Ибалгин (Ibalgin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ибалгин
💊 Состав препарата Ибалгин
✅ Применение препарата Ибалгин
📅 Условия хранения Ибалгин
⏳ Срок годности Ибалгин
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Ибалгин
(Ibalgin)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2021.10.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Ибалгин |
Крем для наружного применения 5%: тубы 30 г или 50 г рег. №: П N015896/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ибалгин
Крем для наружного применения 5% эмульсионного типа, белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: витепсол (жир гидрированный), средние насыщенные триацетилглицериды (миглиол 812), цетилстеариловый спирт, этоксилированные спирты С12-С16 (словасол 2430), моноглицериды насыщенных высших жирных кислот (полинол А), карбомер 940, троламин, метилпарабен, пропилпарабен, пропиленгликоль, вода очищенная.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Препарат оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное действие, устраняет воспалительный отек. Ключевым звеном в механизме специфического действия ибупрофена является торможение синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназ 1 и 2 типа.
Фармакокинетика
После нанесения крема на кожу ибупрофен хорошо проникает в подкожную клетчатку. Cmax ибупрофена в плазме после местного нанесения 5 г крема (соответствует 250 мг ибупрофена) — около 100 нг/мл, что составляет около 0.5% от таковой, после приема аналогичной дозы внутрь.
Показания препарата
Ибалгин
- заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, боль в нижней части спины;
- мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
- травматическое повреждение мягких тканей.
Режим дозирования
Наружно. Полоску крема Ибалгин длиной 4-10 см наносят на кожу пораженной области 2-3 раза/сут и втирают легкими движениями. При выраженном болевом синдроме и обширных гематомах на обработанную кремом поверхность кожи можно положить защитную воздухопроницаемую повязку. Длительность лечения не должна превышать 5-7 дней, без консультации с врачом.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции к компонентам препарата в виде покраснения, зуда кожных покровов, отека, чувства жжения, кожной сыпи.
При длительном применении возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для НПВП.
При появлении признаков аллергических реакций применение препарат следует прекратить.
Противопоказания к применению
- наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы и других аллергических проявлений, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- мокнущие дерматозы;
- экзема;
- инфицированные ссадины и раны;
- детский возраст до 12 лет;
- беременность, период лактации;
- гиперчувствительность к основному действующему веществу или к другим компонентам препарата.
Препарат нельзя наносить на открытую раневую поверхность, поврежденную поверхность кожных покровов. Следует избегать попадания крема в глаза, слизистые оболочки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказание: беременность, период лактации.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 12 лет.
Особые указания
Не рекомендуется Ибалгин крем разбавлять или смешивать с другими средствами для наружного применения.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
При случайном приеме препарата внутрь или нанесении на поврежденные кожные покровы возможно появление тошноты и рвоты, необходимо промыть желудок и обратиться к врачу, при необходимости проводят симптоматическое лечение.
Условия хранения препарата Ибалгин
При температуре 10-25°С в сухом и недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ибалгин
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Долгит
(DOLORGIET, Германия) -
Долгит®
(DOLORGIET, Германия) -
Ибупрофен
(ПРОМОМЕД РУС, Россия) -
Ибупрофен
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия) -
Ибупрофен
(АТОЛЛ, Россия) -
Ибупрофен-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия) -
Комбалгин®
(ПРОМОМЕД РУС, Россия) -
Нурофактор
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Нурофен® Экспресс
(RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL, Великобритания) -
Фенаджио®
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Все аналоги
Фирма-производитель: ZENTIVA a.s. (Чешская Республика)
◊ крем д/наружн. прим. 5%: тубы 30 г или 50 г Рег. №: П №015896/01
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС для наружного применения
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Крем для наружного применения 5% эмульсионного типа, белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: витепсол (жир гидрированный), средние насыщенные триацетилглицериды (миглиол 812), цетилстеариловый спирт, этоксилированные спирты С12-С16 (словасол 2430), моноглицериды насыщенных высших жирных кислот (полинол А), карбомер 940, троламин, метилпарабен, пропилпарабен, пропиленгликоль, вода очищенная.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Ибалгин»
Фармакологическое действие
Препарат оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное действие, устраняет воспалительный отек. Ключевым звеном в механизме специфического действия ибупрофена является торможение синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназ 1 и 2 типа.
