Ibufen 100mg 5ml турецкий инструкция на русском

Описание препарата Ибуфен (суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2004 году

Дата согласования: 27.07.2004

Содержание

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав и форма выпускa
Описание лекарственной формы
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Меры предосторожности
Особые указания
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата Ибуфен

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав и форма выпускa
Описание лекарственной формы
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Меры предосторожности
Особые указания
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата Ибуфен

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

G43 Мигрень
J02.9 Острый фарингит неуточненный
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
J11 Грипп, вирус не идентифицирован
K00.7 Синдром прорезывания зубов
K08.8.0* Боль зубная
M25.5 Боль в суставе
M79.1 Миалгия
M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
R50 Лихорадка неясного происхождения
R51 Головная боль
T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
T14.9 Травма неуточненная
T88.1 Другие осложнения, связанные с иммунизацией, не классифицированные в других рубриках

Состав и форма выпускa

Суспензия для перорального применения	5 мл
ибупрофен	100 мг

во флаконах оранжевого стекла по 100 г; в коробке 1 флакон (к упаковке прилагается мерка со шкалой).

Описание лекарственной формы

Суспензия оранжевого цвета с апельсиновым запахом и сладким вкусом, с легко ощутимым жгучим привкусом. Может быть разделение на жидкий слой и осадок, которые после перемешивания составляют однородную суспензию.

Фармакокинетика

После перорального применения более 80% всасывается из ЖКТ. C_max в плазме крови достигается при приеме натощак — через 45 мин, при приеме после еды через 1,5–2,5 ч. Связывание с белками — 90%. Медленно проникает в полость сустава, но в синовиальной жидкости создает большие, чем в плазме крови концентрации (C_max в синовиальной жидкости достигается через 2–3 ч). Метаболизируется в основном в печени. Подвергается пре- и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Выводится почками (60–90% в виде метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени — с желчью, в неизмененном виде — не более 1%). Имеет двухфазную кинетику элиминации с T_1/2 2–2,5 ч, после приема в разовой дозе полностью выводится в течение 24 ч. Жаропонижающий эффект Ибуфена развивается через 30 мин и продолжается 6–8 ч.

Показания

Как жаропонижающее средство: при простудных заболеваниях, острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, ангине (фарингите), детских инфекциях, сопровождающихся лихорадкой, поствакцинальных реакциях.

Как болеутоляющее средство: при зубной боли, болезненном прорезывании зубов, головной боли, мигрени, невралгии, боли в мышцах, суставах, при травмах и ожогах.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, выраженная недостаточность функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез, дефицит глюкозо−6-фосфатдегидрогеназы, бронхоспастические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС («аспириновая астма»), отек Квинке, полипы носа, снижение слуха, младенческий возраст (до 6 мес, при массе тела — ниже 7 кг).

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды. Средняя разовая доза — 5–10 мг/кг массы тела 3–4 раза в сутки. Детям в возрасте 6 мес — 1 год (7–9 кг) — 2,5 мл (50 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза — 7,5 мл (150 мг). 1–3 года (10–15 кг) — 2,5 мл (50 мг) 3–4 раза в сутки, максимальная суточная доза — 7,5–10 мл (150–200 мг). 3–6 лет (16–20 кг) — 5 мл (100 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза — 15 мл (300 мг). 6–9 лет (21–30 кг) — 5 мл (100 мг) 4 раза в сутки, максимальная суточная доза — 20 мл (400 мг). 9–12 лет (31–41 кг) — 10 мл (200 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза — 30 мл (600 мг). Старше 12 лет (более 41 кг) — 10 мл (200 мг) 4 раза в сутки, максимальная суточная доза 40 мл (800 мг). Дозу можно повторять каждые 6–8 ч.Не превышать максимальной суточной дозы. Детям от 6 мес до 1 г. препарат назначают по рекомендации врача.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, нарушение сна, тревожность, сонливость, депрессия, возбуждение, нарушение зрения (обратимая токсическая амблиопия, неясное зрение или двоение).

Со стороны органов кроветворения: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД; анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, снижение аппетита, изжога, боль в животе, понос, запор, метеоризм, нарушение функции печени, пептические язвы, желудочное кровотечение.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, бронхоспастический синдром, аллергический ринит, отек Квинке, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла.

Взаимодействие

Не следует сочетать с другими НПВС (ацетилсалициловая кислота снижает противовоспалительное действие и усиливает побочные эффекты). При одновременном приеме с диуретиками снижается диуретическое действие и увеличивается риск развития почечной недостаточности. Ослабляет действие гипотензивных средств в т.ч. ингибиторов АПФ (одновременно снижает их выделение почками), бета- адренергических средств, тиазидов. Усиливает эффект пероральных гипогликемических средств (особенно производных сульфонилмочевины) и инсулина, непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышается риск развития геморрагических осложнений), токсическое действие метотрексата и препаратов лития, увеличивает концентрацию в крови дигоксина.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) повышают риск развития тяжелых гепатотоксических осложнений (увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов), ингибиторы микросомального окисления — снижают. Кофеин усиливает болеутоляющий эффект.

Передозировка

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, геморрагический диатез, снижение АД, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, тахикардия, брадикардия, фибрилляция предсердий; судороги, апноэ и кома (особенно характерны для детей до 5 лет).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, щелочного питья, симптоматическая терапия (коррекция КЩС, АД).

