Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).
Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по органам, системам и частоте возникновения, причем наиболее распространенные указаны первыми. Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (>1/100 и ≤1/10), нечасто (>1/1000 и ≤1/100), редко (>1/10000 и ≤ 1/1000), очень редко (≤1/10000, включая единичные сообщения). Для каждой частоты в группе побочные реакции расположены в порядке возрастания серьезности.
Система крови и лимфатическая система:
Нечасто: снижение уровня гемоглобина, кровотечения (носовое кровотечение, меноррагия).
Очень редко: — нарушение гемопоэза (агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения с или без пурпуры).
Сердечно-сосудистая система:
Часто: отек, задержка жидкости
Очень редко: сердцебиение, тахикардия, аритмия, гипертония и сердечная недостаточность.
Частота неизвестна: синдром Коуниса.
Орган слуха и вестибулярный аппарат:
Очень редко: головокружение.
Часто: шум в ушах.
Орган зрения:
Нечасто: помутнение и/или ухудшение зрения, изменение цветовосприятия.
Пищеварительная система:
Часто: боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, дискомфорт в желудке, рвота.
Нечасто — метеоризм, запор, язва желудка, перфорация или гастроинтестинальное кровотечение с симптомами мелены, кровавой рвотой, иногда фатальной, чаще у пожилых, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит, панкреатит.
Общие нарушения:
Очень редко: усталость и недомогание.
Гепатобилиарная система:
Очень редко: нарушение функции печени, гепатит, желтуха, острая печеночная недостаточность, некроз печени, повреждение печени (при передозировке парацетамола).
Иммунная система:
Очень редко: реакции гиперчувствительности (неспецифические аллергические реакции и анафилаксия).
Нечасто: сывороточная болезнь, синдром Шенлейна-Геноха, красная волчанка, ангионевротический отек.
Исследования:
Часто: повышение АЛТ и гамма-глутамилтрансферазы, нарушение тестов функции печени, повышение креатинина и мочевины.
Нечасто: повышение ACT, ЩФ и КФК, снижение гемоглобина, увеличение количества тромбоцитов.
Нарушение обмена веществ и питания:
Очень редко: гипокалиемия, метаболический ацидоз.
Нечасто: гинекомастия, гипогликемическая реакция.
Нервная система:
Часто: головная боль, головокружение, нервозность.
Нечасто: депрессия, бессонница, спутанность сознания, эмоциональная неустойчивость, сонливость, асептический менингит с лихорадкой и комой.
Редко: парестезии, галлюцинации, нарушение сна.
Очень редко: парадоксальная стимуляция, неврит зрительного нерва, психомоторные нарушения, экстрапирамидные эффекты, тремор, судороги.
Почки и мочевыделителъная система:
Нечасто: задержка мочи.
Очень редко: нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острую и хроническую почечную недостаточность, острый тубулярный некроз, увеличение риска развития почечно-клеточной карциномы.
Дыхательная система и органы грудной клетки:
Нечасто: выделения из дыхательных путей.
Очень редко: астма, утяжеление течения астмы, бронхоспазм, диспноэ.
Кожа и подкожно-жировая клетчатка:
Часто: сыпь, макулопапулезная сыпь, зуд.
Очень редко: гипергидроз, пурпура, фотосенсибилизация, тяжелые кожные нежелательные реакции, включая эритему мультиформную, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Частота неизвестна: DRESS синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Тяжелые кожные нежелательные реакции:
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая эксфолиативный дерматит, эритему мультиформную, синдром Стивенса- Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз и DRESS синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть жизнеугрожающими или смертельными, связанные с применение ибупрофена. Большая часть этих реакций возникала в течение первого месяца.
Если признаки и симптомы предполагают развитие этих реакций, ибупрофен должен быть немедленно отменен и рассмотрено альтернативное лечение, если необходимо.
Нарушения функции печени: применение парацетамола в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к гепатотоксичности, печеночной недостаточности и смерти. Пациентам с нарушениями функции печени или заболеваниями печени в анамнезе, или находящимся на длительной терапии ибупрофеном или парацетамолом, следует регулярно контролировать функцию печени.
Прием ибупрофена, как и других НПВП, вызывает тяжелые побочные реакции со стороны печени, такие как, желтуха и случаи гепатита со смертельным исходом, хотя они и редки. Прием ибупрофена следует прекратить при ухудшении показателей печени, развитии клинических симптомов, соответствующих заболеванию печени, возникновении системных проявлений (например, эозинофилия, сыпь и т.д.). Сообщалось о развитии гепатотоксичности и печеночной недостаточности при применении ибупрофена и парацетамола, особенно парацетамола.