Показания
— заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, боль в нижней части спины;
— мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
— травматическое повреждение мягких тканей.
Режим дозирования
Наружно. Полоску крема Ибалгин длиной 4-10 см наносят на кожу пораженной области 2-3 раза/сут и втирают легкими движениями. При выраженном болевом синдроме и обширных гематомах на обработанную кремом поверхность кожи можно положить защитную воздухопроницаемую повязку. Длительность лечения не должна превышать 5-7 дней, без консультации с врачом.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции к компонентам препарата в виде покраснения, зуда кожных покровов, отека, чувства жжения, кожной сыпи.
При длительном применении возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для НПВП.
При появлении признаков аллергических реакций применение препарат следует прекратить.
Противопоказания
— наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы и других аллергических проявлений, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
— мокнущие дерматозы;
— экзема;
— инфицированные ссадины и раны;
— детский возраст до 12 лет;
— беременность, период лактации;
— гиперчувствительность к основному действующему веществу или к другим компонентам препарата.
Препарат нельзя наносить на открытую раневую поверхность, поврежденную поверхность кожных покровов. Следует избегать попадания крема в глаза, слизистые оболочки.
Беременность и лактация
Противопоказание: беременность, период лактации.
Применение для детей
Противопоказание: детский возраст до 12 лет.
Особые указания
Не рекомендуется Ибалгин крем разбавлять или смешивать с другими средствами для наружного применения.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
При случайном приеме препарата внутрь или нанесении на поврежденные кожные покровы возможно появление тошноты и рвоты, необходимо промыть желудок и обратиться к врачу, при необходимости проводят симптоматическое лечение.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
При температуре 10-25°С в сухом и недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.
МНН: Ибупрофен
Производитель: Рубикон ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025665
Информация о регистрации в РК:
03.03.2022 — 03.03.2027
Номер регистрации в РБ:
20/11/2212
Информация о регистрации в РБ:
19.04.2019 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Ибуфлекс
400
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые оболочкой 400 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система.
Противовоспалительные
и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические
препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код АТХ М01АЕ01
Показания к применению
Симптоматическое лечение болевого синдрома различного
происхождения от легкой до умеренной интенсивности (головная боль,
мигрень, зубная боль, невралгия, боли в мышцах и суставах,
менструальные боли и др.).
Перечень сведений, необходимых
до начала применения
Противопоказания
•
Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих
в состав лекарственного препарата.
•
Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или
другим нестероидным противовоспалительным
препаратам (НПВП) в анамнезе (например, астма,
ринит, ангиодистрофия, крапивница).
•
Эрозивно-язвенные заболевания органов
желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и
двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона,
неспецифический язвенный колит).
•
Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ) в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП.
•
Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том
числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
•
Пациенты с нарушениями функции почек при снижении
скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.
•
Тяжелая печеночная недостаточность.
•
Тяжелая сердечная недостаточность (IV
класс по NYHA).
•
III
триместр беременности.
•
Детский возраст до 12 лет.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Пожилые
люди
У
пожилых людей наблюдается повышенная частота нежелательных
реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и
перфорации, которые могут иметь летальный исход. При необходимости
применения НПВП нужно использовать самую низкую эффективную дозу в
течение минимального срока. Во время терапии НПВП пациент должен
регулярно проверяться на желудочно-кишечные кровотечения.
Желудочно-кишечное
кровотечение, изъязвление и перфорация
Сообщается
о кровотечениях, образованиях язв или перфораций ЖКТ, способных
привести к летальному исходу, при приеме любых НПВП, на любом этапе
лечения, с наличием или без предшествующих симптомов.
