Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Состав
Cetirizine Hydrochloride
Терапевтические показания
Капли для приема внутрь; Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Ородисперсная таблетка
Таблетка; Устные капли
Сироп
Таблетки
лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (такие как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);
сенная лихорадка (поллиноз);
крапивница;
аллергические дерматозы, в т.ч. атопический дерматит, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Показан у взрослых и детей с 6 мес и старше для облегчения:
— назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
— симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Симптоматическое лечение аллергического ринита и конъюнктивита (включая круглогодичный и сезонный), сенной лихорадки (поллиноз), идиопатической крапивницы и других аллергических дерматозов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.
Симптоматическое лечение аллергического ринита и конъюнктивита (включая круглогодичный и сезонный), сенной лихорадки (поллиноз), идиопатической крапивницы и других аллергических дерматозов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.
Способ применения и дозы
Капли для приема внутрь; Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Ородисперсная таблетка
Таблетки, покрытые оболочкой
Таблетка; Устные капли
Сироп
Таблетки
Внутрь.
Дети старше 6 лет и взрослые: начальная доза — 5 мг (1/2 табл. или 10 капель) 1 раз в день, при необходимости можно увеличить до 10 мг (1 табл. или 20 капель) 1 раз в день. Иногда начальная доза 5 мг (1/2 табл. или 10 капель) может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта. Суточная доза — 10 мг (1 табл. или 20 капель).
Дети от 6 до 12 мес: 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
Дети от 1 года до 2 лет: 2,5 мг (5 капель) до 2 раз в день.
Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день или 5 мг (10 капель) 1 раз в день.
Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина: при Cl креатинина 30–49 мл/мин — 5 мг 1 раз в день, при 10–29 мл/мин — 5 мг через день.
Поскольку Hitrizin® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина. Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
Cl креатинина, мл/мин
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
| Почечная недостаточность | Cl креатинина, мл/мин | Режим дозирования |
| Отсутствует (норма) | ≥80 | 10 мг/cут |
| Легкая | 50–79 | 10 мг/сут |
| Средняя | 30–49 | 5 мг/сут |
| Тяжелая | 10–29 | 5 мг через день |
| Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на гемодиализе | <10 | прием препарата противопоказан |
Взрослым пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по таблице, приведенной выше.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом клиренса креатинина и массы тела.
Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
Внутрь.
Капли перед приемом растворяют в небольшом количестве воды.
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг (20 капель или 1 табл.) 1 раз в день, предпочтительно на ночь.
Дети в возрасте 6–12 лет: по 5 мг (10 капель или 1/2 табл.) 2 раза в день (утром и вечером) или 10 мг (20 капель или 1 целая таблетка) вечером.
Детям в возрасте 1–6 лет рекомендуется назначать Hitrizin® в лекарственной форме капли для приема внутрь.
Дети в возрасте 2–6 лет: 5 мг (10 капель в день) однократно. Также можно разделить эту дозу на 2 приема по 2,5 мг (по 5 капель утром и вечером).
Дети в возрасте 1–2 лет: по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день.
Особые группы пациентов
Может возникнуть необходимость снижения дозы у пожилых пациентов.
При нарушении функции почек дозу следует устанавливать индивидуально, в соответствии с функцией почек. Приведенная ниже таблица окажет помощь в подборе дозы. Для использования этой таблицы следует оценить Cl креатинина у пациента в мл/мин. После определения концентрации креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение Cl креатинина можно оценить по следующей формуле:
Cl креатинина = [(140−возраст, лет) × масса тела, кг)/ (72−креатинин сыворотки крови, мг/дл]
При расчете клиренса креатинина для женщин необходимо полученный результат умножить на 0,85. В таблице приведены дозы в зависимости от Cl креатинина.
Таблица
Подбор дозы в зависимости от клиренса креатинина
| Cl креатинина, мл/мин | Дозирование |
| ≥80 | 10 мг 1 раз в день |
| 50–79 | 10 мг 1 раз в день |
| 30–49 | 5 мг 1 раз в день |
| 11–29 | 5 мг 1 раз в 2 дня |
| ≤10 (гемодиализ) | противопоказано |
Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде.
Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить. Раствор следует принимать сразу после приготовления.
Взрослые. 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек необходимость снижения дозы отсутствует.
