Способ применения и дозировка
Интравагинально.
Препарат
применяют по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней.
Альтернативная
схема применения: по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день (утром и на
ночь) в течение 3 дней.
Вагинальные
суппозитории следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище. Необходимо
тщательно вымыть руки до и после применения препарата.
Если
после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо
проконсультироваться с врачом.
Пациентки пожилого возраста
При
применении препарата пациентками пожилого возраста (старше 65 лет)
изменения режима дозирования не требуется.
Описание
Препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии.Назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней. Или по 1 супп. 2 раза в день (утром и на ночь) в течение 3 дней.
Состав
1 суппозиторий
содержит:
Действующие вещества:
Тиоконазол
100,00 мг,
Тинидазол
150,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Жир
твердый (Витепсол S55) 2250,0 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства в комбинациях
Фармакокинетика
При
интравагинальном применении системная абсорбция активных компонентов
незначительна.
Показания
Лечение
вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный
кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический
вагинит), а также микст-инфекцией.
Противопоказания
—
Повышенная чувствительность
к тинидазолу, тиоконазолу и другим компонентам препарата;
—
органические
заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе;
—
лейкоз,
нарушение гемопоэза;
—
при беременности
в I триместре;
—
грудное
вскармливание;
—
детский возраст
до 18 лет.
Применение при беременности и лактации
Воздействие
препарата на репродуктивную функцию и развитие плода в эксперименте обнаружено
не было. Клинический опыт применения препарата у беременных женщин очень
ограничен.
Препарат
Гайномакс противопоказан для применения в I триместре беременности.
Во
II и III триместре беременности применение препарата возможно, если
потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Установлено,
что тинидазол может проникать в грудное молоко. В период лечения препаратом
Гайномакс следует прекратить грудное вскармливание.
Побочное действие
Классификация
частоты возникновения побочных реакций:
—
очень часто
(≥1/10);
—
часто
(≥1/100 и <1/10);
—
нечасто
(≥1/1000 и <1/100);
—
редко
(≥1/10000 и <1/1000);
—
очень редко
(<1/10000).
При
применении препарата Гайномакс при интравагинальном применении побочные реакции
возникают редко и в большинстве случаев слабо выражены.
Местные реакции
Редко: отек,
раздражение слизистой оболочки влагалища, чувство жжения, зуд влагалища.
Со стороны нервной системы
Редко: головная боль,
утомляемость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: потемнение
мочи.
Аллергические реакции
Редко: кожная сыпь,
крапивница, очень редко ангионевротический отек.
В
случае развития побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и
обратиться к врачу.
Хотя
при интравагинальном применении препарата Гайномакс не было отмечено ни одного
случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с
неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные е системным
применением тинидазола.
Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.
Передозировка
О
случаях передозировки не сообщалось.
При
случайном приеме препарата внутрь проводят промывание желудка, при
необходимости проводят симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Лекарственное
взаимодействие препарата Гайномакс при вагинальном применении не изучалось.
Несмотря
на то, что активный компонент тинидазол, входящий в состав вагинальных
суппозиториев абсорбируется незначительно, нельзя исключать таких побочных
эффектов как кишечные колики, тошноту, рвоту, покраснение кожи при
одновременном применении с алкоголем.
Особые указания
Несмотря
на то, что в клинических исследованиях не было выявлено изменений со стороны
системы крови во время лечения препаратом Гайномакс, его нельзя применять
пациенткам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза)
в настоящее время или в анамнезе.
Применение
суппозиториев может снижать надежность механической контрацепции (латекс
содержащие презервативы, вагинальные диафрагмы). Во время лечения рекомендуется
подбирать надежные методы контрацепции.
Прием
алкоголя должен быть исключен во время лечения препаратом, а также в течение
3 дней после применения последней дозы.
Не
следует применять препарат в терапии девственниц и молодых девушек (девочек),
не достигших периода половой зрелости.