Риск
кровотечения, образования язв или перфорации ЖКТ повышается при
увеличении доз НПВП у пациентов, имеющих в анамнезе язвенные
заболевания, особенно если они были осложнены кровотечением или
перфорацией, и у пожилых людей. Этим пациентам рекомендуется
принимать лекарственный препарат в минимальной эффективной дозе,
необходимой для устранения симптомов. Комбинированная терапия с
защитными препаратами (например, с ингибиторами протонной помпы,
мизопростолом) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также
для пациентов, которым необходим прием ацетилсалициловой кислоты или
других средств, которые могут усилить риск возникновения
желудочно-кишечного кровотечения.
Пациенты,
имеющие в анамнезе заболевания ЖКТ, особенно пожилые люди, должны
сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в первую очередь,
желудочно-кишечных кровотечениях), прежде всего, на начальных этапах
лечения.
Особое
внимание следует уделять пациентам, одновременно принимающим
способные увеличить риск образования язв или кровотечений
лекарственные препараты: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты,
варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
антитромбоцитарные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота.
При
кровотечениях или образованиях язв ЖКТ пациенты, принимающие
ибупрофен, должны немедленно прекратить прием лекарственного
препарата.
НПВП с
осторожностью назначают пациентам с язвенным колитом, болезнью Крона,
ввиду риска обострения данных состояний.
Маскировка
симптомов основного инфекционного заболевания.
Применение
ибупрофена может
скрывать признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В
результате возможна задержка в назначении адекватного лечения
инфекции, что может повысить риск развития осложнений. Это
наблюдается при бактериальной пневмонии, а также при бактериальной
инфекции кожи на фоне ветряной оспы. Если вы принимаете ибупрофен при
инфекционном заболевании и отмечаете сохранение или ухудшение
симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нежелательные
реакции
могут быть минимизированы с помощью подбора минимальной эффективной
дозы на короткое время, необходимое для исчезновения симптомов.
Нарушение
дыхания
Ибуфлекс
400 следует с осторожностью применять пациентам, страдающим
бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе, так как
НПВП могут вызывать у таких больных бронхоспазм.
Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные эффекты
Соответствующий
контроль и консультации необходимы пациентам с гипертонией и/или
умеренной степенью сердечной недостаточности, так как возможны
задержка жидкости и отек при применении НПВП.
Результаты
клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи
между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥2400 мг в
сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных
тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).
Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между
приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг в сутки) и повышенным
риском развития артериальных тромботических явлений.
Пациентам
с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной
ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий
и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует
только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при
этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400
мг/сутки).
Нарушение
функции почек
Как и
другие НПВП, длительное применение ибупрофена приводит к почечному
капиллярному некрозу и другим почечным патологическим изменениям.
Существует
повышенный риск развития осложнений со стороны почек у пациентов, для
которых синтез простагландинов выполняет компенсаторную роль в
поддержании почечного кровотока (состояние дегидратации, нарушения
функции почек и печени, сердечная недостаточность, выраженный
атеросклероз, прием диуретиков, ингибиторов АПФ, пожилой возраст).
Рекомендуется
в отношении пациентов групп риска следующие меры предосторожности:
–
обеспечение мониторинга функции почек при назначении
пожилым пациентам, пациентам с артериальной гипертензией и сахарным
диабетом в течение первой недели приема в случае назначения в течение
более одной недели;
–
обеспечение мониторинга сывороточного креатинина через
48-72 часа от начала приема у пациентов с хронической сердечной
недостаточностью III класса по классификации NYHA, и хронической
почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее
60 мл/мин;
СКВ
и смешанные заболевания соединительной ткани
У
пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным
коллагенозом может быть повышен риск асептического менингита.
Кожные
реакции
При
применении ибупрофена сообщалось о развитии
серьезных кожных реакций. Следует немедленно
прекратить прием Ибуфлекс 400 и
обратиться к врачу, если появились кожные высыпания, поражение
слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, так как
описанные симптомы могут быть первыми признаками развития серьезной
кожной реакции.
Гематологические
эффекты
Ибупрофен,
как и другие НПВП, может нарушить агрегацию тромбоцитов и увеличить
время кровотечения у здоровых людей.
