Описание средства ХРОНОТРОН® (имплантат для внутрисуставных инъекций 20 мг/мл полинуклеотидов) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 24.09.2021
24.09.2021
Содержание
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Действие на организм
- Свойства компонентов
- Рекомендуется
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
| Имплантат для внутрисуставных инъекций | 1 мл |
| активные вещества: | |
| полинуклеотиды | (20±2) мг/2% |
| хлорид натрия | (8 мг±0,8) мг/0,8% |
| дигидрат дигидрофосфата натрия | (0,3±0,03) мг/0,03% |
| додекагидрат гидрофосфата натрия | (1,5±0,15) мг/0,15% |
| вода | до объема 1 мл/97,02% |
Характеристика
Вязко-эластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора.
Технические характеристики
| Внешний вид | Гелевый раствор |
| Запах | Без запаха |
| Цвет | Бесцветный, прозрачный |
| Осмоляльность имплантата | 270–330 мОсм/кг |
| pH имплантата | 6,5–7,5 |
| Относительная плотность (по воде) | 1,00–1,10 |
| Плотность, кг/м3 | 998,20–1098,02 (при +20 °C) 999,97–1099,97 (при +4 °C) |
| Механические примеси имплантата | Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод А: кол-во частиц ≥10 мкм/в контейнере должно быть ≤6000 кол-во частиц ≥25 мкм/в контейнере должно быть ≤600 |
| Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод B кол-во частиц ≥10 мкм/в контейнере должно быть ≤3000 кол-во частиц ≥25 мкм/в контейнере должно быть ≤300 |
|
| Бактериальные эндотоксины | <70 МЕ/мл |
| Динамическая вязкость имплантата | ≥4000 сантиПуаз (>4 Па·с) при 25 °C (испытано на вискозиметре Brookfield, шпиндель 27) |
| Вес имплантата в шприце | 2,0–2,42 г |
| Извлекаемый объем | 100–110% |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
— восполняющее дефицит синовиальной жидкости.
Действие на организм
Благодаря вязко-эластичным и смазывающим свойствам позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.
Свойства компонентов
Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как лубрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.
Рекомендуется
Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах.
Противопоказания
Применение имплантата ХРОНОТРОН® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб.
Инъекции не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита.
Эффективность и безопасность имплантата ХРОНОТРОН® не установлены у женщин при беременности, в период кормления грудью, а также у детей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Эффективность и безопасность имплантата ХРОНОТРОН® не установлены у женщин при беременности и в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Внутрисуставно. Имплантат должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20 G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.
Дозировка: в целом, если иное не рекомендовано врачом, выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), 1 раз в неделю в течение 3–6 нед.
Побочные действия
В ходе применения имплантата ХРОНОТРОН® могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в т.ч. локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек.
Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.
Особые указания
Имплантат предназначен для одноразового использования.
ХРОНОТРОН® следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии) перед началом введения. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.
Имплантат не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли или хлоргексидин.
Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку или суставную капсулу. Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.
Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники. Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична, не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.
Имплантат должен применяться только по назначению врача.
Утилизация
Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Необходимо следовать национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.
Форма выпуска
Имплантат для внутрисуставных инъекций, 20 мг/мл. По 2 мл в предварительно заполненных, стерильных, апирогенных стеклянных шприцах.
Производитель
«Мастелли С.р.Л.», Италия. Mastelli S.r.l., Via Bussana Vecchia 32, 18038 Sanremo (IM), Italy.
Тел.: +39 0184 5111
www.mastelli.it
Уполномоченный представитель производителя в России: Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»), 119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, 12, стр. 2.
Тел.: (495) 786-39-63.
e-mail: regulation@mcnt.ru
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
Состав
1 мл имплантата / процентное соотношение
Полинуклеотиды: 20 ± 2 мг / 2 %
Хлорид натрия: 8 мг ± 0,8 мг / 0,8 %
Дигидрат дигидрофосфата натрия: 0,3 ± 0,03 mg / 0,03 %
Додекагидрат гидрофосфата натрия: 1,5 ± 0,15 мг / 0,15 %
Вода: до объема 1 мл / 97,02%
Каждый предварительно заполненный шприц содержит: 20 мг/мл полинуклеотидов, воду для инъекций, натрия хлорид, дигидрат одноосновного натрия фосфата, додекагидрат двухосновного натрия фосфата.
Описание
Имплантат инъекционный ХРОНОТРОН® (CHRONOTRON®) в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения, 20 мг/мл
Продукт представляет собой вязко-эластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора. Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как любрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.