Меры предосторожности

С осторожностью следует принимать при циррозе печени с портальной гипертензией, печеночной и/или почечной недостаточности, сердечной недостаточности, нефротическом синдроме, гипербилирубинемии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите, заболеваниях крови (лейкопения, анемия), беременности (II-III триместры), в период кормления грудью. У больных с бронхиальной астмой или другими заболеваниями, протекающими с бронхоспазмом, возможно повышение риска развития бронхоспазма.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль (проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь).

При отсутствии жаропонижающего эффекта в течении 2 дней и болеутоляющего эффекта в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу. В случае появления побочных явлений необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Особые указания

Перед употреблением флакон необходимо взболтать до получения однородной суспензии. При длительном применении НПВС могут вызвать повреждение слизистой оболочки желудка, пептические язвы, желудочно-кишечное кровотечение.

Больным сахарным диабетом принимать с осторожностью — содержит сахар.

В случае появления побочных явлений необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

Опыт работы: более 34 лет

Источник

Ибуфен®

МНН: Ибупрофен

Производитель: Медана Фарма АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003031

Информация о регистрации в РК:
06.11.2020 — 06.11.2030

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
500.25 KZT

Предельная цена реализации в РК:
1 080.02 KZT

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ИБУФЕН®

Международное непатентное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл 100 мл

Состав

100 мл суспензии содержат

активное вещество — ибупрофен 2.0 г,

вспомогательные вещества: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат, мальтит жидкий, натрия цитрат дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, сахаринат натрия, натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Описание

Однородная суспензия белого или почти белого цвета с малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен

Код АТХ M01AE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме более 80% ибупрофена абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1 час.

Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t max) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.

Распределение

Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими лекарственное средство, являются альбумины. Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около 0,12 л/кг массы тела, а у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет он выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию.

Метаболизм Лекарственное средство биотрансформируется, главным образом, в печени. Выведение 70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Оставшаяся часть дозы выводится с калом в неизмененном виде и также в форме метаболитов. Лекарственное средство не кумулируется в организме.

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и оксида азота. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект). Эффект понижения температуры начинается через 30 мин. после приема, его максимальное действие проявляется через 3 часа.

Показания к применению

Повышенная температура тела различного генеза при:

— простудных заболеваниях

острых респираторных вирусных инфекциях
гриппе
ангине (фарингите)
детских инфекциях сопровождающихся повышением

температуры тела

поствакцинальных реакциях

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

зубной боли, болезненном прорезывании зубов
головной боли, мигрени
болях в мышцах, суставах вследствие травм опорно-двигательного аппарата
ушной боли при воспалении среднего уха.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, с большим количеством жидкости.

Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается дозатор (ложка или шприц).

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Суточная доза препарата Ибуфен® суспензия составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена/в сутки).

Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена/в сутки).

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Лекарственное средство предназначено для симптоматического лечения.

Продолжительность лечения:

Не более 3-х дней в качестве жаропонижающего
Не более 5-ти дней в качестве обезболивающего.

Дозы препарата применяют с интервалом 6 — 8 часов (или если это необходимо, соблюдать по крайней мере 4-х часовой интервал между приемами). Детям в возрасте до 6 месяца жизни лекарственный препарат следует вводить только после врачебной консультации и назначении препарата врачом.

Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу. Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются дольше 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.

Препарат предназначен для симптоматического лечения. Если симптомы сохраняются или усиливаются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Повышение температуры тела после вакцинации

Однократно вводят 2,5 мл суспензии, в случае необходимости дозу можно повторить через 6 часов. Не следует вводить более чем две дозы по 2,5 мл суспензии в течение 24 часов. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по применению дозатора в форме шприца

1. отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).

2. сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.

3. содержимое флакона энергично взболтать.

4. чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.

5. перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.

6. наконечник дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.

7. после применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Побочные действия и реакции

Нечасто: ( 1/1000 до  1/100)

аллергические реакции с кожной сыпью и зудом
боль в животе, тошнота, диспепсия

Редко ( 1/10000 до  1/1000)

— рвота, метеоризм, диарея, запор

головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости

Очень редко ( 1/10000 )

тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)
бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма
пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона
нарушение зрения
нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)
появление отеков, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность в связи с применением препаратов из группы НПВП
острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированые с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками
нарушения функции печени, особенно во время длительного применения
возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона

симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)
психотические реакции, депрессия

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

Противопоказания

повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным

лекарственным препаратам

бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВС
одновременное применение другого НПВС, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2
язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит)
желудочно-кишечное кровотечение
наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВС
геморрагический васкулит
заболевания крови (склонность к кровотечениям, гемофилия, гипокоагуляция)
тяжелая почечная или печеночная недостаточность
сердечная недостаточность тяжелой степени
III триместр беременности
детский возраст до 3 месяцев

Лекарственные взаимодействия

Ибуфен® (так же как другие лекарственные средства из группы НПВС) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными препаратами:

— ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП и кортикостероидами: увеличивается риск развития побочных действий со стороны ЖКТ

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами:

— антигипертензивными препаратами и диуретиками: так как при одновременном применение с НПВП снижается их эффективность

— антитромботическими препаратами: НПВП могут усиливать действие препаратов, уменьшающих свертываемость крови

— литием, метотрексатом, дигоксином и фенитоином: НПВП могут увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме (рекомендуется проводить периодический их контроль в сыворотке)

— зидовудин: возможно увеличение времени кровотечения при одновременном применении с ибупрофеном

— антиагрегантными лекарственными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения

— мифепристоном: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут ослабить его действие

— такролимусом, циклоспорином: риск нефротоксического действия увеличивается при одновременном применении ибупрофена с данными лекарственными препаратами

— хинолоновыми антибиотиками: пациенты, принимающие комбинацию НПВП и хинолоны могу быть подвержены риску появления судорог

— калийсберегающими диуретиками: одновременное применение с ибупрофеном может привести к развитию гиперкалиемии

— пробенецидом, сульфинпиразоном: данные препараты могут тормозить выведение ибупрофена

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность у лиц с почечной недостаточностью, недостаточностью системы кровообращения или расстройствами функций печени.

