SF-36 показала улучшение и физического, и психологического компонентов здоровья через 7 дней лечения препаратом Ренгалин^® в среднем на 10%. Итоговая положительная динамика показателя качества сна за неделю, так же как и динамика суммарных оценок качества жизни на фоне лечения препаратом Ренгалин^®, была сопоставима с результатами приема препарата Коделак (р<0.025).

Мониторинг нежелательных явлений и лабораторных показателей подтвердил безопасность препарата Ренгалин^®. В ходе исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений при применении препарата. Одно нежелательное явление в виде умеренного увеличения числа эозинофилов, по мнению врача-исследователя, имело маловероятную связь с проводимой терапией.

Эффективность и безопасность препарата Ренгалин^® была продемонстрирована в рамках многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Ренгалин^® в лечении кашля у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

В скобах указаны данные по выборке Per Protocol (PP).

Применение препарата Ренгалин^® в дополнение к базисной терапии в течение 4 недель привело к уменьшению тяжести кашля у значимо большего процента пациентов, по сравнению с группой плацебо, в которой пациенты лечились только препаратами базисной терапии. Доля пациентов, ответивших на лечение препаратом Ренгалин^®, составила 83.6 [85.7]% (против 72.6 [72.7]% в группе плацебо; р=0.0422 [p=0.0163]). Двукратное снижение тяжести кашля через 4 недели лечения отмечено у 42.2 [43.8]% пациентов группы препарата Ренгалин^® (против 32.7 [32.7]% в группе плацебо; р=0.1373 [p=0.0907]). Прием препарата Ренгалин^® в течение 4 недель значимо уменьшил влияние ХОБЛ на жизнь пациентов: суммарный балл САТ снизился на 3.3±4.2 [3.6±3.9] баллов (против 2.5±4.1 [2.5±4.2] в группе плацебо), разница между группами составила 0.79±4.16 [1.04±4.02] баллов (р=0.0870 [р=0.0416]).

Препарат Ренгалин^® не оказывал отрицательного влияния на показатели жизненно важных функций пациентов, в т.ч. ЧСС, ЧД, САД и ДАД. Число пациентов с НЯ, относящихся к различным кодам MedDRA, не имело значимых различий между двумя группами (группа препарата Ренгалин^®, группа плацебо). Частота распределения НЯ в зависимости от степени тяжести (p=1.00) и достоверности причинно-следственной связи с препаратом (p=1.00) также не различалась в двух группах. Не зарегистрировано ни одного НЯ с достоверной связью с исследуемым препаратом.

Не выявлено случаев взаимодействия препарата Ренгалин^® с препаратами базисной терапии ХОБЛ (м-холинолитиками, агонистами β₂-адренорецепторов короткого и длительного действия, ИГКС) и препаратами сопутствующей терапии, в т.ч. антагонистами рецепторов ангиотензина, блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторам, диуретиками, агонистами имидазолиновых рецепторов, статинами, антиагрегантами, пероральными гипогликемическими препаратами, нитратами и нитратоподобными средствами, альфа-адреноблокаторами, корректорами нарушений мозгового кровообращения, ноотропными препаратами, комбинированными пероральными контрацептивами. Лечение хорошо переносилось пациентами и имело высокий процент комплаентности.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Ренгалин^® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Уриналгин Ф — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационый номер: ЛП-№(005800)-(РГ-RU) от 17.06.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Уриналгин^® Ф, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: феназопиридин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 2 дня Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Уриналгин^® Ф, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Уриналгин^® Ф
3. Прием препарата Уриналгин^® Ф
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Уриналгин^® Ф
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Уриналгин^® Ф, и для чего его применяют

Препарат Уриналгин^® Ф, входит в группу препаратов, применяемых в урологии. Феназопиридин, действующее вещество препарата, выделяясь с мочой, воздействует на слизистую оболочку нижних мочевыводящих путей, где оказывает местный анальгетический эффект. Это действие помогает уменьшить дизурические явления в том числе: боль, жжение, учащенное мочеиспускание.

Показания к применению

Уриналгин^® Ф показан к применению у взрослых старше 18 лет.

Симптоматическая терапия дизурии (в том числе боль, жжение, учащенное мочеиспускание), вызванной раздражением слизистой оболочки нижних мочевыводящих путей вследствие инфекций, травм, хирургических вмешательств, эндоскопических процедур, использования зонда или катетера.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 2 дня, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Уриналгин^® Ф

Противопоказания

Не принимайте препарат Уриналгин^® Ф:

• если у Вас аллергия на феназопиридин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• нарушения функции печени (любые заболевания печени);
• почечная недостаточность;
• анемия и метгемоглобинемия;
• период грудного вскармливания (безопасность не установлена);
• беременность;
• в возрасте до 18 лет.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Уриналгин^® Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если у Вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (прием феназопиридина может приводить к гемолизу эритроцитов и развитию метгемоглобинемии);
• сердечная недостаточность, нервно-мышечные заболевания. Лечение феназопиридином не должно превышать 2 дней. 2,3,6-триаминопиридин (один из метаболитов феназопиридина) в токсикологических исследованиях продемонстрировал способность повреждать клетки поперечно-полосатых мышц и кардиомиоциты;
• возраст старше 65 лет. Следует иметь в виду возможность снижения функции почек, связанное с возрастом. Данные о применении феназопиридина у пациентов старше 65 лет, в том числе с нарушением функции почек отсутствуют.