Нарушение функции почек. При назначении препарата пациентам с нарушением функции почек в случае, когда альтернативное лечение не может быть назначено, дозу следует корректировать в зависимости от величины Cl креатинина, поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками.
Показатель Cl креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина в плазме крови по следующей формуле:
Cl креатинина, мл/мин = (140 − возраст, годы) × масса тела, кг)/(72 × Cl креатининасыворот, мг/дл).
Cl креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
| Почечная недостаточность | Cl креатинина, мл/мин | Режим дозирования |
| Норма | ≥80 | 10 мг/сут |
| Легкая | 50–79 | 10 мг/сут |
| Средняя | 30–49 | 5 мг/сут |
| Тяжелая | <30 | 5 мг через день |
| Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на гемодиализе | <10 | Прием препарата противопоказан |
Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции печени коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушением и функции печени, и почек рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Дети. Применение у детей от 6 до 12 мес возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем. Дети от 6 до 12 мес — 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день; от 1 года до 6 лет — 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день; от 6 до 12 лет — 5 мг (10 капель) 2 раза в день; старше 12 лет — 10 мг (20 капель) 1 раз в день, иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом Cl креатинина и массы тела.
Инструкция для открытия флакона
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.
Внутрь, проглатывая целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи.
Препарат Зинцет применяется по назначению врача (во избежание осложнений).
Детям от 2 до 6 лет: по 2,5 мг (1/2 ч.ложки сиропа) 2 раза в день или по 5 мг (1 ч.ложка) 1 раз в день; от 6 до 12 лет: по 10 мг (1 табл. или 2 ч. ложки сиропа) 1 раз в сутки или по 5 мг (1/2 табл. или 1 ч.ложка сиропа) 2 раза в сутки, утром и вечером; взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг (1 табл. или 2 ч. ложки сиропа) 1 раз в сутки.
Лицам пожилого возраста или пациентам с выраженными нарушениями функции печени и/или почек препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе.
При случайном пропуске времени приема препарата очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время следующего приема препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.
Внутрь, проглатывая целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи.
Препарат Hitrizin применяется по назначению врача (во избежание осложнений).
Детям от 2 до 6 лет: по 2,5 мг (1/2 ч.ложки сиропа) 2 раза в день или по 5 мг (1 ч.ложка) 1 раз в день; от 6 до 12 лет: по 10 мг (1 табл. или 2 ч. ложки сиропа) 1 раз в сутки или по 5 мг (1/2 табл. или 1 ч.ложка сиропа) 2 раза в сутки, утром и вечером; взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг (1 табл. или 2 ч. ложки сиропа) 1 раз в сутки.
Лицам пожилого возраста или пациентам с выраженными нарушениями функции печени и/или почек препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе.
При случайном пропуске времени приема препарата очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время следующего приема препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цетиризину, другим составляющим компонентам препарата, гидроксизину.
Побочные эффекты
Обычно препарат переносится хорошо. В отдельных случаях возможны головная боль, сонливость, головокружение, возбуждение, сухость во рту; нарушения со стороны ЖКТ: диспепсия, боль в животе, метеоризм. В виде исключения возможно появление признаков повышенной чувствительности к препарату (крапивница, отек, одышка). В этом случае лечение препаратом следует немедленно прекратить и срочно обратиться к врачу. Необходимо сообщать врачу о всех побочных (необычных) эффектах.
Передозировка
Симптомы (при приеме препарата в дозе более 5 табл.): признаки интоксикации в виде сонливости; у детей — беспокойство, повышенная раздражительность, возможно появление признаков антихолинергического действия в виде задержки мочи, сухости во рту, запора.
Лечение: прием препарата следует прекратить, очистить желудок, принять активированный уголь, немедленно обратиться к врачу.
Фармакодинамика
Капли для приема внутрь; Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Ородисперсная таблетка
Таблетка; Устные капли
Цетиризин — активное вещество препарата Hitrizin® — является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы.
Цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и противоэкссудативное действия. Цетиризин влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.
Цетиризин не оказывает антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах препарат практически не вызывает седативный эффект. После приема цетиризина в однократной дозе 10 мг его действие развивается через 20 мин (у 50% пациентов), через 60 мин (у 95% пациентов) и продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После отмены терапии эффект сохраняется до 3 сут.
Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1— гистаминовые рецепторы.
В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии.