Лицам с бронхиальной астмой или симптомами аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту, а также принимающим другие лекарственные препараты (особенно антигипертензивные, диуретические, кардиотропные и психотропные лекарственные препараты) применение препарата допустимо только при условии соблюдения большой осторожности.

При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии.

Учитывая возможность появления расстройств со стороны пищеварительной системы, необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с веществами или лекарственными препаратами, оказывающими ульцерогенное действие (в том числе ацетилсалициловой кислотой, кортикостероидами).

Желудочно-кишечное кровотечение, образование и перфорация язвы.

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорация, которые в некоторых случаях заканчивались смертью, отмечались после применения всех НПВП в каждом периоде лечения с или без предшествующих симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъявления или перфорации увеличивается с повышением доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста.

В случае наступления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъявления, следует немедленно прекратить прием лекарственного препарата.

Пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лиц пожилого возраста, следует предупредить о необходимости сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), особенно в начале лечения. Эти пациенты должны принимать минимальную эффективную дозу лекарственного препарата.

Необходимо соблюдать осторожность, применяя лекарственный препарат у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечений, такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациенты с гипертонией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в наблюдении и консультациях, поскольку при терапии НПВП может отмечаться задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно) и в течение длительного времени, может сопровождаться повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования показывают, что малые дозы ибупрофена (например, менее 1200 мг/сут) не приводят к увеличению риска развития инфаркта миокарда.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВП описаны очень редкие случаи выраженных кожных реакций (иногда со смертельным исходом), например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла). По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев указанные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистой оболочки полости рта или других симптомах гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.

В исключительных случаях, ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в лечении таких инфекций. Поэтому рекомендуют избегать применения ибупрофена при оспе.

В то же время длительное применение различных анальгетических лекарственных препаратов может привести к поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии, поэтому обо всех нарушениях зрения следует информировать врача.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.

Данный препарат содержит жидкий мальтитол. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание) данный препарат применять не следует.

Период беременности и лактации

Отсутствует исчерпывающая информация относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности.

Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет сократительную активность матки, что задерживает начало родов и продлевает родовую деятельность, а также увеличивает риск развития кровотечения у матери и ребенка

Лактация

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.

Фертильность

Имеются сообщения о том, что применение лекарственных препаратов, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может воздействовать на овуляцию и тем самым отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Такое воздействие прекращается после прекращения приема препарата.

НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата Ибуфен® может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортным средством и обслуживании движущихся механизмов.

Передозировка

Симптомы: расстройства со стороны нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочные состояния и потеря сознания (с миоклоническими судорогами у детей), боли в животе, тошнота и рвота. Возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, функциональных нарушений со стороны печени и почек, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.

Лечение: проводят промывание желудка с последующим приемом адсорбентов. При необходимости проводится симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата во флаконы из ПЭТ с адаптером, укупоренные полиэтиленовой закручивающейся крышкой с предохранительным кольцом и системой защиты от вскрытия ребенком.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону со шприцом- дозатором и утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить флакон плотно закрытым.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать

в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации — производителя

Медана Фарма АО, Польша

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Наименование и страна организации — упаковщика

Медана Фарма АО, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,

ул. Рашидова, 81,

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

166648511477976327_ru.doc	57.16 кб
615931301477977573_kz.doc	111.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Состав

Активное вещество: ибупрофен. Вспомогательными вещества: кремофор RH-40, натрия фосфата дигидрат, силикат магния и алюминия, сахароза, глицерин, пропиленгликоль, метилгидроксибензоат (Е 218) и пропилгидроксибензоат (Е 216), моногидрат лимонной кислоты, арбоксиметилцеллюлоза натрия, сахарин натрия, кросповидон, апельсиновый ароматизатор (масло апельсиновое, этанол, изопропиловый спирт), оранжево-желтый краситель, очищенная вода.

Описание

Суспензия Ибуфен — для детей оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие.

Фармакологические свойства

Ибуфен классифицируется, как нестероидный противовоспалительный фармацевтический препарат, который обладает анальгезирующим и жаропонижающим свойствами. Активным составляющим лекарственного средства является ибупрофен. Механизм его действия лежит в угнетение фермента циклооксигеназы, который играют важную роль в процессе метаболизма арахидоновой кислоты, что приводит к уменьшению синтеза простагландинов. В ответ на данные влияния, уменьшается интенсивность воспалительного процесса, так как простагландины являются местными медиаторами данного патологического процесса. Нормализуется температура тела, так как предотвращается возбуждающие влияния температурного центра головного мозга, и снижается генерация болевых импульсов в нервных стволах из патофизиологического очага заболевания. Анальгезирующие свойства действующего компонента также отчасти связано с уменьшением выработки простагландинов классов E, F, I. Дополняет данное действие снижение концентрации биогенных аминов и изменение чувствительности рецепторов ноцицептивной системы. Максимально выражено болеутоляющее влияние лекарственного средства при воспалительной патологии, когда количество всех перечисленных веществ повышается за счет повреждающего фактора. Жаропонижающее и анальгезирующее действие развивается гораздо быстрее, чем противовоспалительное, так как на купирование данных патологических проявлений требуются меньшие дозы фармацевтического препарата. Угнетение воспалительных процессов наблюдается только на 5-7 день консервативной санации патофизиологического процесса.