Применение феназопиридина для снятия симптомов дизурии вследствие инфекции не должно задерживать постановку диагноза и начала патогенетической терапии. Препарат следует применять для симптоматического облегчения боли, а не для замены специфической антибактериальной терапии.

При применении феназопиридина возможно окрашивание мочи (при щелочной реакции) в темно-оранжевый или красноватый цвет и каловых масс в оранжево-красный цвет.

Желтоватый цвет кожи или склер может указывать на накопление феназопиридина в результате нарушения функции почек или передозировки или приема препарата более 2 дней, что требует прекращения приема препарата.

Следует исключить ношение контактных линз, так как феназопиридин может вызывать окрашивание контактных линз.

Феназопиридин может вызывать изменения результатов анализов мочи, проводимых колориметрическими, фотометрическими и флуориметрическими методами (определение кетоновых тел, порфиринов, уробилиногена).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Уриналгин^® Ф

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты (в том числе безрецептурные).

При одновременном приеме феназопиридин может увеличивать биодоступность ципрофлоксацина. Сведения о других взаимодействиях с лекарственными препаратами отсутствуют.

При необходимости феназопиридин может назначаться совместно с антибактериальными препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В доклинических исследованиях на животных данных о наличии тератогенного действия феназопиридина не получено (при введении с сульфацитином крысам в дозе до 110 мг/кг/сут и кроликам в дозе до 39 мг/кг/сут). Тем не менее, в связи с отсутствием клинических исследований безопасности применения феназопиридина у беременных и его способностью проникать через плацентарный барьер при беременности, применение феназопиридина во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Нет данных о проникновении феназопиридина в грудное молоко человека. Применение феназопиридина в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития такой нежелательной реакции, как головокружение. При появлении головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

3. Прием препарата Уриналгин^® Ф

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

По 2 таблетки (200 мг) 3 раза в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Применение препарата Уриналгин^® Ф у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Уриналгин^® Ф у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Путь и способ введения

Внутрь, во время или после приема пищи, запивая полным стаканом воды. Таблетки принимают целиком, не разжевывая.

Продолжительность терапии

Длительность лечения не более 2 дней (в том числе, в сочетании с антибактериальными препаратами).

Для достижения оптимальных результатов принимайте препарат Уриналгин^® Ф, строго выполняя все рекомендации, изложенные в листке-вкладыше.

Если Вы применили препарата Уриналгин^® Ф больше, чем следовало

Превышение рекомендованной дозы феназопиридина (особенно у пациентов со сниженной функцией почек, а также у пожилых пациентов) может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и развитию токсических реакций.

Симптомы передозировки: метгемоглобинемия (особенно у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), нефро- и гепатоксические проявления, а также усиление выраженности других нежелательных реакций препарата.

В случае передозировки препарата Уриналгин^® Ф прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Уриналгин^® Ф

Если Вы забыли принять препарат Уриналгин^® Ф, примите таблетки сразу, как только вспомните об этом. Если Вы вспомнили о пропуске приема таблеток непосредственно перед приемом следующей дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Уриналгин^® Ф и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кожная сыпь, зуд, лихорадка, которые могут быть признаками аллергической реакции;
• сильная головная боль, высокая температура тела, скованность шеи или непереносимость яркого света (асептический менингит).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• одышка и затрудненное дыхание, приступы сухого кашля, тахикардия, ощущения тяжести в груди, ощущение нехватки воздуха (бронхоспазм).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• затрудненное дыхание или глотание, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок (анафилактоидная реакция).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Уриналгин^® Ф

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• головная боль, головокружение;
• тошнота, рвота, диарея, окрашивание каловых масс в оранжево-красный цвет;
• окрашивание мочи в темно-оранжевый или красноватый цвет.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• острая гепатотоксичность (связанная с передозировкой лекарственного препарата), желтуха;
• изменение пигментации кожи и склер с окрашиванием в желтоватый цвет (при длительном применении);
• отек лица, верхних и нижних конечностей (при длительном применении).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• метгемоглобинемия, гемолитическая анемия (при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), сульфогемоглобинемия, нейропения, лейкопения, панцитопения;
• нарушение зрения, раздражение глаз, обратимая потеря цветового зрения;
• боль в ушах;
• аллергический гепатит;
• пожелтение ногтей;
• уронефролитиаз, острая нефротоксичность (связанная с передозировкой лекарственного препарата).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Уриналгин^® Ф

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Уриналгин^® Ф содержит

Действующим веществом является феназопиридин.

Каждая таблетка содержит 100 мг феназопиридина гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат;
оболочка: Vivacoat^® РА-6Р-268 [гипромеллоза 6, тальк, полидекстроза (Е1200), титана диоксид, макрогол 3350, краситель железа оксид черный, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный].

Внешний вид препарата Уриналгин^® Ф и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой коричневого цвета, на поперечном разрезе ядро коричневого цвета с белыми вкраплениями, на воздухе краснеет.

По 6 или 7, или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
АО «Нижфарм»
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Производитель

Российская Федерация
АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»)
249036, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 3а, стр. 3

Все претензии потребителей направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «Нижфарм»
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на вебсайте Союза: eec.eaeunion.org

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)