Клиническая эффективность и безопасность. Исследования у здоровых добровольцев показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.
В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг/сут в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.
Дети. В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5–12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после отмены препарата при его неоднократном применении.
В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 мес продемонстрирована безопасность применения препарата.
Цетиризин назначался в дозе 0,25 мг/кг 2 раза в день, что приблизительно соответствовало 4,5 мг в день (диапазон доз составлял от 3,4 до 6,2 мг в день).
Применение у детей от 6 до 12 мес возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Фармакокинетика
Капли для приема внутрь; Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Ородисперсная таблетка
Таблетка; Устные капли
Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно.
Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе Cmax в плазме крови составляет 300 нг/мл и достигается через (1±0,5) ч.
Распределение. Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови. Vd составляет 0,5 л/кг. При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.
Метаболизм. В небольших количествах метаболизируется в организме путем О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита.
Выведение. У взрослых T1/2 составляет примерно 10 ч; у детей от 6 до 12 лет — 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — 3,1 ч. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.
У пожилых пациентов и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно этих показателей у пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования.
Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
Всасывание. Cmax в плазме крови достигается через (1±0,5) ч и составляет 300 нг/мл.
Различные фармакокинетические параметры, такие как Cmax в плазме крови и AUC, имеют однородный характер.
Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) cопоставима.
Распределение. Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови.
Vd составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
Метаболизм. Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.
Выведение. T1/2 составляет примерно 10 ч.
При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
Пожилые пациенты. У 16 пожилых пациентов при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с пациентами не пожилого возраста. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования (см. «Способ применения и дозы»).
Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.
Печеночная недостаточность. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
Дети. T1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — снижен до 3,1 ч.
Фармакологическая группа
- H1-антигистаминные средства
Взаимодействие
Капли для приема внутрь; Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Ородисперсная таблетка
Таблетка; Устные капли
Сироп
Таблетки
При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом и антипирином клинически значимые нежелательные взаимодействия не выявлены.
При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).
При одновременном применении с ритонавиром AUC цетиризина увеличивалась на 40%, тогда как аналогичный показатель ритонавира слегка изменялся (−11%).
При одновременном применении с макролидами (азитромицин, эритромицин) и кетоконазолом не отмечались изменения на ЭКГ.
При применении препарата в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее следует воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения ЦНС.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что H1-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Каких-либо лекарственных взаимодействий цетиризина с другими ЛС не отмечалось.
На основании результатов проведенных исследований лекарственного взаимодействия цетиризина, в частности исследований взаимодействия с псевдоэфедрином или теофиллином в дозе 400 мг/сут, клинически значимых взаимодействий установлено не было.
Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).
Не рекомендуется сочетать прием препарата Зинцет с другими ЛС без консультации врача. При одновременном приеме с бронхолитическими средствами, содержащими в качестве действующего вещества теофиллин, увеличение частоты побочных эффектов препарата Зинцет. Данных о взаимодействии цетиризина с алкоголем до настоящего времени не получено. Несмотря на это, употребление спиртных напитков при лечении препаратом Зинцет не рекомендуется.
Не рекомендуется сочетать прием препарата Hitrizin с другими ЛС без консультации врача. При одновременном приеме с бронхолитическими средствами, содержащими в качестве действующего вещества теофиллин, увеличение частоты побочных эффектов препарата Hitrizin. Данных о взаимодействии цетиризина с алкоголем до настоящего времени не получено. Несмотря на это, употребление спиртных напитков при лечении препаратом Hitrizin не рекомендуется.
Доступно в странах
A-Z index:
Цетиризин таблетки Амантисмед: инструкция по применению
Форма выпуска:
МНН: Цетиризин
ФТГ: H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Цены в аптеках: Минск
3,15 — 9,93 р.
Содержание
- Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
- Не принимайте
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность и грудное вскармливание
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Прием препарата
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение
- Срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Цетиризин-АМ является цетиризина дигидрохлорид. Цетиризин относится к группе антигистаминных (противоаллергических) препаратов. Блокирует действие гистамина, который выделяется в организме при аллергических реакциях.