Асептический
менингит
У больных
при терапии ибупрофеном в редких случаях наблюдался асептический
менингит. Более всего ему подвержены пациенты с системной красной
волчанкой и смешанным коллагенозом; однако были зарегистрированы
случаи заболевания и у пациентов без хронических заболеваний.
Нарушение
женской фертильности
Ибупрофен,
ингибируя синтез циклооксигеназы и простагландинов, может оказывать
воздействие на овуляцию и нарушать женскую репродуктивную функцию.
Обратимо после отмены лечения.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Ибупрофен,
как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:
–
ацетилсалициловой кислотой (аспирином),
в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений. По
результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен
при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой
кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя
допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику
остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние
регулярного длительного приема ибупрофена на снижение
кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты.
Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные
свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным;
– прочими
НПВП, особенно селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Это
может повысить риск нежелательных
эффектов.
С
осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими
лекарственными препаратами:
– антикоагулянты:
НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
– диуретики,
ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II:
НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных
препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек
(например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов в пожилом
возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение
ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II,
а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать
дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной
недостаточности), которое носит, как правило обратимый характер.
Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у
пожилых людей. Пациенты должны получать достаточное количество
жидкости. Как после начала совместной терапии, так и впоследствии
функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю.
–
кортикостероиды: повышенный
риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений;
–
антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы
обратного захвата серотонина: повышенный риск
возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
– сердечные
гликозиды: НПВП могут усилить сердечную
недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить
уровень гликозидов в плазме крови;
– литий:
существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение
концентрации лития в плазме крови;
– метотрексат:
существуют доказательства, что НПВП могут
вызывать повышение концентрации метотрексата в плазме крови;
– циклоспорин:
повышенный риск нефротоксичности;
– мифепристон:
снижение эффективности лекарственного
препарата может теоретически произойти из-за антипростагландиновых
свойств НПВП. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что
совместное применение НПВП в день применения простагландина не
оказывает неблагоприятного воздействия мифепристона или
простагландинов на раскрытие шейки матки и не снижает клиническую
эффективность медицинского прерывания беременности;
– такролимус:
возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном
применении НПВС с такролимусом;
– зидовудин:
повышенный риск гематологической токсичности
при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют
доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у
ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае
сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
– хинолоновые
антибиотики: у пациентов, одновременно
принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться
повышенный риск возникновения судорог;
–
препараты сульфонилмочевины:
НПВП могут усиливать действие препаратов сульфонилмочевины. Были
редкие сообщения о гипогликемии у больных, принимающих одновременно
препараты сульфонилмочевины и ибупрофена.
–
аминогликозиды: НПВП могут
снижать экскрецию аминогликозидов.
–
растительные экстракты:
гинкго билоба может усиливать риск кровотечения при одновременном
применении с НПВП.
–
ингибиторы CYP2C9:
одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может
увеличить время воздействия ибупрофена (субстрата CYP2C9). В
исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9)
было отмечено увеличение воздействия S (+) — ибупрофена примерно на
80 – 100%.
Следует
уменьшать дозировку ибупрофена при совместном применении с
ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена
совместно с вориконазолом или флуконазолом.
Специальные
предупреждения
Беременные
и кормящие грудью женщины:
Беременность
Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять
на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные
эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск
выкидыша, врожденных пороков сердца и ЖКТ после применения
ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности.
Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности
терапии. У животных прием ингибитора синтеза простагландина приводил
к увеличению до- и постимплантационной летальности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных наблюдалось увеличение случаев различных
пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, после получения
ингибитора синтеза простагландина в период органогенеза.
Рекомендуется
избегать применения НПВП с 20 недели беременности в связи с возможным
развитием нарушений функции почек у плода, что может привести к
развитию маловодия, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности
у новорожденного. Если лечащий врач считает, что применение НПВП
необходимо между 20 и 30 неделями беременности, прием необходимо
ограничить минимальной эффективной дозой в течение кратчайшего
периода времени. А также следует рассмотреть возможность проведения
ультразвукового исследования околоплодных вод при применении НПВП
более 48 часов.