Показания к применению

Ибупрофен, основное действующее вещество фармацевтического препарата, обладает широким спектром фармакологического действия, потому его можно использовать двояко. Прежде всего, сфера применения лекарственного средства охватывает жаропонижающие способности и его назначают в следующих ситуациях: простудные заболевания, острые респираторный вирусные патологии, грипп, ангина (фарингит), детские инфекционные заболевания, которые сопровождаются интенсивной лихорадкой, поствакцинальные реакции. Также Ибуфен может использовать в качестве болеутоляющего средства при таких патологических состояниях, как: зубная боль (в том числе вызванные воспалительными процессами), головная боль и мигрени, невралгии, альгодисменорея, боли в мышцах и суставах (ювенильный или хронический, подагрический или псориатический артрит, остеохондроз, анкилозирующий спондилоартрит – болезнь Бехтерева, поражение суставов при системной красной волчанке и так далее), невралгическая амиотрофия – болезнь Персонейджа-Тернера, прорезывании зубов, сопровождающееся болевыми ощущениями, при разного рода травмах, термических и электрических ожогах.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность, приобретенная или наследственная непереносимость к составным компонентам фармацевтического препарата и ибупрофену в частности, аспириновая триада («аспириновая астма») – одновременное развитие бронхоспазма, крапивницы и аллергического ринита при лечении не наркотическими обезболивающими, нарушение всасывания углеводов по типу глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицита глюкозо-6-дефосфатдегидрогеназы, Пептическая язва двенадцатиперстной кишки или желудка, склонность к частым геморрагиям, нарушение системы плазменного или тромбоцитарного свертывания (в том числе такие наследственные патологии, как гемофилия и синдром гипокоагуляции), геморрагический диатез, органические поражения печени или почек в тяжелых стадиях развития патологического процесса, третий триместр беременности, выраженная сердечная недостаточность (особенно в декомпенсированной стадии), артериальная гипертензия, ангионевротический отек Квинке, полипозные разрастания в полости носа, в педиатрическом отделение препарат используется только после достижения возраста в 6 месяцев и массы тела больше 7 кг. Также существует ряд состояний, когда применение лекарственного средства рекомендовано только под наблюдением квалифицированного медицинского персонала и регулярных диагностических анализах (например, в период стационарной терапии в соответствующем учреждении): язвенный колит, болезнь Крона, дегидратация и эксикоз, хронические заболевания печени, почек или сердца, если в анамнезе жизни больного встречаются сведения о перенесенной язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, недавнем оперативном вмешательстве.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Использование препарата в третьем триместре периода беременности строго противопоказано. Клинических исследований по поводу действия лекарственного средства на организм будущей матери и ребенка в первом и втором триместре не проводилось, однако исходя из его влияний в более поздние месяцы данного критического периода применение препарата крайне не рекомендуется. Достоверных данных о влияниях Ибуфена в период лактации на данный момент нет, в случае острой необходимости использования фармацевтического препарата следует обязательно проконсультироваться с лечащим врачом. Как правило, ставится вопрос о прекращении дальнейшего грудного вскармливания, дабы не навредить молодому организма ребенка.

Способ применения и дозы

Средняя разовая доза для взрослых составляет 5-10 мг на 1 кг массы тела с повторением 3-4 раза в течении дня. Максимальное суточное количество принимаемого препарата не должно превышать 30 мг на 1 кг веса пациента. Курс консервативной терапии назначается в индивидуальном порядке лечащим врачом, так как должен согласовываться с показаниями к лечению и регулярными диагностическими показателями организма. В педиатрической практике используется сироп для детей Ибуфен, инструкция на который предписывает строгую дозировку фармацевтического препарата исходя из возраста и массы тела ребенка (для детей, которые принимают твердую пищу, сироп может быть заменен на таблетки, потому количество принимаемого вещества указано в мл и в мг, в зависимости от формы лекарственного средства). От 6 месяцев до 1 года при массе в 7-9 кг – 2,5 мл (50 мг) 3 раза за 24 часа с учетом максимальной суточной концентрации, которая составляет 7,5 мл (150 мг). 1-3 года и масса ребенка 10-15 кг – такое же количество, как и в возрастной категории от 6 месяцев до года, но 3-4 раза в сутки и максимальное количество препарата может достигать 10 мл (200 мг). В возрасте 3-6 лет и при массе пациента в 16-20 кг – принимаемая доза увеличивается до 5 мл (100 мг) 4 раза в сутки при максимальном количестве лекарственного средства – 20 мл (400 мг). 9-12 лет и вес от 31 до 41 кг – детский сироп применяется в количестве 10 мл (200 мг) 3 раза в день с крайней дозировкой в 30 мл (600 мг). При возрасте старше 12 лет и массе тела более 41 кг разрешено использовать 10 мл (200 мг). Детский препарат употребляется уже 4 раза в сутки. При этом максимальная суточная доза составляет 40 мл (800 мг).