Препарат Цетиризин-АМ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показан для применения у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше для облегчения симптомов:
- сезонного и круглогодичного аллергического ринита, и аллергического конъюнктивита;
- хронической идиопатической крапивницы.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте
- если у Вас аллергия на цетиризин, гидроксизин, производные пиперазина (близкородственные действующие вещества других лекарственных препаратов) или на любое из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе «Состав» листка-вкладыша;
- если у Вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина меньше 10 мл/мин).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Цетиризин-АМ обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:
- у Вас есть нарушение функции почек. При необходимости может потребоваться снижение дозы препарата. Дозу определит Ваш врач;
- у Вас есть проблемы с мочеиспусканием (например, связанные с поражением спинного мозга, с заболеваниями простаты или мочевого пузыря);
- у Вас эпилепсия или повышен риск развития судорог;
- если Вы планируете сделать кожную пробу на аллергию, то применение препарата Цетиризина-AM следует прекратить минимум за 3 дня до выполнения кожных проб.
Клинически значимого взаимодействия между алкоголем (при уровне в крови 0,5 промилле (г/л), соответствующем одному бокалу вина) и цетиризином, применяемым в рекомендуемых дозах, не наблюдалось. Однако данных о безопасности одновременного приема более высоких доз цетиризина и алкоголя нет. Поэтому, так же, как и при применении любых антигистаминных препаратов, рекомендуется избегать употребления алкоголя одновременно с приемом препарата Цетиризин-АМ.
Дети и подростки
Детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется применение цетиризина в форме таблеток, так как данная лекарственная форма не позволяет обеспечить необходимую дозу.
Препарат Цетиризин-АМ с пищей, напитками и алкоголем
Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата Цетиризин-АМ. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения препаратом Цетиризин-АМ следует избегать употребления алкоголя (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Препарат Цетиризин-АМ содержит лактозу и натрий
Препарат Цетиризин-АМ содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Цетиризин-АМ содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты.
Принимать препарат Цетиризин-АМ одновременно с теофиллином (применяется для лечения одышки) следует только после консультации с врачом.
Препарат Цетиризин-АМ и препараты, содержащие глипизид (применяется для лечения диабета), не следует принимать вместе. Глипизид рекомендуется принимать утром, а препарат Цетиризин-АМ — вечером.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Цетиризин-АМ с седативными или обезболивающими средствами.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой перед приемом данного препарата.
Следует избегать применения препарата Цетиризин-АМ во время беременности. Случайный прием Цетиризина-АМ при беременности не должен оказывать какого-либо вредного воздействия на плод. Тем не менее, препарат следует принимать только в случае необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск нежелательных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому вам не следует принимать препарат Цетиризин-АМ в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В клинических исследованиях не было выявлено ухудшения концентрации внимания, бдительности или нарушения способности управлять транспортными средствами после приема цетиризина в рекомендованных дозах.
Если Вы собираетесь управлять транспортным средством, заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с механизмами,
Вы не должны превышать рекомендуемую дозу. Вы должны внимательно следить за своей реакцией на препарат Цетиризин-АМ.
Прием препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком- вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Доза может быть поделена на 2 приема по 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и характера Ваших жалоб и определяется врачом.
Максимальная продолжительность лечения сезонного аллергического ринита и конъюнктивита у детей не должна превышать 4 недели.
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек умеренной степени рекомендуется принимать препарат Цетиризин-АМ по 5 мг (1/2 таблетки) один раз в сутки. Если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу, который может соответствующим образом скорректировать дозу.
Если Ваш ребенок страдает заболеванием почек, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу, который может скорректировать дозу в соответствии с тяжестью заболевания, возрастом и массой тела Вашего ребенка.
Если Вы чувствуете, что действие препарата Цетиризин-АМ слишком слабое или слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом.
Способ применения
Для приема внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая стаканом воды. Препарат Цетиризин-АМ принимают независимо от приема пищи. С помощью риски таблетку можно разделить на две равные дозы.
Если Вы забыли принять препарат Цетиризин-АМ
Если Вы пропустили прием препарата Цетиризин-АМ, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если Вы прекратили прием препарата Цетиризин-АМ
После прекращения приема препарата Цетиризин-АМ в редких случаях может появиться зуд и/или крапивница.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Передозировка
Если Вы приняли большее количество препарата Цетиризин-АМ, чем следовало, обратитесь к врачу. Ваш врач решит, какие меры должны быть приняты.
При передозировке могут развиться описанные ниже нежелательные реакции, но с большей интенсивностью. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, заторможенность, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Цетиризин-АМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При приеме данного препарата могут возникнуть описанные ниже нежелательные реакции.
Следующие нежелательные реакции возникают редко или очень редко. Немедленно прекратите прием лекарственного препарата и обратитесь к врачу, если Вы заметили у себя появление какой-либо из них:
- отек рта, лица и/или горла;
- затрудненное дыхание (стеснение в груди или хрипы);
- внезапное падение артериального давления с последующим обмороком или шоком.
Описанные симптомы могут быть признаками аллергических реакций, анафилактического шока и ангионевротического отека.
Эти реакции могут появиться сразу после первого приема препарата или могут появиться позже.
Другие возможные нежелательные реакции
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
- сонливость;
- головокружение, головная боль;
- ринит (у детей), фарингит;
- диарея, тошнота, сухость во рту;
- утомляемость.
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):
- возбуждение;
- парестезии (аномальные ощущения на коже);
- боль в животе;
- зуд, кожная сыпь;
- астения (выраженная слабость), недомогание.
Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):
- аллергические реакции, в некоторых случаях тяжелые (очень редко);
- депрессия, галлюцинации, агрессия, спутанность сознания, бессонница;
- судороги;
- тахикардия (учащенное сердцебиение);
- нарушение функции печени;
- крапивница;
- отеки;
- увеличение массы тела.
Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000):
- тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови);
- тик (повторяющиеся неконтролируемые движения);
- обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (ненормальные длительные мышечные сокращения), тремор, нарушение вкуса;
- нечеткость зрения, нарушение аккомодации (способности глаза фокусировать изображение), окулогирный криз (неконтролируемые круговые движения глаз);
- фиксированная лекарственная сыпь;
- ненормальное выделение мочи (ночное недержание мочи, болезненное и/или затрудненное мочеиспускание).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): — повышенный аппетит;
- суицидальные мысли (повторяющиеся мысли о самоубийстве), кошмарные сновидения;
- амнезия (потеря памяти), нарушение памяти;
- вертиго (головокружение, ощущение вращения или движения);
- задержка мочеиспускания (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь);
- зуд (сильный зуд) и/или крапивница после прекращения приема препарата;
- боль в суставах;
- кожная сыпь с волдырями и нагноением;
- гепатит (воспаление печени);
- миалгия (мышечные боли);
- васкулит (воспалительное заболевание, характеризующееся поражением сосудов сетчатки).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 (17) 242 00 29
Хранение
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Храните препарат в оригинальной упаковке (блистер в пачке из картона) для защиты от влаги и света при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Состав
Препарат Цетиризин-АМ содержит
Действующим веществом препарата является цетиризина дигидрохлорид.
Каждая таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида. Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат;
оболочка таблетки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления, с одной стороны.
С помощью риски таблетку можно разделить на две равные дозы.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Условия отпуска
без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «АмантисМед»
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская 2и
тел/факс: (+375 1774) 25 286
e-mail: office@amantismed.by
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Цены в аптеках Минск
Цетиризин, таблетки, 10 мг ×10
покрытые пленочной оболочкой, АмантисМед, Беларусь • Без рецепта
Цетиризин, таблетки, 10 мг ×30
покрытые пленочной оболочкой, АмантисМед, Беларусь • Без рецепта
Аналоги
Эриус, таблетки, 5 мг ×10
покрытые оболочкой, Байер Консьюмер Кэр, Швейцария • Без рецепта
Супрастин, таблетки, 25 мг ×20
Эгис, Венгрия • Без рецепта
Цетрин, таблетки, 10 мг ×20
покрытые оболочкой, Др. Редди`с, Индия • Без рецепта
Лоратадин, таблетки, 10 мг ×10
Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид — 10,000 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 113,000 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 60,000 мг, кроскармеллоза натрия — 7,000 мг, магния стеарат — 3,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,000 мг, повидон-К25 — 6,000 мг.
Состав оболочки: поливиниловый спирт — 2,814 мг, макрогол-4000 — 1,938 мг, титана диоксид — 1,248 мг.
Круглые таблетки двояковыпуклой формы с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на изломе видны два слоя — ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
Противоаллергическое средство -Н1 гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ R06AE07 Цетиризин
Фармакодинамика
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует H1- гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на «раннюю» стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в «поздней» стадии аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).
В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.
Действие препарата после приема цетиризина в однократной дозе 10 мг начинается через 20 минут (у 50 % больных), через 1 час (у 95% больных), и сохраняется в течение 24 часов. После отмены препарата эффект сохраняется до 3-х суток.
Фармакокинетика
Всасывание: после приема внутрь препарат быстро и хорошо всасывается из желудочно- кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации цетиризина определяется примерно через 30-90 минут.
Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, но удлиняет время достижения максимальной концентрации (ТСmах) на 1 час и снижает величину максимальной концентрации (Сmах) на 23 %.
Распределение: цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %. Величина объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг).
Метаболизм: цетиризин в небольших количествах метаболизируется путем О-деалкилирования с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.
Выведение: примерно на 70 % происходит почками в основном в неизмененном виде. Помимо почек выводится через кишечник. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.
Величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 6 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 6 часов.
При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, общий клиренс уменьшается на 70%.
На фоне хронических заболеваний печени и у пожилых пациентов при приеме препарата в дозе 10 мг отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение системного клиренса на 40%.
Цетиризина дигидрохлорид, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой показан для применения у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:
— назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы; симптомов хронической идиопатической крапивницы.
— Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
— Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
— Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактазная мальабсорбция;
— Беременность, период грудного вскармливания;
— Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
— Хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования);
— Хронические заболевания печени;
— Пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Применение препарата во время беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.
Взрослым
10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина (КК)).
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК (мл/мин) = [140- возраст (годы)] * масса тела (кг) / 72 * КК сыворот (мг/дл)
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
| Почечная недостаточность | КК (мл/мин) | Режим дозирования |
| Норма | ≥80 | 10 мг/сут |
| Легкая | 50-79 | 10 мг/сут |
| Средняя | 30-49 | 5 мг/сут |
| Тяжелая | 10-29 | 5 мг через день |
| Терминальная стадия пациенты, находящиеся на диализе | <10 | прием препарата противопоказан |
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Дети
Дети от 6 до 12 лет
5 мг (1/2 таблетки) два раза в день.
Дети старше 12 лет
10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Данные, полученные в клинических исследованиях
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше.
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) |
Цетиризин 10 мг (n = 3260) |
Плацебо (n=3061) |
|
Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость |
1,63% | 0,95% |
|
Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Головная боль |
1,10% 7,42% |
0,98% 8,07% |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Сухость во рту Тошнота |
0,98% 2,09% 1,07% |
1,08% 0,82% 1,14% |
|
Нарушения психики Сонливость |
9,63% | 5,00% |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Фарингит |
1,29% | 1,34% |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) |
Цетиризин (n = 1656) |
Плацебо (n =1294) |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея |
1,0% | 0,6% |
|
Нарушения психики Сонливость |
1,8% | 1,4% |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит |
1,4% | 1,1% |
|
Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость |
1,0% | 0,3% |
Нежелательные явления, представленные ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения цетиризина.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.
Нарушение метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна — повышение аппетита.
Нарушения психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна — васкулит.
Нарушения со стороны органов слуха: частота неизвестна — вертиго.
Нарушения со стороны сердца: редко — тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности «печеночных трансаминаз», щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина);
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Нарушения со стороны почек и .мочевыводящих путей: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна артралгия.
Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко — повышение массы тела.
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
Оповещение о побочных реакциях
Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
При однократном приеме препарата в дозе 50 мг могут наблюдаться следующие симптомы: замешательство, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение: сразу после приема препарата — промывание желудка или искусственный вызов рвоты. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.
Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.
Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем. У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин
может увеличивать риск задержки мочи. Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью. Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что Hi- гистоминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций. Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактозы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбци и.
После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.
Дети
Цетиризин в таблетках покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется назначать детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).
При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в исследуемой дозе. Но, тем не менее, в период применения препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-002087
Дата регистрации
2013-06-03
Дата переоформления
2019-11-11
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Цетиризин таблетки — Озон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002087
Торговое наименование препарата
Цетиризин
Международное непатентованное наименование
Цетиризин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид — 10,0 мг.
Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая — 119,0 мг, лактоза — 60,0 мг, кроскармеллоза натрия — 7,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,0 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II 85F48105 Белый — 6,0 мг, поливиниловый спирт — 2,814 мг, макрогол 3350 — 1,416 мг, тальк — 1,044 мг, титана диоксид — 0,726 мг.