При
возникновении аллергической реакции, раздражения лечение следует прекратить.
При необходимости препарат может быть удален путем промывания влагалища
кипяченой водой.
Для
предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены. При наличии
инфекции у полового партнера, ему также следует назначить соответствующее
лечение.
Препарат
не следует хранить в холодильнике.
Внимательно
прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните
инструкцию, она может понадобиться вновь.
Если
у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Лекарственное
средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует
передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии
тех же симптомов, что и у Вас.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Препарат
не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-000007 (08.02.2023) — Эксэлтис Илач Сан. Ве Тик. А.С. (Турция) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Желтоватого
цвета суппозитории с плоским телом в виде усеченного эллипса с закругленным
концом и углублением на усеченной стороне.
Форма выпуска
суппозитории вагинальные
Самовывоз в Москве
Фармленд
Москва, ул. Тверская, 5/6
Аптечество
Москва, ул. Богданова, 19
Живика
Москва, ул. Вешняковская, 24Г
АптекаПлюс
Москва, ул. Люблинская, 175
Горфарма
Москва, ул. 2-ая Квесисская, 21
Живика
Москва, ул. Симоновский Вал, 13, стр.3
Ригла
Москва, пр-кт Пролетарский, 30
Доктор Столетов
Москва, шоссе Ярославское, 2, к.2
Ригла
Москва, проезд Невельского, 6, к.1
Аптека Эконом
Москва, ул. Салтыковская, 7, к.1
МНН: Лидокаин, Тинидазол, Тиоканазол
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинации производных имидазола
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№026470
Информация о регистрации в РК:
29.01.2025 — 29.01.2030
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Гайномакс
XL
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Суппозитории
вагинальные
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые
гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические
препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая
комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Имидазола
производных комбинации.
Код
ATХ
G01AF20
Показания к применению
—
кандидозный вульвовагинит, вызванный возбудителем Candida
albicans
—
бактериальный вагиноз, вызванный возбудителями Gardnerella
vaginalis
или анаэробными бактериями
—
трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas
vaginalis
—
вагиниты, вызванные со смешанной инфекцией
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из
вспомогательных веществ
—
органические заболевания нервной системы
—
нарушения гемопоэза в настоящее время или в анамнезе
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
—
беременность I триместр, период лактации
Необходимые
меры предосторожности при применении
Не
глотать и не применять другим способом кроме интравагинального!
Несмотря на то, что не было
обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения
препарата. Гайномакс XL нельзя принимать у пациентов с нарушением
гемопоэза в настоящее время или в анамнезе, так как возможно развитие
преходящей лейкопении и нейтропении.
Необходимо
избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в
течение 3-х дней после окончания курса лечения ввиду возможного
возникновения дисульфирамоподобных реакций.
Не
рекомендуется применение Гайномакс XL в период менструации, в связи с
уменьшением эффективности препарата или возникновением трудностей при
его использовании.
Гайномакс
XL
не должен использоваться у молодых девушек, которые не достигли
половой зрелости.
Следует
избегать одновременного использования суппозиториев с
контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их
взаимодействия с основой суппозиториев.
Другие
продукты для интимной гигиены (тампоны, средства для душа,
спермициды) не должны использоваться во время лечения.
Лидокаин может привести к
нарушениям сердечного ритма, затруднению дыхания, коме и даже смерти,
если он применяется особенно на больших поверхностях кожи и под
окклюзионной повязкой или вводится местно в высоких дозах.
Следует
осторожно применять у пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями.
Пациенткам
с диагнозом «трихомонадный вагинит» необходимо
рекомендовать одновременное лечение их полового партнера.
При
нарушении функции почек
При
сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется,
поэтому снижение дозы не требуется. Но при серьезном нарушении
функции почек, где требуется проведение гемодиализа, должна быть
сделана коррекция дозы.