Побочное действие

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, нарушение режима сна, тревожность, сонливость, депрессия, обратимая токсическая амблиопия, неясность зрения, диплопия – двоение в глазах. Со стороны системы кроветворения: сердечная недостаточность, тахикардия, тромбоцитопения, анемия, повышение артериального давления, лейкопения (проявляется в виде агранулоцитоза). Пищеварительная система: диспепсическое несварение, диарея, снижение аппетита, изжога, констипация, метеоризм, нарушение выделительной функции печени, пептические язвы желудка с геморрагическим исходом. Мочевыделительная система: острая почечная недостаточность, нефротический синдром, который проявляется преимущественно отеками, полиурия, цистит, воспаление почечного аппарата. Аллергические реакции: кожный зуд и сыпь, бронхоспастический синдром, ринит, ангионевротический отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла.

Передозировка

При передозировке лекарственным средством отмечаются следующие симптомы повышенной концентрации активных компонентов препарата: абдоминальные боли, тошнота и рвота, заторможенность реакции, шум в ушах, депрессия, нарушения режима сна и бодрствования, метаболический ацидоз, геморрагический диатез, артериальная гипотензия, острая почечная недостаточность, аритмии по типу тахикардий или брадикардий, в зависимости от индивидуальной предрасположенности к изменению ритма работы сердца, фибрилляция предсердий, судороги, апноэ, кома (данное неблагоприятное последствие лечения особенно характерно для детей возрастной категории до 5 лет). Специфического фармакологического аналога для Ибуфена не существует. При проявлении симптомов передозировки используется симптоматическая терапия. Показаны такие действия, как: промывание желудка, коррекция кислотно-щелочного состояния организма, назначение энтеросорбентов во главе с активированным углем, щелочное питание, коррекция артериального давления (в зависимости от его уровня и ритма сердечной деятельности).

Особые указания

Под действием силы тяжести составляющие компоненты лекарственного средства могут разделяться на поверхностно плавающие слои и осадок у дна, потому перед каждым использованием препарата необходимо взболтать флакон до получения однородной суспензии. При длительном курсе медикаментозного лечения нестероидные против воспалительные средства могут вызвать постепенные повреждения слизистой оболочки желудка с исходом в пептическую язву или желудочно-кишечное кровотечение. Потому рекомендуется регулярное проведение диагностических анализов кислотного состояния желудочного и кишечного соков. Фармацевтический препарата содержит сахар, потому пациентам с сахарным диабетом следует принимать его с осторожностью.

Источник

Торговое название

ИБУФЕН

Международное непатентное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл 100 мл

Состав

100 мл суспензии содержат

активное вещество — ибупрофен 2.0 г,

Описание

Однородная суспензия белого или почти белого цвета с малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ M01AE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается
медленнее: (t _max) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.

Распределение

Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими лекарственное средство, являются альбумины. Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около 0,12 л/кг массы тела, а у детей с повышенной температурой
тела младше 11 лет он выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость,
сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию.

Метаболизм

Лекарственное средство биотрансформируется, главным образом, в печени.

Выведение

70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Фармакодинамика

Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан.
При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина,
эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и оксида азота. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции
(анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект). Эффект понижения температуры начинается через 30 мин. после приема, его максимальное
действие проявляется через 3 часа.

Показания к применению

Повышенная температура тела различного генеза при:

— простудных заболеваниях

— острых респираторных вирусных инфекциях

— гриппе

— ангине (фарингите)

— детских инфекциях сопровождающихся повышением

температуры тела

— поствакцинальных реакциях

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

— зубной боли, болезненном прорезывании зубов

— головной боли, мигрени

— болях в мышцах, суставах вследствие травм опорно-двигательного аппарата

— ушной боли при воспалении среднего уха.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, с большим количеством жидкости.

Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается дозатор (ложка или шприц).

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Суточная доза препарата Ибуфен^®суспензия составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена/в сутки).

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Лекарственное средство предназначено для симптоматического лечения.

Продолжительность лечения:

— Не более 3-х дней в качестве жаропонижающего

— Не более 5-ти дней в качестве обезболивающего.

Дозы препарата применяют с интервалом 6 — 8 часов (или если это необходимо, соблюдать по крайней мере 4-х часовой интервал между приемами).
Детям в возрасте до 6 месяца жизни лекарственный препарат следует вводить только после врачебной консультации
и назначении препарата врачом.

Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу. Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются
дольше 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.

Повышение температуры тела после вакцинации

Инструкция по применению дозатора в форме шприца

1. отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).

2. сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.

3. содержимое флакона энергично взболтать.

5. перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.

7. после применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Побочные действия и реакции

Нечасто: (³ 1/1000 до < 1/100)

— аллергические реакции с кожной сыпью и зудом

— боль в животе, тошнота, диспепсия

Редко (³ 1/10000 до < 1/1000)

— рвота, метеоризм, диарея, запор

— головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости

Очень редко (< 1/10000 )

— тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)

— бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма

— пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни
Крона

— нарушение зрения

— &

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. 100 г
Рег. №: 1572/95/2000/05/08/10/16/21/22 от 28.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета, сиропообразной консистенции с малиновым запахом.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, камедь ксантановая, глицерин (Е472), натрия бензоат (Е211) 5 мг, мальтитол жидкий (Е965) 2.4 мг, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат (Е954), натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

5 мл суспензии содержит 9.67 гр натрия, что соответствует 0.48% суточной дозы взрослого человека

100 мл — флаконы пластиковые (1) с адаптером — коробки картонные с шприцом-дозатором.