Особые условия
Меры предосторожности при использовании
Продукт предназначен для одноразового использования.
Продукт следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.
Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, или хлоргексидин.
Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку, или в суставную капсулу.
Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.
Особые указания
Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники.
Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична: не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.
Продукт должен распространяться только по назначению врача.
Показания
Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.
Рекомендации по применению
Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.
Противопоказания
Применение продукта ХРОНОТРОН® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта, или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб.
Инъекции продукта не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита. Эффективность и безопасность продукта ХРОНОТРОН® не установлены у беременных женщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, а также у детей.
Побочные действия
В ходе применения продукта ХРОНОТРОН® могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек.
Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.
Особые условия хранения
Хранить при температуре от -5 °С до 40°С. Не замораживать.
Хранить вдали от источников света и тепла, убедившись в том, что упаковка полностью закрыта.
Состав
| активные вещества: | |
| полинуклеотиды | (20±2) мг/2% |
| хлорид натрия | (8 мг±0,8) мг/0,8% |
| дигидрат дигидрофосфата натрия | (0,3±0,03) мг/0,03% |
| додекагидрат гидрофосфата натрия | (1,5±0,15) мг/0,15% |
| вода | до объема 1 мл/97,02% |
Показания к применению
Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах.
Противопоказания
Применение имплантата ХРОНОТРОН® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб.
Инъекции не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита.
Эффективность и безопасность имплантата ХРОНОТРОН® не установлены у женщин при беременности, в период кормления грудью, а также у детей.
Способ применения и дозы
Внутрисуставно. Имплантат должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20 G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.
Дозировка: в целом, если иное не рекомендовано врачом, выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), 1 раз в неделю в течение 3–6 нед.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от -5°С до 40°С. Не замораживать. Хранить вдали от источников света и тепла.
Особые указания
Имплантат предназначен для одноразового использования.
ХРОНОТРОН® следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии) перед началом введения. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.
Имплантат не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли или хлоргексидин.
Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку или суставную капсулу. Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.
Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники. Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична, не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.
Имплантат должен применяться только по назначению врача.
Утилизация
Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Необходимо следовать национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.
Описание
Медицинское изделие. Средство, заменяющее синовиальную жидкость.
Действие
Действие на организм
Благодаря вязко-эластичным и смазывающим свойствам позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.
Свойства компонентов
Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как лубрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.
Побочные действия
В ходе применения имплантата ХРОНОТРОН® могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в т.ч. локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек.
Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Эффективность и безопасность имплантата ХРОНОТРОН® не установлены у женщин при беременности и в период кормления грудью.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Хронотрон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Имплантат инъекционный в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения, 20 мг/мл CHRONOTRON®
Изделие медицинского назначения. Не является лекарством
Упаковка
В упаковке находится один стеклянный шприц, предварительно заполненный, стерильный, апирогенный. Каждый шприц содержит 2,0 мл раствора.
Состав
Каждый предварительно заполненный шприц содержит: 20 мг/мл полинуклеотидов, воду для инъекций, натрия хлорид, дигидрат одноосновного натрия фосфата, додекагидрат двухосновного натрия фосфата.
Технические характеристики
|
Состав 1 мл имплантата / процентное соотношение |
Полинуклеотиды: 20 ± 2 мг / 2 % |
|
Внешний вид |
Гелевый раствор |
|
Запах |
Без запаха |
|
Цвет |
Бесцветный, прозрачный |
|
Осмоляльность имплантата |
270-330 мОсм/кг |
|
pH имплантата |
6,5-7,5 |
|
Относительная плотность |
1,00-1,10 |
|
Плотность |
998,20 — 1098,02 кг/м3 (при +20 °C) |
|
Механические примеси имплантата
|
Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод А Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод В |
|
Бактериальные эндотоксины |
< 70 МЕ/мл |
|
Динамическая вязкость имплантата |
˃ 4000 сантиПуаз (˃ 4 Па*с) при 25 °C |
|
Вес имплантата в шприце |
2,0 – 2,42 г |
|
Извлекаемый объем |
100 – 110% |
Описание продукта
Продукт представляет собой вязко-эластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора. Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как любрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.
Показания к применению
Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.
Рекомендации по применению
Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.
Дозировка
В целом, если иное не рекомендовано врачом: выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), один раз в неделю в течение 3-6 недель.
Противопоказания
Применение продукта ХРОНОТРОН® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта, или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб.