При ухудшении функции печени рекомендуется снижение дозы. При возникновении тяжелой печеночной недостаточности лечение следует прекратить.
Гематологические эффекты: редко сообщается о дискразии крови. Пациенты, длительное время принимающие ибупрофен, должны регулярно проверять показатели крови.
Коагуляционные нарушения: ибупрофен, как и другие НПВП, может нарушить агрегацию тромбоцитов и увеличить время кровотечения у здоровых пациентов. Препараты, содержащие ибупрофен, следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением свертываемости крови и пациентам, находящимся на антикоагуляционной терапии. Ибупрофен назначают с осторожностью пациентам с порфирией и ветряной оспой.
Офтальмологические нарушения: при применении НПВП наблюдались нарушения со стороны органа зрения. Пациенты, у которых наблюдается нарушение зрения во время лечения препаратами, содержащими ибупрофен, должны проходить офтальмологическое обследование.
Лабораторные показатели: парацетамол не оказывает влияние на лабораторные показатели. Однако, при использовании некоторых методов некоторые показатели могут изменяться.
Анализ мочи:
Парацетамол в терапевтических дозах может мешать определению 5-гидроксииндолуксусной кислоты, вызывая ложноположительные результаты. Поэтому, необходимо прекратить прием парацетамола за несколько часов до и во время сбора мочи.
Маскировка симптомов основного инфекционного заболевания:
Прием Ибуклина может маскировать важные симптомы инфекции, что может привести к удлинению сроков постановки правильного диагноза и отсроченному началу адекватной терапии, и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Ухудшение наблюдалось на фоне бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальном осложнении ветряной оспы. В случае назначения Ибуклина при инфекционном заболевании для снижения температуры тела или облегчения боли, рекомендуется обеспечение мониторинга инфекционного заболевания. На амбулаторном этапе, в случае если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by).
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Ибупрофен – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклоксигеназу (ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Парацетамол — неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект.
Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов. Ослабляет артралгию в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
Ибупрофен.
Абсорбция – высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь – около 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови – более 90%. Период полувыведения (T1/2) – около 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму. Более 90% выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов.
Парацетамол.
Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы – менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях. Величина Cmax – 5-20 мкг/мл, TCmax – 0,5-2 часа. Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма.
Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Около 90-95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-n-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза. T1/2 – 2-3 ч. У пациентов с циррозом печени T1/2 несколько увеличивается. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2. Выводится почками преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% – в неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозы парацетамола. У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.
Показания для применения
- лихорадочные состояния (в том числе при гриппе и простудных заболеваниях);
- миалгия;
- невралгия;
- боли в спине;
- суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
- боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;
- посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
- зубная боль;
- альгодисменорея (болезненная менструация).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания для применения
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к другим НПВП), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, желудочно-кишечные кровотечения, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе), поражения зрительного нерва, генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови, период после проведения аортокоронарного шунтирования; прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтвержденная гиперкалиемия, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, беременность (III триместр), детский возраст до 12-ти лет.
Применение при беременности и в период лактации
В I и II триместры беременности применение возможно только по назначению врача в тех слу-чаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для матери и потенциальный риск для плода. Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.
При необходимости применения препарата в период лактации (грудного вскармливания) следует прекратить кормление грудью.
В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие компонентов препарата Ибуклин®.
Способ применения и режим дозирования
Внутрь (до или через 2-3 ч после еды), не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым. По 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 3 таблетки.
Детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг). По 1 таблетке 2 раза в сутки.
Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.
Меры предосторожности при применении
Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия / гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
Вирусный гепатит, печеночная и/или почечная недостаточность средней и легкой степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12-48 ч, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления гепато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.
Лечение: промывание желудка в течение первых 4 ч; щелочное питье, форсированный диурез; активированный уголь внутрь, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона–метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно – через 12 ч, антацидные препараты; гемодиализ; симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Возможное побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): НПВП-гастропатия – тошнота, рвота, изжога, анорексия, дискомфорт или боль в эпигастрии, диарея, метеоризм; редко – эрозивно-язвенные поражения, кровотечения; нарушение функции печени, гепатит, панкреатит; раздражение или сухость в полости рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит; запор.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность, раздражительность, возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; редко – асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями); снижение слуха, шум в ушах, нарушение зрения, токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, амблиопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: аллергический нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, отеки, полиурия, цистит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ, аллергический ринит, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век, эозинофилия, лихорадка, анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Лабораторные показатели: снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение гематокрита и гемоглобина, увеличение времени кровотечения, увеличение сывороточной концентрации креатинина, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Прочие: усиление потоотделения.
При длительном применении в высоких дозах: изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушение зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами
При одновременном применении препарата Ибуклин® с лекарственными средствами возможно развитие различных эффектов взаимодействия.
При одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегационное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегационного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема).
Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.
Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина – повышается риск развития геморрагических осложнений.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов).
Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата.
Миелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности препарата.
Описание препарата Ибуклин® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг+325 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 07.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Ибуклин®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J11 Грипп, вирус не идентифицирован
- K08.8.0* Боль зубная
- M06.4 Воспалительная полиартропатия
- M25.5 Боль в суставе
- M54 Дорсалгия
- M54.5 Боль внизу спины
- M79.1 Миалгия
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- M89.9 Болезнь костей неуточненная
- M95.8 Другие уточненные приобретенные деформации костно-мышечной системы
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- R07.0 Боль в горле
- R50.0 Лихорадка с ознобом
- R51 Головная боль
- R52.0 Острая боль
- R52.9 Боль неуточненная
- R68.8.0* Синдром воспалительный
- T03.9 Множественные вывихи, растяжения и повреждения капсульно-связочного аппарата суставов неуточненные
- T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела
- T14.2 Перелом в неуточненной области тела
- T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
- T14.9 Травма неуточненная
- T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
активные вещества: | |
ибупрофен | 400 мг |
парацетамол | 325 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ — 120 мг; крахмал кукурузный — 76 мг; глицерол — 3 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 7 мг; кремния диоксид коллоидный — 5 мг; тальк — 8 мг; магния стеарат — 6 мг | |
оболочка пленочная: гипромеллоза 6 cps — 11,32 мг; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), лак алюминиевый — 1,78 мг; макрогол 6000 — 2,2 мг; тальк — 4,06 мг; титана диоксид — 0,16 мг; полисорбат 80 — 0,16 мг; сорбиновая кислота — 0,16 мг; диметикон — 0,16 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с риской на одной стороне.
На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Ибупрофен — НПВС, оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество ПГ (медиаторы боли, воспаления и гипертермической реакции) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Парацетамол — неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в ЦНС, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку ЖКТ. Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект.
Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов. Ослабляет артралгию в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
Ибупрофен
Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Tmax после приема внутрь — около 1–2 ч. Связь с белками плазмы крови — более 90%. T1/2 — около 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму. Более 90% выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов.
Парацетамол
Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы — менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях. Величина Cmax — 5–20 мкг/мл, Tmax — 0,5–2 ч. Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через ГЭБ.
Около 90–95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-n-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза.
T1/2 — 2–3 ч. У пациентов с циррозом печени T1/2 несколько увеличивается. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2. Выводится почками, преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% — в неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозы парацетамола. У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.
Показания
- cимптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний (простуда, грипп), сопровождающихся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болью в мышцах и суставах, болью в горле;
- миалгия;
- невралгия;
- боли в спине;
- суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
- боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;
- посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
- зубная боль;
- альгодисменорея (болезненные менструации).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования; на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим НПВС;
- эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (2 или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
- цереброваскулярное или иное кровотечение;
- гемофилия или другие нарушения свертываемости крови (гипокоагуляция), геморрагические диатезы, внутричерепные кровоизлияния;
- тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA);
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- поражения зрительного нерва;
- генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- заболевания системы крови;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- прогрессирующие заболевания почек;
- тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- беременность (III триместр);
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: ишемическая болезнь сердца; хроническая сердечная недостаточность; заболевания периферических артерий; артериальная гипертензия; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения в ЖКТ; наличие инфекции Helicobacter pylori, гастрит, энтерит, колит, язвенный колит в анамнезе; вирусный гепатит; печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести; доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); цирроз печени с портальной гипертензией; почечная недостаточность, в т.ч. при обезвоживании (Cl креатинина менее 30–60 мл/мин); нефротический синдром; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; тяжелые соматические заболевания; сахарный диабет; одновременный прием других НПВС; пероральных ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); пожилой возраст; курение; алкоголизм; беременность (I–II триместр); период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
В I и II триместрах беременности применение препарата Ибуклин® возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.
В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие компонентов препарата Ибуклин®.
Перед применением препарата Ибуклин®, если женщина беременна или предполагает, что могла бы быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь, до или через 2–3 ч после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
По 1 табл. 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 3 табл.
Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней — в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в описании.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Со стороны ЖКТ: НПВС-гастропатия (тошнота, рвота, изжога, анорексия, дискомфорт или боль в эпигастрии, диарея, метеоризм); редко — эрозивно-язвенные поражения, кровотечения, нарушение функции печени, гепатит, панкреатит, раздражение или сухость в полости рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, запор, пептическая язва, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, гастрит, обострение колита и болезни Крона, повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность, раздражительность, возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), снижение слуха, шум в ушах, нарушения зрения, токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, амблиопия.
Со стороны ССС: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (в т.ч. инфаркт миокарда), повышение АД, тахикардия.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.
Со стороны дыхательной системы и органов средостения: одышка, бронхоспазм, бронхиальная астма.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: аллергический нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, отеки, полиурия, цистит, гематурия, протеинурия, нефритический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ, аллергический ринит, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век, эозинофилия, лихорадка, анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Лабораторные показатели: снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение гематокрита и Hb, увеличение времени кровотечения, увеличение сывороточной концентрации креатинина.
Прочие: усиление потоотделения.
При длительном применении в высоких дозах: изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушение зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).
Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в описании, или они усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
При одновременном применении препарата Ибуклин® с ЛС возможно развитие различных эффектов взаимодействия.
При одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегационное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегационного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема).
Сочетание с этанолом, ГКС, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.
Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарин) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развития геморрагических осложнений.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС.
Ослабляет эффекты гипотензивных ЛС и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных ПГ).
Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
У пациентов, получавших совместное лечение НПВС и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата.
Миелотоксические ЛС способствуют проявлению гематотоксичности препарата.
Мифепристон. Прием НПВС следует начинать не ранее, чем через 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снижать эффективность мифепристона.
Такролимус. При одновременном применении НПВС и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин. Одновременное применение НПВС и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
ЛС, блокирующие канальцевую секрецию. Снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты). Увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.
Ингибиторы микросомального окисления. Снижение риска гепатотоксического действия.
Урикозурические препараты. Снижение эффективности препаратов.
Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Ибуклин®следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение ПВ, кровотечение через 12–48 ч, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение АД, проявления гепато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза.
Лечение: промывание желудка в течение первых 4 ч, щелочное питье, форсированный диурез, активированный уголь внутрь, введение донаторов SH-групп и предшественника синтеза глутатиона — метионина — через 8–9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или в/в через 12 ч, антацидные препараты, гемодиализ, симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.
Особые указания
Рекомендуется принимать препарат минимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм.
Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.
Пациентам с гипертензией, в т.ч. в анамнезе, и/или ХСН необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение АД и отеки. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II–III класса по NYHA, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400 мг/сут).
Применение НПВС у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например некротизирующий фасциит). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.
Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет ЦОГ и синтез ПГ, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены препарата).
Следует избегать одновременного применения препарата с другими ЛС, содержащими парацетамол и/или НПВС. При применении препарата более 5–7 дней по назначению врача следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.
При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови.
Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период приема препарата не следует употреблять алкоголь.
Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч до исследования).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг. По 10 табл. в ПВХ/алюминиевом блистере. По 1, 2 или 20 бл. в пачке картонной.
Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India.
Адрес места производства:
1. Unit-1, Plot №137, 138&146, S. V. Co-op. Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Medak District, India.
2. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh, India.
Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу: представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.». 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.
Тел.: (495) 795-39-39; факс: (495) 795-39-08.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Description
Active Ingredients
Ibucold C Film Tablet contains three active ingredients, including ibuprofen, pseudoephedrine, and ascorbic acid (Vitamin C). Ibuprofen is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that helps reduce pain and inflammation by reducing hormones that cause these symptoms. Pseudoephedrine is a decongestant that relieves congestion in the nose and sinuses by constricting blood vessels. Ascorbic acid (Vitamin C) provides an additional source of vitamin C to support your immune system.
How Does it Work?
Ibucold C Film Tablet works by reducing inflammation and pain with ibuprofen, relieving nasal congestion with pseudoephedrine, and providing an additional source of Vitamin C with ascorbic acid. These three active ingredients work together to help alleviate the symptoms associated with upper respiratory infections.
Precautions
It is important to note that NSAIDs can increase the risk of fatal thrombotic events, heart attack, and stroke. This risk may increase with duration of use. Patients with heart disease or risk factors for heart disease may be at greater risk. Ibucold C should not be used for pain relief before coronary artery bypass surgery.
NSAIDs can also cause serious gastrointestinal adverse events, including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach or intestines. These events can occur at any time without warning symptoms. Elderly patients are at greater risk for serious gastrointestinal events.
As with any medication, Ibucold C Film Tablet may have side effects associated with its active ingredients. Ibuprofen can cause stomach discomfort or pain, nausea, gastrointestinal intolerance and bleeding, stomach ulcer, activation of peptic ulcer, black tarry stools, rashes or worsening of asthma, liver and kidney problems. It can also increase the risk of fatal thrombotic events, heart attack, and stroke. Ascorbic acid (Vitamin C) can cause diarrhea, nausea, vomiting, abdominal cramps/pain, or heartburn.
It is essential to consult with a doctor before taking any medication to discuss potential side effects and whether it is appropriate for you.
Conclusion
Ibucold C Film Tablet is an effective medication used to treat colds, flu, sinusitis, and other upper respiratory infections. Its active ingredients work together to alleviate symptoms, including pain, inflammation, and congestion. However, it is essential to take precautions and consult with a doctor to ensure the medication’s safety and avoid possible side effects.
Use the form below to report an error
Please answer the questions as thoroughly and accurately as possible. Your answers will help us better understand what kind of mistakes happen, why and where they happen, and in the end the purpose is to build a better archive to guide researchers and professionals around the world.
Wikikenko.com does not sell, distribute, or provide any pharmaceutical products or health services. Our platform functions solely as a health encyclopedia, providing information on a wide range of health topics, including but not limited to medications.
Medical Disclaimer: Seek Professional Advice
The information on this page is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis, or treatment. always seek the advice for your physician or another qualified health provider with any questions you may have regarding a medical condition. Always remember to
- Ask your own doctor for medical advice.
- Names, brands, and dosage may differ between countries.
- When not feeling well, or experiencing side effects always contact your own doctor.
Why you can’t look for symptoms on the Internet
If diagnoses could be made simply from a textbook or an article on a website, we would all be doctors and treat ourselves. Nothing can replace the experience and knowledge of specially trained people. As in any field, in medicine there are unscrupulous specialists, differences of opinion, inaccurate diagnoses and incorrect test results. According to Wikipedia, cyberchondria is a mental disorder consisting in the desire to independently make a diagnosis based on the symptoms of diseases described on Internet sites.
Для покупки товара в нашем интернет-магазине выберите понравившийся товар и добавьте его в корзину. Далее перейдите в Корзину и нажмите на «Оформить заказ» или «Быстрый заказ».
Когда оформляете быстрый заказ, напишите ФИО, телефон и e-mail. Вам перезвонит менеджер и уточнит условия заказа. По результатам разговора вам придет подтверждение оформления товара на почту или через СМС. Теперь останется только ждать доставки и радоваться новой покупке.
Оформление заказа в стандартном режиме выглядит следующим образом. Заполняете полностью форму по последовательным этапам: адрес, способ доставки, оплаты, данные о себе. Советуем в комментарии к заказу написать информацию, которая поможет курьеру вас найти. Нажмите кнопку «Оформить заказ».
Оплачивайте покупки удобным способом. В интернет-магазине доступно 3 варианта оплаты:
- Наличные при самовывозе или доставке курьером. Специалист свяжется с вами в день доставки, чтобы уточнить время и заранее подготовить сдачу с любой купюры. Вы подписываете товаросопроводительные документы, вносите денежные средства, получаете товар и чек.
- Безналичный расчет при самовывозе или оформлении в интернет-магазине: карты Visa и MasterCard. Чтобы оплатить покупку, система перенаправит вас на сервер системы ASSIST. Здесь нужно ввести номер карты, срок действия и имя держателя.
- Электронные системы при онлайн-заказе: PayPal, WebMoney и Яндекс.Деньги. Для совершения покупки система перенаправит вас на страницу платежного сервиса. Здесь необходимо заполнить форму по инструкции.
Обращаем ваше внимание, что при самовывозе из нашего офиса в г. Ступино (МО), товар должен быть полностью оплачен безналичным способом при оформлении заказа.
Экономьте время на получении заказа. В интернет-магазине доступно 4 варианта доставки:
- Курьерская доставка работает с 9.00 до 19.00. Когда товар поступит на склад, курьерская служба свяжется для уточнения деталей. Специалист предложит выбрать удобное время доставки и уточнит адрес. Осмотрите упаковку на целостность и соответствие указанной комплектации.
- Самовывоз из магазина. Список торговых точек для выбора появится в корзине. Когда заказ поступит на склад, вам придет уведомление. Для получения заказа обратитесь к сотруднику в кассовой зоне и назовите номер.
- Постамат. Когда заказ поступит на точку, на ваш телефон или e-mail придет уникальный код. Заказ нужно оплатить в терминале постамата. Срок хранения — 3 дня.
- Почтовая доставка через почту России. Когда заказ придет в отделение, на ваш адрес придет извещение о посылке. Перед оплатой вы можете оценить состояние коробки: вес, целостность. Вскрывать коробку самостоятельно вы можете только после оплаты заказа. Один заказ может содержать не больше 10 позиций и его стоимость не должна превышать 100 000 р.