При
нарушении функции печени
Нет
данных о фармакокинетике тинидазола у пациентов с печеночной
недостаточностью. Таким пациентам рекомендуемая доза тинидазола
должна вводиться с осторожностью. Период полувыведения лидокаина
может быть удлинен у пациентов с печеночной недостаточностью.
Поэтому
пациенты с печеночной недостаточностью, которые будут использовать
вагинальные суппозитории Гайномакс XL, должны учитывать эти
характеристики.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Из-за
абсорбции тинидазола при использовании с приведенными ниже
лекарственными препаратами могут возникнуть следующие взаимодействия.
Аценокумарол,
Анизиндион, Дикумарол, Фениндион, Фенпрокумон,
Варфарин:
увеличение риска кровотечений.
Холестирамин:
снижение эффективности тинидазола.
Циметидин:
увеличение концентрации тинидазола в плазме крови.
Циклоспорин:
увеличение уровня циклоспорина в плазме крови.
Дисульфирам:
воздействие на центральную нервную систему (например, психотические
реакции).
Флуороурацил:
увеличение уровня фторурацила в плазме крови и признаки потенциальной
фторурациловой интоксикации (гранулоцитопения, анемия,
тромбоцитопения, стоматит, рвота).
Фосфенитоин:
увеличение токсичности фосфенитоина и/или снижения концентрации
тинидазола в плазме крови.
Кетоконазол:
увеличение концентрации тинидазола в плазме крови.
Литий:
увеличение концентрации лития в плазме крови и признаков интоксикации
литием (слабость, дрожь, полидипсия, спутанность сознания).
Фенобарбитал:
уменьшение концентрации тинидазола в плазме крови.
Фенитоин:
увеличение потенциальной интоксикации фенитоином и/или снижение
концентрации тинидазола в плазме крови.
Рифампин:
снижение
концентрации тинидазола в плазме крови.
Такролимус:
увеличение уровня такролимуса.
Индукторы/ингибиторы
CYP3A4:
снижение эффективности тинидазола или увеличение риска
неблагоприятных реакций (такие ингибиторы CYP3A4, как циметидин и
кетоконазол, могут продлить период полураспада и замедлить клиренс
тинидазола и увеличить концентрацию тинидазола в плазме крови).
Из-за
абсорбции тиоконазола при использовании с приведенными ниже
лекарственными препаратами может развиться следующее взаимодействие.
Оксикодон:
увеличение концентрации оксикодона в плазме крови и замедление
клиренса оксикодона.
Из-за абсорбции лидокаина
следующие взаимодействия могут быть замечены, если используются
одновременно с препаратами ниже:
Пропранолол:
снижение клиренса лидокаина в плазме крови.
Циметидин:
снижение клиренса лидокаина в плазме крови.
Антиаритмические
продукты:
увеличение токсичности лидокаина.
Фенитоин
или барбитураты:
снижение уровня лидокаина в плазме.
Специальные
предупреждения
Дети
Безопасность
и эффективность у детей не установлена. Поэтому препарат
противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Беременность
и лактация
Поскольку влияние активных
ингредиентов вагинальных суппозиториев Гайномакс XL на рост плода и
новорожденного не известно, женщинам, которые должны использовать
этот продукт, следует избегать беременности с помощью надлежащих
методов контроля рождаемости. Нет достаточных данных относительно
использования вагинальных суппозиториев Гайномакс XL в первом
триместре. Поэтому вагинальные суппозитории Гайномакс XL не следует
использовать в первом триместре. Во II — III триместре беременности
препарат можно применять под контролем врача и только в случаях,
когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск
для плода. На период лечения следует прекратить грудное
вскармливание, поскольку тинидазол проникает в грудное молоко.
Кормление грудью можно возобновить через 72 часа после окончания
курса лечения.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управления
транспортными средствами и механизмами
Учитывая
возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность при
управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Препарат назначают по 1
вагинальному суппозиторию на ночь в течение 3 дней.
Не
следует использовать двойную дозу.
Особые
группы пациентов
Пациенты
пожилого возраста
При
назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет)
изменения режима дозирования не требуется.