Ибупрофен
не следует применять в I и II триместре беременности, за исключением
случаев безусловной необходимости. Если ибупрофен применяется
женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II
триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную
дозу в течение короткого периода времени.
В течение
III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов
могут оказывать следующее влияние:
на
плод:
–
сердечно-легочная токсичность (с преждевременным
закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензией),
– нарушение
функции почек, которое может прогрессировать до почечной
недостаточности, с развитием маловодия;
на мать
в конце беременности и новорожденного:
– возможно
увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который
может развиться даже при очень низких дозах,
– угнетение
сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению
продолжительности родов.
В связи с
указанными выше действиями, ибупрофен противопоказан в III
триместре беременности.
Лактация
В
ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в материнском
молоке в очень низкой концентрации. Неизвестны случаи его негативного
влияния на грудного ребенка, но на период приема ибупрофена грудное
вскармливание, по возможности, следует прекратить.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
После
приема НПВС возможно возникновение таких нежелательных
симптомов, как головокружение, сонливость, усталость и нарушение
зрения. При появлении данных симптомов пациенты должны воздержаться
от управления автотранспортом и другими потенциально опасными
механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Режим дозирования устанавливают индивидуально в
зависимости от показаний. Взрослым и детям старше 12 лет с массой
тела выше 40 кг лекарственный препарат назначают обычно в начальной
дозе по 400 мг 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для
детей составляет 20мг/кг массы тела ребенка в несколько приемов. Для
достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть
увеличена до 400 мг 3 раза в сутки. По достижении лечебного эффекта
суточную дозу уменьшают до 800 мг. Интервал между приемом таблеток
должен составлять не менее 4 часов. Не принимать более 3 таблеток в
течение 24 часов.
Пациенты пожилого возраста:
Пожилые люди подвергаются повышенному риску серьезных
нежелательных реакций. При необходимости применения НПВП нужно
использовать самую низкую эффективную дозу
в течение минимального срока. Во время терапии НПВП пациент должен
регулярно проверяться на желудочно-кишечные кровотечения.
Дети:
Противопоказан детям до 12 лет. Ибуфлекс 400 назначают
детям старше 12 лет и с массой тела более 40 кг. Максимальная
суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела ребенка в несколько
приемов.
Если прием данного препарата подростками необходим
более 3 дней, или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.
Пациенты с почечной недостаточностью:
У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней
степени тяжести снижения дозы не требуется. При тяжелой почечной
недостаточности назначение ибупрофена противопоказано.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
У пациентов с нарушением функции
печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется.
При тяжелой печеночной недостаточности назначение ибупрофена
противопоказано.
Метод
и путь введения
Таблетки для приема во внутрь.
Ибуфлекс 400 следует принимать во время или после еды, не
разжевывая, запивая стаканом воды.
Длительность лечения
Лекарственный препарат нельзя применять более 3 дней
или в более высоких дозах без консультации с врачом.
Меры, которые необходимо
принять в случае передозировки
При необходимости пациентов
следует лечить симптоматически. В течение одного часа после
приема потенциально токсичного количества ибупрофена следует
рассмотреть возможность использования активированного угля. В
качестве альтернативы, у взрослых следует рассмотреть возможность
промывания желудка в течение одного часа после приема потенциально
токсичной дозы.
Должен быть обеспечен хороший
диурез.
Следует тщательно контролировать
функцию почек и печени.
Пациенты должны находиться под
наблюдением не менее четырех часов после приема потенциально
токсичной дозы.
Частые или продолжительные
судороги следует лечить с помощью внутривенного введения
диазепама. Другие меры могут быть показаны в зависимости от
клинического состояния пациента.
Меры, необходимые при
пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не
принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата
рекомендуется обратиться к
лечащему врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом
случае
Ниже
приведен список нежелательных реакций относящихся к нежелательным
реакциям, вызванных приемом максимальной дозы 1200 мг в день при
кратковременном применении. Ибуфлекс 400 не показан для длительного
лечения, следует помнить, что ибупрофен может вызвать появление
дополнительных нежелательных эффектов при длительном применении.
Возможные нежелательные
реакции, связанные с применением ибупрофена, перечислены согласно
классификации нежелательных явлений в соответствии с поражением
органов и систем органов и частотой их развития: очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100 до <1/10), нечасто
(≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень
редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по
имеющимся данным).
Со
стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее
часто наблюдаемыми нежелательными
реакциями являются желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать
пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение,
иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей.
После
применения ибупрофена были отмечены следующие нежелательные
реакции: тошнота, рвота, диарея,
метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота,
язвенный стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и обострение
колита и болезни Крона. Реже наблюдались случаи гастрита, язвы
двенадцатиперстной кишки, язвы желудка и перфорации
желудочно-кишечного тракта.
Со
стороны иммунной системы: наблюдались реакции
гиперчувствительности после применения НПВП, которые включают:
неспецифическая аллергическая реакция и анафилаксия, реактивность
дыхательных путей, включая астму, обостренную астму, бронхоспазм или
одышку или различные проявления на коже, включая сыпь различного
типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко
мультиформную эритему; буллезные дерматозы (включая синдром
Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Со
стороны сердечно-сосудистой системы: отек,
гипертония и сердечная недостаточность отмечались в связи с
применением НПВП. Клинические исследования показывают, что применение
ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день), может привести к
небольшому увеличению риска развития артериальных тромботических
состояний, таких как инфаркт миокарда или инсульт.
Инфекционные
и паразитарные заболевания: ринит и
асептический менингит (особенно у пациентов с существующими
аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и
смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности
затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или
дезориентации.
Описывались
случаи обострения воспалительных процессов инфекционного
происхождения, связанные с применением НПВП. Если во время применения
ибупрофена признаки инфекции появляются или усиливаются, следует
немедленно обратиться к врачу.
Со
стороны кожи и подкожной клетчатки. В
исключительных случаях при ветряной оспе могут возникнуть тяжелые
кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей.
С
целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен
следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении
минимально короткого периода, необходимого для достижения
клинического эффекта.
|
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательные |
|
Инфекции и инвазии |
Нечасто |
Ринит |
|
Редко |
Асептический менингит |
|
|
Нарушения со стороны крови и |
Редко |
Лейкопения, |
|
Нарушения |
Редко |
Анафилаксия |
|
Психические |
Редко |
Бессонница, тревожность |
|
Нечасто |
Депрессия, спутанность сознания |
|
|
Нарушения |
Часто |
Головная боль, головокружение |
|
Нечасто |
Парестезия, сонливость |
|
|
Редко |
Неврит зрительного нерва |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нечасто |
Снижение остроты зрения |
|
Редко |
Токсическая оптическая невропатия |
|
|
Нарушения со стороны органа слуха |
Нечасто |
Нарушение слуха, звон в ушах, |
|
Нарушения со стороны сердца |
Очень редко |
Сердечная недостаточность, инфаркт |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Очень редко |
Гипертензия |
|
Нарушения со стороны дыхательной |
Нечасто |
Астма, бронхоспазм, одышка |
|
Желудочно-кишечные нарушения |
Часто |
Диспепсия, диарея, тошнота, рвота, |
|
Нечасто |
Гастрит, язва двенадцатиперстной |
|
|
Очень редко |
Панкреатит |
|
|
Частота неизвестна |
Обострение колита и болезни Крона |
|
|
Нарушения со стороны печени и |
Нечасто |
Гепатит, желтуха, нарушение |
|
Очень редко |
Печеночная недостаточность |
|
|
Нарушения со стороны кожи и |
Часто |
Высыпания |
|
Нечасто |
Крапивница, |
|
|
Очень редко |
Тяжелые |
|
|
Частота неизвестна |
Острый |
|
|
Нарушения |
Нечасто |
Различные |
|
Общие расстройства и реакции в |
Часто |
Утомляемость |
|
Редко |
Отечность |
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и
фармацевтического и контроля МЗ РК http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество — ибупрофен 400 мг
вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный,
магния стеарат, кукурузный крахмал, оболочка (состав смеси для
нанесения оболочки Опадрай II белый (85F18422): поливиниловый спирт,
макрогол 3350, тальк, титана диоксид).