Описание лекарственного препарата ИБУФЕН^® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2025 году. Дата обновления: 04.03.2025 г.

Фармакологическое действие

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты оказывающим обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с угнетением синтеза и высвобождения простагландинов за счет торможения активности циклооксигеназы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, однако существование других механизмов не исключено. Доказано, что жаропонижающее и болеутоляющее действие ибупрофена начинается в течение 30 минут с момента приема препарата.

Экспериментальные данные указывают на то, что в случае сочетанной терапии ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Результаты некоторых исследований фармакодинамики указывают на то, что однократный прием ибупрофена в дозе 400 мг на протяжении 8 часов до или 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в лекарственной форме с немедленным высвобождением (81 мг) сопровождался уменьшением влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регулярный, длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты исключена быть не может. Клинически значимое взаимодействие при приеме ибупрофена в режиме время от времени маловероятно.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь более 80% ибупрофена абсорбируется из ЖКТ, достигая C_max в плазме крови через 1 ч. Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме детьми ибупрофена в виде суспензии в дозе 10 мг/кг его C_max составляет 55 мкг/мл. При приеме вместе с пищей T_maxувеличивается на 30-60 мин по сравнению с приемом натощак и составляет 1.5-3 ч.

Распределение

Ибупрофен связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами, более чем на 99%. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию.

V_d составляет у взрослых около 0.12 л/кг массы тела.

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется, главным образом, в печени.

70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой. Оставшаяся часть дозы выводится с калом в неизмененном виде и в форме метаболитов. Ибупрофен не кумулирует в организме.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У детей младше 11 лет при повышенной температуре тела V_d увеличивается и составляет около 0.2 л/кг массы тела.

Данные доклинической безопасности

Субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена в экспериментах на животных преимущественно проявлялась в поражениях и язвах желудочно-кишечного тракта. Исследования in vitro и in vivo не предоставили клинически значимых свидетельств мутагенного действия ибупрофена. В исследованиях у крыс и мышей не обнаружено канцерогенного влияния ибупрофена.

Ибупрофен подавлял овуляцию у кроликов, а также препятствовал имплантации у различных видов животных (кролики, крысы, мыши). В экспериментальных исследованиях на крысах и кроликах показано, что ибупрофен проникает через плаценту. После введения препарата в дозах, токсичных для беременных самок крыс, у потомства отмечалась повышенная частота пороков развития (дефекты межжелудочковой перегородки).

Показания к применению

для быстрого и эффективного уменьшения лихорадки (включая гипертермию после иммунизации), быстрого и эффективного облегчения симптомов простуды и гриппа и легкой/умеренной боли, такой как боль в горле, боль при прорезывании зубов, зубная боль, головная боль, легкие болевые синдромы и боль при растяжении связок (отпуск по рецепту и без рецепта).
для симптоматического лечения ювенильного ревматоидного артрита (отпуск по рецепту).

Режим дозирования

Способ применения

Для перорального применения. Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Пациенты с чувствительным желудком могут принимать препарат во время или после еды.

Инструкция по применению дозатора в форме шприца

1. Отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).

2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.

3. Содержимое флакона энергично взболтать.

4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.

5. Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.

6. Наконечник дозатора расположить в ротовой полости, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.

7. После применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения препарата наименьшее необходимое количество времени в наименьшей эффективной дозе, позволяющей контролировать симптомы.

Препарат предназначен для кратковременного лечения.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг массы тела дробными дозами через каждые 6-8 часов (минимальный интервал между приемами составляет 4 часа). Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Возраст (масса тела)	Разовая доза	Кратность приема	Максимальная суточная доза
3-6 мес (5-7.6 кг)	2.5 мл (50 мг)	3 раза/сут	7.5 мл (150 мг)
6-12 мес (7.7-9 кг)	2.5 мл (50 мг)	3-4 раза/сут	7.5 -10 мл (150 -200 мг)
1-3 года (10-15 кг)	5 мл (100 мг)	3 раза/сут	15 мл (300 мг)
4-6 лет (16-20 кг)	7.5 мл (150 мг)	3 раза/сут	22.5 мл (450 мг)
7-9 лет (21-29 кг)	10 мл (200 мг)	3 раза/сут	30 мл (600 мг)
10-12 лет (30-40 кг)	15 мл (300 мг)	3 раза/сут	45 мл (900 мг)

Особые группы пациентов

Ювенильный ревматоидный артрит у детей: обычно 30-40 мг/кг/сутки, в 3-4 разделенных дозах.

Поствакцинальная лихорадка: одна доза 2.5 мл. При необходимости еще одна доза 2.5 мл через 6 часов.

Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями со стороны печени нет необходимости уменьшать дозу.

Не подходит для детей в возрасте младше 3 месяцев.

Препарат противопоказан у грудных детей с массой тела ниже 5 кг.

Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу.

Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев симптомы сохраняются дольше 3 дней или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Детям в возрасте до 6 месяца жизни лекарственный препарат следует вводить только после врачебной консультации и назначении препарата врачом.