Описание
Круглые таблетки двояковыпуклой формы с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на изломе видны два слоя — ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство -Н1 гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
R06AE07
Фармакодинамика:
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1- гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического иантисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на «раннюю» стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в «поздней» стадии аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).
В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.
Действие препарата после приема цетиризина в однократной дозе 10 мг начинается через 20 минут (у 50 % больных), через 1 час (у 95% больных), и сохраняется в течение 24 часов. После отмены препарата эффект сохраняется до 3-х суток.
Фармакокинетика:
Всасывание: после приема внутрь препарат быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmах) цетиризина определяется примерно через 30 — 90 минут.
Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, но удлиняет время достижения максимальной концентрации (ТСmах) на 1 час и снижает величину Сmах на 23 %.
Распределение: цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %.
Величина объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг).
Метаболизм: цетиризин в небольших количествах метаболизируется путем О- деалкилирования с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.
Выведение: примерно на 70 % происходит почками в основном в неизмененном виде. Помимо почек выводится через кишечник. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.
Величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 6 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 6 часов. При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, общий клиренс уменьшается на 70%.На фоне хронических заболеваний печени и у пожилых пациентов при приеме препарата в дозе 10 мг отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение системного клиренса на 40%.
Показания:
— Лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
— Сенная лихорадка (поллиноз);
— Крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница;
— Другие аллергические дерматозы, в том числе атопический дерматит, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
— Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
— Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактазная мальабсорбция;
— Беременность, период лактации;
— Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
— Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина более 10 мл/мин) — требуется коррекция режима дозирования;
— Хронические заболевания печени;
— Эпилепсия, пациенты с повышенной судорожной готовностью;
— Пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи;
— Пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Беременность и лактация:
Применение препарата во время беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь, запивая стаканом жидкости.
Взрослые и дети старше 6 лет — суточная доза составляет 10 мг (1 таблетка). Иногда достижение терапевтического эффекта возможно при назначении препарата в начальной дозе, составляющей 5 мг (1/2 таблетки).
Пациентам с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин и находящихся на диализе прием препарата противопоказан.
Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
[140 — возраст (годы)] * масса тела (кг)
КК (мл/мин) = ——————————————————— 72 * КК сыворот (мг/дл)
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
|
Почечная недостаточность |
КК (мл/мин) |
Режим дозирования |
|
Нормальная функция печени |
>80 |
10 мг/сут |
|
Легкая |
50-79 |
10 мг/сут |
|
Средняя |
30-49 |
5 мг/сут |
|
Тяжелая |
10-30 |
5 мг через день |
Взрослым пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляют по таблице, приведенной выше.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
Побочные эффекты:
— Со стороны кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения.
— Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, агрессия, возбуждение, замешательство, депрессия, галлюцинации, бессонница, тик, судороги, дискинезия, дистония, парестезия, обморок, тремор, нарушение памяти, спутанность сознания, суицидальные идеи, вертиго.
— Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации, нечеткое зрение, нистагм.
— Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
— Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит.
— Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, извращение вкуса, тошнота, абдоминальная боль, диарея, повышение аппетита.
— Со стороны гепатобилларной системы: нарушение функции печени (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма- глутаматтрансферазы, концентрации билирубина).
· Со стороны мочевыделительной системы: расстройство мочеиспускания, энурез, задержка мочи.
— Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, стойкая эритема, ангионевротический отек.
— Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, вплоть до развития анафилактического шока.
— Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.
— Прочие: усталость, астения, недомогание, периферические отеки.
Передозировка:
При однократном приеме препарата в дозе 50 мг могут наблюдаться следующие симптомы: замешательство, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение: сразу после приема препарата — промывание желудка или искусственный вызов рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом клинически значимых взаимодействий не выявлено.
Совместное применение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина на 16% (кинетика теофиллина не изменяется).
При одновременном применении с макролидами и кетоконазолом изменений на электрокардиограмме не отмечается.
Цетиризин, при одновременном применении с ингибитором ВИЧ-1 протеазы ритонавиром, не изменял фармакокинетику ритонавира.
При использовании препарата в терапевтических дозах, данных о взаимодействии с алкоголем не получено (при концентрации алкоголя в крови — 0.5 г/л). Однако следует воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения центральной нервной системы.
Перед проведением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что Н1-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Особые указания:
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией простаты, а так же при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в исследуемой дозе. Но, тем не менее, в период применения препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 10 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская, обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6; д. 6, стр. 1; д. 6-А, стр. 1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Озон»
Купить Цетиризин таблетки — Озон в apteka.ru
Купить Цетиризин таблетки — Озон в ГорЗдрав
Купить Цетиризин таблетки — Озон в megapteka.ru
Купить Цетиризин таблетки — Озон в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Регистрационный номер
Таб., покр. пленочной обол., 10 мг: 20 шт.рег. №: ЛС-001670 от 14.10.11 — БессрочноДата перерегистрации: 16.07.13
Торговое название препарата
Цетиризин
Международное непатентованное наименование
Цетиризин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 0,01 г.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 0,034 г, лактозы моногидрат — 0,07 г, кросповидон — 0,0036 г, магния стеарат — 0,0012 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,0012 г. Пленочная оболочка: [гипромеллоза 0,0024 г, тальк — 0,0008 г, титана диоксид — 0,00044 г, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 0,00036 г] или [оболочка пленочная сухая белая, содержащая гипромеллозу — 60 %, тальк — 20 %, титана диоксид — 11 %, макрогол 4000 — 9 %] — 0,004г
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро — белого или почти белого цвета.
Фармакологические свойства
Конкурентный антагонист гистамина метаболит гидроксизина блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции уменьшает миграцию эозинофилов нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров предупреждает развитие отека тканей снимает спазм гладкой мускулатуры.Устраняет кожную реакцию на введение гистамина специфических аллергенов а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало действия после разового приема 10 мг цетиризина — через 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов) продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.
Фармакокинетика:
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта время достижения максимальной концентрации после приема внутрь — 1 час. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC) но удлиняет на 1 ч время достижения максимальной концентрации и снижает величину максимальной концентрации на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз в день в течение 10 сут равновесная концентрация в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 05-15 ч после приема. Связь с белками плазмы — 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25-1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5-60 мг. Объем распределения — 05 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H1-гистаминовых рецепторов метаболизирующихся в печени с участием системы цито-хрома Р450). Не кумулирует. 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% — через кишечник.Системный клиренс — 53 мл/мин. Период полувыведения у взрослых -7-10 ч у детей 6-12 лет — 6 ч у детей 2-6 лет — 5 ч у детей от 6 месяцев до 2 лет — 3 ч. У пожилых больных период полувыведения увеличивается на 50% системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается а период полувыведения удлиняется (так у больных находящихся на гемодиализе общий клиренс снижается на 70% и составляет 03 мл/мин/кг а период полувыведения удлиняется в 3 раза) что требует соответствующего изменения режима дозирования.У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение периода полувыведения на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.
Показания к применению
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит (зуд чиханье ринорея слезотечение гиперемия конъюнктивы) крапивница (в том числе хроническая идиопатическая крапивница) сенная лихорадка (поллиноз) зуд ангионевротический отек (отек Квинке) зудящие аллергические дерматозы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цетиризину другим компонентам препарата гидроксизину сниженная функция почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) хроническая почечная недостаточность детский возраст до 6 лет беременность период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не рекомендуется применение препарата в период беременности. Так как цетиризин проникает в грудное молоко он не назначается в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь независимо от приема пищи не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости предпочтительно вечером.
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет (с массой тела более 30 кг) — по 1 таблетке один раз в день.
Побочное действие
Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту диспепсия.
Со стороны нервной системы: головокружение головная боль сонливость утомляемость возбуждение мигрень.
Аллергические реакции: ангионевротический отек кожные высыпания зуд крапивниц
Передозировка
Симптомы (при приеме однократной дозы 50 мг): сухость во рту сонливость задержка мочеиспускания запор беспокойство повышенная раздражительность.
Лечение: промывание желудка симптоматическая терапия. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместное применение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.
Не обнаружено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами (псевдоэфедрином циметидином кетоконазолом эритромицином азитромицином диазепамом глипизидом).
Особые указания
Не рекомендуется одновременное употребление с алкоголем и лекарственными средствами угнетающими центральную нервную систему.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.1 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Закрытое акционерное общество «ВЕРТЕКС» (ЗАО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-я линия, д. 27, лит. А, Россия