Описание
внешнего вида,
запаха, вкуса препарата
Таблетки,
покрытые оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета,
овальные, двояковыпуклые.
Форма выпуска и упаковка
По 10
таблеток в контурной ячейковой упаковке из полимерной пленки ПВХ и
фольги алюминиевой. Одну
или две контурных ячейковых упаковок вместе с
инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в
пачку картонную.
Срок
годности
3
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Условия отпуска из аптек
По
рецепту врача.
Сведения
о производителе лекарственного препарата:
ООО
«Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул.
М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212)
36-47-77, www.rubikon.by, e—mail:
secretar@rubikon.by
Держатель
регистрационного удостоверения:
ООО
«Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул.
М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212)
36-47-77, www.rubikon.by, e—mail:
secretar@rubikon.by
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Представительство
ООО «Рубикон» в Республике Казахстан
Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Егизбаева, д.7, корп.9, офис 174
Тел.
+7 702 61 21 999
Е-mail:
rubikon.fn@mail.ru
| 19_04_2212_p.pdf | 0.71 кб |
| 19_04_2212_s.pdf | 0.75 кб |
| 12._ЛВ_Ибуфлекс_400_19_.10_.21-1_.docx | 0.05 кб |
| Ибуфлекс_400_ЛВ_кз.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Ибамол Интенсив — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-008032
Торговое наименование:
Ибамол Интенсив
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Ибупрофен + Парацетамол
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Состав на 1 таблетку:
Действующие вещества: ибупрофен 400 мг и парацетамол 325 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 120 мг, крахмал кукурузный 76 мг, глицерол 3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 7 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, тальк 8 мг, магния стеарат 6 мг.
Оболочка: гипромеллоза 6 cps 11,32 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) 1,78 мг, макрогол-6000 2,2 мг, тальк 4,06 мг, титана диоксид 0,16 мг, полисорбат-80 0,16 мг, сорбиновая кислота 0,16 мг, диметикон 0,16 мг.
Описание
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с риской на одной стороне; на поперечном разрезе – ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство).
Код АТХ:
М01АЕ51
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Ибупрофен – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклооксигеназу (ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Парацетамол – неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект.
Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов. Ослабляет артралгию в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
Ибупрофен
Абсорбция – высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Время достижения максимальной концентрации (ТCmax) после приема внутрь – около 1-2 ч. Связь с белками плазмы крови – более 90%. Период полувыведения (Т1/2) – около 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму. Более 90% выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и в меньшей степени с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов.
Парацетамол
Абсорбция – высокая, связь с белками плазмы – менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях. Величина максимальной концентрации (Сmax) – 5-20 мкг/мл. ТCmax – 0,5-2 ч. Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Около 90-95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-п-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза.
Т1/2 – 2-3 ч. У пациентов с циррозом печени Т1/2 несколько увеличивается. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2. Выводится почками преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% – в неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозы парацетамола. У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.
Показания к применению
- Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний (простуда, грипп), сопровождающихся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болью в мышцах и суставах, болью в горле;
- миалгия;
- невралгия:
- боли в спине;
- суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
- боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;
- посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
- зубная боль;
- альгодисменорея (болезненная менструация).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к другим НПВП).
Эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
Цереброваскулярное или иное кровотечение.
Гемофилия или другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы, внутричерепные кровоизлияния.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов NYHA).
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Поражения зрительного нерва.
Генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Заболевания системы крови.
Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
Прогрессирующие заболевания почек.
Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
Подтвержденная гиперкалиемия.
Беременность в сроке более 20 недель.
Детский возраст до 18-ти лет.
С осторожностью
Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия / гиперлипидемия. Наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, гастрит, энтерит, колит, язвенный колит в анамнезе.
Вирусный гепатит, печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией.
Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (КК менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром.
Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе – возможно развитие бронхоспазма.
Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) – повышен риск асептического менингита.
Ветряная оспа, тяжелые соматические заболевания, сахарный диабет.
Одновременный прием других НПВП, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама. флуоксетина, пароксетина, сертралина).
Пожилой возраст, курение, алкоголизм.
Беременность в сроке до 20 недели, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата Ибамол Интенсив при беременности в сроке до 20 недели возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для матери и плода.
Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Период грудного вскармливания
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.
Фертильность
Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет ЦОГ и синтез простагландинов, воздействуя на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены препарата).
Перед применением препарата Ибамол Интенсив, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь (до или через 2-3 ч после еды), не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. По 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 3 таблетки.
Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
НПВП-гастропатия – тошнота, рвота, изжога, анорексия, дискомфорт или боль в эпигастрии, диарея, метеоризм; редко – эрозивно-язвенные поражения, кровотечения; нарушение функции печени, гепатит, панкреатит; раздражение или сухость в полости рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит; запор. Пептическая язва, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, гастрит, обострение колита и болезни Крона, повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха.
Нарушения со стороны нервной системы и органов чувств
Головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность, раздражительность, возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; редко – асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями); снижение слуха, шум в ушах, нарушения зрения, токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, амблиопия.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), повышение артериального давления, тахикардия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.
Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения
Одышка, бронхоспазм, бронхиальная астма.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Аллергический нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, отеки, полиурия, цистит, гематурия, протеинурия, нефритический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции
Кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ, аллергический ринит, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век, эозинофилия, лихорадка, анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Лабораторные показатели
Снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение гематокрита и гемоглобина, увеличение времени кровотечения, увеличение сывороточной концентрации креатинина.
Прочие
Усиление потоотделения.
При длительном применении в высоких дозах: изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушение зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12-48 ч, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления гепато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.
Лечение: промывание желудка в течение первых 4 ч; щелочное питье, форсированный диурез; активированный уголь внутрь, введение донаторов SH-группы и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно – через 12 ч. антацидные препараты; гемодиализ; симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении препарата Ибамол Интенсив с лекарственными средствами возможно развитие различных эффектов взаимодействия:
- противорвотные средства: снижение скорости всасывания парацетамола при одновременном применении с метоклопрамидом или домперидоном.
- антикоагулянты: длительное применение препаратов, содержащих парацетамол, может усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и повышать риск кровотечения.
- антациды, колестирамин: снижение скорости всасывания парацетамола.
- при одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
- другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
- ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина – повышается риск развития геморрагических осложнений.
- инсулин и пероральные гипогликемические лекарственные средства: усиление гипогликемического действия.
- антитипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически – в дальнейшем.
Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП. - глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
- этанол, кортикотропин: повышенный риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.
- антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
- сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
- препараты лития, метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
- циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
- препараты золота: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и препаратов золота.
- мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее чем, через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
- такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
- зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
- антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
- цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии.
- миелотоксические препараты усиливают проявление гематотоксичности препарата.
- кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
- лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.
- индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.
- ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия.
- урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Ибамол Интенсив проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Рекомендуется принимать препарат минимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, препарат может спровоцировать бронхоспазм.
Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.
Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA. ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400 мг/сутки).
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.
Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет ЦОГ и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены препарата).
Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или нестероидные противовоспалительные средства. При применении препарата более 5-7 дней по назначению врача следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.
При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови.
Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период приема препарата не следует употреблять алкоголь.
Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч до исследования).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг.
По 10 таблеток в ПВХ/Al блистер.
По 10 или 20 таблеток в банку из полиэтилентерефталата, укупоренную пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку.
Одну банку или 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Селебрити Биофарма Лимитед.
Вилледж Панга, Виа Джармаджри, Хилл-Топ Индастриал Эстейт, Баротивала, Дистрикт Солан (Эйч Пи), Индия.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Ремедия», 123242, г. Москва, ул. Дружинниковская, д. 13
Купить Ибамол Интенсив в apteka.ru
Купить Ибамол Интенсив в ГорЗдрав
Купить Ибамол Интенсив в megapteka.ru
Купить Ибамол Интенсив в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)