Побочные действия

При кратковременном применении ибупрофена согласно режиму дозирования (максимально 1200 ибупрофена в сутки) для препаратов безрецептурного отпуска наблюдались указанные ниже побочные действия. При лечении хронических заболеваний могут наступить дополнительные нежелательные реакции.
Побочные действия расположены по частоте их возникновения в соответствии со следующим порядком: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании доступных данных частота не может быть определена).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушения гемопоэза, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз¹.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности с зудом и крапивницей²; очень редко — тяжелые реакции повышенной чувствительности, включая отек лица, языка и гортани, удушье, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отек или шок тяжелой степени)².

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль²; очень редко — асептический менингит³.

Со стороны сердца и сосудов: частота неизвестна — отек и сердечная недостаточность⁴; артериальная гипертензия⁴.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астма, бронхоспазм или одышка².

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, тошнота и диспепсия⁵; редко — диарея, вздутие и испускание газов, запор и рвота; очень редко — нарушение функции печени, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, дегтеобразный стул, кровавая pвoтa⁶, обострение язвенного колита и болезни Крона⁷.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков⁸.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожные высыпания различного типа²; очень редко — буллезная реакция, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема и токсический эпидермальный некролиз²; частота неизвестна — реакция препарата с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) — синдром, реакции повышенной чувствительности к свету.

Диагностические исследования: очень редко — низкий уровень гемоглобина.

Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна — обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), в редких случаях тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей возможны во время ветряной оспы.

¹ Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные изъязвления слизистой ротовой полости, гриппоподобные симптомы, усталость, носовое кровотечение, внутрикожные кровоизлияния.

² Реакции гиперчувствительности: Такими реакциями могут быть (а) неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, (б) гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астма, обострившаяся астма, бронхоспазм, одышка или (в) различные кожные реакции, в том числе сыпь различных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматоз (в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и полиморфная эритема).

³Патогенетический механизм развития лекарственного асептического менингита пока изучен не полностью. Однако имеющиеся данные о случаях асептического менингита на фоне приема НПВП свидетельствуют об иммунной реакции(прослеживается связь между временем приема препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или помутнение сознания) наблюдались во время лечения пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани).

⁴На основании клинических испытаний установлено, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначитедым повышением риска артериальных тромбоэмболических нарушении (например инфаркт миокарда или инсульт головного мозга).

⁵Наиболее часто наблюдаются побочные действия, проявляющиеся симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта.

⁶ Иногда с летальным исходом.

⁷ См. раздел «Особые указания».

⁸ Особенно после продолжительного применения, связанный с увеличением количества мочевины в сыворотке и отеком.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь»

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер. 2а Телефон: +375-17-299-55-14 Факс: +375-17-299-53-58 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим НПВП, а также к вспомогательным компонентам препарата;
указание в анамнезе на симптомы гиперчувствительности в форме бронхиальной астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (два или более изолированных эпизода подтвержденного изъявления или кровотечения);
перфорация или кровотечение после применения НПВП в анамнезе;
тяжелая печеночная недостаточность;
тяжелая почечная недостаточность;
тяжелая сердечная недостаточность;
детский возраст до 3 мес;
последний триместр беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Торможение синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное влияние на беременность и (или) развитие плода. Эпидемиологические данные показывают, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов в начальный период беременности увеличивается риск самопроизвольного аборта, возникновения пороков развития сердца и ЖКТ плода. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы повышался с менее 1% до приблизительно 1.5%. Считают, что данный риск растет параллельно увеличению дозы и продолжительности лечения. Исследования у животных доказали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов в предимплантационной и постимплантационной фазе зародыша увеличивает риск выкидыша, а также вызывает рост смертности зародышей или плодов. Прием ингибиторов синтеза простагландинов в процессе органогенеза плода увеличивает частоту возникновения различных пороков развития, включая пороки системы кровообращения.

В I и II триместре беременности ибупрофен нельзя принимать, за исключением случаев когда это не является абсолютно необходимым. Если ибупрофен принимается женщиной, пытающейся забеременеть, либо на первом или втором триместре беременности, доза должна быть по возможности самой малой, а продолжительность лечения самой краткой.

Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в течение III триместра беременности могут оказывать следующее влияние

на плод

— сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии),

— нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона

на мать в конце беременности

— возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз

— угнетение сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению длительности родового акта.

В связи с указанными выше действиями, применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано.

Лактация

Согласно ограниченным данным ибупрофен выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях и его негативное влияние на грудного ребенка маловероятно.

Применение у детей

Не подходит для детей в возрасте младше 3 месяцев. Препарат противопоказан у грудных детей с массой тела ниже 5 кг.

Особые указания

Применение лекарственного препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего срока, необходимого для смягчения симптомов, снижает риск развития побочных действий.
У пациентов пожилого возраста повышена частота появления побочных действий после применения НПВП, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфораций, которые могут иметь летальный исход.
Дыхательная система
У пациентов с бронхиальной астмой или перенесенным заболеванием и другими аллергическими болезнями применение препарата может вызывать обострение бронхоспазма.
Другие НПВП
Следует избегать сочетанного применения ибупрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ингибиторы циклооксигеназы-2.
Системная красная волчанка и смешанная болезнь соединительной ткани

При назначении ибуфена пациентам с системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани описан повышенный риск развития асептического менингита.