Инъекции продукта не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита. Эффективность и безопасность продукта ХРОНОТРОН® не установлены у беременных женщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, а также у детей.
Побочные эффекты
В ходе применения продукта ХРОНОТРОН® могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек.
Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.
Меры предосторожности при использовании
Продукт предназначен для одноразового использования.
Продукт следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.
Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, или хлоргексидин.
Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку, или в суставную капсулу.
Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.
Особые указания
Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники.
Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична: не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.
Продукт должен распространяться только по назначению врача.
Условия транспортирования и хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре от -5 °С до 40°С. Не замораживать.
Хранить вдали от источников света и тепла, убедившись в том, что упаковка полностью закрыта.
Меры предосторожности при транспортировании
Продукт хрупкий. Избегайте сдавливания или падения. Избегайте избыточных давлений.
Защита окружающей среды и утилизация
Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.
Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Предосторожности при утилизации использованных шприцов и игл
Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).
Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.
Гарантии
Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года.
Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.
Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:
1. Выбранного способа применения и технического приема введения импланта при несоблюдении установленных рекомендаций.
2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.
3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.
Список стандартов
Директива 93/42/ЕЕС с поправками Директивы 2007/47/ЕС; Итальянский законодательный акт № 46; Законодательный акт № 37; Законодательный акт № 95; UNI ISO 9001; UNI CEI ISO 15223-1; UNI CEI EN 1041; UNI CEI ISO 14155-1; UNI CEI ISO 14155-2; UNI CEI EN ISO 14971; UNI CEI ISO 22442-1; UNI CEI ISO 22442-2; UNI EN 556-1; UNI EN ISO 17665-1; UNI EN ISO 13485; Директива 2003/СЕ; Европейская фармакопея; Руководство Международной конференции по гармонизации (ICH)
«Мастелли С.р.Л.», Италия
Mastelli S.r.l., Via Bussana Vecchia 32,
18038 Sanremo (IM), Italy
Tel.: +39 0184 5111
www.mastelli.it
Код продукта: DDM22P20
Последний пересмотр: 14.03.2019.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Инструкция по применению
Описание
Имплантат инъекционный Хронотон® (CHRONOTRON®) в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения, 20 мг/мл.
Продукт представляет собой вязко-эластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора. Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как любрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.
Внешний вид
Гелевый раствор
Запах
Без запаха
Цвет
Бесцветный, прозрачный
Осмоляльность имплантата
270-330 м Осм/кг имплантата 6,5-7,5
Относительная плотность (по воде)
1,00-1,10
Плотность
998,20 — 1098,02 кг/м 3 (при +20 °C)999,97 — 1099,97 кг/м 3 (при +4 °C)
Действующие вещества
Полинуклеотиды
Форма выпуска
Раствор
Состав
Каждый предварительно заполненный шприц содержит:
- 20 мг/мл полинуклеотидов;
- воду для инъекций;
- натрия хлорид;
- дигидрат одноосновного натрия фосфата;
- додекагидрат двухосновного натрия фосфата.
Состав 1 мл имплантата / процентное соотношение
- Полинуклеотиды: 20 ± 2 мг / 2 %;
- Хлорид натрия: 8 мг ± 0,8 мг / 0,8 %;
- Дигидрат дигидрофосфата натрия: 0,3 ± 0,03 mg / 0,03 %;
- Додекагидрат гидрофосфата натрия: 1,5 ± 0,15 мг / 0,15 %;
- Вода: до объема 1 мл / 97,02%.
Показания
Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.
Рекомендации по применению
Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20 G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.
Противопоказания
Применение продукта Хронотон® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта, или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб.
Инъекции продукта не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита.
Эффективность и безопасность продукта Хронотон® не установлены у беременных женщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, а также у детей.
Способ применения и дозы
В целом, если иное не рекомендовано врачом: выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), один раз в неделю в течение 3-6 недель.
Побочные действия
В ходе применения продукта Хронотон® могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек.
Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.
Особые указания
Меры предосторожности при использовании
Продукт предназначен для одноразового использования.
Продукт следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.
Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, или хлоргексидин.
Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку, или в суставную капсулу.
Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.
Особые указания
Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники.
Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична:
не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.
Продукт должен распространяться только по назначению врача.
Условия хранения
Хранить при температуре от -5 °С до 40°С.
Не замораживать.
Хранить вдали от источников света и тепла, убедившись в том, что упаковка полностью закрыта.
Отпуск по рецепту
Да