Метод
и путь введения
Не
использовать без консультации врача.
Интравагинально.
Вагинальные
суппозитории следует вводить глубоко во влагалище.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Побочные/нежелательные
эффекты при передозировке не известны.
Поскольку
скорость системной абсорбции тиоконазола является очень низкой, то
передозировка при локальном применении невозможна.
Лечение:
при случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят
промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят
симптоматическую терапию.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Гайномакс
хорошо переносится при интравагинальном применении.
Системные
побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной
абсорбции уровень тинидазола в плазме крови очень низкий.
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто:
тошнота, анорексия, потеря аппетита, метеоризм, диспепсия, спазмы в
животе, дискомфорт в эпигастральной области, рвота, запор,
металлический/горький
привкус во рту.
Не
известно: боль в
желудке, диарея, обложенный язык (редко), стоматит, обесцвечивание
языка, сухость во рту, псевдомембранозный колит.
Общие
нарушения:
Неизвестно:
местное жжение,
дизурия, отек, местное раздражение, зуд, выделения из влагалища,
диспареуния, ноктурия, боль во влагалище.
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы:
Не
известно:
лейкопения (преходящая), нейтропения.
Нарушения
со стороны иммунной системы:
Не
известно:
аллергические реакции
(анафилактический шок может
развиться в тяжелых случаях).
Нарушения
со стороны нервной системы:
Часто:
слабость,
усталость, недомогание, головная боль, головокружение.
Не
известно:
атаксия, кома (редко), спутанное сознание (редко), депрессия (редко),
потеря чувствительности, сонливость, бессоница, нарушение сна,
беспокойство, психоз, судороги, нарушение речи,
возбуждение, вялость,
головокружение, периферическая невропатия, судороги, конвульсии,
перевозбуждение, дезориентация,
эйфория, галлюцинация,
гиперестезия, летаргия.
Сердечные
и сосудистые расстройства:
Не
известно:
аритмия, брадикардия, спазм артерий, сердечно-сосудистый коллапс,
увеличение порога дефибрилляции, отек, приливы, блокада сердца,
гипотензия, дисфункция синусового узла.
Заболевания
кожи и подкожной клетчатки:
Не
известно:
зуд, крапивница, ангионевротический отек, кожные высыпания.
Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей:
Часто:
потемнение мочи.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного
препарата
1
суппозиторий содержит
активные
вещества:
тиоконазол 0.200 г;
тинидазол 0.300 г;
лидокаин
0.100 г (в виде лидокаина гидрохлорида 0.12326);
вспомогательное
вещество – твердый
жир.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Гладкие, лопаточковидные (плоские
с закругленным концом) суппозитории (пессарии) от беловатого до
желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
3 суппозитория в контурной
ячейковой упаковке из поливинилхлорида/полиэтилена.
1
контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках в картонной пачке.
Срок хранения
3
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Сведения
о производителе
Экселтис
Илач Сан. Ве Тик. А.Ш., Турция /
Exeltis
İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy
Organize Sanayi Bölgesi
Gaziosmanpaşa
Mah. Fatih Bulvarı No:19/2
Çerkezköy
/ TEKİRDAĞ / TURKEY
Tel
: 0282 735 40 00
Fax
: 0282 758 36 70
E—mail
: infoTR@exeltis.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Экселтис
Илач Сан. Ве Тик. А.Ш., Турция /
Exeltis
İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kültür
Mah. Nisbetiye Cad. No: 56
Akmerkez
B Blok Kat:6 D:574 Etiler
Beşiktaş
/ İSTANBUL / TURKEY
Tel
: 0212 365 93 30
Fax
: 0212 286 96 41
E—mail
: infoTR@exeltis.com
Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Ацино Каз»,
Казахстан,
050047, город Алматы, Бостандыкский район,
проспект
Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243
Телефон:
8 (727) 364-56-61
е-mail:
PV—KAZ@acino.swiss
| ЛВ_каз_Гайномакс_XL_от_25.12_.2024_г_(61)_.docx | 0.03 кб |
| ЛВ_русс_Гайномакс_XL_от_25.12_.2024_г_(60)_.docx | 0.03 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гайномакс®
Суппозитории вагинальные желтоватого цвета, с плоским телом в виде усеченного эллипса с закругленным концом и углублением на усеченной стороне.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол S55) — 2250 мг.
7 шт. — стрипы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат Гайномакс представляет собой комбинацию тиоконазола и тинидазола. Тиоконазол — синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых грамположительных бактерий (вкл. Staphylococcus и Sreptococcus spp.).
Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки. В клинических исследованиях было показано, что тиоконазол эффективнее миконазола как по клиническим показателям (98% и 78%, соответственно), так и микробиологически (эрадикация возбудителя в 76% и 67% случаев, соответственно). Кроме того, прием тиоконазола по сравнению с миконазолом оказался субъективно в 2 раза более комфортен для пациенток.
Тинидазол эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).
Механизм действия тинидазола до конца не изучен. Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно-восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола.
Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов, 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.
По данным клинических исследований, эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, абсорбция двух препаратов в комбинации должна быть низкой.
Показания препарата
Гайномакс®
- лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.
Режим дозирования
Интравагинально.
Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней. Альтернативная схема приема: по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день (утром и на ночь) в течение 3 дней.
Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.
Пациенты пожилого возраста
При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.
Побочное действие
Побочные эффекты согласно результатам клинических исследований. В клинических исследованиях комбинации тинидазола 150 мг с тиоконазолом 100 мг в форме крема или вагинальных таблеток, клинические и микробиологические показатели оценивались суммарно у 348 пациентки, оценивались обе схемы приема (3 или 7 дней).
По результатам исследований безопасность данной комбинации была оценена как высокая. Наблюдались следующие побочные эффекты: аллергические реакции (в 3.3-4.5% случаев), локальный зуд (1.9%) и чувство жжения (1.7%). В большинстве случаев побочные эффекты обладали умеренной выраженностью, только 0.75% пациенток прервали лечение по причине аллергических реакций.
Постмаркетинговый опыт применения.
В постмаркетинговой практике применения препарата дополнительно сообщалось о следующих нежелательных явлениях:
Местные реакции: редко — отек, раздражение слизистой оболочки влагалища.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, утомляемость. .
Со стороны мочевыводящей системы: редко — потемнение мочи.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, в отдельных случаях — ангионевротический отек.
Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазола с тинидазолом не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.
Противопоказания к применению
- органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе;
- лейкоз, нарушения гемопоэза;
- I триместр беременности, период лактации;
- девственность, возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к активным компонентам или их производным, другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Тинидазол проникает через фетоплацентарный барьер, а также в грудное молоко. Эффекты компонентов данного препарата на развитие плода и новорожденного не известны.
Прием препарата Гайномакс противопоказан в I триместре беременности. На время лечения препаратов Гайномакс следует прекратить грудное вскармливание. Применение препарата Гайномакс в III триместре беременности должно оцениваться лечащим врачом с позиции соотношения потенциальной пользы для матери и возможных рисков для плода.
Применение у детей
Противопоказан детям до 18 лет, девственницам.
Применение у пожилых пациентов
При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.
Особые указания
Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата, тинидазол нельзя принимать пациентам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.
Препарат Гайномакс не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.
Прием алкоголя должен быть исключен в течение приема препарата, а также в течение 2 дней после приема последней дозы. Препарат не следует хранить в холодильнике.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Прием препарат Гайномакса не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
При случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием алкоголя и тинидазола в лекарственной форме для системного действия может вызвать кишечные колики, тошноту и рвоту, покраснение кожи.
Несмотря на то, что применение тинидазола в составе вагинальных суппозиториев минимизирует поступление препарата в системный кровоток, взаимодействие с алкоголем необходимо учитывать при назначении препарата.
Условия хранения препарата Гайномакс®
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гайномакс®
Условия реализации
По рецепту.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Гайномакс (суппозитории вагинальные, 150 мг+100 мг)
Дата последней актуализации: 25.10.2018
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Гайномакс
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Экселтис Хелскеа С.Л.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Данное ЛС представляет собой комбинацию тиоконазол + тинидазол.
Тиоконазол сочетает в себе противогрибковое действие в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida с антибактериальным действием по отношению к грамположительным бактериям Staphylococcus spp. и Streptococcus spp.. Активен в отношении возбудителей Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.
Механизм действия заключается в подавлении синтеза эргостерола клеточной мембраны грибов. Действует фунгицидно и бактерицидно.
Тинидазол — противопротозойное ЛС с противомикробным действием. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis). Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении системная абсорбция компонентов комбинации тиоконазол + тинидазол незначительна.
Показания к применению
Лечение вагинита, вызванного возбудителями рода Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тинидазолу, тиоконазолу; органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе; лейкоз, нарушение гемопоэза; беременность в I триместре; грудное вскармливание; возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Воздействие комбинации тиоконазол + тинидазол на репродуктивную функцию и развитие плода в эксперименте обнаружено не было. Клинический опыт применения этой комбинации у беременных женщин очень ограничен. Комбинация тиоконазол + тинидазол противопоказана для применения в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности применение этой комбинации возможно, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Установлено, что тинидазол может проникать в грудное молоко. В период лечения комбинацией тиоконазол + тинидазол следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
При применении комбинации тиоконазол + тинидазол интравагинально побочные реакции возникают редко и в большинстве случаев слабо выражены.
Местные реакции: редко — отек, раздражение слизистой оболочки влагалища, чувство жжения, зуд влагалища.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, утомляемость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — потемнение мочи.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница; очень редко — ангионевротический отек.
В случае развития побочных эффектов необходимо прекратить применение комбинации тиоконазол + тинидазол и обратиться к врачу.
Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазол + тинидазол не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или выявлены другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Взаимодействие комбинации тиоконазол + тинидазол при вагинальном применение с другими ЛС не изучалось.
Несмотря на то что активный тинидазол, входящий в состав комбинации при интравагинальном применении, абсорбируется незначительно, нельзя исключать таких побочных эффектов, как кишечные колики, тошноту, рвоту, покраснение кожи при одновременном применении с алкоголем.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лечение: при случайном приеме комбинации тиоконазол + тинидазол внутрь проводят промывание желудка и при необходимости симптоматическую терапию.
Способ применения и дозы
Интравагинально, в виде 1-го суппозитория на ночь в течении 7 дней.
Меры предосторожности
Несмотря на то что в клинических исследованиях не было выявлено изменений со стороны системы крови во время лечения комбинацией тиоконазол + тинидазол, ее нельзя применять пациенткам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.
Применение комбинации тиоконазол + тинидазол в виде суппозиториев для интравагинального применения может снижать надежность механической контрацепции (латекссодержащие презервативы, вагинальные диафрагмы). Во время лечения рекомендуется подбирать надежные методы контрацепции.
Прием алкоголя должен быть исключен во время лечения, а также в течение 3 дней после применения последней дозы.
Не следует применять комбинацию тиоконазол + тинидазол в терапии девственниц и молодых девушек (девочек), не достигших периода половой зрелости.
При возникновении аллергической реакции, раздражения лечение следует прекратить. При необходимости комбинацию тиоконазол + тинидазол в виде суппозитория для интравагинального применения можно удалить путем промывания влагалища кипяченой водой.
Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены. При наличии инфекции у полового партнера, ему также следует назначить соответствующее лечение.
Комбинацию тиоконазол + тинидазол в виде суппозиториев для интравагинального применения не следует хранить при температуре ≤+4 °C.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Комбинация тиоконазол + тинидазол в виде суппозиториев для интравагинального применения не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.