Влияние на систему кровообращения и сосуды головного мозга

Следует с осторожностью применять перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и (или) сердечной недостаточностью, так как в связи с лечением НПВП наблюдается ретенция жидкостей, гипертензия и появление отеков. На основании клинических испытаний установлено, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных эмболий (например, инфаркт миокарда или инсульт головного мозга). В целом, эпидемиологические исследования не указывают на то, что применение низких доз ибупрофена (например: ≤1200 мг в сутки) связано с увеличением риска развития тромбоэмболических осложнений.
Почки
У пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек может развиться острое нарушение функции почек.Существует риск развития нарушений функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют доказательства того, что препараты, угнетающие циклооксигеназу (синтез простагландинов), могут вызывать нарушения фертильности у женщин посредством влияния на овуляцию. Этот эффект имеет преходящий характер и исчезает после окончания лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

При применении препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку может наступить обострение данных заболеваний.

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорации, которые могут иметь летальный исход отмечались после применения всех НПВП и появлялись на каждом этапе лечения с наличием или без предшествующих симптомов или серьезными заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с минимальной доступной дозы.

Пациенты, у которых отмечаются токсические действия со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать врачу обо всех нарушениях со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды или противосвертывающие препараты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

У пациентов, принимающих ибупрофен, у которых наступило кровотечение из желудочно-кишечного тракта или его изъязвление, следует прекратить лечение препаратом.

Кожные реакции

Тяжелые формы кожных реакций, некоторые из них смертельные, включая буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз очень редко описывались в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВП. Риск появления этих тяжелых реакций наиболее высок в начале лечения, в большинстве случаев в первый месяц применения лекарственного препарата. Сообщалось также о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза при применении ибупрофен-содержащих лекарственных средств. Следует прекратить применение ибупрофена после обнаружения первых симптомов: кожной сыпи, изменений на слизистой оболочке ротовой полости или других симптомов повышенной чувствительности.

В исключительных случаях, ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в обострении данных инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Маскировка симптомов инфекций

Ибуфен способен маскировать симптомы инфекции, что может приводить к несвоевременному началу необходимого лечения и, соответственно, к худшему исходу заболевания. Этот эффект наблюдался при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы.

При применении препарата Ибуфен для связанных с инфекцией лихорадки и боли рекомендовано проводить мониторинг основного заболевания. При лечении вне медицинского учреждения в случае сохранения или ухудшения симптомов пациент должен проконсультироваться с врачом.

Вспомогательные вещества

5 мл суспензии содержат 5 мг бензоата натрия.

5 мл суспензии содержат 2.4 г мальтитола жидкого.

Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

5 мл суспензии содержат 9.67 мг натрия что соответствует 0.48% рекомендованной ВОЗ максимальной 2 г суточной дозе натрия для взрослых.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При краткосрочном применении данный лекарственный препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.

Передозировка

У детей однократный прием дозы более 400 мг/кг массы тела может вызывать симптомы передозировки. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не определена. Период полувыведения при передозировке составляет от 1.5 до 3 часов.

Симптомы передозировки

У большинства пациентов, принимающих лекарственные препараты из группы НПВП, могут появиться: тошнота, рвота, боль в эпигастрии или реже — диарея.

Возможно развитие звона в ушах, головной боли и желудочно-кишечного кровотечения. Симптомы более тяжелого отравления проявляются со стороны центральной нервной системы в виде сонливости, иногда в виде возбуждения или дезориентации или комы. Изредка могут развиться судороги. При тяжелой передозировке могут развиться метаболический ацидоз, а также, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови, увеличение протромбинового времени. Могут наблюдаться острая почечная недостаточность и поражения печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.

Терапевтические меры в случае передозировки

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом функции сердца и основных показателей жизнедеятельности вплоть до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспастического приступа рекомендуется применение бронходилататоров.

Лекарственное взаимодействие

Ибупрофен не следует применять совместно с:

• ацетилсалициловой кислотой: за исключением низких доз (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. Исследования указывают, что ибупрофен может угнетать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты, основанное на торможении агрегации тромбоцитов, если данные препараты применяют одновременно. Несмотря на отсутствие уверенности, что эти данные можно экстраполировать на клинические ситуации, нельзя исключить того, что регулярное, продолжительное применение ибупрофена может ограничивать кардиопротекторное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Считается, что спорадическое применение ибупрофена не имеет существенного клинического значения.

• другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): следует избегать одновременного применения двух или более нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов в связи с увеличением риска развития побочных действий.

Следует соблюдать особую осторожность во время одновременного применения ибупрофена с:

• антикоагулянтами: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин;

• мочегонными и антигипертензивными препаратами: препараты из группы НПВП могут снижать эффективность антигипертензивных препаратов; диуретики могут повышать риск развития нефротоксического действия НПВП;

• кортикостероидами: повышается риск развития изъязвлений или кровотечения из желудочно-кишечного тракта;

• антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI): возможен повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений ;

• сердечными гликозидами: НПВП могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию гликозидов в плазме;

• литием и метотрексатом: НПВП могут вызывать повышение концентрации лития и метотрексата в плазме;

• мифепристоном: НПВП нельзя принимать в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВП могут ослаблять его действие;

• такролимусом: риск токсического действия на почки повышается в случае одновременного применения НПВП;

• зидовудином: при одновременном применении с зидовудином повышается риск развития гематологической токсичности. Существуют данные, указывающие на повышенный риск кровоизлияний в суставы и образования гематом у ВИЧ- положительных пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.

• антибиотиками из группы хинолонов: данные из исследований на животных указывают, что НПВП могут увеличивать риск появления судорог, связанных с применением антибиотиков из группы хинолонов. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны могут быть подвержены повышенному риску возникновения судорог.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года. После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник